品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整

仕事内容

・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

応募条件

【必須事項】

＜以下の全てに該当する方＞
・ CRA実務経験1年以上またはSMO事務局業務経験3年以上
・ 効率的なコミュニケーション力、組織能力、対人スキル、交渉力に優れている。
・ 細部に注意を払う能力を有している。
・英語によるコミュニケーションが可能 （Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

モニタリングにおける施設立ち上げの業務全般を担っていただきます。

仕事内容

モニタリングにおける施設立ち上げの業務全般

【SSUスペシャリスト（内勤）】
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出
・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

【SSUリード】
・業務効率、プロジェクトのタイムラインの管理を行う
・社内の調整・進捗管理を行う
・施設やスポンサーと治験文書や予算、契約書の交渉・確定、レビューを実施する
・プロジェクトチーム内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

応募条件

【必須事項】

【SSUスペシャリスト（内勤）】

＜以下の全てに該当する方＞
・ CRA実務経験1年以上またはSMO事務局業務経験3年以上
・ 効率的なコミュニケーション力、組織能力、対人スキル、交渉力に優れている。
・ 細部に注意を払う能力を有している。
・英語によるコミュニケーションが可能 （Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【SSUリード】

＜以下の全てに該当する方＞
・モニター経験が3年以上
・1年以上のリーダー経験
・ヘルスケアや自然科学系の学士もしくは同等、それ以上の学歴
・GCP/ICHと規制要件に関する知識
・英語によるコミュニケーションが可能
（Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～600万円　

アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

仕事内容

アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認（GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認）
・SVR Annotation の準備
・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
・上記のための CPM（CL）との定期的な会議
・上記のためのトレーニング

応募条件

【必須事項】

・卒業学部不問
・CRA の実務経験 2 年以上
・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
・英語でのコミュニケーション力（英語文書の読解、メールでの意思疎通など）
・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
・コミュニケーションスキル

【歓迎経験】

・Global 試験経験者が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪他

年収・給与

550万円～700万円　

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation業務

仕事内容

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・海外本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方

【歓迎経験】

・Micro/Bio関連の品質試験業務の経験が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守など品質管理業務

仕事内容

・薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守
・医薬品原料・資材・製剤などの理化学的な品質試験及び微生物に関する試験、
医薬品の製造環境モニタリング、各種GMP文書の作成等の文書業務
・試験機器等の維持及び管理

応募条件

【必須事項】

・分析業務の経験（特に医薬品経験あれば）、分析機器の操作技術、理化学の知識、微生物の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

【在宅勤務可】臨床における品質マネジメント業務など品質管理責任者として担っていただきます。

仕事内容

・臨床における品質マネジメント業務
・SOPの維持管理
・モニター教育研修
・資料保管
・治験関連資料のQC業務
・規制当局・関連部門との対応・折衝

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、臨床試験の品質マネジメントや品質管理実務経験5年以上
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）があり、臨床試験のプロセスに精通されている方
・臨床試験のSOP維持管理の実務経験

【歓迎経験】

・品質管理責任者経験者
・臨床試験の必須文書管理、保管業務の実務経験
・適合性調査等規制当局との対応経験
・治験関連資料のQC業務の実務経験
・SOPの作成経験者
・英語ドキュメントでの対応ができる方
・eTMFの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】

・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事

仕事内容

・品質保証管理業務全般
・薬事業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証業務を4年以上経験された方
・GMPレギュレーションの知識を十分に有する方
・業者等へのGMP監査経験ある方 　 、

【歓迎経験】

・薬剤師免許を有する方歓迎
・品質保証業務に関する専門的な英語能力 ※読む/書く能力（会話できれば更に良い）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品の分析法の開発およびサンプリング業務

