製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

設立30年以上の求人一覧

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該当求人数 405 件中1~20件を表示中
国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

品質保証業務・薬事業務(担当者)

品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で必要とされる専門性の高い知識やスキルを習得できる環境です。
スキルを習得した方には、海外出張の機会もあります。

【管理グループ】
(1) 品質保証業務:品質情報、変更管理、供給者管理等
(2) 薬事業務:品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
(3) 海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等
【調査グループ】
(1) 原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
  GMP適合性調査手配等
(2) (1)の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
(3) (1)の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。
応募条件
【必須事項】
英語スキルのある方
・海外サプライヤーとのメールのやりとりや、英文の資料作成等が発生します。
・目安:TOEIC650以上

PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般

求める人物像:
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方
【歓迎経験】
・医薬品業界でのご経験のある方
・品質保証、もしくは品質管理のご経験のある方
・GMP/GQP関連知識のある方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
2024/7/1(応相談)
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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大手製薬企業にて非臨床試験における監査業務を担う

仕事内容
(1)社内外で実施される非臨床試験の監査
(2)社内外の試験施設の調査
(3)その他調査業務(GCLP,CTD,論文,CSV等)
(4)委員会・プロジェクト活動(他部署と連携する業務)

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務
応募条件
【必須事項】
(1) 非臨床試験(GLP,薬理,薬動)の試験責任者,QC,もしくはQAとしての経験がある方(合わせて3年程度)
(2) 出張できる方(海外の可能性もあり)
(3) 社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
(1) 新たな業務にチャレンジできる方
(2) 忍耐力やストレス耐性のある方
(3) 柔軟な思考をもち,協調性があり,人の話に耳を傾けることができる方
(4) 法令順守はもちろん,常識的な判断ができる方
【歓迎経験】
(1) QAとしての3年以上の経験(特にGLPのQA経験者歓迎)
(2) 日本QA研究会 GLP-QAP登録者
(3) 読み書き等の英語でのコミュニケーション能力(特に海外施設の調査経験者歓迎)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
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創業70年近い安定企業での製造技術職の案件

仕事内容
生産技術担当者として、国内外の製薬メーカー向けに医薬品原薬及びその重要中間体の受託製造における問題解決に取り組んで頂きます。

・工場における工程改善、議題解決
・新規技術導入等の検討業務
・開発からの産業化に向けた技術移管の検討及び支援
・生産設備のプランニング、及び工程設計

ユーザーサイドでのプラント設計、工場課題解決業務
応募条件
【必須事項】
下記いずれかの経験
・化学系製造業における現場経験
・製造工程での技術支援経験
・社会人経験及び大学/大学院にて化学系のバックグラウンド

【歓迎経験】
・化学系医薬品原薬生産技術経験者歓迎、新規品目立ち上げ経験者歓迎
・化学工学もしくはプロセス化学知識保有者歓迎
・危険物取扱者甲種、エネルギー管理士、高圧ガス関連等のいずれかの資格
【免許・資格】
普通自動車免許第一種(必須)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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経営企画職マネージャー候補として社内サポート・コンサルティング業務など担う

仕事内容
経営企画職マネージャーとして、会社の中枢としての活躍を期待しています。

【具体的には】
・社内サポート・コンサルティング業務
・各種プロジェクトの運営及び管理
・事業計画立案及び運用(数値管理含む)
・重要会議体の運営
など

将来的には、会社全体の方針策定まで関与していただくことを期待しています。

応募条件
【必須事項】
・全社的な仕組みづくりをリーダーとして推進した経験・能力
・経営企画部門、もしくはそれに準ずる部門での実務経験・能力
・管理会計をベースとした財務諸表・投資計画などの実務経験・能力
・ゼロから物事を考えることのできるマインドと柔軟性
【歓迎経験】
・経営企画関連業務でのマネジメント経験
・成長企業において、組織横断的なプロジェクトを取り仕切った経験
・海外ビジネス経験者(TOEIC860以上目安)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
600万円~ 経験により応相談
検討する
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NEW内資製薬メーカー

