生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法のブラッシュアップを担う

仕事内容

・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること

英語力：業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメールが可能なレベル

【歓迎経験】

・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～　経験により応相談

老舗原料専門商社での品質管理業務をお任せします。

仕事内容

・品質試験、品質管理
・GMP管理、運用
・将来的には、医薬品製造管理者としての業務
・その他、試験／分析に関わる業務全般

月平均残業時間は15時間となっており、ISOを取得している点から残業が少なく、
ワークライフバランスの取れた職場となっております。

応募条件

【必須事項】

薬剤師免許
普通自動車運転免許
※ 業界、職務の未経験者でも歓迎です。

【歓迎経験】

薬機法に基づく、品質保証、品質管理業務のご経験者
メーカーでの品質管理のご経験がある方
ISO 9001・ISO 14001 などの品質マネジメントシステムに関する知識をお持ちの方

【免許・資格】

薬剤師免許
普通自動車運転免許　※通勤時に必要なため

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

医薬品・部外品・化粧品の充填・包装工程における生産設備について、保全・製造技術に関する業務全般を行います。

仕事内容

・生産設備の操作、保守、保全、改善など
・製造品変更に伴う生産設備の切替・調整
・設備の定期メンテナンス
・その他充填包装業務全般（現場応援など）

応募条件

【必須事項】

・ 高卒以上
・設備保全の業務経験をお持ちの方又は工学系の学校を卒業された方

【歓迎経験】

・化粧品や医薬品、食品工場での設備保全の業務経験を3年以上お持ちの方

【免許・資格】

普通自動車運転免許（AT可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーの技術管理職を募集しております。

仕事内容

・新たな生産技術を用いた、施設建設および製造設備導入、それらの技術移転に要求される文書の整備
・前述の各段階における生産物の品質及び新規技術の評価　等
・製造施設および生産設備導入時のバリデーションに関する業務
・工場建設、製造棟および周辺施設の建設ならびに生産技術導入時の技術移転に関する業務
・ＱＣ棟建設計画の立案・実施に関する業務
・レギュレーションに係わる情報の収集、調査および対応に関する業務

応募条件

【必須事項】

・高専・大卒以上
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験
・移転元、移転先品質管理経験者（QA、QC）

【歓迎経験】

医薬品・食品業界経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～700万円　

生産技術職として幅広い業務に携わることができます

仕事内容

生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務：要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。

【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1．原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
2．製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
3．最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
4．建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
5．各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
6．各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等

【歓迎経験】

・医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
・【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。

・原薬製造プラントに関する生産システム（生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集）のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム（篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級）のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム（充填、包装、表示）のエンジニアリング業務
・建築（製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫）、ユーティリティ（受電設備、ボイラー、排水処理）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備（物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備）のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム（SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末）のエンジニアリング業務

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証として逸脱管理、変更管理業務

仕事内容

・原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
・インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
・供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
・試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・理科系大学卒業（化学、応用化学系、物理化学系）
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）

【歓迎経験】

・薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者　
　（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
・医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
・同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
　統計解析やコンピュータシステムに明るい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当

仕事内容

・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整：GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー：逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
・日本語ネイティブレベル
・基本的な英語力、および語学力向上への意欲

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

化学、医薬、食品、ユーティリティー等の各プラントにおいて、事業計画や研究開発テーマを実現するための設備構想・プロセス構築から、電気設備および計装・制御システムを含む電装設備の基本設計、設備導入、維持管理までを一貫して担うオーナーズエンジニアリング業務を担当いただきます。

仕事内容

1．計画・設計
事業計画や研究開発テーマに基づき、設備計画の初期段階から参画します。プロセス・機械・製造部門などの関係者と連携しながら、設備構想の立案、プロセス構築、設備仕様の検討、電気設備及び計装・制御システムの基本設計を行います。
2．調達
電気設備、計装機器、制御システムに関する仕様を整理し、購入仕様書の作成やベンダー選定（技術評価）を担当します。
3．工事
電装設備に関する設計内容の調整および工事進捗管理を行い、関係部門や協力会社と連携しながら設備導入を推進します。工場出荷前検査（FAT）では試験の立会いを行います。
4．試運転
設備の動作確認・調整を行い、製造部門と連携しながら設備の立上げを進めます。
5．維持管理（保全方針・保全計画・実行）
設備の安定操業を支えるため、保全方針の策定や保全計画の立案・実行を担当します。また、運転条件や処方変更に伴う制御変更など、設備改善にも関わっていただきます。

