SMOにて提携医療機関数の拡大および提携医療機関とのリレーションを強化
- 仕事内容
- 即戦力となるSMA(治験事務局担当者)を募集いたします。
治験をスムーズに実施できるよう、医師や治験依頼者(製薬会社等)の窓口となり、既存施設への案件打診・アンケート回収、新規開拓をご担当頂きます。また、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、IRBの申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- 下記いずれかのご経験必須。
・営業経験(医療業界でのご経験であれば尚可)
・医療機関での勤務経験
【金沢】
以下、1~3のいずれかのご経験をお持ちで、かつ、4の条件を満たすこと。
1.治験または臨床研究における、何らかの実務経験をお持ちの方(職種不問)
2.SMO、CRO、医療機関等において、治験または臨床研究に関わる何らかの実務経験がある方
3.GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)または臨床研究法等に基づいた業務の流れを理解されている方
・様々な業種・職種の方とコミュニケーションをとることが出来る方
【関西】SMA経験者 - 【歓迎経験】
- 医療業界でのご経験であれば尚可
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知、他
- 年収・給与
- 450万円~550万円
治験業務全般をサポート!直行直帰が可能なCRCへの転職
- 仕事内容
- ・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま(被験者)の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書(検査データや副作用など情報をとりまとめたもの)の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・CRC経験者は資格不要。
CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国、愛知、他
- 年収・給与
- 400万円~550万円
大手外資系企業のMR
コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
- 仕事内容
- コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS(Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者)とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 (情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力)
・コミュニケーションスキル (社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る)
・プレゼンテーションスキル (ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る)
・PCスキル初級(顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等)
・全国勤務可能な方(初任地はご相談ください)
・4 年制大学卒業(文系・理系など学部は問いません)
※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- MR認定資格・普通自動車運転免許有
- 【勤務開始日】
- (7月1日)応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1050万円
大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。
- 仕事内容
- メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Medical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外)
・理系大学、大学院卒
・薬学・医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能(辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル)
・Fluency in Japanese would be required
- 【歓迎経験】
- ・臨床薬理の知識、経験がある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。
- 仕事内容
- リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Medical Writing経験5年以上(翻訳のみは不可)
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
- 【歓迎経験】
- ・臨床薬理の業務経験があればなお可(自身で解析していなくても可)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
中枢神経領域スペシャリスト としてMR活動に従事していただきます。
- 仕事内容
- ・担当エリアにおける医療機関への自社医薬品の適正使用に関する情報提供活動
・医療現場からのニーズ・課題・有害事象情報等の収集および社内関連部門へのフィードバック
・担当製品の市場分析およびエリア戦略の立案・実行(KOL対応・講演会等の企画含む)
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR認定資格を有し、製薬メーカーにて現役MRとして従事していること
・自動車免許保持者であること
・MRとしての実務経験3年以上を有し、医療機関への情報提供活動の実績があること
・基幹病院または大学病院において主担当としての経験を有していること
・会社指定エリアでの営業活動および将来的な全国転勤が可能であること - 【歓迎経験】
- なし
- 【免許・資格】
- なし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】
- 年収・給与
- 800万円~1000万円 経験により応相談
医療機器の生産技術業務(工程設計/工程検証/工程改善/設備導入/設備改善など)を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・設計開発(Design)部門と製造部門(Build)の間に立ち「どのようにつくるか(Plan)」を創出し実現する。
