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外資製薬企業にてGQP、GMPにおける品質保証業務

仕事内容

■主たる役割および責任
役割及び責任
・医薬品及び治験薬の品質保証
・GQP及び治験薬GMPに基づく業務

・品質保証及び品質管理の必要に応じたフォローアップの実施
・品質保証及び品質管理の維持管理
・品質保証部長の管理下での規制当局、製造業者、営業部門、医療関係者その他関連部門との品質に関するタイムリーなコミュニケーション
・品質基準書及び関連する手順書（自己点検、文書管理及び回収等）の作成
・日本の状況を加味した本社の品質部門及び品質手順との整合
・市場からの品質苦情の処理
・回収作業の支援
・製品の安定性試験の計画立案及びマネジメント
・品質保証部長の管理下での治験薬の品質マネジメント

■追加的な役割および責任
役割及び責任
・新製品のCMCパートの申請及び開発戦略の作成
・CMCパートのCTDの作成

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・既存のCMCデータの確認及び申請戦略立案支援
・CTD M1.2, M2.3 and M3の作成
・CMC申請資料作成委託会社の管理
・関連する申請資料の作成
・本社及び外部業者と協力したデータ作成
・CMCパートに関するPMDA相談の計画立案及び実行

品質保証部長の管理下で以下の業務を支援する
・委託業者の本社と連携した品質基準の維持管理
・委託業者での包装の維持管理

品質保証部長の管理下で管理監督及び調整を支援する
・一部変更申請及び軽微変更届
・GMP適合性調査
・外国製造業者認定
・原薬等登録原簿、など

応募条件

【必須事項】

・関連部署での3年以上の経験
・英語によるコミュニケーション能力
・GMPに関する経験及び知識
・CTD M1.2, M2.3及び3の作成及び申請に関する経験及び知識
・薬事的な知識及び経験

【歓迎経験】

・薬剤師、GMPに関する経験及び知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

海外のサプライヤーに対して問い合わせや海外から原薬サンプルを輸入する際の手続きなど担う

仕事内容

コーア商事は、ジェネリック医薬品の原薬の輸入・販売を行っている専門商社です。
開発部では、今後取り扱うジェネリック医薬品の原薬（開発品目）を製造する海外サプライヤーの開拓・調査を行ないます。

【具体的な業務内容】
・開発品目の情報収集（海外サプライヤーに英語で問合せし、情報収集を行なう。開発品目の原薬を製造しているのか、製法に係る特許は回避しているのか、日本の品質基準をクリアしているのか等を確認。）
・海外サプライヤーや顧客（国内ジェネリックメーカー）への連絡・交渉等
・海外サプライヤーの状況確認（法令遵守できているか、品質管理の状況がどのように
なっているかなどを確認。実際に訪問する場合もあるが、現在はwebでの対応がメイン）

【第一開発課・第二開発課について】
≪第一開発課≫
既にジェネリック医薬品として販売されている品目を扱う。
≪第二開発課≫
数年後に新薬の特許が切れる品目を扱う。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・海外と交渉できる英語力（電話、メール等）TOEIC700点以上
※海外原薬製造所と英語で電話やメールをする業務が日常的にあるため

求める人物像：
・コミュニケーションスキルのある方
・海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性がある方大歓迎！
・英語を使って活躍したい方
・専門性を身に着けて活躍したい方
・入社後、医薬品に関する専門知識を身に着けられる環境です。
・専門的な知識を身に着けスキルアップをしていきたいという方の応募をお待ちしています。

【歓迎経験】

・海外留学等の経験あれば尚可
・薬学あるいは化学系のバックグラウンド

【免許・資格】

【勤務開始日】

10/1（応相談）

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

上市されている品目について海外のサプライヤーに対して問い合わせや交渉を担う

仕事内容

下記業務にプレイングマネージャーとして従事していただきます。
・開発品目の情報収集（ジェネリック原薬の外国製造業者（サプライヤー）へ問い合わせし、情報収集を行なう）
・原薬の外国製造業者や顧客（国内ジェネリックメーカー）への連絡や交渉等
・原薬の外国製造業者を訪問しての、法令順守および品質管理の状況の確認や交渉業
務（現在は、webがメイン）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・海外と交渉できる英語力（電話、メール等）TOEIC700点以上
・海外原薬製造所と英語で電話やメールをする業務が日常的にあるため英語力は必須
・マネジメント経験（3名以上）

