信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を担っていただきます。

仕事内容

GMPに準拠する試験検査機器を用いた原薬の品質調査・分析・出荷試験
＜基本的な業務の流れ＞
　外国製造所から取り扱い原薬入荷→出荷試験→試験成績書発行
　分析・調査依頼→分析・調査→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
　HPLC、GC、UV、IR、粉末X線回折装置、粒子径測定装置、SEM/EDX等

応募条件

【必須事項】

理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験

【歓迎経験】

・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

900万円～1350万円　

医薬品の微生物試験業務を担当いただきます。

仕事内容

・原薬及び製剤の微生物試験法の検討、バリデーション及び品質試験
・医薬品製造部門の環境調査における微生物試験
・関連書類の作成、レビュー
・当局、顧客からの査察、監査対応
・試験委託機関の査察、監査対応
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　理系希望
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・Excel・Wordを用いた業務遂行が可能な方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

法令（GMP/GLP）に基づく非臨床試験をご担当いただきます

仕事内容

法令（GLP）に基づき、医薬品開発における受託業務として、分析法の開発、分析法バリデーション、投与液濃度測定等を行っていただきます。
各種分析機器（HPLC、PCR、フローサイトメータ、ELISA法）を用いた分析を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

HPLCでの医薬品、化学品の機器分析のご経験

【歓迎経験】

・生体試料中の薬物濃度分析ご経験３年以上
・英語を活用できる方（英語の説明文が読める、Emailが書ける等）
・薬学、化学、農学等の化学系学部・学科のご出身の方
・海外の方でも日本語でコミュニケーションが取れる方であれば歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～600万円　

札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当

仕事内容

QA(信頼性保証)担当者として信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。
1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証
2.品質保証システムの維持・向上
3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）

応募条件

【必須事項】

・メーカー（医薬品、化粧品の製造業含む）もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者
・GMP：QA、QC、試験担当者

【歓迎経験】

・理系大卒または専門学校卒業以上（薬学，農学等の理系学部出身者は歓迎）
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

350万円～800万円　

非臨床試験の信頼性保証業務を担当いただきます

仕事内容

信頼性保証部に所属し、以下のような業務を担当いただきます。

1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証
2.品質保証システムの維持・向上
3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）

応募条件

【必須事項】

メーカー（医薬品、化成品などの製造業含む）もしくは分析CROで以下のいずれかの業務経験者
・GLP ：QA、試験責任者、試験担当者
・GMP：QAまたはQC

【歓迎経験】

・理系大卒または専門学校卒業以上（薬学，農学等理系学部出身者は歓迎）
・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます

仕事内容

・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。
・分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者

【歓迎経験】

・試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
・理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
・GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
・HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
・試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
・英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～800万円　

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
・英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験）
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　

商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容

【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

【必須（must）】
・業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
・英語を用いた業務経験（読み書き対応）

【歓迎経験】

・英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
・FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

工場における医薬品製造業におけるGMP管理全般における品質保証業務

仕事内容

医薬品製造におけるGMP管理全般

※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。

医薬品製造業許可の維持管理業務経験

工場の品質保証システムの維持運用

・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務を有している方
・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。

仕事内容

医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

具体的には：
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

・製薬業界でのQA経験　5年以上
・無菌製剤担当経験
・PC（Exel、Word、PowerPoint）

【歓迎経験】

・海外査察対応経験のある方
・薬剤師免許お持ちの方
・英語を使った業務経験がある方
・マネジメント経験がおありの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

仕事内容

・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション他，GMP業務全般
・サプライヤー監査対応
・当局査察及び委託元監査の対応
・委託元との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】

製薬会社または医薬品受託製造会社における3年以上の品質保証または品質管理業務の経験

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務経験
・マネジメント経験
・英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

・製造機器の洗浄度確認試験(洗浄バリデーション関連試験)
・洗浄度確認用分析法の確立、分析法バリデーションの実施

【施設の特徴】
フレキシビリティ・・・大量生産から少量生産まで対応
剤型・・・・・・・・・脂肪乳化アンプル剤、生物由来製剤、糖衣錠
技術力・・・・・・・・スケールアップ検討、技術移転に対応
品質保証システム・・・高度な品質保証システム
PIC/S対応・・・・・・新注射剤棟　PIC/S対応・3極GMP対応

応募条件

【必須事項】

・GMP下での業務経験
・分析試験の経験

【歓迎経験】

・試験責任者またはそれに準ずる経験をお持ちの方
・HPLC、UV、TOC計及び分析法バリデーション経験
・危険物・毒物など有資格者
・一般的なPC操作

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～550万円　

医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

・医薬品等の微生物試験業務
・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等
・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理

応募条件

【必須事項】

・GMP下での業務経験
・日本薬局方の生物試験（微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等）について知識と経験のある方
・一般的なPC操作

【歓迎経験】

・LIMS操作経験
・英語力
・チームリーダー経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

450万円～500万円　

大手グループ企業にて品質管理担当者を募集しています。

仕事内容

・理化学試験・微生物試験の実施又は包装資材・製品の検査，試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務
・その他GMPに係る品質管理業務

応募条件

【必須事項】

・製薬会社または医薬品受託製造会社における2年以上の品質管理業務
・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方

【歓迎経験】

・危険物取扱者（甲種または乙種第４類）をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・英語力
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

事業成長に伴う体制強化のため、 GMPの経験をお持ちの方を募集！

仕事内容

品質保証部の業務：
・品質保証方針の立案及び品質保証業務の推進
・拠点における品質保証及び品質管理業務の統括・支援
・新製品、 リニューアル製品、 新技術等の品質保証審査
・品質保証審査への申請及び受審
・法規制、 行政届出事項等への対応・支援
・関係先への提出書類内容の確認
・監査、及び、 被監査への対応・支援
・品質事故、及び、お申し出への対応・支援

