製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

フレックス勤務の求人一覧

  • フレックス勤務
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該当求人数 380 件中1~20件を表示中

安全性情報管理業務全般

仕事内容
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
 感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
応募条件
【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
・TOEICスコア600点以上
・医学や薬学に抵抗がない方
【歓迎経験】
・安全性情報の実務経験
(日本の症例評価、報告の経験者がある方)
・文書作成などのパソコンスキル
・英語力(和訳スキル)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~500万円 
検討する
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未経験でも可能!臨床研究モニターとして研究事務局・モニタリング業務全般業務

仕事内容
研究事務局・モニタリング業務全般
・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応
医療機関(医師や看護師、事務スタッフなど)とコミュニケーションを取りながら臨床研究を進めていく業務になります。
応募条件
【必須事項】
・仕事の理解度と処理スピードが速い
・コミュニケーション能力が高い
・医療への興味が強い
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・医学、関連法規等に対する学習意欲
・チーム、組織に対して貢献する意欲
・達成志向
・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年1月1 日もしくは4月1日
勤務地
【住所】東京大阪
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
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サイトマネジメント業務の中で、Site Start-up「施設への依頼・IRB/EC申請・契約締結」を中心に担当

仕事内容
臨床研究・PMSにおけるサイトマネジメント業務の中で、Site Start-up「IRB/EC申請・契約締結」を中心に担当頂きます。以下の業務の他、リードとして依頼・契約締結の進捗管理、Study Leadとの連携、顧客交渉・報告を担当頂きます。

<業務詳細>
・医療機関へのリモートでの依頼・契約手続き交渉
・申請書類作成
・申請資料セッティング、医療機関への発送
・契約書類作成、管理表更新、捺印申請
・社内捺印申請手続き
・経費申請・支払処理、管理表更新
・印刷物/翻訳/備品・文房具、発注・受領
・社内会議設定
・各種データ集計作成と照合(Excel ,Word ,PowerPoint使用)
・Web site(SharePoint/team site)更新
・サーベイ実施、レポート作成の補助
・書類ファイリング
・電子書類の社内システムへの移管作業
・上記業務に関連した社内外とのコミュニケーション 他

※業務の特性上、週2~3日がオフィス出社となります

応募条件
【必須事項】
以下のいずれかの経験がある方
・治験・臨床研究のモニタリング業務経験がある方(外勤CRA・内勤CRA)
・施設契約業務の経験がある方(SSU等)

以下は全員必須

・社外顧客との電話、メールの円滑で効率的なコミュニケーションができる
・英語を使用した業務に前向きに取り組める
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導
応募条件
【必須事項】
・Medical Writing経験5年以上(翻訳のみは不可)
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京 大阪
年収・給与
800万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー

グローバルNPP(オンコロジー以外のスペシャルティ領域)

大手製薬メーカーでの製品・領域戦略の立案業務

仕事内容
・研究テーマ並びに開発プロジェクトの標的市場に関して、二次データ分析と一次調査を通じて洞察(治療フロー、アンメットメディカルニーズ、競合状況等から導き出される事業性評価を含む)を導き、クロスファンクショナルなグローバルプロジェクトチーム(GPT)の主要メンバーの一員としてプロジェクトの推進に貢献する。
・対象疾患はオンコロジー以外のスペシャルティ領域(例、希少疾患、自己免疫性疾患、中枢疾患、心・腎疾患、ワクチンなど)かつ、対象エリアは米国を中心とするグローバル市場とする。
・薬価&マーケットアクセス担当、及びメディカルアフェアーズ担当とグローバルレベルで連携することにより、外部専門家の高度な洞察を収集し、製品戦略開発に貢献する。
・開発後期品については、各地域のマーケティング担当者と協力し、ブランディングを含む、より具体的な製品戦略を立案する。
・事業開発部門と緊密に連携し、社内ポートフォリオの最適化に向けた導入・導出の機会を評価する。
応募条件
【必須事項】
・英語(および日本語)に堪能なバイリンガル/TOEIC 800点以上、またはGTEC 650点以上
・研究テーマ・開発プロジェクトが最終的に商業的にどの様に展開されるかについて理解・説明できるロジカルな思考能力、基本的なサイエンスとビジネスの知識を兼ね備えている。
・様々な疾患領域に興味を抱き、チャンレンジするマインドセット。
・優れたコミュニケーション能力と対人スキル。

【歓迎経験】
・グローバルな環境でクロスファンクショナルなチームと連携した経験。
・事業性評価の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容
・開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
応募条件
【必須事項】
●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方(直近5年以上の経験要)
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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内資系企業

