製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 174 件中1~20件を表示中
医薬品メーカー

管理職候補!品質保証・品質管理の求人

将来の管理職候補!品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容
同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

<薬事・品質保証業務>
・薬事申請手続き、MF管理(CTD作成など)
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

<品質管理業務>
・一般分析(原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等)
・機器分析(分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等)
・理化学検査(pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等)
・微生物検査(一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範(GMP)の知識
・各種バリデーション(分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等)
・各種分析経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岡山県
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
外資系CRO

外資企業にて Clinical Team Lead への転職

グローバル大手のCROにて医薬品臨床開発の知識と経験活かせます

仕事内容
◇イニシエーションとプランニング:
クリニカルオペレーションチームと協力し、プロジェクト遂行のためにオペレーションの目的と戦略を立てます。その中で、重要なオペレーション実行のために発生するリスクを事前に把握し、その危機管理の計画を策定します。
プロジェクトを実現にするために選択しうる可能性、手段、など臨床開発に関わる情報をクライアントを含めた関係者に提供します。
治験責任医師を採用し、治験実施施設の最終的な選定に責任を持ちます。プロジェクトに必要となるリソースを把握し、関係部署へ要求します。その上で、必要に応じてその管理、フォローを行います。
個々の具体的なオペレーションの情報をさらに全体的なプロジェクトプランに提供、反映します。
担当するプロジェクトについて、そのモニタリングプランと必要な場合は研修プランを設計、実施、追跡し、修正を行います。

◇実行:
チーム構築、品質、プロジェクトのコンプライアンスに重点的に配慮し、オペレーションチームの進捗状況の管理を行い、その説明責任を持ちます。
オペレーションの予算管理を行います。具体的には、オペレーションに関わる各活動が予算とスコープの範囲内となるように努めます。
クライアントと合意に達している各オペレーションのタイムライン管理を行います。
社内のプロジェクトレビュー会議に参加し、担当するプロジェクトのオペレーションに関わる情報を提供します。
専門的な基準とSOPに準拠して、サブCROのメンバーを含めたオペレーションに関わる人員が必要なプロジェクト、必要な人数アロケーションされるよう管理します。

◇モニタリング業務の管理:
クライアントのプロジェクト指標に基づいて、モニタリングオペレーションの成果を確認します。
主要なモニタリング活動に発生しうるリスクを事前に把握し、危機管理計画を作成し、それを実行します。

◇クローズアウト:
クローズアウトに際して発生しうる財政面での変更を事前に把握し、確保するために、リソースの見直し、確認を行います。
応募条件
【必須事項】
・ラインマネージャーとしての職務経験
・モニタリング、プロジェクトマネジメント等医薬品臨床開発の知識と経験5年以上
・読み書き、会話のビジネスレベル以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
900万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

品質管理担当者

医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

仕事内容
医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
応募条件
【必須事項】
・高速液体クロマトグラフィー、分光光度計などの機器を用いた分析業務(2年)
・分析機器の保守点検
・大卒または高専卒以上

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・医薬品原料や製剤の品質管理業務経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
詳細を見る

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポートその他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
応募条件
【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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バイオベンチャー

データマネジメント

医師主導型医薬品の臨床研究のデータマネジメント業務

仕事内容
医師主導型医薬品の臨床研究のデータマネジメント業務

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型臨床研究のデータマネジメント業務を担当
・症例報告書のデータ確認・修正、臨床研究モニターへの再調査・再回収依頼、症例報告書の作成、各種集計表及び検討会資料などの書類作成など
応募条件
【必須事項】
・データマネジメントの実務経験(派遣での実務経験OK)
・一般的なOA操作(エクセル、ワード等)
・看護師免許(歓迎)
(看護師免許がある方に限ってはDMのご経験がない方でも歓迎いたします)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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バイオベンチャー

医薬品臨床モニター及びCRC

学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務

仕事内容
・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務を主に担当して頂きます。
具体的な業務内容に関しては、医療機関への臨床研究の依頼・契約やIRB手続き、参加医師への症例登録、データの収集・報告等の各種モニタリング業務全般。
・試験開始前の準備、担当施設内での患者対応(試験説明並びに同意取得の補助、スケージュール管理等)、医師の業務補助、依頼主(財団、メーカー等)の対応。

応募条件
【必須事項】
・看護師、臨床検査技師、薬剤師、管理栄養士の有資格者、CRC実務経験者歓迎、
モニター、CRC未経験可
・全国転勤可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~600万円 
検討する
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大手グループ企業

