転勤なしの求人一覧

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験

【歓迎経験】

・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫、東京

年収・給与

500万円～900万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項　等

【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。

応募条件

【必須事項】

・高専 大学 大学院
・薬事周りの業務経験（承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1～2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成　等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。

応募条件

【必須事項】

・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験（※目安1～2年以上）
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作

【歓迎経験】

薬剤師 尚可

【免許・資格】

普通自動者免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　

保健師もしくは管理栄養士の資格を生かして、糖尿病重症化予防業務を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】

糖尿病重症化予防業務

弊社では自治体より業務を委託され、糖尿病の患者様向けに6か月間の指導プログラムを実施しています。
相談員は保健師・管理栄養士などが担当しています。
事業拡大にともない、患者様への療養指導や、相談員への指導方法のレクチャーを行える方を募集します。

≪想定される業務内容≫

・糖尿病患者様への面談、電話指導
・相談員への指導方法のレクチャー

■服装はオフィスカジュアルOK！
■多数女性が活躍している現場です！
■お昼時にゆっくり休息できる休憩室も完備！

応募条件

【必須事項】

【必須条件】

・保健師もしくは管理栄養士資格
・保健指導経験もしくは栄養指導経験3年以上必須
・簡単なPCスキル　Word、Excel（表計算、グラフ作成）
・面談等で宿泊を伴う出張が可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

内資大手医療機器メーカーの研修施設に常駐し、お客様または社員に対するトレーニングを担当

仕事内容

仕事内容

内資大手医療機器メーカーの研修施設に常駐し、
お客様または社員に対するトレーニングを担当していただきます。
育成に関わる仕事であるため、やりがいを感じていただけます！

・社内技術者に向けたＭＥ機器の技術指導トレーニングの企画、実施、支援
・社内技術者に向けたＭＥ機器の適正使用トレーニングの企画、実施、支援
・技術マニュアルの整備

・研修施設における機器管理業務　ほか

(1)月曜休館＋土日いずれか、の週休二日制
(2)所在地：神奈川県足柄上郡、（車通勤可能です。）

応募条件

【必須事項】

必須条件
・臨床工学技士資格必須
・医療機関での勤務経験必須
・急性期病院での勤務経験尚可


【求める人材像】
・育成に関わる仕事に熱意のある方
・不特定多数の人の前でスピーチできる方
・コミュニケーション力
・学習意欲の高い方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務

仕事内容

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、臨床研究の登録業務、およびデータマネジメント業務（DM業務内容詳細：クライアント・社内他部署との交渉、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います）

疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅しております。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上
・以下いずれかの経験必須
（クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data varidation spec（再調査基準）作成、安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務）
・コミュニケーション能力の高い方（折衝・交渉が得意な方）

【歓迎経験】

・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
・緻密な作業にも対応できる方
・Access使用経験
・英語力あれば尚可（TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～800万円　

外資製薬企業にてプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化

仕事内容

テクノロジーの最近の進歩は、顧客体験を向上させ、新しいエンゲージメントチャネルを導入し、コンプライアンスを確保し、重要な情報資産を保護しながら従業員の生産性を向上させるための新しい可能性を提供します。したがって、ITからの期待が高まり、日本の関連会社や企業の目標を推進し、より大きな貢献をするのは当然のことです。
ビジネス価値を高めたり、プロセスや人の生産性を向上させたりするために、すべてのビジネス機能にわたって複数のITプロジェクトやプログラムが実行されています。これらの期待に応える準備ができて専門的に提供できるようにするために、十分な訓練を受けたプロジェクトマネージャーによるソリューション提供およびプロジェクト管理機能を強化したいと考えています。
このポジションは、上記の目標を念頭に置いて作成されています。

The Solution Delivery Lead / Business Integrator is responsible for leading the execution of the assigned portfolio of projects to

・Build or implement solutions on plan and within budget with excellent “change management”, issue resolution and communication.
・Ensure business needs are appropriately converted in to technical requirements and solution approach is aligned with IT stakeholders.
・Ensure implementation of quality solution that meets the needs of the business following software development life cycle.
・Appropriate represent business needs in the different IT forums and manage vendor resources for optimal and quality delivery
・Leverage technologies and establish new IT capabilities to support the business transformation agenda for the assigned areas.
・Anticipate, Identify and Introduce new ways of doing work that reduce costs and improve employee productivity.

