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血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請の全体統括業務

仕事内容

血液浄化および集中治療領域等の医療機器(主にclass 3)についての国内外への薬事申請（新規、変更、更新）の全体統括

■具体的な業務内容
　前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理（割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む）を
　お任せいたします。
　・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
　・新規販売先国への薬事戦略の策定
　・規制当局との折衝
　・各国薬事申請資料の作成・確認
　・グループメンバーのマネジメント
　・薬事臨床開発部の運営への参画
　・事業部内の関係部署との協業およびプロジェクトへの参画

■手続き対象国
　・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
開発薬事の責任者（マネージャー）として、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。メンバー育成・指導、組織活性化にも携わっていただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
当社全体の薬事業務、品質保証関連業務へとスコープを広げさらに上位のマネージャー職として経験を積んでいただきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
下記、全てを満たす方
・医療機器の薬事申請経験（国内薬事でも可）もしくは製品登録経験　（5年以上）
・複数案件の対応経験
・組織マネジメント経験
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）

＜求める人物像＞
・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方
・薬事知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力がある方
・組織の中核として、メンバーのリードが出来る方

【歓迎経験】

ビジネスレベルの英会話力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

大手製薬企業にてシステムの導入プロジェクト業務を担当

仕事内容

・グローバルイベントトラッキングシステムTrackwise digitalの導入プロジェクトサポート
・その他、信頼性保証本部管轄のシステム導入プロジェクト業務
（将来はプロジェクトリーダーを担っていただきます）

応募条件

【必須事項】

・英語力（メール読み書き程度）
・関係者と良好な関係を築けるコミュニケーションスキル
・IT知識、システム管理経験
・英語力（電話会議ができる程度の会話力）

＜望ましい人物像＞
・好奇心を持って、新しいことにチャレンジしていくことが好きであること

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・営業経験2年以上
・普通自動車免許をお持ちの方（入社時に減点のないこと）
・全国転勤可能な方
・経験社数2社以内
・直近の離職期間が3ヶ月以内

【歓迎経験】

尚可条件
・MS経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年10月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～　経験により応相談

未経験者も歓迎！包装や資材、医療機器などの検査業務を担う

仕事内容

以下の業務をお任せします

■包装検査
包装エリアにおいて、包装作業が適切に実施されているかを規格書に沿って試験を実施します

■試験検体サンプリング
原料サンプリング室内（クリーンルーム環境）において、受入した中間製品、賦形剤、原薬等を指図書に基づき必要量抜取りを実施

■資材受入検査
入荷される資材について、抜き取りから試験までを実施すること
試験については、外見検査、寸法検査、表示検査等があります

■参考品管理
参考品を指定場所に保管し期限切れについて廃棄を行います

■医療機器検査
入荷される医療機器について受入から製品検査まで実施。
外観検査及び規格書に沿って行います

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品や製造業での経験者歓迎
・未経験者可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～600万円　

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、神戸

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

化粧品における品質管理業務

仕事内容

化粧品・医薬部外品・原料関係の内容物における品質評価(官能・物理的性質・有効成分・微生物評価)
製造プロセス評価
ISO9001-22716品質マネジメントシステムの取り組み

応募条件

【必須事項】

機器分析スキルを有する人（HPLC、ICP、GC）
転勤可能であること（転勤前提の採用ではありませんが将来的に可能性がございます）
大学卒業以上

【歓迎経験】

化粧品業界に何らかの形で携わっていた人

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy＆Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容

・担当する医療用医薬品／医療機器（以下、担当品目）の日本における開発において、薬事Strategy＆Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy＆Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局（PMDA / MHLW）と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability（説明責任）をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者（Regulatory representative）として、担当品目の薬事Strategy＆Plan（リスク評価を含む）を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局（PMDA / MHLW）と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局（PMDA / MHLW）の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局（PMDA / MHLW）の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます

応募条件

【必須事項】

・日本における製薬関連規制の知識　（新医薬品の開発～承認取得の知識があればより良い）
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル（日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上）
・論理的／戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局（PMDA / MHLW）担当者、いずれかの業務経験
（新薬開発～承認取得における規制当局（PMDA / MHLW）との対応経験があれば、より良い）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫　東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

