品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

大手外資系製薬メーカーで品質保証のアソシエイトディレクターを募集しています。

仕事内容

Essential Functions and Responsibilities (includes, but are not limited to):
The Associate director, Quality Control is responsible for:
・Ensures all analytical testing activities in the laboratory comply with cGMP as well as safety and environmental requirements. Ensures testing is completed in a timely and cost-effective manner to meet supply targets.
　Ensures quality systems are continuously reviewed and new requirements are identified with necessary action taken. Leads laboratory investigation in accordance with guideline and cGMP requirements. Implement robust and sustainable corrective and preventive actions in a timely manner.
・Ensures all analysts working in the laboratory receive the required cGMP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirement and as defined by their training matrix. Provides coaching and mentoring for personal and professional development of staff.Manages the transfer of analytical methods, specifications and development knowledge for the product from development sites and between supply sites.
・Ensures that the safety measures associated with chemical and equipment handling are satisfactory and in compliance with EHS requirements.
・Forecasts resource needs, prepares and manages laboratory capital and expense budgets. Ensure lab is operating within the approved budgets.
・Develops and continuous improvement framework within the team, identifies and implements projects. Actively supports site improvement programs to enhance compliance, productivity; and reduce cycle time, inventory and waste.  
・The Associate director, Quality Control is also responsible for: ·       Strategize and lead key Quality initiatives per Hoshin deliverables
・Manage escalations and stakeholders for the respective operations, including financial targets and related efficiency and productivity KPIs for the overall team.

応募条件

【必須事項】

Qualifications & Experience
Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Demonstrated experience in change and project management with ability to lead a cross functional high-performance team.
•Strong scientific understanding of analytical methodology and knowledge of relevant regulatory standards and cGMP requirement.

Personal Qualities
•  Effective English and Japanese communication skills, both oral and written (mandatory). Ability to work effectively on cross- functional teams as a leader or a core member.
•  Demonstrated people management skills and ability to influence /collaborate with stakeholders at senior levels.
• Customer focus with strong business acumen and continuous improvement mindset.
• Strategic and critical thinking mindset with a collaborative and problem-solving attitude.
• Strong communication and interpersonal skills.
• Passionate in coaching and mentoring with a focus on creating an inclusive culture.

Accountability, Achieving Objectives, Adaptability, CAPA Management, cGMP Regulations, Compliance Analysis, Corrective Action Management, Deviation Management, Laboratory Information Management System (LIMS), Leadership, Manufacturing, People Leadership, Quality Control Management, Quality Manuals, Quality Risk Management, Regulatory Experience, Strategic Thinking, Team Management

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1400万円　

配属先工場にて製造および品質管理等をご経験いただいた後、将来的には製造管理者としてご活躍いただきたいと考えています。

仕事内容

・規制に基づき、製造業許可ならびに製造所の業務（製造記録・手順等の確認、出荷可否判断等）
・苦情・CAPA・不適合・事象発生等、品質問題に対する適切な処置
・外部ならびに内部監査における対応の統括
・品質向上に向けた教育及び啓蒙活動の実行
・その他、体外診断用医薬品製造管理としての法令対応業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
薬剤師資格に加え下記いずれかのご経験
・医薬品、医薬部外品の製造所におけるGMP
・製造販売業におけるGQP
・医薬品等の開発業務 臨床開発含む業務
・医療機器 体外診断用医薬品の製造販売、製造業における QMS業務

＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・保守的ではなく挑戦心があり、変革を臆せずやり遂げることができる
・自チームはもちろんのこと、他部門とも良好な関係を築けるコミュニケーター
・論理的な仕事の進め方ができる

＜その他（スキル・知識）＞
・業務管理システムの利用
・必要に応じたデータ分析及びそのプレゼンテーション

【歓迎経験】

・製造管理、品質管理、品質保証に関する業務経験
・製造、校正、バリデーションに関する知識と業務経験
・製造管理者の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道、他