・自社/他社開発製品からの生産受託製品の「作り方/流し方」を決めて各工場に実装する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・生産技術/工程設計/機械設計/制御設計/工程改善/製品開発/生産治具設備設計業務のいずれかの経験者
- 【歓迎経験】
- ・機械工学(材料力学、熱力学、振動力学、流体力学)、電気工学、制御工学などの基本知識を有する方
・工程設計業務の経験がある方
・設備開発や自動化・ロボット導入に関わる業務経験のある方
・化学系業務の経験がある方
・医療機器・製薬の製造管理や工程管理経験のある方
・ISO認証の外部/内部監査の対応経験がある方 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
一般合成薬から高生理活性物質(抗がん剤)まで幅広く扱う研究職
- 仕事内容
- 製法研究、製法改良
・ラボでの実験を行い、製造方法や製造条件を決定し工場で生産するための製法を確立します。
・既存品の場合は、品質面の向上やコストダウンの方法を検討します。
・受託品対応もあり、お客様(製薬メーカー等)との技術協力や共同開発をする場合もあります。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・有機合成の研究開発経験
・実務経験が無い場合は、大学院での薬学・化学・農学系の研究経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 350万円~450万円
糖尿病・肥満症領域を中心とする医療用医薬品の MR 業務を担当していただきます。
- 仕事内容
- 単に製品情報を伝えるのではなく、担当エリアの医療ニーズや医療従事者の課題を理解し、科学的根拠に基づく正確でバランスの取れた情報を提供することが重要な役割です。
主な業務
・医療機関に対する医薬品の有効性、安全性、品質および適正使用情報の提供
・ 医療現場からの情報収集および社内への適切な報告
・ 担当エリアの医療環境や顧客ニーズの分析
・ エリア活動計画および施設別活動計画の立案・実行・検証
・ CRM を活用した活動計画、記録および顧客情報の適切な管理
・ データに基づく活動の優先順位づけと継続的な改善
・ 上司、チームメンバー、マーケティング、メディカル等との連携
・ 講演会や情報提供企画の適切な立案・運営
・ 安全性情報等の収集および所定手順に基づく報告
・ 関係法令、業界自主基準および社内規程を遵守した MR 活動
・ 営業活動の質と生産性を高めるための提案、事例共有および改善活動
担当領域・製品:
糖尿病・肥満症領域を中心とする医療用医薬品を担当します。
具体的な担当製品は、配属組織、担当エリア、入社時期および事業上の必要性を踏まえて決定します。
担当製品に関する情報提供は、承認された効能・効果、電子添文、適正使用情報その他の正式な資材に基づき、公正かつバランスの取れた形で行います。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大学卒業以上
・MR としての実務経験 3 年以上(プライマリー領域)
・スキル:日本語による医療従事者および社内関係者との円滑なコミュニケーション能力
・ その他:業務上必要な運転、出張および担当エリア内の移動が可能であること - 【歓迎経験】
- ・糖尿病領域または糖尿病関連疾患領域の担当経験
・ KOL(Key Opinion Leader)の担当経験
・ 新製品の発売または適応追加に伴う情報提供活動の経験
・ 基幹病院とクリニック双方の担当経験
・ エリア戦略または施設別活動計画の立案・実行経験
・ CRM や営業データを活用した活動改善経験
・ 直行直帰環境において自律的に成果を創出した経験
・ チーム内での人材育成やベストプラクティス共有の経験
・ 部門横断プロジェクトへの参画経験 - 【免許・資格】
- 有効な MR 認定証、普通自動車第一種運転免許を保有
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- ~1000万円
【未経験】治験コーディネーター(CRC)
未経験からスタート!医療機関が実施する治験業務をサポート業務
- 仕事内容
- 治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は、治験を実施する医師等の指示のもと、治験の円滑な進行をサポートする役割を担っています。医師や医療機関スタッフ、患者さん、製薬企業など、各関係者との調整や連携を行い、治験の支援を行います。
<このような経験が活かせるお仕事です!>
・患者さんや疾患の状態等、カルテ判読経験
・患者さんとのコミュニケーション
・医師や医療スタッフとの連携や調整、相談等のコミュニケーション
【主な業務内容】
・治験実施計画書の理解、把握
・被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応
・治験担当医師の補助
・医療機関スタッフへの協力依頼・調整
・検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認
・治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務 等 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・東京で約2週間に渡り実施される導入研修に参加可能な方(※期間中は東京滞在)
以下、いずれかのご経験を満たす方
・医療系有資格者で医療機関での臨床経験が2年以上ある方
【ご活躍いただける方】
・自分から積極的に業務に取り組む事ができ、かつ周囲と相談しながら出来る方
・計画を立てるのが得意で、業務を慎重・正確に進める事が出来る方
・目標に向かって努力する事ができ、新たな知識を継続的に習得出来る方
・相手の立場を尊重しながら、筋道を立てて自らの意見を伝えられる方 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~500万円
直行直帰!心疾患領域の医療機器営業として活躍いただきます。
- 仕事内容
- 当社は心臓病(狭心症や心筋梗塞など)の治療に使用されるカテーテルと冠動脈ステントを主力製品として医療現場に提供しています。大学病院や総合病院を中心とした医師や医療従事者向けに、自社製品であるカテーテル関連製品の営業活動を行っていただきます。
また、国内外の学会において、医療関係者向けに自社製品に関連する最新エビデンスの紹介や学会レポートを通じた情報共有も行っていただきます。
【具体的な業務イメージ】
・医師との関係構築/サポート:単なる製品販売に留まらず、医師とのやり取りを通して医療現場の課題を解決する。
