製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

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該当求人数 216 件中1~20件を表示中

リモートワークも積極導入!平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

仕事内容
臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

【具体的な業務内容】
(1)施設立ち上げ準備
(2)CRB等、各種委員会への手続き
(3)被験者登録促進
(4)データ収集 
(5)各施設へのフォローアップ 等

働き方:
・訪問先:大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
・リモートワーク:リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
・出張頻度:出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。
応募条件
【必須事項】
臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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外資系CRO

Sr.CRA(マネージャー育成コース)

Sr.CRAを対象とした学びのプログラムとなります。

仕事内容
職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。
特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後(試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降)の参加となります。

※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。
応募条件
【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
・施設担当CRAとしての4年以上の経験(GCP下での臨床試験)
・施設選定、施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリング経験


【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験
・顧客との直接のコミュニケーション
・英語での顧客とのコミュニケーション
・若手の指導・育成
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出や製造販売後調査に対するプロジェクト管理業務

仕事内容
以下に関して、グローバルを含めて取り組む
・RWDを活用した、クリニカルクエスチョンに対する情報創出
・RWDを活用した、安全対策の効果確認(医療従事者等の意識調査を含む)
・シグナルディテクション/バリデーションの実施
・システマティックリテラチャーレビュー、メタアナリシスを通じたクリニカルクエスチョンに対する情報創出
・製造販売後調査(製造販売後データベース調査含む)関連業務
応募条件
【必須事項】
・薬剤疫学(統計知識を含む)の専門性
・SAS、R、Pythonを用いたデータセット構築及び解析の経験
・薬剤疫学(公衆衛生も可)のPhD
・英語:ビジネスレベル(TOEIC:700以上)



【歓迎経験】
・オンコロジー領域の経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・統計検定準1級以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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臨床研究専門の国内CRO

患者アンケート研究 メディカルライティング担当者

患者、医師アンケートに関して、クライアント(主に製薬会社)と企画を行い研究計画書を策定

仕事内容
患者、医師アンケートに関して、クライアント(主に製薬会社)と企画を行い研究計画書を策定し、様々な役割者(調査実査会社、パネル会社など)と協業してアンケート調査を実施、調査後はデータ解析を行い、論文までのエビデンス構築を進める部門に所属頂きます。

具体的な業務としては以下を担当いただきます。
・クライアントとアンケートを用いた量的研究、インタビューを用いた質的研究の企画、立案
・研究計画書/同意説明文書/調査票(関連文書を含む)の作成及びレビュー対応、品質管理
・論文(日本語・英語)やCSR等の作成支援及びレビュー対応、品質管理
・クライアントやプロジェクト関係者とのコミュニケーション
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかの経験がある方
・医学系(医学・薬学・看護学等)研究の経験がある方
・医療業界(アカデミア、病院、研究機関、CRO等)での業務の経験がある方

・医学系研究に興味があり、より患者目線でエビデンスを構築したいというモチベーションがある方
・新しい領域であるため多くの課題がありますが、それに対して対処するのが苦ではなく、柔軟に楽しく対応できる方、問題解決思考のある方

※大学、大学院等での経験も含めます。

求める人物像:
・新しい領域で、多くの課題や問題を柔軟に対処ができる、問題解決能力、論理的思考力の高い方
・複数の会社、人間が関わるチームで、サポートしながら働くのが好きな方
・アカデミアの経験を活かして研究を業務として行いたい方
・アンケートを用いた量的研究、インタビューを用いた質的研究の意義を理解でき
【歓迎経験】
・医学系研究や生命科学分野における論文(日本語・英語どちらでも可)の執筆経験
・研究計画書(日本語・英語どちらでも可)の作成経験
・英語論文の読み書きができる方
・医療統計や質的研究に関する知識がある方
・生命科学系分野における修士課程修了以上の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括や試験推進等の他、部下の育成等

仕事内容
■担当業務
・ プロジェクトの収益管理、生産性改善、人材育成
・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ KOLやクライアント企業(主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門)への戦略提案
・ 社内他部署との連携(データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等)
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート

■本ポジションの魅力
・実臨床で求められるデータの創出にマネジメントの立場で携われる
・多様な領域、デザインの研究を経験できる
・型にはまらない臨床研究ならではの部分として、企画提案力を活かすことが可能
・将来的には副グループ長、グループ長とステップアップしていくルートがあり、トップとして経営層に近い立場で仕事ができる
応募条件
【必須事項】
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
・企業あるいはCROにて、臨床試験プロジェクトのリーダーの経験

求める人物像:
・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
・ 事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・ プロジェクト・メンバーの成長への興味
・ 強い達成志向
・ 医学知識(基礎レベル。循環器,精神科,腎臓領域であればなお可)
・ GCPに関する知識
・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
700万円~1100万円 
検討する
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会議の運営、文書作成のレビューやクライアントとの直接のやり取りなど担う

仕事内容
・各種安全性定期報告、RMP等の文書作成
※グローバルの定期報告等の作成もあり
応募条件
【必須事項】
・学士以上の科学学位
・優れた英語と日本語 (話す/読み/書き)
・Microsoft Office に関する高度な知識
・タスクベースのプロジェクト管理の経験と、クライアントとの直接対話の経験
・総合安全性報告書の作成ガイドライン、臨床試験および市販後のファーマコビジランスに関する十分な理解と知識
【歓迎経験】
※日本の総合安全性報告書の作成経験があることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
650万円~800万円 
検討する
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【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集!

