500万円～の求人一覧

有機合成を駆使した合成研究および製剤分析研究業務

仕事内容

部署業務内容
・新薬候補物質の合成業務
・新薬候補物質の製剤分析業務
・DDS技術を利用した製剤設計立案及び調製
・各種理化学試験機器を用いた分析法構築

業務内容と比重
・医薬品候補物質など有機合成を駆使した合成研究業務 50 ％
・社内テーマ進捗に貢献する製剤分析研究業務 50 ％

業務内容の詳細
・医薬品有効成分、新規添加剤の設計を含めた合成研究業務
・研究テーマに付随する各種製剤化／分析検討業務

応募条件

【必須事項】

・製薬、化学メーカーにて合成並びに分析業務に1～6年従事
・修士卒以上
・英語力：業務に必要な情報収集が十分実施可能な程度（TOEIC 600～700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

国内大手CMOでの医薬品製造職になります。

仕事内容

・クリーンルーム内での医薬品の製剤工程における製造・検査作業
・製造室、製造設備の清掃・洗浄、組付け作業
・製造指図記録書等の記録のレビュー
・業務効率化や経費削減を目的とした製造手順や作業環境の改善活動

応募条件

【必須事項】

・工場での製造業務経験(医薬品、食品、化学品等)

求める人物像
・医薬品製造に使命感をもって取り組める方
・周囲のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる方
・製造スキルの認定を得るためにこつこつと努力を積み重ねることが出来る方

【歓迎経験】

・医薬品の製造経験があれば尚可
・注射剤(一般注射・無菌製剤問わず)の製造経験があれば尚可
・クリーンルーム内における製造業務経験
・業務標準書、製造指図記録書に基づいた固形製剤の製造作業

【免許・資格】

普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～600万円　

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】

・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル

【歓迎経験】

・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価業務

仕事内容

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

＜具体的には＞
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO, CEマーキング等の審査)

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療器機器となります。

応募条件

【必須事項】

・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度)、日本語能力（母国語レベル）

求める人物像：
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

【歓迎経験】

・滅菌や微生物に関する知識、経験
・生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
・医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験
・認証業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～850万円　

バイオベンチャーでのプロセス研究者

仕事内容

勤務地となる研究所の施設管理者の下で共に下記業務に取り組んで頂きます。
・培養上清液及びエクソソーム製剤の製造における上流工程（細胞培養）から下流工程（精製・充填）までの生産プロセスの確立
・GMP下における培養上清液及びエクソソーム製剤の製法の確立、プロセスシミュレーションテスト（旧培地充填試験）及び、
プロセスバリデーションの実施
・各種試験、バリデーション及びSOPの作製
・CDMOへの技術移管対応

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品もしくは再生医療等製品の治験薬の製造やプロセス開発に従事された方（3年以上）
・細胞培養加工施設内において細胞（間葉系幹細胞や特定細胞加工物）の製造業務を2年以上実施した経験がある方
・再生医療分野に関する知識（特に間葉系幹細胞、エクソソームなど）
・各プロジェクトに対して前向きかつ責任感を持ってコミットできる方
・再生医療等製品やバイオ医薬品のレギュレーションに関する知識・経験を有する方
・試験やバリデーションに関わる文書作成（試験計画書、最終報告書・バリデーション計画書・報告書など）
・SOPの作成経験
・周囲の方と問題無くコミュニケーションが取れ、職場内における職員と円滑に意思疎通が出来る方

【歓迎経験】

・FACS、ELISA、qPCR、免疫染色等の機能評価試験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応（PMDAやFDAなど）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

経営企画または業績管理による事業責任者のパートナーとして担う

仕事内容

職務内容
・事業責任者のパートナーとして経営企画または業績管理を担っていただきます。役割・裁量を拡大しながら経営人材として成長されることを期待しています。
・当社の事業責任者はPL責任を持ち、戦略立案・実行・組織構築と範囲が広いため、パートナーとして支援する役割を担っていただきます。
・研修等段階を経て、5つ程度のサービス・事業を支援することを想定
・業績管理は単純な数字管理にとどまらず「いつ、どのように、次の打ち手をするか」をアドバイスするため、短中期的な業績にダイレクトにインパクトをもたらします。

