製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

管理職・マネージャーの求人一覧

  • 管理職・マネージャー
検索条件を保存
検索条件の設定・変更
該当求人数 94 件中1~20件を表示中

微細藻類によるCO2固定化と有用化学品生産に関する研究開発

仕事内容
(1)プロジェクトの実施計画に沿った研究マネジメント
(2)新設するラボの立ち上げ、チームの研究員の技術指導や労務管理等
(3)プロジェクト参画機関の進捗管理や調整業務
応募条件
【必須事項】
以下いずれも該当する方
・プロジェクトやチーム運営等のマネジメント経験
・微生物を対象とした研究・開発の経験(ラボ実験の実務経験)
・微細藻類の産業利用による社会課題の解決への関心と意欲

【歓迎経験】
・微細藻類を対象とした研究開発(ラボでの実験等の実務経験)
・研究指導の経験(ポスドク歓迎)
・微生物育種、微生物の大量培養に関する実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】千葉、他
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

ジェネリック医薬品業界における薬剤師の募集

仕事内容
総括製造販売責任者として、主に以下の薬事関連業務をご担当いただきます。
・総括製造販売責任者として、GQP業務およびGVP業務の総括管理業務
・薬事関連会議体の運営、参加
・各種文書記録類の作成、審査、承認 等

【変更の範囲:会社の定める業務】
応募条件
【必須事項】
・QA経験者、GVP(安全管理業務)経験者、または卸で管理薬剤師経験者
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】


【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
医療機器メーカー

プロダクトマネージャー(手術支援ロボットベンチャー)

開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

仕事内容
・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進
応募条件
【必須事項】
大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製造業でのプロダクトマネジメント、プロジェクトマネジメント経験(3年以上)
・学歴/大学卒以上
・英語(英文資料の読解、作成)
【歓迎経験】
・医療機器開発経験(外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可)
・医療機器開発に関わる技術文書や規格(ISO 13485, ISO14971, IEC62366など)の参照に抵抗のない方
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する実務経験
・外部企業との協業/交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
500万円~800万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
内資系CRO,CSO

【契約社員】受託した製造販売後調査のマネジメント業務(内勤)

受託した製造販売後調査のマネジメント業務(内勤)となります。

仕事内容
・PMSプロジェクトの遂行と進捗管理業務
・PMSモニターのマネジメント業務
・クライアント及び部門長・実施責任者への業務報告
応募条件
【必須事項】
・PMS専任業務経験がある方でGVP及びGPSPの内容を理解している方、または同等の職務経験を有する方
・具体的には、再審査部(メーカーにより「メディカルアフェアーズ部」「育薬部」等)・開発部門(治験モニター等)のご出身者が望ましいです。
・上記部門にてマネジメント経験のある方 または営業所長経験のある方
・基本的なPCスキルがある方(Excel・Word・ビジネスメールは必須)
【歓迎経験】
CRO、CSOにてPMS管理経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~ 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品製造管理者としてGMP関連業務を担う

仕事内容
・医薬品製造管理者
・GMP関連業務
応募条件
【必須事項】
薬剤師資格保有者
以下の(1)か(2)のいずれかに当てはまる方
 (1)3年以上の医薬品製造業の製造管理者経験
 (2)5年以上の品質部門のご経験


求める人物像:
・コミュニケーション能力の高い方(医薬品製造管理者として部内だけでなく、他部署とも連携が取れる方)
・真面目な方(GMP省令に沿って、真面目に管理できる方)
・柔軟性のある方(当社は医薬品原薬を取り扱う商社として、ただ輸入を行うだけでは無く、原薬の「安心・安全・安価な安定供給」を行うことはもちろん、「原薬輸入」に伴うあらゆるサービスを提供するため、柔軟な対応力がある方を歓迎します。)
【歓迎経験】
・医薬品メーカー工場勤務
・原薬商社などにおける医薬品製造管理者実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

