品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。
プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。

業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。

《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》
・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等
・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート

《原料分析・包材検査・包装検査》
・原料、包材、包装等の分析・検査

《バイオ・技術》
・バイオ医薬品の試験
・品質システム/試験機器の管理

《微生物》
・医薬品及び原料の微生物限度試験等
・環境モニタリング

応募条件

【必須事項】

・医薬品または化粧品・食品等の品質管理経験(3年以上)
・チームワークを大切にコミュニケーション能力を活かした経験

【歓迎経験】

・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医薬品製造会社にて品質管理を担う。

仕事内容

■業務内容（一例）【変更の範囲：会社の定める業務】
・新規製品の品質管理
・試験法の条件検討
・製品の品質管理（機器分析(HPLC, GC等)を含む理化学試験、微生物試験）
・製薬用水管理（TOC、導電率測定等の理化学試験、微生物試験）
・原材料管理（IR測定、定性試験等の理化学試験）
・環境管理（微生物試験）
・他工場からの依頼試験（分析法の変更に係る非定常分析等）対応
・上記に伴う書類・報告書等の作成業務

ご入社後は上記業務がメインとなりますが、将来的には、分析法バリデーションの立案・計画や実行などにも携わっていただく予定です。
また 、新規製品の分析法開発等にもチャレンジすることができます。

応募条件

【必須事項】

・機器分析を中心とした理化学試験若しくは微生物試験の試験経験
・PCスキル（Word/Excel/PPT等の文書作成）

【歓迎経験】

・GMP管理下での医薬品品質管理経験3年以上
・分析バリデーション／適格性評価、試験法開発の経験がある方
・試験結果の不具合や機器不具合のトラブル対応が出来る方
・乙種第4類危険物取扱者をお持ちの方
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務

応募条件

【必須事項】

・学歴：不問
・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
・自動車免許（実際に運転できることが必須）

【歓迎経験】

・監査を実施した経験がある方
・英語でコミュニケーションが可能な方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

分析事業部での医薬品工程内試験業務をお任せします。

仕事内容

自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。
【業務詳細】
工程内検査業務：
外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等

【特徴】
これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。

応募条件

【必須事項】

・未経験者可

【歓迎経験】

・製造業務経験者
・品質管理経験者

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～　

医薬品の臨床開発にGCP監査担当者

仕事内容

医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。

主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務
（試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等）
・GxP関連の社内システム監査の計画・実施
・ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験（3年以上）
・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験
・英語力（TOEIC 700点以上目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容

コーア商事は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で培ったGMP/GQP等の専門知識やスキルを活かせるお仕事です。
専門知識やスキルをお持ちの方は海外監査等の機会もあります。
必要に応じて、社内外での研修や通信教育等をご用意しています。

【調査グループ】
1 原薬等登録原簿(MF)の登録・変更、外国製造業者認定の申請・更新、
GMP適合性調査手配等
2 1の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
3 1の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】

英語スキルのある方
・海外サプライヤーとのメールのやりとりや、英文の資料作成等が発生します。
・目安:TOEIC650以上
有機合成の知識のある方
医薬品・化学品・化粧品業界で品質保証、もしくは薬事のご経験のある方
PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般)

主任・課長代理クラスの場合は、以下のいずれかのご経験のある方を想定しております。
・グループリーダーのご経験
・MF業務のご経験のある方

【歓迎経験】

・製造販売業者、製造所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはMF関連業務等に従事した経験がある方が望ましい。
・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025/8/1（応相談）

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

450万円～700万円　

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質保証職

仕事内容

医療用途で用いられるコラーゲンペプチド製造に伴う品質保証業務をご担当いただきます。

食品と医薬品の品質保証
　食品と医薬品の関連法令対応
　ＩＳＯ９００１、ＦＳＳＣ２２０００等の認証維持管理
　行政及び顧客査察対応　等

応募条件

【必須事項】

GMP省令での業務経験、品質保証担当として５年以上の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質検査職（管理者候補）

仕事内容

試験管理業務（試験結果の検算と試験進捗管理）
食品及び医薬品の検査・測定運用
管理職候補として業務を行って頂きます

応募条件

【必須事項】

メール・エクセル（必須）
食品又は医薬品の測定運用業務経験のある方希望

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質検査職

仕事内容

ゼラチンおよびコラーゲンペプチドの原料及び製品試験業務
食品及び医薬品の検査・測定運用等
検査課の管理業務メンバーの1人として携わって頂きます

応募条件

【必須事項】

測定運用業務経験のある方希望

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント業務を担う

仕事内容

・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）
・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント
・試験検査業務に関する監査対応
・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討）

■分析装置について：
業務にあたっては下記の機器を使用しています。
・液体クロマトグラフ（HPLC）・ガスクロマトグラフ（GC）・イオンクロマトグラフ・屈折計・紫外可視分光光度計・原子吸光光度計・pH測定装置・融点測定装置・色彩色差計・全有機体炭素測定装置・赤外分光光度計・電位差測定装置・旋光度計・水分測定装置・粒度分布計（湿式・乾式）・ICP発行分光光度計

応募条件

【必須事項】

・高専、大卒以上
・Word、Excel、PowerPointの操作及び資料作成が出来る方。
・分析機器利用経験

【歓迎経験】

・試験検査業務における管理職、リーダー経験
・日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験
・JIS等の検査業務経験
・GMPやISO9001等の品質システムでの業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

管理職候補として品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・品質保証グループの業務管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
・医薬品製造に係る監査対応、客先対応
・供給者管理（国内・ヨーロッパ・アジア等）※
・新製品の立ち上げ(PVなど)

