生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

工場の情報電子関連部材の工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の電気設計を担う

仕事内容

(雇入れ直後)　工場の情報電子関連部材の工場の増産・改良工事あるいは新規工場の建設の電気設計担当者として、製造プロセス、設備予算、工期を意識しながら、電気設計業務を行う。設計業務にあたっては、中長期の工場インフラ整備の視点を持ち、電気工学に関する専門知識を活かしながら実行する。また、各種設備メーカーとの調整や発注業務、ならびに工事会社との調整も行う。新規工場の建設においては、基本計画段階からの電気設計業務およびプロジェクト遂行業務に携わる。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・大学及び大学院において電気系の知識（電気工学、電力工学、電気回路など）を習得していること。
・電気工学の専門知識、工場、プラント設計・建設に関わる経験を保有していること。
・環境、保安、安全関係法令について一定の知識・経験を持っていること。
・人物像：コミュニケーション能力が高く、調整力、プレゼンテーション能力を持つ。

【歓迎経験】

・修士卒以上
・TOEIC500
・工場電気設備における、高圧、低圧、弱電、モーター、防爆についての知識、経験などがあればなお良い。
・化学又は石油化学系、医薬系のプラントの機械設計業務経験を有しているとなお良い。

【免許・資格】

電気主任技術者、高圧ガス、危険物、エネルギー管理、消防設備士、などの資格があればなおよい。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～1000万円　経験により応相談

生薬製剤・セルフメディケーション製品の製造・商品開発・品質管理／GMP体制で医薬品の安全性と品質向上に貢献／薬剤師資格を活かせる環境

仕事内容

本ポジションでは、薬剤師資格を活かし、GMP（医薬品の製造管理及び品質管理基準）やGQP、GVP等の法規制のもと、製品の開発・製造から品質・安全性管理・開発まで幅広く担当いただきます。現場と連携しながら、安全で高品質な医薬品の提供に貢献する役割です。

■業務詳細
・商品開発・企画
・医薬品製造工程の管理（製造記録の確認、衛生管理、工程監視）
・GMP、GQP、GVPに基づく製造・品質・安全性管理業務
・原材料や製品の品質管理、試験検査（分析機器を使用した成分分析・製品検査含む）
・製造販売業に付随する各種書類作成や記録管理
・製造現場でのスタッフ指導、教育や業務改善提案
・薬事関連業務や商品開発・製造業務に付随する作業全般

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・薬剤師資格をお持ちで薬事・品質関連の業務経験者

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

500万円～900万円　

同社製品および受託製品の品質保証を行って頂きます。

仕事内容

同社製品および受託製品の品質保証を行って頂きます。主にバイオ医薬品や再生医療製品、遺伝子治療薬に関し、品質指導や監査対応等、多岐
に渡る業務をご担当して頂きます。
また品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育もご担当いただきます。
※担当製品や業務はご経験に応じて業務をお任せします。詳細については選考の中でこれまでの経験、適性より決定します。

応募条件

【必須事項】

・品質保証の経験（製薬、医療機器）
・国内外の監査対応経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・品質保証の経験（バイオ医薬品、無菌医薬品）
・細胞培養経験（ヒト、動物）
・語学力（TOEIC600点目安)
・品質保証として関連部門のメンバー教育経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

650万円～1000万円　

OTC医薬品メーカーの品質管理を募集しております。

仕事内容

・医薬品の原料・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
＜使用する分析機器＞ HPLC、GC、UV、IR、電位差滴定装置、溶出試験器、崩壊試験器など

応募条件

【必須事項】

・品質管理や分析業務経験をお持ちの方
・理化学機器の使用経験をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～400万円　

治験薬臨床試験検体における各種臨床検査やPBMC分離、機器保守・試薬管理から、バリデーション試験および海外ラボとの英語連携までを担う

仕事内容

・治験薬臨床試験患者検体における血液学的検査、尿一般検査（鏡検含む）、凝固検査等の臨床検査業務およびPBMC（末梢血単核細胞）の分離業務 
・検査機器保守業務 
・試薬在庫発注管理 
・その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験 
・英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション 

応募条件

【必須事項】

・末梢血血液像、尿沈査の鏡検ができる方（必須）
・マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成や検査に2年以上従事していた方
・基礎的な英語スキル（英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解・作成等）
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方

