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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 242 件中141~160件を表示中
NEW国内バイオCDMO

品質管理責任者・試験責任者候補

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門(QC)の課長補佐業務をお任せいたします。

仕事内容
・QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
・品質管理責任者または試験責任者
・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン
経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
・顧客プロジェクトリード(技術移管、分析バリデーション、計画書/報告書作成)
応募条件
【必須事項】
・GMP管理下における品質管理経験
・医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
・品質管理責任者経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1000万円 
検討する
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化粧品企画製造販売会社

化粧品メーカーにおける品質保証(QA)

    有名コスメブランドにて品質システムの構築、品質保証業務を担当頂きます。

    仕事内容
    ■品質システム・基準の構築
     ・品質方針・品質目標の策定
     ・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく手順書・書式類の整備
     ・変更管理(Change Control)や逸脱管理(Deviation Management)の運用設計
     ・不具合発生時の原因調査(RCA)、是正予防措置(CAPA)の実施

    ■品質監査・内部監査
     ・工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査
     ・内部監査、自主点検の企画と実施
     ・CAPA(是正予防措置)の管理

    ■市販後品質保証(PMS)製造販売業に必要な検査・記録・文書の作成
     ・市場への出荷判定(製品検査、記録の作成・保管)
     ・苦情処理プロセスの構築・評価
     ・回収判断と行政報告(化粧品GQP相当業務)
     ・安全性情報(副作用情報)の管理・薬事部門との協働

    ■変更・新製品の品質承認
     ・新製品開発プロセスでの品質仕様承認
     ・海外展開時の各国法規制要件のレビュー
     ・表示・ラベル適合性の最終認証
    応募条件
    【必須事項】
    ・消費財メーカーでの品質保証(QA)、品質管理(QC)のいずれかの経験が3年以上ある方
    ・基礎化学/分析化学/微生物の知識を有している方
    (専門/大学/大学院で化学/農学/生物/薬学等を専攻された方)

    【歓迎経験】
    ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者
    ・化粧品GVP/GQPの知識、及び、関連業務の経験
    ・化粧品原料/処方の理解
    ・グローバルチームの一員として業務に支障がない程度の英語力(TOEIC600程度以上)
    【免許・資格】
    薬剤師(歓迎要件)
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    400万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW外資製薬メーカー

    QA Manager

    老舗製薬グループのQAマネージャーを求めています。

    仕事内容
    ・医薬品の製販QAとしての品質保証プロセスの全体的な管理と運営
    ・薬事規制の変更等を把握し、企業の戦略に統合する計画の策定
    ・市販後活動全般を網羅する、GQP、GMPに準拠した品質マネジメントシステムの維持、継続的改善
    ・QAマネジメントレビューレポートの取りまとめ
    ・日本に製品を供給する社内外の製造拠点が、GMPおよびGQPの要件を遵守して運営されていることの確認
    ・GQP省令に基づく文書・記録及び基準書、SOPの作成・確認 (英文文書も含む)
    ・変更管理の立案、評価、タスクの進捗管理
    ・品質情報の評価、改善提案または実施、進捗管理
    ・GQP取決め書の制定、改訂
    ・医薬品の資材等の作成・改訂、確認(電子添文のQA担当箇所の確認を含む)
    ・年次照査報告書の評価・記録の作成
    ・社内GQP教育の実施
    ・変化する規制要件のタイムリーな監視と必要な対応の実施
    ・内部監査および規制当局による査察への対応準備状態の維持
    ・新製品導入や承継に伴う、製造所移管・試験法移管のバリデーション対応
    ・外国製造業者認定の維持管理業務サポート
    ・薬事申請に伴うGMP適合性調査の対応
    ・医薬品承継業務に係る承継元品質部門との協業・必要書類の引継ぎ
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品製造販売業での5年以上の品質保証業務の実務経験
    ・医薬品の製造、品質管理、品質保証および業態管理等の薬事の知識
    ・ピープルマネージの経験
    ・理学、薬学また科学関連分野の大学卒以上
    ・GQP、GVP、GMP要件に関する深い知識
    【歓迎経験】
    ・薬剤師免許
    ・製販QAと関連のある部署(製造部門、薬事部門、サプライチェーン等)の経験
    ・製造所の品質部門での業務経験

    -
    【免許・資格】
    -
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~800万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    品質管理部 QCスペシャリスト

    内資製薬メーカーにてFDA 査察実務経験を有する QC スペシャリストの募集!

