薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

治験や承認申請前のPMDA相談資料作成や照会事項への回答案作成や当局対応業務をになっていただきます。

仕事内容

・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・英語（読み書き必須）

【歓迎経験】

・英語・中国語（テレカン対応可能な方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。

仕事内容

企業治験（グローバル試験／オンコロジー領域）のモニタリング業務を担当します。
※グローバル試験/オンコロジー領域試験確約※

【具体的には…】
・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

応募条件

【必須事項】

・CRA（企業治験）経験者　3年以上
・オンコロジー領域かつ、グローバル試験の経験

【歓迎経験】

・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

老舗原料専門商社での品質管理業務をお任せします。

仕事内容

・品質試験、品質管理
・GMP管理、運用
・将来的には、医薬品製造管理者としての業務
・その他、試験／分析に関わる業務全般

月平均残業時間は15時間となっており、ISOを取得している点から残業が少なく、
ワークライフバランスの取れた職場となっております。

応募条件

【必須事項】

薬剤師免許
普通自動車運転免許
※ 業界、職務の未経験者でも歓迎です。

【歓迎経験】

薬機法に基づく、品質保証、品質管理業務のご経験者
メーカーでの品質管理のご経験がある方
ISO 9001・ISO 14001 などの品質マネジメントシステムに関する知識をお持ちの方

【免許・資格】

薬剤師免許
普通自動車運転免許　※通勤時に必要なため

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてCMC　品質保証業務を募集しております。

仕事内容

・製造所および関係会社からの残留農薬試験、
・マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証（QA）業務
・治験薬に関するGMP運営管理および品質保証（QA）業務 等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）

【歓迎経験】

・コミュニケーション能力が高い方
・文書作成能力の高い方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証として逸脱管理、変更管理業務

仕事内容

・原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
・インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
・供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
・試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・理科系大学卒業（化学、応用化学系、物理化学系）
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）

【歓迎経験】

・薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者　
　（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
・医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
・同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
　統計解析やコンピュータシステムに明るい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当

仕事内容

・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整：GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー：逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動

応募条件

【必須事項】

・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
・日本語ネイティブレベル
・基本的な英語力、および語学力向上への意欲

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務を担っていただきます。

仕事内容

医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務

応募条件

【必須事項】

GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

【歓迎経験】

・CRAとして施設立ち上げ経験のある方・主担当施設を持ち、医療機関とのコミュニケーションや自律的な行動・提案経験がある方
・GCPを理解し、主体的に業務を推進できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

大手CROにおける医療機器におけるモニタリング業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）の作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

CRA経験3年以上(※)を目安に、立上げ・SDV・終了時業務など一連のモニタリング経験をお持ちの方
※ 医療機器の経験は問いません

【歓迎経験】

・モニタリングリーダーやチームリードなど、周囲を巻き込みながら業務を推進した経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

チームマネージャーの補佐・代理として品質システムの構築や戦略立案を主導し、バリューチェーン全体でのPDCA推進とメンバーの育成・手本となることで、組織目標の達成を牽引

仕事内容

医薬品品質保証チームは、当社が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。
当社日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ当社の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。

■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。

・当社品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験

【歓迎経験】

・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

受託しているPV業務のうち、文献査読・文献モニタリング関連業務を担当し、国内外の文献・学会抄録等を確認し、安全性情報としての報告要否を判断する重要なポジションです

仕事内容

チームが目指すゴール：
・品質と納期を両立し、顧客から信頼される文献業務を実現すること。
・必要に応じて複数顧客の文献業務を柔軟に担当できる体制を構築すること。

・治験または市販後の医薬品における国内外の文献報告、学会抄録等の査読及びQC
・個別症例報告（ICSR）があるかどうかの確認、研究報告に該当するかどうかの確認
・顧客の文献モニタリングシステムへの査読結果の入力
・個別報告がある文献について、Case processingを担当する他社ベンダー（国内及び海外）へ提供する査読結果の評価票作成と、疑義が発生した場合の回答作成
・研究報告に該当する文献について、顧客の手順に従い研究報告書案の作成
・研究報告及び措置報告のArgusへの入力及びPMDAへの提出

