製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 357 件中1~20件を表示中

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容
国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

また、他に担当部長、シニアスペシャリストまたはマネージャークラス
現在、経験豊富なシニアクラスを急募しております。
フルタイム以外の勤務も可能です
製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

正社員:
職務変更の範囲:会社の定める職務

契約社員:
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象)
・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)

シニアクラス:
製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
1)国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
2)グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3)安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂

【歓迎経験】
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

シニアスペシャリストまたはマネージャークラス:
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
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未経験MR募集!コントラクトMRとして、医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達

仕事内容
・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、
 有効性情報の提供、収集、伝達
・クライアントである製薬企業の各拠点に配属され、MRとして活動
・プロジェクトごとに定める業績目標、KPIの達成
(初任地は首都圏を想定し、糖尿病領域のPJにアサイン予定)
応募条件
【必須事項】
社会人経験:(1)四年生大学卒業(1.5年以上) (2)専門学校卒業(3年以上) (3)高校卒業(5年以上)

・PCスキル :基本的なPCスキル(PCを使って機器の操作を行います)
Excel、Word、Powepointがビジネスレベルで使用可能
・良好なコミュニケーションスキル(ビジネスマナー含む)

求める人物像:
・良好なコミュニケーションスキルを有する(ビジネスマナー含)
・正直・素直・明朗・真面目・一生懸命・ホスピタリティ志向
・自律協働型人財:セルフスターター

【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車運転免許保有者
※普通自動車運転免許保有・累積違反点数2点まで、免許取り消し歴がないことが前提です。
前歴、免許停止歴(行政処分の前歴)、点数の回復時期にご留意ください。
【勤務開始日】
2024年10月
勤務地
【住所】 全国
年収・給与
400万円~450万円 経験により応相談
検討する
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バイオ医薬品、低分子医薬品における製剤開発業務

仕事内容
医薬品(バイオ医薬品、低分子医薬品)の製剤開発業務

1.剤形・処方設計
2.製造法開発、製造プロセス開発
3.国内・海外製造所への技術移転(出張業務が発生します)
4.治験および申請資料の作成に関する業務
5.CDMO/CMOマネジメント業務
※CDMO:Contract Development and Manufacturing Organization
※CMO:Contract Manufacturing Organization
応募条件
【必須事項】
1.修士(薬学6年生含む)卒以上(薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識)
2.医薬品(バイオ医薬品、低分子医薬品)の製剤開発業務経験
3.国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
4.海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【歓迎経験】
以下の経験がある方は特に歓迎します
1.医療機器とのコンビネーション製品に関する申請書の作成、GMP適合性調査、及び照会事項対応の経験
2.DDS製剤を構成する材料(主に高分子)の重要品質特性を特定し、製造方法や工程管理を設定した経験
3.抗体、タンパク、ペプチド、核酸等のモダリティに対して、DDSのアプローチによって、有効性または安全性に対する課題を解決した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
600万円~850万円 経験により応相談
検討する
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治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容
・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま(被験者)の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書(検査データや副作用など情報をとりまとめたもの)の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整
応募条件
【必須事項】
・CRC経験者

もしくは以下の医療関連資格者保有者(臨床経験不問)
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴:専門卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】 全国、東京、他
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化

仕事内容
即戦力となるSMA(治験事務局担当者)を募集いたします。

治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者(製薬会社等)の窓口となり、
既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。
また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、
IRBの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
応募条件
【必須事項】
SMA経験者は不問。未経験者は資格は問いませんが、営業経験を必須要件と致します。
正看護師 大学病院での経験5年以上(福岡のみ)
【歓迎経験】
医療業界でのご経験であれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
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医療機器メーカー

Device Support Specialist (DSS)

医療機器メーカーでの機器利用開始当初の立ち会いやサポート業務

仕事内容
◆DSSの目的と責任を理解し、以下の業務を担当する。
・患者、介護者、臨床スタッフ(医師や看護師)に装置の使用方法を説明
・患者や介護者が機器を適切に使用できるよう、継続的に機器使用をサポート
・面談の記録、装置の故障不具合、患者からの苦情等についてシステムへの記録を行う
・患者を効率的に訪問するためにスケジュールを調整する。
・装置の使用状況データ(ログデータ)を取得、ログデータの数値データから使用上の改善点を理解して、使用者に効果的な助言を行う。

