未経験MRを募集!医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務
- 仕事内容
- ・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ①短大・専門卒以上
※販売もしくは営業経験者
②社会人経験1.5年以上(経験1.5年未満の方はご相談ください)
③普通自動車免許をお持ちの方(入社時に累積点数のないことが条件)
④全国転勤可能な方
⑤経験社数3社以内 - 【歓迎経験】
- ・医薬品卸MS経験者
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 500万円~ 経験により応相談
MR導入研修受講が可能!MRを含むメディカル営業職のポジション
- 仕事内容
- MRを含むメディカル営業職のポジションに配属されます。入社後は2-3か月程度の研修を想定しており、MR導入研修受講が可能なプログラムです。
~入社後のイメージ~
入社
入社後2か月間:MR導入研修
※MR資格試験のための研修
※MR資格試験に必要な知識のインプットは会社にて全面バックアップ
研修終了後:メディカル営業担当者としてプロジェクト参画 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・営業経験もしくは看護師経験2年以上
下記7エリアの内、1エリア内での転勤が可能な方
勤務地:【北海道】【東北】【関東】【中部・北陸】【関西】【中国・四国】【九州・沖縄】から選択可能
(入社後に都道府県が確定しますが、ご希望に関しましては極力かなえられるよう調整させていただきます。) - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・要普免許:AT限定可
- 【勤務開始日】
- 2027/1/1入社
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
医薬品の品質管理・品質保証
医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。
- 仕事内容
- ・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験
~将来的には~
・GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
<組織構成>
正社員11名(男性5名・女性6名)、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。
<働き方の特徴>
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方 - 【歓迎経験】
- ・製造管理者業務経験をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 350万円~500万円 経験により応相談
医薬品工場でのカプセル製造設備の導入・管理およびユーティリティ設備の導入業務
- 仕事内容
- 医薬品・食品製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。
(1)カプセル製造設備の導入・管理業務
・シームレスカプセルの製造設備(製剤/検査/包装設備等)の新規導入、改修、保全
・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計
・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
・自動化、省人化、DX推進
(2)ユーティリティ設備の導入・管理業務
・ユーティリティ設備の点検、改修、保全
・老朽設備の更新、新規設備の導入
・省エネ設備、省エネシステムの導入
・設備のキャリブレーション、バリデーション
(3)その他
・ISO14001の認証維持管理業務
・エネルギーの管理業務
・コスト削減活動
・トラブル対応、原因究明、是正処置
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・機械工学、電気工学、化学工学のいずれかの基礎知識をお持ちの方
- 【歓迎経験】
- ・FA設備、ユーティリティに関する知識(特に電気ハードやソフト図、PLCラダー回路の作成スキル)をお持ちの方
・装置メーカー、エンジニアリング会社でのご経験のある方
※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
・設備保全のご経験のある方
・GMPの知識をお持ちの方
・設備導入、立ち上げのご経験のある方 - 【免許・資格】
- 普通自動車第一種運転免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 300万円~450万円 経験により応相談
工場の管理業務全般、ゆくゆくはマネジメントをお任せいたします。
- 仕事内容
- ・工場全体の計数管理(製造原価、光熱費等)
・ロジスティクス管理(原材料の入出庫、製品の出庫等)
・工場の総務人事業務
建物の保守保全、環境・衛生面の管理、産業廃棄物処理の対応、派遣社員の採用管理、外部との渉外担当等
・ISO14001の運用、事務局 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・メーカーの工場管理業務のご経験のある方
・第一種衛生管理者の資格をお持ちの方
・数字を見て、改善点などの提案ができる方
・PCの操作(プレゼン資料作成、文書作成)ができる方
・マネジメントのご経験がある方
・大卒以上 - 【歓迎経験】
- ・ISO環境事務局のご経験のある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 650万円~800万円 経験により応相談
医薬品・食品製造設備の生産技術及び保全担当として、以下業務をお任せ致します。
- 仕事内容
- (1)カプセル製造設備の導入・保全業務
・シームレスカプセルの製造設備(製剤/検査/包装設備等)の新規導入、改修、保全
・既存生産ラインの改修、新商品の生産ライン設計
・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
・自動化、省人化、DX推進
(2)ユーティリティ設備の導入・管理業務
・ユーティリティ設備の点検、改修、保全
・老朽設備の更新、新規設備の導入
・エネルギー供給設備の改良・改善
・省エネシステムの導入
・設備のキャリブレーション、バリデーション
(3)その他
・ISO14001の認証維持管理業務
・エネルギーの管理業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製造設備の設計・施工管理・検査・試運転業務などのご経験のある方
・設備保全(計画保全、予算管理、工程管理、安全管理、品質管理業務などのご経験のある方
