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顧客及び自社内ITインフラの設計・構築・運用・保守を担っていただきます。

仕事内容

【担当作業概要】
サーバ設計/構築、NW設計/構築、システム運用/保守、顧客サポート対応、顧客システム担当者及び社内関係者等との各種調整

【主な対象システム】
・自社製品/サービスの顧客設置システム
　主に医療機関へ販売・導入する、自社開発アプリケーションの現地システム。
（オンプレミス）

・顧客サポート用自社システム
　自社製品/サービスの顧客サポート業務に使用する社内ITインフラ環境。
（オンプレミス）

・アプリケーション開発及びデータ解析業務用システム
　自社内のアプリケーション開発・検証環境、及びデータ解析業務環境
（オンプレミス、クラウド混在）

【対象サーバ種別】
WEB、データベース、監視システム 等

顧客設置システム
＜システム①＞
　サーバ環境：顧客環境により仮想もしくは物理サーバ
　OS：Windows Server
　DB：MariaDB, PostgreSQL
　アプリケーション開発言語：Python(フレームワーク：Django)
　Webサーバ：Nginx
　規模：1顧客施設あたりサーバ1台

＜システム②＞
　サーバ環境：顧客環境により仮想もしくは物理サーバ
　OS：Windows Server
　DB：PostgreSQL
　アプリケーション開発言語：C#
　Webサーバ：IIS
　規模：1顧客施設あたりサーバ1台

自社アプリケーション開発及び自社データ解析サービス用システム
　サーバ環境：仮想サーバ、物理サーバ、クラウド（AWS/Azure）
　OS：Redhat系、Windows系
　DB：MariaDB, PostgreSQL
　アプリケーション開発言語：Python(フレームワーク：Django)、C#
　システム：Gitlab、Redmine
　規模：Windows約10台、Redhat系約10台、UTM2台

その他　社内インフラ
　コミュニケーションツール：slack
　タスク管理：redmine、asana
　ソースコード管理：Gitlab

応募条件

【必須事項】

・オンプレミスサーバ設計/構築経験（3年以上）
・クラウドでのシステム設計/構築経験（1年以上）
・システム運用・保守経験（3年以上）
・Windows/Linuxサーバ運用経験（各1年以上）
・NW設計/構築経験ITに関するユーザーサポート経験（1年以上）

【歓迎経験】

・システム運用設計・体制構築経験
・3名以上のITエンジニアチームにおけるリーダー経験
・ITILファンデーション、CCNA、LPICレベル1の資格保有者
・作業用ツール開発経験
・医療機関向けシステムの導入や運用経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム運用経験
・ISMS等セキュリティ管理業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

生化学機器設置病院からの追加ビジネス獲得を行う動物病院訪問主体の業務に携わっていただきます。

仕事内容

・与えられたテリトリー内の生化学機器設置病院からの追加ビジネス獲得を行う。
・顧客のニーズを検査ソリューションにて満たす。
・顧客に検査機器、検査キット、検査サービスを販売する。
・社内リソースを必要に応じて活用し追加ビジネスを獲得する。
・関連企業の営業と協業し、効率的な活動を行う
・全ての顧客との接点において当社の目的と理念を具現化する。
・業界・動物病院・顧客・学術・テクノロジー・ワークフロー等の深い理解等を活用して当社の提供する付加価値を明確に伝える。
・営業事務を全て実行する。（SFDC入力、テリトリーマネジメント業務等を含む）
・学会等に参加する。
・学術・技術的知識の習得・維持、業界と当社製品サービスについて流暢に話せるレベルの知識・見解の習得・維持。
・テリトリーマネジメント・顧客アカウントプランにより、営業活動の最適化。
・顧客のニーズと期待を明確に把握する。顧客のニーズ・課題を対策・提案とともにマーケティングやマネージャーに報告する。
・競合動向、競合製品サービスの課題をマーケティングとマネージャーに報告する。
・最大の結果を出すために、決められた活動量を守る。
・当社の経費をルールに則り管理する。
・その他指示された付随する業務

