製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

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該当求人数 368 件中1~20件を表示中

製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容
現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC,GC,UV,FT-IR,pH計,自動滴定装置,TOC計,電気伝導度計
微量水分計,微粒子測定装置,マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務(計画書作成~実施、報告まで)

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
応募条件
【必須事項】
GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験(HPLC、UV検査計、TOC計など)
(2)日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験な
【歓迎経験】
・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】栃木
年収・給与
350万円~700万円 
検討する
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内資製薬メーカーの工場での医薬品製造業務を担っていただきます。

仕事内容
内資製薬メーカーの工場での医薬品製造業務

【中長期的にお願いしたいこと】
・グループメンバーの進捗管理や工程責任者(チームリーダー)として管理業務
・既存文書(指図記録、作業SOP、変更管理文書など)の改定や新規作成
応募条件
【必須事項】
・医薬品の製造業務経験(7年以上)
・医薬品製造に関わるGMPなどの理解・実践指導を行える方
・小規模チーム、グループのマネジメント経験
・PCスキル(Word、Excel)
・高専・大学卒以上

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)

【歓迎経験】
・固形製剤の製造経験または基礎知識
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福岡
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務
応募条件
【必須事項】
・理工系大学卒以上
・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
求めるスキル・知識・能力:
・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)
・海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)
・海外との交信を行う語学力(英語)
  
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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クロスボーダー案件を中心とした国内外の契約交渉および契約書のレビュー

仕事内容
国際的な契約交渉、紛争解決、法令等遵守態勢整備にかかる法務機能の強化による募集となります。

・クロスボーダー案件(主にライセンス、製造販売、業務提携など)を中心とした国内外の契約交渉および契約書のレビュー
・社内におけるリーガルリスクの抽出と課題解決のための体制整備
・日本および主要諸外国における関連法令等の調査、情報収集、社内アドバイス
・法務部内若手の育成、指導
応募条件
【必須事項】
・企業法務の実務経験5年から10年程度(外資系企業・外資系弁護士事務所での勤務経験あればなお可)
・英文クロスボーダー契約の交渉の経験必須

求めるスキル・知識・能力:
・契約書作成、レビュー能力(英文、和文)
・交渉力・高いコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 850点以上)

求める行動特性:
業界や市場環境に照らした社内外の課題抽出と、関係者を巻き込んでの課題解決ができること。
チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって、目標達成にまい進すること

求める資格:
・日本の法学部、日本ないし主要諸外国の法科大学院卒
・TOEIC 850点以上
【歓迎経験】
・ライセンス契約交渉経験あればなお可
・日本ないし主要諸外国の弁護士資格あればなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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外資製薬メーカー

外資メーカーにて製剤物性研究担当者への転職

外資製薬メーカーにて医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価を行う業務の求人

仕事内容
・バイオ、中分子、低分子医薬品の製剤化における最新分析機器を用いた物性評価
・製剤安定性に影響を及ぼす因子の特定とメカニズムの解明
・シミュレーション手法を用いた分子構造情報に基づく物性予測
・国内外アカデミアとの連携を通した研究促進
応募条件
【必須事項】
・修士卒以上(薬学、理学、工学系)
・CMC分野でのバイオ、中分子、低分子医薬品の品質分析経験がある方
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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大手製薬企業にて広報としてグローバルで対外・社内含めて関係部署と調整し、企業PR業務

仕事内容
海外を拠点とするパートナーシップ、研究開発を始めとする重要な開示案件の増加や適時開示に対する要請の高まりを受けて、それらに対応すべく、グローバルで対外・社内含めて関係部署と調整し、企業PR業務を遂行いただける方を募集いたします。

1)ニュースリリース、決算発表関連資料などの社外開示文書の作成・英訳・ネイティブチェック
2)メディア対応
3)グローバルな社内コミュニケーション推進
4)企業サイト、SNSなどのオウンドメディアのコンテンツ企画・制作 など


・出張頻度 国内1~2回/年、海外1~2回/年 ※現在はなし

応募条件
【必須事項】
・英語圏ネイティブ
・リリースなどの対外文書について、日本語から英語への翻訳能力があること
・広報業務の経験者もしくは専門的なサイエンスについて分かり易く説明できる能力
・良好な人間関係を構築できる高いコミュニケーション力
【歓迎経験】
・リリースなどの対外文書について日本語から英語への翻訳経験があること
・動画を含むコンテンツの企画、制作について経験がある、または興味があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手製薬メーカー

