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大手化学メーカーのグループ会社で薬剤師の資格を活かせる医薬品製造管理者の正社員募集！

仕事内容

「製造管理者」として、GMPに基づく製造・品質管理体制の維持・改善を担当します。
製造現場での実務経験と薬剤師資格を活かし、工場全体の品質を支える重要なポジションです。
具体的には・・・
・製造工程が承認された手順どおりに進んでいるかの確認・管理
・品質管理（QC）・品質保証（QA）業務の運用確認と統括
・GMPに沿った製造・品質管理体制の維持、監督
・製造記録、試験記録、衛生管理記録などの確認・管理
・原料・資材の受入れ、保管、使用状況の管理
・逸脱やトラブル発生時の原因調査、対応指示、再発防止の推進
・製造手順書や規格書の整合性確認、改訂管理
・GMPや品質システムの運用状況確認と改善提案、関係部門への報告
・毒劇物の適正管理
・社内向けGMP教育の実施・推進

応募条件

【必須事項】

・実務経験 不問
・医薬品工場での実務経験が無い方もご相談ください。
・オフィスソフト Word、Excel、PowerPoint
・学歴 学部卒以上

【歓迎経験】

特にありません

【免許・資格】

必須：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～750万円　

GMP/ISO13485に基づくQMS運用（変更管理・逸脱・CAPA・内部監査）、文書管理、データインテグリティ推進、サプライヤー監査、当局査察対応を担う品質保証を担当

仕事内容

Summary about role：
As a Quality Assurance Specialist, you are responsible for ensuring GMP- and ISO13485-compliant quality management and document control across manufacturing sites. The role oversees key QMS processes such as change control, deviations, CAPA, internal audits, and data integrity initiatives. It supports regulatory inspections, manages supplier quality programs, maintains document management systems, and prepares or reviews GMP/QMS documentation including batch records and quality records. Additional responsibilities include raw material COA collection, SAP data entry, visual inspection of packaging materials, and cross-site collaboration to ensure consistent quality operations.

1. Quality Assurance and Document Control based on GMP&QMS(ISO13485) at Plant
・Execute and support GMP/ISO13485 based Quality Management System activities (change control, deviations, NC/CAPA, internal audits).
・Lead Data Integrity (DI) programs, including compliance monitoring, improvement planning, and staff training.
・Support regulatory authority audits and manage assigned follow up tasks.
・Perform Supplier Quality Management (SQM): supplier registration, change management, audit program planning/monitoring, and KPI reporting.
・Create, revise, and manage GMP/QMS documents.
・Maintain the QDOK document management system and provide user training/support.
・Prepare batch records and manage quality records and validation documentation.
・Handle COA collection for raw materials and support incoming material operations.
・Enter raw material and finished product data into SAP.
・Conduct visual inspections of packaging materials.
・Perform other assigned quality assurance tasks as needed.
・Communicate and collaborate effectively with stakeholders across departments and sites to ensure smooth execution of QA and document control activities.

2. Quality Assurance and Document Control based on QMS(ISO13485) at Oita Plant
・Execute and support Quality Management System activities related to QMS (e.g., change control, deviation handling, NC/CAPA and internal audit)
・Support regulatory authority audit and handle assigned tasks
・Perform supplier quality management (SQM) activities, including supplier registration and change management, planning and monitoring supplier audit programs, and managing / reporting KPI program
・Create and revise QMS documents
・Maintaining of document management system (QDOK System) and education and support for end users
・Management for Quality Records and Validation Reports
・Perform other quality assurance related tasks as assigned

3. Others
・Communicate and collaborate with stakeholders in a good and appropriate manner as a team in same department/same site/other sites in order to execute works listed above

応募条件

【必須事項】

・Strong written English (documentation and reports) is required, and the ability to attend global meetings when required by the business.
・Bachelor’s degree holder with solid proficiency in Microsoft Word and Excel.
・Good understanding of pharmaceutical GMP and medical device QMS (ISO13485).
・Practical knowledge and experience in quality assurance and document control within GMP/QMS environments.
・Capable of communicating in English at a business basic level.

