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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 242 件中101~120件を表示中
NEWCRO

医薬品品質分析担当(CMC)/試験責任者

医薬品開発における品質分析(CMC)を「試験責任者」として担当いただきます

仕事内容
・医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を担当していただきます。
・分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します(LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等)。
・就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。
応募条件
【必須事項】
メーカー(医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む)もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎経験】
・試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
・理系大卒以上(薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎)
・GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
・HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
・試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
・英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

原薬製造所のGMP品質保証業務【医薬品製造管理者候補】

将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容
【具体的な職務内容】
1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応
応募条件
【必須事項】
業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
3)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
・英語を用いた業務経験(メール対応可能なレベル)
【歓迎経験】
・英会話力(英語での会議や海外監査経験)
・既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
800万円~1000万円 
検討する
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NEW内資製薬メーカー

原薬製造所のGMP品質保証業務

商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。

仕事内容
【具体的な職務内容】
1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
3)規制当局,販売会社及びQP査察・監査対応
応募条件
【必須事項】
【必須(must)】
・業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
1)医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務(3年以上)
2)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験(5年以上)
3)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
・英語を用いた業務経験(読み書き対応)
【歓迎経験】
・英会話力(英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎)
・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
800万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

医薬品の品質保証担当者の求人

    工場における医薬品製造業におけるGMP管理全般における品質保証業務

    仕事内容
    医薬品製造におけるGMP管理全般

    ※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。

    医薬品製造業許可の維持管理業務経験

    工場の品質保証システムの維持運用

    ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
    ・出荷判定、品質情報、バリデーション等
    ・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
    ・GMP適合性調査対応
    ・GMP文書管理
    ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬会社やCMOなどの工場で、品質保証部門等におけるGMP管理業務を2年以上経験されている方
    【歓迎経験】
    ・製薬会社での薬事業務を有している方
    ・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
    ・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
    ・薬剤師免許をお持ちの方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】静岡
    年収・給与
    400万円~650万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    大手グループ企業

    医薬品製造の品質保証担当者

      医薬品注射剤/固形剤工場での品質保証業務をご担当頂きます。

      仕事内容
      医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

      具体的には:
      ・工場の品質保証システムの維持運用
      ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
      ・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
      ・GMP適合性調査等の監査・査察対応
      ・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・製薬業界でのQA経験 5年以上
      ・無菌製剤担当経験
      ・PC(Exel、Word、PowerPoint)
      【歓迎経験】
      ・海外査察対応経験のある方
      ・薬剤師免許お持ちの方
      ・英語を使った業務経験がある方
      ・マネジメント経験がおありの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】栃木
      年収・給与
      800万円~1000万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      大手グループ企業

      品質保証業務担当者

        医薬品製造工場における品質保証業務をご担当頂きます。

        仕事内容
        ・工場の品質保証システムの維持運用
        ・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
        ・出荷判定、品質情報、バリデーション他,GMP業務全般
        ・サプライヤー監査対応
        ・当局査察及び委託元監査の対応
        ・委託元との品質に関する渉外業務
        応募条件
        【必須事項】
        製薬会社または医薬品受託製造会社における3年以上の品質保証または品質管理業務の経験
        【歓迎経験】
        ・製薬会社での薬事業務経験
        ・マネジメント経験
        ・英語力
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】富山
        年収・給与
        350万円~450万円 
        検討する
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        NEW大手グループ企業

        品質管理担当者 理化学試験

        医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

        仕事内容
        ・製造機器の洗浄度確認試験(洗浄バリデーション関連試験)
        ・洗浄度確認用分析法の確立、分析法バリデーションの実施

        【施設の特徴】
        フレキシビリティ・・・大量生産から少量生産まで対応
        剤型・・・・・・・・・脂肪乳化アンプル剤、生物由来製剤、糖衣錠
        技術力・・・・・・・・スケールアップ検討、技術移転に対応
        品質保証システム・・・高度な品質保証システム
        PIC/S対応・・・・・・新注射剤棟 PIC/S対応・3極GMP対応
        応募条件
        【必須事項】
        ・GMP下での業務経験
        ・分析試験の経験
        【歓迎経験】
        ・試験責任者またはそれに準ずる経験をお持ちの方
        ・HPLC、UV、TOC計及び分析法バリデーション経験
        ・危険物・毒物など有資格者
        ・一般的なPC操作
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】栃木
        年収・給与
        350万円~550万円 
        検討する
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        NEW大手グループ企業