◆患者様一人ひとりに自立した現場サポートを行い、問題やトラブルに対処する。
・他部門(QAやロジスティクス)と協力しながら、現場業務や日常業務における一般的な問題を独自に解決する。
・上層部のDSSからのサポートやアドバイスを受けながら、異常な問題や未知の問題のトラブルシューティングを行う。

◆DSSとしての活動を通じて、あるべきプロセスを作成し、現状のプロセスをあるべきプロセスに改善するための計画・実行を行う。
・現状のプロセスの問題点、原因を導き出して説明する能力。
・制限、規制、実現可能性を考慮し、to-beプロセスを提案する。
・プロセスを改善するためのステップを作成し、実行をリードできると尚可。
・外部/内部の状況に合わせて十分な柔軟性を示す

◆ログの分析方法を理解し、各患者に適切なアドバイスを提供する。
経験の浅いDSSと患者を訪問する際、OJTの模範となる。
応募条件
【必須事項】
・医薬品、医療機器等のヘルスケア企業でのフィールドサポートやユーザー向けのインストラクターの経験
・オフィス機器など業務用機器のフィールドサポート(例えば、コピー機、オフィス向けコーヒーメーカー/ウォーターサーバー、業務用冷蔵庫などの厨房機器、ATM や pos 端末など)。

資格・知識:
・経験の浅いDSSに必要な確かな経験、優れたスキル、深い知識、または同等の経験、スキル、知識。
・上級ディプロマ、準学士、またはそれ以上。
・教師、トレーナー、または人々にトレーニングを提供する人(経験者優遇)
・問題、原因、対策を伝えるエンジニアリング、サービス、技術者。
・全国の病院や患者宅を訪問できる柔軟性があること。
・土日祝日の勤務に柔軟に対応できる方。
・患者、介護者、医師とのコミュニケーションに精通していること。
・Microsoft Word、Excel、Power Pointを使用できる基本的なコンピュータースキル。
・有効な運転免許証。
・入社されたDSSにはオンボーディング・トレーニングが提供されます。

求める能力:
・適切かつ的確に伝達できるコミュニケーション能力(とくに「教える」ことに長けた方。)
・装置の状態を示すデータから、装置の状態、取り扱い状況を推察して、論理的に問題解決や原因の特定、使用者へ効果的に助言、説明ができる。



【歓迎経験】
・SAPなどのCRM経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容
新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方(TOEIC730点以上が目安)
【歓迎経験】
バイオ医薬品(再生医療等製品を含む)の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

品質保証業務・薬事業務(担当者)

品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で必要とされる専門性の高い知識やスキルを習得できる環境です。
スキルを習得した方には、海外出張の機会もあります。

【管理グループ】
(1) 品質保証業務:品質情報、変更管理、供給者管理等
(2) 薬事業務:品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
(3) 海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等
【調査グループ】
(1) 原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
  GMP適合性調査手配等
(2) (1)の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
(3) (1)の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
応募条件
【必須事項】
英語スキルのある方
・海外サプライヤーとのメールのやりとりや、英文の資料作成等が発生します。
・目安:TOEIC650以上

PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般

求める人物像:
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
【歓迎経験】
・医薬品業界でのご経験のある方
・品質保証、もしくは品質管理のご経験のある方
・GMP/GQP関連知識のある方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024/7/1(応相談)
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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NEW国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

品質保証業務・薬事業務(主任・課長代理)

主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。
専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。
必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。

【管理グループ】
(1) 品質保証業務:品質情報、変更管理、供給者管理等
(2) 薬事業務:品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
(3) 海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
(1) 原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
  GMP適合性調査手配等
(2) (1)の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
(3) (1)の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
応募条件
【必須事項】
英語スキルのある方
・資料読解・ビジネスメール作成等。
・目安:TOEIC650以上
・医薬品の品質保証業務または薬事業務の経験のある方
製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連
業務等に従事した経験がある方が望ましい。
・PCスキル
Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般)

求める人物像:
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
・真面目に業務に取り組んでいただける方
・マルチタスクへの対応に優れた方
【歓迎経験】
・医薬品品質保証業務3年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024/7/1(応相談)
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
550万円~650万円 
検討する
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大手グループ企業

看護師(メディカルコミュニケーター、ナースエデュケーター)

担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う

仕事内容
※ナースエデュケーター
クライアント先本社若しくは支社に勤務
担当施設を訪問し、病棟の看護師等のスタッフに対し、疾患啓蒙活動を行う。
クライアントMRと協働し、説明会実施。
・病院説明会実施あり
・出張(場合によっては宿泊伴う)の可能性あり


