品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務

仕事内容

治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、
治験業務に対する指摘、アドバイス、
インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、
より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。
この品質管理業務のため、全国の提携医療機関、オフィスへの出張がございます。
治験経験を活かし、スキルアップできるやりがいのあるお仕事です。

応募条件

【必須事項】

下記何れかに該当する方で、地方出張可能な方
・SMO/CROでの業務監査経験がある方
・CRC経験者
・SMA経験者
・CRA経験者

【歓迎経験】

CRC経験5年以上の方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施

仕事内容

(1)国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
(2)CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施

応募条件

【必須事項】

・主にGCP（GVPまたはGPSP）に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方（約10％）
・所属部署、他部署および他社（SponsorやVendor）の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方

【歓迎経験】

・PMDA査察対応経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円　

品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容

・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験（工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等）を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社（生産本部内外、海外 Sites、委託先）との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外　製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書（SOP）を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う

応募条件

【必須事項】

・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者（化学、農学、又は薬学系）

スキル：
・法令に関する知識（薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方）
・品質管理及び品質保証に関する知識
・薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識（管理会計、財務会計）
・労務管理に関する知識

・法令関連事項（薬機法、GMP、日本薬局方、Corporate Procedure 等）実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務（分析化学、有機化学、統計）実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

500万円～800万円　

添加剤GMP自主基準を含む品質保証スタッフとしてのQMS活動の推進

仕事内容

■具体的な業務内容
・品質保証スタッフとしてのQMS活動（添加剤GMP自主基準を含む）の推進
・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等）
・国内外の顧客対応
　納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応（月1～2回）等
・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査

実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理をご担当いただきます。

■その他
・監査対応のため出張があります（国内：年に1～2回程度、海外：数年に1回程度）。
　昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。

＜仕事の魅力・やりがい＞
サイトQAの立場で、原料受入から製造工程管理、品質管理（試験検査）、品質保証に至るまでのすべての工程について理論構築し、運用することで目に見えた品質改善を実感していただけます。また、第三者(顧客、第三者機関、行政等)の監査を通じて、品質保証担当者としての成長や顧客満足を直接感じられるやりがいの大きな仕事です。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
医薬品添加剤、食品添加物の品質保証業務を通じて、セオラス製品の製造全般を学んでいただきます。業務習得後、各種品質保証システム（ISO、GMP、FSSC）運用のリーダーをお任せしたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
製造所の医薬品製造管理者としてご活躍いただけることを期待しています。
（適性に応じて）組織マネジメントにも携わっていただきたいと考えています。
グループには品質保証人財が活躍できる幅広いフィールドがあります。
製造所にて十分な経験を積んでいただいた後、適性や意向により、事業部内の他地区（製造地区・本社）、他事業部門や本社品質保証部でご活躍いただく可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかの経験を有する方
・製造業での品質保証業務経験（業界不問：7～8年程度）
・医薬品メーカー、食品メーカーでの品質管理業務経験（7～8年程度）
・当局での医薬品GMP／HACCP監査実務経験（年数不問）

＜必要資格＞
薬剤師（食品衛生管理者）

＜求める人物像＞
・品質保証システムを運用するにあたり、自ら課題を発見し、理論構築をして改善策を立てることができる方
・社内外の関連組織とコミュニケーションを取りながら業務を推進できる方

【歓迎経験】

・医薬品、医薬品添加剤、食品、食品添加物の品質保証(QA)業務経験（7～8年程度）
・ビジネスレベルの英会話力（TOEIC　800点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

750万円～950万円　

新工場の立上げメンバーの一員として社内関係者と連携し分析機器のバリデーションや工程管理業務

仕事内容

新工場の立上げメンバーの一員として、社内関係者と連携し以下の業務に取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・新工場立上げに関する業務
　分析機器のバリデーション、品質マネジメントシステム（QMS）文書体系の構築
・顧客監査と要求事項への対応支援（月1～2回程度）
・関連部署との協議、情報交換
　毎月の検討会での進捗共有、チームでの議論を重ね、課題解決に取り組みます。
・品質工程管理
　QMSに沿った工程の管理
・QMSの推進
　スケジュール立案、試験結果の管理・フィードバック、製造部門との連携
・分析機器の保全業務

＜仕事の魅力・やりがい＞
新工場の立上げに携わることで知識を深め、視野を広げていただくことができます。様々な技術者と意見交換をしながら、新しい技術の工程展開にも関わります。幅広い経験を通じてご自身と組織の成長を実感していただけます。海外顧客との接点も多く、グローバルな視点を養い、海外市場動向に触れることができるのも魅力の一つです。
業務を通じて「人々のいのちと暮らし」に貢献することができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
新工場の立上げを行なう品質管理チームの一員として、まずはQMSや一連の業務を習得してください。ウイルス除去フィルターの品質管理試験を学んでいただきながら、チームメンバーと共に工程管理に携わっていただきます。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
（適性により）工程の中心メンバーとして後輩指導にも携わっていただけることを期待しています。また顧客要求に合わせた試験/工程改良もお任せしたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
高専卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかの経験を有する方
・製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年程度）
・分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年程度）

＜求める人物像＞
・能動的に考え、課題や要求事項に応えようとする姿勢を持った方
・何事にも前向き考え、周囲を巻き込みながら仕事に取り組める方

【歓迎経験】

・微生物に関する知識
・英語によるコミュニケーション（会話、メール）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～550万円　

