製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
  • GMP監査(社内、社外)
  • GMP監査対応(PMDA,FDAなど)
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該当求人数 203 件中1~20件を表示中
製薬メーカー(ソフトカプセル)

品質保証部試験課マネージャー

品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務を担当

仕事内容
・生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
・当局や顧客などの社外対応(試験法の移管及び検討業務)
・メンバーの育成指導(正社員 7 名、契約社員 2 名、派遣社員 4 名)
・その他:①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外(アメリカ・EU)GMP 対応の準備
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMP に関わる業務)
・マネジメント経験 (4 人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)

【歓迎経験】
アメリカ(FDA)、EUへ医薬品輸出のための監査対応の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
600万円~850万円 経験により応相談
検討する
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NEW製薬メーカー

内資製薬企業における経営企画

経営陣の意思決定をサポートし、中期経営計画および単年度予算の達成に向けた進捗管理・分析を行います。

仕事内容
・経営計画・予算管理
・中期経営計画および年度計画の策定補助(数値シミュレーション、資料作成)
・月次・四半期ごとの予実管理および差異分析(要因分析と対策案の検討)
・各部門(工場、研究所等)のKPI設定支援と進捗モニタリング
・経営分析・レポート
・製品群ごとの収益性分析とポートフォリオ見直しの提案支援
・市場動向(競合他社の動向、制度改正)の調査・分析
・会議体の運営
・経営会議等の資料準備および議事録作成
・重要プロジェクト(例:コスト削減、新基幹システム導入等)の事務局運営
・社内規定の整備、稟議プロセスの管理
・広報業務のサポート
応募条件
【必須事項】
・事業会社での経営企画、経理、財務、または営業企画等での計数管理経験が3年以上ある方
・Excel上級程度のスキル(VLOOKUP、ピボット、複雑な関数を用いたシミュレーション作成)
・PowerPoint中級程度のスキル(論理的で視認性の高い報告資料の作成)
【歓迎経験】
・製薬業界(特にジェネリック、原薬メーカー)での就業経験
・ERP(SAP等)の利用経験や、BIツールを用いたデータ分析経験
・プロジェクトマネジメント(PMO)の実務経験
・日商簿記2級程度の会計知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
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国内CRO

内勤サポート関連(CTA・CTCなど)

    外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

    仕事内容
    ご経験や適正に応じて下記のようなプロジェクトを担っていただきます。

    ◆CTA:
    ・各種資料の作成支援業務
     医療機関に納入するIRB毎の申請資料・症例ファイル等の準備・作成支援
    ・運用資材の管理業務
     プロジェクト毎に治験実施計画書、治験薬概要書等の治験に使用する資材の
     在庫管理等

    ◆CTC:
    ・Clinical Operationチームのサポート業務
    ・文書のNaming、システムへのUpload/Tracking対応
    ・安全性情報一括送付の準備および発送
    ・File review(必須文書の確認)
    ・各種ベンダー対応(印刷会社、翻訳会社)
    ・請求書対応/文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務
    ・プロジェクト管理補助業務(プロジェクト間調整、運用整備等)
    ・クライアントシステムの運用サポート など
    応募条件
    【必須事項】
    ※必須要件に満たない場合でもご相談ください。

    学歴:専門・専修学校、短大、大学卒以上

    ◆CTA:
    ・CROでCTA業務の経験者の経験がある方

    ◆CTC:
    ・臨床試験に関連した内勤業務経験の方
    ・臨床試験で使用するシステムの使用に抵抗がない方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    400万円~550万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    国内CRO

    【外部就労】治験立ち上げに向けた準備業務(SSU)

      外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ!ワークライフバランスを保てます。

      仕事内容
      メーカーやCROのプロジェクトを担って頂きます。

      ■SSU業務全般
      ・施設との契約書類やIRBへの申請書類
      (治験実施計画書や治験薬概要書、同意説明文書など)などの作成
      応募条件
      【必須事項】
      ※必須要件に満たない場合でもご相談ください。

