臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

バイオ医薬品プロジェクトにおけるアップストリームプロセス開発を、科学的・技術的・戦略的観点からリードできる高い意欲を持つサイエンティストを募集！

仕事内容

・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。
・細胞培養プロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。
・申請資料（IND/BLA等）作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。
・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。
・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。
・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。
・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。
・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

応募条件

【必須事項】

・関連分野の修士号を有し、製薬企業又はバイオテクノロジー企業における関連分野での実務経験を有する方。
・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発における高度な専門性と実績を有する方。
・開発初期から商業化段階までの社内外製造サイトへの技術移転をリードした経験、又はそれに相当する知識及び実績を有する方。
・バイオ医薬品開発における部門横断的なプロジェクトチームの中で、細胞培養プロセス開発又は原薬プロセス開発全体をリードし、多様なステークホルダーと連携しながらCMC戦略を策定・実行し、開発プロジェクトを牽引した経験を有する方。
・管理戦略、プロセス特性評価及び申請業務（IND/BLA等）を含むCMC開発に関する深い知識を有する方。
・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力を有し、グローバルな部門横断チームの中で技術的又は戦略的な議論をリードした経験を有する方。
・優れたリーダーシップ及び問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進するとともに、人財育成、組織能力向上又は機能戦略の推進に貢献できる方。

【歓迎経験】

・関連分野の博士号を有する方。
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、商用生産立ち上げ又は申請業務（BLA/MAA等）の経験を有する方。
・グローバル開発プロジェクトにおいて、技術戦略又は原薬プロセス開発活動をリードした経験を有する方。
・複数のモダリティ（例：二重特異性抗体、ADC、AAV、細胞治療）及びそれらのアップストリームプロセス開発に関する知識を有する方。
・新規技術の評価及び導入、デジタル技術の活用、又はイノベーション推進に関する実績を有する方。
・人材育成、組織能力向上又は部門横断的な取り組みを主導した経験を有する方。
・学会発表、論文発表又は業界フォーラム等を通じて、専門知識を社外に発信した実績を有する方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

研究の実施における主要な連絡窓口であり、選定されたCROの監督および社内リソースとの連携を通じて、研究の遂行に責任担う

仕事内容

グローバルチームと連携し、臨床試験関連文書の作成、CTN（臨床試験登録番号）、GCP（医薬品臨床試験実施基準）の査察、J-GCP（日本GCP）に基づく品質管理を含む臨床試験を実施する。
・担当する第I～IV相臨床試験の運用における主要連絡窓口となる。
・臨床プロジェクトの日々の運用活動を監督する。
・試験スケジュールおよびプログラム計画に基づき、試験の進捗状況を追跡する。
・予算管理および予測の追跡を支援する。
・クロスファンクショナルチームと連携し、主要な臨床文書の作成およびレビューを行う。
・TMF（治験マスターファイル）を含む、試験／プロジェクト関連文書のファイリングおよび管理を担当する。
・KPI（重要業績評価指標）に基づき、試験のパフォーマンスを追跡する。
・試験関連の公開情報を整理・管理する。

グローバルチームと連携し、CRO（医薬品開発業務受託機関）およびベンダーを監督する。
・CROの監督および社内関係者との連携を通じて治験を実施する
・リスクの特定、軽減、エスカレーションを含む治験リスク管理計画の策定・実行を担当する
・教訓の共有などのガバナンス活動を支援する

臨床試験計画の策定および規制当局からの照会への対応を支援する
・規制当局への提出書類（IND、CTA、MAAなど）への情報提供および必要に応じた規制当局対応活動を支援する
・IND更新に必要な書類の入手および維持に関して規制当局を支援する
・その他、指示された業務を遂行する

応募条件

【必須事項】

・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識

※以下の項目を含む、臨床業務の実務経験
・臨床試験モニタリング
・ CRO/ベンダー管理
・タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力

語学力：英語力

【歓迎経験】

・グローバルな多職種チームでの業務経験
・複数の疾患領域における業務遂行経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

主に健康人を対象とした生物学的同等性試験の CRO 業務を担っていただきます。

仕事内容

・試験計画書等作成
・モニタリング
・データ入力
・報告書案作成
・各種資料 QC 業務

応募条件

【必須事項】

・基本的な PC スキル（Excel、Word）
・社内外との円滑なコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・GCP 省令の知識を有する医薬品の臨床試験（モニター）経験者
・CRC 又は医療従事者（薬剤師・看護師・臨床検査技師等）からのキャリアチェンジも歓迎
・CRO、医薬品、化学業界での業務経験

