信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

医療機器の安全性と信頼性を守る品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

具体的には以下のような業務があります：
・設計・製造・購買など他部門との連携による改善活動
・品質システムの維持・向上させるための内部監査の実施や外部監査対応
・製品仕様、製造所等の変更に伴う管理業務
・海外・国内の製造所との品質合意書の締結
※入社後はOJTや研修を通じて、段階的に業務を習得していただきます。

応募条件

【必須事項】

・基本的なビジネスコミュニケーションができる方
・Word・Excelなどの基本的なPC操作ができる方
・英語の文書に抵抗がない方（翻訳ツールの活用もOK）

【歓迎経験】

・国際規格（ISO等）や国内規格に関する知識、またはそれらに関心がある方
・医療機器・医薬品の開発、製造、品質管理、品質保証、薬事業務などに関わった経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～750万円　

大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

仕事内容

以下業務の内いずれか、または複数
(1）工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）
（2）工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）
（3）仕入れ先の監査、工程監視業務
（4）受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
（5）設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
（6）外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
（7）計測機器、設備の校正・点検管理
（8）工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
（9）滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

応募条件

【必須事項】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）

【歓迎経験】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）
・医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方
・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
・製造、検査工程の管理経験のある方
・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　

品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

仕事内容

・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA（是正処置・予防処置）の推進および有効性確認
・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の構築・展開・維持改善
・品質関連文書（手順書、標準書等）の作成、改訂および管理
・滅菌バリデーション業務
・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務（塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価）

応募条件

【必須事項】

・専修、短大、高専、大学、大学院
・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験（3年以上）
・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
英語：（特に英語）は必須ではないが、抵抗が無い方。（海外工場や仕入先とのやり取り有）

【歓迎経験】

・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
・不適合調査およびCAPA（是正・予防処置）の運用経験
・ISO11135（EO滅菌）の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

GMPに沿った品質保証業務　以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。

仕事内容

・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験　5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験

語学：
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない

【歓迎経験】

・リーンシックスシグマ　グリーンベルト/ブラックベルトの経験
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～1300万円　経験により応相談

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】

・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません

なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます

語学力：・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力

【歓迎経験】

・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
・英語に抵抗がない方（苦手意識がない方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1100万円～1300万円　

Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダー管理およびGPV Operationsにおける部門横断的な優先課題の推進を支援いただきます。

仕事内容

エンドツーエンド症例管理の統括
・グローバルなCase ProcessingおよびCase Submission業務全体について、シニアレベルのオペレーション管理および柔軟な支援を提供し、担当する優先課題、オペレーション上の問題、および部門横断的な成果物について責任を持って推進する。
・オペレーション上の課題に対するシニアレベルのエスカレーション窓口として機能し、社内チームおよび外部サービスプロバイダー間での迅速な問題解決を支援する。
・グローバルな規制要件、社内手順、および報告期限に従い、個別症例安全性報告（ICSR）の高品質かつコンプライアンスに準拠した管理を確保する。
・安全性症例処理ワークフローおよび規制当局への報告に関する専門知識を提供し、必要に応じて複雑なオペレーション課題の解決を主導する。

オペレーショナルエクセレンスおよび業務改善
・GPV Operations全体において、効率性、品質、コンプライアンス、および従業員体験を向上させる機会を特定する。
・業務フロー、運営指標、品質トレンド、および再発する課題を分析し、持続可能な改善施策の導入を主導する。
・GPV Operations全体におけるデジタル化、自動化、標準化、および最適化の取り組みを主導または支援する。

ベンダーおよびステークホルダーマネジメント
・GPV Operations副部門長による外部委託PV業務の管理監督を支援する。
・ベンダーのパフォーマンス、品質、コンプライアンス、業務指標、リスク、および期待された成果の達成状況をレビューする。
・ベンダーパフォーマンス上の課題、継続的な運営上の問題、および期限超過事項に対するフォローアップと解決を推進する。
・ベンダーガバナンス会議、パフォーマンス報告、エスカレーション管理、および継続的改善活動を支援する。
・Case ProcessingおよびCase Submissionのリーダーシップと効果的に連携し、ベンダーの成果物がビジネス要件およびコンプライアンス要件を満たすようにする。
・社内関係者、海外法人、サービスプロバイダー、およびビジネスパートナーと連携し、ファーマコビジランス業務の効果的な遂行を実現する。

