生産（GMP・GPSP）（全て）の求人一覧

GMP/ISO13485に基づくQMS運用（変更管理・逸脱・CAPA・内部監査）、文書管理、データインテグリティ推進、サプライヤー監査、当局査察対応を担う品質保証を担当

仕事内容

Summary about role：
As a Quality Assurance Specialist, you are responsible for ensuring GMP- and ISO13485-compliant quality management and document control across manufacturing sites. The role oversees key QMS processes such as change control, deviations, CAPA, internal audits, and data integrity initiatives. It supports regulatory inspections, manages supplier quality programs, maintains document management systems, and prepares or reviews GMP/QMS documentation including batch records and quality records. Additional responsibilities include raw material COA collection, SAP data entry, visual inspection of packaging materials, and cross-site collaboration to ensure consistent quality operations.

1. Quality Assurance and Document Control based on GMP&QMS(ISO13485) at Plant
・Execute and support GMP/ISO13485 based Quality Management System activities (change control, deviations, NC/CAPA, internal audits).
・Lead Data Integrity (DI) programs, including compliance monitoring, improvement planning, and staff training.
・Support regulatory authority audits and manage assigned follow up tasks.
・Perform Supplier Quality Management (SQM): supplier registration, change management, audit program planning/monitoring, and KPI reporting.
・Create, revise, and manage GMP/QMS documents.
・Maintain the QDOK document management system and provide user training/support.
・Prepare batch records and manage quality records and validation documentation.
・Handle COA collection for raw materials and support incoming material operations.
・Enter raw material and finished product data into SAP.
・Conduct visual inspections of packaging materials.
・Perform other assigned quality assurance tasks as needed.
・Communicate and collaborate effectively with stakeholders across departments and sites to ensure smooth execution of QA and document control activities.

2. Quality Assurance and Document Control based on QMS(ISO13485) at Oita Plant
・Execute and support Quality Management System activities related to QMS (e.g., change control, deviation handling, NC/CAPA and internal audit)
・Support regulatory authority audit and handle assigned tasks
・Perform supplier quality management (SQM) activities, including supplier registration and change management, planning and monitoring supplier audit programs, and managing / reporting KPI program
・Create and revise QMS documents
・Maintaining of document management system (QDOK System) and education and support for end users
・Management for Quality Records and Validation Reports
・Perform other quality assurance related tasks as assigned

3. Others
・Communicate and collaborate with stakeholders in a good and appropriate manner as a team in same department/same site/other sites in order to execute works listed above

応募条件

【必須事項】

・Strong written English (documentation and reports) is required, and the ability to attend global meetings when required by the business.
・Bachelor’s degree holder with solid proficiency in Microsoft Word and Excel.
・Good understanding of pharmaceutical GMP and medical device QMS (ISO13485).
・Practical knowledge and experience in quality assurance and document control within GMP/QMS environments.
・Capable of communicating in English at a business basic level.

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

600万円～　経験により応相談

バイオ医薬品プロジェクトにおけるアップストリームプロセス開発を、科学的・技術的・戦略的観点からリードできる高い意欲を持つサイエンティストを募集！

仕事内容

・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。
・細胞培養プロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。
・申請資料（IND/BLA等）作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。
・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。
・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。
・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。
・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。
・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

応募条件

【必須事項】

・関連分野の修士号を有し、製薬企業又はバイオテクノロジー企業における関連分野での実務経験を有する方。
・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発における高度な専門性と実績を有する方。
・開発初期から商業化段階までの社内外製造サイトへの技術移転をリードした経験、又はそれに相当する知識及び実績を有する方。
・バイオ医薬品開発における部門横断的なプロジェクトチームの中で、細胞培養プロセス開発又は原薬プロセス開発全体をリードし、多様なステークホルダーと連携しながらCMC戦略を策定・実行し、開発プロジェクトを牽引した経験を有する方。
・管理戦略、プロセス特性評価及び申請業務（IND/BLA等）を含むCMC開発に関する深い知識を有する方。
・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力を有し、グローバルな部門横断チームの中で技術的又は戦略的な議論をリードした経験を有する方。
・優れたリーダーシップ及び問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進するとともに、人財育成、組織能力向上又は機能戦略の推進に貢献できる方。

