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該当求人数 195 件中1~20件を表示中

臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容
臨床試験における治験薬管理業務

・治験薬保管配送ベンダー管理(例:治験依頼者および治験薬倉庫業者との調整、すり合わせ手順策定、保管・配送・回収管理、スケジュール管理など)
・治験薬供給管理(例:治験薬の輸入・通関手続きに必要な書類の準備、外部業者への治験薬ラベリング・包装などの依頼、追加治験薬の手配、スケジュール管理など)
・モニターへの説明資料作成および説明
・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・治験薬保管配送ベンダーの調査、見積依頼、契約、支払処理など
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・治験薬管理業務経験(治験薬保管、配送管理等)
・倉庫会社、包装会社等での治験薬取り扱い経験
【歓迎経験】
・ベンダー管理経験(倉庫会社、包装会社等)※特に超低温
・コミュニケーション能力
・英語力(読み、書き、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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モニタリング業務の実施及び管理業務

仕事内容
モニタリング業務(全て又は一部)の実施及び管理を行っていただきます。
モニタリングリーダー(ML)として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。
応募条件
【必須事項】
・P2及びP3のグローバルスタディに関するモニタリングリーダー経験が1試験以上ある


【歓迎経験】
・オンコロジー経験歓迎
・グローバル試験のLSM経験、もしくは製薬会社で試験計画の企画立案経験のある方歓迎
・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~850万円 
検討する
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臨床試験における治験薬管理業務

仕事内容
臨床試験における治験薬管理業務

・治験薬保管配送ベンダー管理(例:治験依頼者および治験薬倉庫業者との調整、すり合わせ手順策定、保管・配送・回収管理、スケジュール管理など)
・治験薬供給管理(例:治験薬の輸入・通関手続きに必要な書類の準備、外部業者への治験薬ラベリング・包装などの依頼、追加治験薬の手配、スケジュール管理など)
・モニターへの説明資料作成および説明
・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・治験薬保管配送ベンダーの調査、見積依頼、契約、支払処理など
応募条件
【必須事項】
CRA実務経験3年以上
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
・英語力(読み、書き、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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PMSモニターとして症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応

仕事内容
PMSモニターとして下記業務を担っていただきます。

・医療機関訪問
・PMS調査の依頼(選定)
・契約手続き
・調査開始時ガイダンス
・症例登録促進
・調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等
応募条件
【必須事項】
・モニター経験者(治験、PMS、アカデミア等)
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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大手グループ企業

看護師(メディカルコミュニケーター、ナースエデュケーター)

担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う

仕事内容
※ナースエデュケーター
クライアント先本社若しくは支社に勤務
担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う。
クライアントMRと協働し、説明会実施。
・病院説明会実施あり
・出張(場合によっては宿泊伴う)の可能性あり


※患者サポートプログラム(PSP)
・クライアントである製薬企業の薬剤等について、電話・メール・訪問等での患者さん・ご家族への疾患・治療の知識の提供ならびにサポート
を行う。
・患者様のお問い合わせに対応する業務。
・シフト制の場合あり
応募条件
【必須事項】
・正看護師、保健師
(ブランク最長1年程度)
・病棟経験 3年以上
【歓迎経験】
・企業勤務経験あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
300万円~500万円 
検討する
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外資系企業

クリニカル・トライアルズ・アシスタント(CTA)

CRAのサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
【CRA サポート業務】
・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー/PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務(請求書等)
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口
応募条件
【必須事項】
・臨床開発業務(CRA、QC、その他内勤サポートのいずれか)の経験がある方(モニタリング経験
は 1 年以上、ご経験が長ければ尚可)
・GCP トレーニングを受けられた方
・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
・柔軟に物事をとらえられる方
・チーム内で協力して業務を遂行できる方
・指導に積極的な方
・PC スキル(ワード、エクセル)
・英語の読み書きができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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NEWOEMメーカー

化粧品・医薬部外品の薬事スタッフ

OEMメーカーにて化粧品・医薬部外品の薬事申請業務を中心に校正業務を担う

仕事内容
化粧品・医薬部外品の薬事申請業務を中心に校正業務を担っていただきます。

・開発品の成分表作成、及びチェック/化粧品の製造・販売名許可の取得/
・化粧品、医薬部外品の機構への承認申請/工場の監査対応等。
(既存顧客は全体で20社~30社程です。)
応募条件
【必須事項】
・化粧品業界での薬事業務経験者


【歓迎経験】
・開発サイクルが早くスピーディーに開発業務を行いたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
詳細を見る
NEWOEMメーカー

化粧品および医薬部外品の品質管理および品質保証

化粧品および医薬部外品の品質管理および品質保証業務を担う

仕事内容
自社工場で製造した化粧品および医薬部外品の品質管理および品質保証業務となります。具体的には製品ごとの分析チェック、規格書の作成、製順書の作成、工場の監査業務となります。
応募条件
【必須事項】
・化粧品業界での品質保証・品質管理業務経験者


【歓迎経験】
・開発サイクルが早くスピーディーに開発業務を行いたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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NEW大手製薬メーカー

