管理職・マネージャーの求人一覧

国内CROにてスタディマネージャーを担当いただきます。

仕事内容

・症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュ訪問
・外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
・SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
・承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須⽂書の品質管理
・PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験 ※5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・Lead CRA、リーダーなどの経験者
・global Study経験者
・英語⼒︓writing(報告書、メール作成) reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

ロングセラーのOTC医薬品における総括製造販売責任者のポジションです。落ち着いた風土でじっくり仕事をしていきたい方にピッタリの環境です。

仕事内容

・総括製造販売責任者
・GQC省令に沿った品質保証業務　(品質保証責任者)
（書類監査、現場監査、書類作成、製造現場監査、品質管理監査等）　
・お客様相談　

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカー（製造販売業または製造業）において、GQP（品質保証）またはGMP（製造管理・品質管理）関連の実務経験が通算3年以上あること

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許

【勤務開始日】

2027年1月入社

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製薬会社などから受託した医薬品開発において、特に非臨床分野の薬効薬理試験（in vivo, in vitro）の試験責任者あるいはその候補者として以下の業務を担当

仕事内容

・薬効薬理試験、特にアレルギー、呼吸器系、肝臓関連の試験
・試験データの確認・整理・記録
・試験の進捗管理、あるいはその補助
・試験の手順書（SOP）に基づいた業務遂行および遵守事項の確認

応募条件

【必須事項】

・動物に関わる何らかの実験経験1年以上（学生時代の経験可）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

高い製造管理、衛生管理、品質管理基準のもと、食品・医薬部外品を安全かつ計画通りに製造し、お客様へ高品質な製品を安定供給

仕事内容

医薬部外品・食品製造部門においての製造業務をお任せ致します。将来的には当社の根幹でもあるシームレスカプセル製造に携わっていただく可能性もございます。
■仕事の流れ
　①製造管理業務
　・製造機器の軽微なトラブル対応指示や社内調整など
　・日常の作業計画と実績の管理
　・生産計画の作成（スケジュール管理）＊管理Gとの調整。
　・在庫管理/人員管理
　②製造確認業務
　・指図書承認(製造前)/製造実績の承認(製造後)
※すべてをいきなりお任せしません。まずは現グループリーダーの指示に従って、製造業務習得をして頂きます。
　その後、スケジュール管理、実績管理、在庫管理などの製造管理全般を担っていただきます。
※現在の製造Gグループリーダーが数年後に定年を控えていることから、その後を継いで頂きます。

応募条件

【必須事項】

・スケジュール管理、実績管理、在庫管理、人員管理などの製造管理全般
・GMPまたはそれに準ずる品質・衛生・製造管理基準下での業務経験
・マネジメント経験(2～3年以上　マネジメント人数は10名程度)
・Office操作ができる(Excel、Word、Powerpoint)

【歓迎経験】

・充填包装設備の取り扱いの経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　

工場の製造ラインの稼働率向上とトラブルゼロを目的に、高品質な製品を市場へ安定供給

仕事内容

食品などに使用される製造設備の生産技術及び保守担当として、以下業務をお任せ致します。
①カプセル製造及び充填設備の導入・管理業務
　・シームレスカプセルの製造設備（製剤/検査設備等）及び充填設備の改修、保全
　・既存生産ラインの改修、新製品の生産ライン設計
　・製造設備のキャリブレーション、バリデーション
　・自動化、省人化、DX推進
②ユーティリティ設備の導入・管理業務
　・ユーティリティ設備の点検、改修、保全・老朽設備の更新、新規設備の導入・省エネ設備、省エネシステムの導入・設備のキャリブレーション、バリデーション
③その他
　・ISO14001・9001の認証維持管理業務・エネルギーの管理業務・コスト削減活動・トラブル対応、原因究明、是正処置
＊すべてを一人で行うことではございません。チームで担当分けをしながら業務を進めていきますのでご安心ください。

応募条件

【必須事項】

・工学系大学卒、または高専卒
・機械工学、電気工学のいずれか基礎知識をお持ちの方
・FA設備、ユーティリティに関する知識特に機械・建屋図面を読み取れたり、CAD図の作成スキルをお持ちの方。
・マネジメント経験(5名以上　2～3年以上)　＊機械系を優先して採用したい。

