製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

転勤なしの求人一覧

  • 転勤なし
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該当求人数 370 件中1~20件を表示中

外資CROにてCRAのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容
・10-15人のCRAの人事管理
・人事考課、業務のサポート、定期面談など
・クライアントとの良好な関係構築
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・少なくとも10年以上の臨床開発業務に携わったご経験のある方
・グローバル試験(医薬品)のオペレーション経験
・英語力:ビジネスレベル
英語が流暢である必要はありません。英語について学習意欲・向上心のある方であれば歓迎します。
【歓迎経験】
・CROにてCRAのピープルマネージメントに関わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
900万円~1000万円 
検討する
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製品・半製品・原材料の品質管理業務を担う

仕事内容
現在、部員は約65名ほどです。10名ほどのチームに分かれて以下の業務を行っており、ご本人のキャリアプランに合わせて配置転換なども実施しております。

【主な分析機器】
・HPLC,GC,UV,FT-IR,pH計,自動滴定装置,TOC計,電気伝導度計
微量水分計,微粒子測定装置,マイクロプレートリーダー 等

【試験実施グループ】
・理化学試験・微生物試験の実施
・洗浄バリデーション、製造環境試験の実施
・製品の出荷試験の実施
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・薬事行政及び委受託に関する業務(計画書作成~実施、報告まで)

【試験管理グループ】
・試験の進捗管理、機器管理など試験全体の支援
・SOP(標準作業手順)および報告書、試験成績書等の作成・改定
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
応募条件
【必須事項】
GMP下における「(1)」もしくは「(2)」、いずれかの試験経験を3年以上お持ちの方を募集しております。
(1)理化学試験(HPLC、UV検査計、TOC計など)
(2)日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験な
【歓迎経験】
・分析バリデーション業務経験がある方
・微生物試験の業務経験がある方
・「試験責任者」経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】栃木
年収・給与
350万円~700万円 
検討する
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内資製薬メーカーの工場での医薬品製造業務を担っていただきます。

仕事内容
内資製薬メーカーの工場での医薬品製造業務

【中長期的にお願いしたいこと】
・グループメンバーの進捗管理や工程責任者(チームリーダー)として管理業務
・既存文書(指図記録、作業SOP、変更管理文書など)の改定や新規作成
応募条件
【必須事項】
・医薬品の製造業務経験(7年以上)
・医薬品製造に関わるGMPなどの理解・実践指導を行える方
・小規模チーム、グループのマネジメント経験
・PCスキル(Word、Excel)
・高専・大学卒以上

(その他要件)
・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)

【歓迎経験】
・固形製剤の製造経験または基礎知識
・理系大卒の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】福岡
年収・給与
450万円~650万円 
検討する
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大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

仕事内容
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務
応募条件
【必須事項】
・理工系大学卒以上
・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
求めるスキル・知識・能力:
・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)
・海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)
・海外との交信を行う語学力(英語)
  
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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治験検査サービスを滞りなく実現する検査設備の手配、作動準備、その他関連機器や人員を管理

仕事内容
1.ピープルマネージメント(管理する臨床検査技師は10名程度)
・治験検査業務に関わる社員の管理
・上記業務に関わる検査業務のクオリティーの確認
・業務量、内容に応じて適切な作業担当者、人数を手配
・自身が管理する作業担当者の日々の業務を管理し、業務量に応じてチーム全体のスケジュールの策定
・上記のため、担当者の手配、業務の習熟度、達成状況などパフォーマンスを把握し、問題が発生したもしくは発生しそうな場合には対応をする。
・必要に応じ、担当者に求められるその他の業務の手配、それが確実に行われるように確認
・上長、部門マネージャーに対し必要なサポートを実施
2.評価業務
・自身に任された業務の品質、タイムラインの確保
・部門、またはグローバルから求められるターゲット、基準に対してその達成状況、パフォーマンス、結果の報告
・自身が任されている領域、業務が規制に順守して進められるように努める。
・上記に関わるガイドラインを遵守し、情報を担当者、メンバーと共有
・外部、内部の関係者、例えばプロジェクトチーム、プロジェクトマネージャー、クオリティーコントロール担当者に求めれたタイムラインで報告を行う、もしくは問い合わせに対応をする。
・クライアントの訪問、監査、問い合わせに対応、もしくはサポートの実施。必要に応じ、他部門等に対応依頼をし、クライアントの要望に応えられるよう協業する。
3.人員手配
・担当者の採用、トレーニング(テクニカルトレーニング含む)、定着率の向上に努める。
・人員のリソースニーズを確認し、具体的な対応内容をについて上長、部門マネージャーと共有し、サポートする。
・発生しうる人員のリソースニーズの手配計画の作成を上長とともに行いサポートする。
・従業員の業務評価
・部門マネージャーと協力し、担当者の育成プランの作成
応募条件
【必須事項】
・大学学部卒業(生物学、化学、もしくは他のライフサイエンス)、加えて1年以上の治験検査業務経験、もしくはメディカルテクノロジーを修了されている方
・6年以上のラボでの就業経験、特にクリニカルトレーニングやピープルマネージメント経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語
【歓迎経験】
・ASCP, AABBなど臨床検査技師等の専門的な資格をお持ちの方尚可
・血液学を専攻された方
・フランス語ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】埼玉
年収・給与
800万円~900万円 
検討する
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業界トップクラスのシェアを誇る同社の臨床開発サービスに関わる営業業務を担当