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談

複数の治験案件の安全性情報に関する実務対応およびクライアントとのコミュニケーションを担っていただきます。

仕事内容

＜主な業務＞
・クライアントからの依頼案件に対する見積・提案
・クライアントとの安全性情報対応手順書作成
・個別治験での安全性情報対応と品質管理
・重篤有害事象等の症例処理、個別症例/研究・措置報告/年次報告などのPMDA報告様式作成、文献スクリーニングなど
・治験実施医療機関への情報伝達資料作成
・複数のプロジェクト安全性業務管理・運営

応募条件

【必須事項】

※下記いずれの条件も満たす方
・安全性業務の実務経験（4年以上）
・ICCCまたは治験における安全性業務経験
・業務におけるリード・リーダー経験
・重篤有害事象（SAE）報告内容の理解
・英語文書の内容を理解でき、海外顧客とのコミュニケーションが可能な英語力

【歓迎経験】

・海外顧客対応経験
・DSUR作成経験
・業務責任者経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～650万円　

グローバル製薬企業の医薬品工場で、設備・製造プロジェクトとバリデーションを品質面から牽引し、判断・承認を担うプロジェクト専任QA

仕事内容

・Projects move fast, and quality has to keep pace. You will be part of project and validation work from the start, helping teams solve quality issues and deliver with confidence.
・Provide QA oversight of projects at the Koriyama Factory, helping them deliver on time and at the right quality.
・Take part in project and validation activities, solving quality-related issues together with project teams.
・Perform quality spot checks during validation projects, and review and approve validation documents, complex change control requests and SOPs.
・Make sure quality-related decisions reflect current Novo Nordisk procedures and health authority requirements, and that both you and the site stay compliant.
・Take part in audits and inspections, and coach colleagues through them.
・Give departments proactive quality guidance and facilitate validation and other internal training when needed.

応募条件

【必須事項】

You care about quality and you’re confident making clear, well-reasoned decisions in a GMP environment. To succeed in this role, you will bring:

・Fluent English, spoken and written
・Japanese at JLPT N2 level or above, so you can work comfortably with colleagues across the site.
A strong quality mindset and an understanding of what manufacturing regulatory compliance means in daily manufacturing work.
The ability to work accurately and to deadline, both independently and as part of a team, while prioritising a changing workload.
Strong relationship-building skills and the ability to explain detailed quality information clearly to colleagues in other functions.
A proactive, adaptable approach and the willingness to mentor colleagues and recognise their contributions.

【歓迎経験】

・A scientific education, for example as a pharmacist, engineer, biologist or equivalent.
・Around 5 years of experience in production, QC and/or QA, ideally in the pharmaceutical industry.
・Strong knowledge of cGMP production processes, quality management systems and validation in pharmaceutical manufacturing.

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

革新的な腫瘍領域の治療薬開発を推進するため、科学的側面およびチームマネジメントの両面でリーダーシップを発揮

仕事内容

1. Lead internal oncology research projects and external collaborations by defining scientific objectives, research plans, deliverables, timelines, and decision criteria.
2. Plan, oversee, and interpret appropriate non-clinical pharmacology studies, including in vitro and in vivo studies, to support target validation, drug candidate selection, mechanism-of-action studies, and project advancement.
3. Serve as a scientific representative in cross-functional teams and collaborate effectively with internal functions and external partners to integrate data, identify risks, and provide clear recommendations.
4. Manage, coach, and develop scientists, including setting priorities, providing regular feedback, supporting career development, and fostering a collaborative and high-performing team environment.
5. Ensure scientific rigor, data quality, appropriate documentation, and timely communication of research findings through reports, presentations, and decision-making forums.
6. Contribute to patent applications and other scientific documents and provide scientific and technical guidance to colleagues and project stakeholders.