応募条件

【必須事項】

・高専、大学、大学院を卒業(修了)された方で、
電気工学、電子工学、制御工学、計測工学、システム制御工学等を専攻された方
・電気または計装設備の設計、建設、保全のいずれかの経験を有する方

【歓迎経験】

・化学工学、プロセス工学、機械工学、情報工学等を専攻された方
・化学、医薬、食品等の製造プラントにおける電気設備または計装設備の設計、建設、保全経験を有する方
・TOEIC 450点以上(昇格要件のため)

【免許・資格】

歓迎：電気主任技術者、電気工事施工管理技士、エネルギー管理士、計装士、計量士、高圧ガス製造保安責任者、危険物取扱者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

チームマネージャーの補佐・代理として品質システムの構築や戦略立案を主導し、バリューチェーン全体でのPDCA推進とメンバーの育成・手本となることで、組織目標の達成を牽引

仕事内容

医薬品品質保証チームは、当社が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ当社の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

【歓迎経験】

・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

バイオ医薬品の原料資材の新規採用・調達・購買業務を担当いただきます。

仕事内容

・バイオ医薬品の原料資材の新規採用・調達・購買業務（数量・金額・納期・発注・サプライヤー　管理）
・製造部門、品質管理・保証部門、原材料資材管理部門との連携業務
※他部署との連携に於いて、一定期間は原料資材管理部門との兼務の可能性あり
・購買業務のシステム入力・管理
・原料資材の棚卸

応募条件

【必須事項】

・購買・調達業務の経験（3年以上）
・パソコンの一般的操作（Word、Excel、PowerPoint、メール等）
・手順書などの文書作成能力

【歓迎経験】

・医薬品の製造や原材料調達の知識・経験
・マネジメント補佐の経験
・PCやシステム関係の知識、Excel関数・マクロの知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】新潟

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

ソフトカプセルにおける製造オペレーターの求人

仕事内容

ソフトカプセル（ロータリー、シームレス）の製造をしております。ご経験、希望等考慮し、下記いずれかの工程に従事いただきます。

■シームレスカプセル充填工程 製造オペレーター
・ＳＯＰ、ＧＭＰ文書の作成や改訂業務
・備品発注等製造工程にかかわる付帯業務

■秤量、調製工程 製造オペレーター
・原材料の秤量、混合、内用液と被膜液の調製
・ＳＯＰ、ＧＭＰ文書の作成や改訂業務
・備品発注等製造工程にかかわる付帯業務

応募条件

【必須事項】

・製造オペレーターの経験（職種不問、生産ラインでの経験）
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～450万円　

医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

仕事内容

当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。

試験業務は理化学試験があり経験に応じて業務を習得していただきます。

・製剤出荷試験
・原材料・資材受入試験
・工場環境試験
・試験移管の受入／バリデーション
・洗浄法バリデーション　等

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理（理化学試験）の実務経験5年以上

【歓迎経験】

・機器分析(ＨＰＬＣ、ガスクロマトグラフィ等)が使用できる方
・試験責任者（係長、課長補佐）以上の役職での実務経験
・試験のスケジュールなどの立案・運営の経験がある方
・一定の期間・ゴールを定められたプロジェクト業務にかかわった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務を担当

仕事内容

・生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
・当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
・メンバーの育成指導（正社員 7 名、契約社員 2 名、派遣社員 4 名）
・その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP 対応の準備

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMP に関わる業務)
・マネジメント経験 (4 人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)

