安全性を評価するための試験研究委託や、遺伝子改変マウスの作製受託などを手掛ける当社にて営業を担う
- 仕事内容
- 当社の営業職として、顧客対応から試験受注まで一貫してご担当いただきます。
・既存顧客へのフォローおよび関係構築
・新規顧客の開拓(問い合わせ対応・紹介案件中心)
・顧客ニーズのヒアリングおよび最適な試験内容の提案
・社内研究部門との調整および試験計画の具体化
・見積書作成および契約締結に向けた折衝
・受注後の進行フォローおよび顧客対応
(付随業務)
・見積書、請求書等の作成
・営業関連データの管理・入力
・各種資料作成
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・基本的なPCスキル(Excel、Word)
・社内外との円滑なコミュニケーション能力
・学歴不問 - 【歓迎経験】
- ・法人営業経験(業界不問)
・理系分野(医薬・化学・バイオ等)に関する知識
・CRO、医薬品、化学業界での業務経験
・英語でのメール対応経験
- 【免許・資格】
- ・普通自動車運転免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 350万円~700万円
研究開発本部の運営を支える管理業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- 主な業務内容
・研究費、委託費等の予算管理
・経費精算、支払処理、伝票処理
・研究プロジェクトに関する予算管理・進捗管理
・契約関連事務(業務委託契約、共同研究契約 等)
・研究開発本部内の各種管理業務
・経理部門との連携、調整業務等
※入社後は研究費管理・経理関連業務を中心に担当いただく予定です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・経理または財務関連業務の実務経験(3年以上)
・Excel等を用いた数値管理の経験 - 【歓迎経験】
- ・研究機関や企業の研究部門での管理業務経験
・予算管理、原価管理の経験
・会計システムの運用経験
・簿記資格(簿記2級等)
・起業経験 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
大手製薬メーカーにて、ビジネスアナリストを募集しております。
- 仕事内容
- コーポレートITの立場から、業務改革を通してデジタル化を推進・加速する役割をになっていただきます。
まずは、バックオフィス業務(人事、経理等)の業務改革を推進いただきます。
結果を出していただいた後は、ご本人様のご意向も確認したうえで、生産系やSCM領域に広げていただくことも可能です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・専門学校卒以上
・事業会社またはコンサルタントの立場から、業務改革をやり遂げた経験のある方
・システム構築プロジェクトのPMまたはPMO経験(プロジェクト規模1億円以上) - 【歓迎経験】
- ・PM/PMOの立場で、企画からシステム導入/運用まで携わった経験者
・プログラムマネジメントの経験者
・SAPの導入・活用経験者 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~850万円
大手グループ企業でCDMOに関わる営業職を募集しています。
- 仕事内容
- ・製薬会社やバイオベンチャーが開発した薬のタネを、自社工場で大量生産するための提案を行う。
・顧客が求める特殊な細胞培養条件をヒアリングし、社内の技術部門と連携して製造計画を策定する。
・単なる物売りではなく、高度な法規制や製造基準をクリアする受託構造の構築を主導する。
・契約後もプロジェクトの窓口として、納期や品質に関する顧客との複雑な調整業務を完遂する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・法人営業の実務経験(業界不問)
- 【歓迎経験】
- ・バイオ試薬メーカー、分析装置会社等での営業のご経験
・カタログ品でなく、カスタム製品の営業のご経験
・展示会出展・企画などのご経験
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビューを担う
- 仕事内容
- 製薬会社が主催もしくは共催する、医療用医薬品に関する講演会における演者(医師など)の発表用資料について、プロモーションコード等の倫理規定を遵守した内容となっているか、厳正にレビュー(=審査)するお仕事です。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬剤師資格もしくはMR資格
・※担当疾患(領域)は問いません。※MR資格が失効していてもご応募可能です。
・PCを利用した業務のご経験
・Microsoft Officeソフトを使用したご経験(Word、Excel、PowerPoint、Outlook) - 【歓迎経験】
- ・学術、資材作成に関わったご経験
・講演会に関わったご経験
・製薬業界における関連法規、自主規範の理解 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 350万円~400万円
臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務をお任せします。
- 仕事内容
- ・プロジェクト管理補助業務(プロジェクト間調整、運用整備等)
・社内及びクライアントシステムの運用サポート 等
・業務フローやマニュアルの作成/整備
・File review(治験に係る必須文書(以下、必須文書)の確認)
