信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

主な業務内容
・画像QC（品質確認）
　└ 撮像範囲・画質・条件等が適切か確認
・参加施設とのコミュニケーション
　└ メール・Web会議を中心に参加施設との事務的なコミュニケーション
・画像処理
　└ 画像整理、補正、管理などの基礎的な画像処理作業
・読影会運営
　└ 医師（専門医）の読影・評価会議の準備～運営サポート

応募条件

【必須事項】

・3年以上の就業経験
・理系学部卒

【歓迎経験】

・医療系学部出身の方
・英語力（目安：TOEIC700点相当以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

350万円～550万円　

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。

仕事内容

イメージング領域の技術面をリードしていただきます。
コンサルティング業務
・製薬企業、医療機器メーカー、研究医師などへの臨床試験におけるイメージング技術活用の提案

テクニカルサービス業務
・撮像手順書作成：多施設共同試験における標準化撮像プロトコルの立案
・画像解析手順書作成：信頼性の高い解析結果を得るためのプロセス設計
・ファントム試験：撮像条件標準化のための試験計画・実施
・画像QC（品質管理）：提出画像の品質確認、評価基準の検討
・画像解析：各種画像解析業務

ステークホルダーコミュニケーション
・参加医療機関の診療放射線技師等との調整・技術連携

応募条件

【必須事項】

・診療放射線技師免状　あるいは同等の医用画像知識を有する方

【歓迎経験】

・専門認定技師を有している方
・医療機器メーカーでアプリケーションスペシャリストあるいは営業の経験がある方
・研究実績を有する方
・英語スキルを有する方（TOEIC700以上を目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務

仕事内容

医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造における品質保証業務
・GMP関連業務経験
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師免許があれば尚よし
・GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため（メール、電話、オンライン会議等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・ＧＱＰ ・ＱＡ ・行政対応 等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社ＱＡあるいは工場ＱＡ、ＱＣ経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル：Excel・Word、メール

【歓迎経験】

・中国語会話

【免許・資格】

・薬剤師（尚可）
・普通自動車免許（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

GMP及び試験実務の経験を活かし抗体・ADC原薬製造所の試験部門の業務推進を支援

仕事内容

・試験部門における事象発生時の報告対応、その後の逸脱調査やCAPA対応
・各種変更対応（変更申請や報告対応）
・標準書類、手順書類、指図記録書類等、各種GMP文書の制定・改訂対応
・各種検討、バリデーション時の計画書・報告書作成対応
・試験部門以外の他部署における事象発生時の対応と支援、その後の逸脱調査やCAPA対応（他部署と連携）

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種品質試験実務の経験
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・GMPにおける各種文書（標準書類、手順書類、バリデーション報告書等）の作成経験

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円　

大手製薬メーカーにて、品質システムの主担当者を求めています。

仕事内容

・GMP関係の品質システムの主担当者業務（責任者をフォローする役割）　※逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等
・製造に関する記録書類の照査

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方

【歓迎経験】

・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・商用医薬品に関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・薬剤師
・海外との英語でのコミュニケーション

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

600万円～900万円　

ジェネリック医薬品のGQP品質保証業務を担うポジションです。

仕事内容

医薬品の品質管理事務に関する業務
・ＧＱＰ
・ＱＡ
・行政対応
・品質改善対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品会社での勤務
・品質保証業務経験３年以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・ビジネス英会話できれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～450万円　

未経験可能！医薬品の貿易会社にて品質保証

仕事内容

貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬 会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、 GMPにおける品質保証業務をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学以上

【歓迎経験】

・ＧＭＰ・ＱＭＳ・ＩＳＯにおける品質保証業務または品質管理業務
・ビジネス英会話できれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～500万円　

日本薬局方に準じた試験方法での原薬及び製剤の分析業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤などの理化学試験（ＵＶやＨＰＬＣを用いた確認試験、純度試験、溶出試験、定量法の実施）
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
・資料作成・数値計算・手順書等の文書作成

仕事内容

原薬及び製剤の分析業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的な化学実験に対する知識と経験
・品質管理手法の知識
・ＥＸＣＥＬ中級レベル