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

300万円～450万円　

臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している当社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。

仕事内容

臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）

ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成

応募条件

【必須事項】

以下を満たす方
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験

【歓迎経験】

・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

グローバル製薬企業の医薬品工場で、設備・製造プロジェクトとバリデーションを品質面から牽引し、判断・承認を担うプロジェクト専任QA

仕事内容

・Projects move fast, and quality has to keep pace. You will be part of project and validation work from the start, helping teams solve quality issues and deliver with confidence.
・Provide QA oversight of projects at the Koriyama Factory, helping them deliver on time and at the right quality.
・Take part in project and validation activities, solving quality-related issues together with project teams.
・Perform quality spot checks during validation projects, and review and approve validation documents, complex change control requests and SOPs.
・Make sure quality-related decisions reflect current Novo Nordisk procedures and health authority requirements, and that both you and the site stay compliant.
・Take part in audits and inspections, and coach colleagues through them.
・Give departments proactive quality guidance and facilitate validation and other internal training when needed.

応募条件

【必須事項】

You care about quality and you’re confident making clear, well-reasoned decisions in a GMP environment. To succeed in this role, you will bring:

・Fluent English, spoken and written
・Japanese at JLPT N2 level or above, so you can work comfortably with colleagues across the site.
A strong quality mindset and an understanding of what manufacturing regulatory compliance means in daily manufacturing work.
The ability to work accurately and to deadline, both independently and as part of a team, while prioritising a changing workload.
Strong relationship-building skills and the ability to explain detailed quality information clearly to colleagues in other functions.
A proactive, adaptable approach and the willingness to mentor colleagues and recognise their contributions.

【歓迎経験】

・A scientific education, for example as a pharmacist, engineer, biologist or equivalent.
・Around 5 years of experience in production, QC and/or QA, ideally in the pharmaceutical industry.
・Strong knowledge of cGMP production processes, quality management systems and validation in pharmaceutical manufacturing.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

テクノロジー探索グループの技術責任者と協働しながら、調査・評価した技術を社内関係部署との合意形成を通じて二次評価（PoC）へと進め、その成果を実装につなげる役割を担う

仕事内容

・最新の技術トレンドや革新的なソリューション／サービスを継続的に調査・深掘りする（アンテナ機能）
・調査した技術／ソリューションを評価し、当社ビジネスへの適用可能性を考察・提案する（一次評価）
・有望技術について、解くべき課題・検証仮説・評価指標・Go/No-Go基準を設計し、関係部署（研究・開発・臨床・製造・マーケティング・IT・知財・調達等）と論理的に議論・合意形成を行い、二次評価（PoC）の立ち上げ・実行・評価を技術責任者とともにリードする
・技術責任者を支援し、目的達成に最適な外部パートナー（スタートアップ、ITベンダー、アカデミア等）を探索・評価・選定する。短期（既存ソリューションの導入）／中期（共同PoC・共同開発）／長期（共同研究・技術提携）の時間軸で連携の座組みを設計し、協業を推進する
・上記を踏まえた社内連携の促進、および経営層・関係部門への報告を通じ、実装・スケール（または撤退）の意思決定を支援する

応募条件

【必須事項】

・事業会社・コンサルティングファーム等における技術調査・ビジネス分析の経験（5年以上、5～10年程度が望ましい）
・新規技術の調査・評価から、社内での企画化、PoC（検証）の立ち上げ・実行までを主担当として推進した経験
・立場や専門性の異なる社内外のステークホルダーを巻き込み、論理的な説明によって技術導入やプロジェクト化の意思決定・予算・リソースを獲得した経験（規模は問わない）
・外部パートナー（スタートアップ、ベンダー、アカデミア等）の探索・評価・選定、または協業プロジェクトの推進経験

