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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 44 件中1~20件を表示中
外資医療機器メーカー

医療機器における薬事スペシャリスト

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容
・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.
応募条件
【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

品質保証業務・薬事業務(主任・課長代理)

主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容
ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを大いに活かせるお仕事です。
専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。
必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。

【管理グループ】
① 品質保証業務:品質情報、変更管理、供給者管理等
② 薬事業務:品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
③ 海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
① 原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
  GMP適合性調査手配等
② ①の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
③ ①の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
応募条件
【必須事項】
英語スキルのある方
・資料読解・ビジネスメール作成等。
・目安:TOEIC650以上
・医薬品の品質保証業務または薬事業務の経験のある方

PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般)
【歓迎経験】
・製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連業務等に従事した経験がある方が望ましい。
・医薬品品質保証業務3年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025/8/1(応相談)
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
550万円~650万円 
検討する
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NEWジェネリックメーカー

【大手製薬メーカー】信頼性保証本部 薬事統括部 薬制薬事

内資製薬企業において行政手続き業務を担当

仕事内容
・医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届等の申請・届出業務
・定期GMP適合性調査申請
・機構相談
・業態管理(製造販売業、卸売販売業、店舗販売業、外国製造業者認定等の申請・届出)
・マスターファイルの維持管理
・承継手続き 等
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・理系学部卒
・卒業論文作成経験

必要な経験
・製薬企業で医薬品の申請/届出業務の経験がある方
・厚生労働省申請ソフトによる申請届出業務の経験がある方
・PMDAとの照会対応業務の経験がある方
・PMDA相談資料の作成経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪
年収・給与
400万円~750万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手内資製薬メーカー

CMC分析開発研究員

眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。

仕事内容
製品開発本部のCMC分析開発部門にて、眼科用医薬品の新製品開発のための分析開発研究を推進頂きます。
【新医薬品開発PJのデータ創出】
分析技術の専門性を活用し、新医薬品の原薬・製剤の分析法開発、規格設定、製品品質評価を推進する。
開発PJの進階判断、治験薬供給、QbyD管理戦略、技術移転、IND/NDAに寄与するデータ創出の計画/実行/科学的考察を主導する。
【新規分析技術の開発・獲得】
専門分野における研究動向/規制動向を収集し、製品開発に寄与する新規分析技術の開発/獲得を推進し、研究所への導入・活用により製品価値/成功確度向上に貢献する。
【人材・組織開発】
CMC開発に係る専門知識の収集・活用、業務プロセス改善/アイディア提案により組織力向上に寄与する。
応募条件
【必須事項】
・医薬品のCMC分析開発に従事した経験(3年以上)
・英語コミュニケーション能力(中級レベル)
・チーム/組織で多様なメンバーと協業し成果創出する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
500万円~850万円 
検討する
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NEW外資系CRO

Director, Reg Affairs

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
・Manage staff in accordance with organization’s policies and applicable regulations; Responsibilities include planning, assigning, and directing work; appraising performance and guiding professional development; rewarding and disciplining employees; addressing employee relations issues and resolving problems; Approve actions on human resources matters, including salary administration.
・Effectively manages the team's resources and delegates tasks commensurate with skill level; Evaluates workload, quality and metrics through regular review and reporting of findings;
Effectively collaborate with operational colleagues to manage project- and team-related challenges;
Contributes to discussions on implementation of business strategy on a regional basis and will implement regional and global specific objectives, as appropriate.
・Ensures staff have a consistent understanding and positive impression of strategy for regional and global objectives; Leads strategic initiatives and develops implementation plans;
・Will have full financial responsibility and accountability for one or more Regulatory Affairs sites; monitors growth and performance of the sites; Undertakes risk analysis and manages the outcome as appropriate;
・May act as a Project Manager for a large and complex stand-alone project or programme, involving several regulatory or technical deliverables and/or region, and/or operations;
・May provide strategic regulatory and/or technical consultancy on a variety of projects;
・Competently manages meetings/expectations with Regulatory Agencies and/or groups within IQVIA;
・May take leadership role in bid defense strategy and planning;
・May lead/chair a session on Regulatory Affairs or related topics at a conference; deliver effective presentations to a broad audience;

