製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

薬剤師・看護師(全て)の求人一覧

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該当求人数 270 件中1~20件を表示中
NEW大手外資製薬メーカー

品質システム コンプライアンス 文書・教育管理

トレーニング及び文書システムの維持及び改善

仕事内容
文書管理システムの運用及び管理
- 文書管理責任者(又は文書管理担当者)
- 文書及び記録の保管と管理(GMP Library、GQP/QMS Archive)
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書(GMP/QMS/GQP 総則、手順書類)の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理

トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者(又は教育訓練担当者)
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持

文書・教育に関連するGlobal Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導(文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者)
- Records Managerのデータ管理
- Service Now の運用
- QSC (文書・教育関連) コラボサイトの運用

QSC 内でのトレーニング&文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
応募条件
【必須事項】
・理系の大卒以上の者
・薬機法(主に GMP/QMS/GQP)に関する基礎知識
・医薬品及び医療機器の製造管理(含む文書作成/管理関する職務)、品質管理(含む品質試験)、品質保証に、3 年以上 実務経験

・品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識 (GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験)。
− 文書管理 (作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務)
− 人材管理(トレーニングシステム)(教育カリキュラムの維持管理、定期報告)
− 変更管理&逸脱管理 Change Control & Deviation Control

・品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力  日本語力は Netive Level
・Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
・Share Point に関する基礎知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

信頼性保証本部 品質情報マネジメント

Local device stewardship is expected to be the master of devices and accountable for the related information/communication demonstrating to meet business needs in Asia-Pacific region.

仕事内容
・Understand technical principle and mechanism of devices behind scientific principles.
・Transform technical information into non-technical communication in the appropriate form (e.g. verbal, written sentence, picture, drawing) that fit to needs.
・Provide technical support for going business timely.
・Ensure appropriate consistency and accuracy between technical information and non-technical communication across materials, media, channel and parties.
・Maintain appropriate consistency and accuracy with global information/direction owned by global product stewardship and/or process/engineering expert across devices, across materials/reports.
・Obtain necessary technical information timely from global product stewardship and/or related process/engineering expert.
・Develop local training material for device and provide training including call center and third party, being qualified for trainer training for the device trainings.
・Review materials/reports for device related contents.
・Educate individuals in Quality Assurance organization to help them better perform in responsible area.
・Be familiar with global and local key regulatory requirements, standards, those relate to devices.
・Collaborate for device related activities with associated functions understanding the requirement and the system.
・Demonstrate to be trusted and appreciated from customers.
・Evaluate the completed complaint investigation and identify an appropriate customer response.
応募条件
【必須事項】
・+ Two years of Quality Assurance, Engineer experience in Pharmaceutical & Medical device Industry (e.g. injector, Gastroscope
・Strong verbal and written communication skills in Japanese(Native) and English (Preferable: TOEIC score = 750 or above)
・A bachelor’s degree in Science related field (e.g., pharmacy, chemistry, biology or engineering)
【歓迎経験】
・Have basic engineering and process knowledge or interest
・Strong Lilly product knowledge relating to how products work medicinally and functionally
・Solid collaboration and interpersonal skills
・Self-management/motivated with an ability to work independently within a structured process
・Excellent teamwork with an ability to multi-task
・Strong critical thinking/problem solving skills with an ability to apply rationale
・Ability to mentor/train others - share learning
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
550万円~700万円 
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医療機器メーカー

医療機器における薬事スペシャリスト

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容
・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・"Hands on" writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
応募条件
【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集!

仕事内容
■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型:クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務  
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。
応募条件
【必須事項】
CRA経験1年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
400万円~750万円 経験により応相談
検討する
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グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
応募条件
【必須事項】
・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上(目安)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容
(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督(委託工場の監査、改善指導等)
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む)
(4)各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、品質に問題がないことを確認する業務(製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務)
応募条件
【必須事項】
・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~450万円 経験により応相談
検討する
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大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

( 変更の範囲 )会社が指示する業務
応募条件
【必須事項】
・大卒、大学院卒以上

以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務

・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
800万円~900万円 経験により応相談
検討する
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医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容
・GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験
応募条件
【必須事項】
※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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内資系CRO,CSO

医療機器メーカーのコールセンター【臨床検査技師・工学技士・看護師】

新たな医療機器メーカーのコールセンターにおける募集となります

仕事内容
医療機器メーカーの製品に関する問い合わせ電話窓口業務を対応をお任せします。

主に医療機器を使用されている医療従事者(看護師、臨床検査技師、臨床工学技士)や販売代理店、医療機器メーカー社員、患者様などから問い合わせがございます。

製品の使用方法等に関する問い合わせに対して、マニュアルや想定問答集を用いながら、正確な情報を提供します。1日の受電件数は20件程度、対応後は専用システムに記録を入力まとめてもらいます。1件あたりの対応時間は後処理含めて15分ほどの想定です。

<具体的な問い合わせ例>
■販売店からの場合
・内視鏡を取り付けて映像を映す機械の設定方法について
・内視鏡検査で使用する鉗子について、適合性確認について
■医療機関の場合
・内視鏡の検査中にエラーが発生した際の対応方法について
・内視鏡で使用する鉗子の洗浄方法について