【歓迎経験】

・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品または食品装置メーカーでの経験のある方
　※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など
・その他、設備の導入、立ち上げの経験がある方
・GMPの知識をお持ちの方
・医薬品または食品メーカーでの経験のある方
　※設計・加工・組立調整・導入業務など
・エンジニアリング会社での経験のある方
　※施工管理業務、仕様書などのドキュメント作成業務など

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～850万円　

内資系企業にて経営企画・経営戦略をご担当いただきます。

仕事内容

・CDMO経営に関わる多様なテーマ（受託内容、生産計画、オペレーション、財務など）に関する定量データや情報を収集・統合し、経営層・株主と対等に議論しながら戦略意思決定を支援
・戦略的施策の実行状況をモニタリングし、進捗・課題をタイムリーに経営層へ報告する仕組みを設計・構築
・経営課題や手がけるべきテーマを自ら抽出し、改善プロジェクトを遂行
・株主からの調査依頼に柔軟かつ迅速に対応

応募条件

【必須事項】

※下記、いずれか2つ以上に該当する方
・経営層・株主との議論をリードするための定量分析力・ファシリテーション力（Excel/PPT/生成AI活用など）
・オペレーション面の定量指標を現場と照らし合わせて検証するヒアリング力
・ダイナミックかつ柔軟な課題解決能力
・コンサルティングファームでの3〜5年の実務経験、及び企業オペレーション改善プロジェクトでの成果

【歓迎経験】

英語(TOEIC700点程度)あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

内資系企業にて法務・コンプライアンス部長候補を募集しています。

仕事内容

1. 法務業務の統括
• 「ビジネス法務」: 社内部門のニーズを勘案した契約書（和文・英文）
レビュー、作成、管理、リスク分析、契約条件面等での提案、契約諸条件の整備・標準化等
• 従業員持株会・その他の契約関連事項での対応
• M&A (工場買収等)での各種検討・法務関連DD(デュー・ディリジェンス)対応
• IPO(株式上場)準備としての内部監査・内部統制関連機能の設計・リード及び関連諸規程の整備
2. コンプライアンス業務の統括
• 社内コンプライアンス関連事項の調査、取り纏め及びトレーニング
• 内部通報制度の運用
• 社内研修の企画・実施（新入社員、中途採用者、管理職向けなど）
• リスクマネジメント体制の整備
3. マネジメント業務
• チームメンバーのケア及び人材育成、評価
• 他部門との連携・調整
• 経営層への報告・提言

応募条件

【必須事項】

・企業法務経験10年以上
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・医薬品製造関連業界での法務経験があれば尚可
・英語力 (英文契約書を読み込める読解及び起案力)があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

物流業務の経験を活かし、関係部署との調整力を発揮しながら製品の品質と安全性を確保！

仕事内容

・物流業務委託先の管理
・入出庫業務のシステム処理
・GMP関連業務（SOP制定、改訂、逸脱処理等）
・他部署との調整業務
・各種物流プロジェクトの対応
・トラックの配車手配、輸送会社の管理

応募条件

【必須事項】

・業界問わず物流に関する管理・調整業務に3年以上携わった経験
・社外内における関係者との関係構築力をお持ちの方

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎：フォークリフト免許をお持ちの方

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

国内唯一の耳鼻咽喉科領域に特化した製薬会社での品質保証マネージャー職

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける品質保証責任者としての管理・運営業務及び品質保証業務をご担当いただきます。ご経験に応じて担当範囲を検討いたしますが、特に「GMP監査」を即戦力としてご対応いただける方を募集します。
（主な品質保証業務）
１． 品質保証責任者として品質保証業務を適正かつ円滑に遂行。
２． 品質保証室責任者として組織を管理・運営。
３． 日常の品質苦情に対する対応・措置。
４． 日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
５． 製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。（海外メーカーあり）
６． 製造所とのＧＱＰ取決め締結。
７． 製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
８． ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
９． 製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
１０．出荷判定に実施。

応募条件

【必須事項】

・品質保証管理・運営業務
・品質保証経験
※優先度：製薬会社◎＞診断薬〇＞その他（医療機器・化粧品）△
・GMP監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【歓迎】
・医薬品品質保証責任者
・薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～750万円　