【歓迎経験】

・関連分野の博士号を有する方。
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、商用生産立ち上げ又は申請業務（BLA/MAA等）の経験を有する方。
・グローバル開発プロジェクトにおいて、技術戦略又は原薬プロセス開発活動をリードした経験を有する方。
・複数のモダリティ（例：二重特異性抗体、ADC、AAV、細胞治療）及びそれらのアップストリームプロセス開発に関する知識を有する方。
・新規技術の評価及び導入、デジタル技術の活用、又はイノベーション推進に関する実績を有する方。
・人材育成、組織能力向上又は部門横断的な取り組みを主導した経験を有する方。
・学会発表、論文発表又は業界フォーラム等を通じて、専門知識を社外に発信した実績を有する方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品・健康補助食品OEMの品質管理をお任せいたします。

仕事内容

健康食品の原料や製品の規格試験、保存試験（HPLCや微生物試験等）を担当。

応募条件

【必須事項】

ガラス器具（ホールピペット、メスフラスコ等）の取扱いが出来る方
分析結果入力等のパソコン作業

【歓迎経験】

理系の学部卒
食品、医薬品の品質管理経験者
機器分析（HPLC、GC等）、微生物試験経験者
Excel、Word作業が得意な方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

化学物質の媒体中の濃度分析など分析機器をつかった分析業務を行います。

仕事内容

・化学物質の媒体中の濃度分析
・純度分析（使用機器：HPLC、GC、UV、水分測定、LC-MS／MS）
・前処理に遠心分離器など使用
・書類作成及びチェック
・簡易的な機器メンテナンス
・器具の洗浄、片付け

応募条件

【必須事項】

学歴不問
・実務での分析機器の使用経験を3年以上お持ちの方
(HPLC、GC、UC、LC-MS/MS、水分測定等)

【歓迎経験】

・CRO勤務経験者又はGLP概念有識者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～550万円　

化学メーカーにて薬剤師向けの品質保証の案件です。

仕事内容

・官公庁からの品質申請対応
・出荷判定
・査察対応
・SEQ（Safety Enviroment Quality）活動
→安全管理、現場パトロール、廃棄排出基準調査

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・化学関連企業での品質保証実務経験
・管理薬剤師経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～700万円　

自社製品を原因究明から再発防止までを自社主導で担う品質保証体制の強化を進めており、不具合の未然防止に向けた仕組みづくりを推進

仕事内容

メカ・電気の観点から不具合の根本原因を特定し、再発防止・未然防止まで担う技術職です。
顧客対応から海外ODMへの是正・監査まで一気通貫でお任せします。

＜主な業務内容＞
・市場不具合発生時の顧客訪問・事象把握
・不具合の原因解析（メカ・電気の観点）
・海外ODMとの技術的なやり取り・必要に応じた訪問
・是正措置（CAPA）の妥当性確認および推進
・サプライヤー監査（品質・プロセス）
・再発防止・未然防止の仕組み構築
・苦情対応（メカ・エレキの技術的根拠に基づいた会社としてのオフィシャルな回答の構築）
・社内開発チームとの連携・フィードバック

応募条件

【必須事項】

・メーカーにおけるエンジニア経験 （医療機器にこだわりません）
・メカ・電気双方の基礎知識
・メカ・エレキ製品の不具合解析、原因究明、是正措置活動経験がある
・ISO9001管理下での業務経験

【歓迎経験】

・医療機器業界での経験
・海外サプライヤー／ODMとの業務経験
・サプライヤー監査または監査対応経験
・IT／ソフトウェアに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～850万円　

医薬品原薬等の品質試験業務を担いながら、新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の維持・向上に貢献

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
＜主な業務＞
・医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・試験法の維持管理および継続的改善
・分析機器・試験設備・試験室の維持管理
・逸脱、異常、規格外試験結果（OOS）の調査および是正対応
・外部試験機関との技術的調整および試験委託業務
・顧客監査・当局査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

＜化学物質管理・労働安全衛生関連業務＞
・化学物質管理体制の構築・維持・改善
・化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備

＜業務割合目安：品質試験業務8割、化学物質管理・安全衛生関連業務2割程＞

応募条件

【必須事項】

・品質試験または品質管理業務の実務経験を有する方
・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方

【歓迎経験】

・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

大手化粧品メーカーで、製造工場での品質管理スタッフの案件です

仕事内容

・製品・バルクの品質管理試験：外観、官能試験、微生物試験、物性値（粘度、pH等）及び薬剤の定量を含む薬事許可書に沿った品質管理試験
・原料試験：メーカー試験表の確認、検体サンプリング及び公定書等に準拠した原料試験
・工場内品質トラブル、クレーム発生時の対応
・一部QA業務として、出荷判定・逸脱管理・変更管理のサポート業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（化学もしくは類似する化学系（薬学や農芸化学など）を専攻してきた方）
・化粧品、医薬部外品、食品業界いずれかでの品質管理経験（最低１年以上）
・機器分析（HPLC,GC,FT-IR、UV等）、一般化学分析が対応できる方
・化学分析の基礎実務経験がある方

