薬事（全て）の求人一覧

アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

仕事内容

・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する

応募条件

【必須事項】

・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者（欧米並びにアジア）と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

＜業務詳細＞
・薬事戦略の立案
・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
・治験関連資料（プロトコール、IBなど）の翻訳（和⇔英、翻訳会社を利用）の確認
・治験総括報告書の作成サポート（内容確認、QCなど）
・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
・再委託先、翻訳会社との対応
・薬事規制の監視、関連部署等への説明
・顧客との薬事関連のコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・国内の開発薬事の実務経験（5年以上が好ましい）
・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験（会話、メール）
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

仕事内容

・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
・品質管理
・製品開発

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】

・医薬品の製造販売に係る管理業務経験

【免許・資格】

・薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務

仕事内容

国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務

・承認申請書変更管理（一変申請、軽微変更届、GMP 適合性調査申請等への対応）
・業許可更新・変更（製販業、製造業、販売業）
・薬価改定対応（再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応

応募条件

【必須事項】

・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の国内薬事、薬価業務、輸出入薬事業務の実務経験
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】

・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島、他

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス

応募条件

【必須事項】

・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC ＞/= 700点)

【歓迎経験】

・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】

・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】

・体外診断用医薬品又は医療機器の薬事経験者もしくは生化学に関する知識がある薬事未経験者
・上記薬事経験者の場合は業務内容の下記いずれかの経験は必須となります。
（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援

英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）

【歓迎経験】

・医療機器の薬事経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　

内資製薬メーカーにて薬事承認や申請資料作成などの業務を担う

仕事内容

・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務
・薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
・開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・製薬業界にて薬事業務経験3年以上

【歓迎経験】

・英語力（論文の読解が出来るレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　経験により応相談

eCTDの編纂業務及び文書管理システムや薬事関連システムのCSV関連業務

仕事内容

（1）文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事関連システムのCSV関連業務
（2）eCTDの編纂業務及びeCTD作成外注の窓口対応
（3）Wordテンプレートの管理業務
（4）CTD文書、試験報告書のeCTD電子仕様（Word及びPDF）チェック業務

応募条件

【必須事項】

・CSVの基本的な知識があり、CSV文書の作成経験がある方

【歓迎経験】

・eCTD編纂の経験がある方
・Wordテンプレートの管理経験がある方
・CTD文書、試験報告書のeCTD電子仕様チェック業務の経験がある方
・英語で業務上のコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～1000万円　

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容

【薬事部門紹介】
・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

【仕事内容】
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・規制要件に関する判断、助言を行う。
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
・SOP等手順書の作成、レビュー

応募条件

【必須事項】

・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須）
・関連法規（GCP、GMPなど）の知識

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

臨床開発戦略立案コンサルタントとして対面助言や申請サポート業務

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

応募条件

【必須事項】

・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ

【歓迎経験】

・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】

◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

仕事内容

The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
2) Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense & benefit / risk assessments.
d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

1.2 Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
- Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

応募条件

【必須事項】

Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Professional skills:
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Unbiased international view and inter-cultural competence.
・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
・Willingness and ability to create and share knowledge.
・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容

・製品の品質管理業務全般
・液クロ（HPLC）、ガスクロ（GC）を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務　他

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

申請のための書類の作成と提出、複雑なライフサイクル書類、規制戦略に基づく関連する当局の対応業務

仕事内容

・The manager of electronic submission (e-Submission) RA has responsibility for independently leading and coordinating the compilation and submission of dossiers for new chemical and biological marketing authorization applications, complex life cycle dossiers, the related health authority responses based on regulatory strategies, the law compliance, management and training.In this function, the role exercises activities which include:

