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内資製薬企業における海外承認品における更新業務を担う

仕事内容

薬事業務を担っていただきます。またご入社後は海外承認品の更新業務を担当していただきたく予定です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社での経験
・英語力

【歓迎経験】

・薬事経験（申請業務（軽微、一変）や証明書類の発給申請の経験のある方を希望）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

CTLもしくはCRAとして海外企業への臨床試験における運営業務

仕事内容

主として国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務。なお、CTLには、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。

応募条件

【必須事項】

＜CTLクラス＞
・他社CROあるいはメーカーにて、CTLないしは同種の業務の実績がある方
・英語を使用して海外担当者とのCommunicationをした経験がある方
＜CRA＞
・モニタリング経験を有し、自立してモニタリング業務が実施できる方

【歓迎経験】

・海外担当者と日常的に英語を使ったCommunicationを取っていた方
・口頭で海外担当者とCommunicationが取れる英語スキルをお持ちの方（例：TOEIC700点以上、1年以上の海外留学経験を有している方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当頂きます。

仕事内容

品質管理部門において、製品試験や原料試験等を担当して頂きます。身近なドリンク剤や医薬品の安全を守る品質管理職として、やりがいを持って働ける環境です。具体的には、新商品の開発や現商品のリニューアルを行いその製品の規格を決定し、製品の開発に合わせた製造方法、期間、数量を決定し製品を生産して頂きます。また、製造された製品が規格通りかどうか項目ごとに定期的に検査、分析をお願い致します。

応募条件

【必須事項】

・医薬品業界で品質管理業務の経験者

【歓迎経験】

HPLCを使用した試験業務の経験(医療、食品業界等)
5名ー10名マネジメント経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当頂きます。

仕事内容

当社の品質管理部門において、製品試験や原料試験等をご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】

・品質管理経験3年程度（飲料や食品の品質管理経験も分析経験も可能）
・GMP経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

商品開発課のマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

・商品開発課のマネジメント業務　
・ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発
　(提案・試作・製造ラインへの落とし込み・バリデーション・法規関連業務・知財関係業務　等)

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・食品、飲料、医薬品業界等での商品開発経験　５年以上
・マネジメント経験　３年以上

【歓迎経験】

・薬事申請に係る業務のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

600万円～800万円　

開発品の分析業務（HPLC、TLC、分光光度計など）をお任せします。

仕事内容

分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】

・HPLC分析のご経験　(目安２年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品メーカーでの薬事業務や分析業務

仕事内容

・医薬品の製造販売承認申請及び承認取得後の変更管理
・製造所情報の管理　
・分析機器(HPLC等）を用いた分析業務

応募条件

【必須事項】

薬事申請業務の経験がある方

【歓迎経験】

・HPLCのご経験がある方
・GMPに関する知識をお持ちの方
※HPLCのご経験がない方は申請業務が中心となります。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～600万円　

ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発業務をお任せします。

仕事内容

・商品開発課のマネジメント業務　
・ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の商品開発
　(提案・試作・製造ラインへの落とし込み・バリデーション・法規関連業務・知財関係業務　等)

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・食品、飲料、医薬品業界等での商品開発経験３年以上
・マネジメント経験　１年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

450万円～600万円　

フルリモート相談可能なメディカルライターの求人です

仕事内容

各製薬会社を担当している営業担当から案件が流れてき、得意分野を中心に業務頂きます。

■職務詳細
・基本資材の制作（総合製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイドなど）
・医療従事者向けプロモーション資材（パンフレット、webコンテンツ、動画など）の企画・制作
※上記2つの業務が7割を占めます。その他下記の通り。
・患者向け疾患啓発資材（小冊子、webコンテンツ、動画など）の企画・制作
・MR向け研修資材の制作
・学会取材、記録集の編集・ライティング
・インタビュー記事の企画・制作
※上記に関連した幅広い業務をご担当いただきます。

■業務の流れ
各製薬会社を担当している営業部員からの案件について、得意分野を中心に業務頂きます。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかに当てはまる方
・医療系広告代理店や医療系広告制作会社、医療系出版社などでメディカルライティングや編集等の業務経験
・製薬企業の学術担当の経験
・医学、薬学等の分野のライティング、編集経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

化合物管理用自動倉庫、各種分注機のオペレーションや品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・化合物管理用自動倉庫、各種分注機のオペレーション
・化合物溶液分注操作の品質管理
※当ポジションは基本出社での勤務となります

キャリアパスとしてはQualityLeadのプロセス、受託業務に慣れた後には、業務責任者としても活躍いただく想定です。

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、または創薬研究機関において、探索スクリーニング業務（化合物管理、アッセイ）の実務経験者
・化合物管理用自動倉庫、各種分注機等の操作、運用、保守管理経験（パワーユーザレベル）があること

【歓迎経験】

・創薬スクリーニング業務で使用する各種プレート等材料の使用経験が幅広くあることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～850万円　

治験に関するデータマネジメント業務を担当

仕事内容

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理）
・データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成）
・CDISC関連業務（SDTM仕様書作成）
・プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）

応募条件

【必須事項】

・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者

【歓迎経験】

・CDISC業務（SDTM、ADaM）の経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

(1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験：5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力：writing(報告書、メール作成)　reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

大手グループ企業のCROにて医師主導治験、臨床研究におけるモニタリング業務

仕事内容

・臨床研究立ち上げ(施設要件調査、IRB関連資料作成支援、施設契約手続き、スタートアップMTG)
・モニタリング活動(オンサイトモニタリング、オフサイトモニタリング、症例登録促進等)