【歓迎経験】

・業務上での英語でのコミュニケーション経験のある方
・PBMC, DNAなど全血検体からの細胞分離手技経験のある方
・BSC(バイオセーフティキャビネット)操作を含むベンチワーク業務に従事していた方
・CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方
・精度管理（統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等）の基本知識がある方

【免許・資格】

・日本の臨床検査技師免許（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

医薬品製造工場における社内ネットワークおよびITインフラの運用・保守を担当

仕事内容

1. ネットワーク・ITインフラの運用保守
・社内有線LAN・無線LANの運用および保守
・スイッチ、ルーター、無線LANアクセスポイント等の管理ネットワーク接続状況の確認および基本的な設定管理IT機器の導入、交換、更新作業
・ネットワーク構成図、設定情報等の管理
2. 障害対応
ネットワークおよびIT機器の障害対応
・障害発生時の一次切り分けおよび原因調査
・必要に応じた外部ベンダーへの対応依頼・調整
・障害履歴の記録および再発防止への協力
3. 製造関連ITシステムの技術支援
・ハンディ端末（RF-gun）のネットワーク接続支援温湿度監視システム（MD8000等）の通信環境の維持管理製造関連システムの通信障害の切り分け
・新規システム導入・変更時のネットワーク接続支援4. ITインフラの改善・管理
・ネットワークおよびITインフラの改善活動への参加
・外部ITベンダーとの連絡・調整
・IT関連の技術資料、構成情報および障害履歴の整備

応募条件

【必須事項】

・企業内ネットワークの運用・保守に関する実務経験
・TCP/IP、IPアドレス、DNS、DHCP等の基本的なネットワーク知識
・ネットワーク障害の一次切り分けに関する経験

【歓迎経験】

・スイッチ、無線LAN、ファイアウォール等の設定経験
・外部ITベンダーとの調整経験
・製造業におけるIT関連業務の経験
・Windows、Microsoft 365等の企業向けIT環境に関する知識
・ハンディ端末、設備監視システム等の運用経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

GMP工場での医薬品製造をお任せします。

仕事内容

製造作業業務及び製造管理業務を担います
・ＧＭＰ・標準作業手順書に従い作業を行う
・製造設備・施設の保守点検基準に基づき点検を行う
・改善活動に参加し、製品品質及び効率向上に努める
・衛生管理の点検を行い、作業環境を維持する
・安全基準書を遵守し、安全第一で作業する。職場の安全改善活動に努める。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーでの製造業務経験、GMPの基本的理解

【歓迎経験】

・製薬メーカーでの製造ラインの設備点検・保全の経験、製造工程のグループリーダー・作業責任者などの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
・試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】

・理化学試験 → 分析試験業務の経験
・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)

【歓迎経験】

・高専・理系大学卒業以上
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応など担う

仕事内容

試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート／提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
（医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど）

応募条件

【必須事項】

・高専・理系大学卒業以上
・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験、分析試験検査実施に支障がないこと（健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない）

【歓迎経験】

・自ら勉強して知識を深める、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方。
・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験。
・英語力。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品製造工場の施設・設備・機器・ユーティリティの保守管理を担っていただきます。

仕事内容

・施設、設備、機器の保守点検基準に基づき点検を行い、異常傾向を報告する。トラブル時は対応を行う。
・安全基準書を遵守し、安全第一で作業する。職場の安全改善活動に努め、業者の安全指導を行う。
・施設管理、環境保全、安全衛生に関わる法令を理解し、届出書類等の保管を的確に行う。
・ＧＭＰ・標準作業手順書を遵守して作業を行ない、必要に応じて手順書を改訂、教育を行う。
・衛生管理の点検を行ない、作業環境を維持し改善活動に努める。

応募条件

【必須事項】

・高専・大学卒(電気・工学系)以上、または高等学校卒で保全管理の経験者施設管理業務, 設備保全業務の経験と技能（3年以上が望ましい）
・業務上休日対応が求められる場合があるため、予めご了承いただける方、休日出勤が可能な方（GW、お盆、年末年始期間中、作業計画により出勤の可能性あり。振替休暇取得可）

【歓迎経験】

危険物取扱者（乙4）、機械保全技能（機械・設備2 級）、消防設備点検資格、ボイラー取扱、CAD（トレース）等の施設・設備保全に関わる資格、関連する資料を読み、理解できる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

