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医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事課にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の承認申請・変更申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
・表示物、学会プレゼンテーション等の内容審査

応募条件

【必須事項】

・米国または欧州における医療機器の申請の実務経験5年以上"
・語学：TOEIC900点

【歓迎経験】

・医療機器の研究・開発経験
・医療機器の臨床開発経験
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

700万円～950万円　

プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与

仕事内容

スライドレビュー業務は、医師をはじめとする医療従事者が講演会で資料する発表スライドに対し、プロモーションコードに準じた内容で作成されているか審査・レビューを行い、医療情報の適切な発信・提供に寄与いただく役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・四年制大学卒業以上の方（文系・理系は問いません）
・製薬会社のスライドレビューもしくは資材レビューの経験者
・関係者との高い関係性を構築・維持出来るコミュニケーション能力
・PC スキル中級レベル（PowerPoint、Excel、Word、Remote ツール 等）

【歓迎経験】

・英語論文読解力スキル
・医療系資格の保有（薬剤師、看護師など）の保有
・チームでの協業経験、チームワークを発揮できる方
・アジリティが高く、柔軟な対応ができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

5月～6月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

大手外資系グループ企業でメディカルライター担当者を募集しています。

仕事内容

メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC　他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の知識、経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手外資系グループ企業でシニアメディカルライターを募集しています。

仕事内容

リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他

応募条件

【必須事項】

・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required

【歓迎経験】

・臨床薬理の業務経験があればなお可（自身で解析していなくても可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

SAS/Python/SQL/Rといったプログラミング言語に加え臨床試験におけるクリニカルプログラミング業務を担う

仕事内容

基本ルール：顧客のSOPに従って仕事をする 
顧客の標準に基づくデータレビューモデル（DRM）設計・作成、最新のCDISC SDTM標準に基づきSDTMデータセットを作成する
SDTMデータを活用し、RBM／セントラルモニタリングのためのレビュー基盤を構築
プロトコル内容をもとに、SDTM作成やデータ連携に必要な技術仕様書やマッピング資料（aCRF等）を作成
SDTM Oversight

・RFアノテーション
・Mapping Specification作成・レビュー
・SDTMと他データ（eCRF、TLF、Define 等）の整合性確認
・SDTMドメインの設計・品質レビュー
・申請用データ作成・提出対応（P21、Define.xml、ADRG（ADaM Reviewer’s Guide）

応募条件

【必須事項】

・コンピュータサイエンス、またはその他の理系分野における学士号以上 
・最低5年以上の関連業務経験
・SASの知識・経験は必須
・SDTMの知識理解
・ライフサイエンス企業での経験（アカデミアも可）

語学力：
・英語スキル（読み書き必須、日常会話）
・日本語でのコミュニケーション

【歓迎経験】

・Python（Basic）SQL、Tableau、Rの知識があれば尚可 

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

PVスペシャリストとして、安全性情報のレビューや評価、データ処理など多岐にわたる業務を担当

仕事内容

・規制要件、SOP、プロジェクト要件に基づく安全性データの処理
・システム導入のサポート
・ケース作成・管理および進捗管理・品質・生産性・納期基準の遵守
・必要なSOP・研修の受講および順守・品質上の課題の特定およびエスカレーション
・日常的なケース処理に関するクライアント対応（必要に応じて）
・チームミーティングへの参加および業務改善提案　等

応募条件

【必須事項】

・Clinical WorksとLSMV/Arisのご経験
・安全性情報ケースプロセシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験3年以上
ビジネスレベルの日本語力

【歓迎経験】

・ビジネスレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品/医療機器の治験や市販後に関する、安全性情報管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

安全性情報の受領、データベース入力やQC等、幅広い業務内容をハンズオンで行います。

・安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
・症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
・安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
・国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
・国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
・各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
・症例集積検討、シグナル検出・評価。
・安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
・治験実施施設向けのラインリストの作成・QC

応募条件

【必須事項】

・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）いずれかの経験が3年以上有ること　(受領、発番など、限定的なご経験の方は応相談)　
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること

【歓迎経験】

・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

メディカルモニタリング：日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担っていただきます。

仕事内容

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・就業時間以外にプロトコル関連する緊急問題が生じた場合は所定のルールに従ってタイムリーに対応する