仕事内容
業界トップクラスのシェアを誇る同社の臨床開発サービスに関わる営業業務を担当します。
・年間営業プラン、目標の達成のためにターゲットとなるクライアントへの営業活動
・主要なクライアントとの関係構築
・営業活動に関する報告のマネージメント
クライアントからの希望、要望への対応
・上記を達成するため、必要に応じで社内の関係部門、担当者との協業、働きかけ
・SFDC(セールスフォース)を使用し、各部門とクライアントの状況を共有
・その他営業業務
応募条件
【必須事項】
・理系のバックグランド(大卒以上)
・医療業界の知識、経験 ※特に臨床開発関係の経験があれば歓迎
・営業経験(目安:4年以上) ※特に製薬会社、バイオテック各社を対象とした営業経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力(含む会話力)
※英語が流暢である必要はありませんが、業務では使用頻度が高くなります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~800万円 
検討する
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NEW内資系受託企業

<管理者> 大手製薬メーカー DI職 スーパーバイザー(SV)業務

製薬企業のコールセンターでの管理者(SV)業務

仕事内容
製薬企業のコールセンターでの管理者(SV)業務

・センターの管理、スタッフのマネジメント、採用、人材育成、研修、PLマネージメント業務を担っていただきます。
・KPIの管理、応対品質・納品データ・納品物のQCや、イレギュラー発生時の社内外への対応も実施。
・業務改善のための社内外への提案や交渉業務、クライアントへの報告書作成、報告会の開催等も担っていただきます。

センターマネジメント全般をご対応いただく、大変やりがいのあるお仕事です。

応募条件
【必須事項】
・コールセンターでのSV経験があること(業界は問いません)。
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方。
・製薬企業のコールセンター経験や安全管理業務の経験がある方。
・複数名のオペレーターをマネジメントすることになりますので、コミュニケーション能力に自信がある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~550万円 
検討する
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外資製薬メーカーから受託したDIセンター内でのインフォメーション業務で薬剤師・看護師・MRからのキャリアチェンジ・転職できる求人です。

仕事内容
大手製薬メーカーのお薬相談室での電話対応業務です。
製薬メーカー社員からの製品研修、疾患研修の受講が可能ですので、
最先端の知識を持って、医師や薬剤師、患者さんのご質問に回答し、医療、患者さんの健康に貢献できる、とてもやりがいのあるお仕事です。

【業務詳細】
大手製薬メーカーのお薬相談室で、医療従事者や社内MR、患者さんからの問合せに回答します。
お問合せに対し社内資料やFAQから口頭で回答します。
電話応対の後は、問合せ内容に関してシステムへの入力業務があります。
その他、配属先によりメール対応および資料送付、回答資料作成等の業務があります。

応募条件
【必須事項】
下記いずれか
薬剤師資格(業務経験必須)
MR経験者
【歓迎経験】
以下の経験があれば、優遇
・マネージメント経験のある方
・病院薬剤師の経験がある方
・DI職経験者の方
・IoT環境の経験がある方
・ワクチンに関する業務経験がある方
(ワクチンのメディカルインフォメーション業務やMR経験等)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京都
年収・給与
400万円~500万円 経験により応相談
検討する
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NEW内資系受託企業

