製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
  • GMP監査(社内、社外)
  • GMP監査対応(PMDA,FDAなど)
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該当求人数 68 件中1~20件を表示中

製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
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注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation業務

仕事内容
注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・海外本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】
・理化学試験業務の経験が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
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Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容
Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容:
・グループにおけるCSV(computerized system validation)方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション(CSV QA)
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント(ベンダー監査)
応募条件
【必須事項】
求める経験・スキル:
・製薬会社でのCSV(computerized system validation)経験
・(または)ITシステム監査に関する業務経験
・(または)IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性:
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力:TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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外資製薬メーカー

臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容
革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには,適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化,デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
・国内外Inspection対応
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上
・臨床開発業務経験:5年以上

求めるスキル・知識・能力:
・QMS, 規定文書体系を理解し,自ら説明できる
・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
・Project management(タスク,業務をリードできる)

求める行動特性:
・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

医療機器および医薬製造プロセス製品の品質マネジメント業務

各事業部の品質保証体制のチェック部門として品質関連教育プログラムの企画と実施

仕事内容
弊社各事業部の品質保証体制のチェック部門として、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。前職の経験を考慮し、一つ一つの業務を習得していただきます。知識と経験を積んでいただき業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
・品質関連教育プログラムの企画と実施
 ・TQM/ISO9001の基礎~実践知識が理解できる教育資料の作成
 ・全社員を対象にQMSの基礎研修の企画立案と実施(1回/年)
 ・部門や階層別研修の企画と実施(数回/年)
  受講対象者に合わせたディスカッション方式の品質教育プログラム研修を企画
・薬事や品質保証体制の有効性検証
 ・各事業部の品質保証関連会議への参加
  法令や社内ルールに適した運営の状況確認
 ・新製品の上市可否を最終判断会議(上市判定会議)の事務局業務
・化学物質管理規制遵守体制の確認・改善
 ・弊社販売製品における各国化学物質管理規制の仕組み構築
 ・仕組みの実効性をモニタリングし、課題抽出と改善策の検討と実施
 ※各種法規制に対する届出対応は事業部で実施します。

■出張対応 
 ・国内出張は2~3か月に一度程度発生します。
 ・海外出張は少ないですが、中国・欧州への可能性あり
  現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
  今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・メーカー(医療機器・医薬品・食品・自動車関連部品・精密機器の製造など)における品質保証業務経験(実務経験3年以上)
【歓迎経験】
・医療機器・医薬品業界での品質保証業務経験
・薬事や化学物質規制に関連する業務経験
【免許・資格】
ISO9001またはそのセクター規格の内部監査員資格等(望ましい)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~700万円 
検討する
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進捗管理、予算管理、関係者とのコミュニケーションとのコミュニケーションを通じて、プロジェクト全般をマネジメント

仕事内容
CPC(Clinical Project Coordination)業務。

・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工
応募条件
【必須事項】
・営業事務のようなサポート事務経験者
・ビジネスレベルで英語の読み書きができる能力
・英語による会話(対面・電話)で、広範囲な話題において、正確に理解し、説明できる能力
・チームプレイヤー
・変化に対して柔軟に対応ができ、かつチームとの協調性がある方
・新たなチャレンジに積極的に取り組むことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
~500万円 
検討する
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【在宅勤務可】臨床における品質マネジメント業務など品質管理責任者として担っていただきます。

仕事内容
・臨床における品質マネジメント業務
・SOPの維持管理
・モニター教育研修
・資料保管
・治験関連資料のQC業務
・規制当局・関連部門との対応・折衝
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、臨床試験の品質マネジメントや品質管理実務経験5年以上
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)があり、臨床試験のプロセスに精通されている方
・臨床試験のSOP維持管理の実務経験
【歓迎経験】
・品質管理責任者経験者
・臨床試験の必須文書管理、保管業務の実務経験
・適合性調査等規制当局との対応経験
・治験関連資料のQC業務の実務経験
・SOPの作成経験者
・英語ドキュメントでの対応ができる方
・eTMFの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~850万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

GMP製造要員(バイオ医薬品)

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す!

