ベンチャー企業の求人一覧

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】

・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識：
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通（主に日本国内法に
準拠）
・海外規制当局（FDA/EMEA）の必要要件（USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン）に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（一変申請を含む）及び承認審査対応の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】

経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務

仕事内容

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務を主に担当して頂きます。
具体的な業務内容に関しては、医療機関への臨床研究の依頼・契約やIRB手続き、参加医師への症例登録、データの収集・報告等の各種モニタリング業務全般。
・試験開始前の準備、担当施設内での患者対応（試験説明並びに同意取得の補助、スケージュール管理等）、医師の業務補助、依頼主（財団、メーカー等）の対応。

応募条件

【必須事項】

・看護師、臨床検査技師、薬剤師、栄養管理師の有資格者、CRC実務経験者歓迎、
モニター、CRC未経験可
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

医師主導型医薬品の臨床研究の統計解析業務

仕事内容

医師主導型医薬品の臨床研究(Phase4)の統計解析担当として
医師主導型医薬品の臨床研究の統計解析業務

治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、
既存の市販薬よりも効果があるのかを、統計学的に証明（説明）して頂きます。

・臨床試験データの統計解析
・統計解析報告書の作成
・研究会資料作成　など

応募条件

【必須事項】

・製薬、CRO、大学などで統計解析の経験のある方。
・生物学系の実験経験がある方で医薬・医療に関するシステム開発に興味のある方。

【歓迎経験】

・SAS使用経験のある方歓迎。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

医師主導型医薬品の臨床研究のデータマネジメント業務

仕事内容

医師主導型医薬品の臨床研究のデータマネジメント業務

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型臨床研究のデータマネジメント業務を担当
・症例報告書のデータ確認・修正、臨床研究モニターへの再調査・再回収依頼、症例報告書の作成、各種集計表及び検討会資料などの書類作成など

応募条件

【必須事項】

・データマネジメントの実務経験（派遣での実務経験OK）
・一般的なOA操作（エクセル、ワード等）
・看護師免許（歓迎）
（看護師免許がある方に限ってはDMのご経験がない方でも歓迎いたします）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行業務

仕事内容

診断薬(免疫)の事業企画およびプロジェクトの遂行
・化学発光試薬のグローバル展開
・市場調査、市場分析
・対象国に応じた新規項目の提案
・社内外と連携したプロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】

・診断薬メーカーの免疫事業で以下いずれかの経験を3年以上お持ちの方
・営業、学術営業、マーケティング、事業開発、診断薬開発（項目開発）

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

実消化システム、CRMを構築し、機能的なSFAを導入およびサポートする業務

仕事内容

実消化システム、CRM（顧客管理システム）を構築し、機能的なSFA(営業支援システム)を導入するとともに、“可視化”を実現することによりコマーシャル組織をサポートする

・Veevaシステムを活用し、独自の要件定義を設定し、フォーマット作成
・営業戦略実行を可視化するKPIをトラッキングできるシステム構築
・マスターデータのupdateと管理
・組織フェーズに合わせた実消化システムの構築と運用

応募条件

【必須事項】

・SFEに従事し、新たなシステムを構築した経験を有する
・ビッグデータから重要情報を選択し、営業マーケティング戦略を支える情報をoutputする能力
・関係部署とのコミュニケーションを円滑にしニーズを掘り起すとともに実行できる能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

医師主導型医薬品の臨床研究サポートや論文作成業務

仕事内容

・医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務
・学術論文作成、研究の計画、立案、医師、製薬企業との折衝など

応募条件

【必須事項】

・医学、薬学に関して深い知識（必須）
・学術論文作成の経験（必須）
・英語力（中級以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

診断薬業界でのQMS内部監査業務

仕事内容

・QMS内部監査（是正処置レビュー含む）
・QMS供給者監査（要英会話、文書力）
・QMS活動における企画、立案、実施
・QMS社内教育講師

応募条件

【必須事項】

・診断薬（医療機器）業界での製造開発/QMS/品質管理業務経験（経験年数目安：3年）
・英会話（監査実施）
・英文読解、文書作成（監査資料の調査、メール、電話でのコミュニケーション、報告書作成）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知　東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

製薬メーカーでの海外PV監視体制の強化

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメント領域の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部の部員です。

