英語を活かすの求人一覧

商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進やメンバーのサポート

仕事内容

◆国内外に展開される商用医薬品・治験薬における品質マネジメント推進
・製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応並びにGMP向上のサポート
・ 海外当局査察にむけた Inspection Readiness の推進・製造所の支援
・ 当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保(文書監査)
◆海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
◆製造所等のGMP/GDP監査
◆経験の浅いメンバーのサポート

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
以下のいずれかの経験・スキルを有する
・商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
・商用医薬品又は治験薬の CMC 研究又は製造管理・品質管理に関する実務経験又は知識

・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・ 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
・ 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・ 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品・治験薬に関する研究、製造・品質管理の経験・知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進やGMP査察対応をサポート

仕事内容

上市済みADC製品の品質マネージメントの推進
・ADC製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応、品質契約締結等の業務）を行い、品質確保を推進する。
各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを実施する。また、各国への申請に対し、製造所に対する各国当局からのGMP査察対応をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・医薬品（特にADC）の、製造プロセスの研究、製造プロセスの実務経験または知識プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーを求めています。

仕事内容

・開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
・治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
・対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集及び影響評価

応募条件

【必須事項】

・薬事又は開発関連の実務経験がある。【必須要件】
・今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、以下の薬事主担当者に求められる能力を習得する意志がある。【必須要件】

＜薬事主担当者に求められる能力＞
・薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
・国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
・開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
・新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
・目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
・社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
・治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
・海外の社内外担当者とのコミュニケーションが可能な英語の能力がある。

語学要件
・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（例：1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる） 【必須要件】
・TOEIC730点以上程度【目安】

【歓迎経験】

・薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。【歓迎要件】
・治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。【歓迎要件】
・承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。【歓迎要件】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

国内大手製薬メーカーにて、事業開発、アライアンス担当者を募集しています。

仕事内容

・医薬品の導入・導出あるいは買収に関する契約
・臨床開発段階における導入・提携品のアライアンス業務
・導入・提携候補品の探索

応募条件

【必須事項】

・ 上記職務内容に関する業務経験（3年以上）
・ 社内外との調整、交渉能力
・ 契約書に関する知識
・ 事業性評価に関する知識
・ 英語力（ビジネスレベル）
・ サイエンスバックグラウンド（開発品の理解）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

主にアジアパシフィック地域で報告される製品苦情の苦情品調査、製品苦情情報のアセスメント及び関連業務

仕事内容

苦情品の調査（製品苦情調査）
・ 送付された苦情品の開梱・受領し、苦情品調査の準備を行う。
・ 苦情品の調査（外観及び機能検査）を行う。
・ 苦情品の調査結果をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否等を評価する。
・ 詳細調査が必要な場合、適切な製造所/包装所に依頼をし苦情品を送付する。
・ 必要な手続きの上、苦情品の輸入及び輸出を行い、また、廃棄を行う。
・ 苦情品及び備品の維持管理を行う。
・ ラボ及び機器の清掃と維持管理を行う。

アセスメント
・ 製品苦情情報をもとに、苦情レベルや苦情カテゴリー等を評価する。（苦情情報の調査）
・ 追加調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所/包装所へ詳細調査を依頼する。
・ 苦情品の調査の必要性を判断する。

共通
・ 製造所/包装所と協働し、タイムリーに調査を行う。
・ 必要に応じて関係者から、苦情情報或いは苦情品に関する追加の詳細情報を得る。
・ 完了した調査結果を評価し、考えられる根本原因を特定する。
・ 製品苦情の根本原因特定に際し、必要な場合、関連部署から補足情報を得る。
・ 関係部署にフォローアップを行う際、必要に応じて教育指導的情報を含めたコミュニケーションを行う。
・ 評価や調査の結果をグローバル苦情データベース等に記録する。
・ 記録をレビューし、グローバル品質基準に適合し、完全であることを確認する。
・ チームで協働し、規定されたタイムラインで結果を出し、また作業を進める。
・ 手順書に基づき担当分野の専門家として業務を行う。また、インストラクターとして貢献する。
・ 補助的な業務、改善活動及び監督・モニタリング活動を行う。
・ 社内品質システム及び各種法規制を順守して業務を遂行する。
・ 関連したITシステムの維持管理を行う。

