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薬事(全て)の求人一覧

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該当求人数 96 件中1~20件を表示中
NEW国内大手診断薬メーカー

海外薬事(担当者/マネージャー候補)

当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容
・当社の体外診断用医薬品(臨床検査薬)・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
応募条件
【必須事項】
・海外薬事申請経験(IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験)
・国内外の幅広い薬事規制の知識
・英語:TOEIC800点以上(行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル)
【歓迎経験】
行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
550万円~950万円 経験により応相談
検討する
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NEW国内CRO・SMOグループ

CMC薬事担当者【契約社員】

CROにて薬事申請業務(医薬品) を担当いただきます。

仕事内容
・アドバイザーとして、主に下記の業務の助言、レビュー
・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
応募条件
【必須事項】
下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理(QC)又は品質保証(QA)業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
  ‐MFの変更管理の判断
  ‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
  ‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
  ‐照会回答方針の立案、レビュー 等
【歓迎経験】
以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験(2年以上)
・製剤のCMC関連業務(薬事、開発、コンサルティング)
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
   ‐再生医療等製品
   ‐バイオ医薬
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~ 経験により応相談
検討する
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NEW国内CRO・SMOグループ

CMC薬事担当者

CROにて薬事申請業務(医薬品) を担当いただきます。

仕事内容
・実務+アドバイザー業務
・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
応募条件
【必須事項】
下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
・CMC薬事、医薬品製造・品質管理(QC)又は品質保証(QA)業務
に5年以上従事していること
・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
  ‐MFの変更管理の判断
  ‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
  ‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
  ‐照会回答方針の立案、レビュー 等
【歓迎経験】
以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
・応募資格欄の業務のマネジメント経験(2年以上)
・製剤のCMC関連業務(薬事、開発、コンサルティング)
・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
・以下の領域の開発に関する知見を有する
   ‐再生医療等製品
   ‐バイオ医薬
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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 バイオベンチャー

再生・細胞医療分野の臨床開発(薬事・品質等)責任者

再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

仕事内容
■薬事体制の構築
・薬事部門の立ち上げおよび運営
・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
■薬事戦略の立案および実行
・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
■規制当局とのコミュニケーション
・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
■薬事関連ドキュメントの管理
・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
・規制遵守のための標準作業手順書(SOP)の作成および管理
・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書(IB)などのレビューおよび承認
■製品の承認および市販後対応
・製品承認取得後の市販後活動の監督
・市販後安全性報告(PSUR、DSUR、PMSなど)の作成および提出
・製品変更管理および追加申請のサポート
■薬事情報の収集および提供
・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。
応募条件
【必須事項】
・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験
【歓迎経験】
特になし
【免許・資格】
【歓迎】薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1400万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

製薬メーカーにて海外薬事(CMC薬事)

当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした海外薬事(CMC薬事)業務

仕事内容
当社の取り扱う海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門知識をもって以下の業務を担当していただきます:
・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門を含むプロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
・海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書原案の作成
・同申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
・導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務(照会事項回答など)遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地(当社子会社あるいはパートナー社)の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
応募条件
【必須事項】
・医薬製造あるいは化学系メーカーにて、製造工場と連携した、生産技術関連の職歴があると望ましい

<求める経験>
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)

英語力:
・英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む)
【歓迎経験】
・大卒以上
・生物系あるいは化学系学部の卒業者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

低分子を中心とした原薬及び製剤の分析法開発業務

医薬品の分析技術開発や承認申請、製品維持管理に携わり、患者さんに大きな価値を提供

仕事内容
・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築
・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先(海外を含む)への分析技術の移管、改善、支援および維持管理
・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成
・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究
応募条件
【必須事項】
・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識
・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野(研究開発)での業務経験
・英語の読み書きができる
・ネイティブレベルの日本語力
【歓迎経験】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバー育成経験(役職問わず)
・ビジネスレベルの英会話力(会話ができれば望ましい)
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
650万円~950万円 
検討する
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NEW受託企業