【歓迎経験】

・日本薬局方に記載の一般試験法に対応可能な分析経験を有する方。
・分析業務の数奇な方に適したお仕事です。
・品質管理手法の知識、医薬品原薬サンプリング経験、ＧＭＰ知識
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

医薬品・健康食品メーカーでの品質保証求人です。

仕事内容

・品質基準の策定および文書化（SOPの作成）
・品質ガバナンス体制の構築・運用
・関連法規（薬機法、GMP省令、GQP省令）に準拠した開発・生産・販売活動の確認 品質問題の未然防止および改善活動

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師資格
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

350万円～500万円　

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

品質管理テクニシャンとして、医薬品の品質を最高水準で維持する重要な役割を担っていただきます。

仕事内容

・関連SOPに従って、製剤および包装資材の試験およびサンプリングを実施する。
・試験結果のレビューおよび承認（一次承認）を関連SOP/cGMPに従って行う。
・新試験方法の導入や試験法改定時のバリデーションに参加し、QC関連プロジェクトをサポートする。
・分析機器トラブル時の資格確認に参加し、GMPコンプライアンスを確保する。
・ISOtrainなどの教育やトレーニングに対して責任を持ち、継続的な改善を図る。

応募条件

【必須事項】

・高卒以上（大卒の場合は、薬学、生物学、化学等の学位が望ましい）
・１年以上のHPLC使用経験
・3年の医薬品業界（特に品質管理業務）での経験、GMPに関する知識/経験が望ましい
・英語文書（SOP）の読解力と優れたコミュニケーションスキル
・コンピュータースキル（Outlook、PowerPoint、Word、Excelなど）、および企業コンプライアンスや薬事プロセスに関する理解

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

品質管理部では、高品質で安心して患者様に使用して頂ける医薬品の安定供給を目指して、品質管理業務を行っていただきます。

仕事内容

・医薬品原薬の分析(無菌含む)
・医薬品原薬の原材料・製造環境分析(製薬用水含む)
・医薬品原薬分析環境の整備(ラボ情報管理システムなど)
・品質トラブル、査察(当局・取引先)対応

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・英語
・医薬品の製造技術、品質分析業務
・TOEIC 550点以上
・日常会話ができる。ビジネス英語ができることが好ましい。
・医薬品（バイオなど含む）の原薬・製剤の製造技術、品質管理技術の経験を有する者
・医薬品（バイオなど含む）原薬・製剤の生産工場への導入などの経験を有する者
・工場や本社の生産部門での経験を有する者

【歓迎経験】

・医薬品製剤の処方設計の経験
・医薬品原薬または製剤の品質分析の経験（試験法立ち上げの経験があれば更に望ましい）
・医薬品工場や本社の生産部門での経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

品質保証のスペシャリストとして、製品が消費者のもとに届くまでの全工程における「安心・安全」を最高レベルで担保する役割を担っていただきます。

仕事内容

１．＜品質保証体制の構築・改善＞
・国内外の製造パートナーと連携し、より強固な品質管理体制を構築・維持・改善します。
・品質監査・指導：海外（主に中国）の製造工場へ月に１回又は２か月に１回　１週間程度出張し、GMP基準に基づいた製造・衛生管理、仕様通りに製造されているか等の詳細な監査と、必要に応じた指導を行います。
２．＜各種書類作成・管理＞
・社内資料作成：品質基準、監査報告書、改善提案書など。
・仕様書（英語）作成：海外パートナー工場との連携に必要な英語での仕様書作成・確認。
・薬事申請・国内許可申請：製品の薬事申請や国内での許認可取得に関わる書類作成・手続き。
３．＜チームマネジメント・育成＞
・品質保証チームメンバーの指導・育成。
・チーム全体のスキルアップ計画の立案・実行。
・メンバーのモチベーション管理とチームワークの醸成。
４．＜リスク管理＞
・潜在的な品質リスクを特定・評価し、予防策・対応策を講じます。
５．＜最新情報の収集・共有＞
・関連法規や業界動向、最新の品質管理技術に関する情報を収集・分析し、社内への共有や活用を推進します。