求める人物像：
・コミュニケーションスキルのある方
・海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性がある方大歓迎

【歓迎経験】

・薬学あるいは化学系のバックグラウンド
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験があれば大歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

750万円～800万円　

大手グループの安定企業にて医療機関内で、患者様と医師間、各部門間のコーディネートを行う業務

仕事内容

・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談へ対応し、安心して治験へ参加してもらえるように精神的なケアも行なう。
・医師に対して：繁忙な日常診療の中で、スムースに治験を実施できるよう支援を行なう。症例報告書作成の補助や治験スケジュール管理等の治験に係る業務全般を行なう。
・院内の他スタッフに対して：院内で治験にかかわるスタッフへの情報提供、サポートを行なう。
・製薬会社担当者に対して：医療機関で実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行がスムースに進む様に調整をはかる。

応募条件

【必須事項】

・治験コーディネーター経験1年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

微細藻類によるＣＯ２固定化と有用化学品生産に関する研究開発

仕事内容

（1）プロジェクトの実施計画に沿った研究マネジメント
（2）新設するラボの立ち上げ、チームの研究員の技術指導や労務管理等
（3）プロジェクト参画機関の進捗管理や調整業務

応募条件

【必須事項】

以下いずれも該当する方
・プロジェクトやチーム運営等のマネジメント経験
・微生物を対象とした研究・開発の経験（ラボ実験の実務経験）
・微細藻類の産業利用による社会課題の解決への関心と意欲

【歓迎経験】

・微細藻類を対象とした研究開発（ラボでの実験等の実務経験）
・研究指導の経験（ポスドク歓迎）
・微生物育種、微生物の大量培養に関する実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品業界における薬剤師の募集

仕事内容

総括製造販売責任者として、主に以下の薬事関連業務をご担当いただきます。
・総括製造販売責任者として、GQP業務およびGVP業務の総括管理業務
・薬事関連会議体の運営、参加
・各種文書記録類の作成、審査、承認 等

【変更の範囲：会社の定める業務】

応募条件

【必須事項】

・QA経験者、GVP（安全管理業務）経験者、または卸で管理薬剤師経験者
・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

次世代の手術ロボットを世界へ発信する企業での製造技術のポジションの募集

仕事内容

・製造委託先の作業手順書、検査手順書の作成支援
・製造委託先での組立・検査に係る技術指導
・製造委託先での技術的課題の解決支援

製造プロセス、製品特性などは入社後にマスターしてください。製造の現場に密接に関わってきたご経験を活かすことができます。
※国内製造委託先への出張・滞在あり
※中国提携先企業への出張あり

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製品の組立作業(ライン生産は含まない)または検査経験　5年以上
・製造現場での生産技術または工程管理の業務経験

【歓迎経験】

・検査用ソフトウェアを使用した、部分組立品、完成品の検査業務経験
・計測器の取扱い経験（オシロスコープ、テスタ等）
・保守メンテナンスに関する経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

仕事内容

・国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索
・医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進

応募条件

【必須事項】

大学卒以上 / 経験者のみ募集
・製造業でのプロダクトマネジメント、プロジェクトマネジメント経験（3年以上）
・学歴/大学卒以上
・英語(英文資料の読解、作成)

【歓迎経験】

・医療機器開発経験（外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可）
・医療機器開発に関わる技術文書や規格(ISO 13485, ISO14971, IEC62366など)の参照に抵抗のない方
・医学的有効性を示すエビデンスを構築する実務経験
・外部企業との協業/交渉経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

手術支援ロボットの企業で営業から企画・マーケティングまで、幅広い業務に携わることができます

仕事内容

■営業企画
・マーケティング戦略、販売戦略立案
・リレーションのあるドクターとの関係構築（月数回出張あり）
・ステークホルダー対応（投資家、株主等へロボットのデモンストレーション、資料作成）

■営業
・外科領域の新規開拓営業
・医療機関・販売代理店との交渉、販売サポート
・自社製品のデモンストレーション
・医療学会、展示会等での自社製品の説明・プレゼンテーション
・外科手術の見学・立ち会い

応募条件

【必須事項】

・営業経験3年以上（目安）
・全国出張可能な方（月数回程度）

【歓迎経験】

・医療機器業界経験（外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可）
・経営者層に対する高額な商材の提案経験
・丁寧かつ粘り強いコミュニケーションが得意な方
・未知の分野でも臆せずにチャレンジしたいという志向のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品製造管理者としてGMP関連業務を担う

