製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

英語を活かすの求人一覧

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該当求人数 418 件中1~20件を表示中

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容
モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。
応募条件
【必須事項】
CRA経験5年以上
【歓迎経験】
英語での業務経験があれば尚可
クライアントニーズの把握及び課題分析ができ、解決策の提案・実行ができる方
CRO事業の運営や新たな受託サービスの企画・開発に携わってみたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く
勤務地
【住所】在宅可、大阪、他
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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文書QC、ライティングサポートからMWへのチャレンジ

仕事内容
下記書類の作成等を行って頂きます。
・治験薬概要書(案)
・治験実施計画書(案)
・説明・同意文書(案)
・治験総括報告書(案)
・申請添付資料概要(案)
・承認申請・再審査申請資料(案)
・作成使用成績調査・特定使用成績調査資料(案)
・投稿論文 等
応募条件
【必須事項】
下記経験のいずれか
ライティングサポート経験
文書QC経験
【歓迎経験】
メディカルライティング経験
英語力のある方
文章作成能力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪、他
年収・給与
400万円~550万円 経験により応相談
検討する
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臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容
・進捗管理・予算管理支援(資料作成、更新等)・契約書類作成支援、発送・研究資材準備・SMO管理、見積取得
・資料ファイリング、発送、クラウドストレージへの保管等。
・請求書処理・EDCアカウント発行。
応募条件
【必須事項】
・臨床開発業界での経験2年以上の方

【歓迎経験】
・CRA業務経験(立上げ経験はなくても可)
・コミュニケーション力に長けた方
・製薬会社・CROでの文書作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
350万円~500万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

Associate Director, Global Regulatory Policy(GRA) Asia-Pacific

Support science-based and efficient global regulatory policy initiatives in the region

仕事内容
Job Description
We serve an extraordinary purpose. We make a difference for people around the globe by discovering, developing, and delivering medicines that help them live longer, healthier, more active lives. Not only do we deliver breakthrough medications, but you also can count on us to develop creative solutions to support communities through philanthropy and volunteerism.

Responsibilities:

Support Multiple Policy Campaigns
・Primary geographies of regulatory policy responsibility for this position will be Korea, Taiwan, Singapore, Australia, and coordination with Japan and China regulatory policy colleagues.
・Primary responsibility will be to enhance regulatory convergence in the Asia-Pacific region and harmonization across both regional and global regulators.
・Enable to advance global regulatory convergence within the Asia-Pacific region to deliver global simultaneous medicine development, submissions, approvals, and launches.
・Support the development of policy position papers in coordination with internal and regional subject matter experts (i.e., problem statements and desired future state).
・Develop and/or coordinate input to enhance current and draft regulations, guidelines, free trade agreements, and public consultations.
・Collaborate cross-functionally (e.g., corporate affairs, legal, safety) to progress regulatory policies supportive of regulatory science and innovation strategy.
・Collect data and/or conduct research to support company policy positions.
・Perform stakeholder analyses to understand external perspectives on key policy priorities.
・Track, monitor, and provide analysis of relevant regulatory policies, as directed by management.
・Monitor the external environment for new regulatory and policy developments and possible implications on positions and communicate with internal stakeholders.
・Support the development and implementation of tactical policy plans, including a description of both short- and long-term project deliverables.

Exert External Influence
・Propose key messages and communication plans that advance the adoption of policy positions within the Asia-Pacific region and included countries.
・Develop relationships with key external stakeholders to understand their perspectives and inform them regarding positions.
・Participate as a member of trade association teams to leverage positions.
・Participate as a member and represent in regulatory policy and regulatory intelligence regional forums.
・Represent through engagement in conferences (e.g., APEC GRP, DIA)
・Positively impact patient outcomes through collaboration across partner groups.