    仕事内容
    当社では核酸医薬品を含む新製品の上市およびグローバル展開が拡大しており、品質管理体制のさらなる強化を進めています。
    FDA 査察対応や新製品導入プロジェクトをリードいただける品質管理スペシャリストを募集します。

    〇品質管理業務
    ・原料、中間製品及び製品の品質試験管理
    ・試験法の維持管理および改善
    ・OOS、OOT 発生時の調査対応
    ・分析機器の維持管理
    〇GMP 運営
    ・逸脱管理
    ・CAPA 立案および有効性確認
    ・変更管理
    ・査察対応
    〇プロジェクト業務
    ・新製品導入
    ・委託製造立上げ
    •・新規分析法導入
    ・海外当局対応

    〇マネジメント
    ・若手育成
    ・GMP 教育
    ・チームマネジメント
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品 GMP 環境における品質管理業務経験 5 年以上
    ・逸脱管理、CAPA、変更管理の実務経験
    ・SOP 及び品質関連文書の作成・レビュー経験
    【歓迎経験】
    ・FDA 又は EMA 等の海外当局査察対応経験
    ・QC 組織のマネジメント経験
    ・英語による査察対応経験
    ・新製品立上げ経験
    ・委託製造管理経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】神奈川
    年収・給与
    500万円~750万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW医薬品メーカー

    製造管理者候補(薬剤師)

    医薬品製造工場にて、製造工程の管理および品質管理業務全般をお任せします。

    仕事内容
    ※入社後はまず現場を知ることからスタートし、徐々に管理業務の幅を広げていただきます。
    ・製造管理・工程管理:薬学的な知見に基づき、製造工程が正しく行われているかのチェック、製造記録の確認。
    ・品質管理:原料や製品の試験検査、規格適合の判定。
    ・現場のマネジメント:製造ラインの適正な運用指示。
    ・法規対応:GMP(医薬品の製造管理及び品質管理の基準)に基づいた文書作成や改善提案。
    ・(付随業務):設備の日常点検や生産効率向上のための軽微な調整補助など。
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系大学卒業以上
    ・薬剤師資格
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    450万円~600万円 
    検討する
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    NEW国内大手CDMO

    原薬・製剤の試験法開発

    試験法の開発から安定性試験、サンプル評価まで幅広く携わり、医薬品の品質向上に貢献

    仕事内容
    1)理化学分析による構造・物性等評価 
    2)原薬及び製剤の試験法開発(分析条件の設定、試験法バリデーション)
    3)上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等 
    4)上記活動の各種資料作成(開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等)
    5)上記活動に関連する関連部門(製造部門、営業等)との連携
    6)その他上記付帯業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上 理系希望等
    ・職務経験:5年以上
    ・医薬品開発(原薬、製剤)の各種理化学分析法(HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等)の分析条件の開発(条件検討、バリデーション)
    ・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成
    ・関連部門との良好な関係構築
    ・英語:読み書きレベル
    【歓迎経験】

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】大阪
    年収・給与
    500万円~700万円 
    検討する
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    NEW大手内資製薬メーカー

    GMP製造管理責任者

    工場長の指揮下にあって、「薬事法」「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」及び「滋賀工場GMP管理基準書類」に従い、製品標準書、製造管理基準書又は製造衛生管理基準書に基づき以下5項目を基本使命とし医薬品の製造管理にかかる業務を管理いただきます。

    仕事内容
    (1)医薬品品質システム(PQS)の管理
    医薬品品質システムが適切に運用されるように管理する。
    (2)製造プロセスの管理・監督
    原料・材料・製品の規格や製造手順が承認事項と一致するように管理する。
    (3)改善活動の推進
    GMPシステムの運用状況を確認し必要に応じて改善提案する。
    (4)逸脱対応
    逸脱発生時には、迅速に対応し必要な処置を指示する。
    (5)メンバー育成
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬業界での5〜10年以上の経験。
    ・製造管理上必要な法規制(薬事法、国内外GMP)に熟知すること、内部および外部監査への対応経験。
    ・製造プロセスや構造設備を熟知しており、製造管理システムの構築、最適化と製造管理基準の立案・見直しができる。
    ・医薬品製造の本質(安全性、有効性、均一性)を理解し、製造管理への落し込みができる。
    ・プロジェクトやタスクフォースのリーダー的経験があり、部門間との連携能力があり、実行管理を確実に担える。
    【歓迎経験】
    ・学歴: 工学、薬学、化学、または関連分野の学士号以上。修士号が望ましい。
    ・LEAN、生産性向上活動(例:Six Sigma)の経験
    ・英語スキル(読み書きおよび会話レベル)
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】滋賀
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    製薬メーカーにて品質保証業務

