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各種データの運用・設計・分析、営業支援システムの開発・運用を通じて、マーケティング戦略に貢献頂ける方を募集

仕事内容

マーケティング部門での、マスタデータ管理・運用、営業支援システムの開発・運用、BIを使用したデータ分析・ダッシュボード開発

応募条件

【必須事項】

・IT知識・コミュニケーション能力があり即戦力となる方
・根気強く誠実に業務に取り組める方
・向上心があり、自ら学び成長する意欲のある方

いずれかが必須条件：
・SQL等を用いたデータ設計・管理または分析業務の経験
・何らかのプログラミング言語を用いたシステムまたはWeb開発の経験
・Tableau、Power BIを用いた分析業務または分析レポート画面構築の経験

【歓迎経験】

・ヘルスケア・医療など、ライフサイエンス領域での業務経験
・多職種（開発、営業、マーケティングなど）との連携経験
・プロジェクトのリード経験
・Python等を用いた統計解析業務の経験
・生成AIに関する業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

製品の上市前後にわたるマーケティング戦略に主体的に関与でき、HQスタッフとして業務を推進します。東アジアやグローバルサウスの多様な文化・医療に触れながら活躍の場を広げられ、アンメットメディカルニーズに対応し、世界の患者への貢献を実感できます。

仕事内容

イーストアジア・グローバルサウスリージョンにおけるリージョン製品担当という立場で、リージョンのNeurology や GI（消化器系）の製品戦略を立案し、リージョン全体における製品価値最大化に向けたコマーシャル、マーケティングおよびプロダクトマネジメントを推進していただきます。ご担当いただく主な業務は以下

・製品戦略、戦術の策定、競合等の現状調査・評価、将来の市場分析
・アライアンスパートナーとのコミュニケーション、提携業務マネジメント
・事業拡大・販促計画の立案
・プロモーション資材の作成
・リージョン主催イベントの企画及び開催
・KOLマネジメントの遂行
・HQとして各国への製品・領域知識教育等を関係組織と連携し、実施する
上市前（生産部門との連携による上市準備）から発売後の製品ビジネス拡大、一貫したライフサイクル・マネジメントに携わっていただきます。各国の医療動向を把握し、患者様やそのご家族が抱えるアンメッドメディカルニーズに迅速に対応することを期待します。

応募条件

【必須事項】

・マーケティング経験と具体的な実績を明確に持つもの
・主にアジア地域でのビジネスの経験
・マーケットアクセス・各国の保険償還制度等の知識
・HQとしての海外ビジネスを推進した経験
・他者との協調性とDE＆I精神のある人物
・エクセル/パワーポイントによる資料作成能力、IT活用スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

SAS/Python/SQL/Rといったプログラミング言語に加え臨床試験におけるクリニカルプログラミング業務を担う

仕事内容

基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする 
顧客の標準に基づくデータレビューモデル（DRM）設計・作成、最新のCDISC SDTM標準に基づきSDTMデータセットを作成する
SDTMデータを活用し、RBM／セントラルモニタリングのためのレビュー基盤を構築
プロトコル内容をもとに、SDTM作成やデータ連携に必要な技術仕様書やマッピング資料（aCRF等）を作成
SDTM Oversight

・RFアノテーション
・Mapping Specification作成・レビュー
・SDTMと他データ（eCRF、TLF、Define 等）の整合性確認
・SDTMドメインの設計・品質レビュー
・申請用データ作成・提出対応（P21、Define.xml、ADRG（ADaM Reviewer’s Guide）

応募条件

【必須事項】

・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 
・最低5年以上の関連業務経験
・SASの知識・経験は必須 Python（Basic）SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 
・SDTMの知識理解
・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可）

語学力：
・英語スキル（読み書き必須、日常会話）
・日本語でのコミュニケーション

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業で薬事部門のシニアマネージャーをお任せします。

仕事内容

・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites;Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件

【必須事項】

・メーカーやCROでの薬事経験者
・ラインマネジメントの経験
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach.  Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function.  Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持を担う