【歓迎経験】

QC検定3級以上をお持ちの方
化粧品、医薬部外品業界で微生物試験の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

グローバル製薬企業の医薬品工場で、設備・製造プロジェクトとバリデーションを品質面から牽引し、判断・承認を担うプロジェクト専任QA

仕事内容

・Projects move fast, and quality has to keep pace. You will be part of project and validation work from the start, helping teams solve quality issues and deliver with confidence.
・Provide QA oversight of projects at the Koriyama Factory, helping them deliver on time and at the right quality.
・Take part in project and validation activities, solving quality-related issues together with project teams.
・Perform quality spot checks during validation projects, and review and approve validation documents, complex change control requests and SOPs.
・Make sure quality-related decisions reflect current Novo Nordisk procedures and health authority requirements, and that both you and the site stay compliant.
・Take part in audits and inspections, and coach colleagues through them.
・Give departments proactive quality guidance and facilitate validation and other internal training when needed.

応募条件

【必須事項】

You care about quality and you’re confident making clear, well-reasoned decisions in a GMP environment. To succeed in this role, you will bring:

・Fluent English, spoken and written
・Japanese at JLPT N2 level or above, so you can work comfortably with colleagues across the site.
A strong quality mindset and an understanding of what manufacturing regulatory compliance means in daily manufacturing work.
The ability to work accurately and to deadline, both independently and as part of a team, while prioritising a changing workload.
Strong relationship-building skills and the ability to explain detailed quality information clearly to colleagues in other functions.
A proactive, adaptable approach and the willingness to mentor colleagues and recognise their contributions.

【歓迎経験】

・A scientific education, for example as a pharmacist, engineer, biologist or equivalent.
・Around 5 years of experience in production, QC and/or QA, ideally in the pharmaceutical industry.
・Strong knowledge of cGMP production processes, quality management systems and validation in pharmaceutical manufacturing.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

ヘルスケア商品、日用雑貨、医薬品の品質管理としてHPLC・GCを用いた分析業務を担う

仕事内容

1. 製品の検査・分析業務：
製品の品質基準を満たしているか、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）などの分析機器を用いて精密にチェックします。「この製品は基準をクリアしているか？」「なぜこの数値になったのか？」を常に問いかけながら、正確なデータを導き出します。

2. 品質トラブルの改善と再発防止策の立案：
万が一、不良品や品質不具合が発生した際は、「なぜ不良品が発生したのか？」という根本原因を徹底的に分析します。チームと協力して解決策を導き出し、再発防止策を立案。製品の安全性を確保し、信頼性を高めます。

3. 製造工程の管理・改善提案：
原料の品質チェックから製造ラインの管理まで、製品が作られる全ての工程に関わります。「どうすれば異物混入を防げるか？」「もっと効率的に品質を高めるには？」といった視点で、製造現場の改善に貢献します。

4.各種法規制やGMP遵守 ：
ヘルスケア商品等の安全性と品質を確保するための厳しいルールが国によって定められています。これらのルール（GMP：適正製造規範など）に則り、日々の業務が正しく行われているかを確認・管理することも品質管理の重要な役割です。

応募条件

【必須事項】

・HPLC・GCの使用経験（実務経験2年以上）
・品質管理の実務経験2年以上

【歓迎経験】

・医薬品の品質管理経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識・経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

グローバルQA組織の中核メンバーとして、品質保証戦略の策定から実施までをリード

仕事内容

・グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定
・策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
・グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・TOEIC850点以上
・ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力

【免許・資格】

望ましい：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品製造工場にて、製造工程の管理および品質管理業務全般をお任せします。

仕事内容

※入社後はまず現場を知ることからスタートし、徐々に管理業務の幅を広げていただきます。
・製造管理・工程管理：薬学的な知見に基づき、製造工程が正しく行われているかのチェック、製造記録の確認。
・品質管理：原料や製品の試験検査、規格適合の判定。
・現場のマネジメント：製造ラインの適正な運用指示。
・法規対応：GMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）に基づいた文書作成や改善提案。
・（付随業務）：設備の日常点検や生産効率向上のための軽微な調整補助など。