    品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保

    仕事内容
    医薬品及び医療機器の品質保証業務(GQP、GMP)
    (主な業務内容)
    1) 委託製造所の変更管理・逸脱管理・品質情報管理関連業務
    2) 委託製造所の監査、指導(国内・海外)
    3) CTDの作成等の薬事申請
    4) 承認書と製造実態の齟齬調査
    5) 品質標準書の維持管理
    6) 当社品質保証ポリシーの制改訂
    7) 自社グループ会社のPQS向上活動
    8) その他
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上(薬学またはその他理系でも可)
    ・GQPまたはQMPにおける品質保証業務を5年以上経験
    ・TOEIC600点以上
    ・英語力 

    求める経験・スキル:
    ・GQP省令、GMP省令に関する知識
    ・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法を含めた各種通知・ガイドラインに関する知識
    ・製剤(無菌、経口、バイオ、ワクチン)及び原薬(無菌、非無菌、バイオ、ワクチン)
    のいずれかに該当する製造や品質管理、品質保証に関する知識と経験
    ・医薬品の製剤・原薬製造所に対する監査の経験
    ・他者とのコミュニケーション、交渉・折衝に抵抗がなく、円滑にできる能力
    【歓迎経験】
    英語能力のうち、特にリーディングとライティングは日常的に使用する。英会話能力は、備わっていることが望ましい。
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    550万円~1100万円 経験により応相談
    検討する
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    内資原薬メーカー

    医薬品原薬・中間体の品質管理(責任者候補)

    原薬・中間体など医薬品の有効成分の製造し、製薬会社に納入している当社にて、医薬品原薬の品質管理業務をお任せいたします。

    仕事内容
    ・医薬品原薬の試験・分析と品質評価
    ・原材料の受け入れ試験
    ・工程の評価試験
    ・安定性モニタリング

    ■使用する分析機器:
    FT-IR、UV、水分計、HPLC、GC、滴定装置等
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品業界での業務経験、又は医薬品の理化学試験の業務経験(目安:10年以上)
    ※コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方
    【歓迎経験】
    ・品質管理(特に試験検査業務)における責任者としての実務経験
    ・バリデーションの実務経験
    ・監査、査察対応経験
    【免許・資格】
    歓迎:普通自動車免許第一種

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】北海道
    年収・給与
    550万円~750万円 
    検討する
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    バイオテクノロジー企業

    CMC統括責任者 / CMC開発部長

    後期臨床開発から承認取得、商業化までのCMC戦略立案と実行をリード

    仕事内容
    ・承認申請用バッチ(Registration Batch)の製造、グローバル承認申請、商業化までを見据えたCMC戦略の策定・実行
    ・主力製品およびパイプラインの臨床~商業段階におけるCMC戦略策定・実行
    ・原薬(API)・製剤(DP)の開発、スケールアップ、CDMOとの技術移転管理
    ・世界各国の規制申請(IND、IMPD、NDA/BLA、MAA)におけるCMC関連資料(モジュール3、QOS等)の作成・レビュー・規制当局へのCMC関連サポート(資料提供、専門知識)
    ・cGMP遵守および品質保証業務(逸脱管理、製造記録レビュー、ロット判定など)
    ・ベンダー選定・管理(CDMO、試験機関、サプライヤー等)
    ・製造予算の管理と長期計画の策定
    ・臨床、薬事、品質保証、商業部門と連携したCMC戦略の事業整合
    応募条件
    【必須事項】
    ・バイオテクノロジーまたは製薬業界におけるCMC経験10年以上(うち5年以上は後期開発または商業化段階の経験)
    ・CMCチームを主導してINDおよびNDA/BLA/MAA申請を行った複数製品の開発経験があることが望ましい
    ・無菌注射剤またはプレフィルドシリンジ製剤に関する豊富な経験
    ・CDMO管理経験
    ・規制要件に関する十分な知識
    ・語学力:英語および/または日本語(読み書き・会話)
    ・優れたコミュニケーション能力と部門横断的な協働スキル
    ・少数精鋭かつスピード感のある環境で活躍できる起業家的マインドセット

    【歓迎経験】
    ・薬学、化学、化学工学、または関連分野の博士号(Ph.D.)、薬学博士号(PharmD)、または修士号(MS)
    ・世界各国への規制申請(IND/IMPD/NDA/BLA/MAA)のCMCセクションを主導した経験
    ・薬剤・医療機器コンビネーション製品の開発経験(該当する場合)

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、東京
    年収・給与
    1000万円~ 経験により応相談
    検討する
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    NEW急募国内大手製薬メーカー

    医薬品工場での原薬および製剤の品質保証業務

    大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

    仕事内容
    当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

    当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
    また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