応募条件

【必須事項】

・PhD with 10+ years or MS with 13+ years of relevant experience in pharmacology, oncology, cancer biology or antibody-drug conjugate research field
・Research or drug discovery experience in the pharmaceutical or biotechnology industry
・Experience in planning, conducting and interpreting pharmacology studies
・Experience in managing, coaching, and developing scientists
・Ability to work effectively in cross-functional and global teams
・Well-balanced communication skills (active & passive) in own language and in English

【歓迎経験】

Candidates with one or more of the following qualifications will be given preference:
・Demonstrated experience in people management, including setting objectives and priorities, providing regular feedback, coaching and developing scientists, and building a collaborative and high-performing team
・Experience in oncology research or drug discovery
・Experience in antibody-drug conjugate research or development
・Experience in leading or coordinating external research collaborations
・Experience working in an international or multicultural environment

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

化粧品ブランドの成長と競争優位性の確立を目指すブランド戦略の立案・実行を担当。

仕事内容

・市場環境・競合動向・生活者インサイトを分析し、ターゲット戦略およびブランド価値を設計、改善
・商品企画・開発・営業・プロモーション・外部パートナーと連携し、ブランド戦略を推進
・定量・定性調査やPOS・ID-POSデータを活用し、顧客理解と事業課題に基づく戦略を策定
・商品コンセプト、パッケージ、コミュニケーションの一貫性を管理し、ブランド価値を強化
・新規ブランド・新商品の企画、立ち上げ
・既存ブランドの育成・成長戦略の立案、実行
・担当案件の進行管理および関係部門との合意形成を推進
・プロジェクトメンバーの支援、育成

※担当ブランドはご経験・適性を考慮のうえ決定します。
※複数ブランドをご担当いただく場合があります。

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界におけるブランドマーケティングまたはブランドマネジメントの実務経験
・ターゲット設計、ポジショニング戦略、ブランド価値提案の立案・検証経験
・部門横断プロジェクトを主体的に推進した経験
・4年制大学卒業以上
・Microsoft Word、Excel、PowerPointを用いた資料作成経験

【歓迎経験】

・スキンケア、メイクアップ、ヘアケア等の化粧品ブランドにおける実務経験
・FMCG業界でのブランドマーケティング経験
・新規ブランド立ち上げやブランドリニューアルの経験
・商品企画、パッケージ開発、消費者調査、POS・ID-POS分析の経験
・デジタルマーケティングやSNSマーケティングの実務経験
・ブランドマネージャーまたはプロジェクトリーダーの経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

これまでのご経験を活かして実務を牽引いただくことを期待しています。ゆくゆくは、総務課全体の業務進行管理や、課員の指導・育成を通じた組織力強化をお任せします。

仕事内容

具体的には、総務課が所管する以下の業務に関する実務を担っていただきます。
①機関運営・株式関連
　株主総会や取締役会など各種重要会議体の運営、および持株会を含む株式実務全般など
②規程・文書・印章管理
　社内規程の整備・改廃、社内稟議・文書の管理、代表者印等の管理・押印業務など
③損害保険関連
　各種損害保険の管理・更新・契約、保険会社とのやり取りなど
④リスクマネジメント関連
　リスク管理委員会の運営をはじめとするグループ全体のリスクマネジメント体制の運営・推進、安否確認システムの管理
⑤ファシリティ、備品管理
　全社の固定資産管理、オフィス環境の整備、設備保全・修繕、什器の更新など
⑥情報開示関連業務
　適時開示情報等（決定事実・発生事実等）の証券取引所（TDnet等）や自社ホームページへの情報開示手続きなど
⑦ITシステム管理
　社内ITシステムや情報セキュリティの管理など
⑧その他
　庶務業務全般、反社チェック対応、商業登記対応、自部門の予算作成・管理など