キャリアパス：
役割・裁量を拡大しながら経営人材として成長されることを期待しています
・経営企画人材のプロフェッショナル
・経営企画で複数事業の支援を経験後、事業責任者・事業開発にアサイン

応募条件

【必須事項】

・経営企画の実務経験または事業推進、コンサルティング等の経験を持ち、経営視点で事業を捉えることができる(経営リテラシーを持っている方)、またはその基盤がある
・自身で企画した戦略や施策において、高い成果を創出した経験
・創出した成果を具体的・定量的に話すことができる
・限られた情報をもとに自ら一次情報を収集し、小さなステップを積み重ねることができる

【歓迎経験】

・無形商材ビジネスに関わった経験
・医療分野への課題意識があり、当社のサービスをベースとして多くの価値を医療業界に提供したいという思いがある
※医療分野への予備知識やご経験は問いません。
・事業マネジメントの経験
・他部署を動かす、または、連携させた経験がある（PM業務経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

主力製品のライフサイクルマネジメント計画やマーケティング戦略を策定し、製品価値の最大化

仕事内容

・製品のライフサイクルマネジメントの策定・統括
・中長期的なマーケティング戦略の立案と実行
・KOLと強固な関係を構築し、確固たる製品ポジションの確立
・営業、メディカルアフェアーズなどと連携し、製品価値の最大化
・領域の疾患啓発活動の統括

＜仕事の魅力・やりがい＞
・当社主力品を推進・普及させることで、患者さんや医療現場への貢献を実感することができます。
・先発医薬品の、ライフサイクルマネジメント計画やマーケティング戦略を新規に策定することにより、ゼロから築き上げることに挑戦する楽しさを感じることができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
マーケティング担当者として、マーケティング戦略の策定やKOLとコミュニケーションを深めていただくなど、スムーズな製品の立ち上げに向けた業務を推進していただきます。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
複数製品を担当し、（適性により）マーケティングチームもしくはKOLマネジメントチームのリーダーとしてご活躍いただけることを期待します。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを満たす方
・製薬業界での経験（5年以上）
・製薬業界でのマーケティング経験（3年以上）

＜必要資格＞
TOEIC：700点以上

＜求める人物像＞
・自ら考えて提案し、前向きに積極的に行動できる方
・心身ともにタフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】

・Ph.D.もしくはMBAを有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務

仕事内容

グループのインフラ担当者として、ネットワーク、パソコン／サーバ、セキュリティ対策に関する設計、構築、運用業務を行っていただきます。

・AWSのサーバ管理業務（稼働状況、コスト管理など）
・協力ベンダーの管理
・セキュリティ対策業務

【短期的・中期的にお願いしたいこと】
ITインフラ業務およびMicrosoft関連（AD、次期Office検討）を担当頂きます

応募条件

【必須事項】

・ITインフラ関連の業務経験（Active Directory、SSO含む情報セキュリティ対策）
・ITシステム構築プロジェクトに参画し、プロジェクト運営やシステム開発、実装作業に従事した経験
・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
・Office製品（Excel、 Powerpoint, Word）の使用
・大卒以上

（その他要件）
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・ゼロトラストネットワークへの移行プロジェクト経験
・英語力（ビジネス利用）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当

仕事内容

医療用医薬品パッケージへの表示とデザインを担当していただきます。

表示は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法という）および関連法規により規制されています。

・新製品の包装表示作成
・既存製品の包装表示改定作業
・薬機法および関連法規に関する情報収集
・パッケージデザインの開発
・医師、薬剤師、患者さんのニーズ調査　など

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

・下記何れかの経験
・ヘルスケア業界（OTCも含む製薬会社、薬局等の医療機関、医療機器メーカー等）での勤務経験（3年以上）
・資材メーカーでの医薬品、医療機器等のパッケージデザイン制作経験（3年以上）

【歓迎経験】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・薬機法の知見を有する方
・Adobe Illustrator / Photoshop が使用できる方
・パッケージデザイン開発　(ニーズ調査、デザインへのアウトプット)の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

