薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

医薬品の創薬/開発研究における非臨床開発および薬事業務を担当するポジションです。

仕事内容

①非臨床開発戦略・試験計画の立案
②開発候補品の非臨床デューデリジェンス
③治験薬概要書・承認申請資料の作成および規制当局対応
④外部受託試験施設（CRO）のマネジメント　など

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程または博士課程修了者、または薬学・獣医学などの6年制課程修了者
・製薬企業・ベンチャー企業・CRO等において非臨床開発もしくは薬事業務の経験のある方
・医薬品開発および非臨床研究に関する知識
・非臨床文書を科学的・論理的に作成できるライティング能力
・英語論文や海外のガイドライン・技術資料をスムーズに読解できるレベルの英語力

【歓迎経験】

・薬物動態の経験があればより望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～750万円　

製薬メーカーやCRO等のプロジェクトにて、医療機関と連携し、治験の進捗管理やデータ品質の確認、安全性の確保に関するモニタリング業務をご担当いただきます。新薬開発の最前線で、医療機関と製薬企業をつなぐ重要な役割を担います。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・症例データの確認（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】

・CRA経験2年以上

【歓迎経験】

・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
・企業治験のご経験がある方
・医療機関やCRO、社内関連部署との調整業務経験をお持ちの方
・CRA業務をひとりで遂行できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

安全性情報管理担当者として、PVの実務経験を重視し、高品質なサービスを提供するポジションです。

仕事内容

■安全性情報の受付・評価・入力・報告支援
国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。

■文献評価・当局報告資料の作成支援
国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。

■プロジェクトにおける関係者との連携
案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。

応募条件

【必須事項】

・安全性に関する専門的な実務経験2年以上
（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること）

【歓迎経験】

・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験
（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど）

・安全性データベースの使用経験
（Argus、LSMV、その他の安全性データベース）

・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～650万円　

医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の開発薬事業務をお任せします。

仕事内容

以下が主な業務内容ですが、ご経験に応じて承認申請資料の作成業務をメインにご担当いただく方や、プロジェクトマネジメントをお任せする方など、役割をご相談させていただければと考えております。

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務

【CTD Project Manager】
CTD 作製プロジェクトのマネジメント（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等、eCTDベンダーとの連絡調整など）

【Regulatory 関係文書作成者】
CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務

JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

応募条件

【必須事項】

・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちであること
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医薬品の工場の品質管理として分析業務を担当いただきます。

仕事内容

医薬品の製品試験検査業務において、ＧＭＰ管理下でのＨＰＬＣの操作／分析経験及びその他の分析機器、ＵＶ、ＩＲ、吸光光度計他の操作業務あ

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理経験者
・基本的なＰＣ操作

【歓迎経験】

・理化学試験（特にＧＭＰ管理下でのＨＰＬＣ操作）の経験及びその他の試験機器の操作経験

【免許・資格】

・普通自動車運転免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

～300万円　

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容

・薬機法やＧＭＰに基づき、自社製品（錠剤）の品質保証業務全般を担当します。
・製造工程の管理、品質基準の適合判定、関連書類の作成・管理など。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格
・普通自動車運転免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～400万円　

製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担う

仕事内容

医薬品製造管理者としての業務：
・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印
・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与
・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言
委託元企業（製造販売業者）への対応：
・委託元のGQP部門との窓口対応（取り決めに関する対応含む）
・委託元からの監査対応
行政への対応：
・行政との窓口対応
・査察・各種届出への対応
医薬品品質システムの管理監督：
・逸脱・変更管理・苦情対応への関与
・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務
※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。

具体的な業務イメージ：
入社直後　製造管理者業務の流れ、承認・押印のルール、社内の体制を学びます。経験に応じて、先輩メンバーが一緒に進めます。

3ヶ月〜　文書の承認や、日常の判断を、ご自身で担当していきます。
1年〜　委託元からの監査や、行政への対応で、窓口として主体的に動いていただきます。
2〜3年後　製造管理者として、つくば工場の品質保証全体の仕組みや運用の改善を、牽引していただきます。

＜こんな課題に一緒に向き合っていただきます＞
・医薬品品質システムが健全に機能するよう管理監督する
・委託元からの監査への対応を、効率よく、確実に進める
・品質を守りながら、承認・判断のスピードを上げる
・工場長や製造部門、品質部門と話し合い、必要な改善を進める

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許をお持ちの方
・医薬品の製造やGMPの経験は問いません（入社後にフォローします）

【歓迎経験】

・医薬品製造管理者、または品質保証・品質管理・製造の経験
・GMPに関する知識・経験
・固形製剤に関する製造・品質の経験
・製造販売業者との折衝、行政対応、監査対応の経験
・関係部署と調整しながら、物事を前に進めた経験