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒もしくは同等の経験
・関連する営業経験

スキル：
・高度なセールス、クロージングスキルとその活用経験
・営業目標達成の実績
・顧客・同僚等に影響を与えられる/交渉出来る強いコミュニケーション能力
・顧客との関係を構築し、維持成長させられる能力
・顧客のニーズの把握能力と顧客に合ったソリューションを構築出来る能力
・問題解決にクリエーティブさを活用する、他のメンバーとチームとして顧客の問題解決に取り組める
・社会人として成長していること。個人単体での活動とチームでの活動の両方に対応出来ること
・目標達成への意欲とビジネスへの熱意を持っていること
・誠実, 清廉。同僚・顧客・会社への約束を守る
・ＰＣスキル。ＳＦＤＣ等を使いこなせる
・強い対人能力。同僚、顧客との強い関係構築能力。
・協働力、チームワークスキル
・マルチタスク能力
・顧客データを分析出来る分析力
・獣医療業界、動物向け検査の知識歓迎
・普通自動車免許

※補足：
・宿泊を伴う出張
・週末勤務あり
・自動車移動

【歓迎経験】

・理系歓迎
・メーカー営業歓迎
・理系、医療系、技術系経験、トレーニング歓迎
・動物病院向け営業、動物病院関連経験歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

450万円～500万円　

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・CRC・MR・薬剤師・看護師いずれかの経験が1年以上ある方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方
・2025年7月1日付にて入社可能な方

【歓迎経験】

・Oncology領域の経験者歓迎
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方歓迎
・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年7月1日

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

医療機器臨床試験におけるモニタリングやプロジェクトマネジメント業務など担う

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務
・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等
・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（プロトコール、同意説明文書等）作成
・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・MR・医療機器メーカー営業等、医療機関と関わる業務のご経験がある方
・2025年7月1日に入社可能な方
・早期に自立してCRA業務を担うことに自らステップアップできる方

【歓迎経験】

・英語力に長けている方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年7月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

仕事内容

当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務に携わっていただきます。試験業務は理化学試験・微生物試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。

・製剤出荷試験
・原材料資材受け入れ試験

下記もご担当いただく可能性があります
・工場環境試験
・試験移管の受入／バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県／他社等の査察対応(ラボツアー)
・SOP・GMP文章の作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理の経験

【歓迎経験】

・機器分析(ＨＰＬＣ、ガスクロマトグラフィ)
・理化学試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

顧客となる海外取引先に適切に自社製品を納入して売上を確保し、国内と海外、両方の事情を加味して適切に調整を行っていただきます。

仕事内容

【ポジション概要】
・自社製品（医薬品原料、天然アスタキサンチン原料等）の輸出入業務全般
・海外の子会社及び代理店、東京オフィスの営業部門との調整業務
・自社工場の生産部門との出荷に関する調整業務
・その他、貿易事務全般

【主な業務内容】
1. 　出荷に係る書類作成
・　出荷依頼書（エクセルの基本フォームから荷受人に合わせて都度調整）
・　船積書類 (Commercial Invoice, Packing List, Shipping Instructions*, Certificate of Origin*, EPA*, Letter of Credit,* 他)*必要に応じて
・　上記船積書類の PDF 化、客先送付
・　クーリエの場合の AWB 記入（オンライン）
2.　システム（オフコン）入力用伝票起票・入力作業
3.　各部への出荷依頼連絡（POWEREGG：社内連絡ツール）
4.　東京海上保険申請・発行（オンライン）
5.　貿易保険申請・発行
6.　輸送業者・原産地証明・特定原産地証明・海上保険・貿易保険等の申込み・請求書処理
7.　その他、部内の輸出入支援業務

【関連業務】
8. 原産地証明書等のピックアップのため外出有り
9. 貿易実務業務に係るサポート (和・英翻訳・通訳含む)

応募条件

【必須事項】

・貿易実務経験、輸出入業務経験（3年以上）　
・学歴 4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・英語力（TOEIC600以上、読み書き重視、会話力不問、英語への抵抗感がない方）
・標準的な Excel（V-Look必須）, Word, PPT, PDF が使いこなせる方

