高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します
- 仕事内容
- ・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・環境モニタリング
・新製品導入に伴う試験法技術移管(海外本社・海外製造所と協働して実施)
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務
(Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上の品質管理及び分析業務試験(理化学試験・微生物試験)
・学士号 (理系領域)
・日本語 Fluent Level
・英語 Business Level - 【歓迎経験】
- ・グローバルメンバーとの協働
・人材育成開発、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理
・理系領域(医学・科学・薬学等)で修士以上の学位を有する - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 550万円~1000万円 経験により応相談
高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験に使用する機器及びシステムの管理業務(導入、維持管理、廃棄)を実施します
- 仕事内容
- ・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験(資材検査、理化学試験、微生物試験)に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・上司とともに逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決の実施
・新規機器及びシステム導入などに拘わる変更管理の起案
・米国本社・海外製造所との協働プロジェクトへ実働メンバーとしての参加
・部内外における業務品質及び生産性・安全性改善活動
・その他、品質管理の機器及びシステムの発注管理業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上のラボ機器及び電子ラボシステムの使用経験。年数に拘わらず品質管理・分析試験業務(理化学試験・微生物試験)経験があることが望ましい。
・高等学校卒以上
・日本語 Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる
- 【歓迎経験】
- ・英語のreading, Writingができることが望ましい
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施します
- 仕事内容
- ・注射剤および固形製剤の品質管理業務(理化学試験、製品規格試験の実施および関連する検証業務)
・品質管理に係る手順書・記録類の作成および照査
・逸脱・トラブル発生時の調査および是正・予防策の立案・実施・変更管理業務
・新製品導入に伴う試験法の技術移管(米国本社・海外製造所と協働)
・部内における業務品質および生産性向上活動
・グローバル/ローカルプロジェクトのリードまたは参画
・その他、品質管理試験に関連する管理業務
(Manager以上の職位の場合は上記に加えてチーム管理、人材育成も含む) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、医療機器、化粧品、化学業界における3年以上の品質管理または分析試験業務の経験(理化学試験)
・理系大学卒業以上
・日本語:ビジネスレベル以上・英語:業務上のコミュニケーションが可能なレベル - 【歓迎経験】
- ・グローバルメンバーとの協働経験・人材育成、チームマネジメント、予算・ヘッドカウント管理の経験
・医学、科学、薬学等の理系分野における修士号以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 550万円~1000万円 経験により応相談
大手製薬メーカーにて医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当
- 仕事内容
- ・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整:GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理;製造・試験記録のレビュー:逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
・日本語ネイティブレベル
・基本的な英語力、および語学力向上への意欲 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- 歓迎:薬剤師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 550万円~ 経験により応相談
薬事スペシャリスト
医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応
- 仕事内容
- 医療機器(薬機法クラス1~3)の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。
① 開発薬事
製品開発における薬事戦略の立案
試験計画・評価方針への薬事観点での関与
規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
② 当局対応
PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
照会事項対応および社内調整
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
③ 承認申請業務
承認/認証申請資料の作成・取りまとめ
申請戦略の立案およびスケジュール管理
④ 社内連携
品質保証(QA)・安全管理(GVP)との連携
開発・製造部門との調整 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療機器業界における薬事業務経験(目安:3年以上)
・医療機器規制(薬機法)の理解
・当局対応または申請資料作成の経験
・英語力(ビジネスレベル)
・大学卒以上 - 【歓迎経験】
- ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・クラスⅡ〜Ⅲ医療機器の申請経験
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・設計開発経験(実務経験もしくはバックグラウンド)のある方
・開発段階からの薬事関与経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円 経験により応相談
Global Studyも数多くあり女性も働きやすくライフイベント後もしっかりと勤務できる環境が整っております
- 仕事内容
- 臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながらGCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性を維持・向上させる役割を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進することで、試験を円滑に完遂へ導きます。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
以下の業務をお任せします。
<治験開始前>
・医療機関(病院・クリニック等)および治験責任医師の選定調査
・医療機関への依頼手続き、契約手続きの実施
・治験審査委員会(IRB)対応
・治験実施に向けた説明会(スタートアップミーティング等)の準備・実施
<治験実施中>
・モニタリング業務(直接閲覧含む)
- 症例報告書(CRF)と原資料の照合(SDV)
- 治験実施計画書の遵守状況の確認
- 治験関連文書の保管状況の確認
・モニタリング報告書の作成
・治験責任医師、CRC等との調整・打ち合わせ
・試験進捗管理および課題対応
<治験終了時>
・データの回収および最終確認
・治験薬の回収
・治験終了手続きおよび各種報告対応
<その他>
・担当施設訪問(宿泊を伴う遠隔地出張含む)および内勤業務
・担当施設数およびプロジェクト数は、経験・スキル・試験内容に応じて決定
・複数プロジェクトを並行して担当いただく場合あり
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRA(モニター)としての実務経験、または臨床開発業務経験(目安:3年以上)を有する方