※患者サポートプログラム(PSP)
・クライアントである製薬企業の薬剤等について、電話・メール・訪問等での患者さん・ご家族への疾患・治療の知識の提供ならびにサポート
を行う。
・患者様のお問い合わせに対応する業務。
・シフト制の場合あり
応募条件
【必須事項】
・正看護師、保健師
(ブランク最長1年程度)
・病棟経験 3年以上
・がん看護、抗がん剤投与経験
【歓迎経験】
・企業勤務経験あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】応相談、東京
年収・給与
300万円~500万円 
検討する
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製薬メーカーにおける生産支援設備の保守管理運営業務全般

仕事内容
製薬メーカーの工場における生産支援設備の保守管理運営業務全般

・ユーティリティ設備(空調機、ボイラー、コンプレッサー、チラーなど)の保守メンテナンス
・設備機器の運転・監視・点検・整備
・生産設備の故障対応・修理・改善
・新設、更新設備等の設置検討及び交渉 等
応募条件
【必須事項】
・工場での設備保守・管理業務及び設備導入のご経験をお持ちの方(3年以上)
・基本的な工具の取り扱い
・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
・高卒業以上

※近隣(工場より1時間以内)にお住まいあるいは転居が可能な方

(その他要件)
・自動車等で自力通勤が可能な方(公共交通機関での通勤が困難の為)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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国内CRO

医薬品開発にかかわる事務スタッフ(医薬品の副作用情報入力業務)

医薬品の安全性(副作用)に関する国内外の情報について、記録・評価する医療事務(オフィスワーク)をお任せします。

仕事内容
「安全性情報管理(PV)」と呼ばれており、治験中・市販後に薬を使った患者さんに生じた、薬の影響と考えられる好ましくない出来事を収集、記録、評価。この情報をもとに検討された正しく安全な薬の使用方法が、すべての医師や薬剤師に伝えられ、患者さんがより安心して薬を服用できるようになる、なくてはならない社会貢献度の高いお仕事です。

【具体的な仕事】
医薬品を患者さんが服用した時に発生した、副作用にかかわる情報を専用のデータベースに入力し、その情報の評価や報告書案作成を行ないます。マニュアル通りに進めていくルーティンワークのため、未経験の方も安心して始めることができます。電話対応や対外折衝などはありません。コツコツ集中して進めることが得意な方にはぴったりのお仕事です。

◆入社して最初は…
データ入力など取り組みやすい業務から始め、慣れてきたら、副作用情報の評価・報告など、業務全般を少しずつお任せします。段階を追って業務の幅を広げていくので安心してくださいね。独自の研修制度を構築し、未経験からでも安全性の実務に特化した研修などをご用意。不安なことがあれば相談できる環境もあるのでいつでもお声がけください。

◆得意な方には、英語を使う機会も!
医薬品開発はグローバルで行なわれることもあるため、国内症例の海外への報告やメールでの問い合わせ対応などが発生します。副作用の経過文を英訳することも。英語が得意な方には、イチから翻訳したり、AIを使った上で修正したりするなど英語に携わるお仕事もお任せします。
応募条件
【必須事項】
学部卒以上
※医療や医薬品に関する知識は必須ではありません。入社時の研修でゼロから学べます。

【歓迎経験】
・世の中に貢献する仕事をしたい方。
・将来的にも長く通用するスキルを身につけたい方。
・コツコツと正確にスピード感をもってお仕事を進められる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
6月16日/7月16日/8月16日 付入社
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
350万円~400万円 
検討する
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大手製薬企業にて新薬開発に情熱を持ち、医学的な立場から開発に貢献できる方を募集

仕事内容
・ 治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供する。
・ 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
・ 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
・ 治験におけるメディカルモニタリング。
・ 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
・ 規制当局との会議への出席。
・ CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
・ プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
・ 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
・ 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
・ 導入品評価のサポート
・ 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
応募条件
【必須事項】
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【歓迎経験】
・内科、および当社の戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
1000万円~ 経験により応相談
検討する
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バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍頂ける方を募集

仕事内容
バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案,資料作成,当局対応等の業務全般を担当する。
応募条件
【必須事項】
・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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会議の運営、文書作成のレビューやクライアントとの直接のやり取りなど担う