応募条件

【必須事項】

・ 理系（例：薬学、化学、生物学、工学等）の学部卒以上
・ 製薬、化学、消費財、化粧品、食品等の業界で、製造・品質部門での1年以上の経験
・ 日本語及び英語でのコミュニケーション能力（例：Versant 47点、TOEIC 730点あるいは同等の英語力）

【歓迎経験】

・医薬品、医療機器或いは体外診断薬に携わった業務の経験
・英語を使って海外と業務を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

大手グループ企業にて薬価コンサルタントを募集しています。

仕事内容

1.製造販売承認取得後の（主に新薬の）薬価収載のサポート
・薬価戦略の立案から、薬価申請資料の作成、薬価交渉、薬価収載まで、総合的にサポートします。
2.開発品の想定薬価の検討
・現行の薬価算定ルールに基づいて開発品の想定薬価を検討するとともに、必要な場合（又はクライアントから要望がある場合）は、最適な薬価を取得するために検討しておくべき事項やリスク等についても検討し、対応策などを提案します。

＜プロジェクトの特徴＞
・外資系クライアントが７～８割。近年は希少疾病用医薬品が増加傾向

＜強み＞
・新薬薬価交渉の経験豊富なコンサルタントが在籍しており、クライアントからの評価が高く、リピートが多い
・CRO企業として薬価コンサルティングサービスを提供していることの希少性
・PMDA相談や臨床試験などの関連業務でも高い評価

応募条件

【必須事項】

・薬価に関する実務経験がある方（主に新薬の薬価申請業務の経験、薬価改定に関わる業務経験）
・薬価制度に関する諸ルールを深く理解している方
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎経験】

・薬価申請業務を主担当として5年以上の経験があり、複数の薬価申請業務経験がある方
・医薬品の製造販売承認申請業務経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて購買オペレーションをご担当いただきます。

仕事内容

・シェアードサービス組織への業務移管をリードし、新しい購買運営モデルを確立
・海外チームと協働し、業務手順・判断基準を策定し、安定稼働を実現
・稼働後は、当社グループ全体の購買プロセスにおける課題を発見し、解決を推進
・購買データを活用し、経営層の意思決定を支援
単なる業務遂行ではなく、グローバルな舞台で「仕組みを創る」経験を積めるポジションです。

応募条件

【必須事項】

・事業会社またはコンサルティング会社での購買プロセス改革、システム導入、または類似プロジェクトの経験（3～5年以上）
・多様なステークホルダーと信頼関係を築き、調整・交渉をリードできるコミュニケーション力
・購買プロセス全体を俯瞰し、改善を推進する力
・プロジェクトを成功に導くリーダーシップと課題解決力
・高い目標達成意欲を持ち、困難な状況でも挑戦し続ける姿勢
・自律的に課題を特定し、解決に向けて行動できる主体性
・社内外の関係者と協働し,常に Win-Win の成果 を追求できる協調性
・TOEIC730以上、または同等の英語力
　シェアードサービス組織と協業するため

【歓迎経験】

・製薬業界での業務経験
・グローバル／異文化環境でのプロジェクト経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

外資製薬メーカーにてサプライチェーンマネジメント担当者を募集しています。

仕事内容

①物流オペレーション管理（韓国本社SCM部門、3PL倉庫業者、国内製造委託業者、社内品質管理部門と連携）
②国内サプライチェーン業務（社内システムを使用して卸からの受注管理と倉庫への出荷依頼、在庫管理）
③販売データ管理（卸、病院・クリニック）
④顧客管理（卸物流センター及び支店からの電話・FAXによる各種問い合わせに対する対応や案内文作成と送信）

