信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

日本およびグローバルのERP等ITシステムを対象に、GxP準拠のリスクベースCSVガバナンスの確立・運用をリードし、標準化・レビュー承認・関係者間の合意形成からシステム管理・変更管理までを担います。

仕事内容

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
以下に示す業務内容について、
・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する
・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする
・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。
・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
　
業務内容：
- 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。
- 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。
- システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。
- CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する

その他業務内容
主要なシステム管理
・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする
システム利用者アクセスの管理
・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする
技術サポートとコラボレーション
・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する
・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

応募条件

【必須事項】

・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも2～3年以上)
・ERPまたは主要GxPシステムの導入、変更、運用維持におけるCSV経験
・リスクベースのバリデーションライフサイクル、データインテグリティ、変更管理、逸脱／CAPAおよび監査対応に関する知識
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
・規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解

【歓迎経験】

・FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
・大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MESなど) への深い知識
*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。

仕事内容

【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
・クオリティカルチャーの醸成、品質意識の向上を推進する
【管理職として】
品質保証部門のマネジメント、人材育成
【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬系大学出身者）
・製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
・実務経験5年以上お持ちの方
・経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方

【歓迎経験】

・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1000万円　

医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用や適合性調査査察対応など担う

仕事内容

・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書及び製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局および顧客からの査察対応

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験(少なくとも3年以上)
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験

【歓迎経験】

・薬剤師（製造管理者経験）
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話

【免許・資格】

薬剤師尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

国内外の顧客対応から海外拠点との品質改善まで、グローバルに製品品質を支える品質保証職を担う

仕事内容

以下業務を担っていただきます。
1.国内外各顧客への品質保証対応
・製品仕様検討
・顧客要望対応
・クレーム対応　など
2.海外拠点含む社内関係各所との品質改善ワーク

まずはアジア圏の顧客対応で経験を積んでいただき、適性を見ながら他顧客への業務範囲の拡大を想定しております。

応募条件

【必須事項】

・理系大学卒以上（研究内容はこだわりません）
・高卒レベル以上の英語力を有し、使用に抵抗がない方（資料作成や顧客とのMTGなど頻繁に使用する機会がございます）

【歓迎経験】

・半導体業界において関連材料や装置を対象に顧客との営業活動や技術サポート対応業務を3年以上経験している方。
・コミュニケーション能力、環境変化に対する適応力を有する方
・顧客含む関係者との調整/折衝が得意な方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～750万円　

世界トップクラスシェアの半導体材料を品質で支える　グローバルニッチトップ企業の品質管理職！

仕事内容

品質管理（高純度化学薬品、レジスト中間品および原材料の品質確認業務）
・原材料、中間品、製品の測定および合否判定
・検査設備、装置の保守・管理
・社内、社外の依頼分析業務
・定常的な安全衛生活動、環境省エネ活動、品質管理活動　など

応募条件

【必須事項】

・化学に関する基礎知識を有する方
・品質管理手法に関する知識を有する方
・分析機器に興味のある方
・基本的なPCスキルを有する方
・大卒以上

【歓迎経験】

・分析機器の使用経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

550万円～750万円　

品質保証課の管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。

仕事内容

・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理
（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・課員の労務管理
・当局および顧客からの査察対応

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社での QA 関連実務及び GMP 実務経験
・基礎英語力（GMP 関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験

【歓迎経験】

・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

受託製造する医薬品及び医薬品原料の品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容

GMP(医薬品の製造のルール)に沿って業務を進めることが重要です。
GMPでは人為的な誤りを最小限にすること／医薬品の汚染及び品質低下を防止すること／ 高い品質を保証するシステムを設計することを原則としています。
医薬品製造ルールを守り、品質目標の達成や工場の品質に関わる企業文化の醸成をすること、行政などからの情報・指導内容の社内へ展開することが品質部門の役割です。

業務詳細
・バリデーション(工場の構造設備や手順、工程、品質管理の方法などが基準を満たしているか検証し文章化すること)
・変更管理、逸脱管理(検証した状態から外れる場合の対応)
・自己点検、教育訓練
・出荷判定
・文書管理、年次品質照査、供給者管理　等
・委託元による監査の運営並びに協力会社に対する監査業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品の品質保証に従事した経験をお持ちの方
・一般的なPCスキル（Word、PowerPoint、Excel※データ入力レベル）