求めるスキル・知識・能力：
・論理的思考力：断片的な技術情報と業務課題を構造化し、「なぜこの技術か／何を検証すれば判断できるか」を筋道立てて説明できる
・合意形成・交渉力：専門性や立場の異なる関係者に対し、根拠と数字をもって説明し、二次評価（PoC）の実施判断とリソースを引き出せる
・技術リテラシー：AI／機械学習・データ解析等について、手法の適用範囲と限界を踏まえ技術の妥当性を評価できる基礎的理解（自ら基盤を構築する専門性までは求めない）
・評価設計力：評価指標・成功条件・Go/No-Go基準を自ら設計し、撤退判断も含めて規律をもって運用できる
・パートナリング設計力：目的と時間軸（短期・中期・長期）に応じて最適な外部連携の形態を使い分けられる
・語学力：海外ベンダー・スタートアップ・アカデミアとの折衝に必要な英語力

必須資格(TOEIC含)：
・海外のデジタル関連企業と英語で交渉できるレベル
・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・製薬・ヘルスケア業界での業務経験、特に臨床開発・創薬等の領域の知見（必須ではなく、入社後のキャッチアップを支援する）
・生成AI／LLM等の先進技術を用いた企画・PoC・システム導入の経験
・複数ステークホルダーや外部委託を含むプロジェクトマネジメント経験
・技術デューデリジェンス、RFI/RFP作成、共同研究・協業契約の検討に関与した経験
・デジタル領域における社外ネットワーク（スタートアップ、VC、アカデミア等）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬、農薬、看板や標識、最先端の電子機器や自動車等、多くの分野に製品提供。海外13拠点と世界各地へも進出。

仕事内容

東証プライム市場上場の老舗化学メーカーである当社において、再帰反射シートに関する研究開発業務をご担当いただきます。

再帰反射シート：光を効率よく反射させることで視認性を高める機能性フィルムで、道路標識などに使用されている製品です。
【業務詳細】既存製品の開発・改良/新規市場開拓・基礎研究
※研究開発では、ISO規格に基づいた開発プロセスを踏まえつつ、各自の自由な発想を尊重する環境があります。上長との週1回の進捗確認を通じて、必要に応じたサポートを行っています。

応募条件

【必須事項】

研究開発の実務経験

【歓迎経験】

光学製品や反射材料に関する知識・経験
新技術・新製品開発の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～750万円　

プライム市場上場の日本カーバイド工業株式会社で、富山県滑川市にて新規事業の研究開発を担当いただきます。UIターン歓迎、転居費用負担あり。

仕事内容

・プリンテッド回路・センサーの設計、試作、評価
・電子モジュールの構成設計および回路設計
・材料（導電性インク・フィルム基材など）の選定と印刷プロセスの最適化
・実験・解析・信頼性評価業務
・他部門（製造・品質・営業）や他社、大学との連携による製品化推進
・社会課題解決に向けた新技術・新製品の企画・提案

応募条件

【必須事項】

【必須スキル・経験（いずれか必須）】
■電子回路の設計・開発経験
■CADツールを用いたパターン設計・レイアウト設計経験（使用ツール例：Altium Designer、OrCAD、KiCad、AutoCAD Electrical）
■センサーや電子モジュールの構成設計・回路設計・評価経験
■モジュールの要素選定（センサー、IC、抵抗、コンデンサ等）
■回路図作成、レイアウト設計、試作・評価までの一連の開発経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2023-12-01

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～700万円　

製造販売後調査における登録・DM業務をご担当いただきます。

仕事内容

・立ち上げ業務（調査票設計支援、EDC開発支援、進捗管理システムの構築支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・運用業務（調査票発行、データ入力、データクリーニング、クエリ発出、コーディング等）
・データ固定業務（AE/外部データリコンシリエーション、外部データ作成、データ固定作業）
・データ

応募条件

【必須事項】

・製造販売後調査におけるDM業務経験（3年以上）
・DM業務立ち上げの経験
・DM業務窓口対応の経験
・CROでの勤務経験

【歓迎経験】

・CDMS/EDCの設計又は構築経験
・臨床研究におけるDM業務経験
・DM業務クロージングの経験
・チームマネジメント経験
・将来的にリーダー・マネージャー候補として成長いただける方
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～700万円　

製薬企業のDM業務を支援するプロジェクト、受託している製造販売後調査、臨床開発のDM業務に従事いただきます。

仕事内容

＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・製薬メーカーにおけるDM業務担当者として、CROの選定支援・業務管理・問合せ対応
・メーカー側にて作成する成果物（DM計画書、各種手順書等）の作成支援
・CRO側で作成する成果物のレビュー・検収