上市されている品目について海外のサプライヤーに対して問い合わせや交渉を担う

仕事内容
下記業務にプレイングマネージャーとして従事していただきます。
・開発品目の情報収集(ジェネリック原薬の外国製造業者(サプライヤー)へ問い合わせし、情報収集を行なう)
・原薬の外国製造業者や顧客(国内ジェネリックメーカー)への連絡や交渉等
・原薬の外国製造業者を訪問しての、法令順守および品質管理の状況の確認や交渉業
務(現在は、webがメイン)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・海外と交渉できる英語力(電話、メール等)TOEIC700点以上
・海外原薬製造所と英語で電話やメールをする業務が日常的にあるため英語力は必須
・マネジメント経験(3名以上)

求める人物像:
・コミュニケーションスキルのある方
・海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性がある方大歓迎
【歓迎経験】
・薬学あるいは化学系のバックグラウンド
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験があれば大歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川、他
年収・給与
750万円~800万円 
検討する
詳細を見る

臨床試験の統計解析業務および適合性書面調査対応業務などを行っていただきます。

仕事内容
・臨床試験の統計解析業務(CRFレビュー、CDISCデータ確認、CRO管理等含む)
・症例数設計等を含む治験実施計画における統計部分の策定及び治験総括報告書の統計レビュー
・レガシー試験の探索的評価のための解析、開発計画立案、当局提出資料作成等の支援業務
・CTD用解析及び照会事項対応(CRO管理含む)、適合性書面調査対応
応募条件
【必須事項】
・経験:臨床試験の統計解析業務10年以上、抗がん剤または抗菌・抗ウィルス薬の臨床試験経験、CTD用解析、照会事項対応、適合性書面調査、グローバル試験の経験あれば尚可
・知識:臨床試験の知識、生物統計の基本知識、CDISCの仕様・ドキュメント等の基本知識、臨床試験データおよびCRFの理解
・能力:SASプログラミング、Office製品、英文メールによる業務実施、英文のSAP/CSR/論文/コレスポンデンスの読解能力、プロジェクト管理及びコミュニケーション能力、英語によるディスカッションができれば尚可(TOEIC700点を目安とするがその限りではない)
【歓迎経験】

【免許・資格】
BioS(臨床試験セミナー統計手法専門コース)合格認定
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
700万円~1400万円 
検討する
詳細を見る

IT部門におけるマネジャーとして情報システムインフラの導入や保守など担う

仕事内容
(1) 情報システムインフラ(ネットワーク、サーバ、クラウド、PC等)の導入、運用、保守
(2) 情報システムの、企画立案、導入、運用、保守サポート
(3) 導入・企画されたシステムに対して、サービス品質、安定性、効率性の向上
(4) 情報セキュリティ対策
(5) ユーザーサポート
(6) J-soxに則った適切なシステム運用体制の維持
(7) 医薬品開発業務システムCSV活動
(8) 医薬品開発システムの導入および運用、保守
応募条件
【必須事項】
・業務システム開発経験(SEもしくはPGとして要件定義、基本設計、詳細設計、単体テスト、結合テスト、総合テスト等の一連業務)があること
・DBMS導入、運用経験(アカウント管理、基本的なSQL文の利用)があること
・システムインフラ構築・運用経験があること
・サーバ構築(ファイルサーバー、ADサーバー等)、ネットワーク構築・変更の経験を有する
・拠点間データ伝送システム構築、運用経験
・医薬品開発業務システム導入経験(CSV活動含む)
・ER/ES・Part11、Data Integrity等
・クラウドシステム構築・運用経験
・業界スタンダードなシステムであるAWS、Microsoft Azure、Office365、Box等の導入、運用経験
・プロジェクトマネジメント経験
・システム導入業務のプロジェクトリーダー、もしくはプロジェクトマネージャーとしてのマネジメント経験

【知識】
・医薬品開発業務システムにおける基本的な当局要求事項に関する知識
・J-Soxに関する知識
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関する知識
・生成AIに関する基本的な知識
・ネットワーク構築、運用に関する基本的な知識
・サーバー(Windows)構築、運用に関する基本的な知識
・セキュリティシステムに関する基本的な知識