-Content Review(文書内容に対する確認・点検)
-Reconciliation Review(文書間の整合性確認やMissing文書の特定等)
-Reviewで検出したFindings/疑義事項のCRA等への通知
-Findings/疑義事項解消までの追跡
・必須文書の作成/点検
・eTMF移管のための必須文書のNaming, Upload/Tracking対応
・安全性情報一括送付の準備および発送
・各種ベンダー対応(印刷会社、翻訳会社)
・請求書対応/文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務
・Audit/Inspectionの対応サポート
~Senior CTCの場合、以下業務もお任せいたします~
・アサインされたプロジェクトにおけるCTC業務全体の進捗確認/フォロー - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・臨床試験に関連したCTA/CRC/QC/CRA等の実務経験がある方
・ICH-GCP/JGCP に関する基本的な知識を有する方
・社内外との電話やメール、チャットで円滑にコミュニケーションが取れる方
・Microsoft Office(Word、Excel、PowerPoint)などのPCスキルを有する方
・英語の読み書きに抵抗のない方
・不明点は自ら積極的に確認、質問出来る方 - 【歓迎経験】
- ・CTMSやeTMFシステム(例:Veeva Vault等)の使用経験がある方
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)がある方
・新しいことにチャレンジしたい方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~600万円
内資製薬メーカーにて眼科領域のMRを募集しています。
- 仕事内容
- ■医薬品の卸会社や病院、眼科科をメインに、開業医などに
当社製品の情報提供及び医療現場の情報収集を行っていきます。
お客様と良好な関係を構築していきます。
・自身が担当するエリアでの日常の営業活動を担当します。 スケジュールの立て方は裁量にお任せしています。
・1件のお客様への対応頻度は月2~3回程度。お客様に合わせた対応で信
頼関係を構築していきます。地域の眼科医療について考えられる方は当社の営業スタイルに合います。
※月に1回、担当エリアの会議があります。
※営業車の貸与あり、原則直行/直帰スタイルです。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- MRの実務経験をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談、東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円
生産技術職にて、生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担っていただきます。
- 仕事内容
- 生産ライン立ち上げ業務やエンジニアリング業務の双方を担います。
エンジニアリング業務:要件定義、社内関係者との調整、要求仕様策定、社外関係者との調整、発注管理、発注後のQCD管理、各種適格性評価プロトコル策定、試運転調整、各種適格性評価、バリデーション、技術移転を指す。
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】における、以下の役割を担当いただきます。
1.原薬製造プラントに関する生産システム(生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集)のエンジニアリング業務
2.製剤製造プラントに関する生産システム(篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級)のエンジニアリング業務
3.最終製品製造プラントに関する生産システム(充填、包装、表示)のエンジニアリング業務
4.建築(製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫)、ユーティリティ(受電設備、ボイラー、排水処理)のエンジニアリング業務
5.各製造プラントに導入する付帯設備(物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備)のエンジニアリング業務
6.各製造プラントに導入する制御システム(SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末)のエンジニアリング業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・高専卒以上
・製造業における生産技術業務、エンジニアリング業務経験
・技術移転を含む生産設備立上げやバリデーションの実務経験等 - 【歓迎経験】
- 医薬品製造所建設または医薬品製造棟、QC棟を建設するプロジェクト経験者
【医薬品製造プラント建設プロジェクト】で担当する下記の業務に係わる知識を有する方。
※医薬品製造に必要となるGMPに関する知識は、入社後にOJT、OFF-JT、eラーニングなどで教育いたします。
・原薬製造プラントに関する生産システム(生薬切裁、秤量、調合、抽出、濃縮、スプレードライ、捕集)のエンジニアリング業務
・製剤製造プラントに関する生産システム(篩過、秤量、混合、造粒、破砕、分級)のエンジニアリング業務
・最終製品製造プラントに関する生産システム(充填、包装、表示)のエンジニアリング業務