タンパク質発現精製・分析ならびにバイオインフォマティクス解析が行える研究者

タンパク質デザイン/発現精製、発現コンストラクト構築、バイオインフォマティクス解析が行える研究者の募集

仕事内容
ワクチン抗原の探索・最適化を目的とした、小スケールでのタンパク質発現精製、発現コンストラクトの作製、アミノ酸配列のバイオインフォマティクス解析。研究テーマの独力遂行や他部署との連携。
・コンストラクト構築、組換え細胞作製
・細胞培養、タンパク質精製、分析・評価(ウエスタンブロッティング等)
・アミノ酸配列・立体構造の解析を通じた抗原デザイン
応募条件
【必須事項】
・学士卒以上(研究科、学部、学科、専攻は問わない)
・コンストラクト構築、細胞培養、トランスフェクション、タンパク質精製・分析を使った研究経験 (ポスドク応募可)
・ゲノム・遺伝子配列、アミノ酸配列の解析経験
・チームとして研究に取り組んだ(社内外、学内外)経験
【歓迎経験】
・立体構造を用いたタンパク質のデザイン経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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クロスファンクショナル・クロスリージョナルな関係者を統括し契約締結に繋げる

仕事内容
製品/パイプラインのM&Aおよびライセンス導入に向け、クロスファンクショナル・クロスリージョナルな関係者を統括し、以下の内容を実施することで契約締結に繋げる。

・トランザクションに向けた戦略立案
・Due Diligence
・提携スキームの検討や事業性評価などの契約条件の検討
・契約交渉
応募条件
【必須事項】
・5年以上のグローバル含む製薬業界でのトランザクションに関する実務経験
・グローバルプロジェクトにおけるリードの経験
・法務、経理、財務に関する一般的な知識
・グローバルでのコミニュケーションおよびマネジメントスキル
・英語でのコミニュケーション、文章作成能力
・困難にも主体的/前向きに取り組めるマインド
【歓迎経験】
・創薬バリューチェーンに関する一般的な知識
・ライフサイエンス分野での幅広いネットワーク
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
800万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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北米(特に米国)及び欧州における臨床開発のオペレーションを担う

仕事内容
・グローバル治験プロジェクトの企画・立案
・グローバル CRO のマネージメント
・グローバル試験のオペレーション全般
・米国、及び欧州での承認申請から承認取得までの実務
応募条件
【必須事項】
・理系学士以上
・グローバル組織での勤務経験(北米または欧州での駐在経験)を有する。
・欧米の薬事規制(ICH-GCP 他)に基づく臨床開発推進経験を有する。
・グローバル開発品の IND 申請から承認取得までの経験がある。
・FDA/EMA との Discussion 及び NS Pharma や CRO との英語での電話会議が問題な
い英語力。
【歓迎経験】
・チームリーダー経験
・マネジメント経験
・Native English Speaker
・PhD
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】京都
年収・給与
1000万円~ 経験により応相談
検討する
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医薬品製造メーカー

医薬品・漢方薬メーカーでの品質保証

医薬品・漢方薬の品質保証

仕事内容
・GMP管理業務における変更管理、逸脱処理、製品苦情処理の実務および文書管理 
・自社製造販売業品質保証部門との連携による供給者管理および変更管理業務の補佐
・製造販売業管理の資材変更にかかる変更連絡等

などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。
応募条件
【必須事項】
・医薬品製造で求められるGMPに関して理解している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
300万円~400万円 経験により応相談
検討する
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医薬品製造メーカー

医薬品・漢方薬メーカーにて薬剤師

医薬品・漢方薬メーカーにて薬剤師の案件です。

仕事内容
・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務
・品質保証・薬事関連の書類作成
・文書の管理や整備

などの業務をお任せします。
ご経験に応じて業務を検討いたします。
応募条件
【必須事項】
・薬剤師免許をお持ちの方
【歓迎経験】
・製薬会社における品質管理、品質保証いずれかの業務経験
・製薬会社における管理マネジメント経験(リーダー格含む)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
450万円~650万円 経験により応相談
検討する
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最先端の有機合成化学を基盤とした新規創薬技術開発を担っていただきます。