日本およびグローバルのERP等ITシステムを対象に、GxP準拠のリスクベースCSVガバナンスの確立・運用をリードし、標準化・レビュー承認・関係者間の合意形成からシステム管理・変更管理までを担います。

仕事内容

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
　
業務内容：
- 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。
- 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。
- システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。
- CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する

その他業務内容
主要なシステム管理
・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する
・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)
・ERPまたは主要GxPシステムの導入、変更、運用維持におけるCSV経験
・リスクベースのバリデーションライフサイクル、データインテグリティ、変更管理、逸脱／CAPAおよび監査対応に関する知識
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解

【歓迎経験】

・FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

新設部門の立ち上げフェーズから、品質管理の仕組みづくりに携われるポジションです。

仕事内容

・品質管理部門のマネジメント、業務全体の統括
・培養上清液、特定細胞加工物等の品質試験および試験結果の管理
・試験機器、環境モニタリング等の品質管理業務
・SOP等の品質文書の作成・改訂・管理
・逸脱・変更管理・CAPA等の品質システム運用
・品質課題の分析、品質改善および業務プロセスの構築・改善
・製造、研究開発等の関連部門との連携・調整
・メンバーの育成・マネジメント
・必要に応じた外部機関・当局等への対応

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかのご経験に加え、チームや業務をリードしたご経験をお持ちの方

・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
・品質試験、分析試験等の実務経験
・GMPまたはGCTP環境下での業務経験

※チームリーダー、プロジェクトリーダー、後輩指導など、メンバーや業務を牽引した経験を想定しています。
※マネジメント経験の年数や、正式な管理職経験は問いません。

【歓迎経験】

・無菌操作の経験
・設備、工程、分析法等のバリデーション経験
・再生医療等安全性確保法に関する知識または業務経験
・品質システム（逸脱・変更管理・CAPA等）に関する実務経験
・SOP等の品質文書の作成・改訂経験
・理系学部（生命科学、農学、薬学、生物学、化学等）ご出身の方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

低分子原薬とADCプロジェクトのLinker-Payloadに関する分析法の開発や品質管理戦略の立案を担当

仕事内容

画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。

(1)低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
(2)規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
(3)治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
(4)CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
(5)国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
(6)若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

※業務内容の比率イメージ
6：4（(1)～(3)プロダクトの管理業務：(4)～(6)データを取得して考察を行う）

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

【歓迎経験】

・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）を担当いただきます。

仕事内容

・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／工程設計／機械設計／制御設計／工程改善／製品開発／生産治具設備設計業務のいずれかの経験者

【歓迎経験】

・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

韓国本社や社内関係部署、物流業者等と連携しながら、正確かつ効率的な物流オペレーションの実現に貢献いただくポジションです。

仕事内容

業務支援室 ロジスティックチームにおける業務全般

■具体的な業務内容
1.受注・出荷関連業務
・eFax/eOrderによる受注内容の確認、システム登録
・納品書・保証書等の作成、発行
・SAPシステムを使用した入出荷処理、出荷手配および進捗管理
2.韓国本社との連携・輸出関連業務
・韓国本社との着金確認、出荷依頼等の連絡・調整(韓国語使用)
・輸出関連書類の確認・ダブルチェック
3.輸入関連業務
・輸入確認申請(薬監申請)に関する書類の作成・チェック
・委任状・医師免許証等の関連書類の管理
・行政書士への業務依頼・連絡調整
4.入荷・倉庫関連業務
・医療機器・消耗品の荷受け、検品、運搬、入庫処理
・出荷ミス、不良品、納期遅延等の確認および関係者との調整
※ご経験や習熟度に応じて、担当業務を段階的に広ᨄていただきます。

■使用する主なシステム・ツール
・SAP(入出荷・在庫管理)
・Salesforce(顧客・案件情報管理)
・Webオーダーシステム(eOrder)
・Google Workspace(Gmail、カレンダー、スプレッドシート、ドライブ等)
・Microsoft Office(Excel、Word等)

応募条件

【必須事項】

・日本語・韓国語の両方で業務上のコミュニケーションが可能な方
・営業事務、受発注事務、物流事務、貿易事務、購買事務等、関連する事務業務の実務経験をお持ちの方
・Excel、メール、業務システム等を使用した基本的な事務処理ができる方
※貿易実務や医療機器業界での経験は必須ではありません。

