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耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当いただきます。
・有害事象報告・文献学会報告の評価業務
・副作用詳細調査の契約書作成及び締結業務
・CIOMS 作成・読解
・PMDA 報告対応（15 日報告・30 日報告・未知非重篤副作用報告の作成及び報告）
・ファイリング（GVP 資料のファイリング、適宜 PDF 化とリスト作成）
・添付文書作成業務（新記載要領への変更 ※後発品のご経験がある方歓迎）
・添付文書改訂作業（SKW サイトへの掲載含む、PMDA 相談、日薬連との対応）
・インタビューフォーム作成作業（SKW サイトへの掲載含む）
・くすりのしおり（日本語版・英語版）作成作業（くすりのしおりクラブの掲載も含む）
※その他、ご経験により下記業務に携わることも可能です。
・GVP 手順書作成・改廃作業
・安全管理実施部門への研修
・情報伝達業務
・市販直後調査の立案・報告書作成

応募条件

【必須事項】

・GVP 省令の理解がある方、製薬会社の安全管理業務全体を具体的にイメージできる方
・製薬会社で、医療用医薬品の安全性評価や添付文書改訂を担当したことがある方（一部で
も歓迎）

【歓迎経験】

・SOPマニュアル作成に携わったことがある方
・製薬会社に所属して、後発品の安全管理業務に携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

医薬品の製剤研究における分析研究業務に携わって頂きます

仕事内容

■対象物：
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など
複数品目を経験していただけます。

■主な業務内容

製剤開発業務での分析法開発業務（規格･試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術
移転）、申請関連業務)

[具体的な業務内容]
・試験法の開発、規格･試験法設定業務
・顧客からの分析法技術移転窓口業務（分析技術）
・分析バリデーション
・治験薬の品質試験および安定性試験
・プロジェクトマネジメント
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation（物性評価等）

応募条件

【必須事項】

製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上
(1)製剤研究開発（処方・製法開発）における分析法開発業務
(2)品質管理部門での分析バリデーションや分析法技術移転業務(計画立案。書類作成等)

【歓迎経験】

・プロジェクトマネジメント経験
・医薬品委受業務での窓口経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～800万円　

薬事監査・GCP監査経験者

仕事内容

GCP監査業務は、品質保証活動の一環として、臨床試験が、GCP（GPSP）、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを被監査部門から独立して評価・検証することにより、臨床試験の信頼性を向上させます。

・GCPおよび関連法規基準に従った監査
・治験実施医療機関の監査
・個々の受託業務の社内および社外監査
・医師主導治験に係る監査
（監査の対象には海外子会社も含みますので、海外出張も年に数回ございます）

応募条件

【必須事項】

薬事監査経験者（施設監査経験者も相談可能）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

医療用機器の使用方法の説明・指導業務

仕事内容

医療用機器の使用方法の説明・指導業務です。
として下記の機器の操作方法について、
患者様や医療機関からの問い合わせに対応して頂きます。


■ペン型注射器（自己注射）の操作・保管方法
1日の問い合わせ対応件数は7件～10件程度です。

応募条件

【必須事項】

・正看護師資格　※必須
・病棟経験（原則2年以上）
・インスリンペン等、自己注射デバイスの使用経験必須
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・勉強意欲が高い方
・簡単なOA操作能力

【歓迎経験】

・企業での勤務経験あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　

研究事務局・モニタリング業務全般業務

仕事内容

研究事務局・モニタリング業務全般
・ 施設要件調査、試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応
医療機関（医師や看護師、事務スタッフなど）とコミュニケーションを取りながら臨床研究を進めていく業務になります。

応募条件

【必須事項】

・仕事の理解度と処理スピードが速い
・コミュニケーション能力が高い
・医療への興味が強い
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力、交渉力及び関係構築能力
・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示できる論理的思考力
・医学、関連法規等に対する学習意欲
・チーム、組織に対して貢献する意欲
・達成志向
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