仕事内容
募集の背景:
低・中分子による化学創薬研究の強化、及び次世代創薬技術開発の加速のため

仕事内容:
・有機合成研究・分子設計研究
・薬理・製剤・ADMETデータ等の統合的な解釈を通じた創薬研究の推進
・次世代創薬技術の開発研究
応募条件
【必須事項】
求める経験
・有機合成実験の経験、及び有機合成化学を基盤とした研究を推進した経験

求めるスキル・知識・能力
・有機合成化学の深い知識と高い実践能力
・信頼性の高いデータを取得し、多角的な視点で粘り強い考察を行う能力
・必要な実験事実を的確に取得し、それに基づく判断を最優先に考える。

求める行動特性:
・専門知識を深めることに貪欲であり、そこから新たな価値を生み出す。
・世界の科学技術では説明できていない課題に対し果敢に挑戦する。
・協働することにより相乗効果を生み出す。

求める資格:
コミュニケーションレベルの英語力
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)
【歓迎経験】
・トップジャーナルに掲載されるなど、最先端の研究を主体的に推進した経験がある方が望ましい
・リーダーとして研究チームを率いた経験がある方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手外資製薬メーカー

自己免疫疾患領域 臨床開発医師(Clinical research physician)

医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮

仕事内容
・臨床開発医師(CRP)は、臨床現場や基礎研究などでの経験や専門性を通して、その医学専門家として当社の臨床開発やMedical affairs活動に対して強いリーダーシップを発揮することが期待される。
・CRPは新薬の開発早期から、全開発期間、承認/上市/市販後と薬剤ライフサイクルのすべての時期において医学専門家の観点から以下のような行動が期待される
・新薬の臨床開発業務を、関連各部署のメンバーと協力しながらリード/サポートする。
・臨床試験実施のサポート、申請資料作成のリード、薬事業務のサポート、関連するThought Leadersからの意見聴取や情報共有を通した関係構築のリード、科学的データの公表のリードなど海外本社チームメンバーとの密接な協力関係をリードする。
開発中の新薬の上市を視野に入れ、上市後の準備活動(環境整備を含む)を医学専門家の観点からリードする。
・Medical Event(アドバイザリーボード会議、Scientific Interviewなど)の計画立案、実施
・外部顧客に対するMedical education活動(Scientific Exchange Meeting, Health Education Meeting, Med Ed Web Siteの管理、コンテンツ作成など)の戦略立案、実施
・当該薬剤に関する科学的エビデンス作成(Real World Evidenceなど)
・当該薬剤に関する学会発表、論文作成(Thought Leaderの先生方との協働を含む)
・外部顧客(Thought Leaderの先生方を含む)との当該薬剤に関する様々なディスカッション
・外部顧客からの医学的科学的な質問に対する対応(回答作成、訪問説明など)
・ブランドチームの一員として、市販後の製品価値向上のための戦略策定、セールス/マーケティングチームの様々なビジネス活動をサポートする。
・ブランド戦略作成のためにマーケティングチームとの協働
応募条件
【必須事項】
・日本の医師免許(臨床経験5年以上)
・内科・整形外科・小児科・皮膚科等で免疫疾患の臨床(診療)経験
・論文作成の経験

スキル:
・チームワークを重んじながら、医学専門家としてチームをまとめるリーダーシップ
・社内および社外顧客との円滑なコミュニケーション能力
・英語によるビジネスコミュニケーション能力
・プレゼンテーション能力
・戦略的思考、論理的思考能力
【歓迎経験】
・免疫疾患領域(皮膚科・リウマチ科・消化器科)の臨床研究や基礎研究実施の経験
・他の製薬会社における自己免疫疾患治療薬の開発経験、または市販後臨床試験、論文作成、TL managementなどのMedical affairsの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、他
年収・給与
1300万円~ 
検討する
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ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容
新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務 など
応募条件
【必須事項】
バイオ医薬品のプロセス開発(培養、精製)、あるいは試験法開発に関する職務経験(3年以上)
種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬企業にて財務会計や管理会計業務、会計システムに関する業務も担当