開発および販売製品ポートフォリオ拡充の推進およびパートナー企業とのアライアンスマネジメントを担い事業成長に貢献いただきます。

仕事内容

・国内外企業からの導入候補品の探索および情報収集
・事業性評価（科学的、経済的）の実施
・自社保有製品の国内外企業へ導出活動
・社内各関係部門（信頼性保証、研究開発、営業・マーケティング等）の社内調整
・既存提携パートナーにおけるアライアンスマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬業または医療関連業での業務経験がある方
・英語でのコミュニケーションが可能な方（メール、会議対応レベル）
・複数部門との連携を図り主体的に業務を推進する調整力/コミュニケーション力の高い方
・業務に対し主体性をもって取り組める方

【歓迎経験】

・事業開発、ライセンシング、アライアンスマネジメント経験
・契約書レビュー・交渉経験
・海外企業との業務経験
・医薬品製造販売業者での業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026 年 9 月 30 日まで（応相談）

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　

一般会計、税務申告納付業務および親会社との決算連携など行って頂きます。

仕事内容

・一般会計(会計伝票チェック・承認、各部所への指導等)
・毕体決算(決算調整、法定書類の作成、決算報告步)
・税務申告納付(調整項目作成、申告書作成、税務納付実務等)
・親会社財務部との決算連携、監査法人とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・経理業務経験（特に、決算、税務） ＜5年以上＞
・日本会計基準（J-GAAP）での経理業務経験
・経理業務に関わるリーダー経験（ライン長・チームリーダー等）に関わったことがある方

【歓迎経験】

・経理手順や社内ルールなどの作成経験

【免許・資格】

日産簿記検定2級（取得は要しないが相応の知識レベル）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

研究開発室長直下でラボの管理業務や研究開発室における業務など担っていただきます。

仕事内容

期待する役割：
◆グループ企業のラボマネージャー業務
・研究室の管理運営
・研究開発 サポート
・研究テーマ考案、研究推進
・実験支援・実験系考案
・データ管理・データ整理
・分子生物学実験の実務担当
・文書管理（SOP作成や管理など）
・試薬や在庫管理・ロット管理
・機器管理、校正やメンテナンス業務
・プロジェクト管理
・製品出荷
◆当社の研究開発室業務：
・新規培地製品開発の主導（研究開発部長と試製〜量産体制構築、上市まで担当）
・現行製品の品質改良・改善、原料最適化
・製品SDSの作成、発出
・原料SDS管理、化学物質管理業務
・原料調達の渉外業務サポート

応募条件

【必須事項】

・専門学校卒以上
・民間企業またはアカデミアでの3年以上の実務経験
・分子生物学領域における基礎知識および実験経験
・DNA/RNAの取り扱い、PCRなどの実験経験

以下いずれかの経験
・顕微鏡を用いた観察・解析の実務経験
・DoEを用いた研究・実験の実務経験
・無菌操作の実務経験
・動物細胞または微生物の培養経験
・遺伝子組換え実験の経験
・PMDAへの承認申請などのサポート業務
・化学物質管理責任者
・保護具着用責任者

【歓迎経験】

・研究現場の管理業務経験（試薬・資材の在庫管理、売上管理、受発注業務）
・バイオベンチャーでの勤務経験
・アカデミアでのラボマネージャー経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円　

ニッチな領域でさらなる事業拡大フェーズにある企業にて社長の右腕となり経営戦略や実行を担っていただくポジションです

仕事内容

期待する役割：
◆経営戦略の策定推進リード
・社長と密に連携し、経営・事業戦略、中期方針の策定を推進
・複数の部署を跨いで経営課題の解決に向けた各種施策の実行を主導
・現場情報や各種数値データを統合し、経営判断に必要な情報の整理・構造化・可視化
・管理職として担当部門メンバーのマネジメント・育成・評価を行い、組織パフォーマンスの最大化を推進
◆事業成長に向けた外部折衝・パートナー連携の推進
・顧客や外部パートナーとの関係構築
・取引条件最適化に向けた折衝
・既存商流や取引構造の見直しを含む、リプレイス営業の構築
・グループ会社の事業成長及び収益向上に向けた経営戦略を主体的に立案・実行
・現場オペレーションにおいての施策の実行推進
◆M&A戦略策定及びPMI推進
・事業成長に向けたM&A戦略の立案
・買収後のPMI設計と実行
・買収先企業の経営体制・業務プロセス・KPI管理の再構築

