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500万円~の求人一覧

  • 500万円~
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該当求人数 1504 件中1~20件を表示中
NEW国内CRO

臨床開発モニター(CRA)

大手アイロムグループのグループ会社。様々な分野に携わることができ経験を積むことができます。従来のCRO機能を変革させ新たな事業を作り出すプラットフォームを目指します。

仕事内容
実施計画書に沿ってGCPに準拠した治験かどうか等、臨床試験に関するモニタリング業務をお任せします。将来的にCRA業務のみならず、試験全体をマネジメントするスタディマネージャーとしての活躍も期待してます。
■出張:入社後はOJTのため月1~4回県外への出張の可能性があります。その後は担当するプロジェクトにより異なりますが、多い時で週1~2回の県外出張の可能性があります。
■平均残業時間:10時間/月です。 医師主導のアカデミアの案件が中心となるため、残業時間を少なめに抑えることができています。

※業務内容の変更の範囲:当社業務全般
応募条件
【必須事項】
CRAとして自走して業務を全うできる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2026-01-09
勤務地
【住所】応相談、福岡、他
年収・給与
400万円~700万円 
検討する
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内資製薬メーカー

【未経験可】医薬品メーカーの薬剤師

医薬品の製造における「薬剤師」の資格を活かしてできるオフィス業務をお任せします。

仕事内容
具体的には、下記内容からご経験や適性に応じて決定いたします。
(1)医薬品製造業における管理薬剤師業務
(2)医薬品の申請・許可書類の作成
(3)取り扱い製品に関する薬事チェック及び関連文書の保管管理補助
(4)安全管理業務


応募条件
【必須事項】
・薬剤師資格者
【歓迎経験】
・薬品製造業での就労経験者
【免許・資格】
・薬剤師資格者
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】奈良
年収・給与
450万円~800万円 経験により応相談
検討する
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NEW大手総合化学メーカー

内部監査・内部統制評価

グループ全体のガバナンス強化に向けて、当社・国内外グループ会社の内部監査や内部統制(J-SOX)評価等で課題を抽出し改善への取り組みをサポートする業務全般の実施を担っていただきます。

仕事内容
・内部統制(J-SOX)評価/構築支援
・内部監査の実施/監査計画の企画・立案
・DX等業務改革の推進/データ分析
・監査役、監査法人、管理部門との緊密なコミュニケーション、連携
・その他付帯業務
応募条件
【必須事項】
・大学卒業以上
下記のうちのいずれかのご経験
・経理部門(財務会計)での業務経験
・工場経理部門での業務経験
・内部・外部監査、内部統制(J-SOX)評価の業務経験

語学力:
・基礎会話レベルの英語力
【歓迎経験】
・英語を使用した管理業務経験(経理等)
・税務の業務経験
・ビジネスレベルの英語力・英語での実務経験・その他外国語力
【免許・資格】
尚良:日商簿記2級以上、公認会計士、税理士、公認内部監査人、公認不正検査士
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】大阪
年収・給与
500万円~900万円 
検討する
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NEW大手総合化学メーカー

組換えタンパク質の生産技術開発業務

バイオ事業領域の今後の展開、拡大において、特に、組換えタンパク質分野の強化に向け、タンパク質デザイン、プロセス開発、機能評価生産技術開発に関する経験者を募集!

仕事内容
・組換えタンパク質の培養、精製、品質管理業務
・クロマトグラフィー担体の選定、使用条件の最低化業務
・技術移管、生産サイト立ち上げ業務
応募条件
【必須事項】
・大学院卒
・タンパク質、核酸、アミノ酸等の生産技術開発業務(3年以上)
・英語(英語の論文が読める、簡単な会話が可能)
【歓迎経験】
・化学工学を専攻していること
・組換えタンパク質精製、プロセス開発、技術移管業務
・英語(会議、プレゼンができるレベル、TOEIC700点以上)、フランス語
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
500万円~800万円 
検討する
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医療機器メーカー

医療機器メーカーにて国内営業

    手術支援ロボットの営業担当として、新規導入の提案から導入後の活用支援まで一貫して携わっていただきます。

    仕事内容
    【既存顧客フォロー】
    ・既存導入施設を中心とした医療機器の営業活動
    ・医師・看護師・臨床工学技士等との継続的な関係構築
    ・症例数拡大に向けた課題把握および運用面を含めた提案・フォロー
    ・他診療科での活用可能性を見据えた情報提供・導入支援
    ・症例・使用状況のヒアリングおよび社内関係部門との連携
    ・学会・院内説明会等への対応
    ・外科手術の見学・立ち会い