仕事内容

・医薬品の分析法の開発、検討、実施
・サンプリング業務
・主にHPLC、GC、FTIR等の分析（溶出試験、定量、類縁物質試験等）
・GMPに準拠した試験など

応募条件

【必須事項】

・高専、大卒以上
・理系（化学、薬学、工学、医学、生物、農学）
・製薬会社又は化学系の会社で分析業務の経験ある方、

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

外資ジェネリックメーカーでの微生物関連の試験実施および管理業務

仕事内容

・医薬品の品質試験検査に関する業務 主に以下の微生物関連の試験実施および管理業務
・非無菌製剤の微生物限度試験
・抗生物質製剤の力価試験 (円筒平板法)
・環境モニタリングにおける微生物試験
・微生物試験室の試験用菌株、試薬試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】

医薬品、食品、化粧品又は化学業界での微生物試験業務の経験3年以上
微生物試験検査実施に支障ないこと（医薬品製造に関わるため健康上の問題がなく、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

300万円～450万円　

内資製薬メーカーにおける信頼性保証部門・品質保証業務

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】

化学系の専門知識および経験
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験
製薬会社でのサプライヤー管理経験
海外出張可能な方

【歓迎経験】

ＧＭＰ、ＧＱＰ関連業務経験
医療機器の品質保証経験
英語力（ＴＯＥＩＣ　６００点以上）
薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

仕事内容

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

■具体的な業務内容
・全事業（マテリアル・住宅・ヘルスケア）の品質保証対応への支援業務
　　品質トラブルへの対応と各事業部門、事業会社への情報共有
・各事業分野における品質保証体制の確認、点検実施
　　点検対象事業を選定し、事業ラインから離れた立場で法令違反や許認可内容を確認
・品質保証に関する教育施策の企画と実行
　　品質保証担当者向け研修の企画と運営実行
　　関係部門（研究開発、製造、営業）の事業特性に適した各種研修の実施

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理の経験（実務経験5年以上）

【歓迎経験】

・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめや各事業への指導経験）
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験

【免許・資格】

望ましい資格：
・QC検定3級以上取得
・日科技連・品質管理ベーシックコース修了
・ISO9001内部監査員要請セミナー修了者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

原薬製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当して頂ける方を募集

仕事内容

がん、免疫・アレルギー、泌尿器科領域の医薬品開発に取り組んでいます。
今回、原薬製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当して頂ける方を募集いたします。

【職務内容】
・GXPに沿った品質保証、信頼性保証業務
・標準書の作成・更新
・工程異常に対する原因追究と対策
・製造部などへの品質教育の実施
・規制当局対応
・購入業者、外注業者の品質管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造（原薬または製剤）、品質保証経験（5年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（5年以上）
・薬機法、FDAおよびEMAなどの三極の医薬品および治験薬に関する知識
・薬剤師免許

【歓迎経験】

・医薬品の製造技術および薬事（一変申請等）に関する知識
・国内および国外における査察経験のある方

【免許・資格】

・薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

【在宅勤務可】コーポレートQMS担当者

仕事内容

・関連文書（ポリシー・規程等）の作成、変更、保存管理
・教育訓練の資材作成、実施、受講記録の管理
・コンプライアンスモニタリングの実施管理
・CAPAの管理
・マネジメントレビューに係る情報の取りまとめ、連絡

上記を含む、全社的な業務品質管理システムにおける管理担当業務

応募条件

【必須事項】

・関連文書、教育資材の作成に必要な知識、文章力及び十分な経験
・関連文書、教育資材の翻訳/翻訳監修に必要な英語力
・グローバル企業における業務品質管理の十分な経験
・GxP管理に関する基本的な知識
・業務に必要なWord、Excel、PPT等のスキル

【歓迎経験】

ISO認証QMS管理、Web教育システム管理の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施させる。
・苦情処理の原因を調査、是正措置を検討し改善させる。

応募条件

【必須事項】

医薬品品質保証業務経験(1年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品原薬の品質保証業務
・市場出荷判定
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・申請業務
・国内外顧客査察対応業務