業界未経験OK/臨床システム担当者

CROにてEDCの構築・運用に係わる業務を担っていただきます。

仕事内容
EDCの構築・運用(RAVE DATATRAK VIEDOC)業務および、ePRO、eCOA
の新規サービス構築・運用
応募条件
【必須事項】
・ EDCの構築経験者(Rave、DATATRAK等)または1. システム(WEB, DBシステム)の設計・構築経験があること2. ひとつ以上のプログラム言語を利用した業務経験があること(ASP.NET Web Forms, ASP.NET Core、C#、JavaScript(jQuery、Ajax))
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~550万円 
検討する
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上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成
応募条件
【必須事項】
・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識:QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力:日本語・英語:TOEIC 730 程度
【歓迎経験】
なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査(日本及び海外での実施経験)
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験(日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加)
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年4月以降
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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薬物動態解析業務薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施など担っていただきます。

仕事内容
・薬物動態解析業務薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施・レビュー
・母集団薬物動態解析業務母集団薬物動態解析計画書作成、母集団解析用DS仕様書及びDS作成、NONMEMを用いたモデル構築、母集団解析報告書作成
・母集団解析関連の電子データ申請関連業務スケジューリングや当局相談対応(相談資料作成、相談同席)、プログラム手順書の作成等
応募条件
【必須事項】
・薬物動態について 興味があり基本的な知識をお持ちの方。
・モデルを用いたシミュレーションを行うことが多いため、プログラミングが好きな方(モデルからシミュレートにより予測する解析に興味がある方)。
・統計の基本的な知識(統計検定2級以上)を持っている方。
・プログラム言語(SAS、R、NONMEM)を用いた解析経験がある方。母集団解析業務の経験があればより良い。
・英語での読み書きはある程度必要、会話に支障が無ければ尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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企業治験、医師主導治験、臨床研究における監査業務を担う

仕事内容
・企業治験、医師主導治験、臨床研究における下記監査業務 
・監査手順書、監査計画書の作成 
・監査業務(医療機関監査、モニタリング監査、DM監査、統計解析監査、社内システム監査、ベンダー監査)の実施と監査報告書の作成 
・監査証明書の作成
応募条件
【必須事項】
・CRA(モニター)経験として5年以上、または、監査担当者として3年以上・英語:中級以上・学歴:自然科学系大学卒以上・その他:月2回程度の宿泊出張が可能
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~700万円 経験により応相談
検討する
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JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容
・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募条件
【必須事項】
・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識:
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】
・国際共同治験の経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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大手グループ企業

マテリアル事業の中核拠点での環境安全推進

安全に関する組織力向上ための提案や指導・教育を実施

仕事内容
製造所内の「労働安全」「保安管理」「環境保全」の推進と安全に関する組織力向上ための提案や指導・教育を実施します。まずは、「労働安全」からスタートし徐々に業務の幅を広げていただきます。

1)製造所内の安全活動(労働安全、保安管理、環境保全)の推進
 ・製造現場における安全に関する年間目標・計画を立案します。
  実施状況を毎月の安全会議や中間監査等で点検・評価し、改善提案・指導していきます。
 ・「労働安全」「保安管理」「環境保全」各分野ごとに様々な取り組み課題があります。
業務例:「労働安全」の場合
・現場作業や工事の際の危険(挟まれ・巻き込まれ、転倒・転落、被液など)箇所の特定と対策評価で災害を未然に防止します。
・各部門への熱中症対策(作業環境の点検や従業員の健康確認など)を推進します。
・各工場の安全担当との安全会議(月1回)の実施、部内の会議進行・進捗管理の確認と共有を行います。
・現場パトロール活動、現場の監査(情報交換)、安全指導・教育を行います。

2)官庁申請への対応(消防、高圧ガス、労安法)
・各部門からの相談に対応します。設備設置や改造等時の法的対応(確認・指導)、申請書類のとりまとめ、官庁対応(書類提出)など
・申請業務の効率化推進(フォーム統一・フローの最適化など)
・定修対応(1回/2年):次回2023年の定修に向けて準備を進めます。

<製造所環境安全部の役割>
・現状に満足せず、事業活動の中で安全に関するルールを守る組織体制や仕組みを作ります。
・先進技術の活用を通じて工場の安全確保を推進します。
・法令順守はもとより、自主的に最適な提案や改善活動を行い、あるべき姿を追求する文化を醸成します。

