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（1）募集職種：【大手製薬メーカー】信頼性保証本部薬制薬事部薬制薬事課

内資製薬企業において行政手続き業務を担当

■業務内容：

・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請
・機構相談
・業態管理（製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出）
・マスターファイルの維持管理
・承継手続き　等

■要件：

・大卒以上
・理系学部卒
・卒業論文作成経験
・必要な経験
・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
・PMDA相談資料の作成経験がある方

■勤務地：大阪

■年収レンジ：400万円～850万円　経験により応相談

（2）募集職種：安全管理部において電子添文・適性使用資材の作成業務

電子添文・適性使用資材等の作成を担当いただきます。

■業務内容：

情報提供業務及び電子添文・適正使用資材の作成・改訂業務

■要件：

・安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験のある方、若しくは病院・保険薬局で薬剤師業務の経験がある方
・業務に関連する文献が読める程度の英語力
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・電子添文・適正使用資材の作成経験がある方
・特になし

■勤務地：大阪

■年収レンジ：450万円～600万円　

（3）募集職種：海外薬事業務

語学力を活かした未経験でも可能な薬事の案件です！

■業務内容：

・自社製品の輸出に関わる海外薬事業務
（英語版医薬品申請書類の作成、翻訳、医薬品登録申請、
　医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、製品マーケティング等）
・取引先との交渉、連絡、調整
※年に数回の海外出張を想定
※業務上、日本語と英語両方を使用

■要件：

・英語能力:TOEIC 750以上又は同等相当程度の英語交渉能力を有すること。
・大卒以上(外国、学科は問わない)
・ベトナム語、英語ができる方
・特になし

■勤務地：富山

■年収レンジ：400万円～650万円　

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メディカル業界　TODAYS PIC UP

2026.6.26更新

日本新薬が米販売権持つムコ多糖症遺伝子治療薬「RGX-121」、2月の承認見送りからFDAと再申請合意

日本新薬は23日、導入元の米リジェネクスバイオが、2月に米FDAから受けた承認見送り通知（CRL）への申し立て協議の末、迅速承認の再申請の進め方で合意したと発表しました。
✅ 当初の「追加の臨床試験」要求を覆し、既存データでの審査対象入りを勝ち取る
✅ 2026年7月の最終ミーティングを経て、第3四半期（7〜9月）に再申請へ
✅ 日本新薬は【米国での独占販売権】および【日・亜の開発販売権】を保有
一度は絶望視された難病の遺伝子治療薬が、メーカーの執念の直談判で大逆転。中外製薬の3億円薬エレビジスに続き、日本新薬も希少疾患のグローバルリーダーへ大きく前進する熱いニュースです！

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■要件：

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語学力を活かした未経験でも可能な薬事の案件です！

■業務内容：

■要件：

■勤務地：富山

■年収レンジ：400万円～650万円

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■要件：

■勤務地：富山

■年収レンジ：400万円～650万円

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