管理職・マネージャーの求人一覧

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】

経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】

・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

生産・物流管理の経験者（生産本部下の物流管理部長候補）を募集します。

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける物流管理業務をご担当いただきます。
・生産フォーキャスト、生産スケジュールの管理
・資源（材料・予算）の管理
・在庫管理
・販社に対する受注及び納期管理
・製造コスト、生産効率の監視及び業務改善
・生産本部長への業務報告

応募条件

【必須事項】

・GMP、PICS 等、医薬品製造管理の知識・経験 3 年以上必須
・医薬品の生産・物流管理職の経験歓迎。入社時の管理職経験は必須ではありませんが、5年以内に管理職になれる資質が必要。
・英語は、初級（読み書き、e-mail）必須、中級（会話、会議）尚歓迎

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～750万円　

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】

Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

新規低分子化合物の製造、品質評価、品質保証を行い、治験用原薬をタイムリーに供給

仕事内容

合成技術研究所は、治験用原薬の製造供給責任部署です。研究本部で開発された新規低分子化合物の製造、品質評価、品質保証を行い、治験用原薬をタイムリーに供給するのが任務です。
今回、治験用原薬製造を技術面で牽引できるリーダーを募集します。

※雇用形態は6カ月または1年後、正社員登用が前提となる採用です。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品（候補）化合物の実機製造に従事し、且つ部下指導育成をおこなった経験のある、指導職・管理職（候補）となる人財。
・有機合成化学、プロセス化学、化学工学に関する専門知識
・マルチパーパスプラントにおける医薬品候補化合物の実機製造経験（5年以上）
・部下指導の経験（3年以上）
・（治験薬）GMPの知識
・チームで成果を上げられるコミュニケーション力

【歓迎経験】

・外部委託業者とも積極的に意見交換し、情報収集・共有が出来る方
・治験薬GMP組織での治験用原薬製造業務の経験がある（SOP作成管理、製造管理経験者、製薬会社CMC部門勤務経験者が好ましい）
・英語力：英語技術文章の読解・作成、海外の関連会社との会議などでのプレゼンテーション・討議ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

650万円～850万円　

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容

・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

550万円～700万円　

GMP/GQP体制における強化推進を担っていただきます。

仕事内容

GMP/GQP体制における強化推進を担っていただきます。

・医療用医薬品の製造販売及び薬事等に関する体制強化についてのアドバイザー業務

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の適正製造基準、製造販売品質保証基準に関しての深い知見

【歓迎経験】

・医療用医薬品メーカーにおける薬事/品質関連の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】

ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

・必須経験A：CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
または　

・必須経験B：メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験（業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む）


・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

臨床試験における検査業務プロジェクト全体のマネージメント業務

仕事内容

◇研究のセットアップと計画：
・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる。
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。クライアント業務の標準化をサポートする

プロジェクトのモニタリングと完了手続き：
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。eTMF( Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

◇プロアクティブなコミュニケーションライン：
・顧客との関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する

◇会議、イニシアチブ、トレーニング活動：
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトにおける要望と問題点をマネージする
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンスおよび/または関連分野における大卒以上の学歴
・ビジネスレベルの日本語・英語能力（文書・会話とも）
・治験/医師主導臨床研究における、プロジェクト管理や検査業務関連の2年以上の経験
・臨床開発における、プロジェクトリーダー、モニター（CRA）、CRAサポート業務の経験
・優れた対人スキルと顧客管理スキル
・医学および臨床研究の用語の理解
・プロジェクトマネジメント、検査を行うLaboratoryの業務プロセス、セントラルラボの業務（キット/サプライ、ロジスティクス、検体の保管、データの報告と転送、サイトアラートなど）等の知識
・Microsoft Office、および、一般的なアプリケーションの操作能力
・第I〜IV相臨床試験のリード経験
・強力な組織力と期限を守る確かな能力を持ちながら、ペースの速い環境で働く確かな能力。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

臨床試験・医師主導治験のプロジェクト管理業務

仕事内容

・プロジェクトの進捗状況、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクト管理業務
・施設選定時の判断と登録管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクト
メンバーとなるCTL、CRAなど）・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