＜受託プロジェクトにおける実務＞
・DM業務の立ち上げ（データベース設計、EDC構築対応等）
・DM業務の運用（データクリーニング、コーディング作業、進捗管理、クライアント窓口対応）
・DM業務のクローズ対応（データロック、システムクローズ、資料保管対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社又はCROにおけるDM業務経験（目安2年以上）
・EDCを利用した経験
・GPSP、GCP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方

【歓迎経験】

・DM業務立ち上げの経験
・CDISC（SDTM/ADaM）関連の知識・経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・EDCの設計又は構築経験
・チームマネジメント経験
・英作文、英会話

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

製薬企業の統計解析を支援するプロジェクトまたは受託している製造販売後調査、臨床開発の統計解析業務に従事いただきます。

仕事内容

＜製薬企業向けコンサルティング業務＞
・企業臨床研究、データベース研究、製造販売後調査、リアルワールドデータ解析等における各種コンサルティング業務
・SOP、マニュアル、テンプレート等の作成
・ベンダー選定、評価、管理、および成果物のレビュー・検収
・社内関連部署との各種調整、CROとの業務調整やマネジメント

＜受託プロジェクトにおける実務＞
・統計解析計画書の作成
・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成
・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）等

応募条件

【必須事項】

・臨床試験または製造販売後調査における統計解析業務経験(目安3年以上)
・臨床試験又は製造販売後調査等におけるSASプログラミングの実務経験
・統計解析計画書作成経験

【歓迎経験】

・CDISC対応経験
・データベース調査における業務経験
・SOP、マニュアル作成経験
・統計解析、SASの指導、教育経験
・英作文、英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～600万円　

製薬企業の統計解析業務のコンサルティングプロジェクトに従事いただきます。

仕事内容

プロジェクトの管理、顧客対応、案件拡大およびメンバー育成も推進いただきます。
＜統計解析業務＞
・解析計画（SAP）の立案支援、複雑な解析手法に関する技術的な助言
・ベンダー（CRO等）の選定支援、成果物の品質レビュー
・解析関連のSOP・テンプレート整備支援
・国内外の規制・ガイドライン動向を踏まえた対応方針の検討支援

＜マネジメント業務＞
・統計解析プロジェクトの進捗・品質・納期・リスク管理
・メンバーのアサイン、タスク調整、指導および育成
・既存顧客との関係構築および支援範囲の拡大に向けた提案、営業担当と連携した見積作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社又はCROにおける統計解析業務経験（目安5年以上）
・統計解析業務におけるプロジェクトリードまたはチームリード経験
・顧客または社内外ステークホルダーとの折衝経験
・複数案件の進捗・品質・リソース管理経験

【歓迎経験】

・組織運営や予算管理経験
・売上拡大や新規案件獲得の実績
・英会話
・英文ライティング

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　

新設チームの立ち上げメンバーとして、R&Dのオペレーションの型をつくる段階から関われます。エピゲノム解析という先端領域で、研究の現場と外部機関の両方に近い立場で働けます。研究者が「本当に助かっている」と実感する仕事です。

仕事内容

主な業務内容
(1) サンプルの受入・保管・発送
・研究用サンプル・商用検査の検体の受入、検品、記録
・サンプル台帳の運用（ID、保管場所、残量など）
・委託先・共同研究先へのサンプル発送の手配（冷凍・冷蔵輸送、必要書類の準備を含む）

(2) 委託先・共同研究先との調整
・受託解析機関・大学・研究機関との、送付・受領・納期の調整
・外部委託の進行管理（「届くはずのものが届いていない」に気づいて確認を取る）
・予定が動いたときの再調整と、社内への共有

(3) データの受領と受け渡し
・委託先からのデータ受領の確認と、サンプルIDとデータIDの対応づけ
・研究チーム・モデル開発チームへのデータの受け渡し
・基本的な品質指標の確認と、基準を外れたときのエスカレーション

(4) 測定レイアウトの準備
研究チームと相談しながら、検体をどう並べて測るか（測定レイアウト）の準備

(5) 手順の整備
・いまは属人的になっている運用を棚卸しし、手順書にまとめる
・サンプル管理の仕組み（システム）づくりへの、現場からの要望出し

応募条件

【必須事項】

・生体試料・検体の管理、または研究・検査の現場でのオペレーション実務のご経験
・大学・研究機関・受託解析機関などの外部機関と、実務レベルで調整したご経験
・分子生物学・生命科学の基礎知識（大学での履修、または実務経験）
・表計算ソフト等での、正確な記録・照合・管理