Effectively Lead, Engage, and Partner
・Model leadership behaviors and regulatory excellence attributes.
・Engage in forums that share regulatory information across global regulatory components and other teams and business partners.
応募条件
【必須事項】
・Bachelor of Science or Bachelor of Arts in relevant policy, public health, regulatory, clinical, legal, business, research, or related field; Masters or doctorate preferred.
・Five years of prior regulatory and/or regulatory policy experience within a relevant government agency or company.
・Strong interpersonal skills and demonstrated ability to manage external and internal relationships with key stakeholders.
・Ability to research and write briefings, positions, and high-level communications.
・Ability to travel within the region and beyond to attend meetings.
・Independence, resourcefulness, influence without authority.
・Strong communication skills, both verbal and written.
・Fluency in English and other applicable language(s)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
550万円~700万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手外資製薬メーカー

Health Outcomes/Real World Evidence Scientist/Sr. Scientist/Principal Scientist/Sr. Principal Scientist

Contributes to improvement of people’s health by demonstrating scientific leadership in evidence strategy

仕事内容
Primary Responsibilities:

Strategy
・Develops and oversees local HEOR/RWE strategy for compounds in the our portfolio in Japan in the relevant therapeutic area(s) that is aligned with local product strategy and global/regional HEOR/RWE strategy.
・Drives sustained integration of HEOR/RWE from early clinical development through commercialization depending on focus of the assigned project or therapeutic area.
・Formulates and drives Patient Focused Outcome, Real World Evidence, and/or economic value strategies for priority products.
・Provides strategic direction to address complex health outcomes challenges.

Study Development and Execution
・Leads local HEOR/RWE evidence planning and execution for individual compounds/products across the development and commercialization lifecycle to support drug development, optimize pricing and access, and maximize post-launch product value in collaboration with local cross functional team and/or global VEO/VEO International.
・Develops and designs HEOR/RWE studies that can address important gaps for the products, is scientifically robust and feasible, and meet relevant quality standards.
・Applies technical expertise appropriate for the role (e.g., scope or depth in statistical analysis, economic modeling, clinical trials, PFO development, observational/ epidemiologic research methodologies) within a therapeutic area.
・Ensure sustainable delivery of planned evidence in a timely manner.

Organizational Leadership and Influence
・Demonstrate scientific leadership in evidence strategy, planning, study development and execution. Links technical expertise with business acumen and establishes and maintains strategic relationships with key internal and external decision makers.
・Effectively integrates with and influences key business partners and external stakeholders to achieve goals and outcomes
・Promote strategic integration into global for both projects and functional activities.
・Can apply unprecedented innovative approaches with taking a risk to deliver best results.

Information Dissemination
・Effectively communicates HO information to internal business partners, the scientific community, and customers.
・Drives research dissemination strategies and leads research communication efforts including abstracts, posters, podium presentations, promotional materials, and manuscripts.
・Plan for, align, and drive application of results/ deliverables to increase the impact of HO work
・Actively participates in shared learning opportunities to effectively share knowledge and experience (both positive and negative) of management tools and other learnings with colleagues and peers, locally and internationally.

Environmental Awareness
・Maintains awareness of significant developments in disease states in the our portfolio and HO field including current HO methodologies and applications, availability in various real world data, relevant regulations, and other issues as appropriate for the position.
・Anticipates and evaluates future market needs and trends for HO information within pertinent therapeutic area and geography of interest.
・Monitors and influences internal and external environmental factors that shape and impact generation and use of HEOR/RWE research.
・Maintains a presence and relationship with the research community related to the relevant areas.

Project Management
・Partner with Project Managers in Japan VEO to ensures projects meet timelines, budget, and scope by coordinating research efforts with cross-functional team and external collaborators as appropriate.
応募条件
【必須事項】
・An advanced degree, including Ph.D., M.D., or PharmD/Master’s degree with relevant research and publication experience in an appropriate discipline (e.g., economics, epidemiology, health administration, health services, medicine, pharmacoeconomics, psychology, statistics, or other relevant sciences)
・Strong comprehension and communication skills including the ability to translate and disseminate complex scientific information in a clear and concise manner
・Strong business English and Japanese skill
・Demonstrated ability to influence and collaborate within and across teams
・The ability to think and act globally with a customer focus and a solution orientation.
・The ability to travel domestically and to international locations.
【歓迎経験】
・Knowledge and experience of health care systems in major countries as appropriate for the position requirements.
・Understanding of and experience with clinical settings and clinical research.
・Technical and analytic capabilities in the areas of economic modeling, economic evaluation, burden of disease, epidemiology, statistics, health care policy etc.
・Demonstrated project management skills.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫、他
年収・給与
550万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う

仕事内容
・Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
また海外本社のSafety Management部門と一部同じ機能を持つため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