製薬会社の幹部候補として、研究所ならびに工場にてジョブローテションを経験したのちマネジメント職についていただきます。

仕事内容

研究所や工場にて様々なご経験を積んでいただきます。
ジョブローテションを行い、経験が積み重なってきたころに生産ラインのマネジメントや研究開発部門のマネジメントをお任せしていきます。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・製薬メーカー勤務のご経験（特に研究開発や生産管理のご経験がある方は優遇します）
・将来はマネジメント層で活躍されたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

全合成のエキスパートとして担っていただきます。

仕事内容

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う

応募条件

【必須事項】

・有機化学、合成原薬プロセス化学
・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方
・合成原薬プロセス開発業務、もしくは有機合成化学研究経験者

【歓迎経験】

・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

仕事内容

安全性定期報告書（案）、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

応募条件

【必須事項】

・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂経験者
・英語での調査結果報告書作成経験のある方

【歓迎経験】

【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・大卒以上
・2022年10月1日付にて入社可能な方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできること

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

臨床研究における受託安全管理業務の管理を担う

仕事内容

・臨床研究における受託安全管理業務の管理
・依頼主への報告
・手順書の作成、等

応募条件

【必須事項】

以下の両方を満たす方
・CRO、医療機関、製薬メーカー等において、3年以上の治験・臨床研究のPV業務（安全性管理、安全管理報告）経験がある方
・薬剤師免許をお持ちの方

求める人物像
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・文章の理解力、作成能力の高い方
・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

次世代管理職候補者！大手製薬企業にて生薬管理責任者業務

仕事内容

・生薬管理責任者業務
・生薬ロット指示業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・品質管理に関わる業務の経験者 （3年以上）
・生薬、植物の管理経験者
・ＧＭＰ、ＧＱＰ業務の経験者
・コミュニケーション能力を有する方

【歓迎経験】

・薬剤師資格所有者優遇
・データ解析経験者優遇
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

経験により応相談

クリーンルーム内での医薬品の包装工程における包装・検査作業

仕事内容

・クリーンルーム内（主に2～8℃の冷蔵倉庫内）での医薬品の包装工程における包装・検査作業
・製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業
・製造指図記録書等の記録のレビュー
・業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動

応募条件

【必須事項】

・工場での製造業務経験(医薬品、食品、化学品等)

求める人物像
・医薬品製造に使命感をもって取り組める方
・周囲のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方
・製造スキルの認定を得るためにこつこつと努力を積み重ねることが出来る方

【歓迎経験】

・クリーンルーム内における製造業務経験
・業務標準書、製造指図記録書に基づいた固形製剤の製造作業

【免許・資格】

・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～600万円　

新設されたグローバル調達部において実効性の高い調達戦略立案と組織全体としての価格交渉力向上を担当

仕事内容

新設されたグローバル調達部において、実効性の高い調達戦略立案と組織全体としての価格交渉力向上を担当していただきます。

グローバル調達部おける将来の調達管理グループ長候補として、主に下記業務を
を担っていただきます。

・研究開発やIT領域を中心としたグローバル費目の調達管理全般（調達戦略立案、価格交渉シナリオ策定・交渉実施／支援、当該領域のCost Coordination Project事務局）
・グローバル調達ポリシーや各種調達規定の継続的な整備
・グローバル調達事業計画策定とその進捗管理

応募条件

【必須事項】

・以下いずれかのご経験・スキル
・製造業の調達業務全般の幅広いバイヤー経験（5年以上）
・社外との折衝や社内調整を苦にせず意見集約し、 業務推進できるヒューマンスキル
・会議や電話等での交渉やファシリテーション、契約書の読解ができるレベルの英語力
・ビジネス会話ができる英語力

【歓迎経験】

・製薬または原薬メーカーでのバイヤー経験（特にグローバル費目であるR&DやIT領域）
・ビジネス会計知識、調達関連の主要リーガル知識（下請法、独占禁止法等）
・調達業務に関するグローバルでのコーディネーション力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

担当治療域のMedical Planの作成と実行によりエビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与