応募条件

【必須事項】

下記、いずかのご経験
・臨床開発あるは販売後試験の、プロジェクトマネジメントあるのはクリニックトライアルリーダーの経験
・医療における市販後試験、疫学研究の管理の試験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

Salesメンバーの人財育成を目的としたトレーニングプログラムのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

1.事業部共通の求めるスキル、マインド面でのSalesメンバーの人財育成を目的としたトレーニングプログラムのマネジメント（プランニング、実施、フォローアップ、成果のレヴュー）【主な担当トレーニング：Area Manager (AM)研修】

トレーニングのプランニング
・AM TrainingのPlan（年間プラン）を作成し、各研修における研修計画を立てる
・AM Trainingのコンテンツを開発する（ステークホルダーのニーズ調査、ベンダーとのコミュニケーションを行いながら）
トレーニングの実施
・研修計画に基づいてAMに対するトレーニングを実施する（ベンダー利用も含む）
トレーニングの成果レヴュー/フィードバック
・実施したトレーニングの効果判定を行う（アンケート、テスト、ヒアリング）
・研修報告を作成しステークホルダーへフィードバックする

2. AMあるべき姿（AM Comoetency model）のマネジメント
・AMあるべき姿を現状のビジネス環境に併せて改訂を行う
・AMあるべき姿で定義されている項目のアセスメントを実施する
・アセスメント結果をステークホルダーへフィードバックする

応募条件

【必須事項】

・Sales部門のエリアマネジャー/所長もしくは研修部門でのラインマネジャー育成担当の経験
・論理的思考（GMAP 500点以上もしくはそれに準ずるレベル）
・PCスキル（Excel/Word/PPTが扱える、ビジネス書類、研修PPTの体裁が整えられる）
・コミュニケーション・ネゴシエーションスキル（社内、社外ステークホルダーとの面談経験）
・プレゼンテーションスキル（社内、社外ステークホルダーに対する説明会等のプレゼン経験）
・プランニング（エリア戦略プランニングなどの経験、目標と現状から課題抽出が出来る能力）
・Salesスキル（DiSC,PSSの理解）
・人材マネジメント、人材育成、トレーニング、などの分野においてプロジェクトやプログラムマネジメントの経験
・英語力（日常会話、ビジネスミーティングに参加し意見交換ができるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

プロセス探索およびプロセス安全性評価に関する業務

仕事内容

（1）主たる業務内容
・医薬品原薬合成（無機・有機）プロセス探索／最適化・工業化検討
・プロセス安全性評価（反応熱量計、DSC）
・バリデーション対応、薬事対応（GMP文書、MF／CTD作成）
・製品評価の為の各種分析業務
（2）達成すべき目標
自社技術の確立、開発品の上市、受託品製造の工業化
（3）関連業務
品質管理、製造、生産技術、薬制

応募条件

【必須事項】

（1）学歴
理系大学卒あるいは理系大学院博士前期課程修了
（2）職務経験（内容＆年数）
下記いずれかの経験を2年以上お持ちの方
・医薬品原薬及び中間体のプロセス開発業務（ルートスカウティング、最適化、工業化）かつ品質評価分析業務
・無機合成化学品のプロセス開発業務（最適化、工業化）かつ品質評価分析業務
・合成工場でのバリデーションまたは技術課題対応
・受託原薬あるいは中間体の合成工場への技術移管業務
・MF及びCTD作成及びデータ収集
（3）資格
普通自動車運転免許（必要に応じて、入社後にその他資格取得可能）
（4）英語力（語学力）
日常会話（読み・書き）レベル以上が望ましい

【歓迎経験】

（1）ITスキル
Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）による、実験データの作成・まとめ、報告書、社内外プレゼンテーションの作成・発表など、オンライン会議（Zoom、Teams、Skypeなど）
（2）実務経験、スキル
新製品（医薬系、無機系）の開発（完成形）・上市経験
（3）資格、語学力、その他
薬剤師、危険物取扱者（乙種第4類以上）、公害防止管理者（大気 or 水質）、フォークリフト運転技能講習