<主な職責>
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提)
応募条件
【必須事項】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
・英語:目安TOEIC600点~相当
【歓迎経験】
・3年以上の個別症例評価の実務経験
・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、兵庫
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
検討する
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未経験でも可能!MSLの求人

仕事内容
クライアント製薬企業でのMSL業務になります。
KOLに対する情報提供/製品開発に
関するエビデンスの構築、臨床研究・論文投稿の支援などを行います。

複数案件ありますので、候補者のバックグラウンド、経験値によってご提案可能です。
応募条件
【必須事項】
・理系修士以上もしくは薬剤師資格保有者(獣医師、医師も可)
・臨床開発に関わる経験3年以上
・高い英語力(論文読解力、リスニング力)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
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製薬会社のデジタルマーケ支援における企画・提案を中心にお任せいたします。

仕事内容
・新規クライアントの獲得
・既存クライアントへの企画提案
・現状は既存クライアントがメインですが、今後は新規のクライアント獲得に向けても注力していく方針です
・上記に伴う市場・競合分析、マーケティング戦略の立案、施策提案 など
・プロジェクトマネジメント、リソースマネジメント
・マーケティング設計

クライアント
・大手外資系製薬会社
・大手内資製薬会社
(外資系製薬会社のウェイトが高いです)
応募条件
【必須事項】
・医療系広告代理店における製薬業界向け営業・アカウントディレクション経験(目安3年以上)
・または、製薬業界におけるデジタルマーケティング担当のご経験(目安3年以上)

求めている人物像:
・社内外問わず円滑なコミュニケーションを築ける方
・非同期コミュニケーションやデジタルツールでの業務管理に抵抗がない方
・自律駆動しオーナーシップを発揮できる方
【歓迎経験】
・Web制作における要件定義や制作進行管理、運用等の知見をお持ちの方
・ビジネス英会話ができる方(必須ではありません)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京
年収・給与
400万円~700万円 経験により応相談
検討する
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CTD作成等のメディカルライティング業務を担っていただきます

仕事内容
・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)

 ※チームで年間8~9本程度、個人で3~4本程度のCTD作成
・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応

 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます
・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
応募条件
【必須事項】
・非臨床パートCTD作成及びメディカルライティングの実務経験3年以上
・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
・上記対応できる英語力(TOEIC700以上目安)

<求める人材像>
チームで業務を行える方
新しい事にチャレンジする事が好きな方
正確な文章表現ができる方
【歓迎経験】
・PMDA対応経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
450万円~700万円 
検討する
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大手グループ企業

医薬品等の品質管理職(理化学・微生物試験担当者)注射剤/固形剤経験者歓迎

品質管理における理化学試験や逸脱や変更管理など担っていただきます。

仕事内容
医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

・医薬品等の理化学分析業務
・医薬品等の微生物分析業務
応募条件
【必須事項】
・GMP下での業務経験
・分析試験の経験

【求める人物像】
前向きで意欲的な方
【歓迎経験】
・HPLC、UV、TOC計及び分析法バリデーション経験
・一般的なPC操作
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】栃木
年収・給与
~550万円 
検討する
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大手グループ企業

製剤製造オペレーター 注射剤・固形剤(正社員)

最新鋭の注射剤設備で、注射剤や固形剤の製剤製造オペレーター

仕事内容
注射剤または固形剤の製剤製造に関する業務(主に製造工程でのオペレーション業務でPCによるシステム操作、各種機器の操作、機器の日常点検及びメンテナンス)をご担当頂きます。

[業務例]
注射剤
・注射剤原材料の秤量作業
・使用資材の洗浄・滅菌作業
・各種製造設備のオペレーター業務(打錠機・コーティング機・カメラ検査機等)
・製造支援設備(製薬用水・空調)の日常点検 等

固形剤
・篩過秤量:原料を準備する工程
・製粒工程:錠剤の元粉や散顆粒債を製造する工程
・打錠工程:粉を錠剤に製造する工程
・糖衣工程:錠剤に膜を施す工程
・選別工程:錠剤や散顆粒剤を検査(不良を排出)する工程
応募条件
【必須事項】
・GMP下での業務経験がおありの方

<求める人物像>
・前向きで意欲的な方
【歓迎経験】
注射剤製造業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】栃木
年収・給与
300万円~550万円 
検討する
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がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容
申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート(経験者)の補充が必要であるため募集となります。