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～850万円　

大切な家族のライフステージに寄り添った新たなペットセンターで新たなキャリアを

仕事内容

・ペットセンター動物病院での動物看護業務
・大変やりがいと責任あるお仕事です。

応募条件

【必須事項】

・小動物を対象とした看護業務経験者
・週5日のシフト勤務が可能な方

【歓迎経験】

・愛玩動物看護師の有資格者、または資格取得に意欲のある方
・動物病院または動物介護施設での勤務経験がある方
・土・日勤務可能な方を優遇

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～　経験により応相談

海外薬事申請業務サポートや問合せ対応や作成補助などを担っていただきます。

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務

基本的な英語力
英語(Reading、Writing)中級以上、会話は出来れば尚可（初級可）
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。

仕事内容

【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
・品質意識の向上を推進する

【管理職として】
品質保証部門のマネジメント、人材育成

【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬系大学出身者）
・製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
・実務経験5年以上お持ちの方
・経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方

【歓迎経験】

・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車
・薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1000万円　

幅広く経験しながらキャリアアップできる品質管理担当

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。

・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション試験の実施
・機器校正・メンテナンス及び検体の管理
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC
ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】

※いずれも必須
GMPまたはGCTPの経験がある方
PCR、細胞培養の経験がある方

【歓迎経験】

・ウイルス分析業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。

仕事内容

将来的には上市品にも関わっていただく予定です。
下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。

・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
・委託先・供給者監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA(是正措置、予防措置)対応
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります

応募条件

【必須事項】

・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）
・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心

【歓迎経験】

・品質保証業務のご経験者
・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験
・治験薬製造に関するご経験
・英語力（ヨミ・書き・会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円　

グローバル製品の品質マネジメントを担当し、国内外の製造所と連携しながら品質課題に対応する役割を担う

仕事内容

・グローバル製品の品質マネジメントを実施または支援する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を統括または実務支援。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を支援する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメントにかかわる経験
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

同社のファインケミカル領域において、医薬品・製薬品・医薬品中間体に関する品質管理業務をお任せ

仕事内容

・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務　
　例：官能検査、理化学検査、微生物検査など
・分析データ管理
・書類作成業務
・メール連絡（和／英）　例：社内外のお問合せ対応

応募条件

【必須事項】

・IR、HPLC、GC、KF、ICPなどの分析機器の操作経験がある方、または化学の基礎知識があり、これらの機器による分析業務に対応できる方
・PCスキル【PowerPoint、Excel、Word】

【歓迎経験】

・英語読解力（英会話歓迎）　
使用想定シーン：【読み書き】海外顧客とのメール、資料作成など　

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～700万円　

国内外の委託製造所に対するGMP/GDP監査や品質・リスク管理、管理枠組みの改善を主導し、医薬品の安定供給を推進する品質保証業務

仕事内容

・協業する担当者とともに、国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理を推進する。
　・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
　・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
　・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
これら製造所管理業務自体の枠組み改善・深化の主導
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験を有している
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究

・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

国内外の委託製造所に対するGMP/GDP監査や品質・リスク管理、変更・逸脱対応を通じ、商用医薬品および治験薬の安定供給を主導する品質保証業務

仕事内容

・国内外に展開される商用医薬品・治験薬における製造所管理
　・ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
　・Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
　・申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・下記①～③の何れか
以下のいずれかの経験を有している
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究

・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）

【免許・資格】

尚可：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバルGMP-QAのQMSを設計、構築、維持管理することで、成長拡大するビジネスを支えます。

仕事内容

国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の実務を主導的に推進する
・GMP-QMSの整備
・グローバルプロセスの文書化、トレーニング実施
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
その他、以下の業務も含みます
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC800 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメント能力
・交渉・調整能力
・状況をわかりやすく図示する能力、
・国内外当局によるGMP査察対応経験、
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験、
・製造所のGMP監査経験、
・QMSのグローバル調和推進の経験
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬～商用医薬品の製品ライフサイクルにわたり、製品の品質保証の統括管理を行うポジション。社内外関連部所との協業が主業務。

仕事内容

・グローバル製品の品質マネジメントを主体的に実施する。
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

デジタル医療の最前線で活躍する安全性情報担当者を募集！

仕事内容

ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。

■安全性情報業務
・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援

■品質保証・QMS業務
・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
・GVP業務とQMS業務の間の情報連携

※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）
・薬機法、GVP・GCP等省令の知識

【歓迎経験】

・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験
・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験
・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験
・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

企業治験のモニタリング業務を担当します。

仕事内容

・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
・IRB申請手続き、治験契約手続き
・契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施
・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理
・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV
・安全性情報の収集・報告
・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など

応募条件

【必須事項】

・CRA（企業治験）経験者　3年以上
・グローバル試験の経験

【歓迎経験】

・オンコロジー領域経験
・英語、中国語が得意な方、語学力を伸ばしていきたい方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談