医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る
- 仕事内容
- 薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
・語学:TOEIC900点 - 【歓迎経験】
- ・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~950万円
品質管理(チームリーダー候補)
チームリーダー候補として品質管理グループにて、医薬品の理化学試験を中心にお任せいたします。
- 仕事内容
- ・日本薬局法等に基づく医薬品製剤及び医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務
※使用機器:HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界でのGMP又はGLP経験3年
・マネジメント経験(3人以上・3年程度)※応相談
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円
品質管理グループにて、医薬品の理化学試験を中心にお任せいたします。
- 仕事内容
- ・医薬品製剤、医薬品原料の理化学試験
・容器及び表示材料の受入試験
・安定性モニタリング試験
・試験に付随するデータまとめ等の事務
※使用機器:
HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品業界でのGMP経験
・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
・品質管理の試験業務経験 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~650万円
プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビューを担う
- 仕事内容
- 製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者(医師など)の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー(=審査)するお仕事です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ■以下のいずれかの資格をお持ちの方
薬剤師資格もしくはMR資格
※担当疾患(領域)は問いません。
※MR資格が失効していてもご応募可能です。
■その他スキル
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlook) - 【歓迎経験】
- ・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 2027年1月頃までに入社可能な方
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~400万円
外資系製薬企業の電話受付担当として、社内外からの電話・メールでの問い合わせ対応および関係部署への対応依頼業務などをお任せします。
- 仕事内容
- ・問い合わせ内容をヒヤリングし、関係部署へ対応を依頼
・FAQを用いた問い合わせ対応(専門知識が必要な問い合わせは、別窓口が対応)
・対応記録の作成
・資材請求対応(必要な資材番号・部数を確認し、専用システムから手配)
・供給関連の問い合わせ対応 など
《問い合わせ例》
・「●●さんと連絡を取りたい」「製品に関して質問したい」などの問い合わせの取り次ぎ
・資材発送の依頼
・製品の供給状況について など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・社会人経験2年以上
・相手が何を求めているか、しっかりと理解できる方
・PCの基本操作できる方(Excel/Word/Outlook)
・基本的なビジネスマナーが身についてる方
・コミュニケーション能力がある方 - 【歓迎経験】
- ・コールセンター経験者
※マネジメントなど、管理職経験は不問です - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 12月1日入社必須
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 300万円~400万円
クライアント(国内外の⼤⼿製薬会社)の医療⽤医薬品のプロモーション資材、医療従事者(医師、コメディカル)や患者向け(その家族向け)の情報提供資材等の企画・編集・ライティングをお任せします。
- 仕事内容
- ・学会や論⽂、インタビュー等から担当する医薬品やその関連領域の医療情報を収集・選択・整理し訴求対象者に的確に情報伝達できるよう⽂章化(図形化)し資材等を作成
・ブランド毎にAE(営業)やアート・デジタル担当者とチームを組み、クライアントニーズや製薬協プロモーションコードも踏まえてライティング
・新規・追加受注のための提案/コンペでのメディカルプランニング/コピー開発 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・英語⽂献の読解⼒
《次のいずれか》
・医師、薬剤師、看護師、獣医師として勤務経験3年以上
・製薬会社(MRなど)勤務経験3年以上 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 医師 尚可
薬剤師 尚可 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。
- 仕事内容
- 自社製造品目の工程内検査業務(外観検査、質量、粒度分布、硬度等)は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。
【業務詳細】
工程内検査業務:
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・未経験者可
- 【歓迎経験】
- ・製造業務経験者
・品質管理経験者 - 【免許・資格】
- 普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 400万円~ 経験により応相談
分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。
- 仕事内容
- 自社製造品目の工程内検査業務(外観検査、質量、粒度分布、硬度等)は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。
【業務詳細】
工程内検査業務:
