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40代の求人一覧

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該当求人数 55 件中1~20件を表示中

内資製薬メーカーでの臨床企画スタッフの求人です。

仕事内容
お任せしたい主な業務は、医師/企業提案型臨床研究の立ち上げから終了までの業務全般です。

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った臨床試験の立上から終了までの業務全般
応募条件
【必須事項】
・SMO、CRA、CRCの経験者(目安3年以上)
・看護師、薬剤師の資格ある方であれば、GCPや治験に関する何らかの経験がある方

【歓迎経験】
・英論文の読解が出来る程度の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京都
年収・給与
400万円~450万円 経験により応相談
検討する
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上場企業の製薬メーカーでの薬事監査ポジションです。

仕事内容
がん・血液・ペインマネジメントの3分野の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部マネジャー、シニアマネジャーのポジションです。

・GCP/GQP/GVP/GPSP/CSVに係る監査
・Vendor 評価監査
・規制当局による適合性調査の準備及び当局との窓口業務
・規制要件及びQMSに関するコンサルテーション
・適合性調査準備及び適合性調窓口業務
・規制要件及びQMSに関するトレーニング
・監査に関するSOPの維持管理
・業務に係る文書記録類の作成
応募条件
【必須事項】
・GxP 監査担当者経験者、臨床開発経験者

知識:QMS、GxP、GxP Audit 適合性調査対応、GxP規制要件、Global Standard, Global Study

語学力:日本語・英語:TOEIC 730 程度
【歓迎経験】
なお、下記の経験がある監査担当者が望ましい。
・Global Studyの経験
・海外Auditorとの協働又は同行監査(日本及び海外での実施経験)
・Global Standardである監査の経験(文書及び記録類のQC的監査ではなく、インタビューによるプロセスレビューを行う監査
手法)
・FDA、EMA、MHRAによるInspection の経験(日本国外で実施される海外規制当局のInspectionへの参加)
・一般的なQMSの経験
・GCP R2の経験、特にRisk Based Approach によるRisk Mitigation Plan の知識
・Computer System Validation に関する経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年4月以降
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容
・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
応募条件
【必須事項】
・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識:
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度

【歓迎経験】
・国際共同治験の経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1500万円 
検討する
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国内原薬商社グループでの経理のリーダークラスの求人です。

仕事内容
経理課ではグループ会社3社の経理業務を受諾しております。
入社いただく方には、
いずれか1社のメイン担当として経理業務を担っていただく予定です。

・日常会計処理全般
・決算処理(年次・月次)

※会計ソフトはPlaza-iを使用しています。
※まずはご経験に応じて業務をお任せしますが、・将来的には製造業の会計、税務申告、連結・開示業務と業務の幅を広げていただける環境です。
※経理課長・課長代理と協力しながら、業務の改善・効率化や若手社員のサポートも
 お任せしたいと考えています。
応募条件
【必須事項】
・日商簿記検定2級程度の知識をお持ちの方
・経理実務経験3年以上
・PCスキル(Word/Excelなど)
【歓迎経験】
・上場企業での経理実務経験のある方
・後輩指導のご経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川県
年収・給与
450万円~550万円 経験により応相談
検討する
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フランス子会社の制度会計対応の業務です。

仕事内容
・海外子会社の制度会計対応
 -現地財務諸表の精査。
  現地との徹底的なやり取りを厭わないバイタリティと現地スタッフを説得できる専門知識が必須となります。

・海外子会社の管理会計対応
 -事業計画についての徹底的な理解が必須
応募条件
【必須事項】
【必須要件】
・海外子会社の財務管理、連結パッケージ取扱等の実務経験
 (原価、資金、税務、予算など体系的に理解した実践経験)
・連結決算実務経験
・ビジネス英語(求む会話力・交渉力、TOEIC800点以上)
【歓迎経験】
・国際会計基準、米国会計基準実務経験
・海外駐在経験
 (特にフランスでの経験優遇、フランス語できれば尚よし)
・事業計画策定経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
650万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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品質管理のGMPシステムにおいて、デジタル化を伴ったシステムに発展

