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臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

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該当求人数 224 件中1~20件を表示中
大手製薬メーカー

臨床開発オぺーレーション担当者(オンコロジー) クリニカルオペレーションリーダー

大手内資製薬メーカーにてオンコロジー領域におけるクリニカルオペレーションリーダー

仕事内容
・国内試験のクリニカルオペレーションリーダー(モニタリングリーダー:in house CRA/CRO-CRAのマネジメント)
・グローバル試験の日本・アジア地域のクリニカルオペレーションリーダー(モニタリングリーダー:CRO-CRAのマネジメント)
・国内試験・グローバル試験におけるシニア治験モニター(CRA)
・オンコロジー領域臨床開発におけるスキルや専門知識,一般的ビジネススキル,及び疾患領域特異的な知識や経験を基に,臨床試験を推進,タイムライン等の進捗管理を行う
応募条件
【必須事項】
・CRA業務の経験値・スキル:CRAとして5年以上,抗がん剤領域(医薬品,3年以上),臨床試験の各種イベント(選定,依頼,契約,SIV,症例登録,DBL,COV)の経験があること
・CRA業務の経験値・スキル:クリニカルオペレーションリーダーの経験があること
・語学力:臨床開発ドキュメント類を英文でレビューできること,海外とメール等のやりとりに不自由しない方
・臨床開発に関する基礎知識,オペレーションに関する業界情報並びにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等に関する知識を有する方
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験があること
・語学力:臨床開発ドキュメント類を英文で作成できること,メンバーとの会議に不自由しない方
・臨床試験のニューノーマル(Decentralized clinical trial, remote SDV, risk based monitoring, eTMF等)に向けた知識・ノウハウがある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカーでの臨床企画スタッフの求人です。

仕事内容
お任せしたい主な業務は、医師/企業提案型臨床研究の立ち上げから終了までの業務全般です。

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った臨床試験の立上から終了までの業務全般
応募条件
【必須事項】
・CRA経験3年以上
【歓迎経験】
・英論文の読解が出来る程度の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京都
年収・給与
400万円~450万円 経験により応相談
検討する
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医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般!新しい取り組みに挑戦

仕事内容
臨床研究を取り巻く環境が大きく変化し、新しい仕組み・手順や手法が導入されています。医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般(モニタリング担当者、内勤事務局担当者)での新しい取り組みに挑戦できる方を募集します。

職務内容
・臨床研究への新しい仕組み・手順導入(バーチャル臨床試験(Virtual Clinical Trials))と技術応用にチャレンジする。
・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究(同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等)を企画、立案及び実施する。
・Real World Data(RWD);患者情報、Personal Health Record(PHR);各個人情報(身体、医療、生活習慣等)をアプリ、web及びデバイス等、多様なツールを用いて臨床研究の企画、立案及び実施。
・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。


応募条件
【必須事項】
・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね3年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい(目安TOEIC700点以上)
【歓迎経験】
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい(目安TOEIC700点以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容
臨床開発モニターの書類作成などの内勤業務をサポート
・施設契約書、覚書作成
・IRB提出前の準備:各種資料のドラフト
・治験関連資材作成、カスタマイズ、

QC:ポケット資料集、症例ファイル、併用禁止リスト等
・SOPの作成
・eTMF/veeva入力
・site levelのアカウント作成
・施設情報シートの管理
・印刷業者への各種発注
・SA後、トランザクションのIRB対応
応募条件
【必須事項】
・臨床開発経験(施設立ち上げを含むGCPモニタリン業務)1年以上あり
・英語力(英語のプロトコル、社内手順を読めるレベル:TOEIC500点程度を目安)
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師尚可
【勤務開始日】
できるだけ早く
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~550万円 
検討する
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Data OperationのメンバーとしてDTLやLDPコミュニケーションをとり業務を進めます。

仕事内容
臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。
新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。
さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。
Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、業務を進めます。

・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施
・Data Management Planの作成やレビュー
・データクリーニングのスケジュール管理
・Edit CheckやManual Listing Checkを用いたデータクリーニングの実施
・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ
・クエリの作成
・Coding
・SAEデータや外部データの照合
・施設基準値の入力や更新
・QC
・データベースロックに伴う業務 他
応募条件
【必須事項】
以下すべての条件に合致する方

・デーマネジメント業務の経験が2年以上ある
・英語で記載された文書を理解することができる
※ご応募の際は、英文CVのご提出もお願いします
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチームのマネジメント業務