アジア・ラテンアメリカリージョン リージョンPM(CNS/プライマリー領域)

大手製薬メーカーにて新製品や新適応の上市準備、販売・販促計画の立案、KOLマネジメントなど担っていただきます。

仕事内容
・新製品/新適応の上市準備
・販売・販促計画の立案
・プロモーション資材の作成
・製品戦略、戦術の策定、競合等の現状調査・評価、将来の市場分析               ・リージョン主催イベントの企画及び開催
・KOLマネジメントの遂行

上市前から発売後のフォローまで、一貫したライフサイクル・マネジメントに携わっていただきます。各国の医療動向を把握し、患者様やそのご家族が抱えるアンメッドメディカルニーズに迅速に対応することを期待します。
応募条件
【必須事項】
以下のご経験をお持ちの方
・医薬品業界でのマーケティング(戦略立案・推進、学会・各種イベントの企画・推進、KOLマネジメント、プロモーション)経験がある方 ※ニューロロジー領域のご経験歓迎
・海外ビジネスの経験

以下のスキル・ご志向をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力(メール、会議、レポートなど、TOEIC800+相当)
・課題抽出・解決策の立案スキル
・多様性に物怖じせず、変化を楽しんで対応できる素質
・多様なメンバーと関係を構築し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
以下のご経験・スキル
・MBAなどマーケティングを体系的に学んだ経験
・主にアジア地域でのビジネスの経験
・新製品上市経験、適応追加への対応経験
・HQとしての海外ビジネスを推進した経験
・自己啓発に積極的であり、チャレンジ精神のある方
・エクセル/パワーポイントによる資料作成能力、IT活用スキル


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーにてグローバル品質保証体制の強化・運営、課題抽出及び改善推進

仕事内容
・グローバル品質保証体制の強化・運営、課題抽出及び改善推進
・グローバル製品を中心としたグループ共通のグローバル品質マネジメントシステムの設計・維持・強化、およびQuality Cultureの醸成
・グローバルあるいはグループに横断的な品質課題の抽出と改善の推進、当局査察の全体マネジメント


応募条件
【必須事項】
・グローバル製品の品質保証業務あるいは、国内品質保証(GQP)の経験
・語学力:海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC800点以上)、日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)。中国語に対応できると尚良い
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、プレゼンテーション力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる


【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験者が望ましい
・新製品の国内外申請業務の経験を有していると尚良い
・製造或いは製品開発に関する実務経験を有していると尚良い
・製造所のGMP監査及びコンピュータシステム監査経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 
検討する
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外資製薬メーカーにて薬事におけるマネージャーの案件です。

仕事内容
・Develop local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
・Lead the strategic discussion to accelerate development for Roadrunner projects. Based on the strategy we developed, negotiate with the regulatory authorities, and prepare for the early submission.
・Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
Determine local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
Inform group manager of Regulatory Affairs and New Product Information (NPI) team of progress of applications and issues impacting local applications
Assist with major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
Maintaining regulatory records for assigned product portfolio in compliance with local and global procedures
Manage interactions with PMDA and MHLW and maintain a productive working relationship
Participate in / coordinate special project assignments as determined by the Director of Regulatory Affairs
Support to the commercialization of products through participation in local NPI brand teams
Educate and train regulatory strategy to the staffs
応募条件
【必須事項】
・Bachelor's degree in science (biology, chemistry, microbiology, immunology, medical technology, pharmacy, pharmacology), math, engineering, or medical related fields is required
More than 5 years related experience in regulatory affairs, including regulatory strategy and regulatory maintenance, from CTN submission to approval of the compounds. Experience in the area of infectious disease or autoimmune disease are preferable.
Must have pharmaceutical experience
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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大手内資製薬メーカーにてベトナム現地法人でのジェネリック医薬品の開発業務

仕事内容
ベトナム現地法人でのジェネリック医薬品の開発
(他に駐在する日本人数名との協働、現地社員のマネジメント)
応募条件
【必須事項】
・大卒以上、ビジネスレベルの英語力(TOEIC800点以上)
・ジェネリック医薬品の分析・製剤設計業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