仕事内容:
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
・開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
・機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性:
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む):
・TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカー(外資系)

データサイエンティスト(AIを活用した化学創薬技術開発の研究者)

AIなどの最新の情報科学技術とCADD技術を融合させた、他社にはない低・中分子創薬技術の開発

仕事内容
募集の背景:
・当社の化学創薬研究は、長年取り組んできている低分子創薬に加えて、ここ十数年は中分子創薬の独自技術開発、およびその技術を用いた創薬研究にも注力しています。低分子に関してはグローバルのグループとして蓄積された膨大な研究データを利用できます。また、中分子に関しては弊社で独自に研究データを蓄積してきており、年々その数は増えている状況です。弊社では近年、そのようなデータをAI技術や分子シミュレーション技術により解析・利用(例えば、新規生成モデルを開発)することによる創薬化学分野の革新に取り組み始めており、その革新に一緒に取り組んでいただくデータサイエンティストを求めています。

仕事内容:
革新的な医薬品を継続して創出していくために、AI技術やCADD技術を開発・活用することを目的とする先端計算化学グループに所属し、他分野の研究者との連携を行いながら、以下の計算化学業務による創薬研究の推進に取り組んでいただきます。
・社内外のデータを基に機械学習等のAI技術を用いた生成モデルの開発とその活用
・AIなどの最新の情報科学技術とCADD技術を融合させた、他社にはない計算化学創薬技術の開発
・社内外のデータを基にインフォマティクス技術を活用した新規創薬標的分子の探索、低・中分子創薬研究プロジェクトの推進
応募条件
【必須事項】
求める経験
・最先端の情報科学分野(機械学習、インフォマティクス)におけるハイレベルな研究経験5年以上

求めるスキル・知識・能力
・医学・薬学・理学・工学・農学系の修士学位(博士号取得者はより望ましい)
・Python等の知識やスクリプト作成スキル
・英語での業務コミュニケーション能力
・望ましくは、タンパク質や低・中分子化合物のモデリングスキル
・望ましくは、生物・物理・化学の初歩的な知識

求める行動特性:
・CADDを含む、化学創薬に携わる多様な分野の研究者と積極的に協働できる
・困難な技術課題にも粘り強く取り組むことができる

必須資格(TOEICを含む)
・一定以上の英語力(目安:TOEIC 730点以上)


【歓迎経験】
・望ましくは、深層学習技術による化合物構造や蛋白質構造の生成に関する研究経験
・望ましくは、自身が中心となって進めた研究成果の一流科学誌への論文投稿の経験
・望ましくは、創薬化学分野の研究者との共同研究経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】神奈川
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬メーカーにて国内外に展開される市販品及び新製品品質マネジメントの推進

仕事内容
・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
応募条件
【必須事項】
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)
・日本語力(報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い)

【歓迎経験】
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、東京、他
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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大手製薬企業にてオンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動

仕事内容
・KEEとの科学的交流の推進
・Medical Educationの企画・実行
・社内でのインサイト共有と、メディカル戦略立案への貢献
応募条件
【必須事項】
・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位
・がん領域の基礎知識
・がん領域での臨床試験または臨床研究の知識
・乳がん、消化器がん、肺がん、血液がん領域のいずれかの領域でのMSL経験
・社内外関係者とのコミュニケーション能力が高いこと
・英語でのコミュニケーション能力(メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができること)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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治験実施施設の患者登録において障害となっていることを特定・分析し、患者登録促進のための提案

仕事内容
・治験実施医療機関訪問(オンサイトあるいはリモート面会)、電話・メールによるコンタクト
・治験で使用する機器の使用方法についてトレーニングの実施(看護師に限る)
・各種レポート作成、クライアント会議への出席と報告、社内会議への出席と情報共有 など
応募条件
【必須事項】
以下条件をすべて満たす方
 ・大学卒以上 (看護師の方は3年制の短大・専門学校卒業も可)
 ・施設訪問(外勤)、宿泊出張ができる方