【歓迎経験】

・医薬品業界で何らかのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

品質保証リーダーとして変更管理や逸脱、自己点検や監査業務など担っていただきます。

仕事内容

・変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査　等

応募条件

【必須事項】

・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1150万円　

GMPに則って、以下の業務を担当していただきます。

仕事内容

・書類(製造記録等の改訂)の作成
・製造記録・その他関連書類の記載漏れ・記載ミス・記載内容の整合性等確認
・業務（各種イベント）の進捗管理
・各種記録からのデータ入力
・会議補助（書記）

※GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」として省令で定められているルールです。

応募条件

【必須事項】

・コミュニケーション能力が高い方（愛嬌・協調性）
・責任感・正義感が強い方
・一般的なPC操作（Word・Excel）

【歓迎経験】

・有機合成の実務経験者。
・医薬品、化学品を扱う環境下における業務を遂行できる方
・GMP、危険物取扱いに関する基礎的な知識をお持ちの方
・化学が好きな方
・向学⼼のある⽅
・粘り強く果敢に取り組む強い気持ちがある⽅

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～550万円　

GMP管理での製造工場にて、低分子医薬品の製造工程および製造管理をお任せします。

仕事内容

・医薬品製造工程での実務作業
・GMP文書作成
・GMP査察・監査対応
・その他、GMP製造管理業務に関わる業務

応募条件

【必須事項】

・医薬または化学業界の製造部門で、管理者やラインリーダー経験がある方
・GMP製造管理経験がある方（GMP文書作成、査察・監査対応など）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

450万円～550万円　

医薬品製造管理者としてのキャリアを活かし、品質保証・試験検査業務の統括を担うポジションです。

仕事内容

・製品の製造・品質保証・試験検査に係る業務の統括および医薬品品質システムの運用管理
・各年の品質目標の策定
・品質不良対応
・品質マネジメントレビューの作成および報告
・適合性調査および監査対応

応募条件

【必須事項】

・「薬剤師」資格保有者
・GMPのご経験が3年以上、またはGQP業務（品質）のご経験が3年以上ある方

【歓迎経験】

・表示・保管の医薬品製造業経験者
・適合性調査や監査対応のご経験がある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

2027/1/1　※応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～600万円　

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務　(適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
・その他

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
　（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、群馬

年収・給与

650万円～1300万円　

研究所内他グループや本社関係部署と密に連携しながら、研究成果を確実に形にし、次のステージへつなげることを目指しています。

仕事内容

・申請関連資料の信頼性保証業務
・研究所の品質保証システムの整備、改善、運用
・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証業務
・申請関連資料の文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator

応募条件

【必須事項】

・信頼性基準下またはGMP環境において、品質保証、品質管理、研究開発、生産技術、等の業務経験を1年以上有する方
・サイエンス系の英語の読み書きをする際に翻訳機能も使用しながら対応できる（650点以上）
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・申請関連資料の執筆経験
・文書管理システム（Veeva）のBusiness administrator経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

650万円～950万円　

医薬品の工場の品質管理として分析業務を担当いただきます。

仕事内容

医薬品の製品試験検査業務において、ＧＭＰ管理下でのＨＰＬＣの操作／分析経験及びその他の分析機器、ＵＶ、ＩＲ、吸光光度計他の操作業務あ

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理経験者
・基本的なＰＣ操作

【歓迎経験】

・理化学試験（特にＧＭＰ管理下でのＨＰＬＣ操作）の経験及びその他の試験機器の操作経験

【免許・資格】

・普通自動車運転免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

～300万円　

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容

・薬機法やＧＭＰに基づき、自社製品（錠剤）の品質保証業務全般を担当します。
・製造工程の管理、品質基準の適合判定、関連書類の作成・管理など。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師資格
・普通自動車運転免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～400万円　

製造所における製造部門と品質部門を統括し、安全で品質の良い医薬品の安定供給を担保する役割を担う

仕事内容

医薬品製造管理者としての業務：
・医薬品品質システムに係る業務に関する承認、押印
・製品の出荷可否など、品質に関わる最終判断への関与
・品質マネジメントレビューの運営と経営層への提言
委託元企業（製造販売業者）への対応：
・委託元のGQP部門との窓口対応（取り決めに関する対応含む）
・委託元からの監査対応
行政への対応：
・行政との窓口対応
・査察・各種届出への対応
医薬品品質システムの管理監督：
・逸脱・変更管理・苦情対応への関与
・薬剤師としての衛生管理・防虫管理などの業務
※製造管理者にしかできない承認・判断業務を中心にお任せし、品質保証部のルーチン作業は、ほかのメンバーが担当しています。