応募条件

【必須事項】

・理系大学卒業以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～600万円　

新設チームの立ち上げメンバーとして、R&Dのオペレーションの型をつくる段階から関われます。エピゲノム解析という先端領域で、研究の現場と外部機関の両方に近い立場で働けます。研究者が「本当に助かっている」と実感する仕事です。

仕事内容

主な業務内容
(1) サンプルの受入・保管・発送
・研究用サンプル・商用検査の検体の受入、検品、記録
・サンプル台帳の運用（ID、保管場所、残量など）
・委託先・共同研究先へのサンプル発送の手配（冷凍・冷蔵輸送、必要書類の準備を含む）

(2) 委託先・共同研究先との調整
・受託解析機関・大学・研究機関との、送付・受領・納期の調整
・外部委託の進行管理（「届くはずのものが届いていない」に気づいて確認を取る）
・予定が動いたときの再調整と、社内への共有

(3) データの受領と受け渡し
・委託先からのデータ受領の確認と、サンプルIDとデータIDの対応づけ
・研究チーム・モデル開発チームへのデータの受け渡し
・基本的な品質指標の確認と、基準を外れたときのエスカレーション

(4) 測定レイアウトの準備
研究チームと相談しながら、検体をどう並べて測るか（測定レイアウト）の準備

(5) 手順の整備
・いまは属人的になっている運用を棚卸しし、手順書にまとめる
・サンプル管理の仕組み（システム）づくりへの、現場からの要望出し

応募条件

【必須事項】

・生体試料・検体の管理、または研究・検査の現場でのオペレーション実務のご経験
・大学・研究機関・受託解析機関などの外部機関と、実務レベルで調整したご経験
・分子生物学・生命科学の基礎知識（大学での履修、または実務経験）
・表計算ソフト等での、正確な記録・照合・管理

【歓迎経験】

・ウェットラボでの実務経験（核酸抽出・定量など）
・NGS（次世代シークエンサー）のデータやワークフローに触れたご経験
・生体試料の輸送実務（冷凍輸送・国際輸送の書類・梱包規定）
・LIMS・検体管理システムの運用経験
・英語でのメールのやり取り（海外の委託先・ベンダーとの連絡）
・手順書（SOP）を作り、周りに定着させたご経験
・生成AI（Claude・ChatGPT・Gemini等）を実務で使ったご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～　経験により応相談

総務部での給与労務担当として、給与計算や社会保険業務、労務管理などを担当します。

仕事内容

（雇入れ直後）ご経験やご志向に応じて業務をお任せいたします。
① 給与・社会保険業務（アウトソース）・給与賞与計算、社会保険の業務管理、委託対応・年次、法改正対応、委託対応
② 人事・教育研修運営・企画・人事制度、退職金制度運営・企画、ユニオン対応・教育研修制度（階層/職種別、語学）運営・企画
③ 労務・勤怠管理業務・労務相談対応、勤怠管理・関連規程、協定の管理・法改正対応・定期健康診断、PET-CT・ドック健診の運営
④ 福利厚生企画・運営・福利厚生制度、施設の運営・企画
⑤ その他・人件費予算、各種統計・開示データ等管理・人事、労務関連システムの管理・メンバー育成、支援業務

応募条件

【必須事項】

・一定規模（従業員100名以上）の一般企業での勤務経験　
・給与賞与計算業務（月次および年次）での実務経験

【歓迎経験】

・業務内容①～⑤記載のいずれかの実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

即時～相談可

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

医療機器の生産技術業務全般を担当するポジションです。

仕事内容

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）
※主な対象医療機器は医療用カテーテルであり、心臓病、脳梗塞等の血管内治療や診断に活用される製品
※具体的には、新製品の製造プロセスの実現/立上、工程設計、生産ラインの立上、工場間での生産ラインの移管や増設、製品の生産立上げや増産に伴う新規生産設備の導入など
※新製品や新規医療機器の量産化に向けた製造プロセス開発、工程設計、設備開発およびバリデーション、既存製品では工程改善業務、生産技術業務、工程等の検証業務、加工プロセス開発、製造プロセス開発、など幅広く業務を担当してもらいます。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／機械設計／生産設備設計／工程設計／工程改善／製品開発などの実務経験を2年以上有する方(業界不問)

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの生産技術業務等の経験がある方。例)新規設備立上げ経験、自動化設備導入経験、PLC制御知識、CAD（AutoCAD、SolidWorks等）の使用経験、AIツールやデータ分析を活用した工程能力改善経験、IQ/OQ/PQなどのバリデーション経験、QMS・環境での業務経験、医薬品、食品、電子部品など品質要求の高い製造業経験、複数部門と連携した設備導入や生産立上げプロジェクトの推進経験
・英語スキルがあれば尚可（翻訳ツール等を活用できるため必須ではありません）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