応募条件

【必須事項】

・日本における医師免許・4年以上の臨床経験（研修期間含む）と、オンコロジー経験
＊腫瘍内科経験
・リモートワークに懸念がない方

語学力：
・日本語：あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
・英語：読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること

【歓迎経験】

・あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。

【免許・資格】

日本における医師免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

戦略設計と実行を統合し、デジタルポートフォリオと連携しながら、デジタルトランスフォーメーションユニットや全社を対象としたビジネスデマンドの取りまとめ～優先順位付け～実施計画・施策策定～全社発信・現場への落とし込みまでを一気通貫でリード

仕事内容

1. ビジネスデマンドを基にしたデジタルトランスフォーメーションユニットおよび全社DX施策への反映
・デジタルトランスフォーメーションユニット内各部（ビジネスアーキテクト、プロダクトマネージャー）及びビジネス部門と連携し、収集したビジネスデマンドを基に戦略へ落とし込む
・目標・優先度を明確化し、DXU全体および全社を対象とした実施計画・施策として具体化する
2. デジタル戦略×デジタルポートフォリオ連携
・別途実施しているデジタルポートフォリオ管理と“対”になり（投資・リソース配分の紐付けと優先度づけを前提として）、戦略側の窓口・対応者として、DXUとしての具体的な実行計画・手段・KPIを策定する
3. 全社DX最優先施策の推進やAIを前提としたビジネスプロセス再構築（AI-BPR）の推進・拡大
・全社DX最優先施策やAIを前提としたビジネスプロセス再構築（AI-BPR）について、全体最適化施策も含めた計画を具体化し、さらに推進・加速させる
・従来の取り組みに加えて、ビジネス起点の新たな付加価値創出をビジネス部門と一体となって検討・推進する
4. 横断施策のドライブ
・策定した計画の実行をモニタリングし、継続的な改善を推進する
5. DXU内推進・全社発信・仕組みの落とし込み
・決定内容や途中経過を適宜共有・発信し、デジタルトランスフォーメーションユニット内・各ビジネス部門と共通認識を醸成する

応募条件

【必須事項】

・事業会社やベンダー等において、デジタル案件の管理およびそれに必要な施策の検討・推進を主導した経験
・デジタル・ITの観点だけでなく、ビジネス起点で課題を捉え、施策を事業価値の創出へ結び付けた経験
・戦略策定（方針・ロードマップ）にとどまらず、実行やそれに必要な施策・運用の設計まで一貫して推進した経験
・複数部門や外部ベンダーと連携しながら、部門横断のプロジェクトや変革施策をリードした経験

求めるスキル・知識・能力：
・DX・AI戦略を、実行可能な計画・施策・KPIへ具体化する構想力
・ビジネスデマンドの取りまとめ、優先順位付け、投資・リソース配分に関する知識
・プロジェクトマネジメント、プログラムマネジメント、ポートフォリオマネジメントに関する知識と実践能力
・AI、データ基盤、クラウド等のデジタル技術トレンドに関する理解と、それらを事業価値の創出へ結び付ける能力
・経営層から現場まで多様なステークホルダーを巻き込み、合意形成を図るコミュニケーション力およびドキュメンテーション・プレゼンテーション能力

必須資格(TOEIC含)：
・英語でのビジネスコミュニケーション能力
・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・DX・AIに関する先進事例や具体事例の知見を有し、それらを自組織に展開した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大卒以上
・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）

【歓迎経験】

バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

在宅勤務可能！薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

仕事内容

製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をご担当いただきます

■クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案　
■日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画　
■各種試験成績/資料の評価　
■三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査/分析/アドバイス　
■新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施/薬事規制調査/分析/評価/承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出

応募条件

【必須事項】

■自然科学系大卒/大学院卒
■英語力(ビジネスレベル)
■製薬企業での薬事・開発経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。

仕事内容

・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方

語学：
・海外企業・海外関係会社と、専門分野に関する会議、資料作成、意見調整、合意形成が滞りなく行える英語力（グローバル各地域の意見・価値観を理解・尊重しつつ、利害関係者と協働できるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力（ビジネス上の高度な会話・文書作成が支障なく行えること）