・GCP監査
・ CTD監査
・ GMP、GVP、GPSP等の監査
・ PV監査
・適合性調査対応（対応事務局業務を含む）

応募条件

【必須事項】

GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者、製造販売後臨床試験経験者
QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Study
高い、コミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキル及びネゴシエーションスキルプロセス把握能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

サプライチェーン戦略、自製化を意識したProactiveな計画策定する業務

仕事内容

・経営計画及び開発の理解、それを支えるためのｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝ戦略、特に自製化を意識した
Proactiveな計画策定する
・会社方針である「自製化」をDriveする。
製造所管理者とともに新しいModelをデザインし、関連部署からTeamを招集、スポンサーし、全体に渡
り説明責任を果たす。
・安定供給確保のためのSupply Chain Management - 需要予測から始まる供給計画Processと
その実行及びE2E Process中に介在しうる障害要素排除のリード・中間品生産サイトとの交渉のエスカ
レーション先としての役割を果たす
・SCM関連のテーマについての取締役会への定期報告と説明責任を果たす
・自販化に伴うGDP管理責任者 - 営業倉庫とそこから卸までの配送にかかわる輸送品質に関する説
明責任を果たす

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造・包装・倉庫・出荷及び供給計画・実施にわたるオペレーションの全般とその全体に渡る組織のリード、海外パートナーとのProject運用のFacilitation
・製剤の生産・製造技術、SCM Planning, 在庫管理, 海外からの原薬・製剤の技術移管
・Micro/Macroの視野、Cross-FunctionなTeamを率いるFaciliation力、問題解決と結果に結びつける実行力
・語学力：TOEIC 900

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

診断薬バイオベンチャーでの新規事業開発

仕事内容

体外診断薬、コンパニオン診断薬の企画立案および遂行
新規シーズ探索、案件管理
国内外の企業との折衝、KOLとなる医師との関係構築

応募条件

【必須事項】

・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく会話もできる方）
【参考】TOEIC700点以上
・診断薬業界での開発・学術・マーケティングもしくは薬事業務の経験3年以上

【歓迎経験】

・管理職で部もしくはグループを率いるマネジメント能力のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、名古屋

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

NGSの知識経験を活かした事業展開の検討

仕事内容

・遺伝子製品のテーマアップ
・事業性の判断、事業展開の検討
・他社との交渉、連携、情報交換
・KOLとのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】

・分子生物学の知識を有する
・特にNGS、データ解析等について、KOLとのコミュニケーションが可能
・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく会話もできる方、NGS関連用語がわかる）

【歓迎経験】

・事業性の判断が可能（マネージャークラス）

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

がん・血液分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の Clinical Trial Leader ポジションです

仕事内容

・日本が主導するGlobal試験における海外CROのProject Managerやチームメンバーと英語で直接コミュニケーションを取り、CRO Managementをするとともに設定タイムラインに合わせて確実に臨床試験をリードしていく。
・CTT(Clinical trial team)のLeaderとして、Project Leader(PL)の指導の下、適用省令、法律、ガイドライン、社内SOPs等を遵守し、英語の治験計画計画書・同意説明文書等の治験関連文書の作成及び改訂、治験の準備・実施・進捗管理・報告に係る業務を遂行する。
・治験実施中に発生した国内外の問題を早期に把握し、解決案を提示し、解決に導く。
・治験実施計画書策定時、または治験実施中に適宜Investigator、KOL、海外のコンサルタント等とコミュニケーションを取り、治験を確実に遂行する。
・Project team memberとして、他の関連部署と協働でプロジェクトを管理し、組織目標を達成する（予算管理を含む）
・PL及び他の部門と協働し、開発戦略の立案をサポートする。
・PLの指示のもと、承認申請資料の作成をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・臨床開発業務の経験5年以上。臨床試験を通じて海外CROを英語でコミュニケーションを取り直接マネージした経験。英語のプロトコル立案・作成経験がある。
・医薬品開発に適用されるGCP省令・ICHGCP、国内外の法律等の知識を有する。
・海外CROのチームメンバーと英語で実践的に直接コミュニケーションが取れ、タイムラインに合わせて臨床試験をリードする英語力。問題分析能力及び解決案が提案・実行できる事。CTT leader として、社内の他部門と協働していくコミュニケーション能力。

【歓迎経験】

オンコロジー領域での経験は必須とはしないが、あれば尚可。
オンコロジー領域の診断・治療・ガイドライン等に関する知識を有していれば尚可。
薬剤師等の資格があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1400万円　