【歓迎経験】

・貿易実務に関わる英語力（TOEIC850以上か同程度の能力）
・営業事務の実務経験
・翻訳機能など使わずフリーフォームで英文が書ける
・医薬品／健康食品メーカー若しくは医薬品／健康食品専門商社での貿易実務経験者
・海外貿易の物流管理経験者（ロジスティクス的側面）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

国内外のプロジェクトメンバーと協働し、臨床試験におけるバイオマーカー業務を推進します。

仕事内容

主な活動を以下に示します。

・開発プロジェクトのバイオマーカー部門の主担当として、臨床試験におけるバイオマーカー計画を立案する（臨床試験におけるバイオマーカー測定項目の決定、バイオマーカーデータの解析計画の立案、バイオマーカー測定法の準備など）。
・各臨床試験におけるバイオマーカーデータの取得、解析を行う。
・臨床試験、当局相談、承認申請関連のバイオマーカー関連パートの資料を作成する。
・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の医薬品の研究開発の経験
・バイオマーカー関連業務又は臨床開発業務、薬理研究などの従事経験
・学歴：理系の6年生大学卒または大学院（修士）卒以上

英語力：
・グローバル業務を担当することから、英語でのコミュニケーションに不自由がない方。
　⇒英語の読み書き：論文・資料を問題なく理解でき、日常のメールや資料、計画及び報告書などを作成できるレベル
　⇒英会話：海外メンバーと専門分野についてコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・バイオアナリシス、オミクス解析、インフォマティクスなどの経験があれば、なお可【歓迎要件】
・当社の注力領域である、血液ガンや血液疾患の経験、細胞医薬品等に関連する分子生物学等の知識があれば、なお可【歓迎要件】
・※TOEIC　800点以上が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

Global Development Organization体制下でビジネスオペレーションリード

仕事内容

Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。
・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理
・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理
・予算管理システムの導入及び開発・運用
・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等（CRO含む）での経験5-10年
・臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験2-5年
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識

語学力：
・対ベンダー及び組織内で、英語でのコミュニケーションができる方。
・英語の読み書き：資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや手順書・計画書などを記載できる
・英会話：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、点数をご記載ください）
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

・財務経理経験、知識のある方
・デジタル関連スキルを要する方
・プロジェクトマネジメント、部署横断的な活動に興味・経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

製品の品質に関わる管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質に関わる管理業務全般

・品質情報に関わる調査・報告
・教育訓練の計画立案、実施
・査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験（業界不問）
・マネジメント経験
・Word・Excel・PowerPoint

【歓迎経験】

化学の知識があれば尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～500万円　

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

【歓迎経験】

・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方
・IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者

＜望ましい人物像＞
・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人
・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

仕事内容

コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援

・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS（Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者）とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査

応募条件

【必須事項】

・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 （情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力）
・コミュニケーションスキル （社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る）
・プレゼンテーションスキル （ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る）
・PCスキル初級（顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等）
・全国勤務可能な方（初任地はご相談ください）
・4 年制大学卒業（文系・理系など学部は問いません）


※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

MR認定資格・普通自動車運転免許有

【勤務開始日】

（7月1日）応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1050万円　

大手製薬メーカーでの臨床開発における品質担保のための活動及びそのサポート業務

仕事内容

治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。
(1)Quality Manegement
(2)Risk Management
(3)SOP Management

応募条件

【必須事項】

以下いずれかのQuality Management経験（Globalプロセスならなお良し）
・Quality Control（CAPA Management, Process Management）
・Risk Management
・SOP Management

英語：
・英語文書の読み書きに不自由がないこと
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】

【歓迎経験】

なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい
・臨床開発業務の経験
・モニター経験
・他部門／他社との協働、交渉経験

英語：
海外拠点と英語にて意思疎通が出来る方はなお良し

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医薬品の卸会社・病院・眼科開業医に当社製品の情報提供、医療現場の情報収集

仕事内容

医薬品の卸会社や病院、眼科科をメインに、開業医などに
　当社製品の情報提供及び医療現場の情報収集を行っていきます。
　お客様と良好な関係を構築していきます。
・自身が担当するエリアでの日常の営業活動を担当します。 スケジュールの立て方は裁量にお任せしています。
・1件のお客様への対応頻度は月2～3回程度。お客様に合わせた対応で信
頼関係を構築していきます。地域の眼科医療について考えられる方は当社の営業スタイルに合います。
※月に1回、担当エリアの会議があります。
※営業車の貸与あり、原則直行/直帰スタイルです。