仕事内容
募集背景:
当社では、次世代基幹業務基盤(ERP)の導入および関連する業務プロセス改革を実施中です。
このような中で「財務会計視点」「ビジネス部門視点」及び「システム視点」のバランスを保ってプロジェクトをリードできる人財を募集いたします。

仕事内容:
・次世代基幹業務基盤(ERP)の導入のManufacturing Financeのテーマリード
・財務会計に関連する業務プロセス改革のManufacturing Financeテーマリード
・次世代基幹業務基盤(ERP)の導入や業務プロセス改革における、上記以外のテーマに関するサポート(状況により)
・ERP周辺システムやRPAなど会計インフラ基盤の運用管理
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・3年以上の財務会計/管理会計業務の実務経験 または 日本/米国等での会計関連資格等
・2年以上の製造原価計算や売上原価管理
・会計関連システム導入・変更や社内プロジェクト等(特にSAP S/4HANAの製造関連モジュール)において社内外関係者との調整の上で主体的に対応した実務経験があると尚可

求めるスキル・知識・能力:
・全体を俯瞰して最善のソリューションを導き出す論理的な思考力、および、様々な立場の関係者との協働するためのコミュニケーション力、ビジネスで意思疎通ができる英会話力
・SAPのCO・PP・MMモジュールに関する知識・理解
・IFRSや税務の知識、簿記検定や会計関連資格あれば尚可

求める行動特性:
・誠実さ、責任感、戦略的思考、忍耐力
・顧客志向と自律性(自律的に、自ら進んで周囲と協調して業務を進める姿勢)
・不確実かつスピード感が求められる環境下において、持てる判断材料の中で最善の判断を下す決断力

求める資格:
TOEIC 730点以上 またはそれに準じる英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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国内製薬メーカー

製薬メーカーにて研究職(生物系・核酸医薬)

大手製薬メーカーでの疾患メカニズム調査や創薬経験者募集

仕事内容
■研究所における医療用医薬品に関する研究業務
■新規核酸医薬プロジェクトにおいて分子生物学的評価、in vitro/in vivo薬理評価系の構築・評価
■必要に応じて国内外のアカデミア・製薬企業、ベンチャー企業との研究連携
応募条件
【必須事項】
■生物系・生命科学系の修士課程あるいは博士課程を修了している方
■製薬企業・ベンチャー企業等において創薬研究の経験を有する方
【歓迎経験】
■アカデミア(大学・公的機関など)において生物・生命科学の基礎研究に従事している方(ポスドク)も
歓迎します(創薬研究の経験の有無は問いません)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
500万円~700万円 
検討する
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コマーシャル系の日本事業部門で抱える課題に対してIT/DXでそれを支援

仕事内容
コマーシャル関係各部署とのITプロジェクトの成功をミッションとして以下の業務を担当いただきます。

【具体的な仕事内容・役割】
組織内で大小さまざまなDX/ITプロジェクトが存在しており、ご経験に応じてプロジェクトをアサインさせていただきます。それぞれのプロジェクトの中で以下の役割を担っていただきます。

(1)中~大規模プロジェクト、または難易度高プロジェクトのプランニング(ゴールの絵柄を描く/QCD目標、方針体制やマスタースケジュール、運営設計等をする)

(2)事業側の戦略をサポートするシステムの目的設定と、その実現に向けたシステムディレクション機能を担う(システム概念設計、方式設計、仕様ディレクション等)
(3)計画にそった推進管理マネジメントの役割を担う (進捗/課題/品質/コスト/リスク等の管理業務とタスクマネジメントや運営推進など)
(4)プロジェクト内外ステークホルダーを動かす役割を担う(リーダ/メンバ、経営層、パートナー、事業部門側)
応募条件
【必須事項】
 ・中規模以上のプロジェクトマネジメント経験(PM.PL.リーダー)
  要件定義フェーズからテスト移行までの経験(ご自身がリード、設計や計画を作成)
 ・タスクマネジメント(組み立て力と推進、実行力)のスキル経験
 ・チームマネジメント(メンバーマネジメント力/ヒューマンマネジメントスキル)
【歓迎経験】
 ・メンバー育成経験
 ・経営層との直接的なコミュニケーション経験(経営目線でのメッセージング、伝わるOutputスキル)
 ・英語力(応相談)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

