転勤なしの求人一覧

製薬メーカーでの課長候補として製剤（CMC）関連業務全般

仕事内容

・医療用医薬品の製剤開発
・市販用（OTC）医薬品の製剤開発
・上記の申請対応業務
・動物薬の製剤開発
・食品、動物用飼料の開発
・上記全般の生産部門へのスケールアップ、技術移管な
ど生産移行対応

応募条件

【必須事項】

製剤開発・技術の実務経験 5 年以上
承認申請業務の経験

【歓迎経験】

薬剤師資格者歓迎
英語力 E メールでのやり取りが可能なレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

700万円～750万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの培養製造課での原薬（培養）製造、記録文書作成などを担当

仕事内容

培養製造課での原薬（培養）製造、記録文書作成などを担当いただきます。
業務を習得する中で、微生物培養に関する知識や技術はもちろんのこと、製造管理や衛生管理に関する知識や技術も身に付けることができます。
培養製造業務は、液体・粉体などの各状態の原料を機械設備に投入し、操作・処理するため、
ある程度身体を動かして実施する業務とオペレーターとして機器を操作する業務を並行して担っていただきます。
実務による成果や功績に応じた昇進昇格制度があり、更に業務習得を進めていただく中で、適正な評価・自身のスキルアップを図れる環境が整っています。

【業務内容】
・培養製造業務
・製造機器操作（製造マニュアルなどの理解）
・粉体製品の製造（粉原料の機器への投入、包装）
・製造エリア及び機器の清掃、洗浄
・エクセル、ワード等を使った文書作成

応募条件

【必須事項】

・高専・専門学校・大卒以上
・微生物（培養）に関する知識がある方

【歓迎経験】

・製薬会社、食品会社、化学品製造会社等で業務に従事したことがある方（を優遇）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの臨床企画スタッフの求人です。

仕事内容

お任せしたい主な業務は、医師/企業提案型臨床研究の立ち上げから終了までの業務全般です。

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った臨床試験の立上から終了までの業務全般

応募条件

【必須事項】

・SMO、CRA、CRCの経験者（目安3年以上）
・看護師、薬剤師の資格ある方であれば、GCPや治験に関する何らかの経験がある方

【歓迎経験】

・英論文の読解が出来る程度の語学力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

サイトマネジメント業務の中で、Site Start-up「施設への依頼・IRB/EC申請・契約締結」を中心に担当

仕事内容

臨床研究・PMSにおけるサイトマネジメント業務の中で、Site Start-up「IRB/EC申請・契約締結」を中心に担当頂きます。以下の業務の他、リードとして依頼・契約締結の進捗管理、Study Leadとの連携、顧客交渉・報告を担当頂きます。

＜業務詳細＞
・医療機関へのリモートでの依頼・契約手続き交渉
・申請書類作成
・申請資料セッティング、医療機関への発送
・契約書類作成、管理表更新、捺印申請
・社内捺印申請手続き
・経費申請・支払処理、管理表更新
・印刷物/翻訳/備品・文房具、発注・受領
・社内会議設定
・各種データ集計作成と照合（Excel ,Word ,PowerPoint使用）
・Web site(SharePoint/team site)更新
・サーベイ実施、レポート作成の補助
・書類ファイリング
・電子書類の社内システムへの移管作業
・上記業務に関連した社内外とのコミュニケーション 他

※業務の特性上、週2~3日がオフィス出社となります

応募条件

【必須事項】

以下のいずれかの経験がある方
・治験・臨床研究のモニタリング業務経験がある方（外勤CRA・内勤CRA）
・施設契約業務の経験がある方（SSU等）

以下は全員必須

・社外顧客との電話、メールの円滑で効率的なコミュニケーションができる
・英語を使用した業務に前向きに取り組める

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

リード・メディカル・ライターとして臨床試験関連文書の作成業務など行う

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの製品・領域戦略の立案業務

仕事内容

・研究テーマ並びに開発プロジェクトの標的市場に関して、二次データ分析と一次調査を通じて洞察（治療フロー、アンメットメディカルニーズ、競合状況等から導き出される事業性評価を含む）を導き、クロスファンクショナルなグローバルプロジェクトチーム（GPT）の主要メンバーの一員としてプロジェクトの推進に貢献する。
・対象疾患はオンコロジー以外のスペシャルティ領域（例、希少疾患、自己免疫性疾患、中枢疾患、心・腎疾患、ワクチンなど）かつ、対象エリアは米国を中心とするグローバル市場とする。
・薬価＆マーケットアクセス担当、及びメディカルアフェアーズ担当とグローバルレベルで連携することにより、外部専門家の高度な洞察を収集し、製品戦略開発に貢献する。
・開発後期品については、各地域のマーケティング担当者と協力し、ブランディングを含む、より具体的な製品戦略を立案する。
・事業開発部門と緊密に連携し、社内ポートフォリオの最適化に向けた導入・導出の機会を評価する。