非臨床病理専門家(肉眼解剖所見、病理組織所見採取ならびに当該データを基にしたプロジェクト推進)

大手製薬企業にてヒト疾患組織とモデル動物の病態病理評価

仕事内容
・ヒト疾患組織とモデル動物の病態病理評価(肉眼解剖所見、並びに病理組織所見採取)
・毒性病理評価(外部委託先の病理評価モニターを含む)
・分子病理評価、デジタル病理評価
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・非臨床安全性試験の病理評価
・モデル動物の病態ならびに有効性評価

求めるスキル・知識・能力:
獣医病理学、獣医解剖学、病理学、組織学の専門知識を有する

求める行動特性:
・チームワーク力と主導力がある
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

求める資格:
病理学を基本とした博士号あるいは毒性病理・獣医病理専門家資格の保有者が望ましい



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW外資製薬メーカー

テクニカルセールススタッフもしくはセールススタッフ

外資製薬メーカーでの畜産動物向け営業職

仕事内容
セールスの仕事の内容は以下の通りです。
・担当エリアでの営業
・担当エリアでの目標(Sales目標とCall目標)達成に向けた営業活動の実施:PDCAサイクルを軸とした活動への落とし込みと実行
・上司への適宜報告と相談
・定期報告書類の期限内提出:各種申請(検査事前申請、経費申請、試用品申請などの業務申請)、活動報告、次月訪問計画の立案
・動物用医薬品取扱い業者(取引き卸業者)担当者との協働

上記のセールスの仕事に加えてテクニカルセールスは以下の業務があります

・担当エリア、非担当エリアにおける獣医師領域での現場サポート:管理獣医師との事前・事後コミュニケーションを前提とした採血、解剖、診断行為などの獣医師領域でのサポートの提供
応募条件
【必須事項】
・営業経験(セールス担当者は必須の経験)
・要獣医師資格(テクニカルセールス担当者は必須の資格)
・鶏・豚・牛などのライブストック業界での勤務経験(農業共済組合、家畜保健所、動物用医薬品または飼料メーカーの営業)
・高い対人コミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許必須
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】全国
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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コンパニオンアニマル向けの動物用医薬品の営業活動

仕事内容
コンパニオンアニマル事業部営業部、リージョナルセールスマネージャーをレポート対象とし、
担当エリアで営業業務を担当していただきます。

・代理店営業担当者と協力し、コンパニオンアニマル製品の処方促進を図り、販売目標を達成する
・獣医師及び動物病院スタッフに対してコンパニオンアニマル製品やサービスに関するセミナーを実施する
・大規模病院に対し、病院ごとにニーズに合った企画を立案し、実行する
・地域獣医師会など連携して講演会を企画実施する
・特約代理店の営業担当者のサポート&教育を行う
応募条件
【必須事項】
・口頭および文書での優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人スキル
・大学卒以上(理系、獣医学、農学部等の学位が望ましい)
・ライフサイエンスの知識(動物薬業界での勤務経験はプラスになります。獣医師資格等があればさらにプラスになります)
・全国転勤が可能な方
【歓迎経験】
・獣医師資格(歓迎)
・薬剤師資格(歓迎)
【免許・資格】
・普通自動車第一種運転免許
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】全国
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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高度医療薬品メーカーでの営業事務業務サポート業務全般

仕事内容
顧客への販売管理業務、出荷業務、ECサイト立上げサポート業務、Web広告戦略、顧客管理、売上管理、顧客対応(Tel対応)等
・教育はOJTで管理職及び先輩社員がサポート致します。
・将来的にはスキルアップの後、ECサイトをご自身で企画運営して頂けます。
・当面は実務を行って頂きつつ、ゆくゆくはご自身のアイディアや企画を盛り込む事が出来ます。
応募条件
【必須事項】
・営業事務などのバックオフィス系、IT関係、ヘルプデスクなどの経験者でECサイト管理実務にチャレンジしたい方
・Word、Excel、PowerPointの基本的な操作スキル
【歓迎経験】
・ECサイトの管理実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山
年収・給与
300万円~450万円 
検討する
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初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行