応募条件

【必須事項】

・ヘルスケア業界でSCM（サプライチェーンマネジメント）（オーダリング）業務経験
・英語力(メールでの簡単なやり取りができる方)
・基幹システムの使用経験
・短大・専門学校卒以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

日本における製品別のマーケットアクセス活動を主導し、アジアパシフィック地域（日本以外）においても主導・支援を行っていただきます。

仕事内容

•　アジア地域のマーケットアクセス体制の計画・強化において、Value & Access Asia Headを支援
•　HTA（医療技術評価）および政策の観点から、グローバルのマーケットアクセス開発プログラムに対してインプットを提供
•　日本における製品別マーケットアクセス計画の策定、および必要に応じてアジア地域への支援
•　地域・グローバル戦略に反映すべき国別のニーズの特定
•　グローバルのバリューストーリーの現地適応
•　日本におけるHTA提出資料のレビューを担当、またはアジア地域のレビューを調整し、現地のペイヤーニーズに合致した内容となるよう整合性を確保
•　アジアパシフィック（日本含む）における医療制度関連の経路コストや課題点の分析を行い、改善に向けた革新的なアイデアを提案
•　アジアパシフィック地域向けの医療経済モデルおよびバジェットインパクトモデルのアダプテーション又は新規医療経済モデル作成を担当、または外部委託活動を管理
•　アジアパシフィック地域におけるペイヤーの競合分析を実施し、外部価格・償還環境の状況分析を行い、戦略立案に必要な情報を統合
•　アジアパシフィックのペイヤーおよびその代理人とのインタビューやアドバイザリーボードを実施し、アイデアの検証や臨床プログラム・価格設定への影響を評価
•　ステークホルダーのマッピングを行い、エンゲージメント計画を策定
•　日本およびアジア地域におけるRWE（リアルワールドエビデンス）のニーズを特定し、エビデンス創出の計画・開発プロセスに反映
•　グローバルのValue & Accessチームと連携し、パイプライン開発や導入候補品に対してインプットを提供し、日本およびアジアのHTA要件に適したデータの最適化を図る
•　マーケットアクセス、渉外部、研究開発、営業、メディカルアフェアーズ、薬事部門との連携を図り、製品価値に対する共通認識を確保する

応募条件

【必須事項】

・日本のHTA（医療技術評価）制度に関する実務経験
・日本語および英語のビジネスレベルの言語能力
・医療経済学またはライフサイエンス分野の学位
・HEOR（医療経済・アウトカム研究）分野での最低５～６の実務経験
・日本又はアジアパシフィック地域におけるRWEエビデンスの創出経験
・優れたコミュニケーション能力（口頭および文書）、複雑な概念を分かりやすく伝える力、地理的に異なるチームとのクロスファンクショナルな連携能力
・日本およびアジアパシフィック地域における新たなマーケットアクセス機能の開発に積極的に貢献する意欲

【歓迎経験】

地域またはグローバルでの実務経験（償還・補償、価値の推進要因、HTA、支払い政策などを含む）
疾患情報、臨床試験の設計と結果、薬剤経済学的研究などを含む臨床および医療経済文献のレビュー能力、ならびにそれらが支払者にとっての価値に与える影響の理解
医療経済モデル、予算影響モデル、ベネフィット／リスク評価に関する知識
メタアナリシス技術に関する知識と経験
欠損データの補完および回帰外挿に関する知識
アジアパシフィックまたはグローバルでの価格設定に関する知識と経験
日本以外のアジアパシフィック諸国で医薬品の償還を成功させた実績

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業におけるCNS領域のマーケティングを担う

仕事内容

・CNS領域製品の適正使用による普及と製品価値最大化のための戦略と活動計画の策定。
・製品価値最大化方針を踏まえた資材作成やアクティビティ実行等（KOL対応含む）に係る各種活動とその効果検証。

