業務内容：

• ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
• ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
• ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
• ・安全性データからのシグナル検出
• ・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
• ・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
• ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
• ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
• ・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
• ・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
• ・市販品の再審査・再評価申請業務
• ・国内外提携会社との安全性情報交換業務
• ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
• ・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
• ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
• ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

要件：

• ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
• ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識

勤務地：東京