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500万円~の求人一覧

  • 500万円~
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該当求人数 1728 件中661~680件を表示中
大手化学メーカー

プラントエンジニア(装置保全)

    化学プラントの設備保全統括業務、または設備計画作成業務をご担当

    仕事内容
    当社化学プラントの設備保全統括業務、または設備計画作成業務をお任せいたします。
    主に、メンテナンスや改修を外注業者に依頼する範囲を実務的にご担当いただきます。
    工場の修繕ポイントを絞って、どういった場所を直していくか、協力会社や外注業者と協力しながらメンテンナンスを進めていただきます。
    ・設備保全計画の立案・作成業務
    ・定期修繕工事計画の立案計画作成
    ・改良保全を目的とした設備トラブル要因の解析および対策実行
    応募条件
    【必須事項】
    ・石油、化学、医薬、食品などの業界での経験をお持ちで、流体系プラントでの製缶機器または動機器の管理・保全(維持管理、検査)経験
    ・エンジニアリング会社などにおけるEPCに関する実務経験がある方
    【歓迎経験】
    ・危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者(乙種以上)などの保持者
    【免許・資格】
    【任意】高圧ガス製造保安責任者(化学・機械)乙種化学
    【任意】危険物取扱者乙種 第4類
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】千葉
    年収・給与
    500万円~650万円 
    検討する
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    大手化学メーカー

    <発注者側>プラントエンジニア(装置設備)

      大手化学メーカーにて発注者側のプラントエンジニアを募集します。

      仕事内容
      ・化学プラントにおける設備工事案件の設計および施工管理
      ・定期修繕工事の計画立案および実行
      ・改良保全を目的とした、設備トラブル要因の解析および対策の立案・実行
      応募条件
      【必須事項】
      ※いずれかの経験をお持ちの方
      ・石油、化学、医薬、食品などの業界での経験をお持ちで、流体系プラントでの製缶機器または動機器の管理・保全(維持管理、検査)経験
      【歓迎経験】
      ・危険物取扱者、高圧ガス製造保安責任者(乙種以上)などの保持者
      ・エンジニアリング会社などにおけるEPCに関する実務経験がある方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】在宅可、千葉
      年収・給与
      500万円~650万円 
      検討する
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      大手化学メーカー

      労働安全衛生

        内資系グループ企業にて、労働安全衛生の担当者を求めています。

        仕事内容
        ・関係行政との折衝、検査への対応
        ・高圧ガス認定保安検査及び完成検査実施者としての工場の業務遂行、および保安・安全業務に関する改善指導
        ・地域防災協議会等への出席
        ・保安・安全および環境保全に関する知識・理解能力向上のための教育企画・実施
        応募条件
        【必須事項】
        ・環境保安に関する業務経験をお持ちの方
        【歓迎経験】

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、千葉
        年収・給与
        550万円~800万円 
        検討する
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        グローバル医療機器メーカー

        クラウド領域のITエンジニア

          グローバル経営基盤強化のための最適なデジタル・ビジネス・インフラ実現を目指します。

          仕事内容
          【職務内容】
          1.クラウド(AWS/Azure)基盤の最適化、運用保守及び活用支援
          ・外部ベンダーと協力し、クラウド環境最適化(新サービス導入、構成見直し、コスト削減等)をリード
          ・クラウド関連の社内業務プロセス整備(利用申請フロー等社内業務プロセス設計・実装、説明会開催など)
          ・クラウド上のデータ分析基盤(DWH、BI、Webアプリケーション等)の新サービス企画、プロジェクトの立ち上げ、構築
          ・クラウドおよびデータ分析基盤の運用・保守
          ・上記に付随する計画の立案・管理、環境設備に伴う社内規則、ガイドライン等文書作成・管理
          2. 各部門/販社のクラウド関連プロジェクト支援
          3.その他各種関係するプロジェクト管理に付随する業務

          【責任範囲】
          ・社内で利用するクラウド(AWS/Azure)基盤に関する企画とプロジェクトのリード、ならびに、安定した管理・運用
          ・当社各部門/販社に対して、ビジネス上の課題を発見・整理し、適切な解決策を企画・提案・協議・合意形成に導く
          ・担当するプロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーとしてDX/IT企画導入関連プロジェクト遂行に責任を持つ。
          応募条件
          【必須事項】
          ・ITインフラ(クラウド、オンプレサーバ等)、ITソリューションに関する企画・設計・構築・運用・保守・コンサルティングなどの5年以上の実務経験
          ・プロジェクト・マネジメント能力:中小規模のプロジェクトをマネージャーとしてリード可能なこと
          ・問題解決力・提案力:ビジネス上の課題を発見・整理するとともに、適切なコミュニケーションにより解決策を企画・提案・協議・合意形成していく遂行スキル
          【学歴】大学卒以上
          【英語力】メールでのコミュニケーションが可能(読み書きレベル)
          ※英語でのテクニカルミーティング可能レベル(海外スタッフとの技術・運用面の連絡会議など)であると尚良。

