製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

産休・育休取得実績ありの求人一覧

  • 産休・育休取得実績あり
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該当求人数 258 件中1~20件を表示中

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる

仕事内容
・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。
応募条件
【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関(CRO)との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、東京
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務

仕事内容
臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、臨床研究の登録業務、およびデータマネジメント業務(DM業務内容詳細:クライアント・社内他部署との交渉、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います)

疾患領域:癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅しております。
応募条件
【必須事項】
・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上
・以下いずれかの経験必須
(クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data varidation spec(再調査基準)作成、安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務)
・コミュニケーション能力の高い方(折衝・交渉が得意な方)

【歓迎経験】
・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
・緻密な作業にも対応できる方
・Access使用経験
・英語力あれば尚可(TOEIC600点以上)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京・大阪
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
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高度な知識を活用した安全性研究の担当

仕事内容
当社前臨床研究ユニットは、低分子、中分子、高分子と幅広く、領域ではCNS、感染、がん、再生医療を中心に創薬をしており、安全性部門の担当者(代表者)として上記領域の各プロジェクトに参画していただきます。
探索段階のearlyなプロジェクトから申請間近の開発後期のプロジェクトまで幅広く多数存在しますので、様々な経験を積むことが可能です。
また、本業務を推進するにあたっては海外子会社とも緊密に連携しており、直接やり取りする機会も多く、海外出張しF2Fで議論することもあります。
非臨床安全性試験については、試験の実施(試験責任者あるいは担当者)、問題毒性を解決するためのメカニズム試験の実施等があります。
ただし、GLP試験は外注しているため、モニター業務を実施していただきます。
基盤研究の立案、実施等もテーマが豊富なので、やる気さえあればどんどん行っていただくことが可能です。
応募条件
【必須事項】
・医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者または獣医師
・非臨床安全性全般の知識を有していること
・医薬品GLPに精通し、安全性試験の実務経験があること
・国内外の医薬品の治験・承認申請(申請資料作成や照会事項対応等)の経験を有していること
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有していること(例えばTOEIC730点以上相当)
【歓迎経験】
・博士号取得者
・日本毒性学会認定の毒性専門家(トキシコロジスト)あるいはそれに準ずる資格を取得していること
・海外派遣や海外学会発表等を通して海外研究者とのやりとりに長けてていること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
550万円~950万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬企業にてプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化

仕事内容
テクノロジーの最近の進歩は、顧客体験を向上させ、新しいエンゲージメントチャネルを導入し、コンプライアンスを確保し、重要な情報資産を保護しながら従業員の生産性を向上させるための新しい可能性を提供します。したがって、ITからの期待が高まり、日本の関連会社や企業の目標を推進し、より大きな貢献をするのは当然のことです。
ビジネス価値を高めたり、プロセスや人の生産性を向上させたりするために、すべてのビジネス機能にわたって複数のITプロジェクトやプログラムが実行されています。これらの期待に応える準備ができて専門的に提供できるようにするために、十分な訓練を受けたプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化したいと考えています。
このポジションは、上記の目標を念頭に置いて作成されています。

The Solution Delivery Lead / Business Integrator is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to

・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted in to technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Appropriate represent business needs in the different IT forums and manage vendor resources for optimal and quality delivery
・Leverage technologies and establish new IT capabilities to support the business transformation agenda for the assigned areas.
・Anticipate, Identify and Introduce new ways of doing work that reduce costs and improve employee productivity.

In addition, the Solution Delivery Lead / Business Integrator should demonstrate efficient project management practices and

・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations- Articulate the value of the program and ensure alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders
<Business Title>Associate/Sr Associate/ Manager-Project Mgmt Services
応募条件
【必須事項】
下記いずれかの経験
・ソリューションデリバリーリード/ビジネスアナリストとしてプロジェクトを主導した3年以上の経験
・エンドツーエンドのシステム開発に関する5年以上の実務経験
・システムエンジニアまたはコンサルタントとしての実装プロジェクト

スキル:
・ビジネス要件に基づいた技術ソリューションの設計経験
・ビジネスに直面する役割で働いた経験
・複雑なITプロジェクトへの参加、できればグローバル/リージョナルな性質
・「日本語と英語の両方での強力なビジネスコミュニケーションスキル」
【歓迎経験】
・クリティカルチェーンおよび/またはアジャイルプロジェクト管理方法論の経験
・AWS / AZURE、Heroku、Salesforce、C#/ Node.jsなどのクラウドベースのテクノロジーの経験
・チーム管理
・実証された効果的な利害関係者の管理
・複数のプロジェクトの予算管理
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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未経験でも可能!研修も充実しておりCRAとしてご経験を積んでいけます