応募条件

【必須事項】

・基本的な薬学、化学、生物学等に関する知識
・CNS領域のマーケティング、データ分析、プロジェクトマネジメントをリードした経験を5年以上（不眠症領域の経験があるとなおよい）
・コミュニケーション能力やプレゼンテーション能力を含む効果的な対人スキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて物流企画の立案、推進をお願いします。

仕事内容

・テクノロジー本部で取り扱う物品（製品・製剤・原薬・中間体・治験薬・研究用サンプル等）のグローバル物流機能の強化・効率化を目的とした施策の立案・推進
・グローバルGDPの仕組み及びポリシー構築を目的とした他部門（主にQA）との協業の調整・推進
・トレードコンプライアンスに関わる種々の課題解決に向けた取り組みの策定・推進
・環境負荷低減に向けた施策の策定・推進
・その他グローバル物流に関する調整・管理業務（グローバル会議の設定、予算管理等）

応募条件

【必須事項】

・グローバルコミュニケーションスキル
(TOEICスコアや資格よりもこれまでの実務での使用経験、海外の方とのコミュニケーションが苦にならないこと)
・製薬会社での業務経験５年以上（うちSCM関連業務を３年以上経験）あるいはコンサルティングファームでのグローバル物流改善プロジェクトの経験
・TOEIC730点以上目途

【歓迎経験】

貿易関係の資格（通関士等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて、個々の役割に応じて、中間製品及び原材料の試験を実行

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含めるなどの業務を行います。
・SMEとして下記の役割を上位者のアドバイスを得ながらも、自らの判断に基づいて独立して実行できる。
・中間製品及び原材料の複雑及び非複雑な方法の試験（ルーチンテスト、環境モニタリング、安定性試験等）を個々の役割に応じて実施する。
・試験法、SOP等の技術文書を必要に応じて作成し、レビュー及び改訂を行う。

以下の1～7の業務を行い、試験機器の導入から廃棄までのライフサイクルマネジメントを主導する。
1 試験機器の導入計画を主導し、要求仕様を作成する。
2 試験機器の導入・変更・廃止に伴う変更管理を作成し、プロジェクトを主導する。
3 試験機器導入に関するバリデーション計画書及び報告書の作成及びバリデーションの実施を主導する。
4 試験機器/操作の原理を十分に理解し、機器操作手順書の作成を主導する。
5 試験機器の定期的な校正/保守点検のシステムを確立する。また、定期校正/保守点検のスケジュール管理を行い、点検報告書を作成する。
6 試験機器に関するユーザー管理及びデータ管理を主導する。
7 試験機器の故障時の場合は適切な対応をとる。

・外部業者に委託する試験機器の校正/保守点検業務に関して、日本のGMP要求事項及び要求事項に適合させる。
・試験機器の校正/保守点検のためのMaximo等のITシステムの活用を主導し、システムデータ等の維持管理を行う。
・必要な場合は、他サイトとのコミュニケーションをほぼ独立して行う。
・上記以外の割り当てられたタスクを実行する。
・チーム内のプロジェクトを主導する。必要な場合は、複雑なプロジェクトに貢献する、または主導する。
・チーム内外のオペレーショナルエクセレンス(OpEx)および継続的改善(CI)活動に積極的に参加する。
・チーム外のクロスファンクショナルな活動に積極的に参加する。
・カンパニーバリューを一貫して意図的に体現し、必要な全てのタスクをコンプライアンス及び安全に準拠し、完了する。