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・上記「業務内容」1~8のいずれかを含んで、総務部門での実務経験3年以上

【歓迎経験】

・上場会社における総務部門での実務経験
・株主総会、取締役会をはじめとする重要会議体の運営経験
・大規模なファシリティマネジメント(移転、増床、レイアウト変更等)の経験
・リスクマネジメント業務に関する経験
・資産管理に関する経験
・就労環境全般整備(庶務等)の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

システム企画立案と推進業務など社内SEとして担う

仕事内容

①システム企画立案・推進
・中長期的な視点でのシステム企画・提案
・ 各部門の業務課題に対する改善提案
・ 技術選定、プロジェクト推進
②業務システム・情報系システムの構築
・システム導入時の要件定義～導入支援
・プロジェクト進捗管理
・ベンダーコントロール
・基幹システムおよび周辺システムの改善活動
③システム運用・保守
・ 社内ネットワーク、サーバー、PC環境の運用・改善
・ Microsoft 365等クラウドサービスの運用
・ アカウント・マスタ管理
・ 社内ユーザーサポート（問い合わせ分析、改善提案含む）
④セキュリティ対策
・ セキュリティ施策の企画・推進
・ セキュリティ製品の導入・運用
・ 各種ガイドラインへの準拠
・ セキュリティ教育および啓発活動
⑤システム関連業務全般
・ IT資産管理
・ 予算・実績管理
・ ライセンス・保守管理
・ ベンダーおよび契約管理

応募条件

【必須事項】

・情報システム部門または社内SEとしての実務経験
・サーバー、ネットワーク、業務システムのいずれかの運用・保守経験
・社内外関係者との調整経験

【歓迎経験】

・システム導入またはインフラ構築・更改プロジェクト経験
・Microsoft 365、Azure等クラウドサービスの導入・運用経験
・グループウェア、ワークフロー等の情報系システム導入経験
・要件定義や業務改善提案の経験
・ベンダーコントロール経験
・セキュリティ対策推進経験
・RPA、生成AI等を活用した業務改善経験

【免許・資格】

・基本/応用情報技術者試験等のIT関連資格（尚良）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

医師主導治験・特定臨床研究において、研究責任医師、依頼者、医療機関、社内専門部門を巻き込みながら、研究成功に向けたプロジェクト推進をお任せします。

仕事内容

医師主導治験や特定臨床研究を取り巻く環境は年々高度化しており、研究の品質確保だけでなく、スケジュール・予算・関係者調整を含めたプロジェクトマネジメントの重要性が高まっています。
当社では、研究立ち上げから終了までのプロジェクト全体をリードし、研究の成功に貢献いただけるスタディマネージャーを募集しています。

具体的には下記となります。
・研究実施体制の構築、スケジュール策定、役割分担の設計など、プロジェクト立ち上げの推進
・研究責任医師、医療機関、依頼者との調整および研究開始準備の管理
・プロジェクト全体の進捗・品質・課題・リスク管理
・モニタリング、DM、統計解析、Medical Writing、研究事務局等との連携による研究推進
・ベンダーマネジメントおよび成果物・スケジュール管理
・プロジェクト課題に対する解決策の立案、関係者との調整およびエスカレーション対応
・依頼者報告、会議運営、研究終了から成果物作成までのプロジェクトクロージング対応

※ 研究実施方法や運営スキームの提案・改善、コンサルティングまで担っていただく場合があります

応募条件

【必須事項】

・臨床研究におけるスタディマネジメント経験
・英文ビジネスメールや研究関連文書を理解できる英語力

【歓迎経験】

・医師主導治験におけるスタディマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント・クリニカルリード経験
・RWE研究、レジストリ研究等の経験
・CRA、DM、統計解析、メディカルライティングの実務経験
・国際共同試験・国際共同研究、海外関係者との業務経験
・Bid、Proposal作成、依頼者への提案経験
・海外取引先と打ち合わせができる英語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