仕事内容
R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。CRA(臨床開発モニター)は、治験が適正かつスムーズに進行しているかを監督し、治験薬の投薬結果、または開発中の医療機器の使用結果を症例として収集する専門職です。製薬メーカー・医療機器メーカーと治験実施施設(病院やクリニック等)の間に立ち、医師、看護師、薬剤師、CRC(治験コーディネーター)など多くの医療専門家と連携を取りながら、厚生労働省の省令基準等(J-GCPやICH-GCPなど)や治験実施計画書に則していることをチームで調査・確認していく仕事です。
※グローバルスタディによる英語のコミュニケーションが発生した場合、リエゾン制によるコーディネーターのサポートを受けることができます。
応募条件
【必須事項】
・MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師・CRCの経験が2年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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外資系企業にて年間予算、および中期計画プロセスのすべての側面で財務責任者/ CFOを支援

仕事内容
・Manage monthly management reporting process and ensure delivery of clear, concise, timely and accurate performance reports
・Assist finance director/CFO in all aspects of the quarterly outlook, annual budget and mid-term planning processes
Secure the appropriateness of revenue, and support Financial Audit / SOX.
Communicate with Project Manager directly and manage project profitability with them.
・Check the customer contract and confirm consistency with policy
Support billing and cash collection
Forecast, track, and analyze bookings, revenue, pricing, costs, working capital and headcount
・Conduct value-added, proactive financial analysis and inquiry in partnership with business and other corporate functions
・Monitor KPI, highlight trends and analyze causes of variance, and drive growth and productivity improvements
・Develop financial models and perform analysis to support management decision making process
・Coach and develop team members to build a cohesive, high-performance team
応募条件
【必須事項】
・会計/財務の学士号、または同等の知識
・優れた財務分析または会計スキル(2〜3年)
・財務およびその他の職務の人々と提携する能力
・高いITリテラシー(主にExcel)
・日本語と英語でのコミュニケーションスキル
・ERP(SAP / PeopleSoft)および分析ツール(Hyperion)の実務経験
【歓迎経験】
・CPA、CMA、MBAなどの財務認定が望ましい
・ヘルスケア業界での経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~800万円 経験により応相談
検討する
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データサイエンスやAIなどの最新のIT関連技術やノウハウを用いたデジタル化推進業務

仕事内容
・治験薬の品質保証
インターナショナルの治験薬GMPに基づき,SOP等の規則に則り,コンピュータライズドシステムバリデーション,データインテグリティに関わる業務を実施する。Global BI又は当局による査察において,GxPの適合証明を得るため,上記分野での説明責任を負う。
・非臨床データの信頼性保証
日本の信頼性基準やグローバル基準を順守して,データの信頼性(ラボデータ,機器管理)に関わるプロセスをサポートする。
・R&D活動のデジタル化推進
Data science, big data,AIの活用など,KPRIのR&D活動におけるDigitalization推進をリードする。IT部門や外部パートナーの窓口となり,機器及びシステムのIT関連事項について全般的サポートを行う。
・Q&RM;におけるシステムの維持管理
Q&RM;が導入,維持管理に責任を負うシステムについて,導入,Upgradeなどの対応を行うとともに,Key userなどの役割を担う。システムへの入力作業を含む。
・その他 Q&RM;業務全般のサポート
・指名に基づき,CSV&C functionなどの職務を担い,関連部門をリードする。
Global Pharmaceutical Quality System (PQS) において,指名されるLocal Management System Owner (LMSO)としての責務を果たす。
応募条件
【必須事項】
・Masters Degree eg MBA or MSc 博士修了
・Data Scienceの知識,経験
・IT関連の知識
・GxPに関する知識,経験
・複雑な課題について、上司,グループ内および関連部門(グローバルのカウンターパートを含む)との議論,相談,情報共有をタイムリーかつ粘り強く確実に行う。
・Japanese/English: Native or Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容
・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー(がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など)
応募条件
【必須事項】
・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方



【歓迎経験】
・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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医薬品・医薬部外品取扱い企業への対応業務