      学歴:専門・専修学校、短大、大学卒以上

      ・施設立上げを含むCRAのご経験がある方または、
       CROでSSU業務の経験者のご経験がある方
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      400万円~550万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW後発医薬品メーカー

      医薬品の品質管理【微生物試験担当者】

      後発医薬品メーカーにて医薬品の微生物試験をお任せします。

      仕事内容
      下記業務を複数名で担当していただきます
      ・微生物試験
      ・当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験(微生物限度試験、無菌試験など)を担当して頂きます。
      応募条件
      【必須事項】
      ・原薬、化成品、食品等の成分分析の理化学試験経験者
      ・HPLC、GC、IR、UVのうち2つ以上機器を使用経験された方
      ・高卒以上
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】埼玉
      年収・給与
      400万円~600万円 
      検討する
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      NEW老舗化学メーカー

      品質管理職(次期管理職候補)

      化粧品・工業用原料の品質管理職として品質基準を満たしているか分析し分析方法の検討や手順書の作成・改善提案、マネジメントなど担っていただきます。

      仕事内容
      ※下記すべてを網羅して頂くわけではなく、ご経験やご興味のある部分から携わって頂きます。
      ■分析業務
      ・GC/HPLC等を用いた機器分析
      ・試験法の検討、手順書の作成・改訂
      ・試験記録の発行・承認、分析結果の評価
      ■品質管理体制の構築・改善
      ・事業計画に基づく品質戦略・KPIの策定と実行
      ・工程品質管理、標準類の整備と現場への浸透
      ・品質データ基盤の整備
      ■ 不良解析・再発防止
      ・原因分析と対策立案
      ・変更管理、顧客対応(品質窓口)、監査準備
      ■ サプライヤー品質管理
      ・品質監査の実施
      ・是正指導、品質改善支援
      ■ チームマネジメント
      ・メンバーの業務進捗管理、評価・育成・採用
      ・モチベーション支援、人材配置の最適化
      ・予実管理、リスクマネジメント
      応募条件
      【必須事項】
      ・化学会社や製薬会社・化粧品会社等での品質管理業務の経験
      ・分析手法の知識(GC/HPLC/IR/UV/融点測定など)
      ・マネジメント経験(年数や人数不問)
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】兵庫
      年収・給与
      750万円~950万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      NEW内資系企業

      品質保証部(原料・受委託)

      原料の規格や法規情報の承認・更新管理や受託製造品の管理業務

      仕事内容
      ■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務
      ・原料の規格や法規情報の承認・更新管理
      ※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など
      ・社内関連部門との調整

      ■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務
      ・書類等発行業務(規格書、分析書、保証書、各種証明書等)
      ・受委託製品に関するトラブル対応(苦情対応、調査等)及び法規に関する情報収集
      ・他部門、顧客に対する調整、情報提供等
      ・受委託先に対する品質管理体制管理
      ・顧客監査/サプライヤー監査
      応募条件
      【必須事項】
      ・顧客監査対応経験
      ・社内外との円滑な関係構築/調整を図るためのコミュニケーションスキル
      ・化学のバックグラウンドや知識
      ・OAスキル
      ・Excel:関数(v-lookなど)使用可能レベル  
      例)原料フォーマットへの入力、変更、編集 など
      ・Word:一般的な文書作成レベル
      例)品質保証文書作成 など
      ・PowerPoint:文字、画像挿入可能レベル
      例)社内報告資料作成 など
      ・Outlook(メール):基礎的操作レベル
      【歓迎経験】

      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、東京
      年収・給与
      500万円~850万円 
      検討する
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      NEW総合包装メーカー