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～650万円　

実消化システム、CRMを構築し、機能的なSFAを導入およびサポートする業務

仕事内容

実消化システム、CRM（顧客管理システム）を構築し、機能的なSFA(営業支援システム)を導入するとともに、“可視化”を実現することによりコマーシャル組織をサポートする

・Veevaシステムを活用し、独自の要件定義を設定し、フォーマット作成
・営業戦略実行を可視化するKPIをトラッキングできるシステム構築
・マスターデータのupdateと管理
・組織フェーズに合わせた実消化システムの構築と運用

応募条件

【必須事項】

・SFEに従事し、新たなシステムを構築した経験を有する
・ビッグデータから重要情報を選択し、営業マーケティング戦略を支える情報をoutputする能力
・関係部署とのコミュニケーションを円滑にしニーズを掘り起すとともに実行できる能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

外資製薬メーカーにて製品を適切に使用するために、添付文書の準備と改訂を適時に担っていただきます。

仕事内容

・Control, manage and educate team members for target clearance and improve quality of works in the group
・Satisfy CCDS submission compliance in the group
・Control group resources (budget, time and information) effectively
・Prepare new package insert and revise current package insert in timely manner and appropriately as which they can result in the appropriate use of the product
・Make closer communication with global labeling team (strategic global labeling) on new labeling preparation, labeling change and improve quality of labeling
・Sufficient training for sales people, customer support and other concerned people on labeling change with enough and higher quality training materials in the expected time line
・Collect domestic and international updated regulatory information and knowledge on labeling and co-use with people concerned and prepare for newly coming labeling requirement
・Maintain relevant local SOPs and work instructions for efficient work
Role:

・Strategic Management: Lead preparation for Japan PI in each compound and work with global labeling team as well as local team

・Subordinate training: Manage subordinate growth training (including on the Job) by understanding the level of skills and knowledge of each subordinate and coach them.Consider success pan of his or her position in the long run

応募条件

【必須事項】

・Strong proven leadership
・Ability and desire to create results
・Ability to effectively work under tight deadlines and manage projects independently
・Resourcefulness in solving problem
・Cutting-edge regulatory knowledge including PI
・Knowledge about global PI trend, mainly US and EMA
・Requires excellent written and verbal communications (both in English and Japanese)
・Excellent people skills and an upbeat and enthusiastic attitude
・At least 3 year labeling activities
・5 year regulatory, clinical development, or GVP related activities preferred
・Bachelor’s degree, ideally science area, such as pharmacy, biochemistry

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

外資製薬メーカーにてオンコロジー領域におけるプロジェクトマネージャー

仕事内容

As the Project Management expert in Japan Development (JD), Project Managers 1- 2 are responsible for
providing high quality project management in order for JD/JPT(Japan Product Team)※
to plan & deliver the most competitive asset development strategies to bring impactful medicines
to patients by communicating and collaborating with JPT members and various internal/external stakeholders.

TA: Oncology

※ In this document, JPT includes Japan Early Asset Team (JEAT), when relevant.

[PM 1-2]
Major Responsibilities:

1.Project Execution & Cross Functional Collaboration
・Serve as a core member of JPT and coordinates JPT activities and deliverables.
・Arrange JPT meetings and actively contributes to cross-functional JPT discussions both
from a PM functional perspective and a cross-functional strategic perspective.
・Lead cross-functional communications, involving relevant functions including the stakeholder outside JPT
when necessary.
・Support and navigate JPTs for collaboration and effective interactions between JPT
and stakeholders/governance.
・In partnership with JPTL (Japan Product Team Leader), drive cross-functional team effectiveness in JPT
and foster JPT to become high performing team.