・建築(製造棟、QC棟、事務棟、福利厚生棟、一般倉庫、低温倉庫)、ユーティリティ(受電設備、ボイラー、排水処理)のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する付帯設備(物流設備、自動化設備、洗浄設備、乾燥設備)のエンジニアリング業務
・各製造プラントに導入する制御システム(SCADA、マスターPLC、DCS、ライン端末)のエンジニアリング業務 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】茨城
- 年収・給与
- 500万円~800万円
生薬調達に関わる業務全般を担っていただきます。
- 仕事内容
- 生薬調達に関わる業務全般
(生薬生産地へ栽培及び加工の指導、出荷物の検品、計画進捗管理、契約管理、など)
まずは日本国内の産地担当及び品目担当の業務を担当いただきたいです - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・基礎的なPCスキル(Excel・Word・PowerPoint) - 【歓迎経験】
- ・営業経験、営農指導経験、調達業務経験
・語学力(中国語) - 【免許・資格】
- ・普通自動車運転免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~600万円 経験により応相談
地球環境問題の解決に資するソリューション事業企画
大手総合化学メーカーにて事業企画担当者を募集しています。
- 仕事内容
- ・環境ソリューション事業企画(健康、環境、エネルギー)
・各種パートナー企業、官公庁、自治体、需要家との協議/契約
・事業性評価、市場規模予測
・地域マイクログリッドのSPC運営 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・事業企画、経営企画、プロジェクトリーダー等いずれかの経験 またはそれに準ずる経験
・高専卒以上 - 【歓迎経験】
- ・経理/財務/法務などの業務経験
・英語、中国語 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
海外薬事・規制対応担当
各国・地域海外薬事規制の確認や申請に必要な書類の作成業務をリード
- 仕事内容
- ■業務内容:
・化粧品・健康食品の海外薬事申請に関わる業務全般(様々な国への輸出を可能にするための必要書類の確認、作成、収集、提出)
・子会社(USA、中国、台湾)および海外代理店(主にASEAN)のある国における化粧品法改正の情報取集ならびに必要書類(主に英語)の作成
・その他一般事務
※基本は他部署や海外子会社、海外代理店とのやり取りです。社外では、分析検査機関や薬事コンサル、OEM・原料メーカーとのやり取りがあります - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 化粧品または健康食品の海外規制対応業務経験(書類作成、申請、各種確認など)
英語力(専門用語を含む書類の読み書きが可能なレベル:目安TOEIC700点程度) - 【歓迎経験】
- 化粧品または健康食品の研究・開発や品質管理のご経験をお持ちの方
化粧品または健康食品の製造・輸出に関する知識をお持ちの方
日本の化粧品規制についての理解をお持ちの方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~650万円
処方数を増やして売上を拡大させたい大手製薬会社に対して、社内外の関係者と連携を取りつつプランニング支援、企画設計から実行、効果測定まで一気通貫で取り組んでいただくポジションです。
- 仕事内容
- 処方数を増やして売上を拡大させたい大手製薬会社に対して、社内外の関係者と連携を取りつつプランニング支援、企画設計から実行、効果測定まで一気通貫で取り組んでいただくポジションです。パッケージ化された商材を売る営業ではなく、クライアント(主に製薬企業のマーケティング部門)が抱える課題や、患者が直面している治療に対する障壁をヒアリングし、それを解決するための「最適なHow」をゼロベースで企画・提案を実施し、受注を目指していただきます。
担当は「疾患領域ごと」ではなく「企業単位(1人あたりメイン3〜5社、全体で約10社程度)」で担っていただきます。
そのため、1つの製薬企業の中でオンコロジー、プライマリー、希少疾患など横断的に関わります。
案件受注後は、社内のエンジニア(アプリ開発等)、制作チーム(記事・動画編集)、PMチーム(案件進捗管理・デリバリー)など、多様な専門職を巻き込みながらクライアントの課題解決に向けて尽力いただきます。
【業務詳細(例)】
■新規獲得
・既存取引のある製薬企業の中での未取引部門の開拓(エンタープライズ営業)
・外部セミナーなどをフックとしたアポイント獲得活動
■提案内容計画~プレゼン
・製品や疾患領域のマーケティング課題抽出、過去の類似事例などを参考に仮説検討
・仮説にもとづく提案計画立案
・(クライアントへの提案後)事前に用意した仮説とのGAP分析&クライアントからのFBを経てのKPI設計
・提案内容のアップデート、再構築
■契約~デリバリー
・予算、スケジュールのFIX、契約締結
・社内メンバーのアサイン、キックオフMTGの実施
・社内KPIの設計、クオリティコントロール(QC) - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 製薬もしくは医療業界において以下のご経験・スキルを有している方
・決まったプロダクトやサービスのルートセールスではなく、顧客の潜在的な課題をヒアリングし自ら解決策を企画して提案を行った経験がある方
