薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

健康補助食品に関する品質保証体制の構築や規制対応、組織マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

健康補助食品に関して品質保証体制の構築
・GMP、HACCPに準拠した品質保証体制の構築・維持・改善
・品質保証マネジメントシステムの整備・運用
・管理文書、規格書、手順書の作成・作成・管理

健康補助食品に関して法令・規制対応
・食品表示法、食品衛生法、機能性表示食品制度等への対応
・監査（行政、顧客、認証機関等）対応
・製品表示・広告の適正確認（薬機法視点含む）

品質リスクマネジメント
・異物購入、逸脱、クレームの原因分析と再発防止
・ＣＡＰＡ（是正措置）の推進
・サプライヤー監査。委託先監査

組織マネジメント
・品質保証部門の統括（人員管理・育成・評価）
・製造・生産管理・営業各部門との連携強化
・品質文化の醸成（教育・啓発）

応募条件

【必須事項】

・食品・健康食品・医薬品いずれかの品質保証経験（５年以上）
・ＧＭＰまたはＨＡＣＣＰの運用経験
・マネジメント経験（課長以上またはそれに準ずる経験、5名以上）
・法規制（食品衛生法、表示関連）の基礎知識

【歓迎経験】

・健康補助食品業界経験
・機能性表示食品の届出・運用経験
・健康補助食品ＧＭＰ、ISO22000、FSSC2200等の認証対応経験
・薬機法・景表法に関する知識
・工場監査対応経験（県薬務課、保健所、認証機関、顧客等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

仕事内容

１）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
２）既存製品に関する供給業者監査（国内外）
３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
※国内外の出張が発生します。

応募条件

【必須事項】

以下の１）～４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
英語力：読み書き可能なレベル。
　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能）

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験）
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

仕事内容

◆試験の戦略的立案・推進：
・治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導
◆治験責任医師とのディスカッション：
・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
※深い信頼関係を構築
◆チームの統括・管理：
・治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督
・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
◆申請・報告業務：
・治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
◆グローバル対応：
・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携
・海外子会社，提携会社との連携

（業務割合）
開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

応募条件

【必須事項】

・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
・臨床開発のモニタリング経験（5年以上）
・モニタリングリーダー等のリーダー経験（3年程度以上）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識

【歓迎経験】

・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
・ 実施計画書（プロトコール）や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
・ TOEIC 750点以上の語学力（海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

治験や承認申請前のPMDA相談資料作成や照会事項への回答案作成や当局対応業務をになっていただきます。

仕事内容

・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）

【歓迎経験】

・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社での品質保証業務です

仕事内容

・医療機器の品質管理業務
・品質問題に関する業務（問題点の洗い出し、製造元への改善要求・協議・調整、アップデート・回収の検討と運用）
・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
・各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理

応募条件

【必須事項】

下記いずれかを満たす方
・医療関連の品質管理または品質保証経験
・電気・電子系装置の設計・開発または電気・電子回路設計の実務経験

【歓迎経験】

・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
・医療機器の営業またはサービスエンジニアの実務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・申請計画の立案・遂行
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務

応募条件

【必須事項】

【リーダー候補】
・薬事関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能な方

【メンバークラス】
・医療機器関連の業務経験
・英語でのコミュニケーション（読み書き/日常会話）が可能な方

【歓迎経験】

【リーダー候補】 クラスⅢ/Ⅳ経験者、マネジメント経験者

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

450万円～850万円　

化粧品・工業用原料の品質管理職として品質基準を満たしているか分析し分析方法の検討や手順書の作成・改善提案、マネジメントなど担っていただきます。

仕事内容

※下記すべてを網羅して頂くわけではなく、ご経験やご興味のある部分から携わって頂きます。
■分析業務
・GC/HPLC等を用いた機器分析
・試験法の検討、手順書の作成・改訂
・試験記録の発行・承認、分析結果の評価
■品質管理体制の構築・改善
・事業計画に基づく品質戦略・KPIの策定と実行
・工程品質管理、標準類の整備と現場への浸透
・品質データ基盤の整備
■ 不良解析・再発防止
・原因分析と対策立案
・変更管理、顧客対応（品質窓口）、監査準備
■ サプライヤー品質管理
・品質監査の実施
・是正指導、品質改善支援
■ チームマネジメント
・メンバーの業務進捗管理、評価・育成・採用
・モチベーション支援、人材配置の最適化
・予実管理、リスクマネジメント

応募条件

【必須事項】

・化学会社や製薬会社・化粧品会社等での品質管理業務の経験
・分析手法の知識(GC/HPLC/IR/UV/融点測定など)
・チームリーダー経験（年数や人数不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

製品品質の保証と安全性の確保を行い、製造販売業者を維持し漢方薬の安定供給を図る

仕事内容

医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上

【歓迎経験】

・GQP業務経験者
・ITスキル（DXを推進できる方）
・医薬品製造所QA経験者
・グローバルQA、コーポレートQA経験者
・各種文書の作成能力
・多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力
・次世代管理職を目指される方

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許（総括製造販売責任者の候補になる可能性がございます。）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与