550万円～800万円　

新設した非臨床メディカルライティングチームのシニアメディカルライターとして薬物動態領域をお任せします

仕事内容

これまで非臨床領域では外部ベンダーを中心に対応してきましたが、今後は社内に専門組織を設置し、より迅速かつ高品質にクライアントのニーズへお応えできる体制を整えることを目的として、非臨床メディカルライティング組織を新設しました。
組織の立ち上げ・拡大に伴い、非臨床分野における各種文書作成を担い、クライアントの開発を支えていただけるメディカルライターを新たに募集します。専門性を活かしながら活躍いただけるポジションです。

【具体的には】
・CTD非臨床パート（主に薬物動態領域）の作成、レビュー
・規制当局からの照会事項への対応支援
・外部ベンダーの選定、管理および成果物のレビュー
・臨床開発計画を踏まえた、既存の非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書作成
・治験薬概要書（IB）、治験実施計画書（プロトコル）等、非臨床情報を含む開発・薬事関連文書の作成、翻訳、レビュー

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CRO等において、薬物動態領域に関する専門的な業務経験
・薬物動態に関するCTD（非臨床パート）の作成経験
・海外の承認申請資料を理解し、日本の申請資料として適切に翻訳・編集・作成できる方
・海外クライアントと、メール等を用いた英語で円滑にコミュニケーションが取れる方

【歓迎経験】

・薬理・安全性領域に関する専門的な業務経験
・Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
・薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験
・チームマネジメント経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

700万円～1000万円　

化粧品・医薬部外品の開発業務（特に洗浄剤およびヘアケア製品に精通している方歓迎）

仕事内容

・処方設計、保存安定性等評価
・生産部門（弊社生産・品質管理部門および外部製造先）への製造法移管
・外部製造先（OEM・ODMメーカー）マネジメント
・企画部門と連動した新商品企画立案
・マーケティング部門と連動した商品価値情報の創出

応募条件

【必須事項】

・最終学歴
　理系・大卒以上
・経験職種
　化粧品メーカーあるいは、OEMメーカーで5年以上の処方開発経験を有する

【歓迎経験】

・独自技術開発の実績、ヒット商品の実績などを有する
・商品企画、生産技術、OEM・ODMでの経験を有する
・ヘアケア製品（シャンプー、トリートメントなど）の開発経験を有する
・若手指導経験、開発チームのマネジメント経験を有する

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

次世代医薬品として注目を集める放射性医薬品業界で、より大きな挑戦や裁量を求める意欲的な方を募集！

仕事内容

・国内外の安全性情報の収集、評価、措置の立案、措置の実施、症例処理（データベース入力含む）
・PMDAへの副作用・感染症・不具合等報告の作成・確認
・研究報告、文献、外国措置情報、安全性シグナル等の評価
・安全確保措置、電子化された添付文書の改訂
・GVP関連手順書の作成・改訂
・担当業務の進捗・品質管理、課題・リスクの整理、自己点検、社内外監査対応・教育訓練
・業務効率化、標準化、CAPA等の改善活動の提案・推進
・薬事、品質保証、メディカル、営業等の社内部門、海外提携会社、PV委託先との連携
・同僚・若手担当者への助言・レビュー・業務支援、担当テーマや小規模プロジェクトの推進
・開発中の医薬品に関する治験安全管理・CROコントロール

応募条件

【必須事項】

・PV/GVP経験　3～7年程度
・個別症例だけではなく、集積評価・当局報告・RMP・安全確保措置などの経験がある

【歓迎経験】

・製薬企業におけるGVP業務の実務経験
・GVP省令、薬機法および関連通知についての基礎的知識
・安全管理情報の収集、評価、症例処理または当局報告の経験
・添付文書の作成，改訂に関するスキル・経験
・新薬の承認や効能追加に伴い発生するGVP関連業務の対応経験
・GVP業務委託先の管理，運用に関する経験
・GVP関連SOP・手順書の作成・改訂、後輩指導、業務レビュー
・PMDA調査・査察対応、自己点検、監査対応の経験
・RMP、PSUR／PBRER／DSUR（GCP）、SDEA／PVA等の作成・改訂に関する業務経験
・医薬品開発プロジェクトにおけるGVP関連業務のリード経験
・担当業務を自律的に進め、課題を整理して上司へ報告・提案できる能力
・英文安全性情報・英文契約書を確認できる英語力
・治験安全管理（GCP）の実務経験のある方歓迎