仕事内容
・製造記録・試験記録の照査
・品質文書の作成および審査
・品質システム(異常・逸脱・変更・監査・CAPA)の担当者
・監査関連業務(供給者、自己点検、内部監査)
・その他、品質保証に係る業務
※本ポジションは、本社品質保証部(東京都千代田区)との定期的なローテーションがあります
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品製造(原薬、製剤)における品質保証業務 1年以上
・語学力(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早め
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~600万円 経験により応相談
検討する
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製造支援システム(MES)およびラボ情報管理システム(LIMS)を用いた記録の照査業務

仕事内容
・製造記録・試験記録の照査
・品質システム(逸脱・変更・CAPA等)の担当者
・品質文書の作成および審査
・監査関連業務(供給者、自己点検、外部からの査察)
・その他、品質保証に係る業務
※本ポジションは、本社品質保証部(東京都千代田区)との定期的なローテーションがあります
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品製造(原薬、製剤)における品質保証業務 1年以上
・語学力(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早め
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
~650万円 経験により応相談
検討する
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ラボ情報管理システム(LIMS)および文書・記録管理システムの開発および運用担当

仕事内容
・ラボ情報管理システム(LIMS)および文書・記録管理システムのマスターデータ作成および維持管理
・LIMSと各種分析機器との接続などのシステム構築および管理
・LIMSの各種機能を活用した品質管理のGMPシステムの改善
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援
応募条件
【必須事項】
・大学卒以上
・ラボ情報管理システム(LIMS)等のコンピュータ化システムの運用業務 または
・ラボ情報管理システム(LIMS)等のコンピュータ化システムの使用経験があり、運用管理業務に興味がある
・語学力(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度)
【歓迎経験】
・LIMSまたはMESの運用経験のある方
・医薬品に対する幅広い知識や興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・医薬品業界で品質保証又は品質管理の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早め
勤務地
【住所】茨城
年収・給与
450万円~700万円 経験により応相談
検討する
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治験に関するデータマネジメント業務を担当

仕事内容
治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当していただきます。
・DM計画書・各種手順書の作成
・DB設計、システムバリデーション実施
・データクリーニング(ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理)
・データハンドリング(コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成)
・CDISC関連業務(SDTM仕様書作成)
・プロジェクト管理(スケジュール調整、製薬会社との対応)
応募条件
【必須事項】
・製薬会社またはCROでの治験におけるデータマネジメント業務の経験者

【歓迎経験】
・CDISC業務(SDTM、ADaM)の経験者歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~900万円 
検討する
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ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容
モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。
応募条件
【必須事項】
下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~650万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

仕事内容
・開発プロジェクト(医薬品・医療機器)の開発薬事戦略の策定
・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
・承認取得に関する日米規制当局との協議(治験申請、
当局相談、照会事項対応など)
・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
・グローバル開発のための薬事戦略策定
応募条件
【必須事項】
・プロマネおよびCMC研究・非臨床・MW等経験者で申請資料作成経験者
・英語による読み書きが可能な方(入社後会議でのコミュニケーションに意欲のある方)

【歓迎経験】
・開発薬事業務経験(目安5年程)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~800万円 経験により応相談
検討する
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国内CRO

【大手メーカー外部就労】臨床開発モニター(CRA)の求人

大手製薬メーカーの受託案件の臨床開発モニター業務

仕事内容
臨床開発モニター(CRA)業務。外部就労型、受託型の両方がございます。

・受託型:スタートアップメンバーの募集
→立上げにかかる様々な業務を担当しつつ、試験開始の際  臨床開発CRAとして活躍して頂きます。

・外部就労型:クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務  
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが、ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務のいずれかでの配属になります。
応募条件
【必須事項】
・医薬品/臨床開発モニター(CRA)経験
(担当試験の完遂1本以上ご経験の方)

【歓迎経験】
・施設選定~終了報告、施設クローズなど治験の一連を経験した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~650万円 経験により応相談
検討する
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グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

仕事内容
抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では当社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

当社でもグローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務、薬事的な支援業務(CMC)を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
1.日本も含めた各国薬事規制調査業務
2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,CMCに特化した臨床開発支援,新規承認申請と承認後の維持管理業務
3.申請用の海外・国内当局提出書類(CTD)作成業務(M1,M2,M3)
4.日本も含めた各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務.
応募条件
【必須事項】
・CMC関連部門でUS,EU,中国,ASEAN等海外申請・承認の経験(サポート)がある方
・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
・日本薬事関連業務経験者
・製薬業界での勤務経験者