仕事内容
合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務:
 ・培地調製
 ・細胞の培養、モニタリング
 ・細胞分離
 ・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務:
 ・クロマト操作
 ・バッファー調製
 ・サンプルの測定

共通業務:
 ・GMP関連書類の作成
 ・原料、資材、設備、施設の管理
応募条件
【必須事項】
生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

GMP分析要員(バイオ医薬品) 

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただきます。

仕事内容
・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理管理
応募条件
【必須事項】
下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
・バイオ医薬品の特性解析(物理的化学的性質)の実務経験者
・バイオ医薬品の分析法の開発経験者
・バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
・承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者
【歓迎経験】
・英語力(ビジネスレベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
500万円~650万円 経験により応相談
検討する
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医薬品会社

《薬剤師・未経験可!》医薬品工場における品質保証・品質管理業務

医薬品の原料・製品出荷判定・工程管理及び安定性に関する理化学試験

仕事内容
・医薬品の原料・製品出荷判定・工程管理及び安定性に関する理化学試験
・医薬品の出荷判定、工程管理及び安定性に関する微生物 学的試験業務、製薬用水や空調システム等のモニタリン グ試験業務
・GMP関連業務
・GMP査察対応
・工場薬剤師としての業務
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
・医薬品製造工場での品質保証業務経験・品質管理業務経験
・医薬品製造工場での製造業務経験
・医薬品製造販売業や医療機器の製造業・製造販売業での業務経験

【免許・資格】
薬剤師資格をお持ちの方
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岩手
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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医薬品会社

医薬品の品質管理担当者募集(半固形剤/微生物試験など)

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容
医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務をご担当いただきます

・HPLCなどを用いた理化学試験や微生物試験の実施、試験スケジュールの管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など


応募条件
【必須事項】
・製薬会社の工場品質管理部門・技術部門・研究所・CRO・検査センター等で品質管理業務経験を5年以上お持ちの方
・GMP並びに機器分析に関する知識を有する方
【歓迎経験】
・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方
・医薬品の品質試験に関する試験責任者の経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
350万円~550万円 
検討する
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製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容
・理化学試験・微生物試験の実施、試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など
応募条件
【必須事項】
下記両方を満たす方が対象となります。

3年以上の下記どちらかの試験経験がある方
・理化学試験(HPLC、UV検査計、TOC計)
・日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等)
GMP下での上記試験経験がある方
【歓迎経験】
分析バリデーション業務経験がある方
微生物試験の業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】栃木
年収・給与
350万円~700万円 
検討する
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原薬商社

医薬品原薬の分析業務

分析法バリデーションの計画・実施や技術移管など担っていただきます。

仕事内容
・新規開発品目の分析・試験法検討
・データ解析及び報告書作成・精査
・分析法バリデーションの計画・実施及び実測値測定、申請資料作成・精査、照会対応
・技術移管業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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内資製薬メーカー

OTC医薬品における品質管理業務

「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容
「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成 等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。
応募条件
【必須事項】
・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験(※目安1~2年以上)
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作
【歓迎経験】
薬剤師 尚可
【免許・資格】
普通自動者免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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内資製薬メーカーの工場にて医薬品の品質管理業務

仕事内容
工場での医薬品の品質管理業務
~医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等

【中長期的にお願いしたいこと】
~グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務の補佐をお願いします。
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の品質管理業務経験(5年以上)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
【歓迎経験】
・小規模チーム・グループのマネジメント経験
・理系大卒以上の方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福岡
年収・給与
650万円~800万円 
検討する
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医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務

仕事内容
国内工場での医薬品の品質管理業務
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品の品質管理業務経験(5年以上)
(機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方)
・大卒または高専卒以上
【歓迎経験】
・マネジメント経験(リーダー格含む)
・医薬品原料および製剤の品質管理業務経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城 千葉他
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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内資メーカーの工場での品質保証業務

仕事内容
国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など
応募条件
【必須事項】
・医療用医薬品または関連業界での品質保証業務経験者(5年以上)
・医薬品工場の経験者(5年以上)
・大卒または高専卒以上
【歓迎経験】
・有機化学に関する知識(原薬製造の反応を理解できる素地を持っている)
・マネジメント経験(リーダー格含む)
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城 千葉他
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容
・ 製品製造所及び原薬製造所の管理
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
(2)製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
(3) 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
(5) 質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
(3) 製品に関する品質標準書の作成を行う
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
(6) 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
(2) 入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
(3) 製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
(1) corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
(2) 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う



応募条件
【必須事項】
・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・およそ3年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験

英語スキル:
(必須レベル)コミュニケーション、会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る(目安: TOEICスコア 730以上)
Versantスコア 41(CEFR A2+相当)以上



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~850万円 経験により応相談
検討する
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大手内資製薬メーカーにて医療機器における品質保証業務

仕事内容
生産・研究開発における品質保証業務
・医療機器・医薬品の品質保証業務
・国内外の製造所監査
応募条件
【必須事項】
・化学・工学系の専門知識および経験
・医療機器または医薬品の品質保証(QA)経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
 (英語力は不問、医療機器は当面は国内業務)
・薬剤師免許があれば尚よし

注)GVP、安全情報管理業務は除く
(添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容
生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務
・国内外の製造所監査
応募条件
【必須事項】
・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証(QA)経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
注)GVP、安全情報管理業務は除く
(添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり)
・英語力(TOEIC 600点以上※)
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更