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　

がん・神経・自己免疫など多様な疾患領域と新規モダリティにおいて、開発から市販後までの薬事戦略立案と国内外当局折衝を担い、申請・審査チームを統括するグローバル薬事リーダー

仕事内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び当社の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC・730点

【歓迎経験】

・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

バイオ医薬品プロジェクトにおけるアップストリームプロセス開発を、科学的・技術的・戦略的観点からリードできる高い意欲を持つサイエンティストを募集！

仕事内容

・Drug Substance Leadとして、モノクローナル抗体等のバイオ医薬品プロジェクトにおけるCMC開発戦略及び開発計画の策定・実行を主導し、関連機能との連携を通じてプロジェクト目標の達成を推進する。
・細胞培養プロセス開発、技術移転及び商用化に向けた活動を主導し、科学的及び技術的なリーダーシップを発揮する。
・申請資料（IND/BLA等）作成、規制当局対応及び重要な技術的課題への対応を主導し、プロジェクト及びCMC活動の推進に貢献する。
・高度なプロセス及び生物学的知見に基づき、複雑な技術課題に対する解決戦略及び技術的方向性を示すとともに、関係者をリードしながら科学的かつ戦略的な意思決定を推進する。
・社内外のパートナーとの連携を通じて、新規技術の探索、評価及び導入を推進し、組織の技術力及び競争力向上に貢献する。
・チームメンバーの育成、コーチング及びメンタリングを推進するとともに、チーム活動をリードし、専門性向上、知識共有及び組織能力の強化に貢献する。
・室運営に主体的に関与し、業務プロセスの改善、人材育成、リソース最適化及び組織文化の醸成を推進する。
・必要に応じて、研究室及び研究所の戦略的取り組みの策定・実行に貢献し、組織横断的なリーダーシップを発揮する。

応募条件

【必須事項】

・関連分野の修士号を有し、製薬企業又はバイオテクノロジー企業における関連分野での実務経験を有する方。
・モノクローナル抗体をはじめとするバイオ医薬品の細胞培養プロセス開発における高度な専門性と実績を有する方。
・開発初期から商業化段階までの社内外製造サイトへの技術移転をリードした経験、又はそれに相当する知識及び実績を有する方。
・バイオ医薬品開発における部門横断的なプロジェクトチームの中で、細胞培養プロセス開発又は原薬プロセス開発全体をリードし、多様なステークホルダーと連携しながらCMC戦略を策定・実行し、開発プロジェクトを牽引した経験を有する方。
・管理戦略、プロセス特性評価及び申請業務（IND/BLA等）を含むCMC開発に関する深い知識を有する方。
・ビジネスレベルの英語によるコミュニケーション能力を有し、グローバルな部門横断チームの中で技術的又は戦略的な議論をリードした経験を有する方。
・優れたリーダーシップ及び問題解決能力を備え、自律的かつ主体的に業務を推進するとともに、人財育成、組織能力向上又は機能戦略の推進に貢献できる方。

【歓迎経験】

・関連分野の博士号を有する方。
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、商用生産立ち上げ又は申請業務（BLA/MAA等）の経験を有する方。
・グローバル開発プロジェクトにおいて、技術戦略又は原薬プロセス開発活動をリードした経験を有する方。
・複数のモダリティ（例：二重特異性抗体、ADC、AAV、細胞治療）及びそれらのアップストリームプロセス開発に関する知識を有する方。
・新規技術の評価及び導入、デジタル技術の活用、又はイノベーション推進に関する実績を有する方。
・人材育成、組織能力向上又は部門横断的な取り組みを主導した経験を有する方。
・学会発表、論文発表又は業界フォーラム等を通じて、専門知識を社外に発信した実績を有する方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