・エネルギー供給設備などの設備保全や改良改善業務のご経験のある方
・普通自動車第一種運転免許
・高専卒以上 - 【歓迎経験】
- ・装置メーカー、エンジニアリング会社でのご経験のある方
・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品・食品・化学品メーカーでの経験のある方 - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 400万円~650万円
大手外資系企業のMR
コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
- 仕事内容
- コントラクトMRとして製薬企業の要請を受け、その製薬企業の医薬品に関する適正使用情報の提供を支援
・担当エリア内での訪問医療施設のターゲティング
・担当医療施設への訪問計画作成
・担当医療施設への訪問、医療従事者とのリレーション構築
・卸 MS(Marketing Specialist 医薬品卸販売担当者)とのリレーション構築
・医療従事者向けの説明会の企画・実施
・医師同士のコミュニケーション推進のための研究会・勉強会の立ち上げ
・医師との個別の症例検討・治療提案の実施
・副作用マネージメント
・講演会の企画・運営
・市販後調査 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・1.5年以上のMRの経験
・売上および目標達成におけるコミットメント力 (情報を分析し、計画を立て、実行し、確認をする能力)
・コミュニケーションスキル (社内外の関係者との高い関係性を構築・維持することが出来る)
・プレゼンテーションスキル (ターゲットに対して効果的な説明を行うことが出来る)
・PCスキル初級(顧客管理データの作成、レポートの作成、プレゼンテーション資料の修正等)
・全国勤務可能な方(初任地はご相談ください)
・4 年制大学卒業(文系・理系など学部は問いません)
※46歳以上及び勤務地限定の方は、契約社員となります。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- MR認定資格・普通自動車運転免許有
- 【勤務開始日】
- (7月1日)応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1050万円
大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。
- 仕事内容
- メディカルライター(担当者)として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等)の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書(安全性定期報告、再審査申請資料等)の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Medical Writing実務経験がある(翻訳のみの方は対象外)
・理系大学、大学院卒
・薬学・医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能(辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル)
・Fluency in Japanese would be required
- 【歓迎経験】
- ・臨床薬理の知識、経験がある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。
- 仕事内容
- リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・Medical Writing経験5年以上(翻訳のみは不可)
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
- 【歓迎経験】
- ・臨床薬理の業務経験があればなお可(自身で解析していなくても可)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当し、主な役割としては次の通りです。
- 仕事内容
- ①製品を製造する機械操作
②製品の品質担保を行う検査
(ア)容器、製品函の外観
(イ)異物検査(拡大鏡使用:視力0.7以上の視力)
③製造にかかわる記録
④関連するプロジェクトの参画、新製品等の供給に向けた活動
※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 業務遂行に必要資格は入社後に取得することが可能ですが、以下については採用において必須となります。
①一般的なPC操作
②一般的なコミュニケーション能力
③夜間でも通勤できる手段がある事(交代勤務となりますので、通勤には自家用車が便利なため、普通自動車免許は保持していることが望ましいです)
④土・日を含む交代勤務が可能であること - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- ・第一種運転免許普通自動車
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】石川、他
- 年収・給与
- 400万円~650万円 経験により応相談
生産管理システムの強化、海外支援
ご経験に応じて、既存業務の運用改善からスタートし、将来的には企画・構想検討など上流工程にも関わっていただきます。
- 仕事内容
- ・生産管理システムの導入・改善・運用
・業務効率化やスマートファクトリー化の推進
・海外拠点を含むシステム展開の支援 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・IT/システムに関する基本的な知識または関心
- 【歓迎経験】
- ・生産管理、業務システム、ERPなどの経験
・システム導入、運用、保守、開発のいずれかの経験
・プロジェクト推進やベンダー調整の経験
※すべて満たしていなくても問題ありません
・生産管理または業務システムに関する知識
製造業未経験でも、IT分野での経験を活かして活躍いただけます。 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
治験事務局担当者(SMA)
治験実施施設に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務
- 仕事内容
- SMAとは製薬企業(治験依頼者)や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
・社内や社外の関係者との交渉・相談
・院内スタッフとの調整支援
・治験実施の可能性を確認するための調査
・治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
<外勤・内勤比率>