プラントの業務：
・医薬品製造管理、 薬事対応業務、 外部監査対応
・医薬品品質システムの統括管理
・品質保証業務の執行、変更管理対応
・法規制、 行政届出事項等への対応
・品質事故発生時の対応
・顧客からのお申し出への対応
・品質管理業務
・品質規格書、 試験表、 分析表、 顧客依頼調査書類の作成・発行
・原材料等の受入試験及び依頼分析対応
・製品ラベル管理業務
・品質ISO管理業務 ：
・業務委託先、 原料製造元の監査対応
・顧客又は第三者機関による監査を受ける際の対応
・菌株管理
・HALAL 対応

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・医薬品の品質保証に関する業務経験
・GMPにおける品質保証の業務経験
・TOEIC600点以上の英語力 (読み書き)
・マネジメントの経験
・GMP管理対象が 「原薬」 の経験

【歓迎経験】

・医薬用ヒアルロン酸事業の知見

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

GQP要件や関連法規に準拠した品質管理・監査対応、逸脱防止や顧客対応を推進し、現場作業者への指導・監督を通じて適切な品質・コンプライアンスを担保

仕事内容

Customer：
・製品に対する付帯業務の管理および実施
・GQP要件に基づく作業手順の遵守および維持管理
・顧客要件を厳守した業務管理の遂行
・品質業務に関わる監査への対応
External：
・品質逸脱発生時の報告ならびに是正措置の実施
・顧客との品質関連事項の調整および対応
・業務に必要な外部機関とのコミュニケーション
Internal：
・品質監査・点検への対応および関連文書の管理
・庫内業務全体との計画管理、調整
・担当業務に関わる手順、資料などの文書化

・GQP要件、関連法規および顧客の品質基準を理解し、それらに基づき適切な判断を行う。
・品質管理作業において、品質・法令遵守の観点から作業の妥当性を確認し、必要に応じて是正措置を指示する。
・品質上の問題や逸脱が発生した場合、原因分析を実施し、関係部門と連携して再発防止策を策定・実行する
・顧客要求事項、社内標準作業手順書（SOP）、品質マネジメントシステムの要件を総合的に考慮しながら業務を遂行する

People Management：
・直属の部下なし
・品質業務作業を行う作業者に対し、品質およびGQP遵守の観点から指導・監督を行う。
・GQP関連業務に関する教育および品質意識向上を支援する。
・5～20名程度の作業者に対する品質業務での指導・監督を実施する

応募条件

【必須事項】

・薬学、化学、生命科学または関連分野の学士号以上
・薬剤師免許保有者（必須）
・GQPに関する知識
・化粧品・医薬部外品の品質管理業務経験
・品質関連文書の作成・管理能力
・コンプライアンスおよび法令遵守に関する知識
・顧客対応および関係者調整能力

スキル：
・品質および法令遵守を最優先に業務を遂行する
・品質記録やラベル表示内容を正確に確認し、ミスを未然に防ぐ
・GQP要件や関連法規に基づき、適切な判断およびエスカレーションを行う
・顧客、オペレーション部門および品質部門と円滑に連携する
・品質逸脱や不適合発生時に原因分析を行い、是正・予防措置を推進する

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許保有者（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

本社の品質保証責任者として、逸脱対応や当局対応など、幅広い業務にご対応いただきます。

仕事内容

品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。
・品質保証責任者として品質保証業務の遂行
・品質苦情に対する対応と措置
・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置
・製造所/外部委託試験機関のGMP監査
・製造所とのＧＱＰ取決め締結
・製造販売承認記載内容の維持管理（記載事項との齟齬調査/対応）
・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂/補足）
・当局査察対応準備と対応
・出荷判定の実施
・品質マネジメントシステムの維持と教育

応募条件

【必須事項】

・品質保証管理、運営業務のご経験

【歓迎経験】

・品質保証責任者としての実務経験
・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験
・生菌製剤の経験
・CMC/QC/品質保証経験
・英語力（TOEICスコア：700-800目安）（メール・文書読解・契約書レビュー等）

【免許・資格】

（必須）薬剤師資格をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】

・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません

なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます

語学力：・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力

【歓迎経験】

・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
・英語に抵抗がない方（苦手意識がない方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1100万円～1300万円　

微生物試験、環境・設備管理、品質システム運営、査察対応および新規技術を通じて、医薬品および治験薬の品質保証に貢献！

仕事内容

・無菌試験
・生菌数試験
・エンドトキシン試験
・同定試験等の微生物試験
・環境管理
・分析機器の校正・点検・維持管理
・データ解析
・逸脱・変更対応
・査察・監査対応
・新規技術の運用管理

応募条件

【必須事項】

・微生物や理化学に関する試験の経験（医薬品、化粧品、分析メーカー、食品メーカー）2年以上
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・GMP管理下でのQC経験者
・QAの経験者
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・QC試験全般の経験（理化学試験・2年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

450万円～700万円　

原料・資材から製品に至る医薬品の試験法の技術移転までを幅広く担う業務

仕事内容

・原料や資材（インプット）から製品（アウトプット）までの一連のプロセスを通して、製造された医薬品の品質が適切であることを管理保証業務
・インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
・供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
・試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務

応募条件

【必須事項】

・理科系大学卒業（化学、応用化学系、物理化学系）
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）

【歓迎経験】

・薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者　
　（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
・医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
・同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
　統計解析やコンピュータシステムに明るい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談