仕事内容
・CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当する。具体的な職務内容は以下の通り。
・CMC開発戦略及び計画の策定・推進
・治験薬生産体制の構築及び生産計画の策定・推進
・CMC開発タイムライン・予算の管理
・関連部門との連携
・生産工場への技術移転の計画策定・推進
・外部委託先との連携(契約締結対応及び製造管理、CMC関連ビジネス課題の解決)等

応募条件
【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業において、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を3年以上有する
・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での3年以上の居住経験)。
・プロジェクトマネジメントに必要なITツールを駆使できる方。
・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを企画・提案できる方。
・更に、以下のいずれかの経験・知識があると望ましい。
1)CMC関連のプロジェクトマネジャーとして抗がん剤(ADCを含む)あるいはバイオ医薬品、再生医療等製品のCMC開発に従事した経験がある。
2)海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3)CMC関係(バイオ、低分子、再生医療等製品など)の研究開発に従事した経験がある。
4)新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい方(ガイドラインや各種ガイダンス)。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容
・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、 製薬会社との折衝等

募集エリア:北海道、福島、東京、新潟、名古屋、関西、広島、岡山、松山、香川、福岡、長崎の各オフィス。
応募条件
【必須事項】
以下の医療関連資格者保有者(臨床経験不問)
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴:専門卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容
・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等
応募条件
【必須事項】
・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者(臨床経験不問)
  薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
  准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
 ※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。
【歓迎経験】

【免許・資格】
医療資格の有無は問いません。
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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外資製薬メーカー

ポートフォリオマネジメント スペシャリスト

大手製薬メーカーで新製品立ち上げのための市場条件および戦略的ビジネス課題解決などを行う業務

仕事内容
・新製品ポートフォリオの取捨選択は、LLP/AGとGx、Biosimilar、新薬製品に分け、経営ニーズに沿ったパイプライン・ポートフォリオのリスク/事業価値プロファイルを効果的にバランスさせ、持続可能な価値創造を最大限にする。

・事業計画にもとづいた会社の経営目標(LLP、 AG、Gx、Biosimilar、新薬の導入医薬品の利益の出るようにマネージメント)を達成する。

・新製品の取捨選択に当たり、新製品の一貫した立ち上げを確実にするために、ビジネス、市場条件および戦略的ビジネス課題などを関連部門*と協業して評価・提案・管理する。*:関連部門とは、R&D、知財、事業開発、生産、法務、財務、営業など社内のKey Function との連携を行う。

・新製品ポートフォリオ管理は、候補医薬品の選択から、開発途上、申請、承認、製品発売時点までの事業価値が維持されているかについてGovernance(ポートフォリオ会議)主管管理を行う。

・ポートフォリオ全体の戦略と業務遂行を支援するための事業開発およびライセンス導入活動のサポートを行う。
応募条件
【必須事項】
・製薬業界での開発業務もしくはマーケティングの経験5年以上
・英語 ビジネスレベル(目安TOEIC 700以上)
・PCスキル: MS エクセル、ワード、パワーポイント、Web データベース操作

【歓迎経験】
・製薬業界でのプロジェクトマネジメントの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早目
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1300万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

外資CROにてCRAのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容
・10-15人のCRAの人事管理
・人事考課、業務のサポート、定期面談など
・クライアントとの良好な関係構築
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・少なくとも10年以上の臨床開発業務に携わったご経験のある方
・グローバル試験(医薬品)のオペレーション経験
・英語力:ビジネスレベル
英語が流暢である必要はありません。英語について学習意欲・向上心のある方であれば歓迎します。
【歓迎経験】
・CROにてCRAのピープルマネージメントに関わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、品質を確保する業務

仕事内容
■臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、臨床試験がGCPや標準業務手順書を
 遵守して行われているか確認することで品質を確保します。

【具体的には】
・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書・議事録の点検
・画像解析業務に関連する文書の点検および管理 など

【業務体制】
・プロジェクトごとの担当制をとっており、各プロジェクトにとって最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。

【キャリアパス】
・未経験者:導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。 
・経験者:臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。

応募条件
【必須事項】
・理系素養
・就業経験2年以上

【歓迎経験】
・医薬品開発における品質管理業務経験者
・CRA、CRC経験者
・薬事申請に係る業務の経験者
・英語
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~550万円 
検討する
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血液癌領域でのメディカル戦略および計画の策定と実施業務