In addition, the Solution Delivery Lead / Business Integrator should demonstrate efficient project management practices and

・Manage multiple projects simultaneously; proactively resolve roadblocks to achieve timely delivery of agreed scope
・Participate in the continuous development, proactive improvement, verification, and enforcement of policies, procedures, standards, and guidelines to ensure efficient and effective operational IT PMO practices
・Assist in monitoring and controlling Program level cost/resource management including resource planning, and estimation.
・Continually assess and adjust the project course through proactive communication, change management and issue resolution.
・Communicate value effectively and manage stakeholder expectations- Articulate the value of the program and ensure alignment between business partners and IT teams to ensure program strategy is understood by key stakeholders
＜Business Title＞Associate/Sr Associate/ Manager-Project Mgmt Services

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの経験
・ソリューションデリバリーリード/ビジネスアナリストとしてプロジェクトを主導した3年以上の経験
・エンドツーエンドのシステム開発に関する5年以上の実務経験
・システムエンジニアまたはコンサルタントとしての実装プロジェクト

スキル：
・ビジネス要件に基づいた技術ソリューションの設計経験
・ビジネスに直面する役割で働いた経験
・複雑なITプロジェクトへの参加、できればグローバル/リージョナルな性質
・「日本語と英語の両方での強力なビジネスコミュニケーションスキル」

【歓迎経験】

・クリティカルチェーンおよび/またはアジャイルプロジェクト管理方法論の経験
・AWS / AZURE、Heroku、Salesforce、C＃/ Node.jsなどのクラウドベースのテクノロジーの経験
・チーム管理
・実証された効果的な利害関係者の管理
・複数のプロジェクトの予算管理

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発における分析計画およびプログラミングやテーブル仕様を開発し、データ検討および統計分析を実施

仕事内容

＜業務内容＞

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】

以下すべての要件に該当する方
・製薬メーカーまたはCROで統計解析業務の実務経験2年以上
・SASの使用経験1年以上
・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1200万円　

未経験でも可能！研修も充実しておりCRAとしてご経験を積んでいけます

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。CRA（臨床開発モニター）は、治験が適正かつスムーズに進行しているかを監督し、治験薬の投薬結果、または開発中の医療機器の使用結果を症例として収集する専門職です。製薬メーカー・医療機器メーカーと治験実施施設（病院やクリニック等）の間に立ち、医師、看護師、薬剤師、CRC（治験コーディネーター）など多くの医療専門家と連携を取りながら、厚生労働省の省令基準等（J-GCPやICH-GCPなど）や治験実施計画書に則していることをチームで調査・確認していく仕事です。
※グローバルスタディによる英語のコミュニケーションが発生した場合、リエゾン制によるコーディネーターのサポートを受けることができます。

応募条件

【必須事項】

・MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師・CRCの経験が2年以上ある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

・医薬品の理化学試験
　（液クロ・ガスクロ等分析機器を使用）
・報告書の作成
・日本薬局方など公定書の知識を要する業務
・試験内容等についての対外的なやりとり

応募条件

【必須事項】

・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

世界に驚きを与え続ける事業のもとで、プロジェクトの企画・提案・運営、及び営業

仕事内容

＜即戦力として求める業務＞
製薬会社をはじめとするクライアントの潜在ニーズを把握し、自社の各種プロモーションツールを活用し、製品のプロモーションを包括的にサポートする営業、戦略立案、企画提案を行います。また、顧客開拓のみならず、獲得したプロジェクトの進捗管理を含めた、トータルなプロジェクトマネジメントも行っていただきます。
＜将来的に求める業務＞
新サービスの企画開発にも取り組んでいただくことを想定しています。現在数億円の新規事業を、数年後に数十億円規模に成長させて行く予定であり、事業開発面でのリーダーシップ（ベンチャースピリット、起業家精神）も期待しています。製薬ビジネスにおいて、自ら企画したビジネスを売り込み、実際に動かしていくことで、ダイナミックなビジネスを実感することができます。

応募条件

【必須事項】

・Web広告やマーケティング企業での営業経験3年以上で顕著な実績のある方
・既存、新規問わず、顧客向け企画提案の実績のある方（事業開発、コンサルティング会社、広告代理店）

【歓迎経験】

・目標に対する高レベルの遂行能力、結果に対するこだわり、ベンチャースピリット
・成長に対して貪欲に求め続ける精神性、困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神のタフさ
・人間関係型ではなく、問題解決型の志向性（真の顧客志向）
・戦略的な営業力、ヒアリング・プレゼン共に高いコミュニケーション能力
・社内外のリソースや協力を取りまとめるプロジェクトマネジメント力
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