CMC薬事

CMC グループが受託する CMC 薬事関連業務をご担当いただきます。担当業務は受託案件の内容や状況に応じて決定します。

仕事内容
・CTD M2.3(品質に関する概括資料)および申請関連資料の作成・改訂
・品質管理(QC)業務
・承認申請書作成支援および FD 入力業務(新規・一変・軽微)
・PMDA 照会事項対応支援
・GMP 適合性調査関連業務
・FMA(Foreign Manufacturer Accreditation)関連業務
応募条件
【必須事項】
・製薬企業または CRO における CMC 関連業務経験が 3 年以上ある方
・CTD M2.3(品質パート)の作成経験をお持ちの方
・GMP 適合性調査または FMA 関連業務経験をお持ちの方
・英語力:中級以上(CMC 分野の英文資料の読み書きに困らない程度)
【歓迎経験】
・PMDA 対応経験をお持ちの方
【免許・資格】
歓迎:薬剤師資格をお持ちの方
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
500万円~600万円 
検討する
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NEW化粧品原料商社

薬剤師資格を活かす品質保証・薬事

薬事・品質保証グループにて、化粧品原料に関する品質保証および薬事業務を担当いただきます。薬剤師の資格をいかしながら、「法規制×品質×ビジネス」を支える中核ポジションです。

仕事内容
・海外輸入原料の規格適合試験・試験成績書の発行
・薬機法・毒劇法など関連法規への対応・許認可維持
・販売先の管理・安全性情報の収集
・法令情報の収集と社内への反映
※単なる商社ではなく研究開発機能も有しているため品質・安全性の根拠を持って製品提供に関われる環境です。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちで薬事・品質保証・品質管理のいずれかの実務経験がある方
もしくは、
・薬剤師資格はお持ちではないが、化粧品業界における薬事・品質保証・品質管理のいずれかの実務経験
【歓迎経験】
特になし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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NEW国内医療機器メーカー

薬事担当者【医薬品・医療機器】

国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。

仕事内容
【所属組織の役割】
・医薬品・医療機器等の薬事関連業務の実施
・医薬品・医療機器等の安全管理業務の実施
・その他、医薬品・医療機器等の製造販売業の維持に関する業務の実施

入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・医療機器の薬事申請業務
応募条件
【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験者。
【歓迎経験】
英語スキル・英語力あれば尚可
【免許・資格】
歓迎:薬剤師免許
【勤務開始日】
入社日応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW製薬メーカー

【製薬メーカー】本社品質保証部(QA)

既存品の承認変更対応から高度な不純物リスク評価まで一手に担い、医薬品の安定供給と安全性を最前線で支える

仕事内容
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
【歓迎経験】
特になし
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~800万円 経験により応相談
検討する
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NEW受託企業

医療機器薬事(未経験)

安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容
医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応
応募条件
【必須事項】
薬事経験は必須ではありません
安全管理業務で培った経験を活かし、将来的に医療機器薬事のスペシャリストとしてキャリアを築きたい方を歓迎します。
【必須要件】
①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
 ※入社時に従事年数証明書(第1種または第2種)の提出が可能な方に限ります
【歓迎経験】
 •英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
 •薬剤師の資格あり
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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NEW受託企業

医療機器薬事(経験者)

安全管理業務および医療機器薬事で培った経験をさらに広げ、幅広い領域の医療機器のスペシャリストを目指したい方を歓迎します。

仕事内容
医療機器製造販売業における安全管理責任者関連業務から医療機器薬事業務についても段階的に経験を積んでいただきます。 当社が扱う製品はクラス1,2製品が中心であり、安全管理業務の負荷は比較的限定的です。
【安全管理業務】
・D-MAHにおけるGVP業務
・安全性情報の収集・評価
・安全確保措置の立案・実施
・不具合情報管理・行政報告
・医療機器薬事業務

【承認申請、認証申請、届出対応】
・業許可関連業務
・QMS適合性調査対応
・PMDA相談支援
・海外メーカー対応
応募条件
【必須事項】
以下いずれかに該当する方
 ①医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験がある方
 ②医療機器製造販売業における安全管理責任者として選任可能な要件を満たしている方
 ※入社時に従事年数証明書(第1種または第2種)の提出が可能な方に限ります
かつ
 •医療機器薬事業務経験3年以上
 (認証申請書(STED含む)もしくは承認申請書(STED含む)の作成経験を有する方であれば経験3年未満の場合でも可能)
【歓迎経験】
・英文メールの読解・作成など、業務で英語を使用した経験をお持ちの方
・薬剤師資格保有者
・医療機器の治験関係書類(治験実施計画書、治験機器概要書、同意説明文書、治験総括報告書など)作成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~700万円 
検討する
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外資製薬メーカー(バイオシミラー)