〈契約社員〉製薬メーカーDI CM職(大阪駅)勤務日数応相談

勤務日数相談可能!製薬メーカーにてDIセンター業務

仕事内容
・製薬メーカーの「DIセンター業務」 製薬メーカー先での勤務となります。
・大手製薬メーカーDIセンター内で、医療従事者、社内MR、患者さん向けのお薬相談窓口です。(オンコロジー、プライマリー領域)
・メディカルコミュニケーターとして、電話等を通じてお問合せに回答していただきます。
・お問合せに対し社内資料やFAQから口頭で回答します。
・電話応対や文書回答の後は、内容に関してシステムへの入力業務があります。

【仕事の魅力】
・身に付けた薬学の知識を社会へ還元できる、大変やりがいのあるお仕事です。
・ワークライフバランスの実現だけでなく、業務の中でスキルアップでき、直接人の役に立てるお仕事です。
・日々新しい知識と経験に出会え、ご要望に適した回答を提供出来た際には、ダイレクトにお客さまからの感謝の反応を受けることができます。
・最先端の知識を持って、医師や薬剤師、患者さんのご質問に回答するやりがいのあるお仕事です。
・男性も女性も働きやすい環境で、子育て中の方も育休、時短を取得しながら業務を行っています。
・就業場所の立地も良く駅直結です。
応募条件
【必須事項】
下記いずれか必須
(1)薬剤師
(2)MR資格保有者
(3)看護師
(4)CRA、CRC、PVなど医療系の外部顧客対応の経験3年以上
【歓迎経験】
・コールセンター(DI)経験者。
・コミュニケーション能力に自信がある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
300万円~400万円 
検討する
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大手グループ企業

医療費制度相談窓口対応スタッフ

医療費制度について一般的な説明、相談対応

仕事内容
<業務名>医療費制度相談窓口

<業務内容>特定の製剤を使用している、または使用を検討している患者様からの問い合わせ電話に対して、おもに医療費制度について一般的な説明、相談対応を行う。※高額医療費支給制度を中心とした、医療費制度全般に関する知識が必要です。

<募集背景>
・高薬価の薬剤が増加しており、治療にかかる費用が処方のハードルとなっている疾患領域が増えている。
・患者様は医療費制度の仕組みについては知識が乏しく、検討に必要な情報が不足している。
・医療費制度に関する相談窓口を設置することで、処方のハードルを下げ、患者様の治療開始に貢献する。

<当該窓口の想定される業務量>
・オペレータ1~3名にて、月間100~200件程度を想定。

<この仕事のやりがい>
・患者様へ、複雑な各種医療費制度についてわかりやすく説明することで、治療のサポートに貢献できる。
・処方に対するハードルを下げることで、治療開始および治療の継続に向けたサポートができる。
・特定の疾患領域に関する薬剤や手技の知識を学べる。
・医薬品コールセンターのリーディングカンパニーのスタッフとして、様々な業務スキルを積める。
応募条件
【必須事項】
・医療事務経験概ね2~3年以上の方。
・地域中核病院、大学病院等、大規模施設にて勤務経験のある方尚可。
・医療費制度全般に一定以上の知識、情報をお持ちの方。(説明できるレベル)
・基本的なPCスキル(Excel、Word、ビジネスメール)
※Excel:関数とグラフ作成、データ集計、並べ替え、抽出等、Excelをつかいこなせる方
【歓迎経験】
・各種医療事務関連資格・認定をお持ちの方、歓迎
・様々な業務でのリーダー、マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~450万円 
検討する
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国内、海外におけるファーマコビジランス業務全般を担う

仕事内容
ファーマコビジランス業務全般-国内・海外副作用/不具合等症例情報、研究・措置情報(日本語・英語)等の一次評価、PMDA提供のICSR作成ツール等を用いた当局報告書作成、対クライアント対応等を含む。
応募条件
【必須事項】
・ファーマコビジランス業務(治験、製造販売後)の実務経験(できれば1年以上)。
・国内・海外からの安全性情報(日本語/英語)を取り扱うことができる。
・評価、対応業務に必要なGCP、GVP、レギュレーションに関する十分な知識を有する。
【歓迎経験】
・国内症例の英語翻訳等の対応ができると尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~600万円 
検討する
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内資系企業