          《経験》
          ・クラウド環境の構築・運用・保守経験(3年以上)
          ・システム利用者のための業務プロセス設計、実装、帳票作成、説明会開催、サポートなどの経験
          ・ITプロジェクトマネジメント経験(3年以上)

          ※すべてを満たすことを求めるものではありません
          【歓迎経験】
          ・グローバル志向・異文化適応能力
           異なる言語および文化のバックグラウンドを持ったチームメンバとも積極的かつ円滑にコミュニケーションが取れる方歓迎
          ・情報収集能力
           常に業界の最新技術の動向をキャッチし、自社への利用可能性を検討する。また、社内での共有を惜しまない。
          ・実務遂行能力
           責任感を持って自らの専門分野において一貫性のある業務遂行をしつつ、状況に応じて最適な問題解決手法を選択するための協調性・柔軟性も併せ持つ
          【免許・資格】
          特にありません
          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          500万円~1100万円 
          検討する
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          ヘルスケアスタートアップ

          【コーポレート】法務 IPチーム(担当/スペシャリスト)

            法務IPチームには事業を支える安定した体制が求められており、体制維持・強化を目的に2ポジションを同時に募集します。

            仕事内容
            ① IP担当 :
            ミッション 商標・特許等の知財関連実務を、既存プロセスに沿って正確かつ迅速に遂行する
            主な業務内容
            ・商標出願・更新等の管理・事務手続き
            ・特許侵害予防調査(FTO調査)
            ・特許出願・権利化業務(特許事務所・弁理士との連絡調整含む)
            ・知財関連契約書のレビュー・雛形対応
            ・社内からの知財関連問い合わせ対応(一次窓口)
            ・知財管理台帳・データベースの整備
            ポジションの特徴 ・既存フローに沿った実務遂行が中心。専門性を深めることが可能です。

            ② IPスペシャリスト:
            ミッション 知財戦略の企画・実行をIPMgrと二人三脚で担い、将来的にはIP領域のリードも見据える(将来的にはAI活用に伴う新たな知財論点への対応も含む)
            主な業務内容 :
            ・知財戦略の立案・推進(出願方針、ポートフォリオマネジメント)
            ・重要案件の契約交渉・レビュー(単独対応)
            ・他部署(事業/開発/経営企画等)との折衝
            ・巻き込み ・外部専門家(弁理士・弁護士)とのプロジェクトマネジメント
            ・IP関連の社内規程・プロセス設計/改善 ・特許侵害予防調査(FTO調査)
            ・特許出願・権利化業務(特許事務所・弁理士との連絡調整含む)
            ・(将来)チームメンバーのマネジメント可能性
            ポジションの特徴 :・戦略立案〜交渉まで裁量大。将来的なマネジメント/リードの可能性あり
            応募条件
            【必須事項】
            IP担当 :
            ・事業会社または法律事務所/特許事務所での知財関連業務経験(2〜3年程度)
            ・商標/特許出願プロセスの基本知識
            ・契約書レビューの基礎経験
            ・Excel等での管理業務に抵抗がないこと

            IPスペシャリスト :
            ・事業会社での知財実務経験(10年以上目安)、または法律事務所での相当経験
            ・契約交渉を単独でリードした経験
            ・部署横断でのプロジェクト推進経験
            ・知財戦略を「事業視点」で語れること
            【歓迎経験】
            IP担当:
            ・当社事業領域(SaaS/ヘルスケア等)への知見
            ・弁理士資格
            ・AI生成物の権利関係、学習データの著作権等、AI関連の知財論点への知見・関心

            IPスペシャリスト:
            ・弁理士資格
            ・スタートアップ/急成長企業での知財業務経験
            ・マネジメント経験
            ・AI生成物の権利関係、学習データの著作権等、AI関連の知財論点への知見・関心
            【免許・資格】
            歓迎:弁理士資格
            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            400万円~800万円 
            検討する
            詳細を見る
            内資製薬メーカー