仕事内容

・医薬品製造管理者
・ＧＭＰ関連業務

応募条件

【必須事項】

薬剤師資格保有者
以下の(1)か(2)のいずれかに当てはまる方
　(1)3年以上の医薬品製造業の製造管理者経験
　(2)5年以上の品質部門のご経験


求める人物像：
・コミュニケーション能力の高い方（医薬品製造管理者として部内だけでなく、他部署とも連携が取れる方）
・真面目な方（ＧＭＰ省令に沿って、真面目に管理できる方）
・柔軟性のある方（当社は医薬品原薬を取り扱う商社として、ただ輸入を行うだけでは無く、原薬の「安心・安全・安価な安定供給」を行うことはもちろん、「原薬輸入」に伴うあらゆるサービスを提供するため、柔軟な対応力がある方を歓迎します。）

【歓迎経験】

・医薬品メーカー工場勤務
・原薬商社などにおける医薬品製造管理者実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

糖鎖合成の受託会社にて有機化学合成研究員

仕事内容

・糖鎖、ペプチド、あるいは低分子化合物の合成

応募条件

【必須事項】

・理系大学の学士号、修士号又は博士号以上の学位を取得されている方（新卒、既卒は問いません）
・協調性がある方

【歓迎経験】

・有機合成化学あるいは分析化学に関する実験経験があることが望ましい。
＊糖鎖合成の経験は必須ではございません

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

Uターン歓迎！薬剤師を活かした品質保証や製造管理業務

仕事内容

・医薬品原料の品質保証
・医薬品原料の製造管理者

応募条件

【必須事項】

薬剤師(必須)
普通自動車運転免許

【歓迎経験】

【免許・資格】

・薬剤師
・普通自動車運転免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

500万円～650万円　

リモートワークも積極導入！平均残業時間15時間と少な目な臨床研究におけるモニター業務

仕事内容

臨床研究のCRAとしてご活躍頂きます。特定臨床研究のサポート件数は業界でもトップクラスの同社では、引き続き高いニーズを頂戴しており、PJ数が増している背景より増員での採用の運びとなりました。

【具体的な業務内容】
（1）施設立ち上げ準備
（2）CRB等、各種委員会への手続き
（3）被験者登録促進
（4）データ収集　
（5）各施設へのフォローアップ　等

働き方：
・訪問先：大学病院クラスから中小規模のクリニックまで幅広い施設が対象となります。
・リモートワーク：リモートワーク可能。コロナ感染の状況により出社率を変えます。
・出張頻度：出張は試験によりますが、現状では月に1回程度です。コロナ感染の影響によりオフサイトモニタリングを交えて対応しています。エリアは関東が中心ですが、試験により全国にもなります。

応募条件

【必須事項】

臨床研究または臨床開発のモニター経験のある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

臨床検査技師としてフローサイトメトリー/生化学検査/血液学的検査

仕事内容

- 治験薬臨床試験患者検体における臨床検査業務
- 検査機器保守業務
- 試薬在庫発注管理
- その他品質保証に付随する各種バリデーション（検証）試験
- 英語での書類作成、海外ラボとのe-mail でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

下記の全てを満たすこと

‐ 日本の臨床検査技師免許
- 血液学検査（血液像を含む）の経験
‐ 基礎的な英語スキル（英文業務マニュアルの読解、英文e-メールの読解程度。英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方、または入社後に学習意欲のある方）

【歓迎経験】

- 光学顕微鏡の使用経験のある方、血液像・尿沈査が読める方
- マイクロピペットを用いた試薬の調整などの試料作成経験のある方
- フローサイトメトリー機器を扱った経験のある方（臨床・研究問わず）、日本フローサイトメトリー技術者認定
‐ CAP (College of American Pathologist)の認証施設で勤務経験がある方もしくは認証取得に携わった経験がある方
‐ 精度管理（統計学的精度管理図、内部・外部精度管理等）の基本知識がある方

【免許・資格】

日本の臨床検査技師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品の有効性・安全性を確認するための最後の砦として活躍して頂きます

仕事内容

当社から出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務に携わっていただきます。試験業務は理化学試験・微生物試験があり、経験に応じて業務・学習をしていただきます。

