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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 86 件中61~80件を表示中

大手製薬メーカーにて国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務

仕事内容
採用後は、以下の1、2の職務に従事する。
・国内外GxP関連コンピュータ化システムのCSV推進業務
・グローバルQAシステムのバリデーションの担当者として、ユーザ要求の特定、手順書等の作成、テスト等
・当該システムの運用開始後のトレーニング・変更管理・障害管理・ユーザ管理等、バリデーション状態の維持に関する業務
・e-Compliance業務
・国内外コンピュータ化システムの適切な導入のためのCSV-QAの実施
・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務

応募条件
【必須事項】
以下の専門的な経験・スキルを有すること
・製薬企業又はCROにおける信頼性管理業務・信頼性保証業務・監査業務等の経験
・コンピュータ化システムの導入の経験または信頼性保証(CSV-QA)の経験
・語学力:英語でのコミュニケーションに不自由がなく、海外と折衝できる英語力(電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC720点以上)
以下の一般的なスキルを有すること
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル

【歓迎経験】
・臨床・非臨床等のGxPの規制要件の知識(ICH-GCPや国内外規制等)を有すること。
・品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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未経験でも歓迎!治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容
画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験(治験)にも積極的に利用されつつあります。

画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。

【具体的な業務内容】
 ・治験事前準備:撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。(施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう)
 ・画像QC:ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか?一定の画質を維持できているか?の確認。
 ・画像処理:ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
 ・画像解析:依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
 ・読影会(判定会):判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

応募条件
【必須事項】
・理系素養であること
・3年以上の就業経験

【歓迎経験】
・コメディカルの方(臨床検査技師、臨床工学技士、看護師)
・薬剤師免許をお持ちの方
・CRA経験
・CRC経験
・診療放射線技師資格保有

・英語力のある方
 例)業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
350万円~550万円 
検討する
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原料や製品など品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容
原料や製品など品質管理業務を担っていただきます。

・医薬品・原料・資材に関する試験
・試験法バリデーションに関する業務
・手順書・計画書・報告書作成業務
応募条件
【必須事項】
・高速液体クロマトグラフィーなどの分析機器使用経験
・日局一般試験法実務経験
・試験の結果の適否を判定する能力
・HPLCの経験

【歓迎経験】
・製薬会社における原料・資材・製品試験検査経験3年以上
・GC、IR、UV
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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QAマネージャー候補として逸脱、変更管理や出荷等の品質保証業務のマネジメントを担っていただきます。

仕事内容
変更管理、逸脱の管理、バリデーション、文書管理、出荷管理等の
医薬品製造所の品質保証業務のマネジメント

※将来的に業務内容が変更となる可能性もございます。
応募条件
【必須事項】
・化粧品会社もしくは食品会社の品質保証業務経験3年以上 もしくは
医薬品の製造や品質試験等のGMP下における業務経験3年以上
【歓迎経験】
・医薬品製造販売業・医薬品製造業での品質保証業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く
勤務地
【住所】京都
年収・給与
450万円~750万円 経験により応相談
検討する
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国内製薬メーカーグループ会社での品質管理担当者の募集

仕事内容
・試験法確立の検討や分析法バリデーションに関する一連の業務
・試験検査業務に関する顧客および関連部門との連携、調整、折衝
・試験検査法に関する維持管理業務
応募条件
【必須事項】
・大卒以上の方(化学、工学、生物学、薬学)
・医薬品の試験方法開発に携わった方で、試験法確立の検討や分析法バリデーション等に3年以上の経験を有する方
・国内外の医薬品等に関わる規制に準拠した品質管理業務に携わった経験を有する方
【歓迎経験】
・GMPに対する理解があり、管理下で業務に従事した経験のある方

【免許・資格】
・薬剤師資格取得者歓迎
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山県
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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次世代管理職候補!大手漢方薬メーカにて生薬管理責任者業務

仕事内容
・生薬管理責任者業務
・生薬ロット指示業務



応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格所有者
・品質管理に関わる業務の経験者 (3年以上)
・生薬、植物の管理経験者
・データ解析経験者
・GMP、GQP業務の経験者
・英語または中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格所有者
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

品質管理(試験・分析業務)

