臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

内資製薬メーカーでの臨床企画スタッフの求人です。

仕事内容

お任せしたい主な業務は、医師/企業提案型臨床研究の立ち上げから終了までの業務全般です。

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った臨床試験の立上から終了までの業務全般

応募条件

【必須事項】

・SMO、CRA、CRCの経験者（目安3年以上）
・看護師、薬剤師の資格ある方であれば、GCPや治験に関する何らかの経験がある方

【歓迎経験】

・英論文の読解が出来る程度の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

薬物動態解析業務薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施など担っていただきます。

仕事内容

・薬物動態解析業務薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施・レビュー
・母集団薬物動態解析業務母集団薬物動態解析計画書作成、母集団解析用DS仕様書及びDS作成、NONMEMを用いたモデル構築、母集団解析報告書作成
・母集団解析関連の電子データ申請関連業務スケジューリングや当局相談対応（相談資料作成、相談同席）、プログラム手順書の作成等

応募条件

【必須事項】

・薬物動態について 興味があり基本的な知識をお持ちの方。
・モデルを用いたシミュレーションを行うことが多いため、プログラミングが好きな方（モデルからシミュレートにより予測する解析に興味がある方）。
・統計の基本的な知識（統計検定2級以上）を持っている方。
・プログラム言語（SAS、R、NONMEM）を用いた解析経験がある方。母集団解析業務の経験があればより良い。
・英語での読み書きはある程度必要、会話に支障が無ければ尚可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

応募条件

【必須事項】

治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】

・臨床推進業務（クリニカルオペレーション）の責任者、又はそれに準じる業務経験（２年以上）
・責任者あるいはサポートとして第2相試験または第3相試験を完遂した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

看護師資格を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

◆臨床試験(治験)実施の為の看護師業務を担当していただきます。
※臨床実験（治験）でボランティアとして入院される方の、看護業務になります。
(1)治験参加を希望される方（主に健常人）への健康診断業務
(2)治験実施のための準備作業
(3)治験実施中の入院被験者の管理、採血、診察介助、バイタルチェック
・採血
・生理検査
・被験者の健康管理
・データ管理等

◆当直の仕事内容
・採血（治験による）
・蓄尿の管理（治験による）
・翌日の業務の準備
・事務作業
データ（血圧など）印字したものについての整理など

応募条件

【必須事項】

正看護師資格をお持ちの方
※未経験可
※臨床経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

臨床検査技師免許を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

治験参加を希望される方（健常人）への健康診断業務・治験実施のための準備作業・治験実施中の入院被験者の管理、採血、診察、介助、バイタルチェック等

応募条件

【必須事項】

臨床検査技師免許をお持ちの方
※未経験可
※臨床経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

ワークライフバランスを重視した企業にてCRCとして治験業務を担っていただきます。

仕事内容

治験コーディネーター業務全般
・患者への同意説明補助
・来院管理、検査の対応、症例報告書の作成補助
・モニタリング対応
・各種書類の管理補助
※複数プロジェクト進行中。

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験を満たしている方
・CRC経験（１年以上～）
・看護師でがん領域で携わった経験（2年以上～）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京静岡大阪

年収・給与

350万円～600万円　

治験に関するデータマネジメント業務を担当

仕事内容

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者

【歓迎経験】

・CDISC業務（SDTM、ADaM）の経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

治験に関する以下の統計解析業務を担当

仕事内容

治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。
・統計解析計画書・手順書作成
・解析プログラム構築
・データセット作成
・中間解析の実施
・解析報告書作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験における統計解析業務の経験者
・SASの使用経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・Provide expertise to design, analysis and reporting of clinical trials or other scientific research studies. Develop protocols and statistical analysis plan. Implement sound statistical methodology in scientific investigations.
・Perform statistical analysis as per the analysis plan. Collaborate with Statistical Sciences/Programming to ensure the delivery of high-quality outputs according to agreed-upon timelines.
・Develop strategy for data presentation and inference. Collaborate in publication of scientific research. Ensure accuracy and internal consistency of reports and publications, including tables, listings, and figures.
・Identify scientifically appropriate data collection instruments. Identify and report data issues or violations of study assumptions. Partner with Data Science in preparing for database lock.
・Work collaboratively with multifunction teams. Clearly explain statistical concepts to non-statisticians. Provide responses to questions, and pursue analyses suggested by data. Build/drive cross-functional relationships and collaboration.
・Support for dealing with the authorities. Perform follow-up and analysis of clinical study data, based on requirements and comments from PMDA, and support preparation of response.

応募条件

【必須事項】

・At least 3 years’ experience in pharmaceutical R&D and statistical sciences.
・A master’s degree in or equivalent knowledge of statistics/mathematics, pharmacy, biology, pharmacology or related scientific field focused on quantitative skills. A doctor’s degree is more favorable.
・Proficient in English communication skills (TOEIC 650 or more or equivalent)
・Good leadership skills as defined by core leadership behaviors.