            大手内資製薬企業におけるGQP業務職

              製品品質の保証と安全性の確保を行い、製造販売業者を維持し漢方薬の安定供給を図る

              仕事内容
              医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上

              【歓迎経験】
              ・GQP業務経験者
              ・ITスキル(DXを推進できる方)
              ・医薬品製造所QA経験者
              ・グローバルQA、コーポレートQA経験者
              ・各種文書の作成能力
              ・多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力
              ・次世代管理職を目指される方

              【免許・資格】
              歓迎:薬剤師免許(総括製造販売責任者の候補になる可能性がございます。)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~650万円 経験により応相談
              検討する
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              ヘルスケアスタートアップ

              新規事業セールス(ミドルSMB担当)

                医薬品流通領域での新規事業拡大フェーズにおけるセールス職

                仕事内容
                新規サービスの提案から契約、導入後の利用拡大までを担当いただきます。
                AIや営業支援ツールを活用しながら、顧客との対話や課題理解に時間を使い、営業活動から得られた気づきをサービスや営業プロセスの改善にもつなげていただきます。

                ・薬局法人に対する新規サービスの提案・商談
                ・顧客の業務状況や課題のヒアリング、提案内容の検討
                ・初回商談から契約までの案件推進
                ・導入後の顧客に対する追加提案・利用拡大
                ・顧客との継続的な関係構築
                ・営業活動から得られた顧客ニーズや課題の社内へのフィードバック
                ・営業資料、トークスクリプト、商談プロセスなどの改善
                ・AIや営業支援ツールを活用した営業活動の効率化・高度化
                ・経験や習熟度に応じて、将来的には大手法人営業、営業企画、新サービスの企画や事業開発などへ役割を広げていくことも可能です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・当社のミッション、ビジョン、バリューへの共感
                ・法人営業経験2年以上(業界、取扱商材不問) 顧客との信頼関係を構築しながら営業活動を行った経験 従来のやり方に固執せず、フィードバックやAI・新ツールを取り入れて自己アップデートできる方
                【歓迎経験】
                ・SaaS・ITサービス・無形商材、または医療業界での営業経験
                ・営業プロセスや提案資料の改善・型づくり(仕組み化)に携わった経験
                ・CRM/SFAなどの営業ツールや、生成AI(ChatGPT等)を業務で活用した経験
                ・複数の関係者(社内・顧客)を巻き込みながら案件を推進した経験
                【免許・資格】
                特になし
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                700万円~900万円 
                検討する
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                国内大手診断薬メーカー

                上場企業おける生産管理

                  製品の生産計画立案や資材在庫管理などの生産管理業務を軸に、設備保守、環境・安全衛生(EHS)対応、品質文書管理など工場の安定稼働を幅広く支える業務

                  仕事内容
                  ・EL製品群、BL製品群、LAMP製品群の生産計画立案
                  ・原料・資材の在庫管理および発注調整
                  ・生産部門、購買部門、物流部門との生産日程調整付帯業務
                  ・設備・機器管理、校正・保守点検管理、フロン設備管理
                  ・固定資産棚卸
                  ・環境マネジメント活動(EMS・ISO)
                  ・QS文書および各種記録様式の維持管理
                  ・毒劇物管理、安全衛生活動、防火管理活動
                  ・フォークリフト運用管理
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・大卒以上
                  ・製造業で生産管理、需給管理、資材管理、在庫管理のいずれかの経験
                  ・Excel、Word、PowerPointの実務経験
                  ・数値管理および部門間調整能力
                  【歓迎経験】
                  ・ERP・生産管理システム利用経験
                  【免許・資格】
                  歓迎:フォークリフト資格保有者
                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】栃木
                  年収・給与
                  500万円~750万円 経験により応相談
                  検討する
                  詳細を見る
                  NEW内資製薬企業

                  【内資系製薬企業】海外営業・海外新規開拓人員 

                  海外代理店・エリア卸・小売との連携による販売拡大と新規開拓など担っていただきます。

                  仕事内容
                  ・海外代理店・エリア卸・小売との連携による販売拡大と新規開拓
                  ・担当エリアの売上・損益管理と達成に向けた各種KPI設計と実施
                  ・担当国・担当アカウントの顧客(代理店・小売)とのダイレクト折衝
                  ・棚割り改善に向けた提案書作成と実行
                  ・関連部署と連携し、担当エリアへの迅速な商品導入に向けた調整
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・FMCG(日用品・食品)業界での輸出部門で海外営業に従事した経験が5年以上あること、また成功事例がある方が条件
                  ・ビジネス英語レベル。
                  ・Word Excel Power Point 必須
                  【歓迎経験】
                  海外駐在経験(営業・管理)があれば尚可。
                  【免許・資格】
                  特になし
                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  700万円~900万円 
                  検討する
                  詳細を見る
                  内資製薬企業