【歓迎経験】

アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

担当領域における細胞株構築、技術移管、および技術開発業務を主体的に推進いただく意欲的なサイエンティストを募集！

仕事内容

・抗体およびその他の先端モダリティといったバイオ医薬品の細胞株構築業務を推進するとともに、開発各段階におけるバイオ医薬品プロジェクトにおいて、社内外の製造サイトへの技術移管を実施する。
・申請資料（IND/BLA等）の作成に貢献するとともに、必要に応じて規制当局からの照会事項への対応を支援する。
・社内外パートナーと連携し、革新的な細胞株構築技術およびプラットフォーム改良の評価・導入を推進する。
・代表またはメンバーとして、CDMOおよびグローバルプロジェクトチームとの会議に参加し、科学的・技術的な議論を行う。
・必要に応じて、バイオ医薬品プロジェクトにおけるDrug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定および実行を担い、計画・オペレーションの最適化を推進するとともに、CMC関連部門間の円滑な連携を実現する。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品において、細胞株構築や発現プラットフォーム開発に関する実務経験
・修士号以上を有し、製薬企業またはバイオテクノロジー企業での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断チームにおいて効果的に協働できるコラボレーション能力
・問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進する姿勢

【歓迎経験】

・抗体およびその他のモダリティにおける細胞株構築の経験
・管理戦略および規制当局への申請（IND/BLA等）を含むCMC開発の経験。
・社内外の製造サイトへの技術移管経験
・新規技術の評価・導入、またはイノベーション推進に関する経験
・英語によるビジネスコミュニケーション能力、またはグローバルなステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内外のcGMP・規制要件に準拠した医薬品品質システム（PQS）の構築・維持管理をはじめ、出荷判定、GMP文書・データ管理、品質イベント（逸脱・CAPA等）対応、監査対応、教育・自己点検の実施など、工場全体の製造管理・品質保証（QA）業務を一貫して担い、GMPレベルの向上を推進・管理

仕事内容

・当社品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行

応募条件

【必須事項】

・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

英語（中級以上が望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談

高度な専門知識を活かして複雑な課題の解決策を独力で立案・遂行し、周囲の巻き込みや下位メンバーへのサポート、チーム内の継続的改善を自律的に推進・牽引

仕事内容

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

＜主な職務＞
・当社品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】

医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（3 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、問題解決能力
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

英語（中級以上が望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

日本国内で製造販売する医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理業務

仕事内容

■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）

【歓迎経験】

・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）

【免許・資格】

歓迎：・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

手術支援ロボットの機械設計業務を担っていただきます

仕事内容

・医療用ロボットシステムの試作開発～製品設計
・各種規格への適合設計
・手術者操作部～体腔内で使用する鉗子、ロボットアームまでの動的な機械設計
・各種規格適合エビデンス作成

＜取り扱い製品＞
手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム
他多数

応募条件

【必須事項】

【学歴】大学卒以上
・機械工学に関する知識
・3D-CADを用いた設計経験3年以上

【歓迎経験】

・設計検証の実務経験
・医療機器設計経験
・医療機器の安全規格やリスクマネジメントの知識・経験
・駆動部の設計経験
・ロボット工学に関する知識
・ロボット開発の実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

手術支援ロボットの回路設計業務を担っていただきます

仕事内容

■手術支援ロボットの回路設計業務
・製品設計
・仕様書及び報告書などドキュメント作成
・試作
・安全試験

■開発環境、ツール
OrCAD、Visio、DraftSight、Solidworks

■エンドユーザーに納品する完成品まで責任を持ち、自分の設計したものを自ら確認できる開発環境です。
自身が設計した製品が世に出た時の達成感は大きく、やりがいを感じることができます。
■日系企業かつ成⾧期で小規模の組織だからこそ、大きな裁量を持ってチャレンジできる環境があります。
■国立大学発ベンチャーならではのアカデミックな社風とスタートアップならではの機動力で、新製品の開発に意欲的に取り組んでいます。

取り扱い製品
手術支援ロボット、空気圧駆動型ロボット鉗子システム
他多数

応募条件

【必須事項】

＜必須経験＞
・大学卒以上
・量産市販製品の回路設計経験 （アナログ、デジタルともにご経験があると尚可）

＜求める人物像＞
・新しい技術・規制に対して好奇心をもって、勉強しながら進んでいける方
・社内外、国内・海外および周囲とコミュニケーションがスムーズにとれる方
・主体的、積極的に業務を推進することができる方
・課題、問題に対して、粘り強く、諦めない気持ちをもって最後まで取り組める方

【歓迎経験】

・モータドライバ基板の設計経験
・AC/DC電源の設計経験
・OrCAD、DraftSightを使用した設計経験
・設計検証の実務経験
・医療機器設計経験
・医療機器の安全規格やリスクマネジメントの知識・経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円