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該当求人数 41 件中1~20件を表示中

品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容
<概要>
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)

顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。
応募条件
【必須事項】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験(製薬企業、CRO)
・医療機関での実務経験(DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等)
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験(企画、SE等)
・システム構築(医療関連以外も含む)

・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(TOEIC700点以上相当)
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
詳細を見る
外資製薬メーカー

Specialist or Senior Specialist, Study Execution

外資製薬メーカーにて観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理

仕事内容
GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、
症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。
またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

Responsibility:
・業界・社内規則の遵守・徹底
・担当プロジェクトの予算管理
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
・高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行

Role:
業務管理
・調査管理
Study execution
・実施計画書・実施要綱の作成
・実施部門への教育
・業界ステークホルダー対応
・関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築
コーディネータ
・社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
(社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等))
コンプライアンス周知
・統括部門内においてエビデンスジェネレーション活動に関連した社内外規則のシンクタンクとしての

役割を果たし、また必要な社内ステークホルダーにその情報の共有・周知徹底(教育を含む)を行う
予算/プロジェクト推進
・プロジェクトオーナーとして予算管理を行う
応募条件
【必須事項】
・理系大学卒
・薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識
・GPSP省令/GVP省令に関する業務の知識
・臨床試験関連法規・ガイドラインの知識
・統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力
・調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力
・国内外のSOP・DOP等への精通
・規制当局への提出文書・その他ルールへの精通

【歓迎経験】
・医歯薬獣医系大学卒
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容
治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など
応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容
安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳
応募条件
【必須事項】
(下記のいずれかを満たすこと)

・安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに英訳)をメインで行っていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
・TOEIC750点相当以上の英語力を持ち、安全性情報の英訳・和訳いずれも対応できること(いずれか一方のみは不可)
・PV入力・評価などの経験が1年以上あること
・MS office(Outlook, Word, Excel, PowerPoint)の使用経験があり、文書作成、関数を使った計算、スライドの作成等が、一定レベルで対応できるPC操作スキルがあり、他の社内システムの使用に抵抗がないこと



【歓迎経験】
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
・理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪 東京
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
詳細を見る

自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

仕事内容
・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成,など
応募条件
【必須事項】
・PMS業務(GPSP)経験が3年以上ある方
・再審査申請の経験を有する方
・EDC構築の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・統計解析業務経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容
GVP及GPSPにおける信頼性推進
・手順書等の管理(制定,改訂)
・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
応募条件
【必須事項】
・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
・薬事関連法令に詳しい方
【歓迎経験】
・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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大手製薬メーカー

セイフティビジランスアジアオペレーション担当(安全性情報評価およびデータベース構築・管理)

グローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組む業務

仕事内容
【職務内容】
医薬品ならびに医療機器に関し、治験から市販後までのすべての段階に対する堅牢なグローバル安全性監視体制の構築・維持・改善に取り組み、
全ての製品のリスクマネジメントおよび製品価値最大化に貢献する。
特にグローバルデータベースの管理および改善に注力し、効率的かつ効果的なシステムの構築に寄与する。
グローバル基準に則り、ICH、EU/US/アジア各国及び国内等の規制を踏まえ、担当業務を自律的に行う。

【具体的には】
・グローバル安全管理データベースの構築/維持/管理
・参天製品の安全性情報収集・評価
・各国規制に則った個別副作用症例報告の提出
・参天他地域(US, EU, Asia)との安全管理情報の交換
・関連会社との安全管理情報の交換
・市販後調査(PMS)の計画/実施/管理
・規制当局によるPV査察への対応
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方
(MR・メディカルアフェアーズ・臨床開発・研究などの経験のみでも歓迎)
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有している
・英語コミュニケーション能力(グローバルコミュニケーションに躊躇されない方)
・ITリテラシーが強く、業務内容についてITの観点から革新的な対応も含め、対応いただけるような素養のある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
550万円~750万円 
検討する
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製薬メーカーにてPV関連業務の監査およびそのマネジメント業務

仕事内容
・当社および各子会社におけるPV関連業務(社内組織、海外販社、PV vendor、ライセンスパートナー)の監査およびそのマネジメント業務
・GXP業務に使用されるCSの監査、またそのシステムをサポートするITベンダーの監査およびそのマネジメント業務
・PV品質またはCS品質に関わるコンサルティング業務
・PVまたはCS関連当局査察
・社外ライセンスパートナーからの監査対応のサポート
※CS=コンピューターシステム
応募条件
【必須事項】
・大卒以上 
・GVP省令、欧州GVPを初めとしたPV関連当局規制およびSOPの理解がある方
・GVP等の自己点検、PVまたはQMS監査等の実務経験3年以上
・英語でのコミュニケーション能力(リーディング・ライティングに加え、ビジネスレベルで使用できる)

【歓迎経験】
・ISO9000内部品質監査を熟知されている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 
検討する
詳細を見る

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容
・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ(文献等)
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力(読み書きレベル)