    国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品メーカーでの品質保証(GMP管理)業務の3年以上の経験
     (治験薬、GQP、技術検討業務等含む)
    ・理系大卒以上
    【歓迎経験】
    ・薬剤師
    ・医薬品製造管理者1年以上
    ・生物由来製品製造管理者1年以上
    ・医薬品製造業許可管理業務1年以上
    ・医薬品製造販売承認申請業務(一部変更承認申請及び軽微変更届含む)1年以上
    ・コミュニケーション力が高い方(英語によるコミュニケーションができれば、なお可)
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】三重
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW国内化学メーカー

    化粧品・医薬部外品の製造管理

    化粧品ODM事業拡大に伴う体制強化のため、工場にて、化粧品・医薬部外品の製造管理担当を募集いたします。

    仕事内容
    お客さまの要望に応じて研究所で化粧品や医薬部外品の処方開発を行った後、関連会社および製造委託先にて製造し、最終製品をお客さまへお届けしています。
    本ポジションでは、製造委託先の管理・選定や製品立ち上げの業務を担当いただきます。

    ・化粧品、医薬部外品の製造管理、品質管理業務
    ・技術移管文書等技術文書の確認
    ・製造作業標準書の作成、確認
    ・外部製造委託先、供給業者の監査や製造立会
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒業以上(化学・化学工学等 理系専攻の方)
    ・化学/化粧品メーカーでの製造管理/品質管理/研究開発いずれかのご経験
    【歓迎経験】
    ・有機化学や界面活性剤、および化粧品の原料や処方、生産設備に関する知識
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】兵庫
    年収・給与
    500万円~800万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    医薬品・健康補助食品OEMの品質検査

    医薬品・健康補助食品OEMの品質検査をお任せいたします。

    仕事内容
    ・医薬品(原資材及び製品)の理化学試験
    ・微生物試験
    ・試験設備の管理
    ・器具・施設の清掃
    ・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務
    ・書類作成 など
    応募条件
    【必須事項】
    <下記いずれかのご経験をお持ちの方>
    ・医薬品、化粧品、食品等での分析経験がある方(学生時代の分析経験含む)
    ・化学に関する基礎知識のある方
    ・公定書や各種ガイドライン、通知を読むことに抵抗のない方
    【歓迎経験】
    ・GMPに関する業務経験をお持ちの方
    【免許・資格】
    なし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】岐阜
    年収・給与
    400万円~600万円 
    検討する
    詳細を見る
    内資製薬メーカー

    医薬品・健康補助食品OEMの品質管理

      医薬品・健康補助食品OEMの品質管理をお任せいたします。

      仕事内容
      健康食品の原料や製品の規格試験、保存試験(HPLCや微生物試験等)を担当。
      応募条件
      【必須事項】
      ガラス器具(ホールピペット、メスフラスコ等)の取扱いが出来る方
      分析結果入力等のパソコン作業
      【歓迎経験】
      理系の学部卒
      食品、医薬品の品質管理経験者
      機器分析(HPLC、GC等)、微生物試験経験者
      Excel、Word作業が得意な方
      【免許・資格】
      なし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、岐阜
      年収・給与
      400万円~600万円 
      検討する
      詳細を見る
      内資製薬メーカー

      バイオ医薬品の品質保証

        バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。

        仕事内容
        インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。

        ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
        逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
        記録書照査、承認、文書管理(発行、保管)
        供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
        リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など
        応募条件
        【必須事項】
        品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可(業界不問)
        【歓迎経験】
        GMP、PQSに関連する業務経験がある方
        当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
        各種ガイドラインの知見がある方
        【免許・資格】
        なし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、岐阜
        年収・給与
        400万円~600万円 
        検討する
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        バイオベンチャー

        品質保証部メンバー

        国内体外診断薬、医療機器製造販売における品質保証業務に従事いただきます。

        仕事内容
        ・製造所における製造記録・品質記録、手順書等の作成・改訂、防虫など衛生管理、苦情、CAPA、不適合事象発生等品質問題に関する対応、内部監査等の品質管理業務

        ・OJT期間(3~6ヶ月)
        ・製品開発業務に携わり、製品に関する知見を深めていただきます。
        応募条件
        【必須事項】
        ・化学系または生物系の専攻
        【歓迎経験】
        ・化学系または生物系の専攻修了(修士以上)
        ・薬剤師資格をお持ちの方は優遇いたします。
        ・品質保証業務経験者または製造管理系の業務経験(年数不問)国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485構築、医療機器及び対外診断薬申請などの経験
        ・I/Uターンなど秋田で働きたい方も大歓迎です  
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】秋田
        年収・給与
        400万円~500万円 経験により応相談
        検討する
        詳細を見る
        NEW内資グループ企業