※上記いずれか(複数が望ましい)に該当する方


【歓迎経験】
・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
・M1,M2.3,M3執筆経験者
・日本の承認申請時に使用するソフトFD使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】徳島 東京
年収・給与
600万円~900万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

衛生薬品から日用品まで幅広い製品を展開する企業での環境マネジメントシステムの運用・管理業務

仕事内容
・環境マネジメントシステム(EA21)の運用、管理
・環境関連データの収集、取りまとめ
・環境保全に関する社社会的動向など情報入手、社内への発信、啓発
・上記内容を関連部署と連携、確認 等
応募条件
【必須事項】
・メーカーにおける工場の設備・ユーティリティ、環境等の管理業務等の経験のある方
・Excelで基礎的な関数が利用できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施

仕事内容
治験における施設契約書作成・費用交渉業務

具体的な内容
CRAから独立して、施設費用の施設交渉/妥当性確認、および契約書の条文交渉~内容固定までを実施する業務です。

・費用確認
-試験ごとの取り決めに基づき、CRAに代わり、治験費用が依頼者のポリシーに合致するようを医療機関と交渉します。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、承認が得られるように施設と協議/情報収集を行います。
-ヒアリングで費用の確認を行う施設においては、ヒアリングに参加します(基本的にはリモート会議)。
・契約書作成
ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います
応募条件
【必須事項】
【いずれも必須】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関(大学病院含む)との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
・グローバル試験の立ち上げ経験者尚可

求める人物像
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京大阪愛知
年収・給与
350万円~500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

EDCシステム開発、データマネジメント運用に関わるシステム開発業務

仕事内容
EDCシステム開発、データマネジメント運用に関わるシステム開発

※EDC(Electronic Data Capture)
 治験や臨床試験の効率化を図るため、インターネットを介して電子的に臨床データを収集できるように構築したシステムのこと

※データマネジメント
 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、 統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務

応募条件
【必須事項】
・システム開発経験(実務経験1年以上、医療関連以外も可)
【歓迎経験】
・java、Python、C、VBAの実務経験
・ウォータフォール等、システム開発の流れを知っている方
・EDC開発経験者(Rave、Datatrak Enterprise Cloud (旧DATATRAK ONE)、Medrioなど)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
400万円~550万円 
検討する
詳細を見る

大手企業にて開発薬事担当者として薬事業務全般を担う

仕事内容
開発薬事業務を担っていただきます。

・薬事業務一般
・治験国内管理人業務
・製造販売承認申請資料の作成業務など
応募条件
【必須事項】
【いずれか必須】
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者

【いずれも必須】
・実務担当者として長期的に活躍できる
・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる
・適切なコミュニケーションを図ることができる
・大学卒以上
・語学力(英語TOEIC600点以上)
【歓迎経験】
・承認申請業務に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎
・薬事関連業務の経験は少なくても、経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~800万円 経験により応相談
検討する
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MRからキャリアチェンジ!医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
応募条件
【必須事項】
・大学卒業以上
・MR(後発品除く)もしくはCRC経験1年以上
※2022年1月1日付入社が可能な方
【歓迎経験】
大学病院等の基幹病院担当経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年1月入社
勤務地
【住所】愛知
年収・給与
400万円~450万円 
検討する
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大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業への参画
応募条件
【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る

医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます

仕事内容
■対象物:
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など
複数品目を経験していただけます。

■主な業務内容

製剤開発業務での分析法開発業務(規格・試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術
移転)、申請関連業務)

[具体的な業務内容]
・試験法の開発、規格・試験法設定業務
・顧客からの分析法技術移転窓口業務(分析技術)
・分析バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・プロジェクトマネジメント
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation(物性評価等)

応募条件
【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上
(1)製剤研究開発(処方・製法開発)における分析法開発業務
(2)品質管理部門での分析バリデーションや分析法技術移転業務(計画立案。書類作成等)
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・医薬品委受業務での窓口経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】静岡
年収・給与
400万円~800万円 
検討する
詳細を見る
検索条件の設定・変更