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該当求人数 36 件中1~20件を表示中
NEW大手グループ企業

リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(海外担当)

グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

仕事内容
前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
 ・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
 ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
 ・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書(英語)のチェック
 ※技術文書の作成は別部門が担当しています。
 ・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
 ・当社製品の海外の許認可情報の一元管理(販売先の国数:約70か国)
 ※出張対応はほとんどありません。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事(国内薬事でも可)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)
【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~950万円 
検討する
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歯科用インプラントメーカー

薬事法管理(製品の生産・安全管理)

インプラントのトータルソリューション事業における薬事法管理者として担っていただきます。

仕事内容
インプラントのトータルソリューション事業における薬事法管理者として、下記業務をお任せいたします。

業務内容:
・製品の品質管理
・製品販売後の安全管理
応募条件
【必須事項】
・薬事法管理経験
・PCスキル(Excel、Word)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 
検討する
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規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

仕事内容
Accountabilities * Related Performance Indicators
1:Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) -Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
-Review the key CMC documents in the department
-Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents

2:Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan -Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
-Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
-Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
-Contribute to establishing proactive response strategies

3:Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA) -Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

Other regulatory and / or Organisational Requirements
-Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

Interfaces (eg. with other functions or business units) *
Global R&D team, CMC-consultancy team
Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)



応募条件
【必須事項】
・Degree / Education Major / Focus
・Bachelors Degree 学部卒
・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
・Exceptional knowledge of the drug development for CMC part (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
・ビジネスレベルの英語力

・海外への出張の経験
・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
経験により応相談
検討する
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医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容
医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風(風通りの良さ)
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
応募条件
【必須事項】
英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事/品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可)

【歓迎経験】
・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~1000万円 
検討する
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大手グループ企業

CMC薬事に関するコンサルティング業務

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容
・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
【歓迎経験】
・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方
・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
400万円~900万円 
検討する
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医療機器メーカー

薬事承認申請マネージャー

薬事承認申請マネージャーとして整形外科領域における薬事業務を担っていただきます。

仕事内容
・薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議
・2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
・マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議
・海外製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
・ 申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、関係当局と相談を行う。
・承認取得後の保険適用希望書の作成と価格設定に関する折衝
応募条件
【必須事項】
・整形外科分野、特に人工関節の薬事承認申請・許認可申請書作成の経験があることが望ましい。


【歓迎経験】
・B2, C1区分の保険償還に関する業務の経験者であれば尚可。 
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
~800万円 
検討する
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治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容
・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等)の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
応募条件
【必須事項】
・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須)
・関連法規(GCP、GMPなど)の知識
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容
・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
 概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
 開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
 関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
 必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
 CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。
応募条件
【必須事項】
・大卒、大学院卒以上
・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
850万円~950万円 経験により応相談
検討する
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コンサルティング企業

薬事担当者

在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容
医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
応募条件
【必須事項】
・自然科学系大学の学部以上卒
・製薬会社において新薬開発に関する開発薬事業務経験3年以上
・英語力(読み・書き)※薬事規制などについて議論できるレベルが望ましい
・規制当局との面談等に出席できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可能
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容
・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
応募条件
【必須事項】
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識:
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
準拠)
・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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製薬メーカー

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術スタッフ

医薬品の供給体制構築、承認維持管理に関わる技術における業務を担っていただきます。

仕事内容
・営業品の変更管理(製造方法、試験法の変更、製造場所追加の承認取得)
・製造委託先工場のGMP適合性調査への対応
・外国製造業の取得
・製品製造に関する委託先製造所への技術指導
応募条件
【必須事項】
・CMC部門での医薬品の製造実務経験、又は品質試験に精通されている方
・製造方法等変更申請・製造場所追加申請等に関して、自らCTDを作成されている方
・申請後の照会事項対応までの一連の業務を経験し、精通されている方

【歓迎経験】
・医薬品GMPに精通されている方
・一変申請等に関する薬事ルールに精通されている方
・製造委託先の技術指導等の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
詳細を見る

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容
・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
応募条件
【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
(QC業務のみの経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容
・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
応募条件
【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
詳細を見る

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容
ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
  医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
  必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
 の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
  各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括  
4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
  関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております
応募条件
【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年~10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容
・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
応募条件
【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上(目安)
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容
取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務(商品仕様書の作成)
・商品販売促進企画提案(マーケティング)
・薬事申請業務
・PB品開発(直接 国内取引先と協議・営業)
・海外展示会で商品を探す。(中国がメイン)

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。
応募条件
【必須事項】
・未経験でも応募可能

【歓迎経験】
Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 経験により応相談
検討する
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薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポートその他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
応募条件
【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
【歓迎経験】
以下のいずれかの経験があると望ましい
1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
した経験がある
2)海外での勤務経験がある
3)CMC研究に従事した経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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