応募条件

【必須事項】

・MRの実務経験がある方
・MR認定資格保有者

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR：Medical Representative（医薬情報担当者）
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

550万円～750万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】

・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

薬理試験による開発候補薬の探索や導入候補の研究など担っていただきます。

仕事内容

・薬理試験による開発候補薬の探索業務（創薬ターゲットの選定、評価モデル確立、薬理試験遂行、他社とのサイエンス協議）
・導入候補の研究/開発アセットのサイエンス評価業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又は大学等の研究機関で創薬薬理研究の業務経験が8年以上（うち製薬企業の経験が3年以上）
・複数の研究員をまとめる創薬テーマリーダーの経験を有する
・ビジネスレベルの英語力を有する

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】佐賀

年収・給与

～1200万円　経験により応相談

日本での製品固有の市場アクセス活動を主導し、その他のアジア地域での主導・サポート

仕事内容

Lead product specific Market Access activities in Japan and lead/support in the rest of Asia, including :
・Support Value ＆ Access Asia Head in planning/reinforcing Market Access capabilities for the region
・Provide Input into global market access development programs from an HTA and policy perspective
・Development of Japan product specific market access plans and support for rest of Asia as necessary
・Identification of country-specific needs that must be incorporated into regional and global strategy
・Local adaptation of global value story
・Lead Japan or coordinate Asia review of local HTA submissions to ensure content is aligned to meet local payer needs
・Perform Asia (inc Japan) focused health system related pathway cost and pressure point analysis and provide innovative improvement ideas
・Facilitate the adaptation of Pharmacoeconomic and Budget Impact models for the Asian region, or manage outsourced activity
・Conduct Asian relevant competitive analysis of payer landscape; conduct situation analysis of external pricing and reimbursement environment using a variety of sources; synthesize relevant information to develop strategic plans.
・Conduct interviews/ad boards with Asian payers and payer proxies to validate ideas and test clinical programs and pricing implications
・Conduct stakeholder mapping and develop engagement plan
・Identify Japan/Asia RWE needs and feed into evidence generation planning and development process
・Work with global value ＆ access to input into pipeline developments, to optimize data relevance to Japan and Asian HTA requirements
・Ensure alignment between market access, R＆D, commercial, medical affairs, regulatory affairs to ensure a jointly shared view of asset value

応募条件

【必須事項】

・Previous experience with the Japanese HTA system
・Business level linguistic skills both in Japanese (JPLT1 or equivalent) and English (TOEIC 900+ or equivalent)
・Degree in Health Economics or Health Sciences
・Minimum 5-8 years of experience in HEOR
・Strong communication skills (both oral and written), able to convey complex concepts in a simple way and ability to operate cross-functionally with teams located in different geographies
・A spirit of enterpreneurship and willingness to be an active contributor in the development of new Market Access capabilities for Japan and the rest of Asia

【歓迎経験】

・Prior regional or global experience (Including coverage and reimbursement, value drivers, health technology assessment, HTA and payment policy)
・Ability to review clinical and health economic literature, including disease state information, clinical trial design and results, and pharmacoeconomic studies in order to understand implications for value to payers
・Knowledge of Health Economic Models, Budget Impact Models and benefit/ risk assessment
・Knowledge and experience of meta-analysis techniques
・Knowledge of compensating for missing data and regression extrapolation
・Knowledge and experience of pricing across Asia or globally
・Previous track record of success in achieving reimbursement for medicines in other Asian countries outside Japan