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5~7割:内勤3~5割となります。※外勤:医療機関訪問、内勤:オフィス勤務
職務変更の範囲:会社の定める職務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・SMA実務経験が2年以上ある方。
・東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
・全国転勤が可能な方。
【ご活躍いただけそうな方】
・相手のニーズを汲み取り、実現に向け提案ができる方。
・物事を柔軟に考え、チャレンジ意欲が高い方。
・業務の全体像や進捗を把握し、マルチタスクが実行できる方。
・目標や課題を設定し、達成に向け主体的に取り組める方。 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~600万円
【MR経験者】営業職・医薬情報担当者
MR(営業職、医薬情報担当者)として活躍していただく方を募集
- 仕事内容
- 医薬品は人の命に関わるもので、医薬品の有効性はもちろん、安全性や副作用情報、さらには疾患だけでなく医療制度に関わる最新情報を薬剤師や医師に「情報提供」することが重要です。
MRはそういった医薬品に関する情報を医療従事者に提供すること、さらには収集することが主務となります。
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR資格を有していること(経験年数は問いません)
・大卒、大学院卒以上
・普通自動車免許を所有すること(社有車により営業活動を行います)
・当社の理念に共感いただける方
・コミュニケーションスキル
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方) - 【歓迎経験】
- ・ジェネリック医薬品業界での就業経験がある方
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 500万円~650万円
テリトリーマネージャーを求めています。
- 仕事内容
- • 与えられたテリトリー内の生化学機器設置病院からの追加ビジネス獲得を行う。
• 顧客のニーズを検査ソリューションにて満たす。
• 顧客に検査機器、検査キット、検査サービスを販売する。
• 社内リソースを必要に応じて活用し追加ビジネスを獲得する。
• 関連企業の営業と協業し、効率的な活動を行う
• 全ての顧客との接点において当社の目的と理念を具現化する。
• 業界・動物病院・顧客・学術・テクノロジー・ワークフロー等の深い理解等を活用して当社の提供する付加価値を明確に伝える。
• 営業事務を全て実行する。(SFDC入力、テリトリーマネジメント業務等を含む)
• 学会等に参加する。
• 学術・技術的知識の習得・維持、業界と当社製品サービスについて流暢に話せるレベルの知識・見解の習得・維持。
• テリトリーマネジメント・顧客アカウントプランにより、営業活動の最適化。
• 顧客のニーズと期待を明確に把握する。顧客のニーズ・課題を対策・提案とともにマーケティングやマネージャーに報告する。
• 競合動向、競合製品サービスの課題をマーケティングとマネージャーに報告する。
• 最大の結果を出すために、決められた活動量を守る。
• 当社の経費をルールに則り管理する。
• その他指示された付随する業務 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- • 専門学校卒以上もしくは同等の経験
• 高度なセールス、クロージングスキルとその活用経験
• 営業目標達成の実績
• 顧客・同僚等に影響を与えられる/交渉出来る強いコミュニケーション能力
• 顧客との関係を構築し、維持成長させられる能力
• 顧客のニーズの把握能力と顧客に合ったソリューションを構築出来る能力
• 問題解決にクリエーティブさを活用する、他のメンバーとチームとして顧客の問題解決に取り組める
• 社会人として成長していること。個人単体での活動とチームでの活動の両方に対応出来ること
• 目標達成への意欲とビジネスへの熱意を持っていること
• 誠実, 清廉。同僚・顧客・会社への約束を守る
• PCスキル。SFDC等を使いこなせる
• 強い対人能力。同僚、顧客との強い関係構築能力。
• 協働力、チームワークスキル
• マルチタスク能力
• 顧客データを分析出来る分析力
• 獣医療業界、動物向け検査の知識歓迎
• 宿泊を伴う出張
• 週末勤務あり
• 自動車移動
- 【歓迎経験】
- • 獣医療業界、動物向け検査の知識歓迎
• 関連する営業経験。メーカー営業歓迎
• 理系、医療系、技術系経験、トレーニング歓迎
• 動物病院向け営業、動物病院関連経験歓迎 - 【免許・資格】
- • 普通自動車免許
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 450万円~500万円
研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える
- 仕事内容
- 臨床研究に関する各種成果物の品質管理(QC)業務をご担当いただきます。
本ポジションは、研究成果物の「内容を評価するレビュワー」とは異なり、第三者の立場から文書品質を確認し、成果物の完成度向上を支える役割です。
単なる誤字脱字のチェックではなく、文書内外の整合性や図表・数値情報の確認を通じて、研究成果物の品質担保に取り組んでいただきます。
主に、メディカルライターの作成した以下の文書(日本語/英語)について、QCを担っていただきます。
・プロトコル
・同意説明文書
・総括報告書
・論文
・学会発表スライド
・学会ポスター作成
他、社内関連部門との各種調整、会議日程調整等のアシスタント業務も担っていただく想定です。 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- 以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・製薬業界に関する文書作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方(英語文書含む)
・学会や講演用のスライド作成支援、もしくはQC業務経験をお持ちの方(英語文書含む) - 【歓迎経験】
- ・治験または臨床研究におけるプロトコル、同意説明文書、総括報告書、論文等の作成・編集・レビュー経験
・統計学的事項に関する基礎知識
・医学・薬学・ライフサイエンス領域の文書取扱経験
・学術論文や学会発表資料の品質確認経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 500万円~650万円 経験により応相談
革新的なソリューションを開発して、日本医療の品質向上と医療機関の課題解決をITで支える開発リーダーを募集
- 仕事内容
- 【主な機能】
・電子カルテDBからのデータ抽出、加工、格納(DWH構築)
・DBデータ(治験に関するデータ情報)の表示・可視化