・製剤出荷試験
・原材料資材受け入れ試験

下記もご担当いただく可能性があります
・工場環境試験
・試験移管の受入／バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県／他社等の査察対応(ラボツアー)
・SOP・GMP文章の作成

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医薬部外品、化粧品、食品のいずれかの品質管理の経験

【歓迎経験】

・機器分析(ＨＰＬＣ、ガスクロマトグラフィ)
・理化学試験の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

水産や畜産の現場課題に貢献する研究開発の案件です。

仕事内容

水産や畜産向けワクチン、抗菌剤、動物用医薬品などの研究開発業務を行います。
※水産、畜産関係の飼料メーカー～販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担います。

応募条件

【必須事項】

・医薬品に関する知見をお持ちの方（学校等で履修してきた）
・製造メーカーでの研究開発経験（生物・農学・水産・畜産・薬学系のどれか）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

300万円～500万円　

製造管理職候補！水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当

仕事内容

水産や畜産向けの医薬品の生産管理を担当します。
薬事（GMP）関係、法律等に沿った製造管理、品質管理などの統括管理統括（製造全体のマネジメント）をお任せします。（製造管理者候補）

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格
・薬事（GMP）に精通し、法律等に沿った製造管理、品質管理など、管理統括経験がある方

【歓迎経験】

・法改正やコンプライアンスなどに的確に対応できる人材。
・生産者のニーズ把握や提案のために専門知識のほかコミュニケーション能力が求められるポジションとなります。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～700万円　

数年後に特許の切れる医薬品をリストアップし、海外のサプライヤーに対して問い合わせや交渉を担う

仕事内容

下記業務のマネジメントを行なっていただきます。
※少数精鋭の部署なのでプレイングマネージャーとなります。
※適性やご経験に合わせて管理の範囲を決めます。
・開発品目の情報収集（数年後に新薬の特許が切れる原薬に対し、ジェネリック原薬の外国製造業者（サプライヤー）へ問い合わせし、情報収集を行なう）
・原薬の外国製造業者や顧客（国内ジェネリックメーカー）への連絡や交渉等
・原薬の外国製造業者を訪問しての、法令順守および品質管理の状況の確認や交渉業務
（現在は、webがメイン）

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験3人以上
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者又は、後発医薬品の研究開発経験者

求める人物像：
・海外サプライヤー相手に交渉することも多いため、社交性・積極性があり、コミュニケーションスキルを重視します。
・医薬品、医薬品原料、中間体等の業界経験者又は後発医薬品の研究開発経験者で、マ
ネージメント経験のある方。

【歓迎経験】

・英語スキルのある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

850万円～1050万円　

品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当

仕事内容

品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当しています。
医薬品業界で必要とされる専門性の高い知識やスキルを習得できる環境です。
スキルを習得した方には、海外出張の機会もあります。

【管理グループ】
(1)　品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理等
(2)　薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
(3)　海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等
【調査グループ】
(1)　原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
(2)　(1)の業務に伴う申請準備およびPMDA照会対応。
(3)　(1)の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】

英語スキルのある方
・海外サプライヤーとのメールのやりとりや、英文の資料作成等が発生します。
・目安：TOEIC650以上

PCスキル
・Word,Excel,PowerPoint, Acrobat等の基本スキル(作表、作図、編集を含む書類作成全般

求める人物像：
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方

【歓迎経験】

・医薬品業界でのご経験のある方
・品質保証、もしくは品質管理のご経験のある方
・GMP/GQP関連知識のある方
・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

2024/7/1（応相談）

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

400万円～500万円　

研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発業務

仕事内容

■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。
【具体的には】
・開発計画書の作成
・新規製品の開発、進捗管理
・製品化までの実行、レポートの作成
・若年層の指導と育成

応募条件

【必須事項】

※以下の経験・スキルを総合的に勘案して選考します。
・医薬品の研究開発実務経験
・製薬企業、アカデミアでのバイオ系・生物系の研究開発実務経験
・医薬品中間体の合成ルート確立・構造解析、HPLC、GCなどを用いた医薬品の安定性試験、医薬品分析法開発などの経験
■研究、実験業務を主体的にリードできる方
■後輩指導、部下育成経験

【歓迎経験】

・マネジメント経験（2～3名）
・臨床検査薬に関する専門知識の保有
・医薬品の新規開発経験・博士号（理系）
・ISO,GMS省令に関する基礎知識をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談