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

GMPパートナーとして工場のQMS/GMPをJ-GMP基準に準拠させコンプライアンス確保を支援

仕事内容

・Support the Manufacturing Supervisor in ensuring compliance by aligning Factory’s QMS/GMP with J-GMP standards.
Oversee compliance checks on the shop floor in both Production and Quality Control.
・Stay updated on GMP requirements and implement them within the GMP/QMS framework.
・Act as the primary contact for GMP audits/inspections, facilitating arrangements and follow-up actions.
・Provide support across departments regarding deviations and audit findings while coordinating GMP activities and ensuring ongoing training.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s degree or higher in Pharmacy (preferably as a pharmacist), Sciences, or Pharma Engineering.
・Over 10 years of experience in the pharmaceutical industry, with knowledge of international standards and local regulations.
・Experience and knowledge in production and quality control laboratories.
・Fluent or native in Japanese, with business-level proficiency in English.
・Strong ability to work independently, take initiative, and communicate effectively with stakeholders.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

700万円～1500万円　経験により応相談

製造管理経験がおありの方に、製造部門のマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

製造チームに於けるTeam Managerの募集となります。
本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。
具体的な業務内容は下記の通りです。
・全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行
・製造プロセスの監督と管理
・製造スケジュールの進捗管理と調整
・チームメンバーの指導と育成、評価
・チームメンバーの労務管理
・品質管理基準の遵守
・生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行
・安全衛生基準の遵守とリスク管理
・他部門との連携と円滑なコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・製薬業界での製造管理経験（5年以上）
・チームマネジメント経験
・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験
・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル
・優れたコミュニケーション能力
・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
・業績管理に対するデータ主導型アプローチによる強力な分析能力

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメントの経験
・英語力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1000万円～1400万円　経験により応相談

信頼性保証監査担当として、業務品質向上と製品・サービスの信頼性を保証するポジションです。

仕事内容

Quality Compliance Audit Team Manager及びDeputy Quality Divisionの指揮下で、信頼性保証監査担当として担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業活動、販売業活動、卸売販売業および製造業活動の実施部門と協働しながら、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけた上で、独立性を確保して規制要件の適合性や製造および品質マネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証します。これらのことを遂行することで、患者さんと患者さんを愛する人たちに満足度の高い製品・扱い商品および開発品ならびにサービスを提供することを基本使命とします。
本ポジションの、主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
・被監査部門・製造業者等の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ環境変化に応じて改訂する。
・被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、被監査部門業務の品質向上を図る。
・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を提案する。
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて本部員および信頼性保証活動に係るメンバーに指導・助言することにより組織力向上を図る。
・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。
・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に進めながら業務を遂行する。
・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。
・部門運営として、メンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。
未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。
部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。

応募条件

【必須事項】

・業務に関連する法規等（各国規制要件、GMP、GDP、PIC/S Guideline, ICH Guideline、QMS等）の知識
・グローバルメンバーと協議できる英語力
・ISOに基づくリスクマネジメントスキル

【歓迎経験】

・上級レベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

医薬品開発において、臨床試験の統計解析業務をリードしていただくポジションです。

仕事内容

・ 開発戦略の策定および試験デザインの最適化（ブリッジング戦略を考慮した試験設計、症例数の算出 など）
・臨床試験の統計解析業務（ベンダー管理・社内調整・統計的観点からの試験デザイン提案 など）
・統計解析計画書の作成および統計解析レポートのレビュー・品質管理（CROと連携し、適切なデータ解析を推進）
・国内外の規制当局（PMDA・FDA・EMAなど）との協議に向けた統計的エビデンスの準備・説明
・国内臨床開発チームおよび海外パートナー企業との統計解析に関する連携・調整

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（大学院修了者歓迎）
・医薬品の臨床開発における統計解析の実務経験（5年以上）
・ 統計解析担当者として、開発戦略の策定やプロトコル立案（ブリッジング戦略や症例数算出）などの企画業務に携わった経験（疾患領域は不問）
・ 臨床試験の統計解析計画書の作成および統計解析レポートの作成に関する知識・経験（自身の作成経験、またはCROの作成物のレビュー・品質管理経験を含む）
・ 機能横断的な臨床開発チームでの業務経験（メディカル、薬事、DMなどとの協働経験）

【歓迎経験】

・ データマネジメントの実務経験や知識
・ 日本・米国・欧州の医薬品開発に関する規制への理解
・ 国内外の規制当局対応の経験（PMDA・FDA・EMAなど）　
・ ビジネスレベル以上の英語力　(リーディング重視)

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1150万円