仕事内容
新規薬剤の臨床開発において、その薬剤の作用メカニズムを精緻に研究することがその後の臨床開発の方向性に大きく影響を与える。またそのような研究を通じて薬剤の有効性を期待できる患者さんの特徴や、副作用が出やすい患者さんの特徴をバイオマーカーを利用して選別する(個別化医療)ことは、患者さん本人のみならず、医療費削減という側面で社会的にも重要である。このような疾患・薬剤のバイオロジー理解を通じたバイオマーカー研究を推進するために、新規人財を新規募集する。研究初期から臨床開発までの幅広いステージにおいて、確かな科学的エビデンスに基づく薬剤の価値最大化に貢献し、革新的医薬品を患者さんのもとに届けたい。

仕事内容:
・主に初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行(バイオマーカーリード)
・非臨床初期ステージからのPDマーカー研究、患者選別研究の推進
・外部(国内外KOL、治験実施医師、海外の世界的な提携会社等)とのトランスレーショナルリサーチの企画、推進
・取得した臨床研究、臨床試験のデータの解析と解釈
・新規バイオマーカー測定プラットフォームの評価、ベンチマーキング
応募条件
【必須事項】
求める経験:
企業(特に製薬業界)またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験

求めるスキル・知識・能力:
・研究成果をロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・明るく前向きに人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションスキル

求める行動特性:
・患者中心の医療を見据えた発想を有すること
・積極的に物事に取り組み何事も前向きに捉えることができること
・粘り強く研究を継続する強い探究心を有すること

求める資格:
ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW外資製薬メーカー

ポートフォリオマネジメント スペシャリスト

大手製薬メーカーで新製品立ち上げのための市場条件および戦略的ビジネス課題解決などを行う業務

仕事内容
・新製品ポートフォリオの取捨選択は、LLP/AGとGx、Biosimilar、新薬製品に分け、経営ニーズに沿ったパイプライン・ポートフォリオのリスク/事業価値プロファイルを効果的にバランスさせ、持続可能な価値創造を最大限にする。

・事業計画にもとづいた会社の経営目標(LLP、 AG、Gx、Biosimilar、新薬の導入医薬品の利益の出るようにマネージメント)を達成する。

・新製品の取捨選択に当たり、新製品の一貫した立ち上げを確実にするために、ビジネス、市場条件および戦略的ビジネス課題などを関連部門*と協業して評価・提案・管理する。*:関連部門とは、R&D、知財、事業開発、生産、法務、財務、営業など社内のKey Function との連携を行う。

・新製品ポートフォリオ管理は、候補医薬品の選択から、開発途上、申請、承認、製品発売時点までの事業価値が維持されているかについてGovernance(ポートフォリオ会議)主管管理を行う。

・ポートフォリオ全体の戦略と業務遂行を支援するための事業開発およびライセンス導入活動のサポートを行う。
応募条件
【必須事項】
・製薬業界での開発業務もしくはマーケティングの経験5年以上
・英語 ビジネスレベル(目安TOEIC 700以上)
・PCスキル: MS エクセル、ワード、パワーポイント、Web データベース操作

【歓迎経験】
・製薬業界でのプロジェクトマネジメントの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早目
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1300万円 経験により応相談
検討する
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外資系企業にてビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行

仕事内容
・ビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行
・トレーニングプログラムの計画から実行までのプロセス管理
・R&DS;の各部署との効果的なチーム関係の構築、人事部のL&D(人材開発)チームとの協力
・割り当てられた予算の範囲内で、トレーニングの予算および経費に関する情報を提供
・他の職種との関係を構築・維持し、戦略や設計に沿った質の高い提供と成果を確保
・ビジネスライン、ビジネスユニット、部門のニーズに合わせて、定期的に、または必要に応じてコースを提供
・担当地域やビジネスラインの経営陣との定期的なコミュニケーションを開始・継続し、コース内容の適用性やトレーニングの満足度を判断
・インストラクターによるトレーニングやテクノロジー・ベースド・トレーニング(TBT)などの様々な手法を用いた、効果的かつ効率的なトレーニングプログラムの実施に参加。 トレーニングプログラムの効果と効率の測定。必要に応じてリソースのニーズの報告。
・社内スタッフおよび顧客に対するコース評価の実施 教育コースの開発、準備/修正、ファシリテーションに参加
応募条件
【必須事項】
・学士号またはそれに相当する教育を受け、トレーニングの評価、設計、ファシリテーション、実施、評価の経験が3~5年以上あること、またはそれに相当する教育、訓練、経験を兼ね備えていること
・GCP/ICH-GCPおよび適用される規制ガイドラインに関する高度な知識と適用能力
・組織開発の原則および手法に関する知識
・優れた対人能力、プロジェクト管理能力、組織力、リーダーシップ
・口頭および書面によるコミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・コーチングおよびカウンセリング・スキル 問題解決能力と批判的思考能力 傾聴力と診断力
・英語力(Reading/listening/Speaking、英語にてTrainingを受講し、Trainerの資格を取得する必要あり)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
750万円~ 経験により応相談
検討する
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外資系企業にてCRAのトレーニング業務を担っていただきます。