仕事内容

スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒業以上の方（文系・理系は問いません）
・製薬会社のスライドレビューもしくは資材レビューの経験者
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・英語論文読解力スキル
・医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）の保有
・チームでの協業経験、チームワークを発揮できる方
・アジリティが高く、柔軟な対応ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

5月～6月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。

・安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
・症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
・安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
・国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
・国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
・各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
・症例集積検討、シグナル検出・評価。
・安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
・治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

応募条件

【必須事項】

・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談)　
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること

【歓迎経験】

・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

市販後医薬品コンタクトセンターの主要メンバーのポジションです。医薬品業界の規制や基準、有害事象の聴取・収集とその報告などを担い、クライアントと当社のポリシーに従って業務します。

仕事内容

・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界におけるコンタクトセンター/コールセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験
・医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
・トレーニング資料や英語回答資料を読解、理解する必要があるため

【歓迎経験】

・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・MR職歴　ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・ 添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある

【免許・資格】

歓迎： 薬剤師・看護師など医療関係の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・当社の体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】

・海外薬事申請経験（IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験）
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語：TOEIC800点以上（行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル）

【歓迎経験】

行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

仕事内容

■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書（SOP）の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書（IB）などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告（PSUR、DSUR、PMSなど）の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事（CMC薬事）業務

仕事内容

当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます：
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者あるいは現地CROが行います。

応募条件

【必須事項】

・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、製造工場と連携した、生産技術関連の職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため）

英語力：
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上（入社後800点以上への向上を望む）

【歓迎経験】

・大卒以上
・生物系あるいは化学系学部の卒業者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

幅広く経験しながらキャリアアップできる品質管理担当

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。

・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション試験の実施
・機器校正・メンテナンス及び検体の管理
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC
ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】

※いずれも必須
GMPまたはGCTPの経験がある方
PCR、細胞培養の経験がある方

【歓迎経験】

・ウイルス分析業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

薬剤師資格を活かし管理薬剤師（営業所管理者）として従事していただきます。

仕事内容

・医薬品卸売販売業の営業所管理者としての業務（一例）
・医薬品の品質管理：医薬品の保管（温度管理等）、使用期限、入出庫の管理
・医薬品の入出庫管理：入庫・出庫状況の把握と管理・指導
・業許可等の申請：当局への業許可申請、変更申請その他手続き
・社内教育・指導：従業員向けの教育訓練の企画・実施
・その他法令遵守のための業務：手順書の管理及び改訂、責任役員への意見具申
上記を遂行するために必要な社内関係者とのコミュニケーション（穏やかで温かい社風です）

上記に限らず、化粧品の製造販売業、医薬品製造業、健康食品（機能性表示食品等）の業務なども行っておりますので入社後のご意向によって、より幅広く経験を積んでご活躍いただくことも可能です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師

【歓迎経験】

・医薬品の業許可の実務経験または各種GXP関連の実務経験
・法令等に基づく手順書等の管理経験
・部署間や担当者間の調整を行った経験

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

核酸原薬の自社製造立ち上げおよび2027年FDA査察に向けた品質保証体制の整備から、商用・治験用製品のQA実務全般まで担う

仕事内容

工場・品質保証部における以下の業務：
・2027 年度に予定されている FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応の教育、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備、バリデーション文書のレビュー、原材料メーカーとの取決め、監査等）
・商用製品および治験薬の品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、苦情処理、製品品質照査、原材料供給者の監査、品質取決め、教育訓練、SOP の作成・改善、品質イベントシステムの導入など）

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証の業務経験 3 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安

【歓迎経験】

・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の製造、品質管理、生産技術のいずれかの業務経験 3 年以上
・FDA 査察対応の経験
・海外当局の査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、元素不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社として、品質保証業務に携わっていただきます。

仕事内容

ご経験に応じて担当範囲を検討いたしますが、特に「GMP監査」を即戦力としてご対応いただける方を募集します。
（主な品質保証業務）
１．日常の品質苦情に対する対応・措置。
２．日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
３．製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。（海外メーカーあり）
４．製造所とのＧＱＰ取決め締結。
５．製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
６．ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
７．製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
８．出荷判定に実施。

応募条件

【必須事項】

・品質保証経験 ※優先度：製薬会社◎＞診断薬〇＞その他（医療機器・化粧品）△
・GMP監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～650万円　

国内唯一の耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社での品質保証マネージャー職

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける品質保証責任者としての管理・運営業務及び品質保証業務をご担当いただきます。ご経験に応じて担当範囲を検討いたしますが、特に「GMP監査」を即戦力としてご対応いただける方を募集します。
（主な品質保証業務）
１． 品質保証責任者として品質保証業務を適正かつ円滑に遂行。
２． 品質保証室責任者として組織を管理・運営。
３． 日常の品質苦情に対する対応・措置。
４． 日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
５． 製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。（海外メーカーあり）
６． 製造所とのＧＱＰ取決め締結。
７． 製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
８． ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
９． 製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
１０．出荷判定に実施。

応募条件

【必須事項】

・品質保証管理・運営業務
・品質保証経験
※優先度：製薬会社◎＞診断薬〇＞その他（医療機器・化粧品）△
・GMP監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【歓迎】
・医薬品品質保証責任者
・薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円