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700万円~の求人一覧

  • 700万円~
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該当求人数 968 件中561~580件を表示中
内資製薬メーカー

創薬研究部門における低分子プロセス化学研究リーダー

    低分子医薬候補の開発加速化を目指したプロセス化学研究を牽引頂けるリーダーの募集

    仕事内容
    ・創薬研究部門における初期プロセス化学研究チームの牽引
    ・創薬研究部門における開発候補化合物の初期プロセス研究実務の遂行
    ・CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への製造技術の情報移管と外注製造委託先の管理
    ・CMC部門・組織への技術情報移転の統轄
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬企業またはCROにおけるプロセス化学研究の業務経験(10年以上)
    ・プロセス研究における後輩指導経験
    ・製造委託管理業務経験
    ・最終学歴 修士卒以上
    【歓迎経験】
    ・専門領域のディスカッションが可能な英語力
    ・社外パートナーとの業務推進経験
    ・医薬品開発における品質ガイドライン(ICH Qシリーズ等)に関する知識
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】茨城
    年収・給与
    900万円~1100万円 経験により応相談
    検討する
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    内資製薬メーカー

    低分子原薬開発のプロジェクトマネジメント

      原薬開発のプロジェクトマネジメント及び治験原薬、中間体、原料の調達関連業務

      仕事内容
      ・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング
      ・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進
      ・プロジェクトのスケジュール及び予算管理
      ・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務
      応募条件
      【必須事項】
      ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験(目安:5年程度)
      ・業界・規制に関する一般知識
      ・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識
      ・英語力(ビジネス英会話,資料作成,プレゼン,メール等)
      【歓迎経験】
      ・新薬のグローバル承認申請対応経験
      ・薬事ICHガイドラインやGMP等のグローバル規制の知識
      ・コミュニケーションスキル(異文化理解力)
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】埼玉
      年収・給与
      700万円~900万円 
      検討する
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      内資製薬メーカー

      【大手製薬メーカー】非臨床薬物動態研究リーダー

        探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集

        仕事内容
        ・非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引
        ・非臨床薬物動態研究実務:非臨床薬物動態評価,PK解析,ヒトPK予測,M&Sを活用した定量的なメカニズム解析(PK/PD/Efficacyモデル解析等)
        ・非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表(テーマ窓口)
        ・信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施
        応募条件
        【必須事項】
        ・ 創薬の非臨床薬物動態研究業務の実務経験(10年以上、継続中)
        ・ 創薬テーマの薬物動態部門取りまとめ(テーマ窓口)の実務経験
         (複数テーマでの前臨床候補品創出経験)
        ・ 非臨床薬物動態研究チームのリーダー経験
        ・ 非臨床薬物動態プロファイルからM&Sによって臨床薬物動態を予測した実務経験
        ・ 信頼性基準下での非臨床薬物動態試験の実務経験
        ・ 専門領域のディスカッションが可能な英語力
        【歓迎経験】
        ・ 医薬品開発への計算科学活用(PBPK,PKPDなどのM&S)に積極的な方
        ・ 海外子会社や海外CRO,海外協業先との会議等で,英語による議論および交渉ができる英語力とコミュニケーション能力
        ・ 博士号取得済み
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        800万円~1150万円 
        検討する
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        NEW内資製薬メーカー

        【国内製薬メーカー】注射剤の製剤開発研究職

        注射剤の処方設計といった製剤化の検討を行うポジションです。

        仕事内容
        注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の製剤の製造パート)を行う。
        また,自社創薬の注射剤に関するプロセス開発(処方設計など)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う
        ・製剤化検討(処方設計など)
        ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
        ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)
        ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
        ・他部門や他社とのコミュニケーションなど
        応募条件
        【必須事項】
        ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験(3年以上)
        ・注射剤のレギュレーション,ガイドラインに関する知識
        ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

        【歓迎経験】
        ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
        ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
        ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
        ・戦略的思考力を持ち,社内外の関係者と協働し,チームで品質を作り上げることができる方