    【新規開拓】
    ・既存医療機関・販売代理店との関係構築、交渉、販売サポート
    ・自社製品のデモンストレーション
    ・医療学会・展示会での製品説明、プレゼンテーション
    ・医師へのニーズ調査およびマーケットリサーチ
    ・販売チャネル拡大に向けた情報収集・分析
    ・マーケットに基づく営業企画・戦略立案
    応募条件
    【必須事項】
    ・大学卒以上
    ・営業経験(目安3年以上)
    ・全国出張が可能な方(月2~3回)
    【歓迎経験】
    ・医療機器業界経験(外科領域、クラス2以上の製品に携わった方は尚可)
    ・経営者層に対する高額な商材の提案経験
    ・丁寧かつ粘り強いコミュニケーションが得意な方
    ・未知の分野でも臆せずにチャレンジしたいという志向のある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    400万円~800万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    内資製薬企業におけるグローバル採用担当

    グローバル人財 採用担当として用要件の定義から行い母集団形成施策の検討や実際の採用フローの実行まで担う

    仕事内容
    ・米国、中国、欧州等において、英語および現地の公用語を用いて臨床開発、メディカル、薬事、営業、事業開発、ライセンス等を推進するグローバル人財を採用する。
    ・関連部門メンバーと協力しながら、採用要件の定義から行い、母集団形成施策の検討や、実際の採用フローの実行まで、グローバル人財の採用に関する一連の業務を担当する。
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒(学士)以上
    ・英語ネイティブないしネイティブ並みのコミュニケーションができること
    ・日本語を用いて関連部門メンバーと連携ができること
    ・英語での採用業務(面接・書類選考)のご経験が 2 年以上ある方(企業内人事での採用業務もしくはエージェント経験)
    ・対人コミュニケーション力が高く、最低限の指示のもと自律的に業務を遂行できること

    【歓迎経験】
    ・社会人経験 3 年以上をお持ちの方
    ・製薬業界もしくはヘルスケア業界における採用業務の経験をお持ちの方
    ・理系のバックグラウンドをお持ちの方
    ・採用業務に必要な IT/DX リテラシーをお持ちの方
    ・経営学修士(MBA)等の経営に関する基礎知識をお持ちの方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】京都
    年収・給与
    550万円~900万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    製剤生産技術担当者

    社内外やCDMOとの折衝・進捗管理を担い、委託先等での製造現地立ち会いや後進の育成・指導を通じて業務を推進

    仕事内容
    ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
    ・業務進捗管理
    ・検討現地立ち会い(外部製造所含む)
    ・社内外折衝サポート(CDMO、社内各部門)
    ・後進の育成・技術指導

    ※外部製造所対応 約8割/内製対応 約2割
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品(製剤)の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
    ・無菌製剤の生産に関わる経験
    ・製造所に対する技術移転の経験
    【歓迎経験】
    ・各国品質規制に関する知識
    ・英語力(海外製造所との折衝対応)
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】徳島
    年収・給与
    600万円~1100万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    【大手製薬メーカー】国際税務職

    グローバル観点での最適ストラクチャーや関税対応、国際税務問題対応など担っていただきます。

    仕事内容
    ・移転価格税制、2国間協議(APA)対応
    ・グループ全体の税務コンプライアンス向上、税務リスク低減、税務コスト削減
    ・BEPS対応
    ・CFC税制対応
    ・関税対応
    ・源泉税対応
    ・グローバル観点での最適ストラクチャー
    ・クロスボーダー組織再編
    ・その他国内外のグループ会社における国際税務問題対応

    将来的には、グローバル観点での最適な税務ストラクチャーの構築やクロスボーダー組織再編など、より戦略的な税務業務にも携わっていただくことを期待しています。海外駐在を含めてキャリアの広がりがある組織環境です。
    応募条件
    【必須事項】
    事業会社(業界は不問)または税務コンサルティングファームにおいて以下いずれかのご経験をお持ちの方
     ・5年以上の国際税務全般または移転価格経験
     ・クロスボーダー組織再編の経験
    ・ビジネスレベルの英語能力(読み書き・オーラル)
    【歓迎経験】
    ・税務コンサルティングファームでの就業経験
    ・メーカーでの就業経験
    【免許・資格】
    歓迎:税理士資格保有者
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    800万円~1300万円 
    検討する
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    内資製薬メーカー

    バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職

      バイオ医薬品原薬のプロセス開発(培養または精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を担っていただきます。

      仕事内容
      ・製造プロセス(培養または精製)の開発研究及び課員への教育・指導
      ・CMO/CDMOへの技術移転
      ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(当面、CMO/CDMOでの対応を主とする)
      ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
      応募条件
      【必須事項】
      ・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
      【歓迎経験】
      ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
      ・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験
      ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験
      ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
      ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】茨城
      年収・給与
      600万円~1100万円 経験により応相談
      検討する
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      内資製薬メーカー

      バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

        バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

        仕事内容
        バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

        具体的な職務内容:
        ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
        ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
        ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
        ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
        ・他部門や他社とのコミュニケーション
        ・産官学との共同研究への参加
        応募条件
        【必須事項】
        ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験3年以上
        ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験

        【歓迎経験】
        ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
        ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
        ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
        ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        700万円~1100万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        【国内製薬メーカー】注射剤の製剤開発研究職

        注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

        仕事内容
        ・製剤化検討(処方設計など)
        ・CMO/CDMOへの技術移転
        ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
        ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
        応募条件
        【必須事項】
        ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
        ・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
        ※バイオ医薬品の経験は必須ではありません。
        【歓迎経験】
        ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
        ・注射剤の製剤開発経験または分析開発経験
        ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
        ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        700万円~1100万円 
        検討する
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        内資製薬メーカー

        製薬メーカーにて経口剤の処方設計及び製法開発リーダーとして転職

          グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献

          仕事内容
          ・経口剤の処方設計及び製法開発
          ・スケールアップ検討
          ・実験プロトコール立案、報告書作成
          ・実験記録のQC
          ・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
          ・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
          ・関連部署(海外関連会社含む)との折衝
          応募条件
          【必須事項】
          ・経口剤の処方設計経験5年
          ・医薬品開発に関する基礎知識
          【歓迎経験】
          ・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験
          ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験
          ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)の経験
          ・製剤分析の経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】徳島
          年収・給与
          700万円~1100万円 経験により応相談
          検討する
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          内資製薬メーカー

          臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

            PLはプロダクトチェアー(PC:プロダクトの開発責任者)と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案。試験実施責任者として、臨床チーム(CTL:モニタリングリーダー、CRA:モニター)およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。

            仕事内容
            ◆試験の戦略的立案・推進:
            ・治験実施計画書(プロトコール)の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂
            ※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外(KOL含む)とのディスカッションの主導
            ◆治験責任医師とのディスカッション:
            ・医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う
            ※深い信頼関係を構築
            ◆チームの統括・管理:
            ・治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL、CRA)およびCROの指揮・監督
            ・モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育
            ◆申請・報告業務:
            ・治験総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成
            ◆グローバル対応:
            ・グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外(主にアジア・オセアニア地域)への出張・連携
            ・海外子会社,提携会社との連携

            (業務割合)
            開発計画立案(企画・ドクター対応):治験の統括管理(チーム・CROマネジメント)=5:5
            応募条件
            【必須事項】
            ・医師に対し、科学的・医学的根拠に基づいた試験計画等の提案・折衝を行った実務経験
            ・臨床開発のモニタリング経験(5年以上)
            ・モニタリングリーダー等のリーダー経験(3年程度以上)
            ・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知に関する専門的な知識



            【歓迎経験】
            ・ 製薬メーカーにおける臨床開発・PL実務経験
            ・ 実施計画書(プロトコール)や治験薬概要書の作成・改訂に携わった経験
            ・ Oncology領域、またはグローバル開発の実務経験
            ・ TOEIC 750点以上の語学力(海外拠点との連携・海外KOLとのコミュニケーション、資料作成に使用)

            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            700万円~1000万円 経験により応相談
            検討する
            詳細を見る
            医療機器メーカー

