製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
  • GMP監査(社内、社外)
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該当求人数 133 件中1~20件を表示中
NEW大手外資製薬メーカー

品質システム コンプライアンス 文書・教育管理

トレーニング及び文書システムの維持及び改善

仕事内容
文書管理システムの運用及び管理
- 文書管理責任者(又は文書管理担当者)
- 文書及び記録の保管と管理(GMP Library、GQP/QMS Archive)
- GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書(GMP/QMS/GQP 総則、手順書類)の維持
- 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
- 署名の管理

トレーニングシステムの運用
- 教育訓練責任者(又は教育訓練担当者)
- 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
- トレーニングカリキュラムの維持
- 各業務エリアにおける認定の実施と維持

文書・教育に関連するGlobal Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理
- Success Factors のデータ管理
- 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導(文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者)
- Records Managerのデータ管理
- Service Now の運用
- QSC (文書・教育関連) コラボサイトの運用

QSC 内でのトレーニング&文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。
応募条件
【必須事項】
・理系の大卒以上の者
・薬機法(主に GMP/QMS/GQP)に関する基礎知識
・医薬品及び医療機器の製造管理(含む文書作成/管理関する職務)、品質管理(含む品質試験)、品質保証に、3 年以上 実務経験

・品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識 (GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験)。
− 文書管理 (作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務)
− 人材管理(トレーニングシステム)(教育カリキュラムの維持管理、定期報告)
− 変更管理&逸脱管理 Change Control & Deviation Control

・品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力  日本語力は Netive Level
・Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
・Share Point に関する基礎知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当として担って

仕事内容
信頼性保証部門では、成長基盤の重要テーマの1つに「質と効率を両立するクオリティマネジメント」を掲げ取り組みを進めており、本活動を加速するため高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。

仕事内容:
・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善
・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進
・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進
・Quality Culture醸成
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・プロジェクトマネージャー/リーダー経験
並びに以下のいづれか1つに該当すること
・製薬企業におけるGxP業務経験
・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力)
・構想力(ビジネスニーズを分析し、最適なソリューションを考える構想力)
・交渉力(利害関係が一致していない相手に対して粘り強く説得・折衝できる交渉力)
・コミュニケーション力(機能横断的な関係構築、グローバルでの協働能力)
・可視化力(複雑性・不透明性の高い状況を整理し、わかりやすい図表や文章で表現できるドキュメンテーション能力)

求める行動特性:
・国内外・社内外の関係者を巻き込みながら企画を推進するリーダーシップ
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・医療に貢献したいという想いがある

必須資格:
TOEIC 730点以上、または同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
<歓迎>MBA
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容
(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督(委託工場の監査、改善指導等)
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む)
(4)各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、品質に問題がないことを確認する業務(製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務)
応募条件
【必須事項】
・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~450万円 経験により応相談
検討する
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治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療向け医薬品等の最終包装、管理の計画を立案し、実行

仕事内容
・ CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する
・ CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる
・ 契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う
応募条件
【必須事項】
・ 大学学士以上または同等以上
・ 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究、あるいは、プロジェクトマネジメント経験、あるいは、開発業務の経験のある方
・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方
・ 国内外において承認申請業務(治験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
・ 日米欧亜の治験薬管理に関するレギュレーション(GMP, GCP, 薬品やサンプルの輸出入等)に精通している方

英語力:
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像
・ 柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・ 専門分野における開発業務をリードできる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1100万円~1250万円 
検討する
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医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容
・GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験
応募条件
【必須事項】
※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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医薬品・健康食品における管理職候補として品質管理を担当

仕事内容
品質管理部門で下記業務をお任せ致します。

・有効成分定量等の理化学試験
※使用分析機器(HPLC、GC、FTIR等)
・GMP業務全般、製造・品質管理
・健康食品GMP全般、製造・品質管理
・GMP文書作成・改定等
・行政当局等の査察対応
・規制動向の把握、関連部門との調整
応募条件
【必須事項】
下記いずれも必須
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品若しくは食品メーカーでQA、QC経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・計量士の資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
650万円~800万円 
検討する
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NEW国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