【能力】
・システムベンダー、及び社内のユーザーとのコミュニケーション・調整能力
【歓迎経験】
・SQLserver、Oracleの利用経験があると尚良し
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1400万円 
検討する
詳細を見る

Uターン歓迎!新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施

仕事内容
新規医薬品の品質評価試験の構築、治験薬の品質評価試験の実施を担っていただきます。

・新規医薬品の品質評価試験開発
・品質評価試験の構築
・試験項目の検討・設定
・分析法バリデーション
・品質評価試験業務など
応募条件
【必須事項】
バイオ関連製品の分析試験(化学試験、免疫化学試験、動物試験等)の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】香川
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

ワクチンメーカーにて新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬(原液)製造の実施

仕事内容
新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬(原液)製造を担っていただきます。

シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム・関連部署とコミュニケーションを取りながら業務を推進します。
応募条件
【必須事項】
・治験薬GMPまたは医薬品GMP関連業務の実務経験
・治験薬製造又はGMP製造経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】香川
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

ワクチンメーカーにて新規医薬品、生産設備導入に関する製剤プロセス設計、治験薬(製品)製造を担っていただきます。

仕事内容
新規医薬品の原液製造プロセス設計、治験薬(原液)製造を担っていただきます。

新規ワクチンの製剤化開発に関する業務。
・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務
・各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討
・製剤化プロセス設計
・プロセス開発
・製剤化工程の構築など
応募条件
【必須事項】
・微生物工学、化学工学または機械工学に関する知識
・GMP設備関連業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】香川
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容
CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件
【必須事項】
・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】香川
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容
・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


応募条件
【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~1500万円 
検討する
詳細を見る
内資製薬メーカー

開発品プロジェクトリーダー(非臨床戦略統括)

創薬研究の段階から医薬品の研究開発の幅広いステージに関わる全体を俯瞰した上で先を見据えた研究開発計画を考案

仕事内容
開発プロジェクトチームの非臨床パートのリーダーとして,医薬品のグローバルにおける承認取得・育薬を目指した非臨床戦略の立案,進捗管理・統括を行う.そのために,開発候補化合物及び開発品の特性を理解し,製品開発推進に必要な開発戦略の立案に参画すると共に,適応疾患の最適化や目指すべき製品特性の検証,更にはLCMを含む開発品の新たな付加価値創製を指向した非臨床試験実施計画 (非臨床試験パッケージ) を策定する.また,非臨床試験パッケージの実施状況 (開発戦略に基づき科学的妥当性に裏打ちされた試験の実施,承認審査時の評価資料としての信頼性確保) の統括管理,スケジュールと予算管理を行う.これらにより,開発プロジェクト全体の進捗を促し,開発品の価値を高めグローバルでの製造承認申請と上市の早期実現を達成する.

・開発候補品選定に向けた研究プログラム推進のサポート
・開発戦略に基づき開発品の特性・開発コンセプト・製品目標 (TPP:Target Product Profile) に応じて,確認検証すべき事項に対応した非臨床試験を洗い出し,それぞれのデザイン,実施場所,実施期間,予想コストを算定し,次フェーズまでの開発プラントを非臨床試験パッケージとして策定実行することで,開発フェーズの進捗を達成する
・特に,非臨床試験データを充足させることで,体内動態及び安全性の評価,作用機序,薬理学的特徴の明確化を図り,ヒト投与時の安全性や有効性の予測 (十分な安全域の確保,用法・用量の推定) を進め,適応症・対象患者層の絞り込み,臨床での評価指標の探索に有用な情報を得る.
・開発候補品の薬理作用メカニズムや対象とする疾患の特性に基づき,臨床において有効性の予測や患者の層別化に活用可能なマーカーの非臨床検討により必要な情報を得て臨床試験への実装を行う.
・開発過程で発生した課題解決や疾患に関連する仮説検証のために非臨床面から評価研究を計画・実行し,開発品の価値最大化と開発の加速化を図る.
・導入評価,導出交渉,共同開発品におけるパートナーとの連携に際して当社の非臨床代表として対応する.
・各開発ステージで必要な非臨床試験の進捗とコスト管理を行う.
応募条件
【必須事項】
・生命科学系 (医・歯・薬・理・農) の修士卒以上
・製薬企業や関連する企業での最低5年間の研究経験 (信頼性基準及びGLP試験に関する知識と業務経験があればベター)
・関連する情報を統合,分析評価し,深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に対し,主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・英語力 (メール,リモート会議等での対応)