            医療機器メーカーにて安全管理

              輸入電子医療機器(人工呼吸器、手術・検査用機器等)会社で市販後の安全管理業務をお任せします

              仕事内容
              医療機器の市販後安全管理業務

              ・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
              ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
              ・行政への不具合報告および現場対応サポート
              ・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術センタと協働)
              ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
              ・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療業界企業での就業経験がある方
              【歓迎経験】
              ・医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
              ・英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する
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              NEW国内医療機器メーカー

              【未経験可】薬事申請(中国薬事)

              中国における医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを担う

              仕事内容
              《中国薬事申請※未経験可》
              医療機器を製造販売するために必要な許認可の手続きを行います。
              ・血管内治療用カテーテル等の中国薬事申請業務、進捗管理(新規・更新・変更)
              ・薬事規制情報、規格情報の収集、資料作成
              ・中国拠点の担当者とのやり取り(メール、電話)
              ・社内関係部署との協業、進捗管理

              ※現在のメンバーは、未経験者も多数在籍しており、気軽に相談できる環境です。新しいことにチャレンジしたい方、自分の可能性を広げていきたい方、大歓迎です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・中国語力:HSK4級以上(中国拠点とのメールでのやりとり、申請書作成)
              ・中国拠点とのコミュニケーションに抵抗が無い方
              ・高専卒、大学/大学院卒
              【歓迎経験】
              ※英語スキル歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、愛知
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する
              詳細を見る
              医療系広告代理店

              メディカル・エディター

                クライアントである大手製薬会社(主に外資系)のマーケティングコミュニケーション支援業務

                仕事内容
                医療従事者向けを中心に、患者や一般消費者向けのコミュニケーション活動にかかわる各種コンテンツ開発の業務全般。
                クライアントのパートナーとして、コンテンツ開発のプロセス全体に関与し、メディカルライティング業務(外部ライターの併用可)、他職種と連携したディレクション業務を行います。
                また、チームメンバーとともに、問題解決やビジネス目標を達成するためのアイデア提案、開発を行います。
                応募条件
                【必須事項】
                ・医療用医薬品分野におけるプロモーション資材・コンテンツ作成の経験が必須(5 年以上、尚可)

                <詳細>
                ・各種規制(薬機法、医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領など)を理解した資材・コンテンツを作成できる
                ・プロモーション上で必要となる特定項目版製品情報概要、製品説明会用スライド、動画、web コンテンツなどについて、クライアントブリーフに基づいて構成案や原稿案を提案・作成できる
                ・文献調査を含め、英語の学術論文の内容に関して、医学的・サイエンス的観点から的確に理解できる
                ・資材・コンテンツ作成の場面においてリーダーシップを発揮し、チーム内の他職種とスムーズに連携できる
                ・クライアント:製薬会社からの依頼に関して打合せに参加し、自らが中心となって作成した資材をプレゼンテーションする
                ・マルチタスクで複数案件を同時にこなす場合が多いため、外部の協力先(ライター、転載許諾、校正会社など)を活用し、効率よくディレクションを行える
                ・新しいコンテンツの提案に積極的な方
                【歓迎経験】
                ・オンコロジー、自己免疫疾患・アレルギー、CNS、希少疾患で経験豊富な方、もしくは幅広い領域に対応できる方は尚可
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                550万円~1200万円 
                検討する
                詳細を見る
                NEW内資製薬メーカー

                【フルリモート可・業務委託・副業可】製薬業界特化のコンサルタント大募集

                日本の製薬・医療を強くする。 ―― 培った知見を、次世代の武器へ。

                仕事内容
                単なる転職相談ではありません。同じ職種を極めたあなただからこそ見える「キャリアの急所」を伝授してください。

                ・キャリアカウンセリング: MR、臨床開発、薬事、PV、QA/QCなど、全20カテゴリの若手・中堅層に対し、実務に即した深いアドバイスを提供します。
                ・「現場のリアル」の言語化: 研修資料には載っていない、組織の動かし方や課題突破の「コツ」を伝えます。
                ・求職者(同職種の若手〜中堅)に対し、オンラインまたは電話での面談を実施。
                (※弊社のスタッフも必ず同席します)