仕事内容
CRA(または必要に応じて臨床開発に携わる社員)の医学知識を向上させるため、現状の把握、研修プログラムの開発、トレーニングを実行する。
また、必要に応じたこれらの活動により医学知識面で競合他社より優れた人材を育成する。

・医学研修(主にオンコロジー)の計画立案、研修資材作成、研修の実施を行う。
・トレーニングの結果を評価し、継続的な改善および管理を行う。
・より効果的なトレーニングを提供するため、CoE Trainingメンバー(General Trainer/Field Trainer)、臨床部門、Medical部門およびL&D部門と連携し研修プログラムを開発する。
・学習コンテンツ(研修資材及び録画)を定期的に最新のものに更新する。
・課題を特定し、学習プログラム及びプロセスを関係する部署/個人に提言する。
応募条件
【必須事項】
・疾患の基礎、検査、治療に関するトレーニング経験を有する。
(minimum of 3 ~5 years of prior experience in training assessment, design, facilitation, delivery and evaluation experience; or equivalent combination of education, training and experience)
・理系(生物化学系)の学士もしくは修士の終了資格を有する
・CRA業務の理解。
・Oncology 領域の臨床試験に従事した経験を有する。
・長時間PCと向き合える体力、精神力。
・長時間のスピーチでも正確なトレーニングメッセージを伝えることができる体力、精神力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪福岡
年収・給与
750万円~ 経験により応相談
検討する
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RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施

仕事内容
・RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
・TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
・適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
・RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。
・Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
・TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。
・必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
・必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
・コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする
・RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
・QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
・TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

Line Manager
・各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
・リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
・定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
・QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
・必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)
応募条件
【必須事項】
・Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。
(例;GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等)
Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの

【必要なSkill, Abilities】
・ICH-GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること
・Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している。(Global International Records Standardの理解(GCP及びDIA-Model等)、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等)
eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。
・Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している
・強い組織力、計画性、意思決定能力
・優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。(英語でのコミュニケーション能力を含む)。
・Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。
・問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。
・部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力
・社内外の顧客(社内他部署、Global含)と効果的な協力関係を築き、維持する能力
・時間的な制約があっても生産性を達成する能力
・決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。
・プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~ 経験により応相談
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大手製薬メーカー

注射剤開発に精通した製剤研究者

大手製薬メーカーにて注射剤開発に精通した製剤研究者の求人です。

仕事内容
・治験薬製造ラインの立ち上げと治験薬製造
・処方設計および製造プロセス開発(注射剤を中心とした非経口製剤)
・国内および海外のCMOへの技術移管および治験薬製造
・臨床試験に関する申請資料の作成(IND, IMPD, CTNなど)
・国内および海外のCMOでの製造プロセスの最適化と商業生産立ち上げ
・申請戦略の立案と申請資料の作成(NDA, BLA, MAA, J-NDAなど)および当局照会事項対応
応募条件
【必須事項】
・注射剤の製造プロセス開発のスキル
・日常会話程度の英語力(海外との会議、メール、資料作成、海外CMOへの技術移管等で使用します)
【歓迎経験】
・注射剤の処方設計の経験を有する方
・国内および海外のCMOへの技術移管の経験を有する方
・注射剤の治験薬製造の経験を有する方
・難溶性薬物の溶解性改善や薬物の安定化に関する豊富な知識を有する方
・凍結乾燥製剤の開発経験を有する方
・国内および海外における承認申請の経験を有する方(申請戦略の立案や照会事項対応)
・注射剤に加え、経皮製剤などの非経口製剤の開発経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】岐阜
年収・給与
600万円~950万円 
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