      品質管理業務担当者

      医薬品及び医療機器の包装⼯場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。

      仕事内容
      医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
      ・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
      ・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
      ・既存試験担当者の育成(特に理化学試験ができるように)
      ・手順書等文書の作成
      ・GMP/QMS文書に基づく業務 など
      応募条件
      【必須事項】
      以下いずれも必須
      ・理化学分析機器の使用経験を有する方(HPLC、GCいずれか一つでも経験あれば応募可)
      ・普通自動車運転免許
      【歓迎経験】
      ・医薬品、食品、化粧品業界での分析または品質管理経験
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】愛媛
      年収・給与
      400万円~550万円 
      検討する
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      NEW総合包装メーカー

      品質管理(将来的な管理職候補)

      医薬品及び化粧品の包装工場にて、GMP省令に基づく品質管理を担います。

      仕事内容
      将来の管理職候補として、適正な医薬品供給を支える重要な役割で、安全性・品質確保、従業員教育、法令遵守推進、行政対応を行います。

      ・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
      ・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
      ・既存試験担当者の育成
      ・手順書等文書の作成
      ・GMP/QMS文書に基づく業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品/医薬部外品/化粧品/化学製品の理化学試験の経験を有する方
      (高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、
      ・溶出試験器、カールフィッシャー水分計等)、LIMSでの品質管理業務が理解できる方
      ・マネジメント経験、チームリーダーの業務経験
      【歓迎経験】

      【免許・資格】
      ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
      第一種運転免許普通自動車(必須)
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】栃木
      年収・給与
      600万円~800万円 
      検討する
      詳細を見る
      NEW総合包装メーカー

      医薬品の包装などにおける品質管理

      微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

      仕事内容
      総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
      ・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
      ・原材料の検査:包装に使用する原材料(フィルム、箱、ラベルなど)の品質を受入検査の実施。
      ・製品検査:完成品検査を行います。
      応募条件
      【必須事項】
      ・医薬品/医薬部外品/化粧品/化学製品の理化学試験の経験を有する方
      (高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等)
      ・LIMSでの品質管理業務が理解できる方
      【歓迎経験】

      【免許・資格】
      ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
      第一種運転免許普通自動車(必須)
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】栃木
      年収・給与
      500万円~700万円 経験により応相談
      検討する
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      医療機器メーカー

      医療機器輸入商社での品質保証業務

        輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)会社での品質保証業務です

        仕事内容
        医療機器の品質管理業務

        ・品質問題に関する業務
         -問題点の洗い出し
         -製造元への改善要求・協議・調整
         -アップデート・回収の検討と運営

        ・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
         -ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善
         -各種監査への対応
         -教育訓練計画・実施
        応募条件
        【必須事項】
        下記いずれかを満たす方
        ・医療関連の品質管理または品質保証経験
        ・電気・電子系装置の設計・開発または電気・電子回路設計の実務経験
        【歓迎経験】
        ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
        ・医療機器の営業またはサービスエンジニアの実務経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】埼玉
        年収・給与
        400万円~700万円 
        検討する
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        製薬メーカー(ソフトカプセル)

        医薬品の品質保証

          医薬品工場での医薬品GMPに関わる品質保証業務に携わっていただきます。

          仕事内容
          《具体的には》
          ・出荷判定 ・逸脱管理 ・変更管理 ・業者管理 ・自己点検実施
          ・品質情報管理 ・バリデーション管理・防虫管理・年次レビュー作成
          ・当局査察、委託元監査時の説明及び対応・対策等
          ※これまでのご経験に応じて、上記の中から業務をお任せします。
          応募条件
          【必須事項】
          ・高卒以上
          下記、いずれか必須
          ・製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験
          ・行政当局 (県庁/保健所)又 は製薬企業などでの医薬品工場査察 薬剤師免許をもち医薬品に関する知識を有する方
          ・医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験
          ※医薬品製剤に関わる業務経験

          【歓迎経験】
          ・薬剤師資格をお持ちの方
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】静岡
          年収・給与
          300万円~600万円 
          検討する
          詳細を見る
          製薬メーカー(ソフトカプセル)

