信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

臨床試験のGCP監査業務を担当頂ける方を募集！

仕事内容

・GCP監査（臨床試験の品質保証業務）
［臨床試験関連文書の監査（TMF監査、DM/STAT監査、総括報告書の監査）、医療機関やベンダーの監査、システム監査、Mock Inspection（模擬査察）の実施、適合性調査の対応、等］

応募条件

【必須事項】

以下の全ての業務経験・スキルを有する人材
・臨床開発に関する知識、およびGCP等の規制に関する専門知識を有すること。
・製薬企業または試験受託機関での臨床試験の実務経験（目安5年以上）。
・試験実施部門や関連部署、ステークホルターと円滑なコミュニケーションをとれること。

その他：
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、不定期で月に1回程度）

【歓迎経験】

・製薬企業、開発業務受託機関での臨床試験の品質保証業務（QA）の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

製品品質の保証と安全性の確保を行い、製造販売業者を維持し漢方薬の安定供給を図る

仕事内容

医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上

【歓迎経験】

・GQP業務経験者
・ITスキル（DXを推進できる方）
・医薬品製造所QA経験者
・グローバルQA、コーポレートQA経験者
・各種文書の作成能力
・多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力
・次世代管理職を目指される方

【免許・資格】

歓迎：薬剤師免許（総括製造販売責任者の候補になる可能性がございます。）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

幅広く経験しながらキャリアアップできる品質管理担当

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。

・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション試験の実施
・機器校正・メンテナンス及び検体の管理
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC
ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】

※いずれも必須
GMPまたはGCTPの経験がある方
PCR、細胞培養の経験がある方

【歓迎経験】

・ウイルス分析業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

核酸原薬の自社製造立ち上げおよび2027年FDA査察に向けた品質保証体制の整備から、商用・治験用製品のQA実務全般まで担う

仕事内容

工場・品質保証部における以下の業務：
・2027 年度に予定されている FDA 査察（核酸原薬の新規製造）に向けての準備（海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP 文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応の教育、その他 FDA 査察に向けて必要な対応）
・核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から必要な対応（原薬関連 SOP の整備、バリデーション文書のレビュー、原材料メーカーとの取決め、監査等）
・商用製品および治験薬の品質保証に関する各種業務（変更管理、逸脱管理、苦情処理、製品品質照査、原材料供給者の監査、品質取決め、教育訓練、SOP の作成・改善、品質イベントシステムの導入など）

応募条件

【必須事項】

・理系学士以上
・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の品質保証の業務経験 3 年以上
・英文の読解（和訳）、英文の作成
・TOEIC 720 点以上目安

【歓迎経験】

・医薬品（原薬、製剤、治験薬）の製造、品質管理、生産技術のいずれかの業務経験 3 年以上
・FDA 査察対応の経験
・海外当局の査察対応の経験
・海外との英語によるコミュニケーション（メール、会議、電話、対面）の経験
・品質に関連するプロジェクトをリードした経験（例えば、データインテグリティ対応プロジェクト、元素不純物リスクアセスメント（ICH Q3D）の対応、自社工場の品質システムの改善プロジェクト 等）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社として、品質保証業務に携わっていただきます。

仕事内容

ご経験に応じて担当範囲を検討いたしますが、特に「GMP監査」を即戦力としてご対応いただける方を募集します。
（主な品質保証業務）
１．日常の品質苦情に対する対応・措置。
２．日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
３．製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。（海外メーカーあり）
４．製造所とのＧＱＰ取決め締結。
５．製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
６．ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
７．製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
８．出荷判定に実施。

応募条件

【必須事項】

・品質保証経験 ※優先度：製薬会社◎＞診断薬〇＞その他（医療機器・化粧品）△
・GMP監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【歓迎】薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～650万円　

国内唯一の耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社での品質保証マネージャー職

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける品質保証責任者としての管理・運営業務及び品質保証業務をご担当いただきます。ご経験に応じて担当範囲を検討いたしますが、特に「GMP監査」を即戦力としてご対応いただける方を募集します。
（主な品質保証業務）
１． 品質保証責任者として品質保証業務を適正かつ円滑に遂行。
２． 品質保証室責任者として組織を管理・運営。
３． 日常の品質苦情に対する対応・措置。
４． 日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
５． 製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。（海外メーカーあり）
６． 製造所とのＧＱＰ取決め締結。
７． 製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
８． ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
９． 製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
１０．出荷判定に実施。

応募条件

【必須事項】

・品質保証管理・運営業務
・品質保証経験
※優先度：製薬会社◎＞診断薬〇＞その他（医療機器・化粧品）△
・GMP監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【歓迎】
・医薬品品質保証責任者
・薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　

医薬品の微生物試験業務を担当いただきます。

仕事内容

・原薬及び製剤の微生物試験法の検討、バリデーション及び品質試験
・医薬品製造部門の環境調査における微生物試験
・関連書類の作成、レビュー
・当局、顧客からの査察、監査対応
・試験委託機関の査察、監査対応
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　理系希望
・微生物試験のご経験
・試験に関する知識(GMP、局方、レギュレーション)に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・Excel・Wordを用いた業務遂行が可能な方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