シームレスカプセル製造ラインの稼働に伴い、立ち上げスタッフを積極的に募集中で、
医薬品の品質管理(試験・分析)の業務です。

仕事内容
出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務に携わっていただきます。
試験業務は理化学試験・微生物試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。
・製剤出荷試験
・原材料資材受け入れ試験
・工場環境試験
・試験移管の受入・バリデーション洗浄法バリデーション
・県・他社等の査察対応
・SOP・GMP文章の作成
応募条件
【必須事項】
HPLC・GC等の機器分析の経験
【歓迎経験】
日本薬局方の基づく試験の経験、医薬品製剤・原材料の出荷・受入試試験


【免許・資格】

【勤務開始日】
相談可能
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
300万円~500万円 経験により応相談
検討する
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OEMメーカー

化粧品および医薬部外品の品質管理および品質保証

化粧品および医薬部外品の品質管理および品質保証業務を担う

仕事内容
自社工場で製造した化粧品および医薬部外品の品質管理および品質保証業務となります。具体的には製品ごとの分析チェック、規格書の作成、製順書の作成、工場の監査業務となります。
応募条件
【必須事項】
・化粧品業界での品質保証・品質管理業務経験者


【歓迎経験】
・開発サイクルが早くスピーディーに開発業務を行いたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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国内大手製薬メーカーでのバイオにおける治験薬のQA業務

仕事内容
バイオ医薬品の治験薬(原薬及び製剤)の品質保証(QA)業務、国内外グループ会社・国内外製造・試験委託先とのQA調整業務を行う
応募条件
【必須事項】
・製薬企業で、バイオ医薬品又は同治験薬に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験(3年以上)がある(例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、グローバル治験薬の品質保証業務など)。
・日米欧三極GMP・ガイドライン、バイオ医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している。
・海外グループ会社/CMOとの業務推進に必要な英語力を有する(書類作成や、メール・電話会議で調整や交渉を行うことができる。例えば、TOEIC730点以上)。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方。
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方。

【歓迎経験】
更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
1)バイオ医薬品又は同治験薬の製造管理、品質管理、又は品質保証に関する製造所での実務経験がある。
2)バイオ医薬品の研究開発業務(製造方法開発研究又は規格試験方法開発研究)の実務経験がある。
3)各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある。
4)データインテグリティの知識。
5)CSVの知識。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

仕事内容
・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
・ 各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

2 関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外 Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外 製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

3 品質管理業務に要する技術力を維持する
・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
・ 各種試験方法の及び関連手順書(SOP)を必要に応じて作成・改訂する
・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

5 品質評価システムを維持向上する
・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

6 グループにおけるEHSを維持・向上する
・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
・ グループ内における課題を特定し解決する
・ 後輩の指導・育成を行う
応募条件
【必須事項】
・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者(化学、農学、又は薬学系)
・法令関連事項(薬機法、GMP、日本薬局方、BI Corporate Procedure 等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
・理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
・労務管理に関する実務経験5年程度

スキル:
・法令に関する知識(薬機法、GMP、GMP関連通知、日本薬局方)
・品質管理及び品質保証に関する知識
・ 薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する基礎的な知識
・会計の基礎知識(管理会計、財務会計)
・労務管理に関する知識





【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】山形
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事

仕事内容
・品質保証管理業務全般
・薬事業務
応募条件
【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質保証業務を4年以上経験された方
・GMPレギュレーションの知識を十分に有する方
・業者等へのGMP監査経験ある方   、
【歓迎経験】
・薬剤師免許を有する方歓迎
・品質保証業務に関する専門的な英語能力 ※読む/書く能力(会話できれば更に良い)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
400万円~600万円 
検討する
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臨床開発において、品質管理グループでGCP-QCをお任せします。

仕事内容
・治験手続き資料点検
・各種必須文書のトラッキング
・各種共通文書(治験実施計画書,ICF,IB等)の点検
・モニター等からのGCP等に関わる内容の相談対応
応募条件
【必須事項】
・臨床開発のQC 業務3 年以上の経験
(CRAや内勤CRAとして3年以上経験がある方も可)
・GCP に精通している方
【歓迎経験】
・英語力のある方
・文章センスのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~600万円 経験により応相談
検討する
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業界の中でも高品質として評価が高い割付業務

仕事内容
臨床試験における被験者割付業務

※当ポジションでの在宅勤務実施率は80%を超えており、柔軟な働き方が可能です。
応募条件
【必須事項】
・割付業務経験3年以上
・出張が可能であること(月数回程度)
【歓迎経験】
・治験薬保管、配送管理経験
・ベンダー管理経験(包装、倉庫会社等)
・コミュニケーション能力
・英語力(読み、書き、会話)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容
医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
応募条件
【必須事項】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
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大手グループ企業

GMP製造要員(バイオ医薬品)

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す!