【歓迎経験】

必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1300万円　経験により応相談

グローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進や業務全般を担う

仕事内容

・医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する（実際に担当いただく業務は、採用決定後に配属グループ内で調整し決定される）。
・実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
・社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
・CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。 
・製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。 
・海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
・優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。 

【歓迎経験】

・海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
・医薬品GMPの基本を理解している。
・TOEIC 800点以上（または同等以上の英語資格・スキルを有する）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

薬価担当マネージャー職として、薬価にかかわる業務全般を担います。

仕事内容

・薬価関連業務
・厚生労働省対応全般（主として産情課）
・薬価制度の専門的な分析を通じて、部門横断的な予測と戦略的意思決定に影響を与えるための戦略計画を独自に策定・活用する。薬価の将来推計であるStrat Planを関連他部門へ共有し将来予測や戦略立案に貢献
・業界団体活動・勉強会に参画し、情報収集および製薬業界からの政策提言を行う

【具体的には】
薬価にかかわる業務全般 ：
主な薬価関連業務は以下の通り
・薬価関連業務：新製品の薬価収載申請業務、薬価改定対応（PMP、基礎的医薬品、不採算品再算定、改定時加算等々）、薬価削除手続き対応（供給停止事前報告書、薬価削除願、代替企業、関連学会対応等）
・厚労省産情課窓口業務：薬価関連申請・相談、安定供給問題の定例外報告や対応。
・薬価情報発信：薬価制度に関するアップデート情報等を社長以下重要ポジションメンバーに定期的に発信
・部門横断的な連携：想定薬価を算出しStrat Planを作成し、財務・マーケティング・調達・SC・TR等の関連他部門へ共有し将来予測や戦略立案に貢献。また部門間相互の良好で迅速な連携を行う。
・業界団体活動・勉強会：関連業界団体である EFPIA、日薬連、輸液協、局薬協、勉強会系団体である東薬工部会、医保検に参画し、薬価制度の情報収集および政策提言にかかる活動を行う。

人材育成 ：
・直接的な人事管理責任を負わずに、専門知識やベストプラクティスを共有する
・ことで、後輩社員への指導や専門分野におけるサポートを提供する

応募条件

【必須事項】

・大学卒レベル
・5年以上の医薬品業界の経験 （1年以上の薬価の経験）

【歓迎経験】

・3年以上の薬価担当の経験
・ 医薬品業界での営業、営業企画、マーケティング、マーケットリサーチ、特約店担当等の経験
・ 英語でのビジネスコミュニケーション能力（TOEIC：730点以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

900万円～1250万円　

初期／後期開発のバイオ医薬品プロジェクト (PJ) におけるプロセス開発及び技術移転、ならびに技術開発業務を主体的に推進

仕事内容

・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力　
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢　

【歓迎経験】

・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、茨城

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

全社およびデジタルトランスフォーメーションユニット（DXU）内のデジタルポートフォリオ管理と最適なリソース配分を実現する仕組みを、構築・実装・運用・継続的検証まで一気通貫でリードする人財を募集

仕事内容

1. デジタル投資・施策を管理する仕組みづくり
・全社およびDXUにおけるデジタル施策を適切に管理する仕組みを企画・設計する
・これまでの検討結果や運用実績を踏まえながら、より効果的なポートフォリオ管理の仕組みを構築する。その際、必ずしも既存の検討フレームワークに縛られる必要はなく、社内外のベストプラクティスや過去実績で参考になるものがあれば、よりアウトカムにつながる形で柔軟に取り込み、設計する
・デジタル施策の企画段階から実行・運用までを一元的に見える化するダッシュボードや管理基盤の整備をリードする
・ビジネス要件、人員、予算、外部委託費、運用コストなどをデータの観点から横断的に把握できる仕組みを整備する
・ビジネス価値を基準に施策の優先順位を決定し、最適なリソース配分につなげる

2. 仕組みの運用・改善
・設計した管理基盤やダッシュボードを実装し、現場で活用・定着させる
・データや運用実績をもとに、継続的な改善サイクルを推進する
・投資対効果や施策の価値を評価する指標（KPI）を整備・改善する
・既存施策の価値やコストを可視化し、運用の効率化と成長投資の最大化を図る
・経営層や意思決定会議体へ進捗・成果を報告し、より良い投資判断を支援する
・ビジネス部門と連携し、事業ニーズを踏まえた優先順位付けと予算計画・実行管理を行う