医薬品包装工場の品質管理業務

GMPに基づき、医薬品の品質及び信頼性を確保しながら医薬品の品質管理業務を担う

仕事内容
・医薬品の包装資材・中間製品のサンプリング及び品質検査、最終製品の品質検査
 ※品質検査は外観確認を行ないます。
・検査機器の管理及び定期点検(温度計、マノメーター等)
・試験結果表の作成及び取り纏め
・GMP関係文書の管理及び更新、新規作成等
・PCにてWord、Excel等を使用したデータ管理

変更の範囲:会社の定める業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品もしくは食品工場での品質管理業務のご経験

求める人物像:
・清潔、安心、安全を意識しながら働ける方
・黙々と、集中して作業することが得意な方
・業務の全体の流れを意識して進められる方
・一つ一つの作業を丁寧に進められる方
【歓迎経験】
・簡易測定機器の取り扱い(温度計・マノメーター等)
・バリデーションに関する経験
・クリーンルームでの作業経験
・GMPに関する知識と経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024/5/1(応相談)
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
詳細を見る

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容
・製品の品質管理業務全般
・液クロ(HPLC)、ガスクロ(GC)を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務 他
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
詳細を見る

語学力を活かし、品質保証業務や薬事申請・商品開発のデザイン作成・調整などの業務を行う

仕事内容
・品質問題の早期発見、適切な改善
・海外・国内工場とのやり取り(デザイン確認、製造管理、出荷判定)
・各種書類作成(社内資料、仕様書(英語)、薬事申請、国内許可申請)
・クレームに対しての商品検証
応募条件
【必須事項】
・英語又は中国語 ビジネスレベルの会話、メール等の対応できる方
・製造管理・品質管理経験 1年以上

求める人物像
・チャレンジ精神のある方(経験のない事を前向きにトライできる)
・コミュニケーションが好きな方(社内外の方との交流)
・リーダー的立場の経験者(学生時代、社会人問わず)
・業務改善を常に考えて実行できる方(分析、実行)
・自ら考え、判断しながら実行する事を楽しめる方(判断、実行力)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
詳細を見る

製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・上司と共に逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決を行う
・上司と共に変更管理を実行する
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトへメンバーとしてサポート
・その他試験実施に関わる管理業務
応募条件
【必須事項】
・ 医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高等学校卒以上
・日本語Fluent Level
・コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容
・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務(理化学試験、微生物試験)、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管(米国本社・海外製造所と協働して実施)
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

(Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む)
応募条件
【必須事項】
・(医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて)3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験(理化学試験・微生物試験)
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域(医学・科学・薬学等)で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容
医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及び 当社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び 当社 コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
応募条件
【必須事項】
・GMP適合性調査の当局対応:書面/実地調査での当局照会対応の実務経験
・医薬品・医療機器の品質保証業務経験(ただし品質試験は除く)3年以上ある方(製造販売業者におけるGQP/QMS又はCMC業務の実務経験が通算3年以上ある方でもよい)
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手外資製薬メーカー

外資大手製薬メーカーの信頼性保証本部にて品質保証

製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・自然科学、薬学、理系大学卒
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて、製造および品質関連業務(1年以上-3年未満程度の勤務経験)
・学生時代・社会人で何らかのリーダシップ経験(ボランティア、プロジェクト、サークル等々)―――別途応募に書類に記載ください。
【歓迎経験】
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容
・GCP(臨床試験)領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA(是正・予防措置)管理を行う。
・さらにCSV(コンピュータライズドシステムバリデーション)領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域:グローバル(欧米・アジア・日本等)
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP(臨床試験)領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識(ICHや国内外規制)を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力(英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容
・臨床試験等(Clinical領域)における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う
・マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical領域)のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制(GCP等)の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(トレーニングを含む)
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又はCROで品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント※を含む)の知識および実務経験がある
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力(リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容
品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

製品出荷判定及び各種書類の作成・管理/サンプルの検証作業
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福島
年収・給与
350万円~400万円 
検討する
詳細を見る

大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容
・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
応募条件
【必須事項】
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)

【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容
■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書(自己点検、文書管理及び回収等)の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など
応募条件
【必須事項】
・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験
【歓迎経験】
・薬剤師、GMPに関する経験及び知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

仕事内容
(1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
(2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
(3)製造所等のGMP/GDP監査
(4)新規PJへの品質保証分野からの参画
(5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
応募条件
【必須事項】
・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更