【研修内容】
導入研修+2ヶ月程度の製品研修(習熟度によっては前後あり)
→製品研修は、充実したカリキュラムが組まれている為、安心して受けることができます。
また経験豊富の管理者が、現場製品について優しく丁寧に指導しますので、取り扱ったことのない医療機器でも新たなチャレンジが可能です。
応募条件
【必須事項】
・正看護師
・臨床工学技士
・臨床検査技師
・上記の資格での実務1か所で2年以上必須(臨床科目問わず)
・簡単なPCスキル(電子カルテを使用されていればOK)
・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
【歓迎経験】
・ 内視鏡使用経験者(消化器内視鏡技師など)
・オペ室の器械出し経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年7月1日マスト(前後相談不可)
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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医薬品・健康食品における管理職候補として品質管理を担当

仕事内容
品質管理部門で下記業務をお任せ致します。

・有効成分定量等の理化学試験
※使用分析機器(HPLC、GC、FTIR等)
・GMP業務全般、製造・品質管理
・健康食品GMP全般、製造・品質管理
・GMP文書作成・改定等
・行政当局等の査察対応
・規制動向の把握、関連部門との調整
応募条件
【必須事項】
下記いずれも必須
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品若しくは食品メーカーでQA、QC経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・計量士の資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
650万円~800万円 
検討する
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NEW国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

医薬品包装工場の品質管理業務

GMPに基づき、医薬品の品質及び信頼性を確保しながら医薬品の品質管理業務を担う

仕事内容
・医薬品の包装資材・中間製品のサンプリング及び品質検査、最終製品の品質検査
 ※品質検査は外観確認を行ないます。
・検査機器の管理及び定期点検(温度計、マノメーター等)
・試験結果表の作成及び取り纏め
・GMP関係文書の管理及び更新、新規作成等
・PCにてWord、Excel等を使用したデータ管理

変更の範囲:会社の定める業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品もしくは食品工場での品質管理業務のご経験

求める人物像:
・清潔、安心、安全を意識しながら働ける方
・黙々と、集中して作業することが得意な方
・業務の全体の流れを意識して進められる方
・一つ一つの作業を丁寧に進められる方
【歓迎経験】
・簡易測定機器の取り扱い(温度計・マノメーター等)
・バリデーションに関する経験
・クリーンルームでの作業経験
・GMPに関する知識と経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024/5/1(応相談)
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容
・製品の品質管理業務全般
・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務 他
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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未経験可能!臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容
臨床開発におけるモニタリング業務

実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

※大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります※
豊富な医薬品開発経験を持つ人材による質の高いモニタリングを強みとし、新薬開発志向の大手製薬会社から高度なプロジェクトをリピート受託しております。



( 変更の範囲 )会社が指示する業務
応募条件
【必須事項】
・理系大学院、大学卒以上

以下いずれかに当てはまる方
・CRA経験1年程度の方
・CRC・薬剤師・臨床検査技師・看護師(専門学校・短大卒可) 経験の方
・MR(先発品1社経験、病院担当)

その他:
CRAの仕事に興味を持ち、以下のような要素を持っている方:
地頭が良く柔軟性がある、コミュニケ―ション能力、チャレンジ精神・行動力、医薬品開発や臨床に関する知識
【歓迎経験】
英語力(英検やTOEICの点数等、客観的に示すことのできる数字をお持ちの方は記載ください)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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語学力を活かし、品質保証業務や薬事申請・商品開発のデザイン作成・調整などの業務を行う

仕事内容
・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り(デザイン確認、製造管理、出荷判定)
・各種書類作成(社内資料、仕様書(英語)、薬事申請、国内許可申請)
・クレームに対しての商品検証
応募条件
【必須事項】
・英語又は中国語 ビジネスレベルの会話、メール等の対応できる方
・製造管理・品質管理経験 1年以上

求める人物像
・チャレンジ精神のある方(経験のない事を前向きにトライできる)
・コミュニケーションが好きな方(社内外の方との交流)
・リーダー的立場の経験者(学生時代、社会人問わず)
・業務改善を常に考えて実行できる方(分析、実行)
・自ら考え、判断しながら実行する事を楽しめる方(判断、実行力)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
700万円~ 経験により応相談
検討する
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治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

仕事内容
・Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
また海外本社のSafety Management部門と一部同じ機能を持つため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

<主な職責>
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)
応募条件
【必須事項】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
・英語:目安TOEIC600点~相当
【歓迎経験】
・3年以上の個別症例評価の実務経験
・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫、他
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
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注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務
応募条件
【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高等学校卒以上
・日本語Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管(米国本社・海外製造所と協働して実施)
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

(Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む)
応募条件
【必須事項】
・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験(理化学試験・微生物試験)
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域(医学・科学・薬学等)で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~ 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容
医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社 コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
応募条件
【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験(ただし品質試験は除く)3年以上ある方(製造販売業者におけるGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方でもよい)
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更