応募条件

【必須事項】

・モノづくり業界（日用雑貨、車、機械、食品、医薬品等）の品質管理・製造管理経験が3年以上ある方
・英語または中国ののスキルのある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーで品質保証部 品質管理を募集しています。

仕事内容

【職務概要】
製品に関する品質試験による品質管理に加え、新製品の上市に係る業務、SOPの制改訂、分析機器の維持メンテナンス業務等の品質管理に関する業務に携わっていただきます。

<主な業務内容＞
中間バルク、包装資材の受入れ試験（HPLC, GC, KF, pH, UVほか）
製品標準書、操作手順書等の作成および整備
新製品上市に係る分析技術移管
試験機器の維持管理
Leanの概念に基づく継続的改善
教育訓練

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学または生物学専攻)
・製薬会社における品質管理業務の経験（理化学試験、微生物試験）
・薬機法、医薬品関係の公定書、GMPに関する知識
・英語力（TOEIC600点以上あれば尚可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

研究開発型バイオベンチャー企業での製造ポジションおよび品櫃管理担当者を求めています。

仕事内容

・試薬の原材料の調達、補充、在庫管理（立ち上げ期）
・試薬調合、充填、ラベリング、包装、品質検証、出荷前準備などの製造実務（立ち上げ期）
・SOP（標準作業手順書）、製造記録、QC記録などのドキュメント整備・運用
・外部委託先およびサプライヤーとの連携・調整、技術移管のサポート
・試薬の品質管理（規制要件への対応、規格試験、入荷検査、記録作成 等）およびトラブルシュート
・製造工程およびワークフローの最適化（歩留まり、作業性、コスト、リードタイムの改善）
・試薬レシピのスケール移行、安定供給に向けた検討・実行
・その他、必要に応じた関連業務

応募条件

【必須事項】

・化学、生化学、生物科学、または関連分野の学士号を有する方
・ライフサイエンス業界における、試薬製造・生産に関する実務経験（目安：3～5年）
・原材料の調達および在庫管理に関する基礎知識
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎経験】

・cGMP／GLP環境下での製造、または分析ラボでの実務経験がある方
・FDA関連規制を含む規制（GMP／GLP／ISO 13485等）および品質マネジメントシステム（QMS）要件（文書管理、変更管理、監査対応など）に関する知識・経験がある方
・フローサイトメトリー（FCM）の原理、およびFCM用試薬の製造・品質管理プロセスに関する知識・理解を有する方
・委託先やサプライヤーのマネージメント経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早期（ASAP）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

非臨床試験の信頼性調査やGCP監査など薬剤の安全性と有効性を確保を担う

仕事内容

・非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
・臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
・承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案

応募条件

【必須事項】

いずれか必須
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験

【歓迎経験】

・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内製薬メーカーにて医薬品原薬等における品質管理業務

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務
・分析機器、標準機器、および試験室の管理
・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査
・外部試験機関への試験委託業務
・顧客および当局による監査査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業の品質管理職で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方

【歓迎経験】

・製薬／原薬メーカーの品質管理で試験責任者、品質管理責任者の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの品質管理で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの研究開発、生産技術、または品質保証の実務経験をお持ちの方
・英語の試験検査方法が理解できる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～500万円　

クリーンルームでの細胞培養、品質管理業務をお任せします。

仕事内容

具体的な業務内容
・クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。

応募条件

【必須事項】

・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学をご卒業された方
・細胞培養の実務経験がある方
　例：アカデミアでの臨床試験（人投与細胞製剤の培養経験）、企業でのGMP／GCTP準拠での経験
・クリーンルームにおいて、ガウニングでの作業経験

【歓迎経験】

・臨床検査技師の資格をお持ちの方
・臨床培養士又は上級臨床培養士の資格をお持ちの方
・その他の医療技術関係資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

技術翻訳のチェッカー（品質管理）業務全般をお任せします。

仕事内容

【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。

応募条件

【必須事項】

・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
・PCスキル中級以上（ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル）をお持ちの方

【歓迎経験】

・ライティングスキルに強みをお持ちの方
・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談