応募条件

【必須事項】

・CROや医薬品メーカーでのCRA経験者

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・がん領域のモニタリング経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～850万円　

製薬会社研究所（客先）において化合物・試薬の管理を行うPJのリーダとして担う

仕事内容

・製薬会社研究所（客先）において化合物・試薬の管理を行うPJのリーダ
・化合物・試薬のデータ登録、秤量、梱包、配達、社内外送付等を行うPJの実務
・委託元との窓口、改善提案、メンバのマネジメント 等
※当ポジションは基本出社での勤務となります

キャリアパスとしては受託業務に慣れた後には、業務責任者として、またQualityLead全体にスコープを広げて活躍いただきたいと考えます

応募条件

【必須事項】

・製薬会社、または創薬研究機関において、探索スクリーニング業務（化合物管理、アッセイ）等の実務経験者

【歓迎経験】

・研究や実験の専門知識を生かした対話を通して顧客のニーズや変化の動向を読み取れる、顧客への提案につなげられる
・業務上のリスクを想定し、予防策及び発生時の改善策を提案できる、メンバの指導ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応
・GMP適合性調査のサポート業務
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】

・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
又は、5年以上の医薬品製造法若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方
・英語の各種資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・3年以上の製薬企業、CMOなどでのQA経験があり、英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】

CRA経験1年以上（立上げのみ、モニタリングのみ、などでOK！）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。

仕事内容

健康食品や医薬品の分析業務をお任せします。

■一般分析
・原料受入検査（入荷した原料に対して適性であるかを検査）／中間体分析（製造の各工程の中間体に対して成分含有量等を分析）
・製品分析（製品からサンプルを取り、成分確認、異物検査、微生物検査等を分析）／測定機器の定期メンテナンス等

■機器分析
・液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等

■理化学検査
・pH、重金属、中和滴定、試薬調整等

■微生物検査
・一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等

応募条件

【必須事項】

・高校卒以上
いずれかの経験がある方
・健康食品・医薬品の品質管理の経験
・高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー経験

【歓迎経験】

・分析機器（高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー）の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

製造業務の監督者として医薬品の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等の実務を主導

仕事内容

・製造業務の監督者として、医薬品（製剤）の製造、製造業務に付随する使用機器の洗浄、各種点検等（原薬の秤量⇒造粒⇒打錠⇒FC⇒検査⇒包装までを一貫製造する）の実務を主導する。
・GMPに則り、手順書に従いながら製品の品質を保証し安定的な製造を行う。
・使用機器の洗浄や各種設備の点検等を行う。
・製造課長をサポートし、所属する製造課の円滑な運営を促進するとともに、組織管理、人材育成に関する各種施策実施を企画提案し、実行する。
・医薬品製造に関する外部査察・監査に主体的に対応、協力する。

・医薬品製剤の製造および設備管理に関する担当領域の業務の管轄
・担当領域の製造スタッフの勤怠管理及びタイムマネジメント
・組織管理および人材育成の企画およびその実施
・生産計画に基づいた各種生産プロセスの実施、変更対応、業務効率の検証及び次回に向けた改善案の検討
・GMP関連の手順書の策定及び改定、記録管理等
・その他、上記を遂行する上で発生する付帯業務

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・Word、Excel、Pptの基本的な利用、入力・解析作業

下記いずれかの経験者：
・医薬品原薬（有機合成）の工業化経験者、または工業化を含む経験者・医薬品（製剤事業）の工業化経験者、または工業化を含む経験者
・製造経験 5年以上
・GMP理解、SOP・ドキュメント作成、データ解析の内、いずれか2つ以上の実務経験
・医薬品メーカー製造業務でのリーダー（例：班長・主任・係長等）または管理職経験をお持ちの方

求められる行動特性、傾向、特徴等：
・計画と手順に基づき、着実に仕事を実行する堅実さ
・生産計画変更に対応できる柔軟さと調整力
・部下、後輩、同僚たちとの適切な情報交換や業務指導等ができるコミュニケーション力
・費用対効果と優先順位を考えて業務を改善する改善力

【歓迎経験】

危険物取扱者乙種４類、フォークリフト運転技能、高圧ガス(第三種冷凍機械) 、ボイラー技士、公害防止管理者　等

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～650万円　

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品・再生医療等製品、製造販売後臨床試験等に関わる臨床試験のモニタリング業務。

モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】

＜東京＞
GCP・モニタリングのトレーニングを受講し、CRA認定を取得済みの方

＜大阪・名古屋＞
・モニタリング実務経験1年以上（必須）
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方

【歓迎経験】

・Global StudyやOncology・CNS・感染症・再生医療等製品の実績を積みたい方
・チームメンバーと共通の目標に向かって成果を上げる環境を望む方
・ステークホルダー（製薬会社・医療機関）の方々と信頼関係を構築する仕事をしたい方
・モニタリング/臨床開発（GCP、倫理、サイエンス、コミュニケーション、Clinical Operation上の戦略・戦術など）を実践で学びたい方
・早期にプロジェクトリーダーやラインマネジメントへのキャリアアップを目指したい方
・キャリアプランとして、フルアウトソースモデルのPM（プロジェクトマネージャー）を目指したい方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当

仕事内容

【主なお仕事内容】
入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。
その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。

【品質保証部の主な業務】
・出荷判定　
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理
・教育
・業者管理
・品質情報対応
・バリデーション管理
・自己点検
・防虫管理
・年次レビュー作成 など

応募条件

【必須事項】

・医薬品の生産機器または分析機器のバリデーション経験

【歓迎経験】

・GMPに関する知見

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談