仕事内容
・各種安全性定期報告、RMP等の文書作成
※グローバルの定期報告等の作成もあり
応募条件
【必須事項】
・学士以上の科学学位
・優れた英語と日本語 (話す/読み/書き)
・Microsoft Office に関する高度な知識
・タスクベースのプロジェクト管理の経験と、クライアントとの直接対話の経験
・総合安全性報告書の作成ガイドライン、臨床試験および市販後のファーマコビジランスに関する十分な理解と知識
【歓迎経験】
※日本の総合安全性報告書の作成経験があることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
650万円~800万円 
検討する
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IT Japan のシステムとサービスを評価し、アーキテクチャ設計と統合のチームと協力

仕事内容
・Review all system design and data flow proposals of Japan new projects (local or global solution integration) and change control suggestion. Provide a timely suggestion for architecture (technologies to be used, data flow design, authentication method and data encryption to protect data, etc.). Evaluate technical components to be used and its associated technical challenges. Develop & Maintain Japan Architecture strategic roadmap and architecture dashboard.
・Project Lead of key architectural change project (20-25 %)

・Execute a timely remediation and handle technical issues during remediation. ・As needed, escalate critical issues to the lead architect. Lead to modernize/advance Japan affiliate architecture. Continue to evolve Japan architecture (Solution and Data levels) which are aligned with business goals and objectives. Provide a timely update of project status and challenges with suggested solutions. Escalate it to upper level as needed
Lead of Innovation/Emerging Tech adoption (15~ 20 %)

・Evaluate a technical feasibility and business value of new solution/concept. Identify proactively business opportunities by bringing ideas to Japan affiliate. Design and develop POV(Proof of Value)/POC(Proof of Concept) plan with business engagement and internal & external technical experts, collaborate with mutiple regional teams and assist as needed like new tech testing and training. Drive a POC from planning, interacting with suppliers or global partners (Information Security, Infrastructure, Architecture etc.) and IT and interpret its result to business value
Upskilling (5%)

・Educate IT Japan about Enterprise Architecture Principles, Standard Technologies, Emerging technologies like Cloud, Artificial Intelligence, the best practices and external trends.

従事すべき業務の変更の範囲 :当社業務全般
応募条件
【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Computer Science or Information Technology or similar experience
・Deep knowledge of Japan market and environment
・Around 8+ year work experience in technical and data analytics areas such as System Design, Application Development, Data flow design, Solution or Data Architecture, Security Design in solution and data transfer etc.
・Project management experience including a complicated one
・Experience with working with international teams and local suppliers.
・Qualified candidates must have no issue in working in Japan and travel overseas
・Excellent oral and written communication skills. Japanese & English speaking is a must

Desired Skills
・Learning agility
・Good presentation and documentation skill
・Work experience in a multi-national company, Pharma industry - Preferred
・Work experiences, at least knowledge of new technologies (Cloud, AI, Machine Learning, etc.) - Preferred
・Work experiences in architecture area-Preferred
・Business title :Manager/Sr. Manager - Technology & Information Service
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
700万円~ 経験により応相談
検討する
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プロジェクト関連の医療・安全管理を担っていただきます。

仕事内容
■Responsibilities: Project Related Medical/Safety Management:
◇Minimize potential risk to and clients by managing medical aspects of contracted tasks. This includes, but is not limited to, medical monitoring of all safety variables (AE, laboratory abnormalities, changes in patient medical status as well as inclusion/exclusion criteria, evaluation prescribed concomitant medication for protocol restrictions and unblinding requests). Scope of work also includes discussion internally with medical monitors in Japan, APAC and global and project team colleagues internally, as well as with principal investigators and clients of all medical issues during the course of a study by proper medical judgment, interpretation and decision.

◇Medical review of serious adverse events: Ensure tasks delegated to medical monitors are properly executed. Adhere to applicable regulations and ICH guidance regarding clinical trials, regulatory documents, and safety issues. Adhere to client SOPs/directives and project specific WPDs for assigned projects. Adhere to corporate policies and SOPs/WPDs.

◇Present standard medical processes to clients at business development meetings, investigator meetings, and communicate with various medical communities to explore and expand business.

◇Provide medical consultation to team members and help manage protocol related medical questions. Communicate clearly with project team members and clients, maintaining open communication to ensure all procedures are followed appropriately. Provide therapeutic training and protocol training on assigned studies, as requested.