語学力：
日本語・韓国語:いずれもジネスレベル
・日本語:社内外の関係者との連絡・調整、文書作成等ができるレベル
・韓国語:韓国本社との出荷依頼、各種確認、連絡・調整等ができるレベル
※日本語・韓国語のいずれが母語であるかは問いません。

【歓迎経験】

・受発注、納期管理、出荷手配等の経験
・物流事務・貿易事務・輸出入関連業務の経験
・韓国企業や海外拠点との業務上の連絡・調整経験
・SAP、Salesforce等の業務システムの使用経験
・医療機器業界での業務経験
・業務改善・業務効率化に取り組んだ経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当

仕事内容

心臓病、脳梗塞等の血管治療や診断に活用される製品の製造工程管理業務を担当してもらいます。
具体的には、工程管理、スケジュール管理、改善、滅菌作業、雑務等に従事して頂きます。

応募条件

【必須事項】

・高専卒は工学系のみ、大卒・院卒は文理問わず
・３年以上の製造業経験

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの製造工程管理業務や工程改善などの業務経験がある方。
・滅菌業務に従事経験のあると尚可。
・英語（中級）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

社内外の製造サイトへの技術移転プロジェクト推進から、最適な委託先（CMO/CDMO）の選定評価、および関係部門と協業した商用製造体制の確立までを担う

仕事内容

・研究所等から社内外の製造サイトへの製造技術移転プロジェクトを推進し、計画通り技術移転を完了する。
・サプライチェーン、品質保証およびCMC薬事関係者との協業によって商用製造体制を確立する。
・委託先（CMO/CDMO）選定にあたって、研究所と協力して技術面から評価を行い、同時にビジネス・品質面からその他関係者と調整して最適な委託先を選定する。

応募条件

【必須事項】

・低分子医薬品原薬・製剤の製造プロセス開発に従事した経験。
・製造サイトへの製造プロセス技術移転の経験。
・プロジェクトマネジメント経験。
・協調性があり多くのステークホルダー、専門家とのコミュニケーションを苦とせずに良好な関係が築けること

【歓迎経験】

・海外製造サイトへの技術移転の経験。
・バイオロジクスの製造プロセス開発に従事した経験。
・語学（TOEIC 730点）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

800万円～1400万円　

受注予測に基づく生産計画の立案・製造実施管理・在庫管理

仕事内容

・在庫計画の立案
・基準生産計画の立案及びラフカット能力計画との調整
・中間品・原薬所要計画の立案と発注
・上記に関わる関係部門との調整・促進
・生産、製品供給、中間品/原薬輸入に関わるリスクの特定と、予防措置。また、問題発生時の解決。
・生産計画システム（SAP、APO）の維持・運用、更新対応
・海外サイト及びグローバルサプライチェーンとの製品供給に関わる調整及び連携
・本社（ブランドチーム、フォーキャスティング部、流通政策、製品品質保証等）との製品供給に関わる調整及び連携
・製造本部の各部門との製品供給に関わる調整及び連携

応募条件

【必須事項】

・製造会社（化学工業が望ましい）で、以下の何れかの業務経験が3年以上あること（双方があれば、尚可）
・生産計画・実施管理業務
・海外からの物品の調達・納期管理業務
・英語力 (TOEIC 800以上、ビジネス上での読み書き・議論が可能)、日本語力（ネイティブレベル）

【歓迎経験】

・製薬企業での製造間接業務、新製品の発売準備の経験
・SAP環境下での業務経験
・外部委託業者管理業務
・MRPなど生産管理の基礎知識(CPIM取得者尚可)

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

準生産計画に基づく検査/包装工程の生産実施計画を立案し、製造指図の発行管理、包装用資材の所要管理及び生産進捗管理を担当する。

仕事内容

生産実施計画：
・基準生産計画を基に、製造キャパシティ、資材供給状況、人的資源を考慮した検査/包装工程の週次・日次実施計画を立案し、関連部門と調整・整合を図る
・ライン割付及び段取り順序を最適化し、稼働率向上と切替ロスの低減に貢献する
・計画変更が発生した場合、供給影響を評価のうえ速やかに実施計画を再構築し、関係者へ伝達する
・プランニングボードの運用ルールを設定し、短期生産計画の立案・配布及び実績管理を行う

製造指図管理：
・指図発行担当者（社員及び派遣社員）の業務品質を管理し、指導・教育を行う
・指図発行業務において、社内品質、安全、セキュリティ基準及びその他監督官庁等の社外基準の要求事項を把握し、ギャップがあればその改善を行う
・担当する業務において、逸脱報告、変更管理を実施し、是正・予防措置を主導する
・関連する業務のSOPの維持管理を行う