大手製薬企業にて高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進

仕事内容

・高度な有機合成技術と分子設計技術をベースとした創薬化学研究の推進
・実験結果が指し示す本質的課題の特定、その解決に向けた合理的な仮説構築とそのスピーディーな検証
・次世代創薬技術の開発

応募条件

【必須事項】

求める経験
・創薬化学者として創薬研究を推進した高度な実務経験（望ましくは、５年以上）
・有機合成化学

求めるスキル・知識・能力
・創薬化学
・有機合成化学
・ロジカルシンキング

求める行動特性：
・実験で物事を明らかにしようとする姿勢
・ScienceとChallengeを楽しむ
・困難な課題にも解決に向けて粘り強く取り組む

求める資格：
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

社内ルールやITインフラの運営業務、プロモーション資材審査等の販売情報提供活動監督業務を担う

仕事内容

当社グループのヘルスケアコンプライアンスの最適化という、大きな仕事を実現していくために、今回、社内ルールの運営業務、社内ITインフラの運営業務、またプロモーション資材（講演会スライドを含む）審査等の販売情報提供活動監督業務を担う要員を拡充すべく、人財を募集します。

職務内容：
【ルール】社内の規程類、部内のSOPの運営に関わる業務
【インフラ】プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営に関わる業務
【審査】プロモーション資材（講演会スライド含む）の審査に関わる業務
【審査】電子化された添付文書・インタビューフォーム・くすりのしおり、患者向医薬品ガイドの審査に関わる業務
【モニタリング】販売情報提供活動のモニタリングに関わる業務"

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・広告規制＊に準じたプロモーション資材審査の経験を有する
　＊薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等
・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する
・販売情報提供活動監督部門での業務経験を有する
・製薬協等の業界活動経験を有することが望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・広告規制＊に関する知識
　＊薬機法、適正広告基準、作成要領、医療用医薬品における販売情報提供活動ガイドライン
・ロジカルシンキング
・交渉力

求める行動特性：
・様々な社内外の環境変化に対応できる
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・周囲(社外を含む)と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Win－全社最適を常に意識することができる

求める資格：
・ネイティブレベルの日本語能力(日本語能力試験N1保有あるいは同等の能力)
・TOEICスコア-600以上、または同等の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

学術資材担当もしくはMRや営業拠点管理薬剤師等への教育研修などの学術研修業務

仕事内容

学術資材担当
・医薬品に関連する資材（製品情報概要、試験データ、WEBコンテンツ等）の企画・製作

学術研修担当
・MRや営業拠点管理薬剤師等への教育研修
・医療機関や薬剤師への説明会実施、各種資料作成
・その他、問い合わせ対応（医療機関、営業拠点）など
※学会等での対応業務があるため、土日の出勤・出張が発生します。

ご応募時にいずれの業務を希望か、両方を希望の場合はその希望順位をお知らせください。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師もしくは学術業務経験者（3年以上）
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointなどの日常的使用）

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・安全管理部門での勤務経験
・医薬品のコールセンター業務に従事した経験
・MR研修に従事した経験
・医療経営コンサルタント資格もしくは業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

創薬研究、薬理学的研究の一層の強化！マネージャー候補 の求人です。

仕事内容

ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。

■具体的な業務
（1）創薬研究の企画
・新薬候補化合物の創製に関する探索テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引
　自社での基礎研究や論文、またはアカデミアやバイオベンチャーなどとの共同研究・共創を通じて、新薬の「種」となり得る新しいテーマを見つけ出し、そのテーマを推進していく。
・疾患領域ごとに創薬ビジョン作り
　既存薬や現在、他社で開発されている新薬の状況を把握し、その疾患における将来的な医薬品市場のアンメットニーズを分析した上で、当社が取り組むべきテーマや必要とされる創薬基盤技術などを考え、実現に向けた戦略を描く。
（2）創薬研究の推進
・薬理学的・分子生物的手法を用いた評価系を確立し評価
　見つけ出した新薬候補化合物（タンパクや抗体、ペプチドなどむ含む）や標的分子が実際にその疾患の治療に役立つかどうかを、細胞や動物を使って評価する。
・医薬品候補化合物の作用機序研究
　さらに研究のステージが進むと、医薬品候補化合物の前臨床薬効試験の立案と遂行に携わる。
（3）育薬研究の推進
・間もなく上市される予定の新薬の臨床上の位置づけを明確にする研究
・医薬品の適応拡大や剤型変更を目標とした薬効薬理研究