応募条件

【必須事項】

その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション（言語力含む）/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
・国内外のGMP要求事項及び社内GMP要求事項を理解し、適用できるスキル
・日本薬局方を理解し、適用できるスキル
・業界のベストプラクティスを情報収集し、適用できるスキル
・技術文書（バリデーション文書、操作手順書等）を作成できるスキル
・問題解決能力・メンタリティを持ち、技術的に精通し、論理的思考を持つ
・タスクの完了、ニーズに関して、同僚またはステークホルダーと効果的にコミュニケーションをとるスキル
・ペースの速いチーム環境で業務を遂行し、複数のタスクの期限を管理し、優先順位を付けできるスキル
・英語で読み書き、会話ができるスキル
・関連分野で5年以上の経験を持つ学士号、または3年以上の経験を持つ修士号、または1年以上の経験を持つ博士号、または 非関連分野で9年以上の経験を持つ学士号、または同等の教育と経験の組み合わせの知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬企業における弁護士もしくは弁理士を活かし知財業務を担う

仕事内容

・国内外の侵害予防調査および検討業務
・他社動向調査
・研究員に対しての知財教育
・発明の発掘、特許出願および中間処理

応募条件

【必須事項】

・弁理士または弁護士資格を有する方、また資格取得を目指している方
・英語スキル（ビジネスレベルまでは求めない、読解は必須）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

～2025年10月

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

未経験でも可能！MSLの求人

仕事内容

クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。

応募条件

【必須事項】

下記のいずれか
①ライフサイエンス系修士以上（Ph.D.あれば尚可）
②6年制学部卒の有資格者（薬剤師、医師、獣医師）

※プロジェクトによって求められる要件が異なります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてアライアンスマネジメント室の課長を募集しています。

仕事内容

アライアンスマネージャーとして、以下の活動を行う。
・アライアンス先との協業に必要な体制を構築する。
・社内のPJリーダーおよびメンバーと協力し、PJの推進をアライアンス面からサポートする。
・アライアンス先とのコンフリクトを解決する。
・アライアンスの価値向上のため、スキームの拡大の機会を探る。
アライアンスマネジメントの経験や知識を活かし、以下の活動を行う。
・交渉中の案件に関する契約交渉や契約作成に必要なサポートを行う。
・現状、直接的にアライアンス先ではない企業とも交流を行うことでネットワークを拡大し、新たな案件の機会を探索する。

応募条件

【必須事項】

・5年以上のグルーバル企業を含む他社とのアライアンスマネジメント経験
・導入/導出契約、共同研究等の契約書、知財に関する一般的な知識
・社内外のステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミニュケーションスキル
・英語による協議や交渉
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成をしていこうとする推進力
・困難にも主体的/前向きに取り組めるマインド
・秘匿性の高い情報を適切に管理することができる
・創薬R&Dに関する一般的な知識

【歓迎経験】

・ライフサイエンス分野での幅広いネットワーク（国内外、産学官問わない）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて診断薬・医療機器の設計開発責任者を求めています。

仕事内容

製品開発責任者は，医療サービスと早期診断/早期治療の実現のために，グローバルに展開する医薬品開発及びヘルスケアサービスに必要な様々なモダリティを用いた診断薬，診断・医療機器や診断・医療ツールの開発と製品化を担当し上市を達成する．そのために，社内の関係部署，社外のパートナー企業やアカデミア/KOLと緊密に連携してニーズに合致した製品特性の実装化を進め，目指す最もよいヘルスケアソリューションのグローバル展開とヘルスケアの未来創出に貢献する．診断薬・医療機器の製品責任者は、製品開発プロジェクトにおいて以下の責任を担う
・顧客要求、技術要件、規制要件を考慮して製品仕様を策定する
・設計開発責任者と連携して製品開発をリードする
・上市後においてマーケティング部門と連携し市販後の製品改良や、市場/ユーザーからのフィードバックを基にした設計変更を主導し、ライフサイクルマネジメントを推進する
・製品のライフサイクル全体（開発、上市、市販後管理、改良、販売中止、事業承継）にわたり、川上（開発）から川下（市販後）への情報・課題の双方向連携を実現し、関係部門とのクロスファンクショナルな調整を通じて、製品価値の最大化と持続的な改善に貢献する