外資系企業にて年間予算、および中期計画プロセスのすべての側面で財務責任者/ CFOを支援

仕事内容

・Manage monthly management reporting process and ensure delivery of clear, concise, timely and accurate performance reports
・Assist finance director/CFO in all aspects of the quarterly outlook, annual budget and mid-term planning processes
Secure the appropriateness of revenue, and support Financial Audit / SOX.
Communicate with Project Manager directly and manage project profitability with them.
・Check the customer contract and confirm consistency with policy
Support billing and cash collection
Forecast, track, and analyze bookings, revenue, pricing, costs, working capital and headcount
・Conduct value-added, proactive financial analysis and inquiry in partnership with business and other corporate functions
・Monitor KPI, highlight trends and analyze causes of variance, and drive growth and productivity improvements
・Develop financial models and perform analysis to support management decision making process
・Coach and develop team members to build a cohesive, high-performance team

応募条件

【必須事項】

・会計/財務の学士号、または同等の知識
・優れた財務分析または会計スキル（2〜3年）
・財務およびその他の職務の人々と提携する能力
・高いITリテラシー（主にExcel）
・日本語と英語でのコミュニケーションスキル
・ERP（SAP / PeopleSoft）および分析ツール（Hyperion）の実務経験

【歓迎経験】

・CPA、CMA、MBAなどの財務認定が望ましい
・ヘルスケア業界での経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

データサイエンスやAIなどの最新のIT関連技術やノウハウを用いたデジタル化推進業務

仕事内容

・治験薬の品質保証
インターナショナルの治験薬GMPに基づき，SOP等の規則に則り，コンピュータライズドシステムバリデーション，データインテグリティに関わる業務を実施する。Global BI又は当局による査察において，GxPの適合証明を得るため，上記分野での説明責任を負う。
・非臨床データの信頼性保証
日本の信頼性基準やグローバル基準を順守して，データの信頼性（ラボデータ，機器管理）に関わるプロセスをサポートする。
・R&D活動のデジタル化推進
Data science, big data，AIの活用など，KPRIのR&D活動におけるDigitalization推進をリードする。IT部門や外部パートナーの窓口となり，機器及びシステムのIT関連事項について全般的サポートを行う。
・Q&RM;におけるシステムの維持管理
Q&RM;が導入，維持管理に責任を負うシステムについて，導入，Upgradeなどの対応を行うとともに，Key userなどの役割を担う。システムへの入力作業を含む。
・その他　Q&RM;業務全般のサポート
・指名に基づき，CSV＆C functionなどの職務を担い，関連部門をリードする。
Global Pharmaceutical Quality System (PQS) において，指名されるLocal Management System Owner (LMSO)としての責務を果たす。

応募条件

【必須事項】

・Masters Degree eg MBA or MSc　博士修了
・Data Scienceの知識，経験
・IT関連の知識
・GxPに関する知識，経験
・複雑な課題について、上司，グループ内および関連部門（グローバルのカウンターパートを含む）との議論，相談，情報共有をタイムリーかつ粘り強く確実に行う。
・Japanese/English: Native or Fluent

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医師主導型医薬品の臨床研究の統計解析業務

仕事内容

医師主導型医薬品の臨床研究(Phase4)の統計解析担当として
医師主導型医薬品の臨床研究の統計解析業務

治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、
既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明（説明）して頂きます。

・臨床試験データの統計解析
・統計解析報告書の作成
・研究会資料作成　など

応募条件

【必須事項】

・製薬、CRO、大学などで統計解析の経験のある方。
・生物学系の実験経験がある方で医薬・医療に関するシステム開発に興味のある方。

【歓迎経験】

・SAS使用経験のある方歓迎。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

医師主導型医薬品の臨床研究のデータマネジメント業務

仕事内容

医師主導型医薬品の臨床研究のデータマネジメント業務

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型臨床研究のデータマネジメント業務を担当
・症例報告書のデータ確認・修正、臨床研究モニターへの再調査・再回収依頼、症例報告書の作成、各種集計表及び検討会資料などの書類作成など

応募条件

【必須事項】

・データマネジメントの実務経験（派遣での実務経験OK）
・一般的なOA操作（エクセル、ワード等）
・看護師免許（歓迎）
（看護師免許がある方に限ってはDMのご経験がない方でも歓迎いたします）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