        【品質管理】微生物試験担当者

        医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

        仕事内容
        ・医薬品等の微生物試験業務
        ・微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等
        ・無菌医薬品製造区域の完了モニタリング、製薬用水の品質管理
        応募条件
        【必須事項】
        ・GMP下での業務経験
        ・日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等)について知識と経験のある方
        ・一般的なPC操作
        【歓迎経験】
        ・LIMS操作経験
        ・英語力
        ・チームリーダー経験
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】栃木
        年収・給与
        450万円~500万円 
        検討する
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        NEW大手グループ企業

        品質管理担当者

        大手グループ企業にて品質管理担当者を募集しています。

        仕事内容
        ・理化学試験・微生物試験の実施又は包装資材・製品の検査,試験管理
        ・製造環境試験の実施
        ・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
        ・製品の市場出荷に関する諸業務
        ・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
        ・バリデーションの管理
        ・薬事行政及び委受託に関する業務
        ・その他GMPに係る品質管理業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・製薬会社または医薬品受託製造会社における2年以上の品質管理業務
        ・医薬品の品質管理業務に関する試験責任者の経験を有する方
        【歓迎経験】
        ・危険物取扱者(甲種または乙種第4類)をお持ちの方
        ・マネジメント経験をお持ちの方
        ・英語力
        ・薬剤師資格をお持ちの方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】富山
        年収・給与
        350万円~550万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEWバイオメーカー

        品質保証(品証・品管) マネージャー

        事業成長に伴う体制強化のため、 GMPの経験をお持ちの方を募集!

        仕事内容
        品質保証部の業務:
        ・品質保証方針の立案及び品質保証業務の推進
        ・拠点における品質保証及び品質管理業務の統括・支援
        ・新製品、 リニューアル製品、 新技術等の品質保証審査
        ・品質保証審査への申請及び受審
        ・法規制、 行政届出事項等への対応・支援
        ・関係先への提出書類内容の確認
        ・監査、及び、 被監査への対応・支援
        ・品質事故、及び、お申し出への対応・支援

        プラントの業務:
        ・医薬品製造管理、 薬事対応業務、 外部監査対応
        ・医薬品品質システムの統括管理
        ・品質保証業務の執行、変更管理対応
        ・法規制、 行政届出事項等への対応
        ・品質事故発生時の対応
        ・顧客からのお申し出への対応
        ・品質管理業務
        ・品質規格書、 試験表、 分析表、 顧客依頼調査書類の作成・発行
        ・原材料等の受入試験及び依頼分析対応
        ・製品ラベル管理業務
        ・品質ISO管理業務 :
        ・業務委託先、 原料製造元の監査対応
        ・顧客又は第三者機関による監査を受ける際の対応
        ・菌株管理
        ・HALAL 対応
        応募条件
        【必須事項】
        ・大学卒以上
        ・医薬品の品質保証に関する業務経験
        ・GMPにおける品質保証の業務経験
        ・TOEIC600点以上の英語力 (読み書き)
        ・マネジメントの経験
        ・GMP管理対象が 「原薬」 の経験
        【歓迎経験】
        ・医薬用ヒアルロン酸事業の知見

        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】千葉
        年収・給与
        750万円~1200万円 経験により応相談
        検討する
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        ロジスティクス企業

        【薬剤師】品質管理担当者

          GQP要件や関連法規に準拠した品質管理・監査対応、逸脱防止や顧客対応を推進し、現場作業者への指導・監督を通じて適切な品質・コンプライアンスを担保

          仕事内容
          Customer:
          ・製品に対する付帯業務の管理および実施
          ・GQP要件に基づく作業手順の遵守および維持管理
          ・顧客要件を厳守した業務管理の遂行
          ・品質業務に関わる監査への対応
          External:
          ・品質逸脱発生時の報告ならびに是正措置の実施
          ・顧客との品質関連事項の調整および対応
          ・業務に必要な外部機関とのコミュニケーション
          Internal:
          ・品質監査・点検への対応および関連文書の管理
          ・庫内業務全体との計画管理、調整
          ・担当業務に関わる手順、資料などの文書化

          ・GQP要件、関連法規および顧客の品質基準を理解し、それらに基づき適切な判断を行う。
          ・品質管理作業において、品質・法令遵守の観点から作業の妥当性を確認し、必要に応じて是正措置を指示する。
          ・品質上の問題や逸脱が発生した場合、原因分析を実施し、関係部門と連携して再発防止策を策定・実行する
          ・顧客要求事項、社内標準作業手順書(SOP)、品質マネジメントシステムの要件を総合的に考慮しながら業務を遂行する