応募条件

【必須事項】

・生命科学系（医・歯・薬・理・農・工）の学士卒以上
・診断薬・医療機器の新製品開発および製品改良を主導するプロジェクトマネジメント経験（3年以上のリーダー経験）
・製品ライフサイクル管理に関する実務経験
・薬機法、ISO 13485、ISO14971等、医療機器、診断薬の規制に関する知識、これらに準じた一連の製品開発を主導した経験
・社内外ステークホルダーとのクロスファンクショナルな調整の実務経験
・様々な立場の関係者に対し、主体的に働きかけて関係構築・合意形成する力
・関連する情報を統合，分析評価し，深い洞察力から改善の機会を導き出す優れた問題解決能力
・英語力 (メール，リモート会議等での対応)

【歓迎経験】

・課長クラスまたはテーマリーダーとして、少なくとも一製品を設計から生産移管、望ましくは上市まで主導した経験があること
・会議ファシリテーション、ビジネス交渉が可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーでのPVにおけるグローバル化推進を担っていただきます。

仕事内容

症例評価プロセスのグローバルハーモナイズ、プロセス自動化のプロジェクトメンバーあるいはワークストリームリード等

応募条件

【必須事項】

・症例評価プロセスのグローバルでの業務経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・過去の会社での経験を生かすとともに当社の文化も受け入れ、より会社、患者さんに貢献できるように業務を推進してほしい

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて臨床開発における解析プログラミング業務担当を募集しています。

仕事内容

・ CDISC標準に準拠したSDTM/ADaMデータセット仕様ならびに関連資料（define.xml, Reviewer’s Guide等）の作成
・試験中のデータレビュー用プログラム仕様作成、構築
・統計解析計画書を基にした帳票・グラフおよび解析プログラムの仕様作成
・承認申請時に必要な電子データの作成ならびに規制当局対応

応募条件

【必須事項】

・ 臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・ CDISC標準に関わる知識とCDISC標準に準拠したデータセットの作成業務経験
・ SAS/Rを用いたデータハンドリング、データレビューなどのプログラミング業務経験
・ 薬学あるいは統計、情報システム、データ処理等に関する深い知識を持つ大学卒業以上の方
・ 英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）
・ チームで協業可能なコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・ グローバルDX（Digital Transformation）に貢献できるスキルとして、プログラミング言語（R，Python，SQLなど）、Spotfire、Tableau、ETLツールを用いたデータ加工・処理、データ可視化、機械学習実装、自然言語処理実装、生成AI等を用いたコーディング等の知識があれば望ましい
・ 電子化プロトコル・Analysis Result Standardに関わる知識があれば望ましい
・ オンコロジー臨床試験における解析プログラミングあるいは解析データセット作成の業務経験があれば望ましい
・ 国内外の学会・研究会などに参加し、最新の知識を習得する積極的な行動力を備えている事が望ましい
・ 課題解決にあたり、周囲を巻き込みリーダーシップを発揮できる方が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

バイオベンチャーにて培養副部長を募集しています。

仕事内容

・CPC内で細胞培養スタッフと一緒に培養業務を行ってもらいます。日々培養のルーチンワークを行います。
※研究自体は行っていません。
・スタッフのマネジメント、スケジュール調整
・他部署からの問い合わせ対応
・新人教育

応募条件

【必須事項】

・生物・医療関連学科の修士号以上
・細胞培養されたご経験(学生時代の研究可)
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・細胞培養の実務経験がある方
◎OJT制度有。ベテラン培養士が業務を指導します。英語ができれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

外資系製薬企業におけるPLのサポートを担っていただきます。

仕事内容

(1)症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュの為の訪問
(2)モニタリング業務外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
(3)SOPに規定されているCRO－CRAに対するSponsor Oversight Visit
(4)承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
(5)PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニター／CRA実務経験：5年以上
・スタディマネージャーやPLなどの経験者
・global Study経験者
・英語力：writing(報告書、メール作成)　reading(英語資料読解)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談