・Independently act as an expert in process development, e-Submission specific requirements and the development of regulatory strategies for unique situations. Perform submission planning and other submission preparation activities.
・Contribute accelerated registration submission, and ensure quality improvement of e-Submission system through penetration, maintenance and development of Regulatory Documents for Submission (BIRDS) system, eCTD publishing system, and other local systems.
・Implement e-Submission efficiency and timely in corporation with local RA and JCDT members and also to manage archiving all relevant documents appropriately.
・Support CTD creation and response to PMDA inquires technically and scientifically based on the experience and expertise in regulatory, clinical and non-clinical field.
・Drives the strategy, development, and execution of regulatory operations to exceed stakeholder and health authority expectations.
・Provide high quality, compliant, and timely submissions and services.
・Provides leadership to develop and strategic planning for e-Submissions in corporation with CTD task team, and other local and global stakeholders.
・Drive process improvement and innovation, efficiency and productivity to increase quality of the electronic documents (eg. eCTD) and ensure continued success for all types of e-Submission to Health ・Authorities, taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・Facilitate implementation of global process and projects into Japan in alignment with GRO, continuous proactive input for improvement, and best practice sharing.
・Foster cross-functional collaboration in order to develop, optimize, implement and maintain required quality standards for functional outsourcing including vender management.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 a. Independently manage the planning, preparation and submission of original marketing authorization applications, complex lifecycle dossiers, and related responses to health authorities in collaboration with Regulatory Excellence Team and contributing disciplines.
1.1 b. Perform submission planning and other submission preparation activities on behalf of RRL JP.
1.1 c. Work closely with the RRL JP to understand upcoming key project activities that would require submissions to the specified applications.
1.1 d. Perform content approval and release of submission on behalf of the RRL JP, as requested.
1.2 Penetrate, maintain and develop of BIRDS system, eCTD publishing system, and other local systems in alignment with GRO.
1.3 Standardize, optimize and stabilize e-Submission process, and implement BRIDGE process.
- Provide, maintain and manage all applications relevant to e-Submission (e.g. manuals, standard templates).
- Support e-Submission process upgrade.
- Ensure quality of eCTD.
1.4 Timely submissions and approvals of new applications and MA maintenance activities are executed in accordance with GRA timelines.
1.5 Ensure proper archiving of documents in (local authority correspondence) accordance with SOPs and local regulations.

2. Regulatory Intelligence
Lead regulatory activities for e-Submissions to…
2.1 Evaluate proactively relevant Japanese regulations and guidelines including drafts critically for company compliance to drug laws and determine impact on existing procedures.
2.2 Regulatory expert for the regulatory requirements in Japan.
a. Develop and promote regulatory intelligence for e-Submissions in Japan. Identify synergies, encourage and promote harmonization as appropriate within .
b. Promote the knowledge of the regulatory landscape and regulatory requirements in Japan within the organization in collaboration with GRO and any other relevant function as appropriate.
c. Support of Regulatory Intelligence Network process by compilation of Regulatory Intelligence Alert forms and impact assessments to ensure transparency and awareness with the organization on the magnitude of the impact for implementation.

3. Quality and Compliance
3.1 Adhere to /internal compliance rules.
3.2 Provide high quality input and where appropriate attend ad-hoc meetings (eg. Management of non-compliance or complaint).
3.3 Monitor regulatory guideline developments and provide analyses of topics affecting regulatory compliance.
3.4 Develop/optimize, implement and maintain required quality standards for functional outsourcing (Vender Management) in cooperation with Quality Medicine, GRA, Legal and Purchasing.

4. External Relationships and Engagement
Lead regulatory activities for e-Submissions to…
4.1 Manage close external relationships.

5. Support for Local and Global Projects
Lead regulatory activities for e-Submissions to…
5.1 Provide regulatory strategic guidance and leadership to RA Team (where applicable).
5.2 Provide timely input to GRA on cross-functional issues impacting RA.
Related performance indicators
5.1 Engage globally and cross functionally to understand the local business strategy.
Put the business strategy into a local regulatory context and provide guidance to the RA team for the local implementation.
5.2 Ensure effective and timely communication and cross-functional input where needed.

6. Training and Talent Management
6.1 Support Head of Regulatory Operations in training and talent management.

7. Involvement in Business Platforms
Lead regulatory activities for e-Submissions to…
7.1 Actively participate and contribute to different business forums.

8. Lead/Engage in Cross functional collaboration
Lead regulatory activities for e-Submissions to…
8.1 Be a valued partner to other functions in HPBU.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in scientific, technical discipline with significant practical experience related to eCTD submission process, or electronic submission.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・Possesses a deeper technical understanding of related systems in order to address and resolve technical issues as needed.
・Demonstrated understanding of PMDA and ICH requirements and guidance related to Submission Management activities.
・Enrich knowledge of support process of computer system such as help desk (or preferable).
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.

Professional skills:
・Expert skills in the Regulatory Operations areas of document management, submission planning and compilation.
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Demonstrated ability to develop collaborative partnerships.
・Excellent ability to manage conflicts and negotiate difficult situations.
・Demonstrated flexibility and adaptability. Must be able to quickly adapt to and accept a changing environment and be willing to take on any task required to provide support to the Global Regulatory Operations organization.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・Experience with preparation of marketing authorization applications or complex regulatory submissions to health authorities.
・Have worked in a relevant department to develop medicine such as Regulatory Affairs, Clinical Research and Non-Clinical Research.
・Have worked for compiling eCTD for NDA submission.
・Enrich experience of publishing NDA related documentation (or preferable).
・Enrich experience of administration support of Documentum system (or preferable).
・Experience in business process modeling, as well as in process improvement methodologies and tools (eg. Lean and Six Sigma, or preferable).

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　経験により応相談

がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。

仕事内容

・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

応募条件

【必須事項】

・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・添付文書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）
・5年以上の薬事実務経験
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師であることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1500万円　

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】

薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円