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。
・国内外とのステークホルダーとの円滑な関係性を構築し、業務遂行する。

応募条件

【必須事項】

ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
　・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
　・ 判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
　・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）の経験

【歓迎経験】

・2年以上のプロジェクトマネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

PVスペシャリストとして、クライアントSOPに基づく安全性データのレビューや評価、データ処理を担当

仕事内容

・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

応募条件

【必須事項】

・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
ビジネスレベルの日本語力

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務
試験の⽴上げから終了までの⼀連の業務を担当。
・臨床研究⽴ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成⽀援、施設契約⼿続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・施設⽴ち上げから終了までの⼀連の業務経験
・複数施設の主担当経験
・GCP下でのモニタリング実務経験
・医療機関との調整経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

本社の品質保証担当としてGQP関連業務を担う

仕事内容

実務担当者として以下をご担当いただきます。
（１）GQP関連業務
　　手順書に基づく業務：GQP取決め締結、品質情報処理、製造所監査、出荷判定、変更管理、逸脱管理、文書管理、回収処理、自己点検等
（２）自社工場製造業（GMP）との連携業務及びGMPレベルアップ推進
（３）医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務　　
（４）定期GMP適合性調査に関する申請業務

応募条件

【必須事項】

・大学　大学院卒
・品質保証関連の実務経験

【歓迎経験】

・医薬品業界での品質保証業務（GXP）
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

医療機器メーカーにて法務担当者を募集しています。

仕事内容

■コンプライアンス・社内規程
・法令・業界ガイドラインに基づくコンプライアンス体制の構築・運用
・内部監査や社内調査への対応
■リスクマネジメント
・法的リスクの事前検知と予防措置の提案
・社外専門家（顧問弁護士）への相談・社内へのフィードバック
・当局への対応窓口
■社内サポート・教育
・日常的な法律相談対応（労務、取引、広告規制、個人情報保護など）
・経営層への法的助言、意思決定支援
■契約関連
・各種契約書のレビュー・修正案の提示
・契約交渉の法的サポート、リスク分析と対応策の提案
・契約書管理および社内ルールに基づく承認フローの運用
■知的財産・商標管理
・特許、商標、著作権などの知財管理
・知的財産権侵害に関する対応、ライセンス契約の管理
など

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・企業での法務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・法令・業界ガイドラインに基づくコンプライアンス体制の構築・運用の経験がある方
・医療業界でのご経験をお持ちの方
・英語での法務業務（契約書検討、交渉等）のご経験をお持ちの方
・特許・商標関係の紛争処理のご経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　

微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

仕事内容

総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。
・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成／試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
・原材料の検査:包装に使用する原材料（フィルム、箱、ラベルなど）の品質を受入検査の実施。
・製品検査:完成品検査を行います。

応募条件

【必須事項】

・医薬品/医薬部外品/化粧品/化学製品の理化学試験の経験を有する方
（高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、溶出試験器、カールフィッシャー水分計等）
・LIMSでの品質管理業務が理解できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
第一種運転免許普通自動車（必須）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

製造ラインでの錠剤やカプセルなど様々な包装加工業務をご担当いただきます。

仕事内容

製造担当として、医薬品メーカーや化粧品メーカーなどから預かった製品を充填・梱包する業務を担当頂きます。
・充填…お客様から預かった中身を機械に入れ、包装ラインに流します。
・包装…扱う商品ごとに決められた順に沿って包装。専用の機械を使用。
・検品…包装された商品やパッケージの状態に問題がないか確認。
・医薬品や化粧品、食品など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱うことができます。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。