                  【内資製薬企業】製造職

                    工場での生産(原料調 合工程、充填包装工程)に従事いただきます。

                    仕事内容
                    ・工場勤務。
                    ・工場での生産(原料調合工程、充填包装工程)に従事。
                    ・2交替及び3交替勤務あり。休日出勤あり。残業あり。
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ※社会人経験年数:13年~
                    ・製造職の経験3年以上
                    ・Word 初級(一般レベル)
                    ・Excel 初級(一般レベル)
                    ・Power Point(一般レベル)
                    ・交代勤務可能な方
                    【歓迎経験】
                    特になし

                    【免許・資格】
                    歓迎:生産モノづくりに必要な資格(危険物、フォークリフトなど)を有している
                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】兵庫
                    年収・給与
                    450万円~650万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    NEW内資製薬企業

                    知的財産マネージャー

                    内資製薬企業にて、知的財産マネージャーを募集しています。

                    仕事内容
                    ・日用品の知的財産関連(主に特許、意匠)の国内および海外の業務全般について、実務担当者として中心的な役割を担います。
                    ・国内、海外の製品展開における知財リスクの評価・判断
                    ・グローバル知財マネジメント(事業部、海外拠点、研究開発部門との部門間連携・戦略立案)
                    ・他社特許対応業務(侵害予防調査、鑑定、侵害リスク判断、情報提供、異議申立等)
                    ・出願・権利化業務(先行技術調査、出願、中間処理、発明発掘等)
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・事業会社における知的財産実務経験(5年以上)
                    ・国内および海外(中国、東南アジア、欧米)の知財制度・法律の知識
                    ・国内、海外の侵害予防調査、知財リスクの評価・判断の経験
                    【歓迎経験】
                    ・国内外における知的財産権活用の経験
                    ・国内外における模倣品対策の経験
                    ・チームメンバーのとりまとめ、メンバー教育の経験
                    ・英語力(海外文献調査や現地代理人とのやり取りが可能なレベル)
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】東京
                    年収・給与
                    700万円~900万円 
                    検討する
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                    国内大手診断薬メーカー

                    薬剤感受性検査(MIC)製品の販売促進・学術担当

                      薬剤感受性試験用MICプレートの企画・開発・維持管理から、ガイドライン改訂対応および医療機関・営業への学術・技術支援までを担う

                      仕事内容
                      ・薬剤感受性試験用MICプレートの製品企画、販売促進および学術支援
                      ・新製品開発、製品評価、ガイドライン改訂対応などの製品維持管理
                      ・医療機関への技術・学術対応および営業支援
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・大卒以上
                      ・微生物学、臨床検査学、薬学、生命科学、獣医学、農学等の理系分野歓迎

                      <経験(業界・職種・業務内容)>
                      以下①~③のいずれかの経験を有する方
                      ➀病院検査室や検査センターでの微生物検査・薬剤感受性試験業務経験
                      ➁診断薬・医療機器業界における微生物検査関連製品の開発、学術、マーケティング、営業支援経験
                      ➂微生物学・感染症領域における研究開発経験
                      【歓迎経験】
                      特になし
                      【免許・資格】
                      特になし
                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京
                      年収・給与
                      500万円~750万円 経験により応相談
                      検討する
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                      NEW国内大手診断薬メーカー

                      海外薬事(担当者/マネージャー候補)

                      当局とのコミュニケーションを含む薬事申請及び当局との対応など薬事業務を担っていただきます。

                      仕事内容
                      ・当社の体外診断用医薬品(臨床検査薬)・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
                      ・性能評価等のデータを使用して申請書類を作成
                      ・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
                      ・製造業登録の更新、変更
                      ・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・海外薬事申請経験(IVD経験、もしくは生物学・医学等の背景があり医療機器等の申請経験)
                      ・国内外の幅広い薬事規制の知識
                      ・英語:TOEIC800点以上(行政との文書ベースでのコミュニケーション可能なレベル)
                      【歓迎経験】
                      行政との会話ベースでのコミュニケーション可能なレベル
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】東京、他
                      年収・給与
                      550万円~950万円 経験により応相談
                      検討する
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                      NEW国内製薬メーカー

                      メディカルアフェアーズ職(医師エンゲージメントグループ)