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・未経験者可
- 【歓迎経験】
- ・製造業務経験者
・品質管理経験者 - 【免許・資格】
- 普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 350万円~
製造現場の製造管理・DI対応の確認と、PQS各責任者のサポートなど担っていただきます。
- 仕事内容
- ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。
・医薬品品質システム(PQS)の各品質システム責任者のサポート
(例えば、逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造工場での実務経験(製造管理、品質管理など)を有していること
・医薬品業界における品質保証業務の経験があること
・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること - 【歓迎経験】
- ・高度なGMP知識を有していること
・品質システム全般(逸脱管理、監査、リスクマネジメント等)への理解と実務経験
・英語による資料作成やコミュニケーション能力(海外ベンダーや拠点との連携がある場合)
・調整力・折衝力:多様な関係者の意見をまとめ、適切な調整ができること
・文書作成能力:報告書や調査資料、手順書などを正確かつ分かりやすく作成できること - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
生産品質保証部 品質テクニカルサービス スタッフ
新規医薬品の導入、各種変更における品質評価、他社依頼対応など担う
- 仕事内容
- 試験業務を行う上で、技術的な部分のサポート/提案を行い、医薬品品質の向上及び改善をリードしていきます。
また、承認前のPQや試作品の評価も当該グループの業務です。
(医薬品原材料品質評価、分析法開発・改善、分析バリデーション業務、プロセスバリデーションに関する品質評価、試験法技術移管、溶出挙動同等性、バイオ関連試験、洗浄バリデーションなど) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高専・理系大学卒業以上
・分析試験業務・分析機器取り扱いの経験、分析試験検査実施に支障がないこと(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない) - 【歓迎経験】
- ・自ら勉強して知識を深める、誠実性があり、コミュニケーション能力のある方。
・医薬品又は化学業界での分析試験業務の経験。
・英語力。 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福井
- 年収・給与
- 400万円~600万円
医薬品の品質試験スタッフ
医薬品の品質管理のための品質試験検査業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・医薬品・原材料・資材の品質試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務 試験室の標準品、試薬
・試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理化学試験 → 分析試験業務の経験
・微生物・無菌試験 → クリーンベンチまたは安全キャビネットでの作業経験
・分析試験検査実施に支障がない (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない) - 【歓迎経験】
- ・高専・理系大学卒業以上
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者、等の薬品取扱いのための資格、休日出勤に対応できる方
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
・誠実性、率先性 前向きに業務に取り組める方 UIターン歓迎 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】福井
- 年収・給与
- 400万円~600万円
品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA(是正処置・予防処置)の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の構築・展開・維持改善
・品質関連文書(手順書、標準書等)の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務(塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験(3年以上)
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語:(特に英語)は必須ではないが、抵抗が無い方。(海外工場や仕入先とのやり取り有) - 【歓迎経験】
- ・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA(是正・予防処置)の運用経験
・ISO11135(EO滅菌)の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 450万円~750万円
大手外資CROにて英語研修も充実している環境で、モニターとしてキャリアアップ可能!
- 仕事内容
- 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
・企業治験におけるCRA業務経験2年以上(GCP下でのCRA経験)
*2年の意味は、CRAとしての稼働経験年数 - 【歓迎経験】
- ・オンコロジー含む、幅広い疾患領域の経験
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 600万円~800万円 経験により応相談
工場では、医薬品や化粧品の包装事業を支える品質管理・品質保証業務を行っていただきます。
- 仕事内容
- 【品質管理の主な仕事内容】
・機器分析や試験方法の検討
・原材料の外観・物性試験
・GMPに対応した文書・記録類の作成
・試験成績書の発行・確認
・原材料および製品のサンプリング
・包装資材(フィルム・箱・ラベル等)の受入検査
・完成品の品質検査 など
【品質保証及び信頼性保証の主な仕事内容】
・医薬品・治験薬GMPに関する品質保証業務
・GMP教育や品質関連教育の実施
・製造管理・品質管理体制の確認および改善
・受託包装に関する品質面での確認・評価
・お取引先による監査対応