内資製薬メーカーにてFDA 査察実務経験を有する QC スペシャリストの募集！

仕事内容

◆品質管理業務
・原料、中間製品及び製品の品質試験管理
・試験法の維持管理および改善
・OOS、OOT 発生時の調査対応
・分析機器の維持管理
◆GMP 運営
・逸脱管理
・CAPA 立案および有効性確認
・変更管理
・査察対応
◆プロジェクト業務
・新製品導入
・委託製造立上げ
・新規分析法導入
・海外当局対応
◆マネジメント
・若手育成
・GMP 教育
・チームマネジメント

応募条件

【必須事項】

・医薬品 GMP 環境における品質管理業務経験 5 年以上
・逸脱管理、CAPA、変更管理の実務経験
・SOP 及び品質関連文書の作成・レビュー経験

【歓迎経験】

・FDA 又は EMA 等の海外当局査察対応経験
・QC 組織のマネジメント経験
・英語による査察対応経験
・新製品立上げ経験
・委託製造管理経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

衛生検査所における体制・SOP整備から品質・精度管理、機器保守、監査対応、現場への運用定着までを施設管理者として幅広く推進

仕事内容

・検査施設として求められる体制・設備・記録の要件を整理し、実際に満たしていくこと
・衛生検査所として求められる体制の整備（外部の専門コンサルタントの支援体制があります）
・施設の管理者として求められる責務の遂行
・設備・機器の維持管理計画、点検記録、校正記録の整備と運用
・手順書（SOP）体系の整備と、改訂・バージョン管理の運用
・内部精度管理・外部精度管理の設計と実施
・逸脱・不適合が起きたときの記録、原因究明、是正措置の運用
・記録の保管とトレーサビリティの確保
・監査・査察に対応できる文書体系の維持
・検査を実施するメンバー（正社員・契約社員・派遣スタッフ）が手順どおりに動ける状態をつくること
・安全衛生・感染対策・廃棄物管理のルール整備と教育
・入退室管理、記録の付け方など、日々の運用ルールの設計と定着
・設備の搬入・立ち上げに伴う、記録・手順の整備
・研究開発部門が確立した検査工程を、施設の運用ルールに落とし込むこと（技術・教育担当と連携）

応募条件

【必須事項】

・臨床検査技師または医師の資格
・施設・事業所の責任者としての実務経験（領域は問いません。臨床検査、衛生検査所、医薬品製造等の工場、その他の事業所を問わず、施設の責任者として運営した経験があれば対象です）
・品質管理・品質保証の実務経験（手順書〈SOP〉の整備・改訂・バージョン管理、記録の整備と後から追跡できる状態の維持、逸脱・不適合が起きたときの原因究明と是正措置の運用）
・設備・機器の維持管理（点検・校正・記録）の実務経験
・現場のメンバーに対するルールの教育と定着の経験
・体制・仕組みが整っていない状態から、それを作った経験（新規施設の立ち上げ、認証の新規取得、部門の再構築 等のいずれか）

【歓迎経験】

・衛生検査所の登録（新規登録・変更届・立入検査対応）に関与した経験
・ISO 15189 / ISO 13485 / ISO 9001 の取得・維持に関与した経験
・臨床検査センター・受託臨床検査機関での実務経験
・遺伝子検査・NGS検査を実施する施設での運営経験
・製造業の工場における、品質保証・工程管理・施設管理の経験
・精度管理（内部・外部）の設計または運用の責任者経験
・安全衛生管理者、衛生管理者などの関連資格
・監査・査察の受け入れ対応の経験
・検査部門の自動化・省人化に関わった経験
・月数万検体規模の施設運営の経験

【免許・資格】

・臨床検査技師または医師の資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

薬事・品質保証グループにて、化粧品原料に関する品質保証および薬事業務を担当いただきます。薬剤師の資格をいかしながら、「法規制×品質×ビジネス」を支える中核ポジションです。

仕事内容

・海外輸入原料の規格適合試験・試験成績書の発行
・薬機法・毒劇法など関連法規への対応・許認可維持
・販売先の管理・安全性情報の収集
・法令情報の収集と社内への反映
※単なる商社ではなく研究開発機能も有しているため品質・安全性の根拠を持って製品提供に関われる環境です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格をお持ちで薬事・品質保証・品質管理のいずれかの実務経験がある方
もしくは、
・薬剤師資格はお持ちではないが、化粧品業界における薬事・品質保証・品質管理のいずれかの実務経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

自社で製造販売する医薬品について、以下の業務全般に携わっていただきます。

仕事内容

・ＧＭＰ管理、出荷判定、変更管理、監査対応等
・社内関係部署や製造委託先との調整、連携業務
・薬事申請業務
・製品の安全性情報（副作用報告、文献情報等）の収集、評価
・措置対応（電子添文の改訂、情報伝達等）
・人材育成・指導
・マネジャーまたはマネジメントの補助業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での３年以上の信頼性保証業務の経験
・Word、Excel、PowerPointの基本的な操作ができること、またＰＣを使用することに抵抗感がないこと。