〈薬剤師/MR〉製薬メーカーDI CM職 (京阪天満橋駅)

ワークライフバランスを保ち薬学的知識を活かした内勤業務

仕事内容
【仕事内容】

・製薬メーカーの「DIセンター業務」 製薬メーカー先での勤務となります。
・大手製薬メーカーDIセンター内で、医療従事者、社内MR、患者さん向けのお薬相談窓口です。(主に皮膚科領域)
・メディカルコミュニケーターとして、電話等を通じてお問合せに回答していただきます。
・お問合せに対し社内資料やFAQから口頭で回答します。
・電話応対や文書回答の後は、内容に関してシステムへの入力業務があります。
応募条件
【必須事項】
薬剤師資格またはMR認定
【歓迎経験】
・DI経験者優遇

【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
400万円~450万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

非臨床病理専門家(肉眼解剖所見、病理組織所見採取ならびに当該データを基にしたプロジェクト推進)

大手製薬企業にてヒト疾患組織とモデル動物の病態病理評価

仕事内容
・ヒト疾患組織とモデル動物の病態病理評価(肉眼解剖所見、並びに病理組織所見採取)
・毒性病理評価(外部委託先の病理評価モニターを含む)
・分子病理評価、デジタル病理評価
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・非臨床安全性試験の病理評価
・モデル動物の病態ならびに有効性評価

求めるスキル・知識・能力:
獣医病理学、獣医解剖学、病理学、組織学の専門知識を有する

求める行動特性:
・チームワーク力と主導力がある
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

求める資格:
病理学を基本とした博士号あるいは毒性病理・獣医病理専門家資格の保有者が望ましい



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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大手グループ企業

【リモートMR】2021年12月入社 ※期間限定/在宅勤務(外勤・出張あり)

リモート勤務可能!MR経験を活かし製品の配送先等の情報収集とEPPV(市販後調査)を担っていただきます。

仕事内容
・製品の配送先等の情報収集とEPPV(市販後調査)が主業務となり、
収集した情報を社内の関係部署に報告、連携し、医療機関に対する適切な対応を実施いただきます。
・ご自身の担当先(主にGP、中小病院)において、製品の市販後調査を遂行することがタスクです。
・業務は基本的に、リモート(電話・メール・Web ex等)を活用し、在宅で勤務いただき、医療機関への訪問が必要となる場合は、エリア担当MRに訪問を依頼します。
・ただし、どうしてもエリア担当MRが訪問ができない場合は、外勤や出張をお願いする場合があります
(公共交通機関での移動:交通費は全額支給)
応募条件
【必須事項】
・MR認定資格保有 必須
・MR経験3年以上
・MRブランクが無い又は1年未満の方
・先発メーカー経験必須(ジェネリック経験のみは応募不可)
・市販後調査 経験必須
・基本的なOAスキル(Word,Excel,PPT)、新しいIT環境に早く順応できる方
・電話やリモート環境下での医療従事者へのコミュニケーションスキル
・在宅でのリモート活動が主となるため、自宅ネットワーク環境が必要

<必須条件>
・大卒以上
・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
・普通自動車免許
 ※違反累積点数2点まで
 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方(先発メーカーMR経験3年以上)
【歓迎経験】
・WEB面談 経験あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅
年収・給与
450万円~500万円 経験により応相談
検討する
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初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行

仕事内容
新規薬剤の臨床開発において、その薬剤の作用メカニズムを精緻に研究することがその後の臨床開発の方向性に大きく影響を与える。またそのような研究を通じて薬剤の有効性を期待できる患者さんの特徴や、副作用が出やすい患者さんの特徴をバイオマーカーを利用して選別する(個別化医療)ことは、患者さん本人のみならず、医療費削減という側面で社会的にも重要である。このような疾患・薬剤のバイオロジー理解を通じたバイオマーカー研究を推進するために、新規人財を新規募集する。研究初期から臨床開発までの幅広いステージにおいて、確かな科学的エビデンスに基づく薬剤の価値最大化に貢献し、革新的医薬品を患者さんのもとに届けたい。