・GCPに基づくモニタリング業務の基本的な理解を有する方
・治験の立ち上げから終了までの一連の業務フローを理解している方 - 【歓迎経験】
- ・CRAとして一定期間の実務経験を有し、主体的にモニタリング業務を推進されたご経験(目安:5年程度以上)
・モニタリング業務において、立ち上げ~終了までの工程を主体的に推進した経験
・医療機関対応や課題対応を自律的に行った経験
・グローバル試験における経験(英語対応含む)
・ICCC対応等、難易度の高い試験や対応経験
・複数施設または複数プロジェクトの推進経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
医薬品および医療機器における品質保証業務全般、および品質保証責任者としての業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・製造所管理(品質取決め、品質監査の実施)
・変更・逸脱・CAPA(是正・予防措置)の管理
・品質情報(苦情含む)の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理(品質標準書、手順書の作成・改訂)
※入社後は段階的に責任者業務を担っていただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品の品質保証業務の経験10年以上
(変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
・GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
・GQP責任者、QA責任者のご経験 - 【歓迎経験】
- ・品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・開発医薬品の品質保証業務の経験
- 【免許・資格】
- 歓迎:薬剤師免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 1000万円~1500万円
内資系グループ企業にて、メディカルコミュニケーターを募集しています。
- 仕事内容
- 患者さん向けサポート窓口の業務
・製薬企業や医療機器メーカーの窓⼝担当者として、医療用デバイスに関する使用方法の説明や、指導業務を対応していただきます。
・全国の患者さんや、そのご家族、医療機関からのお電話での問い合わせにお答えします。
※お問合せ例:ペン型注射器(⾃⼰注射)や、吸入機器などのデバイス操作案内、指導、保管方法など
PSP/患者サポートプログラム
・服薬アドヒアランス向上のサポートを目的として、患者さんに正しく服薬してもらうため、電話やメール、SMSなど様々なコミュニケーションツールを使用し、患者さんが安心して治療を継続できるよう支援します。
医療機関への訪問指導
・依頼のあった医療機関を訪問し、患者さんや医療従事者に対して医療用機器の使用方法を指導します。
・公共交通機関を利用した日帰り出張が中心です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・正看護師資格 必須 ※准看護師不可
・病棟経験(原則2年以上)
- 【歓迎経験】
- 企業での勤務経験
- 【免許・資格】
- 正看護師資格
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~450万円
外資系製薬企業の電話受付担当として、社内外からの電話・メールでの問い合わせ対応および関係部署への対応依頼業務などをお任せします。
- 仕事内容
- ・問い合わせ内容をヒヤリングし、関係部署へ対応を依頼
・FAQを用いた問い合わせ対応(専門知識が必要な問い合わせは、別窓口が対応)
・対応記録の作成
・資材請求対応(必要な資材番号・部数を確認し、専用システムから手配)
・供給関連の問い合わせ対応 など
《問い合わせ例》
・「●●さんと連絡を取りたい」「製品に関して質問したい」などの問い合わせの取り次ぎ
・資材発送の依頼
・製品の供給状況について など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・社会人経験2年以上
・相手が何を求めているか、しっかりと理解できる方
・PCの基本操作できる方(Excel/Word/Outlook)
・基本的なビジネスマナーが身についてる方
・コミュニケーション能力がある方 - 【歓迎経験】
- ・コールセンター経験者
※マネジメントなど、管理職経験は不問です - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 8/1入社
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 300万円~400万円
一層の強化を図るため、新たに安全管理責任者兼調査等管理責任者を募集!
- 仕事内容
- 安全管理責任者兼調査等管理責任者として、GVP/GPSP 業務を立ち上げ、総括製造販売責任者、品質保証責任者と連携して製造販売業体制を構築していただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- GVP 省令が求める安全確保業務その他これに類する業務経験 3 年以上
例)
・安全管理統括部門におけるファーマコビジランス/ PV 業務
・製造販売後調査等の管理に関する業務
※安全管理責任者としての経験は不問です。安全管理責任者の要件を満たしていれば歓迎いたします。 - 【歓迎経験】
- 以下の実務経験をお持ちの方
・安全管理責任者
・調査等管理責任者
・薬事関連業務
・GVP/GPSP 体制を構築した経験
・再生医療等製品に関する業務経験
・薬剤師免許 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 700万円~1200万円
大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務
- 仕事内容
- ・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査(承認前調査/定期調査)、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等(承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等)を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方)
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者(海外パートナー含む)と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力(読み書き・簡単な会話)。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。 - 【歓迎経験】
- ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 900万円~1200万円 経験により応相談
内資製薬企業において行政手続き業務を担当
- 仕事内容
- ・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請
・機構相談
・業態管理(製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出)
・マスターファイルの維持管理
・承継手続き 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・理系学部卒
・卒業論文作成経験
必要な経験
・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
・PMDA相談資料の作成経験がある方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~850万円 経験により応相談
電子添文・適性使用資材等の作成を担当いただきます。
- 仕事内容
- 情報提供業務及び電子添文・適正使用資材の作成・改訂業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・安全管理業務、学術業務、電子添文作成業務のいずれかの経験のある方、若しくは病院・保険薬局で薬剤師業務の経験がある方
・業務に関連する文献が読める程度の英語力
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・電子添文・適正使用資材の作成経験がある方