応募条件

【必須事項】

・英語（および日本語）に堪能なバイリンガル/TOEIC 800点以上、またはGTEC 650点以上
・研究テーマ・開発プロジェクトが最終的に商業的にどの様に展開されるかについて理解・説明できるロジカルな思考能力、基本的なサイエンスとビジネスの知識を兼ね備えている。
・様々な疾患領域に興味を抱き、チャンレンジするマインドセット。
・優れたコミュニケーション能力と対人スキル。

【歓迎経験】

・グローバルな環境でクロスファンクショナルなチームと連携した経験。
・事業性評価の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

応募条件

【必須事項】

●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験要）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

CROにてEDCの構築・運用に係わる業務を担っていただきます。

仕事内容

EDCの構築・運用（RAVE　DATATRAK　VIEDOC）業務および、ePRO、eCOA
の新規サービス構築・運用

応募条件

【必須事項】

・ EDCの構築経験者(Rave、DATATRAK等)または1. システム（WEB, DBシステム）の設計・構築経験があること2. ひとつ以上のプログラム言語を利用した業務経験があること(ASP.NET Web Forms, ASP.NET Core、C#、JavaScript(jQuery、Ajax))

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～550万円　

上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成

応募条件

【必須事項】

・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識：QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力：日本語・英語：TOEIC 730 程度

【歓迎経験】

なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査（日本及び海外での実施経験）
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験（日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加）
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年4月以降

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

薬物動態解析業務薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施など担っていただきます。

仕事内容

・薬物動態解析業務薬物動態解析計画書作成、NCA解析及び関連する統計解析実施・レビュー
・母集団薬物動態解析業務母集団薬物動態解析計画書作成、母集団解析用DS仕様書及びDS作成、NONMEMを用いたモデル構築、母集団解析報告書作成
・母集団解析関連の電子データ申請関連業務スケジューリングや当局相談対応（相談資料作成、相談同席）、プログラム手順書の作成等

応募条件

【必須事項】

・薬物動態について 興味があり基本的な知識をお持ちの方。
・モデルを用いたシミュレーションを行うことが多いため、プログラミングが好きな方（モデルからシミュレートにより予測する解析に興味がある方）。
・統計の基本的な知識（統計検定2級以上）を持っている方。
・プログラム言語（SAS、R、NONMEM）を用いた解析経験がある方。母集団解析業務の経験があればより良い。
・英語での読み書きはある程度必要、会話に支障が無ければ尚可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

企業治験、医師主導治験、臨床研究における監査業務を担う

仕事内容

・企業治験、医師主導治験、臨床研究における下記監査業務　
・監査手順書、監査計画書の作成　
・監査業務（医療機関監査、モニタリング監査、DM監査、統計解析監査、社内システム監査、ベンダー監査）の実施と監査報告書の作成　
・監査証明書の作成

応募条件

【必須事項】

・CRA（モニター）経験として5年以上、または、監査担当者として3年以上・英語：中級以上・学歴：自然科学系大学卒以上・その他：月2回程度の宿泊出張が可能

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容

・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請（適応追加等）のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務

応募条件

【必須事項】

・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識：
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力：ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】

・国際共同治験の経験があると望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

安全に関する組織力向上ための提案や指導・教育を実施

仕事内容

製造所内の「労働安全」「保安管理」「環境保全」の推進と安全に関する組織力向上ための提案や指導・教育を実施します。まずは、「労働安全」からスタートし徐々に業務の幅を広げていただきます。

１）製造所内の安全活動（労働安全、保安管理、環境保全）の推進
　・製造現場における安全に関する年間目標・計画を立案します。
　　実施状況を毎月の安全会議や中間監査等で点検・評価し、改善提案・指導していきます。
　・「労働安全」「保安管理」「環境保全」各分野ごとに様々な取り組み課題があります。
業務例：「労働安全」の場合
・現場作業や工事の際の危険（挟まれ・巻き込まれ、転倒・転落、被液など）箇所の特定と対策評価で災害を未然に防止します。
・各部門への熱中症対策（作業環境の点検や従業員の健康確認など）を推進します。
・各工場の安全担当との安全会議（月1回）の実施、部内の会議進行・進捗管理の確認と共有を行います。
・現場パトロール活動、現場の監査（情報交換）、安全指導・教育を行います。

2）官庁申請への対応（消防、高圧ガス、労安法）
・各部門からの相談に対応します。設備設置や改造等時の法的対応（確認・指導）、申請書類のとりまとめ、官庁対応（書類提出）など
・申請業務の効率化推進（フォーム統一・フローの最適化など）
・定修対応（1回/2年）：次回2023年の定修に向けて準備を進めます。