・ユーザ操作内容のDB記録と、各種ファイル形式への出力処理
【業務内容】
・上記機能における設計・製造・テストの実施
・アプリケーション保守
医療機関向けシステム
<システム>
OS:Windows Server
DB:MariaDB, PostgreSQL
アプリケーション開発言語:Python(フレームワーク:Django)
Webサーバ:Nginx
規模:1拠点あたりサーバ1台
<その他 社内インフラ>
コミュニケーションツール:Slack - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・システム開発経験(3年以上)
・開発リーダー経験(1年以上)
・pythonでの開発経験 - 【歓迎経験】
- ・C#を用いた経験がある
・医療機関向けシステム開発経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム開発経験 - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~800万円
医療用漢方製剤の品質や有効性、安全性などの情報を医療機関に提供する他、副作用に関する情報収集などの業務に従事します。
- 仕事内容
- 医薬品の情報提供、収集、伝達活動
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・MR 経験2年以上
・コミュニケーション能力を有する方
・全国転勤可能な方 - 【歓迎経験】
- 特になし
- 【免許・資格】
- ・MR 認定証を保有の方
・普通自動車免許(AT 限定可) - 【勤務開始日】
- 2026年11月1日入社
- 勤務地
- 【住所】 全国
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
- 仕事内容
- ・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
・直行・直帰スタイル(配属エリアによる)
・大学病院、基幹病院中心 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・大卒以上
・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上
・全国転勤可能な方
- 【歓迎経験】
- ・大学病院の経験がある方
・複数領域の経験がある方
(症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】 全国、東京
- 年収・給与
- ~850万円 経験により応相談
工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。
- 仕事内容
- (1)医薬品品質システム(PQS)の管理
医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。
(2)製造プロセスの管理・監督
原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。
(3)改善活動の推進
GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。
(4)逸脱対応
逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。
(5)メンバー育成 - 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・製薬業界での5〜10年以上の経験。
・製造管理上必要な法規制(薬事法、国内外GMP)に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
・製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
・医薬品製造の本質(安全性、有効性、均一性)を理解し、製造管理への落し込みができる。
・プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。 - 【歓迎経験】
- ・学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
・LEAN、生産性向上活動(例:Six Sigma)の経験
・英語スキル(読み書きおよび会話レベル) - 【免許・資格】
- 特になし
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】滋賀
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード
- 仕事内容
- ・承認申請用バッチ(Registration Batch)の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
・主力製品およびパイプラインの臨床~商業段階におけるCMC戦略策定・実行
・原薬(API)・製剤(DP)の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
・世界各国の規制申請(IND、IMPD、NDA/BLA、MAA)におけるCMC関連資料(モジュール3、QOS等)の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート(資料提供、専門知識)
・cGMP遵守および品質保証業務(逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など)
・ベンダー選定・管理(CDMO、試験機関、サプライヤー等)
・製造予算の管理と長期計画の策定
・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上(うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験)
・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
・CDMO管理経験
・規制要件に関する十分な知識
・語学力:英語および/または日本語(読み書き・会話)
・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット
- 【歓迎経験】
- ・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号(Ph.D.)、薬学博士号(PharmD)、または修士号(MS)
・世界各国への規制申請(IND/IMPD/NDA/BLA/MAA)のCMCセクションを主導した経験
・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験(該当する場合)
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 1000万円~ 経験により応相談