【歓迎経験】
・医薬品業界でのプロジェクトマネジメント経験,国内外の規制当局への承認申請経験
・非臨床でのバイオマーカー検討と臨床試験への実装の経験(特に中枢神経・精神疾患領域)
・会議のファシリテーション,ビジネス交渉が可能なレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
700万円~1100万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

CFO・経営企画室・財務部と連携し経理業務ならびにマネジメント業務

仕事内容
・CFO・経営企画室・財務部と連携し、以下の業務の実施ならびにマネジメントを実施して頂きます。
・仕訳の確認(入出金、売上、費用、その他)
・月次決算業務(請求書の確認、売上の確認、月次決算仕訳の確認等)
・経営会議・役員会用経営分析資料作成
・四半期決算業務(決算整理仕訳の確認、法人税及び消費税等の税金計算、その他)
・海外子会社の月次決算確認
・連結決算業務
・管理会計業務(予算作成・予算実績分析・業績予想更新等)
・税理士法人及び監査法人対応
・税務調査対応
・経理課員の指導・育成、目標人事考課等のマネジメント業務
・その他、開示関連業務、経理関連システムの選定・管理・運用、上記に関連する業務
(部長がいない部署のためレポートラインは経理・財務ユニットのユニット長となります)
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・簿記2級以上
・事業会社、会計事務所、税理士事務所等の経理財務部門にて上記業務の実務経験をできるだけ多く有する方(経験年数目安:8年以上)
・マネジメント経験がある方
・PCスキルのある方(マイクロソフト全般)
・業務での英語使用実経験がある方
【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方は優先的に選考します
・TOEIC(LR)750点もしくは(SW)300点以上もしくは英検準1級以上
・以下の保有者:経営学修士(MBA)/税理士又は科目合格者/公認会計士/USCPA/日商
簿記1級/中小企業診断士
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、大阪
年収・給与
750万円~900万円 
検討する
詳細を見る

大手CROでITインフラ・セキュリティ構築

仕事内容
当社ではITサービスを国内および海外子会社に提供しています。本求人ではシステム管理、ベンダーマネジメント、プロジェクトマネージメントの実務経験およびマネージャ経験のある方に以下の業務を担っていただきます。

【仕事内容】
(1) IT運用構築・IT運用管理のマネジメント
・課長職として、システム管理全般、運用委託する常駐外部業者への指示・承認・記録などの運用改善を実施いただきます。
(2) 事業貢献
・当社の次世代ビジネスに必要なIT構想の立案に参画し、それに基づいた施策を推進し、新サービスの導入等を実施いただきます。
(3) 海外子会社との連携
・日本、アジア、グローバル案件の一部を推進していただきます。

【魅力】
企業の事業戦略にかかわる事ができ、経営陣と近い立ち位置で事業への貢献の一翼を担うことができます。また海外拠点のITメンバーとチームを組んで業務を進める機会もあります。グループ全体のITを俯瞰でき、高い視点で業務を遂行することが可能です。
将来的には、グループのIT戦略の立案・策定・推進をするリーダへの成長が期待されています。
応募条件
【必須事項】
・システム管理経験
・ベンダー、コントラクターマネジメント経験
・プロジェクトマネージメント経験
・課長職(または同等)経験
・コミュニケーション力(社内外の関係者と良好なコミュニケーションが取れる)
・英語力(TOEIC(R)テスト600-650目安)


【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーションを行った経験
・製薬業界やCRO業界の知識や興味もある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
700万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