応募条件

【必須事項】

・製造業界でのご経験
※夜勤を含む交替勤務が可能な方
例)製造オペレーターの方・サービスエンジニアの方等

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

ITインフラや社内システムの戦略設計・導入をリードし事業成長と組織拡大に対応した柔軟なIT環境を構築

仕事内容

当社は現在、第ニの急成長期を迎え、事業の多角化、M&A、上場準備を見据えた「スピードと安全性を両立するIT基盤の構築」が最優先の経営課題となっています。
コーポレートエンジニアは、単なる運用担当ではなく、全社最適を追求するIT戦略の策定者として、経営層や部門長と直接連携し、IT投資の方向性を決定する重要な役割を担います。
スケーラブルかつ安全なIT基盤の整備、社内SaaS・業務システムの最適化、そして業務プロセスの自動化を通じて、全社の生産性を最大化することがミッションです。M&Aに伴うIT統
（PMI）や、上場を見据えたITガバナンスのグランドデザインといった、キャリアアップに繋がる全社横断プロジェクトをリードしていただきます。

【継続的な運用・改善業務】
・IT資産管理、オフィスネットワーク運用、およびベンダーコントロール
・ヘルプデスク業務から一歩進めた、問い合わせの構造化と自動化によるサポート体制の改善
・ 主要SaaSやIDaaSを活用した認証・ID管理基盤等の管理・運用
・スクリプトや自動化ツールを用いた、業務プロセスの自動化・効率化
・社内インフラ・本社ネットワークなどの管理

応募条件

【必須事項】

・情報システム部門に関わる経験3年以上、または以下を満たす方
・複数のSaaSを組み合わせ、業務フローの自動化や効率化を企画・実行した経験（コードの読み書きができれば尚可、NoCode/iPaaS活用も可）
・ID管理（IDaaS/AD）または端末管理（MDM）に関する、設計・構築・運用のいずれかの経験

【歓迎経験】

・PythonやGASを用いた独自のシステム連携・ツール開発の実績
・Okta / Entra ID / Intune / Jamf 等を用いたゼロトラスト環境の構築経験
・上場準備や監査対応（J-SOX、ISMSなど）をIT側からリードした経験
・経営層に対しIT戦略や投資対効果を説明し、意思決定をサポートした経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

海外担当者と連携したグローバル安全対策の検討、国内チームのリードとして安全対策の立案・実行を担う

仕事内容

以下の安全対策業務をリード
・海外の安全対策担当者と協働したグローバル安全対策業務（安全性モニタリング、安全対策の検討など）
・治験の安全性モニタリング
・承認申請、照会事項対応
・市販後安全対策
・上記内容に関するプロセス検討、改善策立案等

応募条件

【必須事項】

・安全対策業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV及びGVP関連規制等の理解・習熟
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：ビジネスレベル

【歓迎経験】

・グローバル品の安全対策業務の経験
・がん領域の治験及び製品の安全対策業務の経験
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・数名のチーム又はプロジェクトのリーダー経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

大手外資系製薬メーカーにて社内外のコミュニケーションの強化を担っていただきます。

仕事内容

1. Japan Regulatory Policy and Intelligence：
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を構築・維持し、法規制・ガイダンス・規制動向を継続的にモニタリングする。GRA（グローバル薬事）と連携して自社の方向性に沿った薬事政策戦略の策定に貢献する。新たな政策提案を分析・精査し、社内専門家へ適切に展開する。また、GRAや社内部門と連携し、業界団体等の外部活動においてリリーを代表する。

2. Regulatory Delivery and Excellence：
業許可や承認書の維持管理、また申請/届出資料の提出プロセスを管理する。添付文書やユーザーマニュアル等の文書作成・維持プロセス全体をリードする。医薬品医療機器等法および関連法規へのコンプライアンスを強化し、関連部門への支援・助言を行う。グローバルプロセスと整合したワークフローの効率化や、革新的テクノロジーツールの導入を推進する。

3. People Excellence and Operational Effectiveness：
薬事本部メンバーの能力開発機会の設計・提供を支援し、規制関連の適切なトレーニングと人材育成を確保する。効果的な部門内コミュニケーションを推進し、従業員のエンゲージメント向上を図る。業務の生産性向上を積極的に追求し、薬事本部全体の変革を推進しながら、イノベーションと継続的改善の文化を醸成する。薬事業務全般の知識を蓄積し、他部門との協力関係を構築する。