カスタマーサポート(シフト制)管理職候補

コロナワクチンの相談コールセンターのスタッフマネジメント業務

仕事内容
コロナワクチンの相談コールセンターのスタッフマネジメント業務となります。

エスカレーションの内容を確認し、(回答するor誰に聞くのか)FAQ判断が必要となります。

過去事例などからFAQを確認して、オペレーターへの指示だしをしていただきます。

※スタッフ人数20名程
※周囲とのチームワークが多く求めらる仕事です。

《詳細》
・勤怠管理
・シフト調整
・スタッフ教育
・指示だし


応募条件
【必須事項】
・基本的なPCスキル(Excel、Word、ビジネスメール)
※Excel:関数とグラフ作成、データ集計、並べ替え、抽出等、Excelをつかいこなせる方
・店長や現場責任者といった、マネジメント経験
【歓迎経験】
・コールセンターでのマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
3/16入社必須
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~450万円 
検討する
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アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

仕事内容
アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認(GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認)
・SVR Annotation の準備
・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
・上記のための CPM(CL)との定期的な会議
・上記のためのトレーニング
応募条件
【必須事項】
・卒業学部不問
・CRA の実務経験 2 年以上
・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
・英語でのコミュニケーション力(英語文書の読解、メールでの意思疎通など)
・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
・コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・Global 試験経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪他
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容
医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務
応募条件
【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山県
年収・給与
300万円~550万円 
検討する
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治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容
治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。
応募条件
【必須事項】
・モニター経験3年以上
・立ち上げからクロージングまで一通りできる方
・企業治験の経験のある方
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪、福岡
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容
・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募条件
【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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大手グループ会社

医薬品前臨床試験 品質保証(CMC)実験補助員

札幌ラボにて製薬の品質保証(CMC)に携わっていただきます。

仕事内容
国内には3拠点のラボを有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等実施。

分析には各種分析機器を使用(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS)。これら業務の実験補助(実験器具準備、測定技術習得後は測定業務、書類整理等)

応募条件
【必須事項】
・実験業務に興味のある方
【歓迎経験】
・分析業務経験者
・PCスキル(Word, Excelなど)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】北海道
年収・給与
検討する
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医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる

仕事内容
・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。
応募条件
【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関(CRO)との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、東京
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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内資製薬メーカー

OTC医薬品における薬事業務

「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

仕事内容
「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項 等

【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。
応募条件
【必須事項】
・高専 大学 大学院
・薬事周りの業務経験(承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1~2年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

OTC医薬品における品質管理業務

「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容
「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成 等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。
応募条件
【必須事項】
・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験(※目安1~2年以上)
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作
【歓迎経験】
薬剤師 尚可
【免許・資格】
普通自動者免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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未経験でも可能!研修も充実しておりCRAとしてご経験を積んでいけます

仕事内容
R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。CRA(臨床開発モニター)は、治験が適正かつスムーズに進行しているかを監督し、治験薬の投薬結果、または開発中の医療機器の使用結果を症例として収集する専門職です。製薬メーカー・医療機器メーカーと治験実施施設(病院やクリニック等)の間に立ち、医師、看護師、薬剤師、CRC(治験コーディネーター)など多くの医療専門家と連携を取りながら、厚生労働省の省令基準等(J-GCPやICH-GCPなど)や治験実施計画書に則していることをチームで調査・確認していく仕事です。
※グローバルスタディによる英語のコミュニケーションが発生した場合、リエゾン制によるコーディネーターのサポートを受けることができます。
応募条件
【必須事項】
・MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師・CRCの経験が2年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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内資系企業

【看護師】DI及び手技指導業務の求人

看護師資格としての臨床現場での経験や知識を活かし貢献できるポジションです。

仕事内容
患者様や医療従事者様からのお電話の問合せにお答えいただきます
・医療機器や器具(注射)の電話問い合わせに対して、手技指導(自己注射等)
・在宅治療をされている患者様への指導、患者様の不安解消や主体的な生活のサポート
電話終了後は、パソコンにて報告書を作成していただきます
シェアードセンターの為、上記以外にも受託業務の状況に応じて入力作業なども実施頂きます
応募条件
【必須事項】
・正看護師免許
・PCの基本操作(エクセル・ワード)が出来る方
【歓迎経験】
・看護師経験ブランク有歓迎、新しい知識を吸収して前向きに業務に取り組んでいただける方、協調性がありチームで仕事をする事が好きな方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~400万円 
検討する
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グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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原薬商社

【マネージャークラス】医薬品原薬の分析業務

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容
・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更