応募条件

【必須事項】

以下いずれかの経験
・MR経験を活かして事業推進、経営企画に携わりたい方歓迎
・事業会社の経営企画・事業企画部門にて、経営・事業戦略の策定・実行に携わった経験（3年以上目安）
・コンサルティングファームにおいて、シニアコンサルタント以上の役職で経営・事業戦略策定、経営課題解決のプロジェクトに従事した経験

◆経営層との連携のもと、経営・事業戦略の立案から実行までを一貫して担った経験（以下例）
・経営層・役員と連携し、事業課題や戦略の論点整理・検討をリードした経験
・現場情報や数値データを構造化し、経営判断の支援をした経験
・戦略立案だけでなく、現場オペレーションへの落とし込み・KPI設計・成果創出まで責任を持った経験
・業務改革・組織改革など構造的課題の解決を主導した経験
◆ステークホルダーを巻き込んだプロジェクト推進・折衝経験
・部門・役職横断、取引先・外部パートナーなど多様な関係者の利害調整・合意形成を行いながらプロジェクトを推進した経験

【歓迎経験】

・事業推進のご経験を求めています。
・製薬会社または医療業界での業務経験や業界知見
・事業責任者など経営に近い立場で、事業計画・KPI設計・業績管理に関与した経験
・M&AやPMI、組織統合・業務再構築などのプロジェクト推進経験
・自社製品へのリプレイス営業、もしくはそれに準じる案件の獲得経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・マネジメント・管理職経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・英語力あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

同社が開発する医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事業務をご担当いただきます。

仕事内容

・医療用機器具の新製品の薬事申請
・改正薬事法対応
・市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）

応募条件

【必須事項】

・薬事経験をお持ちの方（目安2年以上）
・リーダー経験をお持ちの方またはリーダーポジションにご興味のある方

【歓迎経験】

海外薬事に携わりたい方は歓迎
薬事申請業務のみならず、薬事戦略・出口戦略立案に携わりたい方も歓迎します

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～850万円　

外資製薬メーカーの製造本部にて、安全衛生改善やプロセス設計

仕事内容

・関連部門と連携し、顧客の期待や規制要件を満足するような検査・一次包装・二次包装プロセスを設計する。また、それを検証し、モニタリングする。
・仕様書、手順書、バリデーション計画書/報告書など、技術文書とSOPを作成し、維持管理する。
・品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPAを立案する。
・内外のスタンダードを理解し、関連部門と連携し、サイトやプロセスに適正に取り入れる。
・グローバルサイトと連携し、技術的な要求事項やプラクティスをサイトやプロセスに適正に取り入れる。
・プロセスチーム/サイトの活動または決定をタイムリーにサポートするための技術的な解決策を提供する。
・卓越性の追求のためのプロジェクトを主導する。
・関連部門と連携し、委託製造業者を技術的にサポートする。

【その他】
・従業員として求められる要件（リリーバリュー、レッドブック、倫理およびコンプライアンスなど）を理解し、それに従う。
・技術的、ビジネス的な解決策実現のため、グローバルや他部署との良好な関係構築を図る。
・医薬品のライフサイクルやサプライチェーンを学び、業務に取り込む。
・品質、生産性、ビジネスのバランスを適正に判断し、サイト適正化をはかる。

応募条件

【必須事項】

・教育：理系学部（薬学、工学、化学、理学など）の大学卒業以上
・経験：5年以上のGMPでの医薬品製造部門または品質部門での勤務経験。
・科学的・論理的思考に基づいた問題解決能力。
・オーナーシップ、リーダーシップ。
・日本語（ネイティブレベル）、英語 (ビジネスレベル　目安としてTOEIC 700点相当以上)

【歓迎経験】

・デジタルツールを用いたデータ解析能力（統計的解析を含む）
・チーム管理、人材育成の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてITソリューションのマネジメントをご担当いただきます。

仕事内容

One of the fastest growing Pharma companies in Japan. It is also one of the largest affiliates for company and will continue to be one of the critical growth engines for company in the years to come.
Recent advances in technology provide new possibilities for enhancing customer experiences, introducing new channels of engagement, improving employee productivity while ensuring compliance and protecting key information assets. It is therefore natural to have increased expectation from IT to drive and make bigger contribution to our Japan affiliates and company’s objectives.
There are multiple IT projects and programs being executed across all business functions to increase business value and/or improve process and people productivity. To ensure we are ready and able to deliver professionally on these expectations, we want to strengthen our Solution Delivery capability with well-trained contingent workers.