仕事内容
・小売店(ドラッグストア、スーパー等)へのB to B営業
・当社企画商品の導入提案・販売提案
・取引先PB商品の企画協議
・展示会の出展対応
・商品登録(社内、外部含む)
・クレーム対応
・営業予測の作成
・既存顧客への営業
・新規開拓
・商品説明会の実施(卸、ドラッグストア店長向け)
・店舗周り(商品紹介)
・新店品出し 棚作り
応募条件
【必須事項】
・BtoBの営業経験
【歓迎経験】
・医薬品業界での営業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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国内OTCメーカーにおける物流業務のお仕事です。

仕事内容
国内・国外物流業務
全般 国内物流(受注⇒出荷指示) 国外物流(貿易事務、発注計画作成)
【具体的内容】提携工場への発注、輸入手配、受注内容をシステム入力/乙仲への通関手配/国内配送手配/提携工場とのメール・チャットでのやり取り(英語にて)/請求書・納品書の入力・発行 ※付帯業務…国内倉庫(埼玉・大阪・九州等)へ行き荷降ろし、検品ヘルプ(頻度稀/紹介予定派遣期間中は無し) 
応募条件
【必須事項】
・輸出入業務3年以上の経験、マネジメント経験2年以上、
・国内物流経験(出荷等)
・ビジネスマナー、英語(アレルギーが無い方)
・PC基本操作(エクセル・ワード)
・非喫煙者
・自動車運転免許


【歓迎経験】

【免許・資格】
自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~650万円 経験により応相談
検討する
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語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容
取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務(商品仕様書の作成)
・商品販売促進企画提案(マーケティング)
・薬事申請業務
・PB品開発(直接 国内取引先と協議・営業)
・海外展示会で商品を探す。(中国がメイン)

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。
応募条件
【必須事項】
・未経験でも応募可能

【歓迎経験】
Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

国内大手メーカーにて導出入・提携機会探索を担当する事業開発要員

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容
社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動
応募条件
【必須事項】
・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性:
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】
・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 
検討する
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大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当

仕事内容
【仕事内容】

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当いただきます。
配属先では、医療機器をメインに担当していただきます。
応募条件
【必須事項】
【要  件】
・医療業界経験 必須     

【応募資格】

<必須条件>
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・基幹病院担当経験 が望ましい
・MR認定資格保有 が望ましい
※認定資格が無い方は契約社員選考となります
【免許・資格】

【勤務開始日】
2021年4月
勤務地
【住所】静岡・愛知
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

医療機器メーカーにて医薬品の営業職

大手医療機器メーカーに配属後に医薬品をメインの営業を担当

仕事内容
【仕事内容】

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当いただきます。
配属先では、医薬品をメインに担当していただきます。
応募条件
【必須事項】
【要  件】
・医療業界経験 必須
・MR認定資格 必須
        
【応募資格】
<必須条件>
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・基幹病院担当経験 が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
2021年4月
勤務地
【住所】北海道
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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NEW大手グループ企業

マルチ(医薬品・医療器)担当の営業職

大手医療機器メーカーにて医薬品・医療器の営業職

仕事内容
【仕事内容】

大手医療機器メーカーに配属後、医療機器営業をご担当。
配属先では、マルチ(医薬品・医療器)をメインに担当していただきます。
応募条件
【必須事項】
【要  件】
・医療業界経験 必須


【応募資格】
<必須条件>
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・基幹病院担当経験 が望ましい
・MR認定資格保有 が望ましい
※認定資格が無い方は契約社員選考となります
【免許・資格】

【勤務開始日】
2021年4月
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
400万円~750万円 
検討する
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アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
応募条件
【必須事項】
・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
【歓迎経験】
以下のいずれかの経験があると望ましい
1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
した経験がある
2)海外での勤務経験がある
3)CMC研究に従事した経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~1000万円 
検討する
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臨床検査技師の資格を活かし、外資系企業にて治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を担っていただきます。

仕事内容
製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。
現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫(フローサイトメトリー)検査です。

・治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務、主に生化学検査・感染症・内分泌検査(自動測定機器での測定)
・検査機器保守業務
・試薬在庫発注管理
・その他品質保証に付随する各種バリデーション(検証)試験
・英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション
応募条件
【必須事項】
・臨床検査技師免許
・基礎的な英語スキル(英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度)
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方
・血液像・尿沈渣鏡検の経験が1年以上ある方

【歓迎経験】
・臨床検査センター、病院等の臨床検査室で検体検査業務に2年以上従事していた方あれば尚可
【免許・資格】
・臨床検査技師免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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非公開

臨床開発モニター プロジェクトリーダー/サブプロジェクトリーダー

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど
応募条件
【必須事項】
・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
600万円~750万円 経験により応相談
検討する
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グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容
The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
応募条件
【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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