仕事内容
■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型:クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務  
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。
応募条件
【必須事項】
CRA経験1年以上(立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK!)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
400万円~750万円 経験により応相談
検討する
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内資系企業にてリーダーモニターとして勤務いただきます。

仕事内容
・CRAとしてモニタリング試験を担当
・CRAメンバー2名のOJTや教育
応募条件
【必須事項】
・5年以上のCRA経験
【歓迎経験】
・後進の育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~650万円 
検討する
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業界大手のグローバルCROにてメディカルライティング業務を担っていただきます。

仕事内容
メディカルライティング業務をお任せ致します。
主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。

【具体的には】
・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理
・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等)
・開発関連文書作成時のQC 等
応募条件
【必須事項】
・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験3年以上
⇒CTD(臨床)を作成した経験は必須。
・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方
【歓迎経験】


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
550万円~900万円 
検討する
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遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容
新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成
応募条件
【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力(臨床開発業務について議論ができるレベル)
【歓迎経験】
バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能)
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容
・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論
応募条件
【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤(固形ガン・血液癌)における臨床オペレーションの経験(概ね3年以上)を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力(グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする)
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


【歓迎経験】
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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市販後特化型の臨床研究サービスプロバイダとして、市販後医薬品・医療機器の価値向上を通じて、社会に貢献

仕事内容
【ミッション】
クライアント(製薬メーカー、医療機器メーカー、アカデミアなど)から臨床研究に関する業務を受託するために様々な活動・業務を行う職種です。
当グループの中でも市販後臨床研究に特化したCROとして、市販後医薬品・医療機器の価値向上を通じて、社会に貢献することをミッションとし、エムスリーおよびエムスリーグループ会社と連携することでデジタル・AIといった最先端の技術を活用した独自の提案を行いながら、臨床研究関連業務の受託を推進します。

【担当業務】
・営業活動(会社/サービス紹介、新規臨床研究の提案)
・マーケティング活動(市場調査、ターゲティング、新規サービス開発等)
・新規臨床研究の受託に向けた活動

要件ヒアリング
見積書の作成
契約合意に向けたクライアントとの折衝・調整(プレゼンテーションや費用交渉等)
・受託決定後の業務委受託契約締結に向けた契約内容の協議
・プロジェクトリーダー/サービス提供部門への引継ぎ、サポート
・研究開始後、必要に応じて再見積もり、契約更新対応
応募条件
【必須事項】
・臨床研究の企画、実施、Publicationなど、臨床研究そのものに強い興味・関心を持っている
・MR、医療機器営業など、医療業界での実務経験3年以上
・基本的なPC操作スキル・経験(タッチタイピング、Microsoft Office)
・社内外への正確なコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・事実を客観的かつ合理的に捉え、仮説を立てて解決策を提示できる論理的思考力
・周囲を巻き込み、目標達成に向けて仕事を進める行動力と積極性
・既成概念に捉われない思考と、相手の要求に合致した提案ができる企画、提案力
【歓迎経験】
・Microsoft Excelの業務での使用経験(一般的な関数、グラフやPivot tableの作成・活用、データ分析)
・臨床研究関連業務の経験
・無形商材の法人営業、コンサルティング業務の経験
・英語スキル(メールコミュニケーション、英語文書の読解、ビジネス英会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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初期段階から末期までの適切な医薬品開発戦略と計画の開発と実施を保証するための全体的な責任を担う

仕事内容
1. Align the Portfolio, Development and Medical Affairs Strategies to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development / medical affairs strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan and Local Medical Plan (LMP) in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.

2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.

Lead Development of Local Medical Plan (LMP)
・Be accountable for the overall planning and execution of the LMP, focusing on timeline, resources, and other project management areas including feasibility of the solutions.
・Ensure alignment with Global Medical Plan for the overall strategy and timeline.
・Ensure that LMP is developed in alignment with other related business processes.

4. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, medical affairs tactics, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.

5. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.

6. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.

7.People Management
・PPM Manager may have direct reports (less than five) with line management responsibility as below.
・Manage, develop, coach and mentor subordinates to maximize the performance and growth.
・Build appropriate development plans and career plans.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters winning culture.
・Support the growth of project management expertise in Lilly Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training.
・Accountable for that all staff adhere to current policies and procedures and are qualified and trained to perform their responsibilities
応募条件
【必須事項】
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.

Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
【歓迎経験】
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development and medical affairs knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容
Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis

Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences

Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge

Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance

Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork

Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.
応募条件
【必須事項】
Basic Requirements:

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
Other Information/Additional Preferences:

Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
Ability to build relationships with individuals and teams.
Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容
<概要>
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

<詳細>
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
応募条件
【必須事項】
【必須条件】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験(製薬企業、CRO)
・医療機関での実務経験(DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等)
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験(企画、SE等)
・システム構築(医療関連以外も含む)

【必須事項】
・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。

【求める人物像】
・DMを志望する背景が明瞭方
・データを確認しつつ論理的な判断ができること、整合性のある理屈をもって考えられる方
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれる方
【歓迎経験】
【歓迎する経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(TOEIC700点以上相当)
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR経験など)
・引合い時のプレゼンテーション経験

【歓迎するスキル】
・ビジネスレベル英語力(会話)
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
400万円~450万円 
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未経験可能!大手外資系企業にてモニターとしての転職

仕事内容
製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、SDVを行い、モニタリング報告書を作成
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
応募条件
【必須事項】
・医療系バックグラウンドでご経験が1年以上ある方
(MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師、臨床工学技士、CRC、SMA等)

■導入研修と現場配属へのながれ
1ヶ月程度の導入研修では、基礎的なことから実践的なところまで網羅してます。
例えば、ビジネスマナー研修では名刺交換や挨拶の仕方などもお教えします。CRAとして必要な治験のプロセスについて、GCP、法令や基準などの講義もございます。また、それだけではなく様々な専門分野の医師が社員として在籍しておりメディカルアドバイザーとして疾患領域に関する講義なども行われることがあります。

導入研修後には、OJTとして先輩社員との同行やラインマネジャーからの業務サポートを行い一人前になるまで手厚く指導を行います。同期が多く、また先輩社員も年齢が若いこともあり、情報交換やチームプレイを重んじる環境にあります。

※英語力に不安を抱かれている方もご安心ください。入社後に勉強される方が大半です。豊富な英語研修が用意されており、しっかりと語学スキルを高めることができます。
【歓迎経験】
【こんな方を歓迎します】
・臨床開発に携わりたい方
・医療系職種で働かれてこられた方
・ 将来的に薬を患者様に届けて貢献していきたい方

【こんな方は更に活躍できます】
・グローバルスタディや大規模案件に携わってみたい方
・英語スキルを高めたい方、英語力を活かしたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年7月1日入社
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
経験により応相談
検討する
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国内CRO

メディカルライティング担当者

治験や臨床研究等で発生する各種文書のライティング業務

仕事内容
メディカルライティング業務治験や臨床研究等で発生する各種文書(実施計画書・同意説明文書、総括報告書、CTDなど)及び市販後調査で発生する各種文書(安全性定期報告、再審査申請資料)のライティング(文書のレビュー及びQCを含む)
応募条件
【必須事項】
・MWの各種文書(日本語及び英語)のライティング経験(10年以上)
・科学的かつ論理的な文章の作成能力
・GCP等の臨床開発に関連する規制要件の知識
・英語力(TOEIC:600点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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パイプライン増加に伴い、増員募集!外資製薬メーカーにてDM業務

仕事内容
募集の背景:
臨床開発におけるデータマネジャーに求められる役割は大きく変化しつつある。中外製薬では、個別臨床試験におけるCROマネジメントに加え、多様な臨床データの活用促進のため、データライフサイクルの管理を高品質・効果的に実施できる人財の拡充を行う。

仕事内容
・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装
・臨床試験・臨床研究におけるeSourceの活用検討と最適なデータマネジメントプロセスの策定
・各種データ標準の管理、検討
・データエンジニアリング:データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定
応募条件
【必須事項】
求める経験:
データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験

以下の記載事項のいくつかで経験があること
・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード
・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の実施
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイト
・書面調査等申請対応
・業界団体等で行われるタスクフォースへの参加
・論文や学会/シンポジウム/ワークショップの発表で著者・共著者としての貢献
・データエンジニアリング業務(基盤構築、キュレーション、ビジュアライズ, ライフサイクル管理)

求めるスキル・知識・能力:
・データインテグリティの概念
・関連規制の知識
・RBMの概念
https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/risk-based-monitoring-solutions/
・DCTの各手法および留意点
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/gbkspa00000017ol-att/DS_202208_DCT_f01.pdf
・業務実施に必要なプロジェクトマネジメントスキル

求める行動特性:
・関係者を巻き込みながら、適切に課題を抽出し解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・最新の技術や業界動向について積極的に情報収集し、会社の戦略に沿って、将来的に実現可能性のある戦略やアクションプランを提案する
・状況の変化に応じて、ゴールや自身の役割を再策定しながら遂行することができる
・常に効率を求め、短時間で結果を出そうとする

求める資格等
文書や口頭による英語でのコミュニケーションが可能な方(TOEIC800点以上程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容
・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま(被験者)の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書(検査データや副作用など情報をとりまとめたもの)の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整
応募条件
【必須事項】
・CRC経験者

もしくは以下の医療関連資格者保有者(臨床経験不問)
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴:専門卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】 全国、東京、他
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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