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（1）募集職種：QA ITスペシャリスト

日本およびグローバルのERP等ITシステムを対象に、GxP準拠のリスクベースCSVガバナンスの確立・運用をリードし、標準化・レビュー承認・関係者間の合意形成からシステム管理・変更管理までを担います。

■業務内容：

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
　
業務内容：
- 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。
- 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。
- システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。
- CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する

その他業務内容
主要なシステム管理
・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する
・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

■要件：

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)
・ERPまたは主要GxPシステムの導入、変更、運用維持におけるCSV経験
・リスクベースのバリデーションライフサイクル、データインテグリティ、変更管理、逸脱／CAPAおよび監査対応に関する知識
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解
・FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。
・特になし

■勤務地：大阪

■年収レンジ：600万円～1000万円　

（2）募集職種：医薬品原薬における品質保証業務

医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用や適合性調査査察対応など担う

■業務内容：

・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局および顧客からの査察対応

■要件：

・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験(少なくとも3年以上)
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
・薬剤師（製造管理者経験）
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
・薬剤師尚可

■勤務地：在宅可、神奈川

■年収レンジ：700万円～1000万円　経験により応相談

（3）募集職種：【MR】糖尿病・肥満症領域担当／直行直帰

糖尿病・肥満症領域を中心とする医療用医薬品の MR 業務を担当していただきます。

■業務内容：

単に製品情報を伝えるのではなく、担当エリアの医療ニーズや医療従事者の課題を理解し、科学的根拠に基づく正確でバランスの取れた情報を提供することが重要な役割です。
主な業務
・医療機関に対する医薬品の有効性、安全性、品質および適正使用情報の提供
・医療現場からの情報収集および社内への適切な報告
・担当エリアの医療環境や顧客ニーズの分析
・エリア活動計画および施設別活動計画の立案・実行・検証
・ CRM を活用した活動計画、記録および顧客情報の適切な管理
・データに基づく活動の優先順位づけと継続的な改善
・上司、チームメンバー、マーケティング、メディカル等との連携
・講演会や情報提供企画の適切な立案・運営
・安全性情報等の収集および所定手順に基づく報告
・関係法令、業界自主基準および社内規程を遵守した MR 活動
・営業活動の質と生産性を高めるための提案、事例共有および改善活動

担当領域・製品：
糖尿病・肥満症領域を中心とする医療用医薬品を担当します。
具体的な担当製品は、配属組織、担当エリア、入社時期および事業上の必要性を踏まえて決定します。
担当製品に関する情報提供は、承認された効能・効果、電子添文、適正使用情報その他の正式な資材に基づき、公正かつバランスの取れた形で行います。

■要件：

・卒業以上
・MR としての実務経験 3 年以上（プライマリー領域）
・スキル：日本語による医療従事者および社内関係者との円滑なコミュニケーション能力
・その他：業務上必要な運転、出張および担当エリア内の移動が可能であること
・糖尿病領域または糖尿病関連疾患領域の担当経験
・KOL（Key Opinion Leader）の担当経験
・新製品の発売または適応追加に伴う情報提供活動の経験
・基幹病院とクリニック双方の担当経験
・エリア戦略または施設別活動計画の立案・実行経験
・CRM や営業データを活用した活動改善経験
・直行直帰環境において自律的に成果を創出した経験
・チーム内での人材育成やベストプラクティス共有の経験
・部門横断プロジェクトへの参画経験
・有効な MR 認定証、普通自動車第一種運転免許を保有

■勤務地：全国

■年収レンジ：～1000万円　

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2026.10.13更新

アレルギー性皮膚炎の症状再燃の仕組みを解明京大など

京都大学や岐阜大学などの研究グループは、アレルギー性皮膚炎の症状が改善した後に再び悪化する「再燃」を引き起こす細胞と病態メカニズムをマウス実験で解明しました。成果は国際学術誌「Immunity」に掲載されました。

炎症やかゆみが治まり見た目が正常に戻った皮膚にも、アレルギーを記憶した免疫細胞（組織定着性記憶T細胞など）が「再燃の火種」として残存し、わずかな刺激で再活性化することが判明しました。症状鎮静後も治療を継続する「プロアクティブ療法」の科学的根拠を補強するとともに、再燃そのものを根本から防ぐ分子標的薬など新薬開発への貢献が期待されます。

転職市場への影響
✅ アレルギー・皮膚科領域（Dermatology）におけるR&D研究者のスカウト激化

アトピー性皮膚炎や慢性じんましんなどの領域で「再燃予防・寛解維持」を狙う新規ターゲット分子の創薬研究が加速しています。免疫記憶細胞や上皮バリア機能を専門とする高度研究者の獲得競争が一段と強まっています。

✅ プロアクティブ療法・生物学的製剤に強いメディカルアフェアーズ（MA）の需要拡大

対症療法的な「リアクティブ治療」から再燃を防ぐ「プロアクティブ治療」へのパラダイムシフトを背景に、最新の病態エビデンスを皮膚科専門医へ論理的に届けるメディカル・サイエンス・リエゾン（MSL）の価値が高まっています。

✅ 皮膚疾患・免疫領域に特化したMRおよびプロダクトマネージャーの流動化

デュピクセント等の既存抗体医薬品に加え、新規JAK阻害薬や新モダリティの臨床開発・商業化が進む中、皮膚科領域で強いプロモーション実績を持つMRやマーケティング人材の引き合いが盛んになっています。

出典：https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUF094L70Z01C26A0000000/?n_cid=SNSTW001&n_tw=1791817762

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