【歓迎経験】
(歓迎)
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~600万円 経験により応相談
検討する
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国際的な安全性担当医師とネットワークを構築し、グローバルな視点から国内外の安全性情報を評価

仕事内容
・Provide medical leadership and input into all aspects of safety of assigned products/ area including surveillance programs and risk management plans
・Ensure proactive safety surveillance:
・lead risk management activities for assigned products in Japan lead and guide the surveillance activities of scientists on the team including signal detection/ evaluation activities; provide support, training and continued improvement as appropriate manage safety signals, decisions and actions to be taken, including communication to appropriate “customers” (Medical, Product team, Management, Central GPS, Regulators) and liaise with Medical science and Surveillance scientists, as appropriate, to

・fulfill safety obligations;
・Supervise and review reports on safety issues and their implications for the Core Safety Information and Japan package insert, represent Japan safety position to local and global governance committees as appropriate.
・Build collaborative working relationships with central GPS Physicians and medical/product teams both locally and globally to ensure full cooperation and high quality medical evaluation of safety data.
・Represent the Japan safety on appropriate committees/product brand teams. ・Provide medical support for safety activities and reports within the department, as appropriate. Provide safety expertise to external customers (regulatory, medical, others). Provide medical input to review of Adverse ・Event cases both development and marketed compounds. Be accountable for evaluation of AE and company opinion.
・Demonstrate knowledge in risk management and risk minimization, which includes understanding of relevant aspects of the regulatory, industry and scientific environments, especially in Japan.
・Understand the roles and responsibility of the safety control manager and ensure support is provided to fulfill their legal responsibilities.

・Medical Support of Adverse Event and Product Complaint Reporting Process

・His/her responsibility includes providing the medical expertise to support the management and evaluation of ICRs and product complaints and its assessment for reporting. This encompasses: 1) Providing medical technical expertise in evaluation of individual adverse events; 2) ・Supporting the case management staff in ensuring appropriate follow-up; 3) ・Reviewing assessments of expectedness based on global reporting requirements and individual countries requirements; and Being accountable for the medical content of cases.
To meet successfully these requirements, the Japan safety physicians will work closely with the other Regional medical reviewer and Therapeutic Area ・Physicians/CRSs (global and Japan) to ensure appropriate clinical picture of ICRs is captured with focus on medical quality. The Japan safety physicians are also accountable for sign off on the medical content of ICRs that require medical review.
・Keep current on global regulatory issues and practices related to Japan safety.

Training, Coaching, Mentoring
・Provide training, coaching and mentorship to safety surveillance scientists and case managers with respect to medical aspects of surveillance.
・Provide Global Patient Safety training for medical Clinical Research Physician and other audiences (e.g. Regulatory, Medical) as appropriate.

Japan Safety Leadership
・Provide input to Japan Safety Leadership Team as required; actively contribute to the management of safety in Japan at strategic level.
Provide ad-hoc involvement in operations, only if required or necessary; and deputizing for Senior Medical Advisor.

・Representative with Japan Presence and External Influence
・Build strong relationships with key customers, representing and championing the role of safety in the organization: Brand Team (Business unit), Regulatory, Clinical Research Physicians (medical science) and External Opinion Leaders in safety area.
・Represent Product Safety within Japan and externally; and Review and comment on external regulatory policy and trends affecting Global Patient Safety.
応募条件
【必須事項】
・Japanese Medical License 5year more clinical experience in Japan
・Problem solving skills, sound clinical judgment,
・ Strong leadership ability including negotiating, communication, networking and organizational skills; strong interpersonal skills and ability to influence others in order to champion safety within the organization
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

仕事内容
主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・GVP業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
詳細を見る

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容
・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・PV業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容
・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示
応募条件
【必須事項】
・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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外資系大手CROでのPV業務

仕事内容
(1)PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書(SOP)およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
・安全データベースへのデータ入力
・イベント/病歴/併用薬/検査のコード化、ナラティブ/サマリーの作成
・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
(2)
・臨床試験…社内SOP/スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File(TMF)に保管
・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
(3)SOP、作業指示書(WI)、グローバルの医薬品/生物学的/デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解
応募条件
【必須事項】
・フェーズII~IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
・ICSRの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る

医薬品の製造販売後調査(PMS)における施設契約支援業務

仕事内容
・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送
応募条件
【必須事項】
PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上


【歓迎経験】
・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験(主任クラス以上想定)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 経験により応相談
検討する
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医薬品安全性情報に関する翻訳業務

仕事内容
・医薬品安全性情報に関する翻訳業務(患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳(英訳/和訳))
・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います
応募条件
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
(QC業務のみ経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し解決策を提案

仕事内容
・ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し、解決策を提案する。
・中国、インド、日本のLine Manager、Trainer、Leadと協働して、品質改善を図る。
応募条件
【必須事項】
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)


【歓迎経験】
・ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
800万円~1450万円 
検討する
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受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容
受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
(日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、神戸
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更