        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】茨城
        年収・給与
        600万円~1100万円 
        検討する
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        内資製薬メーカー

        【大手製薬メーカー】情報セキュリティ担当(日本国内担当) 

          グループ全体の情報セキュリティ施策の立案と実施、また、各子会社(主に国内)施策の推進

          仕事内容
          ・情報セキュリティ強化プログラムの立案
          ・情報セキュリティ強化プログラムの各社への展開
          ・情報セキュリティソリューションの導入と運用定着化の支援(技術的なサポートから業務プロセス変更におけるチェンジマネジメント等)
          ・グループ会社とのコミュニケーション(会議体の運営、脆弱性や脅威情報等リスク情報の伝達と対応支援、問合せ対応)
          ・IT・情報セキュリティ担当者等と連携した情報セキュリティインシデント対応
          ・モニタリング・アセスメントを通じたセキュリティ施策の評価と改善
          ・支援子会社としては、OTPC(岡山大鵬)等数社あります。
          ・大鵬薬品からの支援が中心になりますが、各子会社現地での支援/作業もあります。
          応募条件
          【必須事項】
          ・ITまたはセキュリティ関連業務における5年以上の経験
          ・ITインフラ・ネットワーク・クラウドの知識
          ・日本語での円滑なコミュニケーション力
          【歓迎経験】
          ・情報処理安全確保支援士、CISM、CISSP等の資格取得者
          ・情報セキュリティフレームワークの知識・経験(ISO27000シリーズ、NIST CSF等)
          ・語学力(英語:ビジネスレベル/TOEIC730点以上相当)
          ・英語を利用したビジネス経験
          ・海外会社との業務折衝経験
          ・プロジェクトマネジメントの経験
          【免許・資格】

          【勤務開始日】
          応相談
          勤務地
          【住所】東京
          年収・給与
          700万円~1000万円 
          検討する
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          内資製薬メーカー

          医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討リーダー

            これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担う

            仕事内容
            1.検討方針指導
            2.業務進捗管理
            3.社内外折衝サポート
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験5年以上
            【歓迎経験】
            ・各国品質規制情報に関する知識
            ・注射剤,バイオ医薬品の開発経験
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】徳島
            年収・給与
            900万円~1100万円 経験により応相談
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー

            製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとして担う

            仕事内容
            1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
            2.業務進捗管理
            3.検討現地立ち会い
            応募条件
            【必須事項】
            ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
            ・国内外CMOとの折衝経験(2件以上)
            【歓迎経験】
            ・各国品質規制情報に関する知識
            ・注射剤,バイオ医薬品の開発経験
            ・英語力(speaking,writing,listening)
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】徳島
            年収・給与
            900万円~1100万円 
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            製薬企業において統計解析担当者 (プログラミング担当・アウトソース管理担当) の求人

            内資製薬企業にて臨床試験における解析業務を担う

            仕事内容
            臨床試験における解析業務

             ・解析担当者としてCROを統括管理
             ・解析項目,図表計画書作成
             ・解析帳票作成
             ・SDTM/ADaM作成
             ・担当業務における規制当局との対応
             ・関連会社(海外),関連部門との協業

            将来は組織をマネジメント・リードしていただきます。
            応募条件
            【必須事項】
            ・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験(データマネジメント業務でも可)5年程度
            ・SASプログラミングの経験
            ・英語での文書作成およびe-mail
            【歓迎経験】
            ・電子データ申請の経験
            ・CDISC関連業務,帳票作成の実務経験
            ・英語での会話・議論
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京
            年収・給与
            600万円~700万円 経験により応相談
            検討する
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            NEW内資製薬メーカー

            治験薬(製剤)の品質保証業務

            国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

            仕事内容
            バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務

            バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
            ①委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結
            ②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
            ③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定.④新薬承認申請資料(CTD及び生データ)の照査
            応募条件
            【必須事項】
            バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