・薬機法およびGMP省令への適合確認
・品質に関する社内ルール・運用整備など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格を有する方
・品質管理・品質保証いずれかの経験者 (化学業界) - 【歓迎経験】
- ・GMPに関する知識を有する方
・工場での管理薬剤師経験のある方 - 【免許・資格】
- ・薬剤師 必須
・第一種運転免許普通自動車
※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます。 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木
- 年収・給与
- 450万円~700万円
ロングセラーのOTC医薬品における品質管理のお仕事です。落ち着いた風土でじっくり仕事をしていきたい方にピッタリの環境です。
- 仕事内容
- ・品質管理部門において、各種試験を実施する(滴定・ガスクロ・TOC・IR・水分計等)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・中級程度の試験業務が実施可能な方(学生時代の経験含む)
- 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ・薬剤師免許尚可
- 【勤務開始日】
- 応相談。
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。
- 仕事内容
- 中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、HPLC、UVなどを用いて錠剤の分析。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・品質管理業務経験者(業界問わず)
・高卒以上
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作) - 【歓迎経験】
- ・分析業務経験者(業界問わず)
・医薬品業界の経験者なら尚可 - 【免許・資格】
- ・普通自動車免許(AT限定可)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~800万円 経験により応相談
既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く担っていただきます。
- 仕事内容
- ・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・国内医療機器(クラスⅡ以上)の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。 - 【歓迎経験】
- ・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
ライアントの臨床開発プロジェクトにおいて、CRA(モニター)業務を担当
- 仕事内容
- 内資系、外資系の製薬企業、および、内資系、外資系のCRO等、多数のクライアントを持つため、それらクライアントの臨床開発プロジェクトにおいて、CRA(モニター)業務を担当していただきます。配属先は、受託型プロジェクト、または、派遣型プロジェクトに参画いただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・治験CRA(モニター)として、3年以上の経験をお持ちの方
・単独で施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリングができる方 - 【歓迎経験】
- ・オンコロジー領域の開発経験のある方
・複数のプロジェクトをご経験されている方
・英語力があれば尚可 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円
・医薬品の品質管理をしていただきます。
- 仕事内容
- 固形製剤(錠剤・カプセル剤)の試験関連の業務
・製剤試験の計画・教育・指導
・試験責任者として試験者指導
・データレビューなどの業務
<使用する機器>分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系学部卒
・普通自動車免許(AT限定可)
・PC操作(エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作) - 【歓迎経験】
- ・品質管理業務経験者(業界問わず)
・分析業務経験者(業界問わず)
★医薬品業界の経験者なら尚◎★ - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】山形
- 年収・給与
- 450万円~650万円
ヘルスケア商品、日用雑貨、医薬品の品質管理としてHPLC・GCを用いた分析業務を担う
- 仕事内容
- 1. 製品の検査・分析業務:
製品の品質基準を満たしているか、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)やGC(ガスクロマトグラフィー)などの分析機器を用いて精密にチェックします。「この製品は基準をクリアしているか?」「なぜこの数値になったのか?」を常に問いかけながら、正確なデータを導き出します。
2. 品質トラブルの改善と再発防止策の立案:
万が一、不良品や品質不具合が発生した際は、「なぜ不良品が発生したのか?」という根本原因を徹底的に分析します。チームと協力して解決策を導き出し、再発防止策を立案。製品の安全性を確保し、信頼性を高めます。
3. 製造工程の管理・改善提案:
原料の品質チェックから製造ラインの管理まで、製品が作られる全ての工程に関わります。「どうすれば異物混入を防げるか?」「もっと効率的に品質を高めるには?」といった視点で、製造現場の改善に貢献します。
4.各種法規制やGMP遵守 :
ヘルスケア商品等の安全性と品質を確保するための厳しいルールが国によって定められています。これらのルール(GMP:適正製造規範など)に則り、日々の業務が正しく行われているかを確認・管理することも品質管理の重要な役割です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・HPLC・GCの使用経験(実務経験2年以上)
・品質管理の実務経験2年以上
- 【歓迎経験】
- ・医薬品の品質管理経験
・GMP(Good Manufacturing Practice)の知識・経験
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】埼玉
- 年収・給与
- 350万円~800万円 経験により応相談