応募条件
【必須事項】
・CROでのRA経験必須(ビジネスを理解している)
・At least 8 years regulatory experience including 6 years management experience.
・Requires broad management knowledge to lead teams, and well as the ability to influences others outside of own job area regarding policies, procedures, and goals.
・Possess demonstrated working knowledge of corresponding professional grade level responsibilities, skills and abilities, as required for guidance of staff
Line management experience required, with demonstrated success in development, engagement and performance of senior staff.
・Advanced negotiating and influencing skills and the ability to identify and resolve issues, using flexible adaptable approach. Remains calm, assertive and diplomatic in challenging interactions with customers and staff
・Possesses an acute awareness of issues outwith the business function. Exudes confidence and authority within remit, and delivers a positive example to teams
・Communicates an inspiring vision of the Regulatory Strategic Plan and helps others understand and value their role in it.
・Ability to work effectively with senior management, remaining motivated and enthusiastic in times of change and other pressure situations
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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NEWジェネリックメーカー

大手製薬メーカーにて購買原薬分析

大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務

仕事内容
・申請資料(主にCTD Sパート)作成、承認申請対応
・原薬製造所との交渉、情報入手
・原薬および添加剤の分析法開発、申請データの取得
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・原薬マスターファイルの品質に関する資料(製造パートor分析パートいずれか)を作成し、審査対応した実績がある
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内CRO

薬事担当者・薬事コンサルタント

薬事業務もしくは薬事コンサルタントとして開発戦略の素案を提供

仕事内容
<薬事業務担当者>
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン

<薬事コンサルタント>
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する
応募条件
【必須事項】
<薬事業務担当者>
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方
・臨床開発業務経験を有する方
・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

<薬事コンサルティング担当者>
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
450万円~950万円 
検討する
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大手製薬メーカー(外資系)

薬事機能リーダー

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容:
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性:
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む):
・TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容
医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
応募条件
【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

内資製薬企業にて薬事申請業務

医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務をお任せします

仕事内容
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
・医療用医薬品の薬事申請(一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など)に関する業務 
・医薬品の承認の維持に関連する業務
・厚労省、PMDA(医薬品医療機器総合機構)および都道府県との対応業務
・変更管理に関する薬事手続きの必要性検討 ※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
応募条件
【必須事項】
・学歴不問
・医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験もしくは、薬剤関係の品質保証経験お持ちの方
【歓迎経験】
当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
【免許・資格】
・第一種運転免許普通自動車
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】滋賀
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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外資ジェネリックメーカー

外資大手製薬企業の薬事【バイオシミラー Manager】

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容
・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請(一変を含む)の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局(PMDA、MHLW 等)との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

応募条件
【必須事項】
・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
 生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある(国内及び Global 関係者に対して)。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能(Web 会議、email等)。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】
・BS の国内開発経験(CMC 薬事として)
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

製薬メーカーにて海外薬事(CMC薬事)

海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

仕事内容
海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます
・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
・申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・医薬製造、化学系メーカー(職種/業種)
英語力:英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

求める経験・スキル:
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~950万円 
検討する
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NEW外資CRO

グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容
1. 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
2. 規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務
3. 承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート)
4. 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
5. その他(各種会議・研修等への参加)
応募条件
【必須事項】
・治験届の作成・提出に関する経験(PMDAとの治験相談の経験含む):3年以上
・新医薬品及び再生医療等製品の開発に関する規制当局との相談及び承認申請(CMC、非臨床、臨床)に関する薬事経験(CTD/eCTD作成及び承認取得含む):3年以上
・理系の大卒以上
・英語力(直近のTOEICスコアは750以上、又は同等以上の英語力)
※クライアントとの会議が週1回程あるためスピーキング力も必須となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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NEW国内CRO

【体外診断用医薬品】臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務(経験者)

体外診断用医薬品開発における臨床性能試験・臨床研究・薬事支援業務

仕事内容
経験に応じて下記業務のいずれか又は複数をお任せいたします。

・臨床性能試験・臨床研究支援業務(臨床開発)
  試験計画策定、実施医療機関選定、試験必須文書作成、倫理審査支援、試験運営支援等
・承認申請書及びその他承認申請に関わる書類や資料の作成
・臨床開発/薬事に関するコンサルティング業務、戦略立案・調査業務 など
応募条件
【必須事項】
【いずれか必須】
・体外診断用医薬品における臨床性能試験または臨床研究の経験
・体外診断用医薬品の薬事申請書作成等の薬事業務経験
【歓迎経験】
・体外診断用医薬品の学術経験
・体外診断用医薬品の品質管理/品質保証経験
・PMDA相談、当局対応の経験
・体外診断用医薬品製造販売業における三役経験
・コンパニオン診断薬に関する臨床開発・薬事業務経験
・英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
・キャリアアップに対する高い意欲
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
早期に入社できる方歓迎
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