            その他、以下を必須とする。
            ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
            ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
            ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベル)
            ・国内外出張に対応できる体力のある方(東京勤務の場合は出張が多くなります)
            【歓迎経験】
            ・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体(ADC)、細胞等の利用経験(学生時代でも可)
            ・海外製造所への監査実績(海外出張可能な方)
            ・英語を用いた業務経験(会話もビジネスレベル)
            ・徳島やつくばで勤務できる方
            ・薬剤師有資格者(※必須ではありません。あくまでwantです)
            【免許・資格】

            【勤務開始日】
            応相談
            勤務地
            【住所】東京、他
            年収・給与
            900万円~1100万円 
            検討する
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            内資製薬メーカー

            【製薬メーカー】医薬品のGMP品質保証業務

              国内外レギュレーションに準拠した医薬品及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

              仕事内容
              国内外レギュレーションに準拠した医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務

              1) 工場における、医薬品(生物由来製品含む)及び医薬部外品のGMP品質保証業務
              (1)既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
              (2)自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
              (3)規制当局,販売会社及びQPの査察・監査対応
              (4)新製品・導入品の立ち上げ

              2) 他徳島内の工場における、医薬品のGMP品質保証業務
              上記(1)~(4)と同じ
              応募条件
              【必須事項】
              業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
              1)医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)
              2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
              3)医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(5年以上)

              その他、以下を必須とします。
              ・将来的に転勤を受け入れられる方(候補先:東京、埼玉)
              ・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方

              <望ましい人物像>
              ・患者さんを思う心を忘れない方
              ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
              ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
              ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
              ・戦略・論理的思考力のある方
              ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
              【歓迎経験】
              ・薬剤師の有資格者
              ・徳島工場:生物由来製品製造管理者の要件をみたす方(医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等)
              ・当局査察の経験(国内外問わず)のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者/委託業者監査実績のある方
              ・英語を用いた業務経験(通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する
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              内資製薬メーカー

              臨床開発のプロダクトリーダー(PL)

                臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っておりチームで企画からモニタリング業務まで担当

                仕事内容
                当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており,チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。

                具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                1.治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書(臨床)の作成と改訂
                2.治験の実施責任者として、臨床チーム(CTL,モニター)およびCROを統括管理
                3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
                4. CTL、モニターの指導、教育
                5.総括報告書の作成、国内申請資料(臨床)の作成
                応募条件
                【必須事項】
                ・理系の大学・大学院を卒業
                1. 臨床開発のモニタリング経験(5年以上)およびモニタリングリーダー等のリーダー経験(3年以上)
                2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
                3.リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル



                【歓迎経験】
                1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
                2.モニターの指導経験、CROマネジメント経験
                3.TOEIC 750点以上の語学力

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                700万円~900万円 
                検討する
                詳細を見る
                内資製薬メーカー

                がん領域、免疫領域等における臨床開発のクリニカルチームリーダー(CTL)

                  担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実施計画書、GCP及びSOPを遵守して臨床試験をリード

                  仕事内容
                  具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                  1. 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成補助
                  2. モニタリング計画書等、各種手順書の作成
                  3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
                  4. モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
                  5. 担当試験に係わるチーム内モニター教育
                  応募条件
                  【必須事項】
                  ・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
                  1.臨床開発のモニタリング経験(5年程度)
                  2.ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
                  3.リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル
                  【歓迎経験】
                  1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験
                  2.10施設以上の実施医療機関の担当経験
                  3.モニターの指導経験
                  4.TOEIC 750点相当の語学力
                  【免許・資格】

                  【勤務開始日】
                  応相談
                  勤務地
                  【住所】東京
                  年収・給与
                  600万円~800万円 
                  検討する
                  詳細を見る
                  内資製薬メーカー

                  バイオ医薬品(原薬/製剤)の分析研究職

                    バイオ医薬品の日本申請に向けた各種申請資料作成及びCROへの分析法技術移転業務

                    仕事内容
                    バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

                    具体的な職務内容:
                    ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
                    ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
                    ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
                    ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応
                    ・他部門や他社とのコミュニケーション
                    ・産官学との共同研究への参加
                    応募条件
                    【必須事項】
                    ・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験(3年以上)
                    ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
                    ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ
                    ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
                    【歓迎経験】
                    ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
                    ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
                    ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
                    ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
                    【免許・資格】

