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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 52 件中1~20件を表示中

ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容
モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。
応募条件
【必須事項】
下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~650万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

CMC薬事に関するコンサルティング業務

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
【歓迎経験】
・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~900万円 
検討する
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原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

仕事内容
・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等
応募条件
【必須事項】
・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

【歓迎経験】
・理系大卒
・医薬、科学、食品業界での経験
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
~300万円 
検討する
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JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容
・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募条件
【必須事項】
・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識:
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】
・国際共同治験の経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

仕事内容
・開発プロジェクト(医薬品・医療機器)の開発薬事戦略の策定
・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
・承認取得に関する日米規制当局との協議(治験申請、
当局相談、照会事項対応など)
・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
・グローバル開発のための薬事戦略策定
応募条件
【必須事項】
・プロマネおよびCMC研究・非臨床・MW等経験者で申請資料作成経験者
・英語による読み書きが可能な方(入社後会議でのコミュニケーションに意欲のある方)

【歓迎経験】
・開発薬事業務経験(目安5年程)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

仕事内容
・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
応募条件
【必須事項】
・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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内資製薬メーカー

開発薬事 レギュラトリーオペレーション・薬事情報マネジメント担当者

開発薬事を担当する組織で、国内の承認申請業務のeCTD編纂の主担当を目指す

仕事内容
RO業務
・国内の新医薬品等の電子承認申請資料を編纂する
・欧米関係会社との間で電子承認申請資料を相互利用する
・アジア関係会社での電子承認申請を推進・支援する

2)RIM業務
・海外関係会社と連携しグローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
・RIMシステムを通じ、国内及びアジア関係会社で発生する薬事情報の共有を促進する
・RIMシステムの継続的な改善活動に貢献する




応募条件
【必須事項】
1)かつ/または2)の実務経験
1)RO業務
・医薬品等の電子承認申請の業務経験
・eCTD編纂スキル及び業務上必要な各種ソフトウェアに関する知識

2)RIM業務
・RIMの業務経験
・RIMシステムに関する知識
・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
・規制に関する知識と理解

【歓迎経験】
・上記経験とスキルがあれば特にありませんが、グローバル業務に関わる可能性がありますので、英語力(TOEIC700点目安)があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容
・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
 概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
 開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
 関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
 必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
 CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。
応募条件
【必須事項】
・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
850万円~950万円 経験により応相談
検討する
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理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容
新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
(在宅勤務可能)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅勤務可
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容
抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では当社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

当社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務(CMC)を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1.日本も含めた各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,CMCに特化した臨床開発支援,新規承認申請と承認後の維持管理業務
3.申請用の海外・国内当局提出書類(CTD)作成業務(M1,M2,M3)
4.日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務.
応募条件
【必須事項】
・CMC関連部門でUS,EU,中国,ASEAN等海外申請・承認の経験(サポート)がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
・日本薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者

※上記いずれか(複数が望ましい)に該当する方


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】徳島 東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
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医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容
薬機法に係る申請手続き(医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど)、薬機法順守のための各部署への案内、指
導(薬機法、GXP省令、QMS省令、ガイドライン等)、協会活動への参加(情報収集)など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件
【必須事項】
・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】
・薬剤師
・品質保証に関する知識(GQP省令、GMP省令)
・医療機器に関する知識(QMS省令)
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪府
年収・給与
350万円~550万円 経験により応相談
検討する
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規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

仕事内容
Accountabilities * Related Performance Indicators
1.Author and review the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in Japan in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) '-Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for Japan in quality sections in alignment with global documents.
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with global/local DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2.Contribute the project team from the CMC aspects in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan '-Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing strategies of proactive response to the health authorities in alignment with global documents.

3.Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA) based on the global strategy '-Interact with local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) *
Global R&D team, Global CMC-consultancy team (CMC RA, CMC Experts)
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)

応募条件
【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree 学部卒
・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Experiences/knowledge of the drug development in the CMC laboratories (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・Knowledge/experiences of new drug applications in Japan for CMC part in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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将来の戦略薬事を牽引!開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容
・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力(海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル)
応募条件
【必須事項】
・戦略薬事業務(治験まわりの薬事業務)の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

CMC薬事として申請資料の作成支援業務

仕事内容
・CTD-品質パート(M2.3)作成支援(部分的な作成経験でも可)
・製造販売承認申請書(新規・一変・軽変)作成支援
・業許可関連資料の作成支援
・GMP適合性調査申請資料の作成支援
・上記関連資料のQC業務
・英語力:中級以上(CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度)
応募条件
【必須事項】
・CTD作成経験必須。







【歓迎経験】
薬剤師資格あれば尚可
【免許・資格】
・薬剤師資格あれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容
医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務

(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
応募条件
【必須事項】
体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上)
英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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大手企業にて開発薬事担当者として薬事業務全般を担う

仕事内容
開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など
応募条件
【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・実務担当者として長期的に活躍できる
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)
【歓迎経験】
・承認申請業務に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎
・薬事関連業務の経験は少なくても、経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 経験により応相談
検討する
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海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容
・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力(メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる)


【歓迎経験】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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CRO

医療機器の薬事業務

東証一部上場のグループ企業にて医療機器における薬事業務

仕事内容
医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、薬事業務を担当いただきます。

・治験報告書、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
・薬事戦略立案・調査業務
・QMS体制構築業務
・薬事に関するコンサルティング業務 など
※承認申請作成の受託実績の70%程度がクラス3、4です。
応募条件
【必須事項】
医療機器または医薬品における下記いずれかの経験
・薬事業務経験 ※医療機器の場合、経験クラスも不問です。
・安全性情報業務経験

【歓迎経験】
・臨床開発経験(医療機器または医薬品)
・臨床現場での医療機器取り扱い経験
・海外メーカーとの交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~750万円 
検討する
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大手グループ企業

医療機器(装置)の薬事担当

血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務

仕事内容
血液浄化装置、輸血関連装置の国内外への薬事申請(新規、変更、更新)業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
 設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
 前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
 一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
 ・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
 ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
 ・変更対応のための各国薬事申請
 ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
 ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
・医療機器装置の薬事経験(国内薬事でも可)(3年以上)
【歓迎経験】
・医療機器製品の登録、開発経験
・ビジネスレベルの英語力(文書作成・メール対応、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
検討する
詳細を見る

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容
・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
・扱う薬剤:原薬
応募条件
【必須事項】
■必須要件:
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】宮崎
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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検索条件の設定・変更