2021年10月～2022年4月で応相談

勤務地

【住所】東京大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

ドラッグストアでよく見かけるマスク、アルコール、消毒薬、絆創膏、胃腸薬などを企画・開発・製造している会社での品質保証業務です。

仕事内容

商品は海外工場（中国・台湾・韓国・タイ・フィリピン・インド）で製造しています。
品質問題の未然解決 やお客様のお問い合わせからの品質改善が今回の主な業務となります。

【具体的な業務内容】
・商品仕様書作成
・品質情報の処理対応（海外工場とのやり取りがメイン）
・薬事申請業務
・各種データ処理
・海外出張（2ヶ月に1回程度）

◆直接的なクレーム対応はありません！
お客様からの不具合対応やクレーム対応は、
別の部門が受け付けています。
例えば「消毒用スプレーの液体が漏れていた」など
商品の不具合報告がQA部門に入りますので、
その内容を元に海外工場や関係各所との調整を
行うのがメイン業務となります。

応募条件

【必須事項】

英語又は中国語　（TOEIC600点レベル以上）

【歓迎経験】

医薬品又は医療機器の品質保証経験、薬剤師、品質管理業務経験者、問題解決力の高い方

【免許・資格】

薬剤師があれば、なお歓迎

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象）
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）

【歓迎経験】

・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

社長直轄組織組織におけるIR・広報業務を担う

仕事内容

・IR活動(決算説明会およびアナリスト・機関投資家面談等）の調整およびプレゼン資料作成・編集
・Webサイトのコンテンツ作成・編集
・社内向けニュースレターの作成・発信
・本社・子会社における社長示達（経営状況・経営計画等の社員向け説明会）のプレゼン資料作成・編集
・株主通信（招集通知参考情報）の作成・編集
・プレスリリースの作成・編集
・記者会見の企画・調整
・上記に伴う社長秘書業務（スケジュール調整、出張手配等）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
以下のような、広報・IR・経営/事業企画等の実務経験を有する方
・IR活動の企画・調整・運営
・広報戦略の企画立案、実行経験
・プレスリリース、ニュースレター等の企画、ライティング、編集、配信経験
・記者会見、プレスイベントの企画・進行管理、メディアリレーション経験
・事業会社での広報、PRの実務経験または広報代理店（PR会社）でのコンサルティング実務経験
・英語 ※speaking・reading・writing（中級以上） TOEIC LR750以上かつS130/W140以上、あるいは同程度の英語力を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務

仕事内容

臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、臨床研究の登録業務、およびデータマネジメント業務（DM業務内容詳細：クライアント・社内他部署との交渉、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います）

疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅しております。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験2年以上
・以下いずれかの経験必須
（クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data varidation spec（再調査基準）作成、安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務）
・コミュニケーション能力の高い方（折衝・交渉が得意な方）

【歓迎経験】

・将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
・緻密な作業にも対応できる方
・Access使用経験
・英語力あれば尚可（TOEIC600点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～800万円　

グローバル試験のDMマネジメント

仕事内容

DM業務のプロジェクトマネジメント
・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまで，DM業務全般の管理
・タイムライン，システム構築の提案
・DMPの作成及びレビュー
・sponsor，ベンダーおよび社内他部署とのコミュニケーション　他

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて5年以上の臨床開発経験(内、3年以上のDM実務経験）
・日本＋他1か国以上のグローバル試験経験
・DM業務のプロジェクトマネジメント経験のある方（サポート含む）もしくはDM経験をベースにDM業務のマネジメントポジションを目指す方
・英語、日本語共にビジネスレベルな方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

未経験MRを募集！医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療機関を訪問し、医師などの医療従事者に対して医薬品の安全性、有効性情報の提供、収集、伝達をおこなう業務

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・営業経験2年以上
・普通自動車免許をお持ちの方（入社時に減点のないこと）
・全国転勤可能な方
・経験社数2社以内
・直近の離職期間が3ヶ月以内

【歓迎経験】

尚可条件
・MS経験者歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

2021年4月

勤務地

【住所】全国

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

データマネジメント業務（英語を活用したCROマネジメント）をご経験できる企業な求人です。

仕事内容

データマネジメントの責任者と連携を取り、以下業務を行って頂きます。 現在、DM業務を行っている方は、上流工程に携わることが出来るチャンスです。


・クライアント対応
・DMP(Data　Management　Plan)の作成、DB設計等のチェック(子会社が作成したものの最終チェック等)
・子会社DMチームとのMeeting