応募条件

【必須事項】

・有機合成、有機化学の知識
・コミュニケーション力のある方

【歓迎経験】

・品質保証経験
・GMP経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～650万円　

東証一部上場企業にて品質保証部の活動の全般に関わる企画業務

仕事内容

・品質保証部の活動の全般に関わる企画業務
　例えば、グループ全体の品質データベースの構築と工場とのリンク策定などの企画など、
　これまでとは違う品質保証活動の手法の企画立案、実行。
　→生産技術本部のDXと連携して新しい仕組みの構築や、
　　工場のデータ、AIの仕組構築などの企画立案、実行などに関わっていただきます。
・中期計画の立案と推進
・品質保証部と関連する他組織、社外との活動窓口

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験（5年以上）

＜求める人物像＞
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方。
・スタッフ部門として社内顧客である現場の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる人。
・コミュニケーション力を重視。

【歓迎経験】

・品質保証活動に関する新規企画や推進のご経験
・メーカー本社での品質保証スタッフとして全社の取りまとめや指導のご経験
・複数部署の組織マネジメント経験
・工場現場での品質管理業務経験

【免許・資格】

望ましい：
・QC検定3級以上取得
・さらに望ましくは、QC検定2級～1級取得、日科技連・品質管理ベーシックコース修了
・ISO9001内部監査員要請セミナー修了者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行いま

仕事内容

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

具体的な業務内容
・グループ全体（各事業部門および事業会社等）の製品安全や化学品管理の対応支援
・製品安全と化学品管理トラブルへの対応
・各事業部門と事業会社への情報共有。
・製品安全、化学品管理に関する教育施策の企画と実行
・社内研修の企画と運営実行（PL法、化審法、安衛法、劇毒物など）
・関係部門（研究開発、製造、営業）の事業特性に適した各種研修の実施
・社外講習会の調査および受講者の取りまとめ
・監督官庁（経産省、厚労省等）への各種届出、申請、報告等の窓口業務
・グループの窓口として届出、申請、報告等の全般対応

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験（5年以上）

＜求める人物像＞
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方
・スタッフ部門として各事業部門（現場）の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる方
・社内外の関係する方々と円滑に連携（コミュニケーション）がとれる方

【歓迎経験】

・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめや各事業への指導経験）
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験

【免許・資格】

望ましい：
有機溶剤中毒予防規則、特定化学物質障害予防規則に関する資格
危険物取扱者甲種、毒劇物取扱責任者　等

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

原材料管理、工程管理、出荷管理など製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます

仕事内容

事業本部もしくは当事業本部内の各事業部において、原材料管理、工程管理、出荷管理など
製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます。

≪具体的な業務≫
・国内、海外の生産拠点における品質保証、化学品管理活動全般
　（顧客からの要求や監査対応、原材料メーカーへの監査実施、法規制対応など）
・国内、海外の生産拠点に対する品質保証システムの改善（横断的施策の立案）
・事業本部内の従業員に対する教育、啓蒙活動
・新規開発事業の化学品管理と品質保証のマネジメントシステム構築支援
※ご経験に合わせて、担当の事業部と業務を決めさせていただきます。
　その後、事業部のローテーションなども行いながら、業務の幅を拡げていただく予定です。

＜取扱い商材＞
スペシャルティソリューション事業本部が取り扱う製品全般

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
製造業（電気・電子部品、自動車、化学系等の企業）で、以下のいずれのご経験もお持ちの方
・品質保証または化学品管理に関する業務経験5年程度
　→官公庁対応（届出など）、顧客からのクレーム対応、テクニカルサポートなど
・設計開発や製造関連（製造、保全、生産技術など）の業務経験5年程度

【歓迎経験】

＜望ましい業務経験/スキル＞
・品質管理業務業務のご経験（分析業務・評価業務など）
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験（後輩の育成・教育など）

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
危険物取扱者（甲種）、QC検定3級以上、化学系技術士

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京静岡他

年収・給与

700万円～1000万円　

医薬品、医薬部外品、健康食品などの品質管理業務全般

仕事内容

医薬品、医薬部外品、健康食品などの
・品質管理業務全般
・医薬品の品質管理業務全般
・微生物試験
まずは業務に携わっていただきながら、適正によってはマネジメントも将来的にお任せしていきたいと考えております。

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務(微生物試験)経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円