<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
OJTを通じて、労働安全、保安管理、環境保全の各分野における安全指導の専門的な経験を積んで下さい。
また、関係する法律や製造所の各プラントについてじっくりと学んでいただきます。

<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
環境安全管理の楽しさ・難しさを経験しながら、安全関係のスペシャリストとして各工場から頼られる存在となることを期待しています。
将来は、適性に応じて、部下のマネジメントも担っていただきます。
応募条件
【必須事項】
<最終学歴>
大卒以上

<必要な業務経験/スキル>
以下、すべてを満たす方
・メーカーでの製造(運転、生産技術、設備設計、設備管理等)のご経験(5年以上)
・化学、化学工学、もしくは機械分野の知識

<求める人物像>
・世代・経験の異なる方々が属する組織内で、コミュニケーションをとりながら協働できる方。
・自分の専門性を高め、活用しながら目標に向かってまじめにコツコツと取り組める方。
・社会に貢献し、組織のレベルアップに寄与する仕事にやりがいを感じられる方。
・安全に対する意識の高い方。
【歓迎経験】
・石油精製や石油化学プラントでの運転、生産技術、或いは設備設計、設備管理経験者
・官庁申請書類作成経験
・環境安全業務経験
【免許・資格】
<必要資格>
危険物乙種4類

<望ましい資格>
・甲種危険物取扱者
・ボイラー取扱作業主任者
・衛生管理者
・高圧ガス製造保安責任者乙種化学または乙種機械
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岡山
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
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注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容
・注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務
・その他試験実施に関わる管理業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高卒以上


【歓迎経験】
・英語のreading, Writingができることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫県
年収・給与
経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーでの疾患メカニズム調査や創薬経験者募集

仕事内容
医薬品の研究開発業務において、核酸創薬プロジェクトの立ち上げ、プロジェクトの運営、分子生物学的な基礎研究、疾患メカニズムの調査、評価系の構築、評価の実施、非臨床試験等、他研究関連業務
応募条件
【必須事項】
【必須経験】
創薬の評価実験及び分子生物学実験ができ、プロジェクトリーダーとして立ち上げ、運営のできる方

【必須能力】
分子生物学実験、細胞を使った評価実験、非臨床薬効薬理試験(in vitro)、プロジェクト運営

【必要条件】
1.大学卒業以上(学士・修士・博士)
2.特に製薬企業、ベンチャー企業において創薬研究のプロジェクトの経験を有する者
【歓迎経験】
核酸医薬の取り扱い経験
英語能力(TOEIC点数より経験重視、理想は海外出張可能レベルの英会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
400万円~800万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーでのプロジェクトの推進や創薬研究全般のマネジメント業務

仕事内容
・医療用医薬品に関する研究業務
・創薬研究全般のマネジメント
・創薬研究プロジェクトの推進
・国内外のアカデミア、製薬企業、ベンチャー企業との研究連携推進
応募条件
【必須事項】
1.修士課程修了以上(博士ならなおよい)
2.製薬企業、創薬ベンチャー企業において創薬研究のプロジェクトリーダーまたは組織マネジメントの経験を有する者
3.生命科学系に関連する学部を卒業し、病態生理学、薬理学、細胞生物学、分子生物学等に通じていること

【歓迎経験】
英語力(海外出張可能レベルの英会話が望ましい)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
700万円~1050万円 経験により応相談
検討する
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再生医療関連におけるプロジェクトの推進や創薬研究業務

仕事内容
・総合研究所における医療用医薬品に関する研究業務
・国内外のアカデミア・製薬企業、ベンチャー企業との研究連携を推進
応募条件
【必須事項】
・修士課程修了以上
・生物系 ・生命科学系の学部を卒業し、病態生理学、薬理学、細胞生物学、分子生物学等に通じていること。
・再生医療の分野で細胞医薬品に関する研究開発の実務経験があること。

【歓迎経験】
・博士卒の方
・ビジネスレベルの英語能力、海外出張可能レベルの英会話
・特に製薬企業、ベンチャー企業において創薬研究のプロジェクトリーダーの経験を有する者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
700万円~850万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー核酸医薬創薬経験者募集

仕事内容
医薬品の研究開発業務において、核酸創薬プロジェクトの立ち上げ、プロジェクトの運営、核酸のデザイン及び合成体制の確立、他研究関連業務
応募条件
【必須事項】
【必須経験】
核酸医薬(アンチセンス、siRNA)の創薬経験があり、核酸の配列設計、合成ができ、かつ核酸医薬プロジェクトのリーダーとして立ち上げ、推進ができる方