薬事・品質保証部内スタッフ

    製品ライフサイクルに対応した薬事業務を遂行していただきます。

    仕事内容
    申請業務を中心とした薬事業務。プロジェクトに応じて担当していただきます(渉外薬事)。
    ・自社製品の薬価収載に向けた検討及び各種資料の作成、関連部署との調整
    ・当局相談業務(事前面談等)
    ・既収載品の各種届出、報告書類の作成
    ・薬価制度や診療報酬改定の動向把握と自社製品・パイプラインへの影響分析や提言
    ・その他、これらに付随する業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・医療用医薬品の薬事業務、当局との薬価協議などの実務経験を有する方
    ・英語力:文書・メール対応等(翻訳ツール使用可)
    【歓迎経験】
    ・薬価制度や診療報酬改定等についての知識を有する方
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    550万円~700万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW医療用機器メーカー

    薬事申請(管理職クラス)

    医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。

    仕事内容
    ・医療用機器具の新製品の薬事申請
    ・改正薬事法対応
    ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)
    応募条件
    【必須事項】
    ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
    ・マネジメント・管理職経験をお持ちの方
    【歓迎経験】
    ・英語力あれば尚可
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    800万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW医療用機器メーカー

    薬事申請(リーダークラス)

    同社が開発する医療機器(クラスⅠ~Ⅲ)の薬事業務をご担当いただきます。

    仕事内容
    ・医療用機器具の新製品の薬事申請
    ・改正薬事法対応
    ・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案)

    応募条件
    【必須事項】
    ・薬事経験をお持ちの方(目安2年以上)
    ・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方
    【歓迎経験】
    海外薬事に携わりたい方は歓迎
    薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    500万円~850万円 
    検討する
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    CRO

    CMC担当者

    理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

    仕事内容
    新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
    ・試験方法に関する資料の評価・助言
    ・安定性試験に関する資料の評価・助言
    ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
    ・製造業認定、原薬登録等
    (在宅勤務可能)
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系大学・大学院卒
    ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
    ・英語で仕事ができる
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
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    CRO

    開発薬事

    在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

    仕事内容
    製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

    ■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案 
    ■日米欧(MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画 
    ■各種試験成績/資料の評価 
    ■三極規制当局(MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA)との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス 
    ■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出
    応募条件
    【必須事項】
    ■自然科学系大卒/大学院卒
    ■英語力(ビジネスレベル)
    ■製薬企業での薬事・開発経験3年以上
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、大阪、他
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    内資製薬メーカー

    大手製薬メーカーのCDx Lead

    製薬業界におけるCDx(コンパニオン診断薬)の戦略的開発をリード

    仕事内容
    ・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
    ・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
    ・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
    応募条件
    【必須事項】
    ・自然科学系分野における博士号(PhD)
    ・修士号(MS)、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
    ・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
    ・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
    ・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の2年以上の実務経験
    ・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
    【歓迎経験】
    ・製薬企業にて2年以上の勤務経験
    ・グローバル組織との協働経験
    ・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
    ・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
    ・がん領域での業務経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    1100万円~1500万円 
    検討する
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    CRO

    薬事担当者(医薬品・医療機器)

    グローバル治験・医療機器開発を薬事面から支えるポジションです !

    仕事内容
    【薬事戦略・開発薬事業務】
     ・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
     ・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
     ・オーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
     ・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
     ・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
     ・クライアント(製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等)への薬事コンサルテーション
    【当局対応・申請関連業務】
     ・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
     ・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
     ・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
     ・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
    【医療機器・画像診断領域への対応】
     ・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
     ・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
     ・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
    【再生医療・希少疾患領域への対応】
     ・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
     ・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
     ・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
    【グローバル対応】
     ・タイガメッド本社・海外拠点との連携(アジア・欧米)
     ・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
     ・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
    応募条件
    【必須事項】
    ・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
    ・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
    ・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
    ・英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力(必須)
    ※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
    【歓迎経験】
    ・医療機器、画像診断、AI/SaMD領域での薬事経験
    ・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
    ・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
    ・オンコロジー、CNS、循環器、眼科等の疾患領域に関する知見
    ・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    2026/10/1
    勤務地
    【住所】東京、他
    年収・給与
    500万円~1100万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW大手グループ企業

    薬事・品質保証本部 海外薬事室

    医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

    仕事内容
    薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
    ・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
    ・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
    ・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
    ・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査
    応募条件
    【必須事項】
    ・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上
    ・語学:TOEIC900点
    【歓迎経験】
    ・医療機器の研究・開発経験
    ・医療機器の臨床開発経験
    ・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
    ・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    700万円~950万円 
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