薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

大手製薬メーカーでの開発薬事を求めています。

仕事内容

1.     グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
2.     規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
3.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
4.     承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
5.     新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有
6.     当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、海外本社も含めた社内調整（スケジュール管理）

応募条件

【必須事項】

＜経歴・経験＞
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上

＜知識・スキル＞
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・コミュニケーションスキル　

【歓迎経験】

＜思考・行動＞
・前向き
・論理的思考
・主体・行動型

＜知識・スキル＞
・薬機法等薬事規制に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

大手外資系製薬メーカーで品質保証のアソシエイトディレクターを募集しています。

仕事内容

Essential Functions and Responsibilities (includes, but are not limited to):
The Associate director, Quality Control is responsible for:
・Ensures all analytical testing activities in the laboratory comply with cGMP as well as safety and environmental requirements. Ensures testing is completed in a timely and cost-effective manner to meet supply targets.
　Ensures quality systems are continuously reviewed and new requirements are identified with necessary action taken. Leads laboratory investigation in accordance with guideline and cGMP requirements. Implement robust and sustainable corrective and preventive actions in a timely manner.
・Ensures all analysts working in the laboratory receive the required cGMP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirement and as defined by their training matrix. Provides coaching and mentoring for personal and professional development of staff.Manages the transfer of analytical methods, specifications and development knowledge for the product from development sites and between supply sites.
・Ensures that the safety measures associated with chemical and equipment handling are satisfactory and in compliance with EHS requirements.
・Forecasts resource needs, prepares and manages laboratory capital and expense budgets. Ensure lab is operating within the approved budgets.
・Develops and continuous improvement framework within the team, identifies and implements projects. Actively supports site improvement programs to enhance compliance, productivity; and reduce cycle time, inventory and waste.  
・The Associate director, Quality Control is also responsible for: ·       Strategize and lead key Quality initiatives per Hoshin deliverables
・Manage escalations and stakeholders for the respective operations, including financial targets and related efficiency and productivity KPIs for the overall team.

応募条件

【必須事項】

Qualifications & Experience
Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Demonstrated experience in change and project management with ability to lead a cross functional high-performance team.
•Strong scientific understanding of analytical methodology and knowledge of relevant regulatory standards and cGMP requirement.

Personal Qualities
•  Effective English and Japanese communication skills, both oral and written (mandatory). Ability to work effectively on cross- functional teams as a leader or a core member.
•  Demonstrated people management skills and ability to influence /collaborate with stakeholders at senior levels.
• Customer focus with strong business acumen and continuous improvement mindset.
• Strategic and critical thinking mindset with a collaborative and problem-solving attitude.
• Strong communication and interpersonal skills.
• Passionate in coaching and mentoring with a focus on creating an inclusive culture.

Accountability, Achieving Objectives, Adaptability, CAPA Management, cGMP Regulations, Compliance Analysis, Corrective Action Management, Deviation Management, Laboratory Information Management System (LIMS), Leadership, Manufacturing, People Leadership, Quality Control Management, Quality Manuals, Quality Risk Management, Regulatory Experience, Strategic Thinking, Team Management

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・ 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口 市販後のメンテナンス

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点)

【歓迎経験】

・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

大手外資系製薬メーカーにて社内外のコミュニケーションの強化を担っていただきます。

仕事内容

1. Japan Regulatory Policy and Intelligence：
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。

2. Regulatory Delivery and Excellence：
業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。

3. People Excellence and Operational Effectiveness：
薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

応募条件

【必須事項】

・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
・日本の医薬品規制に関する知識
・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
・論理的・戦略的思考力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。

仕事内容

・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等）
・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
・外部ならびに内部監査における対応の統括
・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験
・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
・製造販売業におけるGQP
・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務
・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務

＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる
・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター
・論理的な仕事の進め方ができる

＜その他（スキル・知識）＞
・業務管理システムの利用
・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

【歓迎経験】

・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
・製造管理者の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

650万円～1200万円　

外資動物薬メーカーにて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・Serve as the primary Quality liaison for strategic API suppliers, ensuring sustained compliance with GMP, company standards, global regulations (EU, FDA, others), Annex 1 where applicable, and the our company Quality Manual.
・Maintain and negotiate Quality Agreements; ensure alignment with Commercial Agreements and update as needed.
・Assess supplier capability using risk-based tools; plan and lead on-site/remote audits, issue evidence-based reports, and drive effective CAPA with verification of effectiveness.
・Strengthen supplier Quality Management Systems (change control, deviations, CAPA, OOS/OOT, document control, training, internal audits, management review).
・Review, approve, and manage supplier change controls; coordinate regulatory impact assessments with cross-functional partners.
・Lead investigations into deviations, OOS/OOT, microbiological excursions, stability issues, and complaints; ensure robust root-cause analysis, remediation, and required regulatory reporting.
・Provide oversight for technology transfers and support process validation to ensure compliant, robust product realization.
・Drive inspection readiness and represent our company during regulatory interactions and inspections.
・Monitor supplier performance via KPIs and periodic reviews; identify trends and implement systemic corrective/preventive actions.
・Collaborate with Technical, Regulatory, Procurement/Supply Chain, and manufacturing sites to ensure alignment, timely issue resolution, and risk management.
・Proactively escalate critical quality or supply-continuity risks to senior management with clear, actionable recommendations.
・Coach and mentor supplier and internal teams to build capability and foster a strong quality culture.
・Operate effectively in a global, virtual, matrixed environment; travel to supplier sites as required and keep the Director, SQA informed of status, opportunities, and issues.