【歓迎経験】

・ウェットラボでの実務経験（核酸抽出・定量など）
・NGS（次世代シークエンサー）のデータやワークフローに触れたご経験
・生体試料の輸送実務（冷凍輸送・国際輸送の書類・梱包規定）
・LIMS・検体管理システムの運用経験
・英語でのメールのやり取り（海外の委託先・ベンダーとの連絡）
・手順書（SOP）を作り、周りに定着させたご経験
・生成AI（Claude・ChatGPT・Gemini等）を実務で使ったご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～　経験により応相談

医療機器の生産技術業務全般を担当するポジションです。

仕事内容

医療機器の生産技術業務（工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など）
※主な対象医療機器は医療用カテーテルであり、心臓病、脳梗塞等の血管内治療や診断に活用される製品
※具体的には、新製品の製造プロセスの実現/立上、工程設計、生産ラインの立上、工場間での生産ラインの移管や増設、製品の生産立上げや増産に伴う新規生産設備の導入など
※新製品や新規医療機器の量産化に向けた製造プロセス開発、工程設計、設備開発およびバリデーション、既存製品では工程改善業務、生産技術業務、工程等の検証業務、加工プロセス開発、製造プロセス開発、など幅広く業務を担当してもらいます。

応募条件

【必須事項】

・生産技術／機械設計／生産設備設計／工程設計／工程改善／製品開発などの実務経験を2年以上有する方(業界不問)

【歓迎経験】

・医療機器に限らず、メーカーでの生産技術業務等の経験がある方。例)新規設備立上げ経験、自動化設備導入経験、PLC制御知識、CAD（AutoCAD、SolidWorks等）の使用経験、AIツールやデータ分析を活用した工程能力改善経験、IQ/OQ/PQなどのバリデーション経験、QMS・環境での業務経験、医薬品、食品、電子部品など品質要求の高い製造業経験、複数部門と連携した設備導入や生産立上げプロジェクトの推進経験
・英語スキルがあれば尚可（翻訳ツール等を活用できるため必須ではありません）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

生殖医療領域における子宮内フローラ検査を中心に、NGSを基盤とした診断事業を展開し、全社の統計ニーズに応える生物統計の専門人材を募集しています。

仕事内容

生殖医療領域における子宮内フローラ検査をはじめとした、NGS(次世代シーケンサー)を基盤とする診断事業において、生物統計の専門性を活かし、研究設計から統計解析、医学的エビデンスの構築までを横断的にリード・実行するポジションです。 臨床研究。観察研究・データベース研究のデザイン設計、統計解析計画 (SAP) の策定、サンブルサイズ設計、統計解析の実施・レビューなどを主導。さらに、論文・学会発表に向けたエビデンス創出にも携わります。 特定部門に限定されず、研究開発・メディカル・事業などの各部門と連携しながら、統計的妥当性と事業上の意思決定を両立させ、診断技術の信頼性向上を推進する役割です。

具体的な職務内容
1. 生物統計、研究設計(中核業務)
・臨床研究、観察研究、データベース研究における研究デザイン設計および統計的意思決定の主導
・ Endpoint 設定、仮説構築、サンプルサイズ設計 統計解析計画 (SAP) の策定・レビュー
・バイアス・交絡因子の整理および対応方針の立案
・統計解析の実施およびレビュー CRO・社外統計家への統括および統計品質レビュー
・統計的妥当性と事業的要請を踏まえた意思決定

2. NGS・オミックスデータの統計的評価
・NGS 解析アウトブットに対する統計的・医学的観点からのレビュー
・診断アルゴリズム構築における統計的検討
・研究開発部門と連携したデータ解釈

3. 全社的な統計支援・事業・営業部門を含む社内各部門からの統計に関する相談ならびに対応

4. Evidence Generation
・論文・学会発表に向けたストーリー構築、統計パートの作成およびレビュー
・社内ステークホルダー(開発、事業、メディカル等)との連携

応募条件

【必須事項】

以下全ての要件を満たす方
・企業(製薬、診断薬、医療機器、CRO等)での実務経験を有する方
・生物統計(生物医学統計)の専門知識を有し、研究デザイン設計・統計解析計画の策定を主導できる方
・臨床研究または観察研究における統計業務の実務経験
・Rまたは Python を用いた統計解析を自ら実施できる方
・社内外ステークホルダーと協働した業務経験

