薬事（全て）の求人一覧

薬事マネージャーとして治験届書及び添付資料の作成、維持・管理業務

仕事内容

1. 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
2. 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
3. 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
4. その他（各種会議・研修等への参加、部下の人事管理）

応募条件

【必須事項】

・開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
・クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
・その他（各種会議・研修等への参加）

応募条件

【必須事項】

・開発薬事、CMC、非臨床いずれかの承認申請業務経験
・理系の大卒以上
・英語力（直近のTOEICスコア750以上、又は同等以上の英語力）
・クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～700万円　

外資動物薬メーカーにて薬事関連業務をご担当いただきます。

仕事内容

Reporting lines:
・The RA Associate Director reports directly to the PDRA director
・The RA Associate Director manages a team of 5-7 colleagues of RA department.

PRIMARY ACTIVITIES:
・Support PDRA director to optimize/maximize PDRA’s activities by following ways:
・Build PDRA as one team to have a seamless communication/collaboration
・Review/advice Gap analysis done at PD department and create PDRA’s one
・Set up agreed product profiles among PD and RA.
・Harmonize local requirements into the global development plan based on the well-prepared development plan.
・Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
・Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
・Lead the RA team to ensure timely development of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
・Ensure that the RA team develops optimized development plan by leveraging global data.
・Oversee the collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
・Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
・Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on RA activities of short and long-term goals
・Optimize the performance of RA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

応募条件

【必須事項】

・Be Purposeful – Capturing the meaning of our work, following our mission to improve people’s lives and adhere to ethical behaviors.
・Be empowering – Unfolding potential in self and others by providing guidance, driving personal development, and sharing enthusiasm.
・Be collaborative – Working together across departments, encouraging teamwork that respects diverse backgrounds and culture differences.
・Be Results-driven – Setting ourselves stretch performance target as well as establishing as establishing a feedback culture and taking responsibility.
・Be innovative – Constantly experimenting and driving change initiatives. This includes being open to new ideas. Making quick decisions and taking risks.
・Be future-oriented – Continuously seeking best practice solutions and embracing opportunities of new technologies to shape the future of our business.
・Veterinarian or PhD in Biological or Animal Sciences preferable.
・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
・Knowledge of Japanese Regulatory System preferable
・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
・Experience in planning and drafting budgets.
・Language – Japanese (fluent), English (professional level – verbal and writing)
・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
・Excellent communication and organizational skills.
・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
・Knowledge of Microsoft Office

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

750万円～1600万円　

眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。

仕事内容

【新医薬品開発PJのデータ創出】
・分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進する。
・開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画／実行／科学的考察を主導する。

【新規分析技術の開発・獲得】
・専門分野における研究動向／規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発／獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値／成功確度向上に貢献する。

【人材・組織開発】
・CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善／アイディア提案により組織力向上に寄与する。

応募条件

【必須事項】

・医薬品のCMC分析開発に従事した経験（3年以上）
・英語コミュニケーション能力（中級レベル）
・チーム／組織で多様なメンバーと協業し成果創出する能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

500万円～850万円　

ジェネリック医薬品原薬の薬事申請・登録に関わる業務をご経験やスキルに合わせてお任せします。

仕事内容

・研究部門や自社工場からのデータを纏めて技術情報書類（CTD）の作成
・自社製品（原薬）のMF登録業務
・PMDAからの照会対応
・海外原薬メーカーからのMF登録代行（ICC）他,不随する業務 ※1～3を海外メーカー向けに実施をお願いします。（Gr会社海外駐在員のサポートあり）
※出張先について：半年に1回程度（主に中国）将来的にお願いする可能性有

応募条件

【必須事項】

・有機化学専攻者（大学院以上）
・【語学力】英語

【歓迎経験】

・薬事申請業務に関わる方（具体的にはCMC薬事）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請など担っていただきます。

仕事内容

・対面助言相談
・治験届
・臨床試験の実施責任者
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下の経験がある方
・CTD　M2、M5作成の経験
・臨床試験の実施責任者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容