応募条件

【必須事項】

・PVにおける実務経験があること
・日本語および英語文献の査読、またはそれに準ずる業務経験があること
・Argusを用いた安全性業務の経験があること
・PCを用いたシステム操作ができ、在宅勤務下でも自律的に業務遂行できること
・手順書やマニュアルに基づき、評価・入力業務を正確に実施できること
・簡単な英語メールを理解し、必要に応じて対応できること
・業務量の変動に応じて、必要時に残業対応が可能であること
・4日以上の長期連休中に、顧客指定日に休日出勤対応が可能であること

【歓迎経験】

・リモート環境下での積極的なコミュニケーション力
・複数プロジェクトを並行して管理・遂行した経験
・医学・薬学・ライフサイエンス関連の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療用デバイスの使用方法の説明・指導業務を担当

仕事内容

製薬企業や機器メーカーの窓口担当として、医療用デバイスの使用方法の説明・指導業務を担当していただきます。全国の患者様やそのご家族様、医療機関からのお電話の問い合わせ対応等をお願いしています。※お問合せ例 ：ペン型注射器（自己注射）や在宅ポンプなど のデバイス操作案内、指導、保管方法など
1日の問い合わせ対応件数は7～10件程度です。
メーカーの窓口は10～20ほどあり、様々な領域に関わることができ、また業務に付随するマニュアル作成なども行っています。

また、服薬アドヒアランス向上のサポートを目的とした、
【PSP/患者サポートプログラム】を行っております。
患者様に正しく服薬してもらうため、電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、あらゆる面で患者様をサポートしております。

このように様々な業務を行っていただき、
将来的には、新規プロジェクトの立ち上げやメイン担当としてあるメーカーの担当者様との窓口を担ってもらい、中には20代でチームのマネジメントポジションにて活躍しているものもいます！

メンバーは、病院などの臨床からの転職者も多数在籍しています。その方のご経験等に応じてカスタマイズした研修を行っておりますので、企業やコールセンターでのご就業が初めての方でも安心してご入社し、チームを支えるプロフェッショナル集団の一翼として活躍できる環境です！

応募条件

【必須事項】

・正看護師資格 　※准看護師不可、学歴不問
・病棟経験1年以上 　※精神科や小児科でも可
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

・企業での勤務経験あれば尚可
・インスリンペン等、自己注射デバイスの使用経験尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

MR資格を活かしDI・学術業務担当者として担う

仕事内容

MRのご経験のある方へ、新しい働き方がここにあります
「毎日４時間以上」なら＜どの時間帯でもOK＞！

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は当社オフィスまたは都内もしくは近隣の製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供していただきます。
問い合わせへの対応件数は、１時間あたり概ね2～3件程度、対応後はそれぞれ対応記録を作成します。空いている時間は製品や疾患に関する勉強ができますので、日々情報をアップデートしていただける環境です。
また、MRのご経験のある方へは、電話やWEBを使った医師へのディテーリング（リモートMR）のお仕事をお願いする場合もございます。ご関心がおありでしたら、ぜひご応募ください。

薬の専門的な知識を深めながら最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる、知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。デスクワークですから、薬局や病院からオフィスワークへシフトすることができます。

応募条件

【必須事項】

・MR認定資格、MR経験（領域を問いません）
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力

また就業条件として勤務日：月曜～金曜（週5日勤務必須）
勤務時間：「毎日４時間以上」ならどの時間帯でも可

募集条件：
入社３年後までにフルタイム勤務（８時間勤務の正社員）になること
（ただし会社が認めた場合は最大５年後まで延長可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