          People Management:
          ・直属の部下なし
          ・品質業務作業を行う作業者に対し、品質およびGQP遵守の観点から指導・監督を行う。
          ・GQP関連業務に関する教育および品質意識向上を支援する。
          ・5~20名程度の作業者に対する品質業務での指導・監督を実施する
          応募条件
          【必須事項】
          ・薬学、化学、生命科学または関連分野の学士号以上
          ・薬剤師免許保有者(必須)
          ・GQPに関する知識
          ・化粧品・医薬部外品の品質管理業務経験
          ・品質関連文書の作成・管理能力
          ・コンプライアンスおよび法令遵守に関する知識
          ・顧客対応および関係者調整能力

          スキル:
          ・品質および法令遵守を最優先に業務を遂行する
          ・品質記録やラベル表示内容を正確に確認し、ミスを未然に防ぐ
          ・GQP要件や関連法規に基づき、適切な判断およびエスカレーションを行う
          ・顧客、オペレーション部門および品質部門と円滑に連携する
          ・品質逸脱や不適合発生時に原因分析を行い、是正・予防措置を推進する
          【歓迎経験】
          特になし
          【免許・資格】
          ・薬剤師免許保有者(必須)
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】大阪
          年収・給与
          550万円~750万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          品質保証責任者

          本社の品質保証責任者として、逸脱対応や当局対応など、幅広い業務にご対応いただきます。

          仕事内容
          品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。
          ・品質保証責任者として品質保証業務の遂行
          ・品質苦情に対する対応と措置
          ・製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置
          ・製造所/外部委託試験機関のGMP監査
          ・製造所とのGQP取決め締結
          ・製造販売承認記載内容の維持管理(記載事項との齟齬調査/対応)
          ・GQP手順書の維持管理(改訂/補足)
          ・当局査察対応準備と対応
          ・出荷判定の実施
          ・品質マネジメントシステムの維持と教育
          応募条件
          【必須事項】
          ・品質保証管理、運営業務のご経験
          【歓迎経験】
          ・品質保証責任者としての実務経験
          ・OTC薬/サプリメント/動物薬の品質保証経験
          ・生菌製剤の経験
          ・CMC/QC/品質保証経験
          ・英語力(TOEICスコア:700-800目安)(メール・文書読解・契約書レビュー等)
          【免許・資格】
          (必須)薬剤師資格をお持ちの方
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          650万円~900万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW製薬メーカー

          製薬メーカーの信頼性保証本部 生産技術チーム マネジャークラス

          生産技術チーム マネジャーとしての業務を担っていただきます。

          仕事内容
          当社製品に関する技術的支援および変更管理を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。
          1. 製品の技術サポートおよび安定供給への貢献
          ・当社が製造・販売する製品全般に対し、技術的視点からのサポートを実施し、担当業務を主体的に推進する
          ・製品の安定供給維持・強化に貢献する

          2. 承継(譲渡)候補品の技術評価
          ・製品承継のデューデリジェンス(DD)において、製造技術・製剤特性・品質リスク等の技術的側面を評価する

          3. 変更管理および薬事対応
          ・製造所追加・製法変更などの変更管理にあたり、製造委託先との調整・交渉を主導する
          ・技術的妥当性の評価、CTDの作成を含む一変申請に必要な薬事手続きの推進、規制当局からの照会事項対応を行う

          4. 品質苦情・逸脱への技術的評価
          ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱等の事象について、技術的観点から品質への影響を評価する
          ・根本原因分析および再発防止策の検討・推進を通じて製品品質の維持向上に貢献する。

          5. 製造委託先が抱える課題解決
          ・定期GMP監査、製品年次照査等において抽出された製造委託先の製造体制や製造技術的な問題点を、委託先と協働して対処する

          6. QAとの協働
          ・変更管理・逸脱管理など、担当領域においてQA部門を技術面からサポートし、安定供給と品質保証の両立に寄与する

          7. 製造技術に関する社内外からの問い合わせ対応
          ・製造技術関連の照会・依頼への適切な対応を行う
          応募条件
          【必須事項】
          ・経験:医療用医薬品に関する製造業務、技術移管、スケールアップ等の変更管理業務(経口剤、 
          注射剤等)の何れかの経験を有する者(5年以上)
          ・PCスキル:MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
          ・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
          ・ヒューマンスキル:関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力