【必須能力】
修飾核酸の合成、精製、核酸配列の設計、合成、核酸医薬プロジェクト運営

【必要条件】
1.大学卒業以上(学士・修士・博士)
2.特に製薬企業、ベンチャー企業において創薬研究のプロジェクトの経験を有する者
3.ビジネスレベルの英語能力(TOEIC点数より経験重視) 海外出張可能レベルの英会話
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
400万円~800万円 経験により応相談
検討する
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フランス子会社の制度会計対応の業務です。

仕事内容
・海外子会社の制度会計対応
 -現地財務諸表の精査。
  現地との徹底的なやり取りを厭わないバイタリティと現地スタッフを説得できる専門知識が必須となります。

・海外子会社の管理会計対応
 -事業計画についての徹底的な理解が必須
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・海外子会社の財務管理、連結パッケージ取扱等の実務経験
 (原価、資金、税務、予算など体系的に理解した実践経験)
・連結決算実務経験
・ビジネス英語(求む会話力・交渉力、TOEIC800点以上)
【歓迎経験】
・国際会計基準、米国会計基準実務経験
・海外駐在経験
 (特にフランスでの経験優遇、フランス語できれば尚よし)
・事業計画策定経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカーにて事業開発、新製品の特定、ライフサイクルを担当

仕事内容
・Estimate the potential of current markets and distributors assigned by reviewing
distributor wise last year's performance; manage relationship with Key Opinion Leaders
(KOLs) and key accounts; lead development of annual plans along with distributor for
the territory or region; give directions to distributors' to prepare sales plans for their
respective countries or regions and review the same

・Drive sales & marketing operations through agency & distributor management; review
and finalize sales budgets by customer/ product and market for the respective territory
or region; oversee brand management through implementation of promotional
strategies; drive marketwise - sales operations; review and finalize monthly sales plan;
identify key products in the region and submit business plan for business development;
submit activity plan; develop promotional agent through regular trainings and
discussions; co-ordinate with planning/operations/logistics for timely production and
delivery of orders; ensure timely collections for un-interrupted business

・Ensure timely participation in tender's and co-ordinate with local distributor to generate
orders; supervise distributor for timely submission of tenders; track in-country
registrations particularly for key products

・Work with regulatory team to plan dossier dispatch; provide feedback on filing dates /
issues hindering filing & coordinate to resolve them; coordinate with regulatory team to
address pending regulatory issues to ensure updated registrations; feed RA team on
developments in product registration regulations

・Identify new business opportunities - potential new markets, areas and customers;
identify distributors and involve them to develop business; evaluate opportunities
beyond existing portfolio; liaise with key customers and key products and establish
mutually beneficial marketing partnerships/ alliances for the respective region/
territory; promote products through market/ customer visits, conferences, tradeshow
channels etc.; undertake regular field visits to KOLs and trendsetters; identify and
engage distributors to promote products and achieve targets; ensure yearly evaluation
of distributor's; include new products into the guidelines/ tender grid; engage in
Continuous Medical Education

・Provide direction and training to field sales team/distributor's for ensuring optimum
performance; facilitate recruitment, training and management of distributors to deliver
quality services in market
応募条件
【必須事項】
求める経験、スキル
・More than 15 years of experience in pharmaceutical industry with exposure to international
sales and marketing, business development, key accounts management.
(e.g. Trading company handling active pharmaceutical API,
・Japanese Fluent, English Business level (Can take an active role in business discussions and
perform relatively complex tasks.)
Light or no physical demands. Minimal handling of light materials and tools.

求める資格
・Strong organizational skills, proactive and problem-solving abilities
・Ability to navigate and effectively work in global matrix organization
・Ability to effectively connect, communicate & collaborate with cross functional teams
・Detail oriented, ability to multitask, manage & prioritize multiple projects
simultaneously
・Strong analytical skills


【歓迎経験】
API business experience will be preferred
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容
・ 製品製造所及び原薬製造所の管理
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
(2)製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
(3) 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
(5) 質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し,local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
(3) 製品に関する品質標準書の作成を行う
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
(6) 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に,市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
(2) 入手した品質情報,品質不良について,原因調査及びその評価を行い,改善策を策定する
(3) 製品回収において,必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
(1) corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
(2) 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う



応募条件
【必須事項】
・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・およそ8年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
・英語スキル:コミュニケーション 会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る
・TOEICスコア 730以上
・Versantスコア 41(CEFR A2+相当)以上
※前もってのTOEIC / Versant受験は必須ではありません。応募者の英語スキルレベルをイメージする参考としてください。


【歓迎経験】


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更