医薬品等の製造における逸脱・変更管理や手順書作成、バリデーション支援から、クレーム対応、当局査察、品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善までを包括的に担う品質保証（QA）業務

仕事内容

品質保証（QA）業務を中心に、以下の業務を段階的にご担当いただきます。
・逸脱管理・変更管理の運用、記録内容の確認・改善対応
・バリデーション業務の支援、関連文書の確認
・クレーム対応に関する原因分析・是正対応のサポート
・規制当局査察や外部監査への対応
・製品標準書・手順書等の作成、改訂、維持管理
・品質マネジメントシステム（QMS）の運用・改善活動
・製品年次照査（PQR／APR）の実施・取りまとめ

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における品質関連業務のご経験（5年以上）
（品質保証・品質管理いずれのご経験でも可）
・高専・理系大学卒業以上（化学、生物、薬学系 等）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬企業における医薬品の倉庫管理、設備管理業務を担っていただきます。

仕事内容

倉庫管理業務：
・医薬品製造に係る原材料、中間体・製品の入出庫業務及び出荷業務。付随するERPシステム、MESシステム、WMSシステム等の操作。
設備管理業務：
・設備投資計画および修繕・メンテナンス計画の立案・進捗管理。設備保全調整業務

応募条件

【必須事項】

GMP／GDPの理解と実務への適用経験（医薬品の適正保管・出荷管理、SOP遵守、文書管理、逸脱・CAPA・査察対応、温度管理、コールドチェーン管理）
・GMPまたはGDPに関する知識
・Word、Excel操作
・課長・TLより与えられた業務指示・役割の意義や必要性を理解したうえで、的確に業務を遂行することが出来る
・チームメンバーや委託業者（請負業務先）とコミュニケーションを図りながら、適切に仕事を進めることが出来る

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

尚可：・フォークリフト運転技能講習修了者
・クレーン操作資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

注射製剤の検査・包装工程で使用する設備の管理を担当します。

仕事内容

具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・検査・包装設備の管理、点検およびメンテナンス
・設備トラブル発生時の一次対応
・トラブルの原因調査および再発防止への取り組み
・設備変更に伴う変更計画書、報告書の作成および運用
・バリデーション計画書、報告書の作成および運用
・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書などのGMP文書対応
・DX/ITを活用した設備管理や改善活動への参画

入社時点ですべての業務経験を求めるものではありません。設備に関する知識・経験を基礎として、教育を受けながら担当範囲を広げていただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・製造設備の保全、点検、トラブル対応の実務経験2年以上

【歓迎経験】

・注射剤の自動検査機または包装機のメンテナンス経験
・設備トラブル発生時の一次対応、原因調査、再発防止の経験
・変更計画書、報告書の作成および運用経験
・バリデーション計画書、報告書の作成および運用経験
・逸脱報告書、CAPA計画書、報告書の作成および運用経験
・DX/ITに関する知識、またはそれらを活用した設備改善経験
・GMP関連業務の従事

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

生産設備の導入から保守・改良まで、工事監理やバリデーション（DQ/IQ/OQ）の計画・実行・文書化、見積・決裁資料作成、社内外との調整をを担う

仕事内容

・設備導入における工事監理及び各種バリデーション（DIOQ）計画立案/実行/文書作成
・工事に関する見積入手や社内決裁資料作成
・外部業者との折衝業務
・社内関係者との調整業務
・既存生産設備の保守点検、修繕、改良

応募条件

【必須事項】

・GMP基礎知識を保有しGMP管理下での設備維持管理業務経験（5年以上） ・エンジニアリング業務経験（機械、空調、ユーティリティ、プラント等） ・工場設備（製造ライン、空調等）の保守管理業務経験
・GMP基礎知識

【歓迎経験】

・GMP査察対応経験
・設備導入時のバリデーション（CSV含む）業務経験
・CAD（AutoCAD）の操作スキル
・考え方が前向きである
・計画力と実行力がある
・協調性がある

【免許・資格】

尚可：
・危険物取扱者
・職長教育
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

大手製薬企業における注射剤選別や包装業務など担当いただきます。

仕事内容

注射剤の検査・包装業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品包装の実務経験2年以上
・GMP関連業務の従事

【歓迎経験】

・注射剤包装の経験がある方
・注射剤検査の経験がある方
・PC基本ソフトできる

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～450万円