＜製造所環境安全部の役割＞
・現状に満足せず、事業活動の中で安全に関するルールを守る組織体制や仕組みを作ります。
・先進技術の活用を通じて工場の安全確保を推進します。
・法令順守はもとより、自主的に最適な提案や改善活動を行い、あるべき姿を追求する文化を醸成します。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
OJTを通じて、労働安全、保安管理、環境保全の各分野における安全指導の専門的な経験を積んで下さい。
また、関係する法律や製造所の各プラントについてじっくりと学んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
環境安全管理の楽しさ・難しさを経験しながら、安全関係のスペシャリストとして各工場から頼られる存在となることを期待しています。
将来は、適性に応じて、部下のマネジメントも担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、すべてを満たす方
・メーカーでの製造（運転、生産技術、設備設計、設備管理等）のご経験（5年以上）
・化学、化学工学、もしくは機械分野の知識

＜求める人物像＞
・世代・経験の異なる方々が属する組織内で、コミュニケーションをとりながら協働できる方。
・自分の専門性を高め、活用しながら目標に向かってまじめにコツコツと取り組める方。
・社会に貢献し、組織のレベルアップに寄与する仕事にやりがいを感じられる方。
・安全に対する意識の高い方。

【歓迎経験】

・石油精製や石油化学プラントでの運転、生産技術、或いは設備設計、設備管理経験者
・官庁申請書類作成経験
・環境安全業務経験

【免許・資格】

＜必要資格＞
危険物乙種４類

＜望ましい資格＞
・甲種危険物取扱者
・ボイラー取扱作業主任者
・衛生管理者
・高圧ガス製造保安責任者乙種化学または乙種機械

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施、または分析機器導入や試験法作成等の関連業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて3年以上の品質試験もしくは品質保証業務経験
・高卒以上

【歓迎経験】

・英語のreading, Writingができることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

経験により応相談

国内原薬商社グループでの経理のリーダークラスの求人です。

仕事内容

経理課ではグループ会社3社の経理業務を受諾しております。
入社いただく方には、
いずれか1社のメイン担当として経理業務を担っていただく予定です。

・日常会計処理全般
・決算処理（年次・月次）

※会計ソフトはPlaza-iを使用しています。
※まずはご経験に応じて業務をお任せしますが、・将来的には製造業の会計、税務申告、連結・開示業務と業務の幅を広げていただける環境です。
※経理課長・課長代理と協力しながら、業務の改善・効率化や若手社員のサポートも
　お任せしたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

・日商簿記検定2級程度の知識をお持ちの方
・経理実務経験3年以上
・PCスキル（Word/Excelなど）

【歓迎経験】

・上場企業での経理実務経験のある方
・後輩指導のご経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

製薬メーカーにて事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行するポジション

仕事内容

・事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行する
・事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージする（経済的評価の検証、またその内容に基づいて的確な提案を行う）
・事業方針に沿った機会を探索し、アプローチおよび交渉を行う
・パートナーとして企業が選定されるよう、既存提携先あるいは今後提携する可能性のある会社との関係を維持・構築する
・シニアマネジメント、また取締役会およびグローバルメンバーによるレビューに際し、プロジェクトの準備 / 提案をリードする
・グローバル事業開発チームと密に業務を遂行する
・部門を越えてプロジェクトをリード・推進する

応募条件

【必須事項】

・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア業界における事業開発経験（5～10年程度）
・取引のためのビジネスケース分析・評価経験、契約交渉経験
・グローバル英語力（ビジネスレベルが望ましい）
・学士号あるいはそれ以上の学位

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1500万円～　経験により応相談

フランス子会社の制度会計対応の業務です。

仕事内容

・海外子会社の制度会計対応
　－現地財務諸表の精査。
　　現地との徹底的なやり取りを厭わないバイタリティと現地スタッフを説得できる専門知識が必須となります。

・海外子会社の管理会計対応
　－事業計画についての徹底的な理解が必須

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・海外子会社の財務管理、連結パッケージ取扱等の実務経験
　（原価、資金、税務、予算など体系的に理解した実践経験）
・連結決算実務経験
・ビジネス英語（求む会話力・交渉力、TOEIC800点以上）

【歓迎経験】

・国際会計基準、米国会計基準実務経験
・海外駐在経験
　（特にフランスでの経験優遇、フランス語できれば尚よし）
・事業計画策定経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

応募条件

【必須事項】

治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】

・臨床推進業務（クリニカルオペレーション）の責任者、又はそれに準じる業務経験（２年以上）
・責任者あるいはサポートとして第2相試験または第3相試験を完遂した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーにて事業開発、新製品の特定、ライフサイクルを担当

仕事内容

・Estimate the potential of current markets and distributors assigned by reviewing
distributor wise last year's performance; manage relationship with Key Opinion Leaders
(KOLs) and key accounts; lead development of annual plans along with distributor for
the territory or region; give directions to distributors' to prepare sales plans for their
respective countries or regions and review the same