規制およびコンプライアンス支援
・グローバルなファーマコビジランス規制、業界動向、および新たなベストプラクティスに関する知識を維持する。
・新規規制が業務に与える影響を評価し、その導入活動に貢献する。
・SOP、作業手順書、およびその他の管理文書の作成・維持を支援する。

End-to-End Case Management Oversight

応募条件

【必須事項】

・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野で8～10年以上の実務経験を有すること。
・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。
　‐ Case Management（症例処理、症例報告）
　‐ Safety Operations
　‐ Pharmacovigilance Compliance
　‐ ベンダー管理または外部委託サービス管理

語学
・日本語：ネイティブレベル（必須）
・英語：ビジネスレベル（必須）

【歓迎経験】

・MedDRAおよびWHO Drug Dictionaryのコーディング原則とICSR処理への適用経験
・Argus等の安全性データベースおよび関連システムの利用経験
・臨床試験および市販後におけるICSRライフサイクル管理および規制報告要件管理
・PV品質システム、SOP、査察対応経験
・高い分析力、問題解決能力および業務改善能力
・外部ベンダー、CRO、またはビジネスパートナーとの協業経験
・部門横断プロジェクトまたは継続的改善活動をリードした経験
・グローバルなファーマコビジランス規制および報告要件に関する理解

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1250万円　経験により応相談

微生物試験、環境・設備管理、品質システム運営、査察対応および新規技術を通じて、医薬品および治験薬の品質保証に貢献！

仕事内容

・無菌試験
・生菌数試験
・エンドトキシン試験
・同定試験等の微生物試験
・環境管理
・分析機器の校正・点検・維持管理
・データ解析
・逸脱・変更対応
・査察・監査対応
・新規技術の運用管理

応募条件

【必須事項】

・微生物や理化学に関する試験の経験（医薬品、化粧品、分析メーカー、食品メーカー）2年以上
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・GMP管理下でのQC経験者
・QAの経験者
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・QC試験全般の経験（理化学試験・2年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～700万円　

分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。

仕事内容

対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）やデータインテグリティ（DI）対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置（CAPA）の推進、手順書（SOP）の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界の経験あり（GMP経験者）
・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
・手順書（SOP）、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること）
・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力

【歓迎経験】

・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
（これまでの経験を活かしていただけます）
・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
（日程調整や進捗確認を行う場面もあります）
・海外メーカーとのコミュニケーションが可能

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

450万円～600万円　

CRO業務の基盤となる品質マネジメントの責任者として国際標準での戦略・方針の立案・実行を担う

仕事内容

CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。

応募条件

【必須事項】

＜全て必須＞
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優遇

【歓迎経験】

・規制当局による査察対応経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

GCP/GVP領域におけるQMS/QA強化のため募集となります。

仕事内容

QA業務
・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Management System(QMS)改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
・GCP/GVPの査察対応業務（Inspection Lead）を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの複雑な問合せに対応する
・GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
・品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
・監査・査察対応
・海外関係会社（顧客）との業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
・IRCA認定ISO9001准審査員系資格があればなおよい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医薬品のプロモーション資材および情報提供活動の品質を保証し、医療従事者や患者さんに対する正確かつ適切な情報提供を支援することで、患者さんの利益に貢献

仕事内容

【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
【審査】プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務
【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・プレスリリース等の審査に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する
　*薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等
・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する

求めるスキル・知識・能力：
・広告規制*に関する知識
　*薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン
・ロジカルシンキング
・サイエンス、統計に関する知識
・交渉力

必須資格：
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい
・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

職務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）

・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やグループ会社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

求める行動特性：
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

必須資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

細胞培養上清液製造施設における製造管理副責任者候補として、製造部門の管理・運営を担っていただきます。

仕事内容

・製造業務全般
・製造スタッフのピープルマネジメント、採用、教育
・細胞培養上清液の製造体制の運用・改善
・細胞培養上清液製造施設の設備・機器管理

応募条件

【必須事項】

・製造部門における実務経験5年以上
・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における実務経験3年
以上
・動物細胞の培養経験、無菌操作の実務経験をお持ちの方
・基本的なPC操作(Word、Excel)ができる方
・バイオプロセスに関する知識

【歓迎経験】

・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・安確法下、またはGMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインの立ち上げ経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