【歓迎経験】

・CDISC and e-data submission
・Work with global

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

未経験からCRA サポート業務に携わることができます。

仕事内容

・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー/PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務（請求書等）
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口

応募条件

【必須事項】

・事務経験 3 年以上
・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
・柔軟に物事をとらえられる方
・チーム内で協力して業務を遂行できる方
・指導に積極的な方
・PC スキル（ワード、エクセル）
・英語の読み書きができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

3月1日入社、もしくは4月1日入社

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～350万円　

バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

仕事内容

・導入品及び開発品目の評価
・CTD資料の作成（CTD Module3.2、2.3）
・治験薬の製造管理・品質管理
・委託製造所の選定及び製造体制の確立
・委託製造所の指導、コントロール

上記、開発品目に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　
・CMC関係業務の経験者

【歓迎経験】

・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

CRCのコーチング、マネジメントモニタリング業務全般

仕事内容

臨床研究（疫学研究）を実施する医療機関と契約し、適正で円滑な臨床研究が実施できるよう支援します。
臨床研究に関わる医師や看護師、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、臨床研究の品質・スピード向上に関するコンサルタント業務及び試験実施支援業務を行います。
グループ会社が受託・支援している臨床研究の支援が中心であり、極めて安定した収益構造の事業です。

・支援施設における研究実施の環境整備
・クライアント対応窓口
・支援施設内でデータ入力および被験者対応する現地スタッフ（エリアCRS*）の業務マネジメント
・現地スタッフ（エリアCRS*）への事前研究説明、対応後の業務指導
・担当プロジェクトの進捗管理

*エリアCRSとは…担当業務と担当地域を特定した業務委託契約のCRCスタッフを当社では「エリアCRS」と呼んでいます。看護師や薬剤師等の医療従事者の方が多く、20代の方から定年退職された60代の方まで幅広く活躍されています。

応募条件

【必須事項】

・ CRCとしての実務経験3年以上　
・ 治験・臨床研究プロジェクトにおける施設立ち上げからデータ固定までの一貫した実務経験
・ PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）

【歓迎経験】

・ 組織でのリーダー、マネージャーとしての経験
・ 標準業務手順書作成、設置、業務マニュアルなど各種業務文書、施設・組織インフラの企画・運営経験
・ 新人CRCのトレーニングプログラムの企画、講師経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

400万円～600万円　

営業経験でチャレンジできるSMA

仕事内容

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
現時点での相談可能勤務地は下記となります
北海道（札幌）、首都圏、神戸

応募条件

【必須事項】

・営業経験（目安3年）

【歓迎経験】

・SMO、CRO、医療機関、製薬会社等で、なんらか治験に関連した業務に携わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容

即戦力となるＳＭＡ（治験事務局担当者）を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
ＩＲＢの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】

・治験事務局担当経験、営業経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～550万円　

CRAやDMの業務を活かしながら、統計解析担当者として着実にステップアップ

仕事内容

臨床研究の統計解析業務（SASプログラミング）
※まずはSASプログラミングから入って頂き、ゆくゆくは例数設計やSAP作成、Pubulication支援などに業務範囲を広げていきます

■ポジションの特徴
【臨床研究のSTAT】
以下の業務の中から、経験に応じて少しずつ業務範囲を広げていきます。
これまでのCRAやDMの業務を活かしながら、統計解析担当者として着実にステップアップしていくことができます。

・SAP（統計解析計画書）作成 :　
クライアントと協議の上、１からSAPを作成しています。
まずは作り方を近くでご覧いただき、ゆくゆくは作成をお任せしていきますので、経験に応じてスキルアップが可能です。

・解析プログラミング :　
統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。
最初は簡単なデータ処理、集計から行い、段階的に難易度の高い処理にチャレンジしていただきます。

・学会発表支援 :　
学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。
自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。
将来的には、直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて業務を進めていくことも出来ます。

応募条件

【必須事項】

・臨床研究や治験におけるCRAもしくはDMの経験（3年以上）
・生物統計およびSASプログラミングへの強い興味と習得に対する熱意

求められる資質
・仕事に対する責任感と主体的かつ継続的に学習していく向上心
・社内外（医師含む）の人間と円滑に業務を進められるコミュニケ―ション力や交渉力、関係構築能力
・臨床研究への興味

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

450万円～600万円　

製薬メーカーへ転籍も可能！統計解析業務

仕事内容

大手CROや製薬メーカーにて統計解析業務を担っていただきます。
多くのプロジェクトが有るため、ご経験に合うプロジェクトをご提案いたします。

応募条件

【必須事項】

・統計解析のご経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容

モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床試験における統計解析業務を担当

仕事内容

・例数設計
・統計解析計画書作成
・統計解析仕様書、解析用データ定義書等の、統計解析業務に必要なドキュメント作成
・SASプログラミング
・バリデーション作業
・データ解析
・キーオープン解析
・中間解析
・解析結果・報告書のレビュー　等


将来的には…

・統計解析メンバーの担当業務への臨床的判断等
・業務クオリティ向上施策の検討・実施
・グループメンバーの業務スキル指導
・業務範囲は、症例数設計から始まり、解析計画書の作成・解析・解析結果報告書・Publicationの支援・reviewer対応、と幅広いものとなります。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROでの3年以上の統計解析業務経験
・SASプログラミング(Base, Stat, Macro とGraphが使える)と依頼者と協議ができる程度
・臨床試験における統計解析業務全般(CDISC ADaMを含む)に関する知識
・生物統計または数学系の大学，大学院卒，またはそれに類する分野での3年以上の経験

【歓迎経験】

・英語力（ライティング及び会話コミュニケーション）
・SAS以外の統計パッケージの知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～600万円