大学病院、基幹病院を中心にした医療機器営業です。勉強会の企画・実施もしますので、幅広いキャリアが身につきます。

仕事内容

【 担当製品 】　血糖測定器

【 セールススタイル 】
大学病院、基幹病院を中心に、血糖測定器の口座獲得と既存顧客フォローを中心に医師、看護師、管理栄養士、臨床工学技士等に交渉。
また、セミナー、勉強会等の企画.実施も行います。

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・営業・販売経験が1社で2年以上ある方
　※販売の場合個人目標をお持ちの方のみ対象

【スキル・資格等】
　1.大卒以上(応相談)
　2.普通自動車免許保持者(必須)

※英語等の語学力は一切問いません。
※パソコン・携帯電話・社用車等はすべて貸与します。

【歓迎経験】

【免許・資格】

・普通自動車免許保持者(必須)

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】宮城

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務

仕事内容

・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
・ヒト造血幹細胞を用いた細胞治療の開発
・チーフサイエンティストストと連携してプロジェクトの計画立案・実行
・共同研究事業の推進やグラントの獲得業務の補佐
・論文作成

応募条件

【必須事項】

・生物学研究経験（PhDもしくは同等の能力）
・マウスを用いた動物実験
・フローサイトメーターに関する専門的知識およびデータ解析技術
・細胞株、プライマリー細胞を用いた実験
・英語論文の読解・執筆経験
・基本的な分子生物学知識

【歓迎経験】

・FlowJo等を用いたデータ解析
・幹細胞研究（造血幹細胞研究ならより良い）に関する専門的知識
・種々の顕微鏡に関する専門的知識およびデータ採取・解析技術
・システムバイオロジーに関する専門的知識および解析技術

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　

造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務。造血幹細胞などに関する経験者を求めております。

仕事内容

・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
・ヒト造血幹細胞を用いた細胞治療の開発
・チーフサイエンティストストと連携してプロジェクトの計画立案・実行
・共同研究事業の推進やグラントの獲得業務の補佐
・論文作成

応募条件

【必須事項】

・生物学研究経験（PhDもしくは同等の能力）
・細胞株、プライマリー細胞、マウスを用いた動物実験
・高度な分子生物学、幹細胞生物学知識（造血幹細胞研究に関する専門的知識を有することが望ましい）
・フローサイトメーターに関する専門的知識およびデータ解析技術（10色前後の蛍光色素を用いた染色経験）

以下のいずれかの経験は必須
・豊富な論文執筆経験を有する。具体的には、筆頭著者もしくは責任著者分のみを対象とし、一流誌に複数本を有する。基準としてはimpact factor 10以上が2本以上。 　もしくはcitation indexがトータルで、500以上。もしくは、同等の経歴を有する。
・獲得した競争的資金の総額（分担・連携研究者を除く）が、2500万円以上。もしくは、同等の経歴を有する。
・社会的にインパクトの強い業務を責任者として立ち上げ、上市した経験を有する。もしくは、同等の経歴を有する。

【歓迎経験】

・種々の顕微鏡に関する専門的知識およびデータ採取・解析技術
・システムバイオロジーに関する専門的知識および解析技術
・深層学習等のデータサイエンスに関する専門的知識および解析技術
・日本の医師、獣医師、または看護師免許保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円　

新薬導入による治験体制の整備、新薬申請後サポートへの対応等実施

仕事内容

臨床試験の企画立案、実施に関わるマネジメント業務
・臨床試験計画の策定
・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行
・症例エントリーの進捗確認
・必須文書の確認
・症例報告書の回収
・治験薬供給管理
・試験終了手続き

応募条件

【必須事項】

経験：大卒以上
・臨床開発モニター経験が5年以上
・プロトコール作成の経験（必須）
・チームリーダー
・開発企画経験があれば望ましい。

知識：臨床開発業務を一通り理解している、GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する。

英語力：ビジネスレベルの英語力（グローバルとの電話会議レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

750万円～1300万円　

先端医療の実用化を目指す企業で、主に細胞培養・製造に関わる担当者の募集

仕事内容

薬品の製造管理及び品質管理業務

応募条件

【必須事項】

製薬企業における製造管理もしくは品質管理業務経験者

【歓迎経験】

ワクチンなどの生物学的製剤の製造経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

350万円～450万円　

安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

応募条件

【必須事項】

・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円