製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

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該当求人数 201 件中1~20件を表示中

主にPMSにおけるデータマネジメント業務

仕事内容
EDC/ePRO/eCOA/CDMSの設計・開発・保守および品質管理GCPデータマネジメント業務全般
応募条件
【必須事項】
・データマネジメント職要件・データマネジメント実務経験3年以上
・臨床システム職要件・EDC構築、運用業務実務経験3年以上
【歓迎経験】
・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する

仕事内容
・臨床試験(治験)によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務
応募条件
【必須事項】
臨床開発業務のDM経験者
・製薬企業・CROでのDM実務経験者
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方


【歓迎経験】
・窓口業務経験があれば尚可
・英語能力があれば尚可



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

合成医薬品原薬プロセス開発研究者

全合成のエキスパートとして担っていただきます。

仕事内容
低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う
応募条件
【必須事項】
・有機化学、合成原薬プロセス化学
・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方
・合成原薬プロセス開発業務、もしくは有機合成化学研究経験者
【歓迎経験】
・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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大手グループ企業

メディカルライター

製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポート

仕事内容
医療従事者向けサイト(国内の医師27万人以上が登録)上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント(製薬企業)のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。

各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。
メディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。
応募条件
【必須事項】
≪ライター経験者≫
・ 医薬代理店、医薬出版社*でライティングもしくは編集業務の経験が3年以上ある方
・ メディカルライターとして製薬企業のプロモーション用資材作成に3年以上携わった経験のある方
・ 製薬企業においてマーケティング、学術担当部門での業務経験が3年程度ある方

≪ライター未経験者≫
以下いずれかに該当する方
・薬学部卒(薬剤師を含む)でライティング業務に関心をお持ちの方
・医学・薬学系の博士研究員(30歳位まで)
・MR経験者で、医療用医薬品の販促のための学術支援やライティング業務に関心をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~900万円 経験により応相談
検討する
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リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行

仕事内容
リアルワールドデータ(RWD)を活用した業務(調査、研究等)の企画・立案・推進および遂行

<詳細>
・営業資料の作成、営業活動(プレゼンテーション)、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
・RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。
応募条件
【必須事項】
・電子カルテやレセプトデータ等の医療情報ビッグデータを用いた研究のデザイン検討および解析実施の業務経験3年以上


【歓迎経験】
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業CROまたはアカデミア(医療施設含む)での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験
・疫学、生物統計学のバックグラウンドを持つ方
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

リーダー候補/薬品添加剤(結晶セルロース)の研究開発

関係先と連携し、結晶セルロースにかかわる新製品開発やプロモーション活動

仕事内容
関係先(営業部門、製造部門、品質保証部門)と連携し、結晶セルロースにかかわる新製品開発やプロモーション活動に取り組んでいただきます。

具体的な業務内容:
・ラボ実験で見出した原理にもとづきベンチスケールで検証。
 実生産機で実証を行い新製品を世に送り出します。(数年単位のサイクルで行います)
・製品プロモーション活動として、学会発表やテクニカルサービス対応。
 海外に積極的に事業を展開しており、英語でのプレゼンテーションの機会も多数あり。
 ≪出張対応≫
 国内出張は週に1回程度、海外出張は四半期に1回程度あり。
 昨今の社会情勢により、現在は出張を行わずオンラインを活用して活動しています。
 今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
以下、全てを満たす方
・化学系の開発経験またはテクニカルサービス経験(実務経験5年以上)
・マネジメント経験が3年以上
・英語による実務経験(ビジネスにおいて自分の伝えたい事を英語で伝えられる)


【歓迎経験】
・粉体工学にかかわる経験やスキル
・セルロース関連の経験やスキル
・TOEIC700点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
700万円~950万円 
検討する
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臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化

仕事内容
募集の背景:
臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化する。


・臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・臨床開発の実務経験 ( 3年以上) (全般であればなお望ましい)
・KPI分析、臨床試験進捗管理業務
・プロセス改革業務

求めるスキル・知識・能力:
・複数のデータソースを利用した分析スキル
・ネゴシエーションスキル、プレゼンテーションスキル
・臨床開発業務全般に関する知識
・プロジェクトマネジメントスキル
・Planisware(IFTP社)または同様のポートフォリオ/プロジェクトマネジメントシステムを活用した経験があること

求める行動特性:
・データに基づき戦略的に考え自律的に行動する。
・戦略に基づく提案を行い、関係者に影響を与え改革プロジェクト完遂に向けて協働する

求める資格等
TOEIC 800点以上(目安。プロセス改革にあたっては海外拠点関係者を交えた協議が必要な場合があるため。)


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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外資製薬メーカー

臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容
革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには,適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化,デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上
・臨床開発業務経験:5年以上

求めるスキル・知識・能力:
・QMS, 規定文書体系を理解し,自ら説明できる
・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
・Project management(タスク,業務をリードできる)

求める行動特性:
・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容
【臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ
 ⇒参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、
  院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)

【医師主導モニター業務】
・医師が主体となって行う臨床試験のモニタリング活動
 プロトコールの策定などの企画段階から携わる事も可能。

ご経験とご志向を加味し、スタッフ~管理職クラスまで検討
応募条件
【必須事項】
・CRA経験者(企業治験・医師主導・臨床研究のいずれも可)
【歓迎経験】
・理系出身者・マネジメントご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

臨床研究/医師主導治験におけるデータマネジメント職

主に臨床研究・医師主導治験におけるDMをご担当いただきます。

仕事内容
<データセンター業務>
・登録・DM・薬剤管理・IWRSの企画提案・運用
・研究事務局サポート
・ヘルプデスク
・セントラルモニタリング
・データ集計(研究会資料、症例検討会資料)
・システム開発
応募条件
【必須事項】
・臨床開発業務のDM経験者
・製薬会社、CROでのDM実務経験者
【歓迎経験】
・5~10年程度のDM経験
・SE経験やヘルプデスク業務経験等のITスキル保有者
・治験の窓口業務経験
【免許・資格】
学歴・資格不問
【勤務開始日】
できるだけ早く
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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臨床研究および医師主導治験における統計解析業務

仕事内容
データ(臨床研究など)の統計解析を担当していただきます。収集されたデータを、生物統計学の手法を用いて客観的に評価し、治験薬や治療法の効果等を統計学的に証明していただきます。
・統計解析計画の立案から研究デザイン
・SASを使用した統計解析実務
・症例数設定、収集データの解析/評価、解析結果/解析報告書の作成
応募条件
【必須事項】
・製薬企業、CROにおける統計解析業務の実務経験
・解析計画書の立案またはそのサポートの経験
・臨床試験の統計解析業務全般に対する知識
・SASプログラミングの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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メディカルライティング業務

仕事内容
・治験総括報告書、CTD等の作成及びその品質確認
・依頼者との連絡窓口
・その他,メディカルライティング業務に付随する業務
応募条件
【必須事項】
・英語での治験総括報告書(CSR)の作成経験がある方。
・CTDの作成経験がある方。(M2.7.6、M2.7.4等部分的でも構いません)
・Medical Writerとしての経験は3年以上が望ましい
・英語力※上記経験を重視します。

【歓迎経験】
・日本メディカルライティング協会等の業界団体での活動実績
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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NEW外資製薬メーカー

データサイエンス部プログラミングジャパン シニアスタッフorスタッフ

国内または国際的な開発プロジェクト内で必要に応じて上市されている製品の定期的な臨床試験をサポート

仕事内容
Duties & Responsibilities/

・Perform duties of a Trial Statistician to support regular clinical trials within national or international development projects or for marketed products as required. Collaborate with members of Clinical Trial Leader and Trial team incl. phamacokineticist in planning clinical protocols conforming to company and regulatory agency guidelines.
・Support other trial Statisticians in their responsibilities, especially in their statistical responsibilities in the planning and preparation of regulatory submissions and contribute to efforts on cross-trial planning and harmonization.
・Plan valid, efficient and cost effective clinical trials, typically based on outline provided by Project Statisticians. Prepare Statistical Methodology sections for the protocols and the Trial Statistical Analysis Plans(TSAPs). Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Analyze data from phase I to IV trials incl. responsibility for program validation. Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Prepare accurate, high quality reports of clinical trials for registration of drugs and biologics, publications and Support other Trial Statisticians in their responsibilities.
・Prepare specifications for data analyses by outside vendors as required. Assure compliance with the specifications by reviewing the vendors’ products.
・Review and evaluate proposed case report forms for consistency with information needs for the protocol.

・Reviewrandomization to be used in the clinical trials.


応募条件
【必須事項】
・・統計、数学、またはバイオメトリクスの3年の経験のある修士卒以上
・臨床試験における統計解析としての経験
・新薬開発で申請業務の経験のある方
・英語力(会話、書面でのコミュニケーションがとれるレベル)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1250万円 
検討する
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患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容
・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等
応募条件
【必須事項】
・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者(臨床経験不問)
  薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
  准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
 ※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。
【歓迎経験】

【免許・資格】
医療資格の有無は問いません。
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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外資製薬メーカーにて統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容
・The position is responsible for providing support to Japan clinical development projects statistical sciences/programming. This support is supplied in the context of a cooperative, project-oriented effort and included data capabilities in general planning and execution of clinical trials, statistical analysis and reporting of the data from these trials, and regulatory submissions and inspections.