【歓迎経験】

・疫学・公衆衛生・医療統計分野のバックグラウンド
・NGS データ解析・バイオインフォマティクスの実務経験 メディカルライティングの経験 クリニカルオペレーション (臨床研究運営)の経験 マイクロバイオーム等のオミックスデータを用いた研究への関与経験
・マルチオミックス研究における研究設計および結果解釈の理解
・診断アルゴリズム開発・機械学習の経験
・英文論文の共著・投稿経験
・外部CRO 統計ベンダーのマネジメント経験
・海外データや国際共同研究への関与経験

【免許・資格】

特にありません

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1200万円　

看護師資格を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

・治験参加希望者（健常人）への健康診断業務
・治験実施の準備作業
・入院被験者の管理、採血、診察介助、バイタルチェック
・試験内容の説明補助やスケジュール管理
・院内治験業務の補助及び調整、実施記録の保存、整理、医師と製薬企業との調整等

▼上記業務のほか、慣れてきたら以下のCRC(治験コーディネーター)業務をサポートいただきます
・治験工程立案、連絡調整、物品用意
・製薬メーカー監査・実地調査への対応

応募条件

【必須事項】

正看護師資格をお持ちの方
医療機関での看護師実務経験
※未経験可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い、計画通りにプロジェクトを推進する役割を担う

仕事内容

・開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
・前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
・社内意思決定プロセス管理
・関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
・共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

【Global/Regional Project Managerの役割】
・Product Chairが策定する開発戦略に基づいた計画に従って、担当プロジェクトを着実に遂行する。
・個々のプロジェクトを定義し、プロジェクトライフサイクルを通して、スコープ・スケジュール・コスト・コミュニケーション・ガバナンスプロセスなどを適切にマネジメントする。

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発5年以上の経験
・プロジェクトマネージャー（PM）もしくはPMに相当する業務の経験を有する
・英語力：日常会話レベル以上　※(目安)CEFR B2/TOEIC 730以上

【歓迎経験】

・部門横断的（臨床開発，薬事，非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験
・グローバルチームでの業務経験
・臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Oncology領域の開発経験
・Project Management Professional (PMP) 資格
・プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験（MS Project / Planisware)

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1350万円　

自社取り扱い美容医療機器に関する臨床試験（特定臨床研究等）の実務担当者として、試験の立ち上げ、進捗管理、および共同研究先との実務交渉を推進していただきます。

仕事内容

・共同臨床試験の実務推進：臨床試験に関わる各種申請書類、同意説明文書、手順書等の作成支援。契約等の調整業務、データ管理、関係医療機関や外部ベンダーとの連絡調整。
・KOL（キーオピニオンリーダー）対応：臨床試験を実施する医師や医療機関に対する適切な情報提供、信頼関係の構築および臨床開発・発展の提案。
・部門横断でのデータ活用：臨床試験で得られた成果・エビデンスを、製品開発、薬事、品質保証、安全管理、および営業部門へとつなぐための連携・学術サポート。

当社は、美容に関わる医療機器をメインの商材として取り扱っており、「医療的にエビデンス（根拠）のある製品」を患者様へお届けすることを大切にしています。
今回ご入社いただく方にも、「安全で」「エビデンスのある」製品を使っていただくための様々な業務に携わっていただきたいと考えております。

応募条件

【必須事項】

・医療機器・医薬品業界、またはCRO等において、臨床開発（CRA）や治験（CRC等）の実務経験が3年以上ある方。
・英語に苦手意識のない方（英語の学術論文や文献を、翻訳ツール等を用いて自力で読解し理解できるレベル）。
・Word、Excel、PowerPointなどの基本的なPCスキル。
・学歴：大学・大学院卒以上

【歓迎経験】

・医療機器のGCP、ISO 14155、または特定臨床研究等に関する知識。
・研究や論文執筆のご経験がある方。
・複数関係者との調整や、タスクのスケジュール管理（プロジェクト管理）ができる方。
・美容皮膚科、形成外科領域の知識や関心がある方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導