                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】茨城
                    年収・給与
                    600万円~1100万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    内資製薬メーカー

                    特別高圧受変電設備における運転管理の実務担当者

                    主に特別高圧変電設備の運転維持・管理の責任者としての業務を担っていただきます。

                    仕事内容
                    (1)特別高圧設備の運転維持管理業務
                    (2)設備計画の実施と予算進捗管理
                    (3)ユーティリティー設備の運転と供給管理
                    (4)設備の定期保全・トラブル対応
                    (5)企画検討業務
                    (6)労働安全衛生・SDGsの推進
                    (7)各種法対応
                    応募条件
                    【必須事項】
                    電気の専門知識と下記記載の資格
                    【歓迎経験】
                    建築・空調・衛生・機械設備・制御・IT技術・労働安全衛生の専門知識
                    【免許・資格】
                    第二種電気主任技術者以上【必須】

                    エネルギー管理士【歓迎】
                    【勤務開始日】
                    応相談
                    勤務地
                    【住所】徳島
                    年収・給与
                    700万円~950万円 
                    検討する
                    詳細を見る
                    内資製薬メーカー

                    製薬メーカーにて経口剤の処方設計及び製法開発リーダーとして転職

                      グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献

                      仕事内容
                      主に、Late stage(Pivotal~Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1~Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。

                      具体的な職務内容:
                      ・経口剤の処方設計及び製法開発
                      ・スケールアップ検討
                      ・実験プロトコール立案、報告書作成
                      ・実験記録のQC
                      ・申請対応(IND/IMPD作成,CTD作成及び当局対応)
                      ・商用製剤製造サイト(国内外)への技術移転
                      ・関連部署(海外関連会社含む)との折衝
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
                      ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。
                      ・申請資料(IND/IMPD,CTD)の作成経験がある。
                      ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加)

                      【望ましい人物像】
                      ・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
                      ・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
                      ・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
                      ・ものづくりに対する熱意がある。
                      【歓迎経験】
                      ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
                      ・製剤分析の経験を有する。
                      ・CMO管理の経験を有する。
                      ・投稿論文の作成経験を有する(高い文書作成能力)。
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】徳島
                      年収・給与
                      600万円~1100万円 経験により応相談
                      検討する
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                      NEW内資製薬メーカー

                      【国内製薬メーカー】バイオ医薬品(ADC医薬品含む)の品質管理業務全般

                      バイオ医薬品(ADC医薬品含む)の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行っていただきます。

                      仕事内容
                      ・原薬/製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)
                      ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
                      ・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)への作成補助や照会対応
                      ・他部門や他社とのコミュニケーション
                      応募条件
                      【必須事項】
                      ・バイオ医薬品(原薬または製剤)の分析実務経験 3年以上
                      ・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること
                      【歓迎経験】
                      ・ ADCの開発(工程分析や開発試験)に携わっている方
                      ・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方
                      ・ チームリード,マネジメント経験
                      【免許・資格】

                      【勤務開始日】
                      応相談
                      勤務地
                      【住所】徳島
                      年収・給与
                      800万円~1100万円 
                      検討する
                      詳細を見る
                      内資製薬メーカー

                      創薬研究部門における原薬試験法開発研究リーダー

                        医薬品原薬の分析・試験法開発にチャレンジ頂けるリーダーを募集

                        仕事内容
                        創薬研究部門において低中分子テーマの分析研究の牽引者として医薬品原薬の分析・試験法開発研究を自ら推進するとともに若手分析研究者を指導・育成してくださる高い専門性を有する分析研究者を求めております。