・国内外のステークホルダーと協働し、GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定・登録、輸出届の維持・管理を行う
・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）を行う
・最新の規制動向を踏まえた社内プロセスの構築や改善など、部門横断の薬事基盤に関わるタスクの推進
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上（薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方）
・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験
・薬機法全般に関する体系的知識
・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識
・GQP/GMP、薬事規制、承認書に関する深い専門知識を基盤に、複雑な問題を多角的に分析・評価し、コスト意識も持ちながら実現可能な解決策を独立して提言・実行する能力。
・経営戦略を理解した上で、CMCや品質保証領域など自部門に限定されない広い視野を持ち、組織全体の目標達成に対して当事者意識を持って自律的に課題に取り組む姿勢。
・多様な価値観を尊重する誠実な対話を通じて、社内外の関係者（海外パートナー含む）と信頼関係を構築し、交渉・調整を行い、目標達成に向けて協力を引き出す力。
・前例にとらわれず、現状の課題を可視化し、業務プロセスの改善や新たな仕組みの構築を主導するなど、失敗を恐れずに新しい価値の創造へ挑戦する意欲。
・自身の専門性を高め続けるだけでなく、最新の薬事規制やデジタル技術といった新たな分野にも積極的に学習意欲を持ち、得た知識や経験を周囲へ共有し、後進の指導・育成にも関与することでチーム・組織全体の能力向上に貢献する姿勢。
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・簡単な会話）。海外製造所やパートナー企業との主にメールでのコミュニケーションに支障がないレベル。交渉を伴わないレベルでのWeb会議でのコミュニケーション。

【歓迎経験】

・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

大手内資系製薬メーカーにてCMC薬事担当者を募集しています。

仕事内容

・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
・GMP調査に係る資料の作成
・照会回答に係る資料の作成
・スケジュールの立案・管理
・当局との各種コミュニケーション
・海外導出、導入時のCMCパートの担当
・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
・DMF国内管理人等との各種調整

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事、CMC研究、QA、QCいずれかの実務経験合計5年以上

【歓迎経験】

・申請薬事業務の経験がある方
・当局面談や申請書等の作成経験がある方
・GMP関連の英語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

大手内資系製薬メーカーにて分析研究経験のあるCMC薬事担当者を募集しています。

仕事内容

・医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
・GMP調査に係る資料の作成
・照会回答に係る資料の作成
・スケジュールの立案・管理
・当局との各種コミュニケーション
・海外導出、導入時のCMCパートの担当
・海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務
・DMF国内管理人等との各種調整

応募条件

【必須事項】

・分析研究業務の経験がある方（５年以上）

【歓迎経験】

・申請薬事業務の経験がある方
・当局面談や申請書等の作成経験がある方
・GMP関連の英語スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

業務内容は派遣先企業によって異なりますが、一例を記載します。
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　

開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う業務です。

仕事内容

再生医療分野における製品の上市を目的に、再生医療等製品(細胞加工、遺伝子治療)の開発に関する以下の業務を総合的に行う。

・開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務
・RS相談、治験相談支援
・再生医療等製品臨床開発
・再生医療等製品開発体制構築支援

ミッション
・産官学のステークホルダーと共に日本の再生医療の産業化に貢献する。
・クライアントとのコミュニケーションを含め、Projectをリードしながら、業務を自己完結型で業務を遂行する
・開発早期からの臨床試験の承認申請のサポートを行う

応募条件

【必須事項】

・再生医療等、最先端の医療へ関与できること。
・対面助言、承認申請において実務担当として照会事項対応の経験を有すること。

以下のご経験のうちいずれかお持ちの方
・プロトコール、治験関連資料、承認申請書のライティング経験
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・プロジェクトマネジメントの経験
・医薬品等開発のリーダー経験
・薬機法、再生医療等安全性確保法、ガイドライン等を理解できる。

【歓迎経験】

・再生医療領域の科学的及び関連法規の知識
・英語力；中級（海外部門／海外のメーカとのメールでのコミュニケーションあり。）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連したプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