・1日の訪問:3~4施設(大学病院や総合病院が中心/直行直帰スタイル)
・訪問スタイル:直行直帰。
※入社後半年間は公共交通機関を利用、それ以降は車営業が可能となります。※社用車はございません。各自の車で訪問していただきます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 法人営業経験(目安3年以上/有形・無形、業界は不問) ・普通自動車免許
- 【歓迎経験】
- ・リーダー・マネジメント経験
・英語スキル(日常業務では使用しませんが、将来的に海外学会への参加など、英語スキルを活かせる場もあります) - 【免許・資格】
- 普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 500万円~700万円
臨床研究プロジェクトにおけるデータマネジメント業務を一貫して担当していただきます。社内のエンジニアリングチームおよび臨床経験豊富な医師メンバーと密に連携し、データの整合性・品質を担保します。
- 仕事内容
- これまで医療データ事業では、蓄積されたデータベースを活用した「後ろ向き研究(RWD解析)」を中心に実績を積んできましたが、自社のシステム基盤と連携施設ネットワークをフル活用した「大型の前向き臨床研究」プロジェクトも始動しています。
本ポジションは、前向き研究のデータマネジメント体制をゼロから構築・運用していただく、事業成長の鍵を握る重要な役割となります。
<具体的な業務例>
・データマネジメント計画書(DMP)・各種手順書(SOP/WI)、及び仕様書の作成
・EDCの要件定義、症例報告書(CRF)設計に関する構築チームへの要件伝達
・データクリーニング、クエリ発行・対応管理
・データ固定(DBロック)に係る各種データセットの作成・納品
・データ周りに関するクライアントとの協議、(必要に応じて)研究KOLとの協議のリード、及びデータマネジメント業務の進捗管理
・症例検討委員会及び各種委員会におけるデータ周りのリード
・データマネジメント業務に係る標準化、及びCAPA管理
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- CROや製薬企業、医療機器メーカー、アカデミアのいずれかでのデータマネジメント実務経験(目安5年程度)をお持ちで、以下を担当者レベルで一通りご経験された方
・データマネジメント計画書・手順書の作成、研究計画書に基づいたDB構築(EDC・構築~セットアップ) EDC要件定義・CRF設計
・チェック仕様書の作成、ロジカルチェックPGの作成
・データクリーニング、クエリ発行・対応
・各種データセットの作成
・SAS・R・Pythonいずれかを使用した実務経験 - 【歓迎経験】
- ・データマネジメント責任者としての経験
・中央モニタリング業務、各種委員会対応の経験
・前向き研究の立ち上げ経験
・臨床研究、臨床試験、及び製造販売後調査いずれかにおけるデータマネジメント担当者としての経験
・規制当局(厚生労働省/PMDA)との交渉経験
・AI(Gemini・Copilot・Claude等)を用いて業務効率化等を行った経験
・英語スキル(Business Level) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~950万円
医薬品製造の工程管理試験について、HPLC・GC等の試験機器の準備とスケジュール管理、手順書やバリデーション等の根拠資料の作成を担う
- 仕事内容
- 部署のミッションにおけるポジションの位置づけ:
・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。
・能力、経験によっては、製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。
・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。(試験機器例:高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等)
・工程管理の試験に対する手順等の作成業務
・工程管理で行う試験に対し、根拠(適格性評価、バリデーション等)を作成
なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。(頻度:月4回程度) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上(理系)
・試験機器を使用した分析業務の知識、経験を有する
・土日のシフト勤務が可能な方 - 【歓迎経験】
- ・化学、薬学、生物、バイオ、工学系の専攻
・医薬品の規制(薬機法、GMP)の知識、経験を有する
・ISO9000シリーズ等品質管理の知識、経験を有する
・ITスキルを活用した業務改善の知識、経験を有する
・メールや資料読解など、業務で英語を使用した経験 - 【免許・資格】
- 歓迎:
・危険物取扱者
・分析機器、品質管理、試験、環境安全衛生に関する資格をお持ちの方 - 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 600万円~1000万円
治験事務局担当者(SMA)
治験実施施設に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務
- 仕事内容
- SMAとは製薬企業(治験依頼者)や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
<外勤・内勤比率>
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5~7割:内勤3~5割となります。※外勤:医療機関訪問、内勤:オフィス勤務
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SMA実務経験が2年以上ある方。
・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。
【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~600万円
名古屋市中区にある本社での勤務・コンプライアンス推進活動や社内規程の運用管理を担当
- 仕事内容
- (1)コンプライアンス推進活動の企画・運営
(2)社内規程の制定・改訂および運用管理
(3)社内からのコンプライアンス相談対応
(4)コンプライアンス研修・教育資料の作成および講師対応
(5)医療機器業界における公正競争規約、業界コード等への対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Microsoft Office(Word、Excel、PowerPoint)の基本操作ができる方