          品質管理

            医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

            仕事内容
            当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務をお任せします。

            試験業務は理化学試験があり経験に応じて業務を習得していただきます。

            ・製剤出荷試験
            ・原材料・資材受入試験
            ・工場環境試験
            ・試験移管の受入/バリデーション
            ・洗浄法バリデーション 等
            応募条件
            【必須事項】
            ・高卒以上
            ・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理(理化学試験)の実務経験5年以上
            【歓迎経験】
            ・機器分析(HPLC、ガスクロマトグラフィ等)が使用できる方
            ・試験責任者(係長、課長補佐)以上の役職での実務経験
            ・試験のスケジュールなどの立案・運営の経験がある方
            ・一定の期間・ゴールを定められたプロジェクト業務にかかわった経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】静岡
            年収・給与
            300万円~500万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            原料メーカー

            医薬品質管理 マネージメント

            医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント業務を担う

            仕事内容
            ・試験検査業務に関する運営(ICH、日局、JISなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定)
            ・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント
            ・試験検査業務に関する監査対応
            ・試験方法の妥当性確認経験(合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討)

            ■分析装置について:
            業務にあたっては下記の機器を使用しています。
            ・液体クロマトグラフ(HPLC)・ガスクロマトグラフ(GC)・イオンクロマトグラフ・屈折計・紫外可視分光光度計・原子吸光光度計・pH測定装置・融点測定装置・色彩色差計・全有機体炭素測定装置・赤外分光光度計・電位差測定装置・旋光度計・水分測定装置・粒度分布計(湿式・乾式)・ICP発行分光光度計
            応募条件
            【必須事項】
            ・高専、大卒以上
            ・Word、Excel、PowerPointの操作及び資料作成が出来る方。
            ・分析機器利用経験
            【歓迎経験】
            ・試験検査業務における管理職、リーダー経験
            ・日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験
            ・JIS等の検査業務経験
            ・GMPやISO9001等の品質システムでの業務経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】福岡
            年収・給与
            400万円~750万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            原料メーカー

            医薬品の品質管理

              原料メーカーにて医薬品の品質管理をお願いします。

              仕事内容
              ・試験検査業務
              ・分析装置等の点検、校正
              ・分析業務に関する監査対応
              ・日本薬局方やJISに基づいた試験
              ・試験方法の妥当性確認(合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討)
              応募条件
              【必須事項】
              ・分析機器(HPLCなど)による定量検査のご経験(5年以上)
              【歓迎経験】
              ・医薬品製造メーカーでの分析のご経験
              ・有機合成の分析や開発の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福岡
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              内資原薬メーカー

              医薬品原薬・中間体の品質管理(責任者候補)

              原薬・中間体など医薬品の有効成分の製造し、製薬会社に納入している当社にて、医薬品原薬の品質管理業務をお任せいたします。

              仕事内容
              ・医薬品原薬の試験・分析と品質評価
              ・原材料の受け入れ試験
              ・工程の評価試験
              ・安定性モニタリング

              ■使用する分析機器:
              FT-IR、UV、水分計、HPLC、GC、滴定装置等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界での業務経験、又は医薬品の理化学試験の業務経験(目安:10年以上)
              ※コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
              【歓迎経験】
              ・品質管理(特に試験検査業務)における責任者としての実務経験
              ・バリデーションの実務経験
              ・監査、査察対応経験
              【免許・資格】
              歓迎:普通自動車免許第一種

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】北海道
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する
              詳細を見る
              NEW外資医療機器メーカー