研究の実施における主要な連絡窓口であり、選定されたCROの監督および社内リソースとの連携を通じて、研究の遂行に責任担う

仕事内容

グローバルチームと連携し、臨床試験関連文書の作成、CTN（臨床試験登録番号）、GCP（医薬品臨床試験実施基準）の査察、J-GCP（日本GCP）に基づく品質管理を含む臨床試験を実施する。
・担当する第I～IV相臨床試験の運用における主要連絡窓口となる。
・臨床プロジェクトの日々の運用活動を監督する。
・試験スケジュールおよびプログラム計画に基づき、試験の進捗状況を追跡する。
・予算管理および予測の追跡を支援する。
・クロスファンクショナルチームと連携し、主要な臨床文書の作成およびレビューを行う。
・TMF（治験マスターファイル）を含む、試験／プロジェクト関連文書のファイリングおよび管理を担当する。
・KPI（重要業績評価指標）に基づき、試験のパフォーマンスを追跡する。
・試験関連の公開情報を整理・管理する。

グローバルチームと連携し、CRO（医薬品開発業務受託機関）およびベンダーを監督する。
・CROの監督および社内関係者との連携を通じて治験を実施する
・リスクの特定、軽減、エスカレーションを含む治験リスク管理計画の策定・実行を担当する
・教訓の共有などのガバナンス活動を支援する

臨床試験計画の策定および規制当局からの照会への対応を支援する
・規制当局への提出書類（IND、CTA、MAAなど）への情報提供および必要に応じた規制当局対応活動を支援する
・IND更新に必要な書類の入手および維持に関して規制当局を支援する
・その他、指示された業務を遂行する

応募条件

【必須事項】

・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識

※以下の項目を含む、臨床業務の実務経験
・臨床試験モニタリング
・ CRO/ベンダー管理
・タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力

語学力：英語力

【歓迎経験】

・グローバルな多職種チームでの業務経験
・複数の疾患領域における業務遂行経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1450万円　経験により応相談

化学物質の媒体中の濃度分析など分析機器をつかった分析業務を行います。

仕事内容

・化学物質の媒体中の濃度分析
・純度分析（使用機器：HPLC、GC、UV、水分測定、LC-MS／MS）
・前処理に遠心分離器など使用
・書類作成及びチェック
・簡易的な機器メンテナンス
・器具の洗浄、片付け

応募条件

【必須事項】

学歴不問
・実務での分析機器の使用経験を3年以上お持ちの方
(HPLC、GC、UC、LC-MS/MS、水分測定等)

【歓迎経験】

・CRO勤務経験者又はGLP概念有識者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～550万円　

国内SMOにて営業職経験のある方の募集です。

仕事内容

製薬会社の窓口として、新規プロジェクト（臨床試験）の実施可能性がある医療機関の提案、新規プロジェクト（臨床試験）に関する情報収集を行います。
・提携医療機関へ、新規プロジェクト（臨床試験）の紹介、臨床試験を実施する医療機関の選定調査のサポート、提携医療機関からニーズのヒアリングや
提案を行います。
・新規プロジェクト（臨床試験）の受託を目的とした交渉の他、見積や契約などの渉外業務、実施中のプロジェクトに関する顧客とのミーティング参加、新規医療機関の開拓等も行います。

応募条件

【必須事項】

・SMO・SMA・CROの営業経験／医薬品・医療機器・卸営業の営業経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