仕事内容
合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務:
 ・培地調製
 ・細胞の培養、モニタリング
 ・細胞分離
 ・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務:
 ・クロマト操作
 ・バッファー調製
 ・サンプルの測定

共通業務:
 ・GMP関連書類の作成
 ・原料、資材、設備、施設の管理
応募条件
【必須事項】
生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容
・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応 等
・クライアント対応
応募条件
【必須事項】
・PV業務経験(5年以上が望ましい)。
・国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容
生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品(生物由来製品)の品質保証業務
・国内外の製造所監査
応募条件
【必須事項】
・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証(QA)経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
注)GVP、安全情報管理業務は除く
(添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり)
・英語力(TOEIC 600点以上※)
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~900万円 経験により応相談
検討する
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大手グループ企業

マネージャー候補/グループ全体の製品安全、化学品管理業務

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行いま

仕事内容
コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

具体的な業務内容
・グループ全体(各事業部門および事業会社等)の製品安全や化学品管理の対応支援
・製品安全と化学品管理トラブルへの対応
・各事業部門と事業会社への情報共有。
・製品安全、化学品管理に関する教育施策の企画と実行
・社内研修の企画と運営実行(PL法、化審法、安衛法、劇毒物など)
・関係部門(研究開発、製造、営業)の事業特性に適した各種研修の実施
・社外講習会の調査および受講者の取りまとめ
・監督官庁(経産省、厚労省等)への各種届出、申請、報告等の窓口業務
・グループの窓口として届出、申請、報告等の全般対応

応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験(5年以上)

<求める人物像>
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方
・スタッフ部門として各事業部門(現場)の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる方
・社内外の関係する方々と円滑に連携(コミュニケーション)がとれる方
【歓迎経験】
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験(全社の取りまとめや各事業への指導経験)
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験
【免許・資格】
望ましい:
有機溶剤中毒予防規則、特定化学物質障害予防規則に関する資格
危険物取扱者甲種、毒劇物取扱責任者 等

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~1000万円 
検討する
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東証一部上場企業

化学品の品質管理業務スタッフ(プラスチック製品)

品質管理担当として化学分野の基礎知識をいかし品質管理のスペシャリストとしてご活躍

仕事内容
品質管理部門のリーダーとして、以下の業務をご担当いただきます。

具体的な業務内容
 ・工場生産品の検査・分析結果の管理
 ・検査、格付けを実施する評価機器の保守管理
 (ガスクロ、機械物性測定、異物検査のための画像解析装置等)
 ・品質向上を目的とする既存設備の改造、新規技術の検討とその具体化
 (製品に合わせた設備最適化の検討・実施及び検査精度の向上)
 ・品質監査対応(委託加工場への監査を含む) ※web対応も可能

品質管理業務を通じて製品の品質・品位の改善や工程改善を実現することができます。
新規製品の導入に関わる新規分析方法の開発に携わっていただくことも可能です。
また、既存の分析技術の改善により、分析の時短化や安全性改善に貢献することができます。
分析技術、品質システム、品質管理業務を理解し、チームリーダーとして経験を積んでいただきます。

応募条件
【必須事項】
以下、全てを満たす方
・製造業(業界不問)における製造ラインでの業務経験(5年以上)
・化学分野での基礎知識(大学で化学を専攻もしくは実務経験による知識)
・ISO9001の運用管理の知識
・マネジメント経験(後輩育成や指導の経験)

【歓迎経験】
・製造業(業界不問)での品質管理業務経験(分析、統計、ISOなど)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】千葉
年収・給与
550万円~700万円 
検討する
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