職務内容/Job Responsibilities:

The Solution Delivery Lead is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to

・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted into technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Manage vendor resources for optimal and quality delivery.

In addition, the Solution Delivery Lead should demonstrate efficient project management practices and

・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope.
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices.
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations - Articulate the value of the program and get alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders.

応募条件

【必須事項】

・1+ years’ experience leading projects as a Solution Delivery Lead
・3+ years’ experience of IT project manager
・3+ years’ hands-on experience on end-to-end system design, development, implementation as system engineer or developer
・Experience with cloud-based technologies like AWS/AZURE, Salesforce, C#/Node.js, Python
・Experience for complex IT projects, preferably global/regional in nature
・Global communication skill including business level language (Both English and Japanese)
・Bachelor’s Degree in IT/Computer Science or related Engineering faculties
・Fluent speaker in Japanese and Business English
・Strong analytical, problem solving and investigative skills
・Ability to communicate proactively, effectively and where necessary assertively with IT and business stakeholders
・Excellent organizational and coordination skills

【歓迎経験】

・Experience of technical lead role related to application and data
・Experience for system support / service management
・Experience of working in a business facing role
・Project Management Professional (PMP) certification
・SAFe Agilist certification
・Scrum Master certification
・Experience with Critical Chain and/or Agile project management methodologies
・Experience with DevOps methodologies
・Team Management
・Budget management for multiple projects
・Working at Health Care industries

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

有望な導入候補品・技術の探索から評価、提携交渉、導入判断に向けた案件推進までを担う！

仕事内容

・ライセンスイン候補品・技術の探索
・ライセンスイン候補案件の科学的・事業的評価および事業性分析
・海外企業との面談、関係構築、ライセンスインに向けた初期交渉
・社内関係部門と連携したデューデリジェンスの推進および経営層への提案
・ライセンスチームのマネジメントおよびメンバー育成

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、原薬メーカー、商社等の製薬関連業界における事業開発経験
・海外からのライセンスイン候補品・技術の探索、科学的評価、事業性評価、導入検討に関する実務経験
・プロジェクトリーダーまたはチームリーダーとして案件を推進した経験
・英語：ビジネスレベル
　※海外企業と英語によるプレゼンテーション・協議・交渉が可能なレベルを想定しています。
・日本語：ネイティブレベル

【歓迎経験】

・医薬品開発経験、または医薬品開発プロセスに関する知識
・薬価制度に関する知識や薬価交渉に関する経験
・ライセンスイン案件における事業性評価の経験
・海外企業との英語による商談・交渉経験（通訳なし）
・企画立案・推進経験
・日本語・英語での会議運営やファシリテーション経験
・医学、薬学、ライフサイエンス領域に関するバックグラウンド

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

2026年11月1日以降

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】

・CRA歴5年以上（領域問わない）
CRA歴5年以上で特に以下の経験者をもとめています
・精神領域経験者
・ICCC案件等で海外クライアントとの直接折衝経験がある方。
・CAR-T含めた再生医療等製品、二重/三重特異性抗体等の特殊モダリティ経験がある方。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業において、GxP規制対象システムの開発、バリデーション、実装、統合を統括！

仕事内容

1.チームリーダーシップ及びデリバリー責任（25%）
・規制環境下でのコンピュータシステムバリデーション、コンプライアンス、ITプロジェクトの技術実装を担うバリデーションリード及びテクニカルリードのチームを統括・管理する
・バリデーション及びテクニカルリードサービスのパフォーマンス、整合性、品質に責任を持ち、グローバルイニシアチブ全体で一貫性のあるコンプライアンス準拠のデリバリーを確保する
・バリデーション及び技術実装がビジネス優先事項、組織目標、GxP規制（Part 11等）、法令（GDPR等）、DS標準（SDLC、CSV等）に整合していることを確保する

2.コンプライアンス及び継続的改善（10%）
・GAMP5及びリスクベースアプローチ（CSA/RBA）における継続的改善と専門性の維持を推進し、GxPシステムの実装・アップグレードが第一三共のビジネスニーズ及び規制要求を満たすことを確保する
・コンプライアンス、一貫性、査察対応のグローバルな文化を促進する
・AI活用技術及び新興技術利用時に、プロジェクト及びチームが確立されたガバナンス、規制、品質、コンプライアンス要求を適用することを確保する