応募条件

【必須事項】

・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号
・製薬業界での3年以上の経験、あるいは規制当局での勤務経験
・日本の医薬品規制に関する知識
・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル
・論理的・戦略的思考力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

大手グループ企業の事業開発担当をお集します。

仕事内容

部署業務内容
・海外販売計画の策定
・海外販売促進施策の企画・立案
・海外販社との交渉・管理
・市場分析・調査・開拓
・新規事業企画
・出荷調整業務

応募者の業務内容と比重
・海外販社管理業務 60％
・市場分析業務 30％
・新規事業企画業務 10％

応募者の業務内容
・経験業務を勘案し、主に海外販売計画の策定、海外販売促進施策の企画・立案、海外販社との交渉・管理、市場分析・調査・開拓、新規事業企画を担当していただく想定

応募条件

【必須事項】

・製薬業界経験　 3年以上
・大学卒業以上
・社内外の関係者との高いコミュニケーション能力。
・製薬業界（特にMR）経験者歓迎。マーケティングの経験不問。
・商品企画や医療関係者との交渉経験があれば歓迎。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　

医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

(1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
(2)既存製品に関する供給業者監査（国内外）
(3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
(4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
(5)部門運営や後進指導

応募条件

【必須事項】

【必須（MUST）要件】
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）

その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

内資系製薬メーカーにて抗体やタンパク質創薬の研究開発担当者を募集しています。

仕事内容

(1)抗体（蛋白）取得のための戦略立案と結果の提示、リード取得の実現性を考慮したテーマGo/No go判断とその根拠についての部門内合意
(2)安定的な発現系構築とこれにより得られた複数抗体の評価結果(生産性・物性等）の報告
(3)バイオロジクスを中心とした、開発候補品のRationale研究、臨床への橋渡し研究

応募条件

【必須事項】

（実務経験・バックグラウンド）
・医薬品企業、バイオベンチャー、またはアカデミアにおいて、抗体医薬または抗体薬物複合体（ADC）研究の実務経験を有する方
・抗体工学・タンパク質工学に関するWet実験の実務経験（目安：直近3年以上）
・最終学歴　修士卒以上

（抗体取得・発現・物性評価に関するスキル）
以下のうち複数項目について、主体的に実施した経験を有する方：
・抗体（タンパク質）取得に向けた戦略立案または試験設計
・哺乳類細胞等を用いた抗体発現系の構築・発現・精製
・抗体の生産性・安定性・凝集性等の物性評価
・配列改変（親和性・物性改善等）と、その評価

（トランスレーショナル研究・Rationale構築）
・バイオロジクスを中心とした薬理学的評価（活性、MoA解析、薬効評価等）の実務経験
・非臨床データをもとに、開発候補品のRationaleを整理・説明した経験
・臨床開発担当者と連携し、Bench to Bed／Bed to Benchの議論に参画した経験

（Go / No Go判断・合意形成）
・取得データをもとに、テーマ継続可否や課題を整理し、部門内で説明・共有した経験

（コミュニケーション）
・サイエンスに関する内容について、英語での読み書き・議論が可能な方

【歓迎経験】

・外部組織との協業を円滑に推進した経験　
・Wet実験に加えて、Dry技術により配列改変を効率的に行った経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワーク
・筆頭著者の学術論文を有する
・博士号取得

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

700万円～1050万円　

部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。

仕事内容

１．商用生産に向けた製法開発
２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）
３．フロー合成・連続晶析の検討
４．原薬の粉体物性制御・評価／解析

応募条件

【必須事項】

以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
１．粉体評価／解析の経験
２．原薬の工業化の実績

【歓迎経験】

・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識（流体シミュレーション）
・統計解析に関する知識（デザインスペース）
・英語力（Speaking、Writing、Listning）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーの品質関連職種におけるシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling company's values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).


Key Job Competencies
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.

Role Specific Assignments:
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or company sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab

応募条件

【必須事項】

・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、愛知

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談