- 【歓迎経験】
- ・管理部門(法務、総務、人事、経理、監査等)での実務経験をお持ちの方
・企業コンプライアンス業務経験
・医療機器、医薬品、ヘルスケア業界での業務経験(営業経験など) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】愛知
- 年収・給与
- 400万円~750万円
医薬品の品質保証【薬剤師】
受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。
- 仕事内容
- GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること/医薬品の汚染及び品質低下を防止すること/ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。
業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理 等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル(Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル) - 【歓迎経験】
- ・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】岐阜
- 年収・給与
- 400万円~600万円
医薬品の創薬/開発研究における非臨床開発および薬事業務を担当するポジションです。
- 仕事内容
- ①非臨床開発戦略・試験計画の立案
②開発候補品の非臨床デューデリジェンス
③治験薬概要書・承認申請資料の作成および規制当局対応
④外部受託試験施設(CRO)のマネジメント など - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・理系大学院修士課程または博士課程修了者、または薬学・獣医学などの6年制課程修了者
・製薬企業・ベンチャー企業・CRO等において非臨床開発もしくは薬事業務の経験のある方
・医薬品開発および非臨床研究に関する知識
・非臨床文書を科学的・論理的に作成できるライティング能力
・英語論文や海外のガイドライン・技術資料をスムーズに読解できるレベルの英語力 - 【歓迎経験】
- ・薬物動態の経験があればより望ましい
- 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- 500万円~750万円
医薬品のCMC領域における薬事・申請関連業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成・レビュー
・ CMC関連データ・資料の確認、整理および申請資料への反映
・ 承認取得後の製造方法、製造所、原材料、試験方法、規格等の変更に伴う申請資料の作成・レビュー
・一部変更承認申請、軽微変更届等に関するCMC薬事業務
・ 変更内容が承認事項および申請資料に与える影響の確認・整理
・ クライアントから提供されるCMC関連資料の確認および必要情報の整理
・ クライアントおよび社内関係者とのCMC・申請関連事項に関するコミュニケーション
・ 必要に応じたPMDA等の規制当局への相談・照会事項対応
・ その他、CMC薬事・申請資料作成に関連する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬会社、バイオ企業、CRO、CDMO/CMO等におけるCMC関連業務の実務経験
・ 新薬承認申請におけるCMC関連のCTD作成経験
・ CTD Module 1.2およびModule 2.3の作成経験
・ 原薬、製剤、製造、分析、品質等、CMC全般に関する実務的な知識・理解
・ CMC関連データを理解し、申請資料として適切に文章化・構成できる能力
・ 担当業務を自律的に進め、関係者と適切にコミュニケーションを取りながら業務を遂行できること - 【歓迎経験】
- ・承認取得後の変更に伴う一部変更承認申請、軽微変更届等の実務経験
・ CMC薬事の実務経験
・ CTD Module 3の作成・レビュー経験
・ 変更内容が承認事項に与える影響を評価した経験
・ PMDA等の規制当局への相談・照会事項対応経験
・ GMP環境下での変更管理(Change Control)経験
・ GMP適合性調査等のGMP関連業務経験
・ 海外データと日本の申請要件とのギャップ分析経験
・ 海外製造所、CDMO/CMO等との業務経験
・ バイオ医薬品に関するCMC関連業務経験
・ 英語のCMC関連資料を読み、業務上必要なコミュニケーションができる英語力 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1200万円 経験により応相談
パートナー提携先での研究開発を担当します。
- 仕事内容
- 当社では充実した研修プログラムにより研究者としてキャリアを積むことができる環境です。
生涯研究者として最先端の技術に触れることができます。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 理系学部をご卒業された方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 350万円~450万円 経験により応相談
革新的なソリューションを開発して、日本医療の品質向上と医療機関の課題解決をITで支える開発リーダーを募集
- 仕事内容
- 【主な機能】
・電子カルテDBからのデータ抽出、加工、格納(DWH構築)
・DBデータ(治験に関するデータ情報)の表示・可視化
・ユーザ操作内容のDB記録と、各種ファイル形式への出力処理
【業務内容】
・上記機能における設計・製造・テストの実施
・アプリケーション保守
医療機関向けシステム
<システム>
OS:Windows Server
DB:MariaDB, PostgreSQL
アプリケーション開発言語:Python(フレームワーク:Django)
Webサーバ:Nginx
規模:1拠点あたりサーバ1台
<その他 社内インフラ>
コミュニケーションツール:Slack - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・システム開発経験(3年以上)
・開発リーダー経験(1年以上)
・pythonでの開発経験 - 【歓迎経験】
- ・C#を用いた経験がある
・医療機関向けシステム開発経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム開発経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円