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・DM経験2年以上

・英語力：基本的には「要」ですが、DM経験2～4年程度の若手の方でしたら「不要」とさせていただきます。

【管理職・中堅レベル】
英語力　必須
Writing,Leading：書かれていることが理解出来る。メール等書くことが出来る。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

450万円～950万円　経験により応相談

事業横断のデータ利活用施策および機械学習を活用したアプリケーションの開発

仕事内容

■担当業務
機械学習を用いたアプリケーションの開発、データ分析等のデータ活用のためのアプリケーション開発など幅広い業務を担当していただきます。
・機械学習アプリケーションの非アルゴリズム部分の開発
・機械学習アプリケーションの全体アーキテクチャの設計・構築
・デプロイ、各種テスト等の基盤設計・構築
・データ収集・分析基盤の開発・整備
・新技術へのチャレンジ
※興味があれば機械学習や他データ活用アプリケーションのコア部分の開発にも従事できます。


■技術スタック
言語: Python / Go
DB・データウェアハウス: MySQL / PostgreSQL / BigQuery
インフラ: GCP, AWS（一部オンプレ）
Webフレームワーク：Goa / Flask / Playframework等
コード管理：GitLab
CIツール：GitLab-CI
インフラ構築：Terraform / Docker / Kubernetes
監視：Stackdriver / CloudWatch / Kibana / Sentry / Datadog / NewRelic
効果計測 : Redash
コミュニケーション：Slack / JIRA / Confluence


■チーム体制
エンジニアリンググループ　AI・機械学習チーム

＜チーム体制＞
全体で14人程度
うち機械学習エンジニア8名（Ph.D.保有者、未踏経験者など）

応募条件

【必須事項】

・データと機械学習で医療を変えたいという意欲
・アルゴリズムとデータ構造の基礎的な知識 (スタック、二分木、時間計算量の概念など)
・GitHub / GitLabなどGitを用いた複数人での開発経験
・Webアプリケーションの開発経験(Go、Python、Rubyなど)
・リレーショナル・データベースを利用したスキーマ設計の経験
・AWSもしくはGCPのクラウドインフラ構築経験と知識
・Linux/Unix系OSの実務経験

【歓迎経験】

・Docker / Kubernetes によるコンテナ管理の経験
・データモデルの設計経験
・データ分析基盤(DWH)の設計・構築・運用経験
・運用業務の自動化、効率化に取り組んだ経験
・新規サービス / アプリケーションの立ち上げ経験
・Webフロントエンド技術（React、Vue等）の知識と開発経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

大手CROでITインフラ・セキュリティ構築

仕事内容

当社のIT Service/Quality向上のため、改善提案していただきながら業務推進していただきます。
・ITインフラ、セキュリティーの企画、構築
当社グループのITに関して、日本本社の立場で、インフラ整備・活用の企画推進、セキュリティ対策の企画・推進、チェック統制およびステークホルダー（社内、クライアント、ベンダー）と連携。日本、アジアのIT環境構築および海外子会社と連携したグローバルITインフラの整備
・ITインフラ、セキュリティーの運用およびIT活用推進
ベンダー管理、インフラの維持運営、情報システムインフラのトラブルシューティング、情報システムセキュリティー対策実施、クライアントからの監査対応および既存IT環境の活用推進、情報システム委員会運営
・業務アプリケーション導入支援
アプリケーション選定支援、社内ITインフラとの整合性確保や、技術面のサポート

応募条件

【必須事項】

・プロジェクトマネジメント経験
・ベンダー、コントラクターマネジメント経験
※上記各種マネジメント経験は主担当でなくても相談可能
・システム運用管理経験
・コミュニケーション力（社内外の関係者と良好なコミュニケーションが取れる）
・英語力 （目安：TOEIC650点以上）
※海外メンバーへの連絡や技術情報の把握。
メールや英文の読み書きは日常的に発生しますが、会話に関しては日常レベルであれば問題ありません