          【歓迎経験】
          ・GMP・GQP業務等に係る責任者(品質管理責任者、製造管理責任者等)の経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可、東京
          年収・給与
          750万円~1150万円 
          検討する
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          NEW製薬メーカー

          製薬メーカーの信頼性保証本部 品質保証部 マネジャークラス

          品質保証業務のマネジャーとしての業務を担っていただきます。

          仕事内容
          当社製品に関する品質保証業務を中心に、マネジャーとして以下の業務を担当していただきます。

          ・当社が製造し販売する全ての製品の品質保証業務に関与し、担当した業務については、業務を推進する責任を有し、製品の安定供給に寄与する。
          ・一部のGQP業務については、実施責任者として、業務全般の実施に責任を有するとともに、製造販売業の業態を適切に維持管理する。
          ・変更管理を適切に実施するため、製造業者との交渉及び調整を担当し、変更の技術的な妥当性の評価及び薬事手続きの評価に責任を有する。
          ・製品の品質苦情や製造業者等で発生した逸脱について、製品品質への影響を評価し、根本原因の解明と再発防止に努め、製品品質の維持向上に寄与する。
          ・定期GMP監査、製品年次照査等で製造業者等を適切に評価する。
          ・担当した業務(変更管理、逸脱管理、品質の取り決め等)を適切に実施し、製品の品質を維持するとともに、製品の安定供給に寄与する
          応募条件
          【必須事項】
          ・医療用医薬品に関する製造・品質管理業務(経口剤、注射剤等)経験者(5年以上)
          ・PCスキル:MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、Power Point、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
          ・語学スキル:業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解・作成ができるリーディング・ライティング能力
          ・ヒューマンスキル:関連部署との調整により円滑に業務を進めることができるコミュニケーション能力
          【歓迎経験】
          ・GMP・GQP業務等に係る責任者(品質管理責任者、製造管理責任者等)の経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】在宅可、東京
          年収・給与
          750万円~1150万円 
          検討する
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          NEW急募ベンチャー企業

          品質保証または薬事マネージャー(経験により柔軟に対応可)

          ベンチャー企業にて薬事と品質保証業務を将来の総括候補としてご担当いただきます(薬事のみでも可能)

          仕事内容
          ・CTD作成関連
          ・GQPシステムの構築・維持
          ・製造委託先・サプライヤーとの折衝業務(監査・取り決め締結等)
          ・市販後品質対応(苦情処理、逸脱評価、回収、CAPA、変更管理)
          ・薬機法、ICHガイドライン、海外規制(FDA、EMA等)への遵守の確保
          応募条件
          【必須事項】
          ・承認申請資料の作成経験



          【歓迎経験】
          特になし
          【免許・資格】
          ・薬剤師資格
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          1000万円~1400万円 
          検討する
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          NEW再生医療スタートアップ企業

          製造管理責任者候補

          細胞培養上清液製造施設における製造管理責任者候補として、実際の製造業務に携わりながら、製造部門の管理・運営および安定した製造体制の構築・改善を担っていただきます。

          仕事内容
          ・細胞培養・上清液製造等の製造業務および製造工程・スケジュールの管理
          ・製造スタッフの配置・教育・育成およびピープルマネジメント
          ・製造施設・設備・機器の維持管理および製造環境の整備
          ・原材料・資材等の管理および安定供給に向けた運用
          ・製造手順・作業方法の整備、SOP等の製造関連文書の作成・運用
          ・製造記録の確認・管理および製造工程上の課題への対応
          ・生産性・品質・安全性の向上に向けた製造プロセスの改善
          ※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に製造管理責任者としての業務をお任せしま
          す。
          応募条件
          【必須事項】
          ・製造部門における実務経験5年以上
          医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上
          ・無菌操作実務経験
          ・バイオプロセスに関する知識
          【歓迎経験】
          ・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
          ・GMP又はGCTP組織における管理者経験
          ・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
          ・海外工場やCMOへの技術移転経験
          ・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
          ・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
          ・当局対応経験(PMDAやFDAなど)
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          550万円~850万円 
          検討する
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          NEW総合包装メーカー

          【品質管理】メンバークラス

          微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務を担う

          仕事内容
          総合包装企業である当社にて、医薬品・治験薬GMPに関すること(社員教育等)やその他栃木工場内の薬事法に基づく品質管理業務(微生物試験業務、品質管理内の理化学試験業務及び環境試験業務など)をお任せします。