仕事内容:
・主に初期臨床ステージプロジェクトのバイオマーカー戦略の構築と遂行(バイオマーカーリード)
・非臨床初期ステージからのPDマーカー研究、患者選別研究の推進
・外部(国内外KOL、治験実施医師、海外の世界的な提携会社等)とのトランスレーショナルリサーチの企画、推進
・取得した臨床研究、臨床試験のデータの解析と解釈
・新規バイオマーカー測定プラットフォームの評価、ベンチマーキング
応募条件
【必須事項】
求める経験:
企業(特に製薬業界)またはアカデミアにおける創薬研究活動または臨床研究活動の経験

求めるスキル・知識・能力:
・研究成果をロジカルにわかりやすく他者に説明するスキル
・明るく前向きに人的ネットワークを広げていけるコミュニケーションスキル

求める行動特性:
・患者中心の医療を見据えた発想を有すること
・積極的に物事に取り組み何事も前向きに捉えることができること
・粘り強く研究を継続する強い探究心を有すること

求める資格:
ビジネス英会話力、目安としてTOEIC780点相当以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容
医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務
応募条件
【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】富山県
年収・給与
300万円~550万円 
検討する
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外資系企業にてビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行

仕事内容
・ビジネス戦略に沿った中長期的なトレーニングプランの策定と実行
・トレーニングプログラムの計画から実行までのプロセス管理
・R&DS;の各部署との効果的なチーム関係の構築、人事部のL&D(人材開発)チームとの協力
・割り当てられた予算の範囲内で、トレーニングの予算および経費に関する情報を提供
・他の職種との関係を構築・維持し、戦略や設計に沿った質の高い提供と成果を確保
・ビジネスライン、ビジネスユニット、部門のニーズに合わせて、定期的に、または必要に応じてコースを提供
・担当地域やビジネスラインの経営陣との定期的なコミュニケーションを開始・継続し、コース内容の適用性やトレーニングの満足度を判断
・インストラクターによるトレーニングやテクノロジー・ベースド・トレーニング(TBT)などの様々な手法を用いた、効果的かつ効率的なトレーニングプログラムの実施に参加。 トレーニングプログラムの効果と効率の測定。必要に応じてリソースのニーズの報告。
・社内スタッフおよび顧客に対するコース評価の実施 教育コースの開発、準備/修正、ファシリテーションに参加
応募条件
【必須事項】
・学士号またはそれに相当する教育を受け、トレーニングの評価、設計、ファシリテーション、実施、評価の経験が3~5年以上あること、またはそれに相当する教育、訓練、経験を兼ね備えていること
・GCP/ICH-GCPおよび適用される規制ガイドラインに関する高度な知識と適用能力
・組織開発の原則および手法に関する知識
・優れた対人能力、プロジェクト管理能力、組織力、リーダーシップ
・口頭および書面によるコミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・コーチングおよびカウンセリング・スキル 問題解決能力と批判的思考能力 傾聴力と診断力
・英語力(Reading/listening/Speaking、英語にてTrainingを受講し、Trainerの資格を取得する必要あり)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
750万円~ 経験により応相談
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外資系企業にてCRAのトレーニング業務を担っていただきます。

仕事内容
CRA(または必要に応じて臨床開発に携わる社員)の医学知識を向上させるため、現状の把握、研修プログラムの開発、トレーニングを実行する。
また、必要に応じたこれらの活動により医学知識面で競合他社より優れた人材を育成する。

・医学研修(主にオンコロジー)の計画立案、研修資材作成、研修の実施を行う。
・トレーニングの結果を評価し、継続的な改善および管理を行う。
・より効果的なトレーニングを提供するため、CoE Trainingメンバー(General Trainer/Field Trainer)、臨床部門、Medical部門およびL&D部門と連携し研修プログラムを開発する。
・学習コンテンツ(研修資材及び録画)を定期的に最新のものに更新する。
・課題を特定し、学習プログラム及びプロセスを関係する部署/個人に提言する。
応募条件
【必須事項】
・疾患の基礎、検査、治療に関するトレーニング経験を有する。
(minimum of 3 ~5 years of prior experience in training assessment, design, facilitation, delivery and evaluation experience; or equivalent combination of education, training and experience)
・理系(生物化学系)の学士もしくは修士の終了資格を有する
・CRA業務の理解。
・Oncology 領域の臨床試験に従事した経験を有する。
・長時間PCと向き合える体力、精神力。
・長時間のスピーチでも正確なトレーニングメッセージを伝えることができる体力、精神力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪福岡
年収・給与
750万円~ 経験により応相談
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RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施