社内弁護士として業務の契約関連やコンプライアンスも含めマネジメント業務

仕事内容
当社法務課として以下の業務の遂行ならびに所属社員のマネジメントをお願いいたします。
・契約書等作成/レビュー業務
 ⇒日本語・英語契約書及び契約書に準ずる文書の作成/レビュー
・株主総会関連業務
 ⇒定款改訂要否検討・改訂案作成/レビュー、招集通知・決議通知作成/レビュー、想定問答集作成/レビュー、総
会当日事務局対応、議事録レビュー、登記関連書類作成・手続
・取締役会事務局業務
 ⇒予定議案の確認、資料レビュー、議事録の作成/レビュー
・労務、労務紛争対応
 ⇒懲戒手続・退職勧奨等における対応、就業規則・雇用契約・派遣契約の改訂等、労務的予防法務全般
・社内研修
 ⇒個人情報保護法その他業務関連法令、契約、知財関連等
・会社法、個人情報保護法等法令に依拠する社内規程・マニュアル、文書の作成/レビュー
 ⇒社内規程改訂案作成/レビュー、有価証券報告書・コーポレートガバナンスコード報告書等の作成/レビュー
・コンプライアンス・内部通報関連業務、法務コンサルティング
 ⇒コンプライアンス委員会メンバーとしての検討、内部通報に関する法的助言
・社内外の法務問題・訴訟対応
 ⇒社内各部門からの法律相談対応、危機対応チームでの社内外への法務対応、国内外の訴訟関連業務(国内
外法律事務所・子会社法務担当者と連携)
・M&A法務関連対応
 ⇒法務デューデリジェンス、関連契約作成/レビュー
・その他企業法務全般
応募条件
【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上
・英語力(中級~ビジネスレベル)※目安/TOEIC650以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・弁護士資格(必須)
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
750万円~1350万円 
検討する
詳細を見る

大手CROでの薬事申請関連業務

仕事内容
・依頼者(多くは国内外のバイオテックカンパニー)から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。(ギャップ分析)
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。

( 変更の範囲 )会社が指示する業務
応募条件
【必須事項】
・大卒、大学院卒以上

以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
・開発薬事業務
・クリニカルモニタリング業務
・プロジェクト マネージャー業務
・メディカルライティング業務

・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
800万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容
【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加
応募条件
【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

外資CROにて治験のサイトアクティベーションをマネジメントしていただきます。

仕事内容
■職務概要
Site Activation Managerとして試験開始から医療機関での被験者登録開始まで、Start-up phaseの申請業務からサイトアクティベーションまでをマネジメントします。顧客および社内他部門と協業する際の窓口としても機能し、Site Start-upチーム(Clinicalも含む)をリードします。

■職務詳細
・合意されたサイトアクチベーション戦略に従い、プロジェクトのタイムラインを遵守しながら、担当プロジェクトのサイトアクチベーションの実行を管理監督する
・プロジェクトのScope of Workや戦略に従いマネジメントプランを策定、維持する
・依頼者・社内Globalチームと協業し、初回申請、契約締結、SRtEに向けた各種プロセスを策定する。
・担当プロジェクトにおける施設費用の予算上限の確認、策定。
・初回申請関連文書の各種テンプレート作成、維持。
・(必要な場合)費用を含む各種資料のレビュー、承認。
・RSUに割り当てられた予算の管理・調整
・各部門(薬事、法務、CO、PM、SiteID等)やスポンサーと協力してStart-up phase特有の状況や成果物について検討、対応を行う。
・部門内および他部門との協力によるプロセス改善活動を促進する。
・必要に応じ経験の浅いメンバーのメンター、コーチを担う。
・社内システム(CTMS、SAWF)、データベース、トラッキングツール等について完全な状態を維持する。
・必要に応じ、顧客や社内チームに対しプレゼンテーションやトレーニングを実施する
応募条件
【必須事項】
・IRB初回申請に関連した業務経験
および
・下記いずれかの経験
- 臨床開発における2年以上のマネジメント経験
(プロジェクトマネジメント、治験関連部門のチームマネジメント等)
- 臨床開発における3年以上のリーダー経験

英語力
・ビジネスレベルの英語Reading/Writingスキル
・英語の会議に参加可能なレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更