・MRや有形商材(医薬品・医療機器等)の営業出身であっても、顧客の課題に合わせて勉強会を独自企画するなど、無形商材的なアプローチを実践してきた経験がある方
・市場データ、競合動向、または顧客インサイト(本音や課題)を自ら分析・検証し、根拠(ロジック)を持った提案やプレゼンテーションを行った経験がある方
【その他】
(一都三県/東京・神奈川・埼玉・千葉以外に在住の場合)入社までに転居可能な方
- 【歓迎経験】
- ・医療・健康に対する関心・モチベーション
・医療関連分野の知識、経験
・マーケティング関連分野の知識、経験
・課題解決型営業経験
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。
- 仕事内容
- <ミッション>クライアントである製薬企業が発信する情報(販売情報提供活動資材や広告)について、該当資材のレビューを通じ、医学・科学的妥当性、関連法規やルール、自主基準を満たすよう適正化させる。
①資材の審査業務 (業務ウエイト目安:90%)
・資材の企画担当部門(例:MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
・講演会のスライドに対するレビュー実施
②メディカルアフェアーズ関連業務サポート (業務ウエイト目安:10%)
・メディカルアフェアーズ向け教育研修サポート - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ①4年制大学卒以上(歓迎学部:理系、特に医療系(薬学・看護系))
②国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者(製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等)
③PCスキル(Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと)
④ビジネスマナー(電話応対、メール、挨拶等)
⑤英語力(E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問)
- 【歓迎経験】
- ①製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験(疾患領域不問)
・ 販促資材審査の経験
・ 販促資材企画・作成の経験
(※1)製薬企業:メディカルアフェアーズ、マーケティング、コンプライアンス、安全性管理(PV)、薬事部門所属
MR、MR向け教育研修
※2)サービスベンダー:資材審査及び作成業務等の受注企業
②PhDなど研究職経験者、薬剤師、看護師資格保有者
③希少疾患、オンコロジー領域経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 400万円~700万円
美容医療機器の提案・販売を通じて、クリニックや医療機関との関係構築に携われます。
- 仕事内容
- ・チェーンクリニック(本部)への提案営業および関係構築
・各施設および医療従事者(医師・看護師等)とのリレーション構築
・機器の受注対応、納品手配、納品後フォロー
・消耗品の販売管理および追加提案
・新規顧客の開拓
・学会ブース対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・営業経験 3年以上
- 【歓迎経験】
- ・医療業界での営業経験(美容医療機器・医療機器・MR等)
・法人向け営業(BtoB営業)の経験
・既存顧客への深耕営業や追加提案の経験 - 【免許・資格】
- ・普通自動車免許(AT限定可)
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~650万円
大手CROでの薬事申請関連業務
- 仕事内容
- 以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容とご本人の経験を考慮して、担当して頂く業務を決めま
す。
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から提供される情報を元に、依頼者が有する製品(多くは医薬品、再生医療等製品)の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。
・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要(シノプシス)を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(プロトコル)、ICF(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル(英文)の和訳版をレビューする。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者(外部コンサルタントを含む)をサポートして作成し、PMDA相談(RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む)を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人(ICCC)業務の一部を、チームの一員として行う。
・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒、大学院卒以上
以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
- 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、大阪、他