セルフメディケーション臨床開発

大手製薬企業にてセルフメディケーション領域における臨床開発業務

仕事内容
・セルフメディケーション領域(一般用医薬品、医薬部外品、食品、化粧品等)の臨床開発業務
・開発計画や臨床試験計画の立案および実施
・申請/届出対応および当局審査対応
・製品企画面を臨床的立場から支援する役割も有(興味のある方歓迎)
応募条件
【必須事項】
・理系大卒以上
・臨床開発担当者としての経験(5年程度以上)
・臨床試験計画の立案、試験実施(モニタリングを含む)
・申請審査対応/信頼性調査対応の経験を有する方
【歓迎経験】
・臨床試験等のチームリーダー/マネジャー職の経験者
・英語力(TOEIC 700点以上)を有する方
・食品(機能性表示食品や特定保健食品)、化粧品、医薬部外品の開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~900万円 
検討する
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グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容
・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
[IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
応募条件
【必須事項】
・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

求めるスキル・知識・能力:
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性(期待役割):
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格:
・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
・TOEIC700点相当以上(目安)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
病院・施設

グループの病院内での薬剤師業務

外来・入院患者様への処方および服薬指導などの薬剤師業務を

仕事内容
グループの病院内での外来・入院患者様への処方および服薬指導などの薬剤師業務を担っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容
Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容:
・グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)
応募条件
【必須事項】
求める経験・スキル:
・製薬会社でのCSV(computerized system validation)経験
・(または)ITシステム監査に関する業務経験
・(または)IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性:
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力:TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
NEW内資医薬品原薬メーカー

薬事申請担当 医薬品原薬の老舗メーカー

原薬・中間体製品の薬事申請業務経験者を積極募集されています。

仕事内容
医薬品原薬の薬事申請業務を担当していただきます。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請業務経験(医薬品、医療機器、その他メディカル領域)
・局方試験をはじめとした理化学試験の御経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】京都
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
(QC業務のみの経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
応募条件
【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上(目安)
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容
医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
 ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力
応募条件
【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

課長候補!品質管理のマネージメント

Uターン歓迎!課長候補として医薬品の品質管理業務に関するマネジメント業務

仕事内容
医薬品の品質管理業務(免疫試験・化学試験・病理試験・ウィルス試験・微生物試験の実施、試験検体や成績書類の管理等)に関するマネジメント業務をお任せします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断剤の品質管理業務の実務経験
・組織長としてのマネジメント経験
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】香川
年収・給与
800万円~950万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容
・スポンサー(製薬企業や研究代表医師)の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成

・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担う
応募条件
【必須事項】
・治験・臨床研究においてCRA経験のある方(PMSモニタリングのみの経験は不可)
・英語を学ぶ意欲のある方
【歓迎経験】
・治験・臨床研究においてCRA経験のある方(PMSモニタリングのみの経験は不可)
・英語を学ぶ意欲のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪他
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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大手グループ企業

品質保証・化学品管理活動の施策立案・推進

原材料管理、工程管理、出荷管理など製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます

仕事内容
事業本部もしくは当事業本部内の各事業部において、原材料管理、工程管理、出荷管理など
製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます。

≪具体的な業務≫
・国内、海外の生産拠点における品質保証、化学品管理活動全般
 (顧客からの要求や監査対応、原材料メーカーへの監査実施、法規制対応など)
・国内、海外の生産拠点に対する品質保証システムの改善(横断的施策の立案)
・事業本部内の従業員に対する教育、啓蒙活動
・新規開発事業の化学品管理と品質保証のマネジメントシステム構築支援
※ご経験に合わせて、担当の事業部と業務を決めさせていただきます。
 その後、事業部のローテーションなども行いながら、業務の幅を拡げていただく予定です。

<取扱い商材>
スペシャルティソリューション事業本部が取り扱う製品全般
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
製造業(電気・電子部品、自動車、化学系等の企業)で、以下のいずれのご経験もお持ちの方
・品質保証または化学品管理に関する業務経験5年程度
 →官公庁対応(届出など)、顧客からのクレーム対応、テクニカルサポートなど
・設計開発や製造関連(製造、保全、生産技術など)の業務経験5年程度







【歓迎経験】
<望ましい業務経験/スキル>
・品質管理業務業務のご経験(分析業務・評価業務など)
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験(後輩の育成・教育など)
【免許・資格】
<望ましい資格>
危険物取扱者(甲種)、QC検定3級以上、化学系技術士
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京静岡他
年収・給与
700万円~1000万円 
検討する
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臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化

仕事内容
募集の背景:
臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化する。


・臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・臨床開発の実務経験 ( 3年以上) (全般であればなお望ましい)
・KPI分析、臨床試験進捗管理業務
・プロセス改革業務

求めるスキル・知識・能力:
・複数のデータソースを利用した分析スキル
・ネゴシエーションスキル、プレゼンテーションスキル
・臨床開発業務全般に関する知識
・プロジェクトマネジメントスキル
・Planisware(IFTP社)または同様のポートフォリオ/プロジェクトマネジメントシステムを活用した経験があること

求める行動特性:
・データに基づき戦略的に考え自律的に行動する。
・戦略に基づく提案を行い、関係者に影響を与え改革プロジェクト完遂に向けて協働する

求める資格等
TOEIC 800点以上(目安。プロセス改革にあたっては海外拠点関係者を交えた協議が必要な場合があるため。)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更