仕事内容

担当治療域のMedical Planの作成と実行により、エビデンスの構築および科学的情報の提供を行い、患者のベネフィットの最大化に寄与する

結果責任:　上記3項目が特に優先度高い3項目
・In Field Medicalとして薬剤の医学的・科学的価値を向上させる
・医療従事者とのコミュニケーションを通してメディカルニーズやインサイトの取得
・上市前後の医療従事者やMR他に対する医学・科学的情報の提供とそれによる自社の認知度の向上
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・Medical Planに基づいたMSLPlanの構築と実行
・所掌範囲におけるコンプライアンスの遵守、管理

役割/Role:
・Medical Strategy
メディカルニーズとインサイトの取得
・Medical Plan
医療従事者との高品質な医学的・科学的ディスカッションとエビデンスの構築
・効果検証
複数の着眼点からの活動の効果検証
・コンプライアンス関連
業界、社内ルール、コンプライアンスの遵守
交渉・折衝・情報共有・伝達
・グローバル
グローバル当該領域所管部門長との情報共有
・医療従事者
当該領域所管部門長との情報共有
・KOL/KEE
KOL／KEE KOL／KEEの選定と関係の深耕、インサイトの収集
学会、講演会、勉強会他の参加を通じた情報収集
・MR他
MR他社内 の医学的・科学的知識レベルを向上の為のサポート
Commercial部門との適切な情報共有

応募条件

【必須事項】

・担当領域の医療従事者とのディスカッションが可能なレベルの専門的医学知識・情報収集・分析力
・疾患領域経験またはMSL経験
・リスクマネジメント・コンプライアンス
・アクティブリスニング（積極的傾聴）
・論理的思考力
・英語力（TOEIC700点以上が望ましい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

将来の経営幹部候補として戦略的新規事業のビジネスリーダー

仕事内容

・今までにない新しい事業のリードや、組織的課題の解決により、自社の今後の成長を担う。将来の経営幹部候補

・プラットフォームを活用する戦略的新規事業のビジネスリーダー
・グループの組織的課題を解決する経営管理リーダー
・買収先のターンアラウンド、事業成長をリードするグループ会社マネジメント
・その他、事業戦略に関連する様々な事項への対応

応募条件

【必須事項】

・戦略コンサルや事業会社におけるビジネス経験
・Excel、PowerPoint操作上級レベル
・ビジネス会話レベルの英語力があれば尚可（TOEIC800点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1400万円　

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

仕事内容

医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務

応募条件

【必須事項】

治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

世界最先端のネットマーケティングを駆使してユニークなコンテンツを作り上げてみたい方

仕事内容

・医薬品のプロモーションコンテンツの企画・提案～製作管理
・自社のコンテンツサイトに掲載される、医薬品のプロモーションコンテンツの企画・制作ディレクション
・ マーケティング戦略に基づくプロモーションプランやコンテンツの企画・提案
・ メディカルライター、Webデザイナー、制作プロダクション、監修医、出演者（著名医師など）とのコミュニケーション
・ 制作業務全体のディレクション

応募条件

【必須事項】

（1）医薬品業界の経験者
・製薬会社でのMR経験3年以上
・数字上の実績だけでなく、創意工夫された活動により実績を残された方
・大学病院または基幹病院の担当経験があり、非凡な実績を残した方）
・プロダクトマネージャー／アシスタントプロダクトマネージャー経験者
・広告代理店における製薬企業向けプロジェクトのAEまたはディレクター経験者

（2）出版物の企画・編集経験者
　出版社等での本や雑誌の企画と編集の両方の経験のある方

（3）薬剤師資格を有し、調剤業務・医療用医薬品の研究開発に携わっている方

（4）医学・薬学系の博士研究員

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

リアルワールドデータの活用にも積極的に取り組んでおり、様々な経験を活かせる職種です

仕事内容

・施設訪問やリモートでの調査立上げ
（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・症例登録促進および調査票回収に向けたonsite／offsiteでの各種施設対応

応募条件

【必須事項】

（1）は必須、（2）～（4）はいずれか必須
（1）大卒以上
（2）臨床開発経験者（CRA、CRC等）
（3）医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）
（4）MR経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円