・Perform statistical analysis as per the analysis plan. Collaborate with Statistical Sciences/Programming to ensure the delivery of high-quality outputs according to agreed-upon timelines.
・Develop strategy for data presentation and inference. Collaborate in publication of scientific research. Ensure accuracy and internal consistency of reports and publications, including tables, listings, and figures.
・Identify scientifically appropriate data collection instruments. Identify and report data issues or violations of study assumptions. Partner with Data Science in preparing for database lock.
・Responsible for the creation and accuracy of derivation programs, including peer review.
・Responsible for the creation and accuracy of submission data sets and analysis programs. Responsible for the creation of data definition documents.
・Support for dealing with the authorities. Perform follow-up and analysis of clinical study data, based on requirements and comments from PMDA, and support preparation of response.
応募条件
【必須事項】
・At least 5 years of experience in pharmaceutical R&D including at least 3 years’ experience in Data management and Statistical Sciences/Programming areas.
・A bachelor’s degree in or equivalent knowledge of statistics/mathematics, pharmacy, biology, pharmacology or related scientific field focused on quantitative skills. A master’s or doctor’s degree is more favorable.
・Proficient in English communication skills (TOEIC 650 or more or equivalent)
【歓迎経験】
・CDISC and e-data submission
・Unix-SAS
・Statistics for clinical development
・Work with global
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる

仕事内容
・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。
応募条件
【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関(CRO)との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、東京
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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外資系企業にて臨床開発業務に関するトレーニングを行って頂きます。

仕事内容
・臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたります。
・研修内容は、ICH-GCPを含む臨床開発の基礎を学ぶもの、CRAを対象にしたものになります。
・海外本社、他の国で使われている研修資料、内容を日本の環境、要望に合ったものに改良、変更します。
・求めるものになるように研修内容、専門性に合わせて各分野のエキスパート、チームと協業します。
・各部門、チームのリーダーと協力して、当社で行われるトレーニングの要望、ギャップを確認し、有効なトレーニングが実行できるようにします。
・・各研修の目的、目標を考慮して、社内研修プログラムを企画、作成します。
・トレーニングによっては、研修講師のトレーナーを担い、その研修が確実に行われるように、内容が求められたものになるようにサポートします。
・トレーニングコース終了後は、フォローアップ、フィードバックの回収を行い、提供したトレーニングの内容とその効果を確認します。
・・最新のトレーニング資料、内容が提供できるようにします。
・必要に応じて関係トレーニング、例えばHR、QC、QAなどが提供する研修、コースにも参加し、部門、会社全体のビジネスゴールの達成に努めます。

応募条件
【必須事項】
・学部卒業(理系)、もしくは看護師資格、検査技師資格などの資格をお持ちの方
・・ICH、CGPを含む臨床開発の研修、トレーニング経験をお持ちの方
・臨床開発のプロセスを十分に理解されている方
・プレゼンテーションに求められる高度なコミュニケーション、資料作成能力をお持ちの方
・MS Word, Excel, PowerPoint and Outlook
・英語(Speaking, Writing, Listening)を使って業務を行うことに抵抗の無い方
・少なくとも5年以上の臨床開発業務に携わった経験 (CRO、製薬会社でのCRA, PM等)
・・上記に関する職種、会社で 臨床開発に関する研修、トレーニングを担当、提供されていた経験
・Senior CRAとして就業されていた/いる経験


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~900万円 経験により応相談
検討する
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製造販売後調査(PMS)及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。

仕事内容
<業務内容>
・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・帳票作成業務(SASプログラミング)
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務 他
応募条件
【必須事項】
<必須要件>
・製薬メーカー、CRO、アカデミアでの統計解析実務経験
・SAS使用経験

※ご希望・ご経験に沿ってBiostatisticianまたはSAS Programmerとして選考を進めさせて頂きます
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~1200万円 
検討する
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内資系企業

CRA(臨床研究モニター)

リモートワークも積極導入!平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

仕事内容
臨床研究モニターとして担っていただきます。

臨床研究・特定臨床研究のモニターまたは事務局業務
プロトコルの企画段階から施設選定、倫理審査委員会申請業務、モニタリング(SDV)、
最終的な論文作成、学会発表サポートまで一連の業務を担当していただきます。
応募条件
【必須事項】
・モニターまたは事務局業務経験者
・臨床研究に係わる業務に携わった経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

仕事内容
Accountabilities * Related Performance Indicators
1:Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) -Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2:Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan -Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing proactive response strategies

3:Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA) -Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) *
Global R&D team, CMC-consultancy team
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)



応募条件
【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree 学部卒
・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Exceptional knowledge of the drug development for CMC part (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更