【歓迎経験】

品質保証責任者または安全管理責任者としての業務経験、マネジメントもしくはリーダーの経験、英語力

【免許・資格】

薬剤師の資格が必須

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

製薬メーカーの製剤製造工場での品質管理（品質試験）業務を担当いただきます。

仕事内容

・原料・資材・中間製品・最終製品の試験
・安定性試験
・分析法バリデーション
・検体サンプリング
・その他設備管理など試験室管理業務

応募条件

【必須事項】

・ガラス器具を用いた理化学試験の経験がある方
・HPLC、GC等を用いた機器分析業務経験がある方
・PCスキル Word、Excel初級以上（簡単な関数、表計算ができるレベル）

【歓迎経験】

・製薬、化学メーカー等での就業経験がある方

【免許・資格】

歓迎：薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】鳥取

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

既存品の承認変更対応から高度な不純物リスク評価まで一手に担い、医薬品の安定供給と安全性を最前線で支える

仕事内容

・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

ロングセラーのOTC医薬品における総括製造販売責任者のポジションです。落ち着いた風土でじっくり仕事をしていきたい方にピッタリの環境です。

仕事内容

・総括製造販売責任者
・GQC省令に沿った品質保証業務　(品質保証責任者)
（書類監査、現場監査、書類作成、製造現場監査、品質管理監査等）　
・お客様相談　

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカー（製造販売業または製造業）において、GQP（品質保証）またはGMP（製造管理・品質管理）関連の実務経験が通算3年以上あること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許

【勤務開始日】

2027年1月入社

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製造販売業者として、医薬品（生物由来製品）の品質保証業務を担当していただきます。

仕事内容

＜品質保証業務全般（GQP）＞
・手順書の制定及び改訂、運用
・製造業者との取決め：海外／国内製造所との取決めの締結、その他折衝
・海外／国内製造委託製造所や外部試験機関の監査
・変更管理、逸脱管理及び品質情報の対応
・薬制／CMC薬事のサポート：製造方法及び試験方法のQCチェック等
・GMP適合性調査の申請準備サポート、当局における調査の調整、調査同行

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬企業での品質保証、品質管理、製造技術のいずれかの業務（GQP及びGMP)経験が3年以上
・英語力：文書・メール対応等（翻訳ツール使用可）

【歓迎経験】

・規制当局へのコンタクト及び交渉経験、海外製造所に対する当局のGMP適合性調査同行
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。

仕事内容

入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。

仕事内容

自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。
【業務詳細】
工程内検査業務：
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・未経験者可

【歓迎経験】

・製造業務経験者
・品質管理経験者

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～　

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。

仕事内容

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

《洗浄ベリフィケーション/バリデーション》
・HPLCを用いた薬物の残留量評価
・TOC計を用いた洗浄剤の残留量評価

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

医薬品製造受託トップクラス企業においてバイオ医薬品の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務を担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・GMP下における、バイオ医薬品の品質管理経験(1年以上)

【歓迎経験】

下記、いずれかに関するご経験を有している方。

(1) バイオアッセイ（機能・力価評価）
■ 細胞ベース 力価試験（Potency）
・細胞応答型バイオアッセイ
・受容体活性化／阻害試験
・細胞増殖・抑制試験
・レポーターアッセイ（発光・蛍光）

(2) 抗原抗体反応を用いたプレート系試験
■ ELISA / CBA
・活性測定
・抗原・受容体結合活性確認
・競合ELISA
・試験成立性（ポジコン・ネガコン評価）

(3) 細胞関連基盤業務（バイオアッセイ前段）
・細胞培養（継代・維持）
・細胞解凍
・細胞密度・生存率測定（血球計算盤、Vi-Cell）
・顕微鏡による形態観察
・無菌操作（BSC）

(4) PA800 関連試験（キャピラリー電気泳動）
■ 同一性確認・純度・不純物評価
・CE-SDS
・還元／非還元条件
・低分子不純物・分解物確認

・icIEF
・電荷バリアント分析
・pI 分布確認

・QC的ポイント
・装置適格性（System Suitability）
・標準品・対照品による比較
・データインテグリティ管理

(5) SoloVPE 関連試験（濃度・特性評価）
■ UV吸光度による濃度測定
・タンパク質濃度測定
・希釈不要測定（Pathlength可変）
・ロット間ばらつき評価
・安定性試験評価報告

(6) 電気泳動・同一性確認
・SDS-PAGE
・Western Blot
・バンドパターン比較
・分解・凝集兆候確認

(7) 試薬・標準品・資材管理（QC必須）
・培地・緩衝液・試薬調製
・標準品・対照品の管理
・試薬ロット切替時評価
・使用期限・保管条件管理（LIMS使用）

(8) GMP下 共通QC業務
■ データ・文書
・SOP遵守試験
・試験記録作成
・OOS / OOT / Deviation 対応
・トレンド解析
・分析法バリデーション対応

■ 環境・設備
・一部試験においての暗所作業
・温度／CO₂管理／液体窒素／廃棄物処理
・装置点検・日常点検

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～800万円