3.テクノロジー及びソリューション戦略（15%）
・新興技術及び業界トレンドについて情報を収集し、革新的でコンプライアンスに準拠したスケーラブルなソリューションの活用をチームに指導する
・ソリューションの実現可能性、アーキテクチャの意思決定、設計プラクティスに関する戦略的方向性を提供する

4.グローバルな整合及びステークホルダーエンゲージメント（15%）
・グローバルの品質、IT、ビジネスリーダーと協働し、プロジェクトの成果物を優先事項及び規制に整合させる
地域間（DSI、DSE、DSJ）の整合を推進し、プログラムレベルの意思決定に影響を与える
・KPIトラッキング、SDLCの教訓（Lessons Learned）、継続的改善の取り組みを主導する

5.課題解決及びエスカレーション管理（10%）
・バリデーション又は技術実装における重大な課題や遅延に関するエスカレーションポイントとして機能する
部門横断チーム全体で迅速な解決と明確な責任所在を確保する
・技術チーム、バリデーションチーム、ビジネスステークホルダー間の主要な連絡窓口を担う

6.リソース戦略及び人員管理（10%）
・Global DXプロジェクトのリソース計画を統括し、バリデーションサービス及びテクニカルリードのアサインメントが優先事項に整合していることを確保する
・スキル、需要、ビジネス優先事項に基づく配置を含むグローバルリソース戦略を推進する
・部門横断チームと連携し、稼働率の最適化とデリバリーリスクの軽減を図る

7.技術及び規制の専門性（10%）
・GxP規制、バリデーション手法、技術コンプライアンス基準（21 CFR Part 11、Annex 11等）における深い専門知識を発揮する
・複雑な規制及び技術的意思決定における専門家及びエスカレーション権限者として活動する
・GxP環境におけるAI、システムアーキテクチャ、クラウド、統合、開発に関する強い理解を維持する

8.ベンダー及び財務監督（5%）
・サードパーティベンダー及びサービスパートナーとの関係を管理し、契約遵守とサービス品質を確保する
・ベンダーのパフォーマンス、監査、グローバルデリバリー期待値との整合を監督する
・予算監督及びコンプライアンスに準拠したソリューションのコスト効率的なデリバリーを支援する

応募条件

【必須事項】

・GxP規制対象システムの実装、バリデーション、コンプライアンス領域における10年以上の経験
・ディレクター又はシニアマネジメントレベルでグローバル・部門横断チームを管理した実証済みのリーダーシップ経験
・GxP規制、CSV、21 CFR Part 11、Annex 11、GAMP5、データインテグリティに関する強い専門知識
・規制環境におけるシステムアーキテクチャ、クラウドプラットフォーム、統合、サイバーセキュリティに関する深い理解
・複数地域（米国、欧州、日本）にわたるグローバルチームを率いた経験
・米国、欧州、日本の規制及びデリバリー環境における業務経験

【歓迎経験】

・日本語および英語によるビジネスコミュニケーション能力
・コンピュータサイエンス、ライフサイエンス、エンジニアリング、情報技術又は関連分野の学士号
・エンタープライズレベルでの強い戦略的思考、意思決定、リーダーシップスキル
・複雑な技術的・規制的概念をグローバル環境で明確に伝えることができる、強いエグゼクティブコミュニケーション、ステークホルダーマネジメント、影響力
・多様な地域・文化にわたる強い協働・関係構築スキルを持つ、グローバル・部門横断の技術及びバリデーションチームを率いた経験
・GxPアプリケーションソリューション、コンピュータシステムバリデーション（CSV）、グローバル規制要求に関する深い知識、及びそれを複雑なデリバリー環境に適用する能力
・新興技術、システムアーキテクチャ、進化する規制期待に関する最新知識の維持、及びそれを技術方向性・ソリューション決定に活用する能力
・SDLCフレームワークを用いた複雑なGxP規制イニシアチブのリード・デリバリーの実証済み実績
・スケーラブルでコンプライアンスに準拠した技術ソリューションを活用した、プロセス改善、デジタルトランスフォーメーション、業務効率化の推進力
・速いペースの環境で複数のグローバル優先事項を管理できる強い分析力、問題解決力、組織力
・急速に変化する環境で機敏かつ適応力を保てる、顧客志向のマインドセット

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円