■その他
・（2）創薬研究ならびに（3）育薬研究では、薬理部門だけではなく有機合成、薬物代謝、毒性、製剤などさまざまな関係部門と連携して情報交換や意見交換を行いながら進めます。
・海外顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります。

＜仕事の魅力・やりがい＞
当グループでは専門性を活かしながらも、職種の枠を超えた幅広い活躍の機会があります。
時には専門外のことにも業務として関わることはありますが、キャリアの幅を広げる良いチャンスです。
また、当社の薬理研究者は創薬テーマの発案者となってその創成期から密に関わることが多く、スクリーニングから非臨床評価～臨床開発提案～新薬製造販売承認申請～育薬研究まで新薬開発研究の複数のプロセスに、テーマの実質的なリーダーとして関わっていくことが可能です。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
研究センターで稼働中の創薬テーマの研究に従事していただきます。
課題の解決やテーマのステージアップに貢献していただきます。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
研究グループリーダーや、特定技術領域の専門家押してのご活躍を期待しています。
（適性に応じて）研究部門を牽引していただく中核人財としてご活躍してください。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大学院以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、いずれかの経験を有する方
・薬理学的研究に従事していた経験（5年以上）
・薬学・生物・医学・農学などバイオ系の知識

＜求める人物像＞
・創薬研究に強い関心があり、広い視野で独創的かつ柔軟な発想ができる方
・課題を自ら発見し解決できる方
・情報感度や成果に対する訴求力が非常に高い方
・コミュニケーション能力、協調性に優れ、周囲を巻き込んで行動できる方
・TOEICスコアにはこだわりませんが、英語での電子メール交換・打合せなどに前向きに取り組んでいただける方

【歓迎経験】

・TOEIC700点超の英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動を担う

仕事内容

担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動をお願いします。
・医師、看護師、薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供や副作用情報の収集を行います。
・必要に応じて講演会の企画と運営を行います。

＜仕事の魅力・やりがい＞
活動領域が整形外科領域、リウマチ・免疫領域、急性期疾患領域、血液・感染症領域など絞られているので、本領域の豊富な知識を蓄積され、専門医の先生方とより深いディスカッションを行うことが出来ます。
チーム制を敷いておりますので、チームメンバーと協力や連携を図り、苦悩や喜びを共有しながら目標達成することができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
研修期間を経て、MRとして基幹病院や大学病院などを中心にご活動いただきます。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
（適性により、）営業部門のチームリーダーとしてチームのマネジメントやスタッフ部門でご活躍いただきます。
将来は、営業拠点の責任者としてマネジメント業務に携わっていただく事を期待しています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・MR経験3年以上
・病院担当経験

＜求める人物像＞
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方
・協調性があり前向きに周りに働きかける人、心身ともにタフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方
・将来的なビジョンを見据えながら、自ら目標を立て積極的に動ける方

【歓迎経験】

・大学病院担当経験であれば尚可
・チームリーダー経験
・整形外科領域、リウマチ・免疫領域の担当経験
・KOL担当経験
・Web講演会の主幹経験

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

臨床開発部門における会計基準、社内ルールに則って予算管理や費用計上を担う

仕事内容

募集の背景：
臨床開発部門では、革新的な医薬品をいち早く患者さんのもとに届けるため、スピード、効率性、科学性に優れた臨床試験の実現に努めています。
その中でも早期臨床開発では、革新的技術活用、自社データ/リアルワールドデータを利用したこれまで経験のない試験実施のため、予算の立案や会計処理、データ分析もこれまでと同様の手法を取ることができなくなり、検討や改善を重ねています。
また、後期臨床開発では、試験規模の縮小、期間短縮を推進、経理担当を含めた管理部門では特に業務効率化を進めています。当グループでは、開発オペレーション担当部門と協働し、会計基準、社内ルールに則って、予算管理や費用計上を行う人材を求めています。