        品質保証ポジション

        薬事姿勢や監査業務など品質保証業務全般を担当いただきます。

        仕事内容
        1.当社製品の品質保証業務全般
        ・国内の薬事許認可の申請や管理
        ・海外の薬事許認可の申請や管理
        ・医療機器に関する申請業務、交渉・調整業務
        ・パッケージ、広告表示の適合性チェック(薬機法、景品表示法、家庭用品品質表示法などの消費者関連法)
        ・製造委託先工場の監査
        ・製品設計や工程の妥当性判定
        ・不良の原因調査・再発防止対応
        ・品質保証に係る基準類整備業務(社内品質基準、安全性基準、表示基準等の作成、見直しなど)
        2.ISO関連業務(文書管理、教育訓練、内部監査など)
        3.業務改善活動(AI活用、DX)
        応募条件
        【必須事項】
        ①または②
        ①メーカーでの品質保証関連業務経験
        ②医療機器、医薬品、化粧品、医薬部外品の業界経験
        【歓迎経験】
        ・海外における薬事申請の知識や経験
        ・景品表示法、薬機法に関する知識
        【免許・資格】
        特にないが、QC検定などあれば尚良し
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】大阪
        年収・給与
        400万円~550万円 経験により応相談
        検討する
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        NEWOTCメーカー

        品質保証担当(OTC医薬品)

        OTC医薬品・医薬部外品(薬用化粧品含む)のGQP業務

        仕事内容
        ・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
        (原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等)
        ・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
        ・品質渉外や課題解決(GQP、GMP情報の収集、管理)に関する業務
        応募条件
        【必須事項】
        ・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
        ・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
        ・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務(通訳なし)が可能な方
        【歓迎経験】
        ・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
        ・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
        ・規制当局による査察への対応経験のある方
        ・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
        ・薬剤師資格
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        550万円~950万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        試験保証(担当〜主任クラス)

        研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

        仕事内容
        ◆製造販売承認申請における信頼性保証
        ・非監査部門(分析研究部・製剤研究部)の信頼性担保体制の確認・監査(手順書、組織体制等)
        ・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
        ・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
        ◆試験データレビュー・信頼性確認
        ・分析試験(HPLC・溶出試験等)の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
        ・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
        ・OOS(規格外結果)/OOT(傾向外結果)発生時の調査報告書のレビュー
        ◆データインテグリティ(DI)管理
        ・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
        ・電子記録の監査証跡(Audit Trail)の確認
        ・DI自己点検の実施
        ◆GxP自己点検及び調査
        ・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
        ・最終的な信頼性の担保
        ◆文書管理・規制対応
        ・試験関連SOP(標準操作手順書)の制定・改訂管理
        ・逸脱管理・変更管理・CAPA(是正・予防措置)プロセスへの関与
        ・査察・監査対応の支援
        応募条件
        【必須事項】
        ・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準(GMP、GLP、ICHガイドライン等)についての基礎知識
        ・医薬品または関連業界(化学、食品、環境等)において類似製品を扱っていた事がある品質保証(QA)/品質管理(QC)業務、あるいは監査対応の経験(3年以上目安)
        ・基本的なPCスキル(Word、Excel、PowerPoint)
        【歓迎経験】
        ・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
        ・固形製剤(錠剤等)の製造に関する知識・経験
        ・データインテグリティ(ALCOA+原則、電子記録管理)に関する実務経験
        ・分析法バリデーション文書のレビュー経験
        ・品質保証部門での試験責任者の経験
        ・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA(Robotic Process Automation)のスキル
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        400万円~550万円 
        検討する
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        NEW化粧品原料商社

        薬剤師資格を活かす品質保証・薬事

        薬事・品質保証グループにて、化粧品原料に関する品質保証および薬事業務を担当いただきます。薬剤師の資格をいかしながら、「法規制×品質×ビジネス」を支える中核ポジションです。

        仕事内容
        ・海外輸入原料の規格適合試験・試験成績書の発行
        ・薬機法・毒劇法など関連法規への対応・許認可維持
        ・販売先の管理・安全性情報の収集
        ・法令情報の収集と社内への反映
        ※単なる商社ではなく研究開発機能も有しているため品質・安全性の根拠を持って製品提供に関われる環境です。
        応募条件
        【必須事項】
        ・薬剤師資格をお持ちの方
        ・薬事または品質保証業務のご経験(薬剤師資格をお持ちでない方もご経験があれば応募可能)
        【歓迎経験】

        【免許・資格】
        薬剤師資格
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        600万円~800万円 
        検討する
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