後発医薬品の承認申請資料およびCMC試験データの信頼性保証、GCP監査、GQP・GVP・GPSP自己点検、薬事確認業務を担当

仕事内容

・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験（CMC）の信頼性保証
・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検
・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認
・薬事、信頼性保証業務全般への対応

応募条件

【必須事項】

・医薬品の承認申請用試験（CMC）の信頼性保証、又は試験実施
・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること
・英語の論文が読める程度

【歓迎経験】

・臨床試験GCP監査
・GQP、GVP、GPSPの自己点検

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～650万円　

化学分析担当として、業務をお任せいたします。

仕事内容

・試験分類：安全性試験における投与液などの分析，TK測定，臨床試験におけるPK測定，医薬品の品質試験などの化学分析
・前処理業務：分析に先立ち、妨害成分の除去（除タンパク、液液抽出、固相抽出など）
・分析業務：HPLCまたはLC-MS/MSを用いた目的成分の分離・定量分析、FT-IRを用いた定性分析
・実験データ解析業務：エクセルを用いて結果算出
・計画書、報告書の作成

応募条件

【必須事項】

・大学の専攻が化学系
・HPLCまたはLC-MS/MSの業務での使用経験

【歓迎経験】

・同業での経験者

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品製造の工程管理試験について、HPLC・GC等の試験機器の準備とスケジュール管理、手順書やバリデーション等の根拠資料の作成を担う

仕事内容

部署のミッションにおけるポジションの位置づけ：
・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。
・能力、経験によっては、製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。

・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。（試験機器例：高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等）
・工程管理の試験に対する手順等の作成業務
・工程管理で行う試験に対し、根拠（適格性評価、バリデーション等）を作成

なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。（頻度：月4回程度）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（理系）
・試験機器を使用した分析業務の知識、経験を有する
・土日のシフト勤務が可能な方

【歓迎経験】

・化学、薬学、生物、バイオ、工学系の専攻
・医薬品の規制（薬機法、GMP）の知識、経験を有する
・ISO9000シリーズ等品質管理の知識、経験を有する
・ITスキルを活用した業務改善の知識、経験を有する
・メールや資料読解など、業務で英語を使用した経験

【免許・資格】

歓迎：
・危険物取扱者
・分析機器、品質管理、試験、環境安全衛生に関する資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

600万円～1000万円　

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

メーカーやCROのプロジェクトを担って頂きます。

■SSU業務全般
・施設との契約書類やIRBへの申請書類
（治験実施計画書や治験薬概要書、同意説明文書など）などの作成

応募条件

【必須事項】

※必須要件に満たない場合でもご相談ください。

学歴：専門・専修学校、短大、大学卒以上

・施設立上げを含むCRAのご経験がある方または、
　CROでSSU業務の経験者のご経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

今後の事業成長を見据え、GCTP/GMP環境下での確かな細胞製造・品質管理の知見を持ち、組織を牽引していただけるコア人材（責任者クラス）を募集いたします。

仕事内容

・細胞の受入試験、工程管理試験、出荷判定試験の実施および管理
・バリデーション（機器、分析手法等）の計画立案・実施
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂、品質保証部門との連携
・逸脱管理、変更管理、OOS（規格外試験結果）発生時の原因究明と是正措置（CAPA）の実施

応募条件

【必須事項】

・基礎的な英語力（英文の専門文献、プロトコル、機器マニュアル等の読解に抵抗がないレベル）

【全て必須】
・バイオ医薬品、再生医療等製品、または細胞治療分野での細胞培養、もしくは品質管理の実務経験（5年以上目安）
・GCTP/GMP関連法規の知識および同環境下での実務経験
・チームマネジメント、後進育成の経験

【歓迎経験】

・iPS細胞、ES細胞等の多能性幹細胞の培養経験
・CPCの立ち上げや運用改善の経験
・薬剤師、臨床検査技師などの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力があれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製品品質の保証と安全性の確保を行い、製造販売業者を維持し漢方薬の安定供給を図る

仕事内容

医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上

【歓迎経験】

・GQP業務経験者
・ITスキル（DXを推進できる方）
・医薬品製造所QA経験者
・グローバルQA、コーポレートQA経験者
・各種文書の作成能力
・多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力
・次世代管理職を目指される方

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許（総括製造販売責任者の候補になる可能性がございます。）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談