【歓迎経験】

・Microsoft 365運用経験
・製薬業界やCRO業界の知識や興味もある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

企業の内部監査業務

仕事内容

本社および海外子会社の監査業務全般
・内部監査の計画立案および実施
・内部統制監査の計画立案および実施
・上記監査を通じ、業務実施部門への指導、助言
・海外子会社における内部統制構築のための分析、指導、助言
・海外子会社のJ-SOX監査の実施

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・公認会計士有資格者
・上記資格取得後に監査法人での勤務経験がある方　（現職は事業会社でも可）
・TOEIC730点以上、もしくは同等の英語力をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

CRAとして下記業務にあたっていただきます。

治験実施医療機関の調査選定・契約手続き
IRB対応
スタートアップミーティング
治験薬の搬入
症例エントリーの促進
SDV
症例モニタリング
症例報告書の回収
各種治験関連文書の作成（必須文書、症例ファイル、申請資料、モニタリング報告書等）
終了報告手続き　等

※キャリアのある方には、マネジメントや教育をお任せすることもございます。

応募条件

【必須事項】

・CRA経験をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

臨床試験の承認申請資料やドキュメント作成

仕事内容

・新薬の承認申請資料（CTD）の作成
・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等）
・各種ドキュメントの点検業務
上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
　※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
・海外メーカーからの仕事も多いです
・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能）
　※入社後一定期間経過により適用可能となります。

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安）
・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方

【シニアメディカルライター】

【必須要件】
・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
・CTDの作成経験のある方
・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと
・TOIEC800点以上目安

【歓迎経験】

【歓迎要件】
・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
・長時間の文書作成及び点検が可能であること
・英文での文書作成経験
・MS　Wordの機能を熟知していること

【シニアメディカルライター】

【歓迎要件】
・臨床開発業務の経験のある方
・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
・英語での会議に参加、対応ができること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～900万円　

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】

英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方

医療機器またはIVDの薬事／品質経験
・能動
・非能動
・IVD
・プログラム

・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）

【歓迎経験】

・海外薬事
・QMS

※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

運営する医療従事者向けサイトの本質的ユーザー数と事業価値の最大化を図る

仕事内容

日本最大の医療従事者専用サイトのマーケティング、サービス企画、運営
※ご経験により、お願いする業務内容が異なります

・提供または連携する新たなWEBサービスの企画とプロジェクト推進
・提供中の各種WEBサービスの改善、改修の企画とプロジェクト推進
・新規会員獲得と、長期的なロイヤリティの形成
・ユーザの利用頻度の最大化を目指したあらゆるマーケティング活動の企画、実践

応募条件

【必須事項】

※入社時には医学、医療に関する知識は必要ありません

・WEBサービスの企画、改修、運営経験
・市場環境と利用状況を分析し、必要なサービス要件の策定と実行が出来る方
・ユーザニーズを定量、定性の両面から収集し、具体的なアクションへ繋げられる方
・サービスのみならず、その提供プロセスを改善し、生産性向上を行える方
・ユーザの視点に立ち、何が喜ばれるか、何が求められているかを見抜くセンス
・数字、分析、論理的思考に強いこと：　事実の収集、仮説の構築、仮説の検証、検証結果の分析を論理的に繰り返す業務の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

将来の経営幹部候補として戦略的新規事業のビジネスリーダー

仕事内容

・今までにない新しい事業のリードや、組織的課題の解決により、自社の今後の成長を担う。将来の経営幹部候補

・プラットフォームを活用する戦略的新規事業のビジネスリーダー
・グループの組織的課題を解決する経営管理リーダー
・買収先のターンアラウンド、事業成長をリードするグループ会社マネジメント
・その他、事業戦略に関連する様々な事項への対応

応募条件

【必須事項】

・戦略コンサルや事業会社におけるビジネス経験
・Excel、PowerPoint操作上級レベル
・ビジネス会話レベルの英語力があれば尚可（TOEIC800点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1400万円