◇Perform listing reviews as specified in the client contract and data validation manual, including review of coding listings and/or full safety listings as well as use of Patient Profiles and other tools to assess for potential safety signal. This position will be assigned to APAC components of global or regional studies. Including but not limited to global/regional studies with Japan component.

◇This person will also take care of a major responsibility of ICCC review, therapeutic area training to clinical team in , supporting business development in , and clients requests including F2F visits to investigators, KOLs and sites in Japan.
応募条件
【必須事項】
・Academic Qualification: -MD degree

Required Knowledge and skill:
・A certified license of a medical doctor.
・Experience in hospital settings for at least 2 years, with a specialty of neurology, oncology, or internal medicine are all welcome.
・Be able to work both in a Japan organization and a regional/global environment.
・Experience in regulatory authority or pharma company would be a plus, but not a must.
・Language: Both Japanese and English proficiency is required.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
1000万円~1300万円 
検討する
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臨床研究専門の国内CRO

【臨床研究支援】ソフトウェアエンジニア

業界最先端のクラウド型臨床研究支援システムの開発、運用、保守までを担当

仕事内容
ミッション:
医療系ベンチャー企業当社グループにて業界最先端のクラウド型臨床研究支援システムの開発、運用、保守までを担当し、日本の医療に貢献する(入社時、医療業界経験は一切不要です)

臨床研究で使用するシステムの開発及び維持管理を担っていただきます。
当社ではEDCシステムを自社開発しており、効率的な臨床データの集積、進捗管理をサポートしております。
ユーザー(臨床医、当社の社員)の声に応じて、「Cap Tool」を改修していくこともございます。
 ※EDC:インターネットを使い電子的に臨床データを収集するシステム

具体的な業務
・Webアプリケーション開発(プロジェクトマネジメント、設計、実装)
・Webアプリケーション保守、運用
・社内システム開発、業務改善支援
・受託案件のマネジメント(部署としての窓口対応)

言語:Java/ Kotlin / C# / Ruby等
フレームワーク:SA Struts / Spring / Vue.js / ASP.NET 等
開発手法:アジャイル開発、スクラム開発
ソースコード管理ツール:GitLab / SVN等
応募条件
【必須事項】
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・オブジェクト指向言語によるシステム開発経験(3年以上)
・データベースを使った開発経験(1年以上)
・Webアプリケーション開発経験(3年以上)
・Webアプリケーションなどのシステム開発におけるマネジメント経験(1年以上)
・ネイティブレベルの日本語能力

求める人物像:
・新しい技術に興味を持ち、プログラミングが好き
・コードをシンプルに、正確に、わかりやすく書ける
・自ら構築したプログラムに対する責任感
・プログラマ、システムエンジニア以外のメンバーも別け隔てなく尊重してコミュニケーションができる
・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
【歓迎経験】
・GitHub等でのソースコード公開
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容
■担当業務(担当者相当のポジション)
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文(日英)・PMDAへの報告書の作成・QC。
- 安全性評価に必要な情報に関する再調査(クエリ)の作成。
- 国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
- 国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
- 各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
- 症例集積検討、シグナル検出・評価。
- 安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
- 治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
- 顧客へのエスカレーション・調整など
- 上記に付随した業務

■ 担当業務(Workflow Lead(サブリーダ相当)のポジション)
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。
応募条件
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC)経験が1年以上有ること 
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること



【歓迎経験】
・症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客とよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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外資系CRO

Sr.CRA(マネージャー育成コース)

Sr.CRAを対象とした学びのプログラムとなります。

仕事内容
職種に求められる知識やSkillをCRAのうちに、仲間と学び合いながら、それぞれのCareerを自律的に構築することを組織としてサポートしています。
特にこれから入社される方で、希望される方に対しては、本Academyへの参加が可能です。なお、CRAとしてのTrainingがあるため、Onboard期間終了後(試用期間終了後、CRAとして1FTE稼働ができたタイミング以降)の参加となります。

※最終的にDLM/CLへの昇格は評価により決定されます。
応募条件
【必須事項】
・CRO、製薬企業等でGCPトレーニングを受講済みの方
・施設担当CRAとしての4年以上の経験(GCP下での臨床試験)
・施設選定、施設立ち上げから試験終了までの一通りのモニタリング経験


【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験
・顧客との直接のコミュニケーション
・英語での顧客とのコミュニケーション
・若手の指導・育成
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
詳細を見る
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