                        今回具体的に下記業務をご担当頂ける方を募集しております。

                        (1)創薬研究部門における低分子原薬試験法開発研究の牽引と実務の遂行
                        (2)創薬研究部門における若手・後進の分析研究者の指導・育成
                        (3)原薬・中間体製造委託先への分析関連技術の情報移管と委託先の管理
                        (4)CMC部門・組織への分析関連情報移転の統轄
                        応募条件
                        【必須事項】
                        ・製薬企業またはCROにおける原薬品質試験法開発業務経験(10年以上)
                        ・分析研究における後輩指導経験 (5年以上)
                        ・最終学歴 修士卒以上
                        【歓迎経験】
                        ・専門領域のディスカッションが可能な英語力
                        ・社外パートナーとの業務推進経験
                        ・医薬品開発における品質ガイドライン(ICH Qシリーズ等)に関する知識
                        【免許・資格】

                        【勤務開始日】
                        応相談
                        勤務地
                        【住所】茨城
                        年収・給与
                        1000万円~1200万円 経験により応相談
                        検討する
                        詳細を見る
                        内資製薬メーカー

                        医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)

                          プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

                          仕事内容
                          プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い,計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います.

                          具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
                          1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行
                          2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理
                          3. 社内意思決定プロセス管理
                          4. 関連部門(臨床開発・薬事・非臨床・CMC等)で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
                          5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
                          応募条件
                          【必須事項】
                          1. 医薬品開発5年以上の経験
                          2. プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する
                          3. TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視)
                          4. グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり,関係者との円滑なコミュニケーションが可能
                          5. 海外協業先との会議等に参加できるフレキシブルな勤務時間対応が可能

                          <望ましい人物像>
                          ・ 適応能力が高く、主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
                          ・ 多様性を尊重し、周囲の方と協力して仕事を進められる方
                          ・ 交渉、説得力のある人
                          【歓迎経験】
                          1. 部門横断的(臨床開発,薬事,非臨床,CMC等)プロジェクトチームでの業務経験
                          2. グローバルチームでの業務経験
                          3. 臨床移行からNDA承認取得までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
                          3. Oncology領域の開発経験
                          4. Project Management Professional (PMP) 資格
                          5. プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】東京
                          年収・給与
                          600万円~1100万円 
                          検討する
                          詳細を見る
                          NEW国内製薬メーカー

                          【開発部】臨床企画職

                          国内製薬メーカーにて臨床企画職を募集しています。

                          仕事内容
                          ・医薬品の臨床試験パッケージの立案
                          ・臨床試験デザインの立案
                          ・導入候補化合物の評価
                          応募条件
                          【必須事項】
                          ・製薬企業、CROにおいて、医薬品の臨床開発を5年以上経験されている方
                          ・理系の大学院、または6年制薬学部を卒業されている方
                          ・英語への抵抗がない方
                          【歓迎経験】
                          ・製薬企業において臨床企画業務を経験されている方
                          ・ビジネス英会話ができる方
                          ・眼科疾患領域の知識を有している方
                          ・医学科学分野の公表論文を自ら作成した経験がある方
                          ・統計解析の知識がある方
                          ・ICHを理解している方
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          2025年11月(相談可)
                          勤務地
                          【住所】兵庫
                          年収・給与
                          500万円~800万円 
                          検討する
                          詳細を見る
                          NEW外資製薬メーカー

                          後発医薬品における開発薬事

                          レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

                          仕事内容
                          1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
                          2. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
                          3.薬事関連文書(CTD clinical part、対面助言資料等)について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
                          4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
                          5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
                          6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
                          7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
                          応募条件
                          【必須事項】
                          ・5年以上の医薬品開発(特に後発医薬品)の業務経験(開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど)
                          ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
                          ・日本の薬事規制に関する知識
                          【歓迎経験】
                          ・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
                          ・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
                          ・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
                          ・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
                          ・臨床開発経験ある方歓迎
                          【免許・資格】

                          【勤務開始日】
                          応相談
                          勤務地
                          【住所】東京
                          年収・給与
                          850万円~1050万円 
                          検討する
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