3. 組織横断のリーダーシップ
・DXU内関連部門や研究・開発・営業のDX推進者、人事・財務担当者と連携し、全社戦略と各部門計画の整合を図る
・デジタル施策の投資・人員・リソースを全体最適の視点でマネジメントする
・内製化の推進を見据え、人件費を含めたトータルコストの可視化と最適化をリードする
・チーム全体の目標設定・進捗管理・メンバー育成

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・全社または事業横断規模において、デジタル／ITポートフォリオ管理、投資管理、PMO機能の企画・運営を主導した経験
・デジタル施策やシステム開発案件の優先順位付け、予算配分、およびリソースマネジメントを推進した経験
・経営戦略やDX戦略を具体的な管理プロセス、KPI、運営ルールへ落とし込み、実装した経験
・複数部門や外部ベンダーと連携しながら、部門横断プロジェクトや変革施策を推進した経験
・BIツールやダッシュボードを活用し、データドリブンな意思決定支援や価値評価を行った経験

求めるスキル・知識・能力：
・プロジェクトマネジメント、プログラムマネジメント、およびポートフォリオマネジメントに関する高度な知識と実践能力
・・デジタル・IT投資管理、予算策定、リソースキャパシティプランニングに関する知識と分析能力
・Power BI等のBIツールを活用したデータ分析、可視化、および経営レポーティング能力
・AI、データ基盤、クラウド等のデジタル技術トレンドに関する理解と、それらを事業価値創出へ結び付ける能力
・抽象度の高い経営課題やDX戦略を、運用可能なプロセス・評価指標・管理フレームへ具体化する構想力および設計力

必須資格(TOEIC含)：
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（グローバル連携に対応できるレベル）
・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

国内外の関係者と連携して日常の資金財務実務や業務改善を遂行しつつ、グローバル財務ガバナンスの確立やブリッジローンのパーマネント化といった経営課題を推進

仕事内容

・日本およびグローバルの関係者と連携しながら、定型的な資金財務実務を確実に遂行し、社内の各部門との調整も行う。
・経営戦略や部門方針を踏まえ、資金財務の担当領域に関する実行計画や方針の立案を行う。
・資金事務実務に関する問題点や今後改善すべき点などを整理し、社内関係者や関係部門等に対して提言する。特に直近はグローバル財務ガバナンスの確立、ブリッジローンのパーマネント化がトピックである。

応募条件

【必須事項】

・資金管理実務経験5年以上（国をまたぐグループ資金管理の経験を含む）
・国外の関係者と業務ができる英語力(ビジネスレベル)
・グローバルな関係者との協業経験および、業務遂行可能な英語力(ビジネスレベル)

【歓迎経験】

・製薬業界での実務経験
・日本基準・IFRSの会計知識

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1100万円　

医薬品開発の過程で強力な統計的リーダーシップを提供

仕事内容

The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistician is responsible for working with research associates and scientists to establish a reporting database and for analyzing data for these types of studies.
[Clinical Project Statistician]
Provide strong statistical leadership in the process of drug development.

[Real World Analytics Project Statistician]
Provide input and statistical leadership for post launch activities including Health technology assessment (HTA), real world evidence (RWE) research, post-market safety studies, medical affairs publications to maximize the value of our products in collaboration with cross-functional and cross-regional partners.

Statistical Trial Design and Analysis
[Clinical Project Statistician]
·Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
·Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
·Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
·Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
·Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

[Real World Analytics Project Statistician]
·Lead statistical activities with the development of protocols, analysis plans and analysis execution and interpretation for RWE research and post-market safety studies.
·Provide technical statistical leadership for network meta-analysis/indirect comparisons, economic modelling and dossier development for Health technology assessment (HTA).
·Ensures high quality statistical support for projects through the oversight of external suppliers and provides input into outsourcing strategy and processes.
·Influences cross-functional team members regarding appropriate research method.

Communication of Results and Inferences
·Collaborate with team members to write reports and communicate results.
·Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,

manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
·Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge
·Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance
·Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training

応募条件

【必須事項】

M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics

【歓迎経験】

・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談