          ・機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリング など
          ・原材料の検査:包装に使用する原材料(フィルム、箱、ラベルなど)の品質を受入検査の実施。
          ・製品検査:完成品検査を行います。
          応募条件
          【必須事項】
          ・理化学機器の使用経験
          【歓迎経験】
          特になし
          【免許・資格】
          ※マイカー通勤が必要なため、運転免許は必須とさせていただきます
          第一種運転免許普通自動車(必須)
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】栃木
          年収・給与
          400万円~600万円 
          検討する
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          NEW内資製薬メーカー

          製薬企業におけるGQP省令業務担当者等

          国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。

          仕事内容
          1)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
          2)既存製品に関する供給業者監査(国内外)
          3)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
          4)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
          ※国内外の出張が発生します。
          応募条件
          【必須事項】
          以下の1)~4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。
          1)医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)
          2)医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む。5年以上)
          3)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
          英語力:読み書き可能なレベル。
           ※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。(TOEC, 英検, CEFR, GSE等)
           ※監査レポートを英語で作成することがございます。(翻訳ツールの利用は可能)
          【歓迎経験】
          ・薬剤師の有資格者
          ・FDA査察を含め当局査察の経験(責任者として業務説明経験)
          ・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
          ・英会話力のある方(CEFR B2レベル以上)
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          900万円~1200万円 
          検討する
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          ベンチャー企業

          主幹研究員(研究開発部長候補)/研究員

          今後、会社の中核を担って頂く人材を募集いたします。

          仕事内容
          iPS細胞技術を活用した呼吸器疾患領域における予防・治療法開発に資する研究開発及び/又は細胞等製造・管理において想定される下記業務の実施ならびに他メンバーを巻き込んでプロジェクトのマネジメントを行って頂きます。

          ■細胞製造・管理、および/または 研究開発の計画立案と実施
          ・iPS細胞を用いた呼吸器細胞の製造SOP改訂・起案、薬事用途書面の策定・作成
          ・上記細胞等製造における品質管理、および管理体系の構築
          ・上記細胞を使ったオルガノイド作製等の産生物製造の製造プロセス開発・最適化

          その他:パートナー企業・機関との共同研究開発の主導
          応募条件
          【必須事項】
          医歯薬理工農学系の修士号または博士号を有し(または類似・相当の経験を民間企業で有し)、以下のいずれか又は複数項目に該当する方。

          【いずれか必須】
          ・製薬・バイオ・CDMO関連企業等で製造・品質管理主導の経験のある方
          ・iPS細胞、ES細胞などの幹細胞培養経験のある方
          ・その他創薬研究開発リードの経験のある方

          【歓迎経験】
          ・ 製薬企業でのCMC業務経験
          ・ 細胞遺伝子改変技術に精通されている方
          ・DDS、新規モダリティ、高分子物性評価、等 創薬における新興技術領域の開発に精通されている方
          ・0から1を生み出す新規事業開発の経験を有している方
          ・製薬/バイオテクノロジー等企業での5年以上の経験
          ・海外勤務経験ないしは在住経験等
          ・日本語と英語両方でのコミュニケーションが可能な方

          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】京都
          年収・給与
          350万円~750万円 経験により応相談
          検討する
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          NEW再生医療関連事業会社

          再生医療製品の品質管理スタッフ

          細胞培養や医薬品、食品、化粧品等の品質管理経験を活かし、社会的意義の高い最先端分野で活躍!

          仕事内容
          細胞培養スタッフ
          CPC、特定細胞加工室エリアの管理室内での業務です。
          ・ 脂肪組織検体の受入検査
          ・ 製品の出荷判定
          ・ 文書管理
          ・ QC活動
          ・ 環境モニタリング(浮遊菌測定・表面付着菌測定・微粒子測定)
          ・ 逸脱・異常時の対応
          応募条件
          【必須事項】
          ・医薬品、再生医療等製品、細胞加工製品、化粧品、食品等における品質管理業務経験
          ・品質試験、分析試験等各種試験の実務経験
          ・日本語:ネイティブレベル
          【歓迎経験】
          ・理系大学(専門学校含む)ご出身
          ・細胞培養ご経験者
          ・GMPまたはGCTP環境下での業務経験
          【免許・資格】
          特になし
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】神奈川
          年収・給与
          400万円~500万円 
          検討する
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