                キャリアパスの提示
                ・業界トレンドに基づいた、今後のステップアップや異動に関するアドバイス
                応募条件
                【必須事項】
                ・大学卒、大学院卒以上
                製薬メーカー出身で、実務経験に基づいたアドバイスが可能な方を募集します。
                職務経験10年以上。
                ・臨床開発(CRA / Project Manager)
                ・開発薬事(Regulatory Affairs)
                ・製造・品質保証(CMC / QA / QC)
                ・広報・メディア・マーケティング
                ・メディカルドクター(臨床開発医師)
                ・企業薬剤師(DI / 安全性管理 / 学術)
                など
                ・人材系の業務・リーダー・業務推進経験は必須

                【歓迎経験】
                柔軟な発想や対応ができる方
                【免許・資格】
                特になし
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可
                年収・給与
                1000万円~ 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW内資製薬メーカー

                大手製薬企業におけるMR職

                医療用漢方製剤の品質や有効性、安全性などの情報を医療機関に提供する他、副作用に関する情報収集などの業務に従事します。

                仕事内容
                医薬品の情報提供、収集、伝達活動
                応募条件
                【必須事項】
                ・MR 経験2年以上
                ・コミュニケーション能力を有する方
                ・全国転勤可能な方
                【歓迎経験】
                特になし
                【免許・資格】
                ・MR 認定証を保有の方
                ・普通自動車免許(AT 限定可)
                【勤務開始日】
                2026年11月1日入社
                勤務地
                【住所】 全国
                年収・給与
                450万円~650万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEWCRO

                事業開発マネージャー

                当社の創薬CROビジネス拡大における事業開発の実務担当として、事業開発活動の推進を行っていただきます。

                仕事内容
                ・パートナーとの交渉および契約締結のリード
                ・新規案件開拓、探索、パートナーとの信頼関係の構築
                ・アライアンスマネジメント
                ※日本国内、アメリカ、ヨーロッパ等へ出張する機会があります。
                応募条件
                【必須事項】
                <学歴>
                ・大学卒(本業務に関連する学士課程)
                <経験・スキル>
                ・共同研究契約・ライセンス契約などにおいて、主担当として契約交渉・締結のご経験 3年以上
                ・製薬、創薬CRO、その他ライフサイエンス関連企業における創薬関連業務のご経験
                【歓迎経験】
                <学歴>
                ・MBAまたはその他の修士、博士号
                <経験・スキル>
                ・海外パートナーとの交渉、契約締結のご経験
                【免許・資格】
                特になし
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】神奈川
                年収・給与
                1000万円~1400万円 経験により応相談
                検討する
                詳細を見る
                NEW国内大手製薬メーカー

                大手製薬メーカーの生物統計担当者

                国内外の臨床試験における試験デザインの検討や統計解析の実行・管理から、海外子会社と連携した開発戦略へのインプット、さらには統合解析や規制当局対応を含む承認申請業務など担う

                仕事内容
                【臨床試験関連】
                ・試験統計家として臨床試験の計画(試験デザインの検討、プロコール作成等)に統計的なインプットを⾏う。
                ・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側⾯の検討及び報告書の作成。
                ・対⾯助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。
                ・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。治験実施計画書及び総括報告書のレビュー及び分担執筆。
                ・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。

                【開発戦略・承認申請関連】
                ・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外⼦会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを⾏う。
                ・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ(統合解析の計画案及び実施)。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。
                応募条件
                【必須事項】
                ・生物統計学、数理統計学、医療統計学の修⼠⼜は博⼠(あるいは同等のレベル)。
                ・製薬企業、CRO、アカデミアにおいて、臨床試験の実施計画⽴案への参画、統計解析業務の実務経験。

                スキル:
                ・臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用について基礎的な知識を有すること。多重性、⽋測データ、中間解析、適応的デザイン、生存時間解析、メタアナリシス等のうち一つ以上について、⾼度な知識と経験があることが望ましい。
                【歓迎経験】
                ・統計解析担当者として、統合解析や規制当局応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。
                ・臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。

                さらに、以下の知識・スキルを有していれば、なおよい。
                ・疫学研究やデータベース研究における統計学的知識
                ・AIや機械学習に関する知識
                ・SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術
                ・CDISC標準(SDTM、ADaM)に関する基礎的な知識と技術
                ・英語での会話・議論が可能な能力
                【免許・資格】
                ・日本科学技術連盟の臨床試験セミナー(BioS)を受講し卒業試験に合格していることが望ましい。
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1000万円 経験により応相談
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