バイオベンチャーにてCMC薬事の担当者を求めています。

仕事内容

世界において、今後爆発的な成長が見込まれる新たな医薬品カテゴリーであるiPSC由来又はその他細胞を用いた再生医療等製品の開発を手掛ける当社の従業員として、以下の業務に携わっていただきます。
◇CMC薬事及びその他のCMC業務
・相談資料及び承認申請資料（CMCパート）の作成
・国内外の規制当局の薬事対応（CMCパート）
・製造施設・試験施設（海外の外部委託先含む）のマネジメント
・各種原材料製造施設（海外施設含む）のマネジメント

応募条件

【必須事項】

・CMC薬事の実務経験（5年以上）
・CTD(CMCパート)作成経験
・当局対応業務の経験
・バイオ医薬品開発又は再生医療等製品の新薬申請の経験

【歓迎経験】

・再生医療等製品の開発経験
・製造施設の立ち上げ、CDMOへの技術移転

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、他

年収・給与

750万円～1300万円　

次世代商社にて薬事申請などを行っていただく薬剤師を募集しています。

仕事内容

・製品のデザイン等含めた薬事確認
・医薬品・医薬部外品・化粧品の薬事申請

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
　└ 製薬会社での勤務経験
　└ 病院・調剤薬局での実務経験（医薬品管理・服薬指導など）

【歓迎経験】

・製薬会社でのGMP／GQP／GVP関連業務経験
・医薬部外品・化粧品の安全管理または品質保証経験
・薬事申請・承認書確認・行政対応の経験
・社内外との調整・承認プロセスの設計・運用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】

・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方

【歓迎経験】

・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～800万円　

医薬品製造に関する文書類の管理業務、薬事業務をしていただきます。

仕事内容

・製品の出荷に関わる照査業務
・行政への薬事届出などに必要となる書類作成およびスケジュール管理、照会対応、承認書と製造指図書の定期齟齬点検、年次製品品質照査
・行政への渉外対応、外部査察対応
・医薬品製造に係る文書の管理業務（文書管理システムへの登録対応）

応募条件

【必須事項】

医薬品業界の経験、または化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界での経験

＼医薬品業界の経験者の場合／
以下のいずか一つを経験していること
　・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

＼化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合／
以下のいずれか一つを経験していること
　・品質保証関連の業務経験
　・製品開発、R＆D関連業務の経験
　・技術営業の経験

その他
　・高卒以上
　・普通自動車免許（AT限定可）
　・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

　・将来的のキャリアアップに前向きな方
　・コミュニケーション能力が高い方
　・論理的思考力をお持ちの方

【歓迎経験】

・理系学部、理系院卒の方　
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　

創薬ベンチャー企業にて、CMCマネージャーを募集します。

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務(CMC関連文書の作成)を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】

・CMC(製剤、特に注射剤の分析)に係る知識、実務経験 必須
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験
・薬機法, 関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等に関する知識
・委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
・英語 読み書き(メールでのコミュニケーション)

【歓迎経験】

・注射剤の製造に関する知識・経験はあれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年9月~12月 ASAP

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。

仕事内容

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成及びレビュー
・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・開発初期からの薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・開発初期からの薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社ならびにベンダーとの協業への参画

応募条件

【必須事項】

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験５年以上
　なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇（一領域でも可）。
　また、臨床企画業務経験者は優遇。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力
・自ら考え行動し、最後までやり遂げる能力

【歓迎経験】

・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務

仕事内容

・体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務
・クラスⅠ医療機器の届出等業務
・QMS 調査申請業務
・承認、認証、届の維持管理（変更管理）等
・安定供給関連報告サポート業務

応募条件

【必須事項】

【何れか必須】
・体外診断用医薬品承認申請業務経験がある方
・医療機器承認申請業務に携わった経験
・薬事申請業務経験がある方

【歓迎経験】

・中程度の英語力（読み書き、会話）
・生物学部または薬学部をご卒業された方
・QMS 基礎知識を持っている方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談