- 年収・給与
- 850万円~1450万円 経験により応相談
医療用医薬品、一般用医薬品における製造販売後の安全管理業務を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・国内外の安全性情報の収集・評価、当局への報告
・添付文書作成および改訂、対応
・当社製品の適正使用情報、お問い合わせ対応
・業務手順書の運用、管理
・安全管理業務の委受託対応
・教育訓練、自己点検
・当社製品に関するお問い合わせ対応
・販売情報提供活動監督業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医療品製造販売会社での安全管理業務経験
- 【歓迎経験】
- ・英語でのメールやり取り等の経験
・安全管理業務経験3年以上 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 300万円~550万円
将来の製造管理者候補として製造や検査業務など担っていただきます。
- 仕事内容
- 病院などで処方される医療用医薬品の製造販売、ドラッグストアなどで販売される一般用医薬品の製造販売、他社で販売する医薬品の
受託製造を行う当社にて、将来の製造管理者候補を募集します。
・医薬品の製造業務(専用機械を使用した薬剤、経口剤の仕込み~包装作業、注射剤の調製~包装作業)
・原料検査
・完成品の品質基準確認/試験
・分析機器の管理
・各種試験データの記録/管理
・不良品の管理、改善策の検討、報告書作成
・GMP等の法規制に基づく規制遵守の確認
★将来的には製造管理者を目指していただきます。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・6年制薬学部卒業
・薬剤師資格 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~500万円
ヘルスケア営業課(リーダークラス)
代理店を活用しながら市場拡大を図り、健康食品のテストマーケティング、薬局開拓、加盟店契約、販売促進活動を行います。
- 仕事内容
- ・健康食品テストマーケティングにおける薬局開拓
・加盟店契約
・販売促進活動
・認知機能セルフチェッカーの営業活動
・地域代理店フォロー対応 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・学歴:不問
・営業経験5年以上 - 【歓迎経験】
- ・代理店営業経験者
- 【免許・資格】
- ・自動車運転免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~850万円
水診断薬部門の売上げ目標達成に向けての営業活動を担っていただきます。
- 仕事内容
- ・新規顧客開拓(アポイントをとった上での顧客訪問活動)
・既存ユーザーの維持・関係強化・問い合わせ対応
・製品販売状況の把握、数値管理とそれに基づく効果的な営業活動の立案・普及・実施
・技術担当と協同の上、展示会・学会等への参加(年1-2回程度)
・日々の見積り業務と営業報告書作成及びそれらの社内システムへの入力 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・新規顧客開拓営業の経験(競合他社からの切替営業の経験)
・法人営業経験
・自発的に行動できる方
・チームプレーヤーとして動ける方 - 【歓迎経験】
- ・検査試薬等の販売もしくはテクニカルサポートの経験、微生物系の知識、英語力(TOEIC 700以上)
- 【免許・資格】
- ・普通自動車運転免許
- 【勤務開始日】
- 2026年6月1日
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 450万円~500万円
開発責任者(Japan Clinical Director)をはじめとする開発関連部門(海外本社を含む)と連携し、臨床試験チームの主要メンバーとして臨床試験を遂行し、当局との開発戦略の相談や承認申請の業務の一部を担う。
- 仕事内容
- ・開発戦略策定の補佐 (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
・開発戦略に基づいた機構相談の立案や資料作成のサポート、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び翻訳・作成
ローカル試験(試験骨子から作成)
グローバル試験(主に翻訳):海外本社との日本固有の要件等に関する交渉を含む
・同意説明文書(会社案)の作成
・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成サポート及びレビュー
・治験届(CTN)の添付書類作成とPMDAからの照会事項対応
・症例の適格性確認、治験データに対するメディカルモニタリング、重篤な副作用(SAE)対応
・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成 (メディカルライターと協働)及びレビュー
・承認申請後の照会事項に対する回答作成、適合性調査対応
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品臨床開発業務の経験(3年以上のオンコロジー経験あれば尚可)
・治験実施計画書の作成経験
・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・英語力(TOEICスコア730点以上目安) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談