上記に加え、以下のいずれかのご経験をお持ちの方
 ・看護師としての勤務経験が7年以上あり、大学病院やがんセンター等での勤務経験、循環器内科、呼吸器内科、救急科、精神科、消化器内科などの勤務経験がある方
 ・看護師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が2年以上ある方
 ・薬剤師または臨床検査技師としての勤務経験が2年以上あり、治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が5年程度ある方
 ・治験コーディネーター(CRC)または臨床開発モニター(CRA)の経験が7年以上ある方
【歓迎経験】
・英語でコミュニケーションがとれる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、他
年収・給与
500万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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若手の育成を強化!医薬品の有効性・安全性を評価する社会貢献性の高い業務です。

仕事内容
臨床試験データの統計解析。
解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。
応募条件
【必須事項】
<いずれか必須>
・臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験
 (教育を受けた経験がある程度でも検討可能)
・プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可。)

<必須>
・ビジネスマナーを身に付けていること
・臨床データに対して十分な関心を持っていること
・SASプログラミングが可能であること
(SASの経験がなくても1年後には可能になり、3~5年後には不自由なく扱えるレベルになること)
・顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
・冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力とセルフコントロールができること

<さらに欲しいスキル(近い将来には必須事項)>
・収集した情報に基づいて解析仕様書等の各種書類の作成ができること
・自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
・臨床データの医学的な意味を調べて理解できること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】愛知
年収・給与
300万円~500万円 経験により応相談
検討する
詳細を見る
大手医療機器メーカ

グローバル薬事担当者

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容
・医療機器に関わるグローバル各国の法規制動向の調査・把握(特にEU MDRなどの欧州規制・指令)
・法規制変化(新しい規制導入および既存規制の改訂)を社内に取り込んでいくプロジェクトの推進
・EU MDRの規制遵守の推進、EU MDR認証の範囲拡大および維持継続の推進
・UKの規制遵守の推進、UKCA認証の取得および維持の推進
・本社およびグローバル拠点(工場・販売拠点)のQMS認証(ISO 13485, MDSAP)の取得・維持のマネジメント
・商品事業、商品企画、開発部門、生産部門、海外拠点との日常的な連携
・グローバル各国での許認可取得・製品登録の対応チームとの日常的な連携
応募条件
【必須事項】
・語学(英語):ビジネスで読み書きが出来るレベル(TOEIC 750点以上目安)
・薬事業務に携わられたご経験のある方(医療機器規制および薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方)
【歓迎経験】
・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器企業での就業経験のある方
・医療機器規制および薬事業務のご経験のある方
・品質保証業務またはQMS認証業務のご経験のある方
・医療機器開発のご経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、京都
年収・給与
550万円~850万円 
検討する
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国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容
1. 国内外のPV監査実施
 ・社内システム監査
 ・ベンダー監査
 ・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務
応募条件
【必須事項】
1. 監査/自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
550万円~750万円 経験により応相談
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大手医療機器メーカ

システムエンジニアの求人

システム開発要件の定義およびシステムアーキテクチャ設計のサポート業務

仕事内容
・システム開発要件の定義およびシステムアーキテクチャ設計のサポート
・協業会社における設計、開発、テストの管理
・システム導入およびシステム運用の実業務(インシデント対応等)
・海外拠点と連動した開発プロジェクトの支援

<期待>
海外拠点と連動したサービスシステムの開発、特にクラウド基盤領域を中心とした開発プロジェクトにおける実務担当者として推進していただくことを期待しています。

<この仕事のおもしろさ・魅力>
・グローバルに価値を提供する仕事であり、海外スタッフと頻度高くコミュニケーションを取ることできます。
・各国の法制度や規制をクリアしながら、サービス事業を実現していく過程に携わることで知見やノウハウを得ることができます。
・開発業務に携わりながら、要件定義やサービスの戦略・方針などの上流工程についてアイデア出しを行いサービスに反映させる機会が得られます。

<業務上活用するツール・機器(開発言語、使用ソフト/ツール、使用装置/機器など)>
・AWS
・iOS、Androidアプリ
・Webアプリ
応募条件
【必須事項】
・B2B/B2C分野でのクラウドシステム実務開発のご経験(3年以上目安)
・Webアプリ、スマホアプリ開発のご経験
・英語でのコミュニケーション力
(英文メールのやりとりや、サポート付きで英語での会議に参加をいただけるレベル ※目安としてTOEIC L&Rスコア650点以上)
【歓迎経験】
・ヘルスケア領域のシステム開発のご経験
・グローバルでの医療規制や個人情報保護の知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】在宅可、京都、他
年収・給与
550万円~750万円 
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