応募条件

【必須事項】

・Education: Bachelor’s degree in Chemistry, Pharmacy, Biology, Microbiology, Chemical Engineering, or a related scientific/engineering field.
・Experience: 8+ years in GMP-regulated environments (API and/or drug product), with proven responsibility in Quality Assurance/Quality Control and manufacturing/technical operations.
・Regulatory/GMP expertise: Strong working knowledge of EU, FDA, and relevant global regulations; familiar with ICH guidelines and Annex 1 (where applicable).
・Quality Systems: Hands-on experience with QMS elements (change control, deviations, CAPA, OOS/OOT investigations, document control, training, internal audits, management review).
・Technical investigations: Ability to lead root‑cause analysis and remediation for deviations, OOS/OOT, microbiological excursions, stability issues, and complaints.
・Communication: Fluency in Japanese and strong proficiency in English; able to communicate clearly in both languages and interpret Japanese requirements for global teams.
Travel： Willing and able to travel ~25% domestically and internationally.

【歓迎経験】

・Certifications：Formal auditor training/certification (e.g., GMP Auditor, ISO 9001/13485); quality certifications (e.g., ASQ CQE/CQA) beneficial.
・Sterile and biologics experience：Exposure to sterile manufacturing/Annex 1, biologics, vaccines, or combination products.
・Technology transfer/validation：Experience supporting technology transfers and process validation activities.
・Regulatory engagement： Direct experience supporting or participating in regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA) and inspection readiness.
・Digital/QMS tools：Proficiency with electronic QMS/LIMS/TrackWise or similar systems; strong Excel and data analysis skills for KPI trending and reporting.
・Continuous improvement：Demonstrated ability to simplify processes, implement systemic CAPA, and drive sustainable improvements.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容

・APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります（ただしこれに限定されません）：
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語：
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者（調査者を含む）および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質管理としての分析業務（公定書の試験）を担っていただきます。

仕事内容

・ガラス器具を用いた手分析（複数業務を同時進行）
・電子天秤を用いた試料の計量、秤量記録のプリントアウト
・ピペット類を用いた試液の計量、調合
・試験に付随する結果の記録、試験成績表の発行

＜使用機器＞
電子天秤、pHメーター、滴定装置、分光光度計、FT-IRなど
（雇い入れ直後）

２～３ケ月の教育期間（個別指導）を経て日本薬局方等の試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】

なし

【歓迎経験】

複数作業をスピーディに段取り良くこなした経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（マルチタスク）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
・2026年7月1日付にて入社可能な方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2026年7月1日付

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

医薬品製造所における品質管理を対象とした業務をお任せします。

仕事内容

①医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務
②医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務
③原料・資材のサンプリング、及び試験業務
④GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方（製剤・原薬・原料など）
・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方
・英文（試験法など）のリーディングに抵抗がない方

【歓迎経験】

・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方
・試験責任者のご経験をお持ちの方
・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビューを担う

仕事内容

製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者（医師など）の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー（＝審査）するお仕事です。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの資格をお持ちの方
薬剤師資格もしくはMR資格
※担当疾患（領域）は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。

■その他スキル
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験（Word、Excel、PowerPoint、Outlook）

【歓迎経験】

・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

350万円～400万円　

講演会用のスライドレビューをお任せします。

仕事内容

製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者（医師など）の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー（＝審査）するお仕事です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格もしくはMR資格
・※担当疾患（領域）は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験（Word、Excel、PowerPoint、Outlook）

【歓迎経験】

・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

350万円～400万円　

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

応募条件

【必須事項】

・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

【歓迎経験】

・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品の分析や治験薬の品質管理における書類作成及び照査

仕事内容

ポジション概要：
・開発品及び受託品の品質保証又は品質管理（分析）．
・製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査．
・製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する．

・医薬品の分析
・治験薬の品質管理における書類作成及び照査
・開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス
・分析技術の移管のための書類作成及び照査
*主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析

関連業務：
・書類作成：試験に付随する結果報告．試験計画書及び報告書の作成
・顧客対応：メーカー対応（問合せや機器トラブルの対応）

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・製薬業界勤務での品質管理業務の実務経験者
・製薬業界勤務での品質保証の実務経験者
・直近５年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者（新しい分析機器を扱える方）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

・QC検定：3級以上（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・高卒以上　
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・分析業務経験者（業界問わず）
・医薬品業界の経験者なら尚

【免許・資格】

・普通自動車免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～650万円　

抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進

仕事内容

・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験（工程管理試験や規格試験等）の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円　

外資系企業における安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・PV業務にてグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報のトリアージ、入力、QC、当局報告書（案）の作成
・治験実施施設への安全性情報提供関連業務（ラインリスト作成）
・翻訳業務
・プロジェクトメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・PV業務経験のある方（3年以上が望ましいが、データ入力、QC業務に熟練していれば年数は問わない）
・国内外の医薬品（治験薬、市販薬）に関する安全性情報
（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省
（PMDA）への副作用報告書etc.　PV業務の一連の流れを理解しており、自立してProactiveに業務遂行ができる方
・英語業務経験がある方
・ICSRハンドリングの実務経験（入力・評価・翻訳・QCの業務）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

内資系企業にて品質保証、GMP業務を担当いただきます。

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。

仕事内容

以下の製造管理に関する薬剤師業務全般を担当して頂きます。
・GQP/GVPに基づく品質管理業務および安全管理業務全般・品質保証業務、安全管理業務における文書作成、管理全般
・関係当局の許可申請、各種届出業務および届出状況の管理
・公的機関からの調査対応

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

内資製薬企業において行政手続き業務を担当

仕事内容

・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請
・機構相談
・業態管理（製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出）
・マスターファイルの維持管理
・承継手続き　等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・理系学部卒
・卒業論文作成経験

必要な経験
・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
・PMDA相談資料の作成経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談