仕事内容
・グローバル製品(医療用医薬品)のNew Product Planning業務
・TPP作成、売上予測、事業性評価
・ 製品価値最大化のための戦略立案
・ パイプライン構築に関わる戦略・方針策定
・グローバル市場調査、マーケティング調査
・導入候補品の事業性評価
応募条件
【必須事項】
・経験:グローバル医療医薬品の市場調査、事業性評価、NPP業務
・知識:医薬品事業、規制等の基礎知識、医薬品市場に関する調査スキル
・能力:プロジェクトマネージメント能力
・英語:ビジネス会話が可能なレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1000万円~1500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容
・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談(相談資料、照会事項に対する回答等)の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請(CTD作成、照会事項対応等)、信頼性調査対応
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 
検討する
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大手内資製薬メーカにて化粧品・薬用化粧品の開発業務

仕事内容
化粧品・薬用化粧品の開発業務(特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品に精通している方歓迎)
 ・処方設計、安定性等評価
 ・生産部門(弊社生産・品質管理部門および外部製造先)への技術移管、外部製造先(OEM・ODMメーカー等)マネジメント
 ・企画部門と連動した新商品企画立案
応募条件
【必須事項】
・修士卒以上
・化粧品・薬用化粧品(特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品)の開発において実務スキル・知識を有する方
・化粧品・薬用化粧品(特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品)の処方設計スキル、使用感設計スキル、フレグランススキル
・外部製造先(OEM・ODMメーカー)をマネジメントできる経験・知識
【歓迎経験】
・化粧品会社等で化粧品・薬用化粧品(特に洗浄剤、シャンプー・コンディショナー等ヘアケア製品)の開発に携わった経験があり、プロフェッショナルとして自負のある方
・生活者視点・処方設計の観点から研究戦略・知財戦略を立案し、企画部門と連動の上、既存の化粧品・薬用化粧品とは大きく異なる斬新な新商品を企画提案できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
500万円~900万円 経験により応相談
検討する
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OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

仕事内容
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
・承認申請書作成
・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

【歓迎経験】
・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書(案)
・治験実施計画書(案)
・説明・同意文書(案)
・治験総括報告書(案)
・申請添付資料概要(案)
・承認申請・再審査申請資料(案)
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料(案)
・投稿論文 等
応募条件
【必須事項】
下記経験のいずれか
ライティングサポート経験
文書QC経験
【歓迎経験】
メディカルライティング経験
英語力のある方
文章作成能力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品/再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

仕事内容
医薬品/再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

・フルアウトソースプロジェクトに対するプロジェクトマネジメント
・開発候補品の臨床開発計画立案
・PMDA治験相談 など
応募条件
【必須事項】
・治験におけるクリニカルプロジェクトマネジメント業務に関わった経験
・コミュニケーション(書面、口頭)を支障なく図ることとができる方
・リーダーシップを発揮して、プロジェクトを成功に導く経験をしたい方
・画一的な考えに囚われず、場の空気を読んで柔軟に対応できる方
【歓迎経験】
・製薬会社におけるクリニカルプランニング経験者歓迎
・CROにおけるフルアウト試験のプロジェクトマネジメント経験尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京(大阪)
年収・給与
700万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施

仕事内容
CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施する業務です

・費用確認
-CRAが医療機関と交渉した治験費用が、依頼者基準を満たしているかどうかの確認を行います。基準を満たしていない場合、依頼者指摘がなくなるまでCRAへ再交渉を依頼します。
  ※今後、費用についても、CRAに代わり医療機関と直接交渉を行う予定です。
・契約書作成
ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います。

応募条件
【必須事項】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関(大学病院含む)との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・難易度の高い業務に挑戦したい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪愛知
年収・給与
350万円~500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

治験薬の保管管理に関わる業務の立ち上げから終了および各種文書類のQC業務

仕事内容
・治験薬保管配送Vendor管理(治験薬の保管管理に関わる業務の立ち上げから終了まで)
・Vendorとの業務調整(手順書・管理表・書類等の作成フォロー、レビュー、更新)
・Vendor・社内他部門(主にモニタリング部門)、依頼者とのやりとり(メール中心+電話)
・治験薬の保管配送に関わる進捗管理(データ入力更新、温度データ等の確認・逸脱対応等)
・各種手順書・管理表・関連資料・書類等のレビュー、作成フォロー
・治験管理システム等(DDW)への入力
・各種文書類のQC業務 
応募条件
【必須事項】
モニター/QC経験者で 7.5時間(常勤)勤務が可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
詳細を見る
製薬メーカー

海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容
・海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メール)
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更