年収・給与

650万円～1200万円　

外資動物薬メーカーにて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

・Serve as the primary Quality liaison for strategic API suppliers, ensuring sustained compliance with GMP, company standards, global regulations (EU, FDA, others), Annex 1 where applicable, and the our company Quality Manual.
・Maintain and negotiate Quality Agreements; ensure alignment with Commercial Agreements and update as needed.
・Assess supplier capability using risk-based tools; plan and lead on-site/remote audits, issue evidence-based reports, and drive effective CAPA with verification of effectiveness.
・Strengthen supplier Quality Management Systems (change control, deviations, CAPA, OOS/OOT, document control, training, internal audits, management review).
・Review, approve, and manage supplier change controls; coordinate regulatory impact assessments with cross-functional partners.
・Lead investigations into deviations, OOS/OOT, microbiological excursions, stability issues, and complaints; ensure robust root-cause analysis, remediation, and required regulatory reporting.
・Provide oversight for technology transfers and support process validation to ensure compliant, robust product realization.
・Drive inspection readiness and represent our company during regulatory interactions and inspections.
・Monitor supplier performance via KPIs and periodic reviews; identify trends and implement systemic corrective/preventive actions.
・Collaborate with Technical, Regulatory, Procurement/Supply Chain, and manufacturing sites to ensure alignment, timely issue resolution, and risk management.
・Proactively escalate critical quality or supply-continuity risks to senior management with clear, actionable recommendations.
・Coach and mentor supplier and internal teams to build capability and foster a strong quality culture.
・Operate effectively in a global, virtual, matrixed environment; travel to supplier sites as required and keep the Director, SQA informed of status, opportunities, and issues.

応募条件

【必須事項】

・Education: Bachelor’s degree in Chemistry, Pharmacy, Biology, Microbiology, Chemical Engineering, or a related scientific/engineering field.
・Experience: 8+ years in GMP-regulated environments (API and/or drug product), with proven responsibility in Quality Assurance/Quality Control and manufacturing/technical operations.
・Regulatory/GMP expertise: Strong working knowledge of EU, FDA, and relevant global regulations; familiar with ICH guidelines and Annex 1 (where applicable).
・Quality Systems: Hands-on experience with QMS elements (change control, deviations, CAPA, OOS/OOT investigations, document control, training, internal audits, management review).
・Technical investigations: Ability to lead root‑cause analysis and remediation for deviations, OOS/OOT, microbiological excursions, stability issues, and complaints.
・Communication: Fluency in Japanese and strong proficiency in English; able to communicate clearly in both languages and interpret Japanese requirements for global teams.
Travel： Willing and able to travel ~25% domestically and internationally.

【歓迎経験】

・Certifications：Formal auditor training/certification (e.g., GMP Auditor, ISO 9001/13485); quality certifications (e.g., ASQ CQE/CQA) beneficial.
・Sterile and biologics experience：Exposure to sterile manufacturing/Annex 1, biologics, vaccines, or combination products.
・Technology transfer/validation：Experience supporting technology transfers and process validation activities.
・Regulatory engagement： Direct experience supporting or participating in regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA) and inspection readiness.
・Digital/QMS tools：Proficiency with electronic QMS/LIMS/TrackWise or similar systems; strong Excel and data analysis skills for KPI trending and reporting.
・Continuous improvement：Demonstrated ability to simplify processes, implement systemic CAPA, and drive sustainable improvements.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円　

大手外資製薬メーカーにてQAのGCP監査をお願いします。

仕事内容

・APAC地域（日本を含む）のGCP監査、主に医療機関監査を担当する。供給業者、Third party collaborationsとの協力、およびデューデリジェンス活動が含まれる場合があります。
・APAC地域（日本を含む）でのQA監査を準備、実施し、監査報告書を作成し、関連するQA管理および外部の関連する利害関係者（例: 臨床運営）に結果を伝え、是正および予防措置が適用されるようにさまざまなチームと連携してQA observationを解決する。
・チーム内での特定のタスクと業務を主導し、重要な成果物に向けて時間と努力を優先し、高品質な作業を生み出す 
・個々の役割で卓越し、自身のスキルを向上させるために積極的に取り組むことで、チーム全体の目標に貢献する 
・他の同僚と影響を与え、協力し、連携する 
・品質に重要な要因を分析し活用して潜在的なリスクを特定し、リスクベースの監査を準備および実施する能力を持つ
・リスク評価に基づき、適切に監査対象を特定し、スケジュールに組み込むためにQALをサポートする。
・プロジェクト/製品における潜在的な不正行為や重大な逸脱の問題を含む品質問題を適切かつ迅速にエスカレーションする。
・適用されるQA functional line に日常的なサポートを提供し、割り当てられた試験の適切な品質監視を確保する。
・品質管理ユニットのメンバーとして、日本国内の利害関係者に日常的なサポートを提供する。
・臨床試験実施施設、供給業者、研究活動、臨床試験報告書および提出文書、ならびにICH（国際調和会議）、適用される政府機関の規制/ガイドライン、会社の方針、手順および業界標準に対するCountry Office（CO）のプロセスの遵守を評価する。限定的な監督の下で、内部および外部でさまざまなGCPおよびPVトピックに関する意識向上のためのセッションを開発および提供する。
・QA内での監査アプローチの標準化を促進する。
・技術的専門知識のある分野で新しい監査技術/支援を提案することが日常的に行われる。
・QA内の職場環境/文化が会社のリーダーシップ行動を体現していることを確保する。
・特に監査関連プロセスにおいて、PMDAの適合性調査でPMDA調査官に対応する。