※国内・海外出張があります

応募条件

【必須事項】

・高専、大学卒以上
・原薬GMP業務のご経験がある方（少なくとも5年以上）

【歓迎経験】

・マネジメントの経験

【免許・資格】

※薬剤師資格保有者優遇

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

国内製薬メーカーにて医薬品原薬等における品質管理業務

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・原料・資材、工程中間体、製品、設備洗浄評価、微生物限度試験、安定性試験等の試験業務
・分析機器、標準機器、および試験室の管理
・逸脱、異常、規格外(OOS)試験結果等に関する調査
・外部試験機関への試験委託業務
・顧客および当局による監査査察への対応
・業界団体・地域団体等の対外活動

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造業の品質管理職で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方

【歓迎経験】

・製薬／原薬メーカーの品質管理で試験責任者、品質管理責任者の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの品質管理で試験検査業務の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの研究開発、生産技術、または品質保証の実務経験をお持ちの方
・英語の試験検査方法が理解できる英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～500万円　

医薬品・医薬部外品から化粧品・健康食品まで幅広く製造受託を行う当社にて工場の品質保証業務をご担当

仕事内容

【具体的には】
・医薬品のGMP対応、変更管理、逸脱処理
・クレーム対応、業許可対応
・SOP管理
・ベンダー管理
・製品品質の調査、レビュー
・出荷判定、出荷管理
・監査対応
※教育体制：OJT形式で先輩社員がサポートする体制を取っており、入社1か月目から実践的なノウハウや知識を身につけることができます。
※人々の健康を縁の下で支えるお仕事で、やりがいを持って働けるポジションです。

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格
・経験年数不問です。薬剤師免許をお持ちなら、医薬品の品質保証のご経験がなくとも大歓迎！

【歓迎経験】

【免許・資格】

薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて 医療材料事業のQA・QC担当者を募集します。

仕事内容

再生医療等製品の製造の過程で産出される培養上清を自由診療又は化粧品の原材料に活用する事業において、以下の業務に携わって頂きます。
・安全性確保法及び化粧品GMP対応下での自社製造の管理監督及び品質保証業務
・製造又は試験等の委託先の管理監督
・試験成績書発行、苦情処理
・各種関連業務の文書作成及び照査
・各種報告書の信頼性保証：生データ類のData Audit、計画書との整合性の確認、SOPからの逸脱の有無等の確認

応募条件

【必須事項】

・化粧品GMPに関する業務経験及び知識をお持ちの方
・化粧品メーカーでの勤務経験をお持ちの方
・英語の読み書き可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方

【歓迎経験】

・安全性確保法に関する業務経験及び知識をお持ちの方
・細胞培養に関する知識又は経験をお持ちの方
・医薬品GMP、治験薬GMPに関する業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

750万円～1100万円　経験により応相談

内資メーカーにて品質保証をお任せします。

仕事内容

・製品標準書に関する事項(技術文書含）：技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
・製造所の管理に関する事項：定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
・品質文書管理維持：自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
・リスクマネジメント：製品の開発時、変更管理（設計変更）時のリスクの評価
・登録製造所、市場からの情報：調査から製造所（開発・製造）に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格（必須）
・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験

【歓迎経験】

・製販三役の経験
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

800万円～1100万円　

Corporate Qualityの体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。

仕事内容

1．サプライヤ管理業務
サプライヤの承認プロセスの実施および定期的な確認と管理
2．サプライヤ担当窓口
サプライヤからの変更連絡および問い合わせ対応
3．自己点検業務の計画と実施
定期的な自己点検スケジュールの作成と実施
４．自己点検結果の分析と改善
点検結果の分析を行い、改善が必要な箇所の特定と提案を行う
５．書類の作成と保管
自己点検報告書や業者管理に関する書類や手順書の作成

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬業界での品質関連の実務経験（目安1年以上：GMPまたはGQPに基づくQA/QC/監査対応など）
・サプライヤ管理または自己点検・内部監査のいずれかの主査（リード）経験
・関連法規・ガイドラインの基礎知識（GMP省令、GQP省令、PIC/S、データインテグリティの基本）
・社内外とのコミュニケーション力（業者窓口としての調整・折衝を含む）
・PCスキル（Excel：基本関数/集計、Word/PowerPoint：報告資料作成）
・出張対応（目安：月1回程度の宿泊を伴う出張）
・業者評価・品質協定・変更管理の運用経験
・CAPAの立案～効果判定、モニタリングの経験
・当局/顧客監査対応の経験
・海外サプライヤ対応の経験、または英語力（英文メール・資料作成、監査時の質疑応答）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

仕事内容

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

【歓迎経験】

・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

1) 工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
(1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
(2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
(3)規制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
(4)新製品・導入品の立ち上げ

2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記(1)～(4)と同じ

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1000万円　

バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行っていただきます。

仕事内容

・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）への作成補助や照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析実務経験　3年以上
・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること

【歓迎経験】

・ ADCの開発（工程分析や開発試験）に携わっている方
・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
・ チームリード，マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

800万円～1100万円　

ジェネリック医薬品メーカーにて品質保証業務に従事していただきます。

仕事内容

・医薬品の開発部門から工場への製造移管業務
・医薬品の工場から別工場への製造移管業務
・製品の製法変更等に伴う品質評価業務、薬事申請資料作成業務
・国内外の委託先製造所のGMP監査業務
・その他、品質保証に係る業務

※デスクワーク中心ですが、2ヵ月に1回ほど出張があります（2泊3日程度）

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系のみ）
・医薬品業界でのGMP、GQP、研究開発、CMC　いずれかの経験

【歓迎経験】

・品質保証業務経験（GMPまたはGQP）
※出張に抵抗のない方（2か月に1回程度、2泊3日くらいが多いです）、コミュニケーションが得意な方を希望

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談