                      内資製薬メーカーにてメディカルプランを作成し、エビデンスの構築・情報発信を進めます

                      仕事内容
                      1. 社外医科学専門家とのコミュニケーションを通じて医療課題を調査、把握し、必要な情報を適切に発信、提供する
                      ・医師エンゲージメント/医師面談を通じてのインサイト収集
                      ・分析/メディカルプラン策定支援/関連疾患の認知向上と適切な診断
                      ・治療環境整備の支援/領域アドバイザリーボード会議の運営/講演会やセミナー等の企画
                      ・実⾏2. 製品価値最大化のためのクロスファンクション活動を実施する
                      ・ブランドプラン/メディカルプランの理解
                      ・現場での実⾏/他部門への科学的サポート、教育の企画・運営


                      応募条件
                      【必須事項】
                      1.理系学⼠以上(学⼠、修⼠、博⼠)の学歴を有している方
                      2.製薬業界での業務経験が3年以上ある⽅
                      ・製薬企業での臨床開発、安全性部⾨、MSL、MR、学術担当のいずれか経験者
                      ・CRO/SMOの経験者
                      3.製薬業界における法規制に関して深く理解している⽅
                      【歓迎経験】
                      ・理系修⼠、PhDを有している⽅
                      ・ビジネス英会話ができる⽅
                      【免許・資格】
                      特になし
                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】兵庫
                      年収・給与
                      450万円~650万円 
                      検討する
                      詳細を見る
                      NEW国内製薬メーカー

                      【開発部】臨床企画職

                      国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。

                      仕事内容
                      ・医薬品の臨床試験パッケージの立案
                      ・臨床試験デザインの立案
                      ・導入候補化合物の評価
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
                      ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
                      ・英語への抵抗がない方
                      【歓迎経験】
                      ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
                      ・ビジネス英会話ができる方
                      ・眼科疾患領域の知識を有している方
                      ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
                      ・統計解析の知識がある方
                      ・ICHを理解している方
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      2025年11月(相談可)
                      勤務地
                      【住所】兵庫
                      年収・給与
                      500万円~800万円 
                      検討する
                      詳細を見る
                      NEW国内製薬メーカー

                      メディカルライター(開発部 メディカルライティンググループ)

                      内資系製薬メーカーにて、メディカルライターを募集しています。

                      仕事内容
                      ・治験薬概要書(臨床パート)の作成
                      ・治験実施計画書及び治験総括報告書の作成
                      ・CTD及び照会事項回答の作成(臨床パート)
                      ・臨床論⽂、新薬紹介の執筆
                      ・その他グループで取り組んでいる業務(業務効率化)
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・大卒以上
                      ・製薬企業あるいは関連企業において、医薬品の研究又は開発を経験されている⽅
                      ・理学系大学の大学を卒業されている⽅
                      ・英⽂の医学・薬学論⽂(基礎/臨床)を利用して、業務に活用している⽅

                      【歓迎経験】
                      ・製薬企業においてメディカルライティング業務を経験されている⽅
                      ・ビジネス英会話ができる⽅
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      2026/8/1以降
                      勤務地
                      【住所】兵庫
                      年収・給与
                      450万円~750万円 
                      検討する
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                      NEW国内製薬メーカー

                      製薬企業において経営コンサルティング業務担当者

                      眼科クリニックの経営コンサルティングや新規開院のサポート業務を担っていただきます。

                      仕事内容
                      眼科クリニックの経営コンサルティング(医院経営に関する様々な情報や診療報酬改定情報の収集・提供)、新規開院のサポートを実施しています。

                      入社後、1年間は大阪を拠点とし、西日本エリアにてMMS部研修(座学・OJT)を受講します。その後全国のエリアの中から配属(担当地区)が決まります。
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・社会人経験(3年以上~)
                      ・経験不問
                      【歓迎経験】

                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      2026年9月(応相談)
                      勤務地
                      【住所】大阪
                      年収・給与
                      400万円~650万円 
                      検討する
                      詳細を見る
                      国内大手診断薬メーカー