監査リソースに関連する業務には以下が含まれる:
・GCP監査の臨床品質キャパシティ計画と割り当てをサポート、推進、推進する。
・社内QA臨床品質監査計画プロセスを主導する。
・年間監査プログラムをVeeva Vault QMSシステムに実装する。
・Veeva Vault QMSシステムの主要パラメータに関して、臨床品質および他のQA機能グループと定期的にQCチェックを実施し、フォローアップする。
・四半期ごとの監査割り当てのスケジュールの競合を解決し、臨床品質が年間計画された監査を達成することを確保する。
・QA全体で協力し、新しいシステムおよびツールに関連するビジネスプロセスを継続的に改善する。
・IT組織と協力して、QAのビジネスニーズを解決するための技術を探求する。
・Analytics & QA Analytics and Tech/Systemチームと必要に応じて協力し、データ分析の進化とメトリクスの使用を継続する。
・適用される規制、技術、およびプロセスを理解し、QA  functional areaおよびSubject Matter Experts と効果的に連携する。
・プロジェクトリード/プロジェクトマネージャーをサポートする活動には、以下が含まれる場合があります（ただしこれに限定されません）：
・文書、監査、および品質問題管理に関連する技術ソリューションの開発および/または改善を推進する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する標準操作手順を開発および/または改訂する。
・QAシステムおよびサポートプラクティスに関連する継続的なプロセス改善イニシアチブに参加する。
・研究開発部門全体の監査からのデータを分析およびトレンド化する。
・現在の業界イニシアチブに関連するベストプラクティスおよびリソースの開発をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・BS/BA学位または同等の資格、または関連分野での経験を有し、この役割に必要な主要な活動および基本的なスキルに精通していること。
・製薬会社またはCROでの実務的なGCP（臨床試験）監査経験が5年程度以上あり、On-siteおよび Remote監査の両方を含む。
・ICH-GCP、日本の医薬品医療機器法（PMD法）、および主要な管轄区域（例：FDA、EMA）の臨床試験規制に関する実務知識。
・臨床開発の知識。プロトコル開発、倫理審査、インフォームドコンセント、被験者の選定と登録、データ収集と管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象の処理、データクリーンアップ、研究報告書の作成を含む、臨床試験プロセス全体。
・臨床監査経験。監査計画、監査実施、監査報告書作成、是正および予防措置（CAPA）の提案とフォローアップにおける実務経験。
・グローバルチームまたは多国籍プロジェクトでの経験、またはグローバル環境で働くための強い意欲と適応力。
日本語：
流暢な日本語力が必要です。成功する候補者は外部の利害関係者（調査者を含む）および内部チームと話し言葉および書き言葉の両方で正確かつ専門的に日本語でコミュニケーションを取ることができなければなりません。

英語のコミュニケーションスキル:
英語での会議に参加し、リードすることができる。メールでのやり取りを処理し、英語で文書やプレゼンテーションを作成することができる。英語で監査報告書を作成することができ、英語で監査を実施した経験がある、または実施する能力がある。監査報告会を実施することができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

非臨床試験における、組織学的病理検査を担当していただきます。将来的には病理検査責任者となっていただく可能性がございます。

仕事内容

・病理学的検査
・病理組織学的検査
・病理解剖
・ＱＣ
・計画書・報告書作成　等

仕事の進め方：・担当業務のルーティンと、適宜上司へ業務状況報告、確認
入社時：解剖などをはじめ、ご経歴をもとに幅広く取り組んで頂きます。
将来的：室長候補としてメンバーをマネジメントしていく役割を期待しています。

応募条件

【必須事項】

・GLP基準で実施された非臨床試験の病理評価の経験
・経験年数：10年目安
・プレイングマネージャーの志向を持っている方

顕微鏡をのぞいて診断をするご経験のある方
英語：文献が読めること

【歓迎経験】

・EUの規制に精通している方歓迎
・その他言語（応相談）が可能ならば尚更可

【免許・資格】

＜歓迎＞
・日本毒性病理学会認定毒性病理学専門家
・日本獣医病理学専門家協会認定獣医病理専門医　保有者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