～300万円　経験により応相談

医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

仕事内容

当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。

試験業務は理化学試験があり経験に応じて業務を習得していただきます。

・製剤出荷試験
・原材料・資材受入試験
・工場環境試験
・試験移管の受入／バリデーション
・洗浄法バリデーション　等

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理（理化学試験）の実務経験5年以上

【歓迎経験】

・機器分析(ＨＰＬＣ、ガスクロマトグラフィ等)が使用できる方
・試験責任者（係長、課長補佐）以上の役職での実務経験
・試験のスケジュールなどの立案・運営の経験がある方
・一定の期間・ゴールを定められたプロジェクト業務にかかわった経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般 を担っていただきます。

仕事内容

医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント

・チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
・日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
・試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
・監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
・業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
・社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
・グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
・業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
・経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
・担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
・CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
・予算見積もりおよびコスト管理の実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

＜具体的な業務内容＞
・ICSR Processing
　-安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
　-安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告
・定期報告（治験、市販後）
・研究報告、措置報告
・医療機関への情報伝達
・PV関連ドキュメントの作成
　-クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他）
　-請求書
　-月次進捗　等

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
-国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出etc.
・PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能）
・ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル

【歓迎経験】

・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他）
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
・臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方
・英語（TOEIC　700点以上）
・Project Management経験
・Globalメンバーとの協働経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　

安全管理担当者として、情報収集から評価、文書整備、関連部門との調整まで幅広い業務を担当

仕事内容

部署業務内容：
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育

応募者の業務内容と比重：
・市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
・規制当局への報告、申請、照会対応 15％
・GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
・関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
・自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％

応募者の業務内容：
・製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
・国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
・提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
・添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
・GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年

英語力：
・TOEIC：600点以上（可能であれば）
・英語論文読解、外国提携企業/代理人等と英文にて
・安全管理業務に関するメールのやり取りができるレベル

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

大手グループ企業で、8時～22時のうちシフト制で勤務する日勤のメディカルコミュニケーターを募集しています。

仕事内容

・在宅医療機器（ネブライザー）の操作説明
・患者様、ご家族様、医療機関からの問い合わせ対応
・応対内容の記録・報告

【その他業務】 ■PSP（Patient Support Program／患者サポートプログラム） 電話・メール・SMSなどを活用し、患者様の服薬継続や治療継続を支援します。患者様一人ひとりに寄り添いながら、治療環境の向上に貢献できる業務です

※業務の都合により変更を命ずることがあります。

応募条件

【必須事項】

・正看護師資格 　※必須、学歴不問
・病棟経験（原則1年以上）
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・正看護師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

GVP省令等の規制に対応し、以下の業務を遂行いただきます。品質保証、事業部門など社内各部署との連携が重要となります。

仕事内容

■安全性情報の管理業務
・安全性情報の収集・評価・分析および安全確保措置の立案
・添付文書の制定・改定
・リスク分析の実施
・国内当局（PMDA）への対応
・GVP/GCP省令に基づく業務の遂行

■品質管理業務
・品質に関する情報の国内品質業務責任者への文書報告
・GVP/QMS省令に基づく業務の遂行

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGVP対応経験（不具合報告経験3年以上）
・薬機法、QMS・GVP・GCP等省令の知識

【歓迎経験】

・医薬品安全性データベース(ClinicalWorks/Argus/パーシヴAce/ARIS等)を操作した経験
・外部監査対応経験
・英語スキル（英語の手順書や報告書、ガイドライン・ガイダンスおよび文献が読解できるレベル）
・安全管理責任者の経験
・品質保証業務の経験
・内部監査およびリスクマネジメント経験
・総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、製造業責任技術者のいずれか一つ以上の資格要件

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内外のcGMP・規制要件に準拠した医薬品品質システム（PQS）の構築・維持管理をはじめ、出荷判定、GMP文書・データ管理、品質イベント（逸脱・CAPA等）対応、監査対応、教育・自己点検の実施など、工場全体の製造管理・品質保証（QA）業務を一貫して担い、GMPレベルの向上を推進・管理

仕事内容

・当社品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行

応募条件

【必須事項】

・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい）
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神

【歓迎経験】

英語（中級以上が望ましい）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、滋賀

年収・給与

750万円～1050万円　経験により応相談