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 450万円~600万円
当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当
- 仕事内容
- ・製造現場の製造管理及びDI対応が適切に行われているかを確認する。
・医薬品品質システム(PQS)の各品質システム責任者のサポート
(例:逸脱処置等の発生原因調査や改善実施状況の現地確認、製造指図やSOPとの齟齬確認等) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品製造工場での実務経験(製造管理、品質管理など)を有していること
・医薬品業界における品質保証業務の経験があること
・コミュニケーション能力があり、関係者と連携し業務をサポートできること - 【歓迎経験】
- ・高度なGMP知識を有していること
・品質システム全般(逸脱管理、監査、リスクマネジメント等)への理解と実務経験
・英語による資料作成やコミュニケーション能力(海外ベンダーや拠点との連携がある場合) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 600万円~900万円
製造管理職候補!水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当
- 仕事内容
- 水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事(GMP)関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括(製造全体のマネジメント)をお任せします。(製造管理者候補) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格
・薬事(GMP)に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方
- 【歓迎経験】
- ・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】徳島
- 年収・給与
- 500万円~700万円
医療機関に勤務する医師や看護師に対し、その疾病領域、治療・看護に関わる最新情報を提供していきます。
- 仕事内容
- 担当するプロジェクトによって業務内容は変わりますが、主な事例は下記の通りです。
・訪問施設での説明会や地域勉強会の企画と実施
・副作用マネジメントプログラムの作成および啓発(プログラムは、患者様やご家族に対する副作用ケアおよびサポート方法等)
・医師・看護師に対して、薬剤の懸念の除去、痛みの緩和に関する指導等
・薬剤のデータの提供
・MR(医薬情報担当者)のサポート/研修/資材作成
・キーとなる看護師を含む医療従事者との関係構築 等
※入社後は、ビジネスマナーに関する基本的な研修から、担当プロジェクトに関する研修を実施し現場配属となります。現場配属後は先輩や上司の訪問同行のもと、徐々に業務に慣れていきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・正看護師
・病院(病棟)での 4 年以上の看護実務経験
・全国への出張が可能
・新しい経験にも前向きかつ積極的に取り組んだ経験
・プリセプターシップ制度のなかでプリセプターおよび、アソシエーター経験
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル(PowerPoint プレゼンテーション作成、Word 業務文書作成、Excel リスト作成など)
必須要件につきましてはプロジェクトにより異なりますので、ご興味がございましたらお気軽にご連絡ください。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円 経験により応相談
グローバルPV体制の構築・運営を担う重要ポジションです
- 仕事内容
- 【安全性情報管理業務】
・治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
・国内外規制当局(PMDA、FDA、EMA等)への安全性報告対応
・安全性データベースの管理・運用
・CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出
【マネジメント業務】
・PVチームの統括、メンバー育成・教育
・SOP策定・改訂、業務プロセスの最適化
・品質管理、監査対応(内部監査、クライアント監査、規制当局査察)
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
・グローバルPVプロジェクトへの参画
・海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬企業またはCROでの安全性情報管理(PV)経験 7年以上
・チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験
・GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します
- 【歓迎経験】
- ・QPPV(Qualified Person for Pharmacovigilance)経験
・J-GVP、FDA規制、EU-GVP等複数地域のPV規制知識
・安全性データベース(Argus、AriSG等)の運用経験
・規制当局査察対応経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 2026年10月1日
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 800万円~1200万円
医薬品工場にてGMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担う
- 仕事内容
- GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。
・変更・逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練の企画・管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品、食品、化学メーカーで品質保証および品質管理の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキルがある方 - 【歓迎経験】
- ・医薬品業界での品質保証経験が3年以上の方
・薬剤師資格
・承認申請業務経験のある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 400万円~800万円
バイオ医薬品の承認申請
海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請など担っていただきます。
- 仕事内容
- ・対面助言相談
・治験届
・臨床試験の実施責任者
・医薬品の承認申請/審査業務全般(臨床分野)
・国内CTD臨床モジュールの作成 (M2、M5)
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下の経験がある方
・CTD M2、M5作成の経験
・臨床試験の実施責任者 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】富山
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
当工場で製造している、動物用医薬品に関する品質保証業務をご担当いただきます。
- 仕事内容
- 主な業務内容は以下のとおりです。
①製造管理および品質管理結果に基づく適正評価および出荷判定
②従業員へのGMP教育実施および教育・訓練記録の管理
③GMP関連文書の承認および保管管理
④品質不良や苦情発生時における原因究明ならびに是正・予防措置の指示
⑤バリデーションおよび監査に関する実施計画の立案、ならびに実施記録の保管
⑥原料・資材メーカーに対する監査の実施
⑦行政による立ち入り調査および査察への対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学で薬学を修めていること
- 【歓迎経験】
- ・医薬品の製造管理経験(GMP、バリデーション等)
- 【免許・資格】
- ・薬剤師免許保有
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛媛
- 年収・給与
- 450万円~700万円 経験により応相談