              外資医療機器メーカー Quality Control Supervisor

              日本における品質検査活動の調整を担当いただきます。

              仕事内容
              ・JOC (Japan Operation Center)における品質管理(QC)活動を監督する
              ・現行の手順および仕様に従って品質管理業務が実施されていることを保証する
              ・QC 担当者が在庫および患者ニーズに対応できる適切な成果を出せるよう支援し、必要に応じてQC リソースを調整する
              ・必要に応じて QC 検査員の教育・再教育を実施する
              ・顧客が使用する医療製品の出荷判定をサポートする
              ・不適合製品を特定し、不適合製品報告(NCMR/Service call)を開始する
              ・業務効率を促進するために、NCMR の処置(対応案)を提案する
              ・文書および記録の正確性と適切な記録管理(GDP: Good Documentation Practices)への適合を確認・レビューする
              ・受入検査、中間検査、最終検査のデータを正確に記録し、傾向分析に役立てる
              ・生産計画部門、オペレーション部門、修理部門などの主要関係者と協力・連携を図る
              ・日本とグローバル地域との間で、検査プロセスや新製品導入(NPI)の予防保全(PM)に関する整合を図るための窓口となる
              ・QC 活動に使用する機器の Validation を実施する。
              ・既定の優先順位、方針、業務慣行、手順に基づいて業務を遂行・委任し、成果物が要件を満たすよう保証する
              ・日々の品質部門の業務および品質目標の達成に向けて、グローバル品質業務リードを支援する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質検査業務における実務経験 3 年以上
              ・QC 業務における SAP もしくは同等の ERP 使用経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(必須)
              ・チームリーダーとしての経験が 2 年以上(ISO 9001、ISO 13485、および/または FDA 規制下の環境での経験があれば尚可)
              ・Microsoft Office の操作に習熟していること。

              その他:
              ・長時間の立ち作業および座り作業が求められます
              ・最大 15kg までの物品の持ち上げ作業が含まれます
              【歓迎経験】
              ・医療機器の品質システム要件(21 CFR Part 820、ISO 13485)に関する知識があれば尚望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1200万円 経験により応相談
              検討する
              詳細を見る
              ジェネリックメーカー

              信頼性保証本部 品質保証部 (スタッフクラス)

                品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

                仕事内容
                ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

                監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
                ・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・学歴:不問
                ・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
                ・自動車免許(実際に運転できることが必須)
                【歓迎経験】
                ・監査を実施した経験がある方
                ・英語でコミュニケーションが可能な方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大阪
                年収・給与
                450万円~850万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW大手外資製薬メーカー

                Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI)

                PQQI戦略を策定し、その機能を統括!GQPの強固な運用を維持し、業務の卓越性を推進

                仕事内容
                Leadership & Team Management:
                ・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.   
                ・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
                ・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
                ・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
                ・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
                ・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
                ・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
                ・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.

                GQP Compliance & Quality Management:
                ・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
                ・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
                ・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
                ・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
                ・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
                ・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
                ・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.

                Process Excellence & Operational Efficiency:
                ・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
                ・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
                ・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.

                Product Quality & Quality Information:
                ・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
                ・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
                ・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
                ・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
                ・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
                応募条件
                【必須事項】
                ・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
                ・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
                ・Education and Work Experience Desirable to Perform Role
                ・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
                ・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
                ・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
                ・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】兵庫
                年収・給与
                1000万円~1700万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                医薬品製造受託企業

                【薬剤師】医薬品品質保証スタッフ

                医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く製造受託を行う当社にて工場の品質保証業務をご担当

                仕事内容
                【具体的には】
                ・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理
                ・クレーム対応、業許可対応
                ・SOP管理
                ・ベンダー管理
                ・製品品質の調査、レビュー
                ・出荷判定、出荷管理
                ・監査対応
                ※教育体制:OJT形式で先輩社員がサポートする体制を取っており、入社1か月目から実践的なノウハウや知識を身につけることができます。
                ※人々の健康を縁の下で支えるお仕事で、やりがいを持って働けるポジションです。
                応募条件
                【必須事項】
                薬剤師資格
                ・経験年数不問です。薬剤師免許をお持ちなら、医薬品の品質保証のご経験がなくとも大歓迎!

                【歓迎経験】

                【免許・資格】
                薬剤師資格
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】静岡
                年収・給与
                400万円~650万円 経験により応相談
                検討する
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