臨床研究、データベース研究で医薬品・疾患に関わるエビデンスを創出している当社にて、解析プログラマーとして複数のプロジェクトを推進していただきます。

仕事内容

臨床研究、データベース研究（※1）のプログラマーとしてプログラミングに特化してお任せする想定です。
・解析用データセット仕様書作成、解析用データセット作成（SAS）
・解析プログラム仕様書作成、解析プログラム作成（SAS）

ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。
・リードプログラマーとして仕様書作成～解析結果出力までの進捗管理
・グループメンバーのフォロー、サポート
・試験のクオリティ向上施策の検討、実施
・PRO研究（※2）の解析計画書（SAP）および解析図表見本作成

応募条件

【必須事項】

以下を満たす方
・治験/PMS/臨床研究のいずれかでSASを用いた解析プログラミングの実務経験（目安3年以上）
・解析用データセット仕様書の作成経験

【歓迎経験】

・SAP/Mockの作成経験（支援含む）
・統計解析業務におけるクライアント窓口の経験
・生物統計のバックグラウンド
・BioS（日本科学技術連盟）修了

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品原薬等の品質試験業務を担いながら、新港事業所における化学物質管理および労働安全衛生体制の維持・向上に貢献

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
＜主な業務＞
・医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・試験法の維持管理および継続的改善
・分析機器・試験設備・試験室の維持管理
・逸脱、異常、規格外試験結果（OOS）の調査および是正対応
・外部試験機関との技術的調整および試験委託業務
・顧客監査・当局査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

＜化学物質管理・労働安全衛生関連業務＞
・化学物質管理体制の構築・維持・改善
・化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備

＜業務割合目安：品質試験業務8割、化学物質管理・安全衛生関連業務2割程＞

応募条件

【必須事項】

・品質試験または品質管理業務の実務経験を有する方
・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方

【歓迎経験】

・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

当社の一般用眼科薬事業において一般用目薬のドラッグストア・薬局・代理店への営業担当としてご活躍いただきます。

仕事内容

近年世界的に進む高齢化やPC・スマホ普及などにより眼科薬の重要性が高まる中、医療用眼科薬で培った専門性・技術力を生かして、スイッチOTC（医療用から一般用に転換した医薬品）の販売など、消費者の新たなニーズへの対応に取り組んでいきます。
将来的には、創意工夫によるマーケット創造や競合優位性の構築に貢献いただけることを期待しています。
生活者の眼の健康に貢献するために、小売企業とともにアイケア啓発を通し①使用者増（トライヤル増）②使用習慣化増（リピート増）に努め、下記を基本使命として、営業活動を行って頂きます。
1軒でも多くの店舗に対し、当社製品の視認性（フェース数、多箇所、目立つPopなど）を高める。
1企業でも多くの小売企業に対し、商品の展開だけでなく生活者の眼の健康に最も適した商品の使用習慣につながる販売方法を提案し賛同いただくことで、取引先での店頭展開量・推奨位置づけをより多く獲得する。また、財務目標（卸出荷金額）、インストアシェア目標の達成および、顧客満足度の向上に向け、取引先に対する活動と社内業務を行う。
パートナーである販売代理店と連携し、生活者一人一人に向けた情報提供を実施するための方法論を明確にし、店頭において生活者の眼の健康に貢献する為の売り場つくりや販促提案を実施する。

【具体的には】
・定期的に小売企本部を訪問し、「新商品」や「キャンペーン」の情報を提供
・売場レイアウトのご提案、POP作成・設置、商品陳列・補充
・担当小売企業・店舗の課題発掘・それに対する打ち手の提案
・店舗販促・成功事例の社内展開および他事業部との協働

応募条件

【必須事項】

・一般用医薬品業界、一般消費財業界、飲料業界、食品業界における営業経験３年以上
・小売業（ドラッグストア、GMS・SM、CVSなど）への営業経験
期待人材
顧客との人間関係だけに頼った営業ではなく、生活者の本質的な課題解決につながる提案型営業ができる方、ロジカルに考え行動出来る方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談