600万円～750万円　

原料の規格や法規情報の承認・更新管理や受託製造品の管理業務

仕事内容

■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務
・原料の規格や法規情報の承認・更新管理
※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など
・社内関連部門との調整

■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務
・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）
・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集
・他部門、顧客に対する調整、情報提供等
・受委託先に対する品質管理体制管理
・顧客監査／サプライヤー監査

応募条件

【必須事項】

・顧客監査対応経験
・社内外との円滑な関係構築/調整を図るためのコミュニケーションスキル
・化学のバックグラウンドや知識
・OAスキル
・Excel：関数（v-lookなど）使用可能レベル 　
例）原料フォーマットへの入力、変更、編集 など
・Word：一般的な文書作成レベル
例）品質保証文書作成 など
・PowerPoint：文字、画像挿入可能レベル
例）社内報告資料作成 など
・Outlook（メール）：基礎的操作レベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～850万円　

品質管理としての分析業務（公定書の試験）を担っていただきます。

仕事内容

・ガラス器具を用いた手分析（複数業務を同時進行）
・電子天秤を用いた試料の計量、秤量記録のプリントアウト
・ピペット類を用いた試液の計量、調合
・試験に付随する結果の記録、試験成績表の発行

＜使用機器＞
電子天秤、pHメーター、滴定装置、分光光度計、FT-IRなど
（雇い入れ直後）

２～３ケ月の教育期間（個別指導）を経て日本薬局方等の試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】

なし

【歓迎経験】

複数作業をスピーディに段取り良くこなした経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（マルチタスク）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品製造所における品質管理を対象とした業務をお任せします。

仕事内容

①医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務
②医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務
③原料・資材のサンプリング、及び試験業務
④GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方（製剤・原薬・原料など）
・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方
・英文（試験法など）のリーディングに抵抗がない方

【歓迎経験】

・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方
・試験責任者のご経験をお持ちの方
・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

各GxP領域の品質保証部門および関連部門と連携し、グローバルQMSガバナンス体制の構築および継続的改善を推進

仕事内容

・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善

応募条件

【必須事項】

・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）

【歓迎経験】

・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬品の分析や治験薬の品質管理における書類作成及び照査

仕事内容

ポジション概要：
・開発品及び受託品の品質保証又は品質管理（分析）．
・製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査．
・製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する．

・医薬品の分析
・治験薬の品質管理における書類作成及び照査
・開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス
・分析技術の移管のための書類作成及び照査
*主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析

関連業務：
・書類作成：試験に付随する結果報告．試験計画書及び報告書の作成
・顧客対応：メーカー対応（問合せや機器トラブルの対応）

応募条件

【必須事項】

・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・製薬業界勤務での品質管理業務の実務経験者
・製薬業界勤務での品質保証の実務経験者
・直近５年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者（新しい分析機器を扱える方）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

・QC検定：3級以上（歓迎）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品の品質管理をしていただきます。

仕事内容

【医薬品の試験・分析のお仕事です】
・原材料や医薬品（錠剤・カプセル剤・注射剤）の試験・分析業務
・データレビュー（評価・検証）業務
・製剤試験の計画・教育・調整
＜使用する機器＞分光光度計、ＰＨメーター、ＨＰＬＣ、ＧＣ等

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験者（業界問わず）
・高卒以上　
・PC操作（エクセル、ワード、パワーポイント等の基本操作）

【歓迎経験】

・分析業務経験者（業界問わず）
・医薬品業界の経験者なら尚

【免許・資格】

・普通自動車免許（AT限定可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～650万円　

抗体・ADC原薬製造所の試験部門における試験管理、DI担保を推進

仕事内容

・抗体・ADC原薬の製品関連の各種試験（工程管理試験や規格試験等）の試験指図発行、データ確認、オーディットトレイル確認、ラボエラー対応
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル

【歓迎経験】

・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～700万円　

内資系企業にて品質保証、GMP業務を担当いただきます。

仕事内容

ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
・GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
・委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等

応募条件

【必須事項】

＜以下いずれか必須＞
・医薬品品質保証業務経験　3年以上
・医薬品製造経験　3年以上
・医薬品品質管理経験　3年以上

【歓迎経験】

・製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
・製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
・注射剤の製造経験
・英語対応可能な方（メール、会話）
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　