仕事内容
・RM(Records Management)のSPOC(Single Point of Contact)として、ProjectのIssue management, escalationを実施する。
・TMF業務のEAC forecastを提供し、Projectをサポートする。
・適切なリソース配置とUtilizationを適切にする。
・RMとCL/PL間でコミュニケーションをとり、スポンサーおよび試験の状況のupdateを定期的に提供する。
・Audits and Inspections時、質疑応答、PLをサポートする。
・TMFに関するCustomerの要求に関して、CSMGの担当者とコミュニケーションをとる。
・必要に応じて、カスタマーのTMF窓口とコミュニケーションをとる。
・必要に応じて、パートナーシップとしてのTMF管理遂行をサポートする。
・コンピテンシーとともにスポンサー横断的に標準手順を確実なものとする
・RMチームがスポンサーのビジョン、利益に沿っていることを確実なものとする
・QPMとProcessing Team Leadがプロジェクトやスポンサー特有の文書管理の問題を解消するよう指導する。
・TMF Healthチームと共同し、TMFを監督し、レビューサイクルを調整する。

Line Manager
・各種Policy及び関連のRegulationに従って、部下の管理を行い、そのComplianceを確保する。
・リソースアサイン、部下の育成、業績評価に対して責任を負う。
・定期的なレビューを通して、部下のQualityや稼働状況を管理する。
・QualityのRiskやIssueを特定し、適切なCAPAを提案、遂行する。
・必要なTraining、資料、Guidelineを準備し、Trainingを提供する。(新しいStaffへのOn Board Training含)
応募条件
【必須事項】
・Records Management関連の分野で5年以上の経験があり、3年以上のLeader Shipを発揮した経験があること。または同等の教育/訓練/研修/経験の組み合わせ。
(例;GCP研修の受講及びCRAとしての必須文書関連の実務経験、Leader 経験等)
Health care またはその他の科学分野における学士号または同等の教育、訓練、経験を組み合わせたもの

【必要なSkill, Abilities】
・ICH-GCPおよび関連するLocalの法律、規制、ガイドラインについて高度な知識を有し、精通していること
・Records Managementに関する各種システム、アプリケーションおよび関連する規制要件の知識を有している。(Global International Records Standardの理解(GCP及びDIA-Model等)、ERES指針・電子署名・電磁的授受に関する知識等)
eTMFやReporting機能、TMF関連のKPIについて、理解している。
・Microsoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Teamsを含むPC Skillを有している
・強い組織力、計画性、意思決定能力
・優れた口頭および書面によるコミュニケーション能力。(英語でのコミュニケーション能力を含む)。
・Teams Meeting等virtual meeting technologyや電話によるコミュニケーションに精通している。
・問題を認識・分析し、解決策の提案及び適切な判断を下すことができる。
・部内及び部外、Global、顧客とコラボーレーションし、リードする能力
・社内外の顧客(社内他部署、Global含)と効果的な協力関係を築き、維持する能力
・時間的な制約があっても生産性を達成する能力
・決められた期限内に複数のタスクやプロジェクトを処理する能力、業務の優先順付けを行うことができる。
・プレッシャーの中でも、長時間細部まで集中して作業できる能力(長時間座位でのPC 作業が可能)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
750万円~ 経験により応相談
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臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、品質を確保する業務

仕事内容
■臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、臨床試験がGCPや標準業務手順書を
 遵守して行われているか確認することで品質を確保します。

【具体的には】
・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書・議事録の点検
・画像解析業務に関連する文書の点検および管理 など

【業務体制】
・プロジェクトごとの担当制をとっており、各プロジェクトにとって最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。

【キャリアパス】
・未経験者:導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。 
・経験者:臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。

応募条件
【必須事項】
・理系素養
・就業経験2年以上

【歓迎経験】
・医薬品開発における品質管理業務経験者
・CRA、CRC経験者
・薬事申請に係る業務の経験者
・英語
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
350万円~550万円 
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