資材所要管理（MRP）：
・サプライヤーの納期遅延等が発生した場合、代替手配及び生産計画への影響評価と対策を主導する
・包装用資材及び仕掛品の在庫を適正水準に維持し、有効期限管理及び廃棄処理の判断を行う
※中間製品・原薬の所要計画及び発注はサプライチェーン計画の所管

マスターデータ・システム運用：
・生産ラウティング、BOM、リードタイム、ロットサイズ等の生産管理マスターデータの正確性を担保する
・SAP（PP/MM）のパワーユーザーとして、システムの安定稼働を支援し、運用改善を推進する

関係部門連携・改善活動：
・製造、品質保証、品質管理、エンジニアリング、サプライチェーン計画、ロジスティックスと日次で連携し、生産進捗と課題を可視化する
・スケジュール遵守率、在庫精度、製造リードタイム等のKPIをモニタリングし、改善活動に参画する

応募条件

【必須事項】

・製造業での生産計画・スケジューリング・工程管理の実務経験
・製造、QA、QC、エンジニアリング、ロジスティクス、SCM計画など、複数部門と日次で調整した経験
・計画変更や納期遅延時に、他部門の協力を得て解決した経験

【歓迎経験】

・SAP PP/MMの実務経験
・英語の読み書きスキル（ビジネスレベル）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品等の製造現場において、GMPに準拠した安全・品質管理（記録レビューや逸脱対応）をはじめ、日々の生産・設備の維持改善、および作業員の育成・労務管理まで担う

仕事内容

安全
・災害を未然に防ぐために製造環境の安全状況確認を行う。
・安全衛生や安全パトロールでの指摘事項に関して改善を実施する。あるいはそれを指示する。
・安全意識向上のため、職場内の安全報告制度の活用を推進する。報告された内容の確認及び、必要に応じて改善を講じる。

品質
・GMP上での知識と技能に基づき、潜在的問題を特定し、改善のための対策を計画・実施する。事業所の年度品質計画の実施を行う。
・製造記録に対し、出荷判定前のレビューを行う。
・社内品質基準及び薬機法に沿った良質な品質システムの構築を提案／実施する。
・発生したトラブルに対し、方向性の決定を行う。
・教育及び変更、逸脱などの品質に関する事項の対応を期日通りに行う。
・GMP／Good Documentation Practiceを遵守し、また従業員にも奨励する。

生産
・選別工程および関連する入出庫作業が適切に行われるよう管理する。また工程の製造記録の確認を実施する。
・製造環境及び製造機器の状態を良好に維持管理する。・生産を滞りなく遂行するために、シフト間の連携を推進する。
・生産に関わるデータ（時間、生産量、コストなど）を把握し、所属長に報告する。
・絶え間ないライン改善と生産能力向上を探求、リードし、作業員にも奨励する。
・生産工程での管理値からの逸脱時には原因解明を実施しアクションプランを作成し実施する。状況により緊急処置を指示／実施する。必要に応じて上長に報告する。
・事業所の生産性向上の枠組みに基づく部門横断のプロセスチーム活動に積極的に参画し、他部門と協働してアクションを実行する。

人材育成
・作業員のGMPレベル維持のため、OJTを含む教育プログラムの作成と確実な実施を徹底する。
・部下の管理・開発育成を実施する。また部下の時間外勤務を会社が定める適正な範囲内に
収まるように管理する。・他部署も含めた社員との良好な関係構築を図る。

設備
・設備の予防保全プログラムが、適切に管理・機能していることを確認する。
・生産計画に応じてライン能力を確認し、必要であれば計画の修正を行う。
・関連部署との協議の上、設備における能力アップ・稼働率向上等を検討し、改善案を提言・実施する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業もしくは同等
・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験（5～7年以上）
・選別工程および機器メンテナンス等に対する十分な経験・知識
・チームを有効かつ効率的に運用できる指導力及び対人能力・管理工程
・エリアの課題に対して、率先して問題解決にあたるリーダーシップ
・常に問題意識を持ち、常に高品質な製品供給のために問題の真因を明らかにする能力
・部下の目標管理、開発育成の経験
・PC操作（Microsoft Office）
・言語要件：日本語（ネイティブレベル）

【歓迎経験】

英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談