                      免疫化学検査試薬の製品開発業務

                        抗体の選定から反応系(ELISA・ラテックス凝集法)の構築、検査試薬の製剤化およびデータ取得・解析まで担う

                        仕事内容
                        ・抗体の選定
                        ・抗原-抗体反応系の構築(ELISA,Latex凝集法)
                        ・検査試薬製剤化
                        ・データ取得と解析
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・理系大卒以上
                        ・免疫化学についての知識があり、抗原-抗体反応を業務として利用した経験のある方
                        【歓迎経験】
                        ・臨床検査薬、抗体治療薬の製品開発もしくは抗体の作製・スクリーニングの経験をお持ちの方
                        ・ラテックス凝集法の研究、測定経験をお持ちの方
                        ・チームリーダー・サブリーダーとして、研究・開発業務経験がある方
                        ・薬事申請(国内、海外)資料作成の経験がある方
                        ・便検体の取り扱い経験のある方
                        【免許・資格】
                        特になし
                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】栃木
                        年収・給与
                        500万円~750万円 経験により応相談
                        検討する
                        詳細を見る
                        NEW国内CRO・SMOグループ

                        CMC薬事担当者

                        CROにて薬事申請業務(医薬品) を担当いただきます。

                        仕事内容
                        ・実務+アドバイザー業務
                        ・原薬等登録原簿(MF)登録申請書/ 外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付資料等の作成 / レビュー
                        ・MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン(主に電子メール)
                        ・医薬品・医薬部外品の薬事コンサルティング
                        ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
                        ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成 /レビュー
                        ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
                        応募条件
                        【必須事項】
                        下記要件のスキル・経験を全て満たし、歓迎スキルあるいはそれに準ずるスキルがある方
                        ・CMC薬事、医薬品製造・品質管理(QC)又は品質保証(QA)業務
                        に5年以上従事していること
                        ・原薬・化学合成に関する知識を有し、以下の事項について専門的見地から評価・判断およびレビューができる方
                          ‐MFの変更管理の判断
                          ‐出発物質、不純物等の管理戦略の妥当性判断
                          ‐製造方法、規格及び試験方法に関するレビューや助言
                          ‐照会回答方針の立案、レビュー 等
                        【歓迎経験】
                        以下のスキルや経験は必須ではないが、あれば尚よい
                        ・応募資格欄の業務のマネジメント経験(2年以上)
                        ・製剤のCMC関連業務(薬事、開発、コンサルティング)
                        ・ベンチャー企業の医薬品等の開発支援
                        ・以下の領域の開発に関する知見を有する
                           ‐再生医療等製品
                           ‐バイオ医薬
                        【免許・資格】
                        特になし
                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】東京
                        年収・給与
                        600万円~ 経験により応相談
                        検討する
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                         バイオベンチャー

                        再生・細胞医療分野の臨床開発(薬事・品質等)責任者

                        再生医療製品を中心に、薬事部門の立ち上げ・体制構築から開発・申請戦略の立案、国内外の規制当局対応、ドキュメント管理、市販後対応までを一貫して統括・推進する業務

                        仕事内容
                        ■薬事体制の構築
                        ・薬事部門の立ち上げおよび運営
                        ・委託先と協力し薬事体制の構築と運用
                        ・規制遵守およびコンプライアンス確保のための内部監査および改善活動の推進
                        ■薬事戦略の立案および実行
                        ・再生医療製品の薬事戦略の策定、規制当局への申請プロセスの管理・推進
                        ・国内外の薬事規制に基づいた申請書類の作成および提出
                        ・製品開発チームと連携し、薬事規制に準拠した製品開発をサポート
                        ■規制当局とのコミュニケーション
                        ・厚生労働省、PMDA、FDA、EMAなどの規制当局との連携・交渉
                        ・規制当局からの質疑応答や追加情報要求への対応
                        ・新しい規制やガイドラインの導入に対する社内対応策の策定
                        ■薬事関連ドキュメントの管理
                        ・IND、NDA、BLA、MAAなどの薬事申請書類の作成およびレビュー
                        ・規制遵守のための標準作業手順書(SOP)の作成および管理
                        ・臨床試験プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、治験薬概要書(IB)などのレビューおよび承認
                        ■製品の承認および市販後対応
                        ・製品承認取得後の市販後活動の監督
                        ・市販後安全性報告(PSUR、DSUR、PMSなど)の作成および提出
                        ・製品変更管理および追加申請のサポート
                        ■薬事情報の収集および提供
                        ・規制情報の収集および最新の規制動向の把握
                        ・社内各部署への薬事関連情報の提供および教育

                        ※薬事業務だけではなく品質保証業務にも携わっていただく可能性がございます。
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・医薬品メーカーや医療機器メーカー等での薬事業務経験
                        【歓迎経験】
                        特になし
                        【免許・資格】
                        【歓迎】薬剤師資格
                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】東京
                        年収・給与
                        800万円~1400万円 
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