仕事内容

本職は、承認済み製品について、初回販売承認申請の準備から承認後のライフサイクル全体にわたり、グローバルなRA CMC活動を主導します。日本・アジア太平洋地域（APAC）におけるCMC規制の主要責任者として、グローバルなCMC規制戦略の策定および地域ごとのCMC規制戦略の実行、高品質かつコンプライアンスに準拠した申請書類の作成、ならびに各地域の規制当局との連携管理を担当します。
また、特定の製品タイプおよび／または国・地域（日本での経験必須、アジア太平洋地域での経験望ましい）におけるRA CMCの専門家として認められ、複数のグローバルプログラムで活用される権威ある規制に関する知見を提供します。職務責任には、初回販売承認申請におけるRA CMC活動の主導、承認後の変更申請およびライフサイクル変更の管理、供給の継続性の確保、ならびに規制リスクの積極的な特定と軽減が含まれます。
また、部門横断的なチーム、外部パートナー、および規制当局に対して強力なリーダーシップと影響力を発揮し、査察、監査、デューデリジェンス活動を支援するとともに、グローバルなRA CMC組織内における継続的な改善、知識の共有、および能力構築に貢献します。

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事経験（2年以上）
・医療用医薬品の経験
・日本での申請経験

語学力：
日本語：ネイティブレベルの日本語力
英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組んでいただける方

【歓迎経験】

・APACでの申請経験
・バイオ医薬品の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

CNS特化型グローバル製薬企業にて、PMDA相談からグローバル連携まで主導する臨床開発シニアマネージャー職

仕事内容

Responsibilities:
・Develop and execute robust clinical development strategies aligned with global objectives and local regulatory requirements.
・Deliver high-quality clinical trial data through innovative, efficient, and standardized operational processes.
・Lead Japan clinical development activities in partnership with local and global cross-functional teams, while providing strong scientific and strategic input.
・Build productive relationships with PMDA to achieve alignment on Clinical Development Plans (CDP), clinical trial designs, submission strategies, and approval pathways in collaboration with Regulatory Affairs.
・Oversee and manage CROs to ensure timely trial execution and high-quality deliverables.

Tasks:
・Develop and optimize Japan-specific clinical development strategies in alignment with global development plans through close collaboration with headquarters.
・Contribute to alignment of Japanese CDPs with PMDA and local Key External Experts (KOLs).
・Serve as the local clinical representative in PMDA consultations.
・Support preparation and review of J-NDA CTD documentation.
・Contribute to the successful execution of clinical trials, including feasibility, site selection, patient recruitment, and site engagement, through effective CRO oversight.
・Establish and maintain strong relationships with investigators, academic experts, and other external stakeholders.
・Foster a collaborative and positive working environment and maintain strong partnerships across company.

応募条件

【必須事項】

Education / Certifications:
・Bachelor’s degree (scientific background) required, and advanced degree preferred

Experiences:
・Minimum 10 years of experience in clinical development within the pharmaceutical industry and/or CRO environment. (Experience within a pharmaceutical company is preferred.)
・Demonstrated experience in developing Clinical Development Plans (CDPs).
・Experience in neurological disease development, including neurodegenerative diseases, neuroimmunology, or migraine.
・Hands-on experience interacting with PMDA/MHLW.
・Experience managing global and/or Asian clinical trials.
・Proven ability to work effectively within global cross-functional teams.


Competencies:
・English skill (verbal and written)
・Japanese skill (verbal and written)
・Demonstrates company values of Curiosity, Adaptability, and Accountability.
・Excellent communication and presentation skills in both Japanese and English.
・ Foster strong cross-functional collaboration and shared accountability across local and global teams to successfully deliver clinical development objectives and accelerate patient access to innovative treatments.
・Demonstrate flexibility in navigating evolving clinical landscapes, operational challenges, and changing business priorities while adapting development strategies to local and global needs.
・Maintain a results-oriented mindset by ensuring high-quality and timely execution of clinical development activities, while balancing scientific rigor & latest scientific evolvements in the field, patient safety and operational excellence.
・Uphold the highest ethical standards, transparency, and compliance in all clinical development activities and interactions. Foster a psychologically safe environment that encourages open communication, diverse perspectives, and continuous learning.
・Solid understanding of GCP/ICH guidelines and applicable clinical trial regulations.

【歓迎経験】

・Medical Doctor with experience in Neurology or Pharmacist is preferable

・Preferably, prior people management experience, team leadership responsibilities, or a strong aspiration to further develop leadership capabilities toward future management roles.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1600万円　経験により応相談