具体的な業務イメージ：
入社直後　製造管理者業務の流れ、承認・押印のルール、社内の体制を学びます。経験に応じて、先輩メンバーが一緒に進めます。

3ヶ月〜　文書の承認や、日常の判断を、ご自身で担当していきます。
1年〜　委託元からの監査や、行政への対応で、窓口として主体的に動いていただきます。
2〜3年後　製造管理者として、つくば工場の品質保証全体の仕組みや運用の改善を、牽引していただきます。

＜こんな課題に一緒に向き合っていただきます＞
・医薬品品質システムが健全に機能するよう管理監督する
・委託元からの監査への対応を、効率よく、確実に進める
・品質を守りながら、承認・判断のスピードを上げる
・工場長や製造部門、品質部門と話し合い、必要な改善を進める

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許をお持ちの方
・医薬品の製造やGMPの経験は問いません（入社後にフォローします）

【歓迎経験】

・医薬品製造管理者、または品質保証・品質管理・製造の経験
・GMPに関する知識・経験
・固形製剤に関する製造・品質の経験
・製造販売業者との折衝、行政対応、監査対応の経験
・関係部署と調整しながら、物事を前に進めた経験

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～850万円　

世界中の原薬製造所や保管倉庫に対して、GMPに基づいた適切な管理が行われているかを確認いただく重要なポジションです。

仕事内容

・国内外の原薬製造所における監査計画の立案
・国内外の原薬製造所に対する定期GMP監査実施
・第三者監査、書面監査の監査内容レビューと報告書作成

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・製造所監査の経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品および体外診断用医薬品の品質保証体制を担う中核ポジションです。製造管理者として品質システムの維持・向上を推進するとともに、製造部門・品質部門・経営層をつなぐ立場として、工場全体の品質活動をリードしていただきます。

仕事内容

【製造管理者として】
・医薬品および体外診断用医薬品の製造・品質関連業務を統括し、品質システムの維持・運営を行う
・品質システムの運用状況を確認し、責任役員への報告を行う
・品質不良等による製品品質への重大な影響が懸念される場合、改善措置や是正措置の実施を指示・監督する
・コンピュータ化システムバリデーションにおけるCS統括責任者業務を担当する
・GMPおよびQMSに関する各種イベント（逸脱、変更管理、CAPA、品質情報等）について助言を行う
・品質意識の向上を推進する

【管理職として】
品質保証部門のマネジメント、人材育成

【QAとして】
当面は一担当者、責任者として、一般的は品質イベントの業務に携わり、工場全体を把握する

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬系大学出身者）
・製造管理者又は品質部門、製造部門の管理者経験
・実務経験5年以上お持ちの方
・経験業種：製薬メーカー
※他部門とのコミュニケーション能力・調整能力が高い方

【歓迎経験】

・製薬メーカーの品質保証部門での経験があること。
・管理職経験

【免許・資格】

・第一種運転免許普通自動車
・薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

750万円～1000万円　

幅広く経験しながらキャリアアップできる品質管理担当

仕事内容

中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務です。
5～7個程度の試験を担当いただき、自担当の試験について遂行していただきます。入社後は引き継ぎなどまわりにフォローをしてもらいながら、徐々に担当試験について習熟していただきます。日常業務をこなしつつ、周囲と連携しながらチームワークも発揮していただきます。

・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーション試験の実施
・機器校正・メンテナンス及び検体の管理
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
※日常点検、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC
ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】

※いずれも必須
GMPまたはGCTPの経験がある方
PCR、細胞培養の経験がある方

【歓迎経験】

・ウイルス分析業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　

GCTP及びGMPに準拠した治験薬製品の品質保証業務を行っていただきます。

仕事内容

将来的には上市品にも関わっていただく予定です。
下記業務のうち、ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。

・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理／文書管理、手順のチェック見直し
・委託先・供給者監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・逸脱管理、品質リスクマネジメント／CAPA(是正措置、予防措置)対応
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・PMDAやFDA等の監査対応／新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・コンピュータシステムバリデーション／Data Integrity管理
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生する可能性があります

応募条件

【必須事項】

・医薬品のGMPに関わった経験5年以上（QA・QC・製造など職種は問いません）
・医薬品のGMPにおける品質保証イベント（逸脱・変更管理・CAPA等）に関わったご経験（QAに限らず、QC・製造サイドからも可）
・再生医療等製品への興味、知的好奇心

【歓迎経験】

・品質保証業務のご経験者
・バイオ/ワクチン等の医薬品に関するご経験
・治験薬製造に関するご経験
・英語力（ヨミ・書き・会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～900万円