2.Project Planning and Analytics
・In partnership with JPTL, coordinate in creating a robust project development plan
in alignment with the global asset strategy, having a consensus in the JPT. When necessary, accountable to
compile and provide information necessary in JPT’s making most appropriate decisions.
・Track the project plan and execution, having the principal accountability for and leading JPT activities on:
-Monitoring the project progress/timeline and ensure accurate, up-to-date Japan timelines and reporting, focusing on key milestones and critical paths.
-Obtaining a governance budget approval for Japan part of projects in collaboration with PPM/PM in global teams, and monitoring budget status through LBE process (Latest Best Estimate) in collaboration with global finance (Senior Finance Analyst) and relevant functions in JD.
-Proactive risk management for each project, including risk mitigation and contingency planning.
-Issue identification and solution.

3.Cross-project/Strategic Portfolio
・Support for cross-project/portfolio discussions and reporting by providing necessary information on
responsible projects.

[PM 2]
4.Operational Excellence
・Driving project-management related initiatives or advancement strategies for project success
within JD or GK organization, to increase productivity and to be the best in class R&D organization.

5.People development
・Conduct training and coaching to junior PMs and contribute in building talent pipeline in PMG.

応募条件

【必須事項】

・製薬業界の研究開発関連分野での5年以上の経験
・承認までの3年以上の臨床開発計画フェーズを含む、または同等の知識をお持ちの方
・グローバルの実務経験
・オンコロジー領域の経験
・日本における臨床開発、NDA、承認および規制のプロセスに関する知識
・製薬協会の一般知識
・Excel、Word、PowerPoint、MSProjectなどのMSOfficeアプリケーションの専門知識
・リーダーシップスキル
・口頭および書面による英語スキルを含む優れたコミュニケーションスキル（TOEIC 750以上、または同等のもの）

【歓迎経験】

・MSc / PhD / MBAなどの学位

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】

・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

エリア・マネジャーとしてリード！血液内科を中心とした医療関係者に対して安全性情報の提供および収集

仕事内容

血液内科を中心とした医療関係者に対する製品の有効性、安全性情報の
提供および収集をエリア・マネジャーとしてリードする

応募条件

【必須事項】

・MR 経験者、かつ現職がセールスマネージャーの方
・何らかのオンコロジー（血液がん、固形がん）製品を取り扱った経験がある方
・上記の経験は少なくても、新薬採用経験、使用成績調査の経験が豊富な方を優先
します
・ヘマトロジーもしくはオンコロジー経験者
・PC スキル全般（MS Office ワード、エクセル、パワーポイント）
・基幹病院または大学病院の担当経験と新薬採用活動の経験
学歴と保有資格：
・四年制大学卒業以上の方
・MR（医薬情報担当者）認定証
・普通自動車免許
※全国勤務可能な方が前提です。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】札幌

年収・給与

経験により応相談

【在宅勤務可】コーポレートQMS担当者

仕事内容

・関連文書（ポリシー・規程等）の作成、変更、保存管理
・教育訓練の資材作成、実施、受講記録の管理
・コンプライアンスモニタリングの実施管理
・CAPAの管理
・マネジメントレビューに係る情報の取りまとめ、連絡

上記を含む、全社的な業務品質管理システムにおける管理担当業務

応募条件

【必須事項】

・関連文書、教育資材の作成に必要な知識、文章力及び十分な経験
・関連文書、教育資材の翻訳/翻訳監修に必要な英語力
・グローバル企業における業務品質管理の十分な経験
・GxP管理に関する基本的な知識
・業務に必要なWord、Excel、PPT等のスキル

【歓迎経験】

ISO認証QMS管理、Web教育システム管理の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

【在宅勤務可】臨床における品質マネジメント業務など品質管理責任者として担っていただきます。

仕事内容

・臨床における品質マネジメント業務
・SOPの維持管理
・モニター教育研修
・資料保管
・治験関連資料のQC業務
・規制当局・関連部門との対応・折衝

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、臨床試験の品質マネジメントや品質管理実務経験5年以上
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）があり、臨床試験のプロセスに精通されている方
・臨床試験のSOP維持管理の実務経験

【歓迎経験】

・品質管理責任者経験者
・臨床試験の必須文書管理、保管業務の実務経験
・適合性調査等規制当局との対応経験
・治験関連資料のQC業務の実務経験
・SOPの作成経験者
・英語ドキュメントでの対応ができる方
・eTMFの使用経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談