・Drive sales & marketing operations through agency & distributor management; review
and finalize sales budgets by customer/ product and market for the respective territory
or region; oversee brand management through implementation of promotional
strategies; drive marketwise - sales operations; review and finalize monthly sales plan;
identify key products in the region and submit business plan for business development;
submit activity plan; develop promotional agent through regular trainings and
discussions; co-ordinate with planning/operations/logistics for timely production and
delivery of orders; ensure timely collections for un-interrupted business

・Ensure timely participation in tender's and co-ordinate with local distributor to generate
orders; supervise distributor for timely submission of tenders; track in-country
registrations particularly for key products

・Work with regulatory team to plan dossier dispatch; provide feedback on filing dates /
issues hindering filing & coordinate to resolve them; coordinate with regulatory team to
address pending regulatory issues to ensure updated registrations; feed RA team on
developments in product registration regulations

・Identify new business opportunities - potential new markets, areas and customers;
identify distributors and involve them to develop business; evaluate opportunities
beyond existing portfolio; liaise with key customers and key products and establish
mutually beneficial marketing partnerships/ alliances for the respective region/
territory; promote products through market/ customer visits, conferences, tradeshow
channels etc.; undertake regular field visits to KOLs and trendsetters; identify and
engage distributors to promote products and achieve targets; ensure yearly evaluation
of distributor's; include new products into the guidelines/ tender grid; engage in
Continuous Medical Education

・Provide direction and training to field sales team/distributor's for ensuring optimum
performance; facilitate recruitment, training and management of distributors to deliver
quality services in market

応募条件

【必須事項】

求める経験、スキル
・More than 15 years of experience in pharmaceutical industry with exposure to international
sales and marketing, business development, key accounts management.
(e.g. Trading company handling active pharmaceutical API,
・Japanese Fluent, English Business level (Can take an active role in business discussions and
perform relatively complex tasks.)
Light or no physical demands. Minimal handling of light materials and tools.

求める資格
・Strong organizational skills, proactive and problem-solving abilities
・Ability to navigate and effectively work in global matrix organization
・Ability to effectively connect, communicate & collaborate with cross functional teams
・Detail oriented, ability to multitask, manage & prioritize multiple projects
simultaneously
・Strong analytical skills

【歓迎経験】

API business experience will be preferred

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて製品製造所及び原薬製造所の管理 や品質における変更管理、逸脱管理業務

仕事内容

・ 製品製造所及び原薬製造所の管理
(1) 製造業者等との取り決めを作成する
(2)製造所の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する (GMP査察の実施)
(3) 製品に関する変更管理及び逸脱管理を確実に行う
(4) 薬機法で定義された事項について品質保証責任者へ報告する
(5) 質に関する問題の解決にあたり、製造所または他の部門と協働する

2. HP Supply Japan における品質マネジメントシステム (QMS) の構築・維持
(1) HP Supply Japan における QMS を構築・管理する
(2) HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP と 基準の調和を図る (OCP/OCS 等の落とし込み)
(3) 製品に関する品質標準書の作成を行う
(4) GQP省令で定められた品質管理業務手順書の作成を行う
(5) 記録及び文書を適正に維持管理する
(6) 製品の品質照査を実施する
(7) HP Supply Japan における GDP を維持・管理する
(8) KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する

3. 製品を市場へ出荷する
(1) 製造所における製造管理及び品質管理の結果を適正に評価すると共に，市場への出荷を適正かつ円滑に行う

4. 品質に関する情報、品質不良及び回収に関する業務を行う
(1) 市場からの品質苦情について調査・分析を行い、必要に応じて製造所に改善を指示する
(2) 入手した品質情報，品質不良について，原因調査及びその評価を行い，改善策を策定する
(3) 製品回収において，必要な対応を迅速に調整・実施する

5. Corporate 及び HP Supply Japan プロジェクトへの貢献
(1) corporate主導のプロジェクトに関する情報を収集する
(2) 関連する corporate主導のプロジェクトや会議に積極的に参加・貢献する
(3) HP Supply Japan が進めるプロジェクトへ貢献する

6. 東日本及び西日本 DC での GMP 品質部門として機能する
(1) DC GMP を維持・管理する
(2) DC での輸入製品の GMP 出荷業務を行う

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上、もしくは同等の能力と経験を有する者
・およそ8年以上の品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験
・GQPとGMPに関する深い理解、もしくは業務経験
・英語スキル：コミュニケーション 会議などの場で相手の意見を理解し、自分の意見を述べることが出来る
・TOEICスコア 730以上
・Versantスコア 41（CEFR A2+相当）以上
※前もってのTOEIC / Versant受験は必須ではありません。応募者の英語スキルレベルをイメージする参考としてください。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談