【大手内資製薬メーカー】広報(IR)職

投資家向け広報業務全般を担っていただきます。

仕事内容
投資家向け広報業務全般

【決算】関連資料作成支援(決算短信、プレゼン資料、分析資料、想定QA等)説明会運営、ウェブサイト公開

【投資家とのコミュニケーション】取材アレンジ、取材対応、議事録作成、投資家ターゲティング等

【イベント計画・立案・実行】事業説明会、施設見学会、海外IR等

【報告書作成・発行】統合報告書、招集通知(事業報告)、株主通信等

【IRツール】IRウェブサイト更新・管理
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・IR業務経験者(3年以上)
・事業計画・経理財務数値に対する理解力の高い方
・分析能力、論理的思考能力の高い方
・高いコミュニケーション能力を有する方

【求める人物像】
・いつも明るく前向きに業務に取り組む方
・思いやりがあり、チームで仕事ができる方
・社内外でのコミュニケーション、調整が得意な方
・ストレス耐性の高い方
【歓迎経験】
・英語スキルを有する方優遇
・経営企画業務経験者優遇(3年以上)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
~600万円 経験により応相談
検討する
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品質保証として、GQP業務全般を担っていただく予定です。

仕事内容
品質保証業務全般

・製剤・原材料等製造所に関する管理監督業務
(調査、取決め、変更・逸脱管理等)
・品質情報の対応・社内外との交渉業務
・その他 GQP 業務(市場出荷、手順書作成、文書管理等)
・その他製品の品質保証業務
※その他、業務内容が変更となる可能性があります。
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・GQPまたはGMP(SiteQA)の業務経験3年以上
・PC操作スキル(Excel・word・パワーポイント)

求める人物像:
・素直で誰とでも人間関係を構築できる人(コミュニケーション能力の高い人)人との関わりが重要な業務であり、何よりも重視します。
・追求し答えを導き出すことが好きな人
好奇心が強く、いろいろなことに興味を持ち、あらゆる角度から問題を見て、じっくりと原因を調査することができる人。
・冷静に物事を判断できる人
論理的にものごとの状況を整理でき、冷静に筋道を立て問題を解決できる
人。
※報連相ができること。スケジュール管理ができること。
【歓迎経験】
・薬剤師免許・医薬品製造経験
・英語スキル(メール作成レベル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~650万円 経験により応相談
検討する
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担当疾患領域(糖尿病/循環器疾患)の専門家として医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献

仕事内容
担当疾患領域(糖尿病/循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献する。

・ 領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・ 領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・ サイエンティフックエキスパート(SE)/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う。
・メディカル部門主導イベント(アドバイザリーボード等)を社内医学専門家と協働して実施する。
応募条件
【必須事項】
■ 以下1-4のいずれかの資格/経験のある方
1.製薬企業での臨床開発もしくはメディカルアフェアーズの経験5年以上
2.アカデミア、民間企業での研究開発職経験5年以上
3.医学・薬学・自然科学系のPhD+企業勤務経験2年以上
4. ネイティブレベルの日本語力



【歓迎経験】
1. 糖尿病領域における経験2年以上
2. ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、他
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容
Responsibilities:
The Project statistician provides strong statistical leadership in the process of drug development, develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is also responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.

Other Responsibilities Include But Not Limited To The Following
Statistical Trial Design and Analysis

Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences

Collaborate with team members to write reports and communicate results.
Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions, manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge

Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance

Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.
Statistical leadership and Teamwork

Introduce and apply innovative methodology and tools to solve critical problems.
Merge scientific thinking and business knowledge to identify issues, evaluate options and implement solutions.
Lead projects independently and work effectively across functions. Apply technical expertise to influence business decisions.
応募条件
【必須事項】
Basic Requirements:

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics
Other Information/Additional Preferences:

Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
Ability to build relationships with individuals and teams.
Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、他
年収・給与
経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容
ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務
応募条件
【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 
検討する
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検索条件の設定・変更