品質向上を目的とする品質試験の改良の検討とその具現化を担う

仕事内容

品質マネジメントシステム（QMS）を運用しながら、以下の業務に取り組んでいただきます。

■具体的な業務内容
・品質向上を目的とする品質試験の改良の検討とその具現化
　事業環境変化から発生する課題や顧客監査等で得られる改善事項への対応のため、
　社内関係者と連携しながら取り組みます。
・品質工程管理
　QMSに沿った工程の管理
　試験担当者の業務スケジュール管理、育成・指導
・顧客監査対応と要求事項への対応（月1～2回程度）
・関連部署との協議、情報交換
　毎月の検討会での進捗共有、チームでの議論を重ね、課題解決に取り組みます。
・各プロジェクト参画
　事業部プロジェクトに参画（各規制関連、品質課題等）
　建設的な提言やアドバイスを行っていただきます。

＜仕事の魅力・やりがい＞
社内関係部署(製造、技術、営業)と連携しながら課題解決に取り組みます。困難な課題もありますが、幅広い経験を通じてご自身と組織の成長を実感していただけます。海外顧客との接点も多く、グローバルな視点を養い、海外市場動向に触れることができるのも魅力の一つです。
業務を通じて「人々のいのちと暮らし」に貢献することができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
顧客要望等から発生している課題にチャレンジしながら、QMSやウイルス除去膜の製造技術と品質管理を学んでください。幅広い経験を積んでいただき、一連の業務を習得いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
適性や意向により、工程の責任者や試験改良を実施するチームのリーダーとしてマネジメントにも携わっていただけることを期待しています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかの経験を有する方
・製造業（業界不問）において製造、品質管理、開発、生産技術等の業務経験（3年程度）
・分析機関や研究機関等での分析実務経験（3年程度）

＜求める人物像＞
・能動的に考え、課題や要求事項に応えようとする姿勢を持った方
・何事にも前向き考え、周囲を巻き込みながら仕事に取り組める方
・将来的にリーダーとしてチームをまとめられる方

【歓迎経験】

・微生物に関する知識
・英語によるコミュニケーション（会話、メール）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

450万円～750万円　

内資製薬メーカーでのQC業務および臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案業務

仕事内容

・ QC 業務：GCP や SOP などの遵守確認、臨床開発に関わる各種文書（プロトコル、治験薬概要書、治験総括報告書、CTD など）の内容確認、GCP 業務支援システムの管理・運用、SOP 作成・改訂業務など
・ 臨床開発部門の導入研修、継続研修の立案、実施、推進業務
・ CRO 委託時の支援業務：CRO の SOP 確認、GCP 業務支援システム確認など
・ QMS の導入・推進・定着業務
・ 治験薬管理業務
・ 臨床試験情報公開業務

応募条件

【必須事項】

・グローバル CTMS、eTMS に精通している
・QMS 実装グローバル臨床試験経験がある
・海外 IND 申請から承認取得までの経験がある

【歓迎経験】

・ BI ツール（Excel、Spotfire 等）利用経験、IT スキル（IT パスポート取得、RPA導入経験など）を有する。
・ 海外とのやり取りに問題ない英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

経験により応相談

臨床試験実施するための複数のグローバル開発管理システムの運用

仕事内容

グローバル開発におけるスピード向上及び品質確保を目的に、国内及び海外関連会社（米国、欧州、アジア地域）と協業し、主に臨床試験実施するための複数のグローバル開発管理システムの運用（臨床試験関連文書管理システム、臨床試験管理システム等）を行う

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで臨床試験関連業務に5年以上従事し、グローバル臨床試験のオペレーション業務、データマネジメント業務又は臨床試験関連文書の管理業務の経験がある
・J-GCP, ICH-GCPなど臨床試験の実施に関連する薬事規制に精通している
・現状と課題点を把握し、業務改善を提案及び実行した経験がある
・他部門、海外関連会社及び外部委託業者と連携できる円滑なコミュニケーション能力と調整力を有している
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC 800点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

工場における医薬品製造業におけるGMP管理全般における品質保証業務

仕事内容

医薬品製造におけるＧＭＰ管理全般

※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。
医薬品製造業許可の維持管理業務経験
工場の品質保証システムの維持運用
工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
出荷判定、品質情報、バリデーション等
部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
GMP適合性調査対応
GMP文書管理
国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

＜本業務の魅力＞
グループの強みでもある、非臨床、臨床、各種試験、安全性、承認申請、製造、マーケティング、市販後調査までの一貫したサービスを提案することで、グローバル案件や大規模製造受託にも多く携わることができます。

お若くとも、複数の医薬品スキルや英語力を伸ばすこともできます

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方

【歓迎経験】

・製薬会社での薬事業務を有している方
・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～600万円　

微生物モニタリングを主とした治験薬の微生物評価

仕事内容

医薬品・治験薬の品質試験の基となる3薬局方に対応した試験、医薬品及び原料の微生物限度試験、環境モニタリング等の業務
に従事していただきます。

・Utility微生物モニタリングを主とした製造環境管理
・原料及び中間製品（治験薬）の微生物評価
・試験法の設定
・バイオバーデン調査

応募条件

【必須事項】

医薬品品質管理経験 3年以上(医薬品の微生物限度試験経験がある方)
クリーンルーム作業経験のある方

【歓迎経験】

薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。 ※ただし、左記は必須ではございません。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談・即日入社も可能

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

製品の品質に関わる管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

製品の品質に関わる管理業務全般

・品質情報に関わる調査・報告
・教育訓練の計画立案、実施
・査察・監査対応

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験（業界不問）
・マネジメント経験
・Word・Excel・PowerPoint

【歓迎経験】

化学の知識があれば尚良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～500万円