仕事内容
・臨床試験の予算立案、予算実績管理
・英文業務委託契約書の経理関連項目レビュー支援
・予算管理関連業務におけるR＆D部門、財務経理部等、関係部門との連携
・会計系新規システム導入/update時の環境整備、運用管理
・FMVに基づいた治験費用算定プロセス整備の製薬業界活動

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・3年以上の医療/製薬業界/開発業務受託機関（CRO）での関連業務経験（薬剤開発の流れを理解している）
・3年以上の経理関連業務経験があることが望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・社内他部門や社外の様々な立場の関係者と協働するためのコミュニケーション（口頭、メール）
・取引先との英文メールでのコミュニケーション
・英文契約書経理関連事項の理解
・エクセル（表計算、分析）
・初歩的な会計知識

求める行動特性：
・業務を遂行する上でメンバーの貢献を認め、高い成果を出すために献身的に取り組む
・コスト意識を持ち、生産性向上を意識して行動する

求める資格等
TOEIC600点程度の英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

技術的な観点から製品を評価！品質保証業務の求人です

仕事内容

募集背景：
ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下のような事業環境の変化にプロアクティブに対応するため、品質保証機能を強化が急務である。
・医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開
　ー新たな技術の導入、技術の進化
　ーサプライチェーンの多様化
・グローバル製品（開発品・市販品）の増加
　ー製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

応募条件

【必須事項】

・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方。
・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC（Chemistry，Manufacturing and Control）に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

求める資格：
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）

求めるスキル・知識・能力：
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性（期待役割）：
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する。
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル大手のCROにてCRAをご経験することができます。

仕事内容

臨床開発モニター（CRA）として国際共同治験に携わってもらいます

【具体的な業務内容】
新薬の治験実施医療機関における臨床モニタリング活動の全工程（選定・契約およびモニタリングから終了手続きまで）を担当し、治験関連文書の管理や、治験実施施設及び医師の選定、治験審査委員会への手続き、治験関連資料の翻訳、さらに各規制当局への告知・連絡、有害事象の報告などを行ってもらいます

応募条件

【必須事項】

・臨床開発モニターとしての1年以上の経験(医薬品、医療機器)
・GCP(Good Clinical Practice) の知識、中級レベル以上の英語力（読書き）

【歓迎経験】

グローバル試験の経験あると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～900万円　

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価業務

仕事内容

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

＜具体的には＞
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

AMP Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

応募条件

【必須事項】

・学士あるいは修士あるいは博士（電気、電子系学科，情報工学の学位保持者）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

求める人物像：
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

【歓迎経験】

・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施又は立会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～850万円　

ジェネリック医薬品の品質保証業務として管理課または調査課のいずれかの配属となります。

仕事内容

※ご経験に応じて管理グループ・調査グループのいずれかに配属予定
【管理グループ】
（1）品質保証業務：品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
（2）薬事業務：品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
（3）海外原薬製造所及び国内製造販売業者への連絡、規制当局への対応等

【調査グループ】
（1）原薬等登録原簿(ＭＦ)の登録･変更、外国製造業者認定の申請･更新、
　　ＧＭＰ適合性調査手配等
（2）（1）の業務に伴う申請準備および照会対応。
（3）（1）の業務に伴う海外原薬製造所及び国内製造販売業者への対応。

応募条件

【必須事項】

・英語スキルのある方(資料読解・ビジネスメール作成等。目安：TOEIC650以上）
・品質保証業務または薬事業務の経験のある方（医薬品の製造販売業者、医薬品の製造
所、医薬品関連の商社等で、医薬品の品質保証業務またはマスターファイル管理等薬事関連業務に従事した経験がある方が望ましい）
・PCスキル：Word,Excel,PowerPoint,Acrobat(作表、作図等含む文書作成）

求める人物像：
・英語の資料読解や英語でのビジネスメールに支障がない方。　
・真面目に業務に取り組んでもらえる方。　
・新しい仕事にも積極的に携わっていただける方

【歓迎経験】

・医薬品品質保証業務３年以上の経験者大歓迎
・MF関連業務経験のある方大歓迎
・監査経験がある方
・薬剤師免許を持つ方
・チームリーダー経験、人材育成経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

350万円～600万円　

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】

・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談