試験法の開発から安定性試験、サンプル評価まで幅広く携わり、医薬品の品質向上に貢献

仕事内容

1)理化学分析による構造・物性等評価　
2)原薬及び製剤の試験法開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
3)上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等　
4)上記活動の各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
5)上記活動に関連する関連部門（製造部門、営業等）との連携
6）その他上記付帯業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上　理系希望等
・職務経験：5年以上
・医薬品開発(原薬、製剤)の各種理化学分析法(HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等)の分析条件の開発(条件検討、バリデーション)
・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
・関連部門との良好な関係構築
・英語：読み書きレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）のGQP業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方

【歓迎経験】

・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
- 新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
- バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
- 品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
- 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
- 上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

応募条件

【必須事項】

- 医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

技術翻訳のチェッカー（品質管理）業務全般をお任せします。

仕事内容

【翻訳・DTPチェック】原文の意図やニュアンスを汲み取り、分野や顧客要件に適した自然な文となるように翻訳をチェックします。原文レイアウト/指定テンプレート等に沿い、DTP編集されたデータのレイアウトチェックを行います。
【外部翻訳者の評価/育成/採用】レビュー結果をまとめ、外部翻訳者にフィードバックし、品質向上を図ります。新規応募の外部翻訳者にトライアル翻訳の品質評価を行い、採用合否の検討を行います。

応募条件

【必須事項】

・翻訳または翻訳チェック経験・TOEIC900/英検準1級以上をお持ちの方
・PCスキル中級以上（ExcelでSUMやVLOOKUP等が使えるレベル）をお持ちの方

【歓迎経験】

・ライティングスキルに強みをお持ちの方
・翻訳支援ツールの使用経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。

仕事内容

GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。
海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業（理系学部）以上
　※化学/農学/薬学など
・ISO9001や各種GMPに関する品質業務の知識、ご経験をお持ちの方
・TOEIC500点以上

【歓迎経験】

・医薬品GMPの知識・経験
・製薬会社や医薬品原料製造会社、化学メーカーでの品質管理業務のご経験をお持ちの方
・有機合成や機器分析に関する知識、ご経験　※機器例：HPLC/GC/NMRなど
・TOEIC700点以上
・危険物取扱者資格（甲種または乙4）をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　

臨床試験を実施するプロジェクトチームにおけるサポート業務をお任せします。

仕事内容

・プロジェクト管理補助業務（プロジェクト間調整、運用整備等）
・社内及びクライアントシステムの運用サポート 等
・業務フローやマニュアルの作成/整備
・File review（治験に係る必須文書（以下、必須文書）の確認）
　-Content Review（文書内容に対する確認・点検）
　-Reconciliation Review（文書間の整合性確認やMissing文書の特定等）
　-Reviewで検出したFindings/疑義事項のCRA等への通知
　-Findings/疑義事項解消までの追跡

・必須文書の作成/点検
・eTMF移管のための必須文書のNaming, Upload/Tracking対応
・安全性情報一括送付の準備および発送
・各種ベンダー対応（印刷会社、翻訳会社）
・請求書対応/文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務
・Audit/Inspectionの対応サポート

～Senior CTCの場合、以下業務もお任せいたします～
・アサインされたプロジェクトにおけるCTC業務全体の進捗確認/フォロー

応募条件

【必須事項】

・臨床試験に関連したCTA/CRC/QC/CRA等の実務経験がある方
・ICH-GCP/JGCP に関する基本的な知識を有する方
・社内外との電話やメール、チャットで円滑にコミュニケーションが取れる方
・Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）などのPCスキルを有する方
・英語の読み書きに抵抗のない方
・不明点は自ら積極的に確認、質問出来る方

【歓迎経験】

・CTMSやeTMFシステム（例：Veeva Vault等）の使用経験がある方
・ビジネスレベルの英語力（読み書き）がある方
・新しいことにチャレンジしたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～600万円　

内資製薬企業にて品質保証担当者を募集しています。

仕事内容

医薬品品質システムの責任者としてGQP、GMP管理、バリデーション等の品質に関わる業務全般
・原料試験、完成品試験・検査分析業務
・製造指図記録・試験記録の照査業務
・薬事申請業務
・変更・逸脱等GMP管理業務
・品質システムの維持管理に関する業務
・出荷判定、出荷管理業務
・当局等からの監査対応

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーでのGMP、GQPの省令に関する品質保証の業務経験者

【歓迎経験】

・注射剤の製造に関わる業務経験が3年以上
・認証機関や社外監査対応経験
・英語力（外国語製造業務者とコミュニケーションがとれる程度　目安：TOEIC700点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～　経験により応相談