薬事・品質保証本部 海外薬事室

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
応募条件
【必須事項】
・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
【歓迎経験】
・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア900(電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。)
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛知
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
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NEW製薬メーカー

内資製薬企業における薬事業務

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容
・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務(PMDAとの交渉含む)
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可(製販、製造業等)に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務(新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂)
応募条件
【必須事項】
・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識がある方
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験がある方

【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験がある方
・PMDA対応の経験がある方
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来る方
・GMP適合性調査申請に関する経験がある方
・医薬品の研究開発に関する経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
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医療機器メーカー

医療機器輸入商社での薬事業務

    ・輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)の薬事申請。

    仕事内容
    医療機器の薬事申請業務
    ・医療機器等の薬事申請(承認、認証、届出)と維持管理に関する業務
    -申請方針の検討・立案
    -資料の収集(海外製造元とのコレポン)
    -申請書作成
    -照会対応
    ・QMS適合性検査、各種監査への対応
    ・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
    ・薬事関連情報の収集、管理および社内通達
    応募条件
    【必須事項】
    ・医療業界での就業経験
    ・英語スキル
    いずれも満たしている方
    【歓迎経験】
    クラス3での薬事申請実務経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】埼玉
    年収・給与
    400万円~700万円 
    検討する
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    内資製薬企業

    医薬品メーカーにて薬剤師業務

    製薬メーカーにて製品開発・品質管理や承認申請書などの書類作成に携わっていただきます。

    仕事内容
    ・製造販売承認、承認申請届け出など書類作成
    ・品質管理
    ・製品開発
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上
    ・薬剤師資格









    【歓迎経験】
    ・医薬品の製造販売に係る管理業務経験
    【免許・資格】
    ・薬剤師
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】富山
    年収・給与
    400万円~450万円 経験により応相談
    検討する
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    ジェネリックメーカー

    信頼性保証本部 薬事統括部 国際薬事課

    海外での医薬品の製造販売のための承認申請に関する業務を担当

    仕事内容
    ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、「海外での医薬品の製造販売のための承認申請」に関する業務を担当いただきます。

    ■職務内容
    ・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
    ・日米欧同時開発(データ取得)のための要件整理
    ・海外向けの申請資料作成のための社内調整
    ・海外規制当局の照会時の国内窓口業務
    応募条件
    【必須事項】
     ・大卒以上
     ・医薬品メーカーでの国際開発業務経験
     ・TOEIC650点以上または同等レベルの英語力

    当社の求める人物像:
    ・誠実かつ正直であり続けられる方
    ・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
    ・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪
    年収・給与
    750万円~950万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW化粧品メーカー

    【化粧品メーカー】管理・財務部 薬事室 責任技術者

    薬機法の化粧品/医薬部外品の製造業者の責任技術者の任務を遂行するとともに、薬機法上の届出を行っていただきます。

    仕事内容
    1. 化粧品および医薬部外品の製造における薬機法に基づく責任技術者業務全般
    ・製造業許可の維持管理
    ・完成品の出荷判定
    ・薬機法順守評価/修正・是正
    ・静岡県薬事規制対応(立ち入り調査/収去)
    2. 海外での製品登録に必要なサポート/証明書(FSC/GMP/輸出証明)の提供
    3. 工場に関連する法令の統括リーダー…薬機法・その他関連法令の遵守評価及び修正・是正
    4. 原料の化学物質管理、原料/完成品の輸出入に関連する情報/書類等の提供
    5. 薬事室のチームマネージメント
    応募条件
    【必須事項】
    ・薬機法の基礎的な知識
    ・化学の知識
    ・メールのやりとりができるレベルの英語コミュニケーションスキル

    化粧品/医薬部外品の責任技術者資格要件である下記条件のいずれかを満たしていること
    ・ 薬剤師免許をお持ちの方
    ・ 化粧品・医薬部外品の責任技術者業務のご経験のある方
    ・高校-大学で薬学又は化学に関する専門課程を修了された方
    ・高校-大学で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品/化粧品の製造/品質に関する業務に3年以上従事した者

    【歓迎経験】
    ・FD(薬機法のすべての届出書類を行うための医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフト)申請経験
    ・化粧品GMPに関する知識・経験
    ・化粧品の品質管理、工程管理、安全管理に関する知識・経験
    ・薬機法以外の法令の知識(労働安全衛生法、消防法等)

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    2025年10月
    勤務地
    【住所】静岡
    年収・給与
    700万円~900万円 経験により応相談
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