社内外の様々なデータにAI等の高度解析技術を組み合わせ、医薬分野における新たな価値創造を図る

仕事内容

募集背景：
デジタル戦略推進部は、社内外の様々なデータにAI等の高度解析技術を組み合わせ、医薬分野における新たな価値創造を図っていきたいと考えている。この活動をこれまで以上に促進するためにキャリア採用を希望しているポジションです。

仕事内容：
・社内における様々なデータ利活用案件に対して、必要なデータ分析技術（統計・機械学習・データマイニング等）を自ら取捨選択して適用、自ら分析を実施し、ビジネスニーズに適応する形でそこから得られるインサイトを提供する。
・社内全体の事業部門の解析ニーズ（特にAI創薬領域）に対して、高度解析を実施するための技術的なコンサルティングを実施する。ビジネスニーズに即した解析が行われるよう事業担当者とのコミュニケーションを行い、社内の様々なデータ利活用ニーズの収集、実際にデータ解析を行うためのコンサルティング、さらにビジネス部門に対するデータ解析結果のレポーティングを行う。
・新しい高度解析技術を開発あるいは社外から導入し、社内外の医療データに対して適用、分析技術の利用可能性を社内に広める。
・デジタル戦略推進部はコーポレート組織となるため、解析対象も創薬～製造・販売まで製薬プロセス全体となる。最初はマーケティング分野が中心となるが、オミクスデータ・製造データ、リアルワールドデータなど多岐に渡る解析テーマを並行して担当いただくことを想定している。

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・機械学習・AI等の高度解析技術の研究（基礎研究・応用研究いずれも可）あるいは、高度解析技術のビジネス適用を解析担当者として行った経験（通算5年以上）
・ビジネスにおける高度解析技術の活用に関するコンサルティング（社内・社外は問わない）あるいは解析プロジェクトのマネジメントに携わった経験（3年以上）
・医薬品業界における業務経験、あるいはバイオインフォマティクス等生命科学分野に関わる解析に携わった経験

求めるスキル・知識・能力:
・AI・機械学習等の高度解析に関する知識およびその高度解析を実施するためのコーディングスキル（RあるいはPython）
・ビジネス部門における課題を、データ分析課題及び解析アルゴリズムに変換できる課題設定スキル、そのために必要なコミュニケーション能力
・センサー信号データ等の時系列データの解析スキル

求める行動特性：
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・特定の領域にこだわることなく、創薬からマーケティングに至るまで社内の様々な業務プロセス全体にデータ分析を適用し、業務改善・革新に挑戦する視野の広さ・探求心と好奇心
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる
求める資格：
・TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

さらに以下の経験があると尚可
・データサイエンス分野における学会発表・講演経験、勉強会等のコミュニティやKaggle等のコンペにおける活動経験・実績
・データプロセッシングの実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

看護師資格としての臨床現場での経験や知識を活かし貢献できるポジションです。

仕事内容

患者様や医療従事者様からのお電話の問合せにお答えいただきます
・医療機器や器具（注射）の電話問い合わせに対して、手技指導（自己注射等）
・在宅治療をされている患者様への指導、患者様の不安解消や主体的な生活のサポート
電話終了後は、パソコンにて報告書を作成していただきます
シェアードセンターの為、上記以外にも受託業務の状況に応じて入力作業なども実施頂きます

応募条件

【必須事項】

・正看護師免許
・PCの基本操作（エクセル・ワード）が出来る方

【歓迎経験】

・看護師経験ブランク有歓迎、新しい知識を吸収して前向きに業務に取り組んでいただける方、協調性がありチームで仕事をする事が好きな方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～400万円　

臨床検査技師の資格を活かし、外資系企業にて治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を担っていただきます。

仕事内容

製薬会社から受託される治験薬臨床試験に必要な臨床検査業務を行っています。
現在の受託可能検査項目は、生化学検査・血清学検査・感染症スクリーニング・血液学検査・血液凝固学検査・尿一般検査・細胞性免疫（フローサイトメトリー）検査です。

・治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務、主に生化学検査・感染症・内分泌検査（自動測定機器での測定）
・検査機器保守業務
・試薬在庫発注管理
・その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験
・英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・臨床検査技師免許
・基礎的な英語スキル（英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度）
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方
・血液像・尿沈渣鏡検の経験が1年以上ある方

【歓迎経験】

・臨床検査センター、病院等の臨床検査室で検体検査業務に２年以上従事していた方あれば尚可

【免許・資格】

・臨床検査技師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】

・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談