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新着求人 PMS  (PMS-56)
募集職種 外資系製薬企業の ドキュメントマネジメント & セルフインスペクション室 エキスパート
その他のPMSの求人情報
勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【概要】
(High-level Description; including manage team/individuals or not)
安全管理業務に関わる自己点検、手順書管理、文書管理、業務委託等の市販後調査に関わる管理プロセスを最適化する。
品質保証部門や安全管理部門と連携しながら、**の製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
国内規制当局(PMDA、東京都等)による各種査察の窓口として社内外の調整を行い、適切に完了させることにより、**のビジネスに貢献する。
【役割と責任範囲】
(Roles & responsibilities) 薬機法等の関連規制、規則に基づいた業務手順書の作成・改訂を行い、関連部署が業務手順書の各手順を遵守できるよう調整を行う。また、GlobalSOPにAlignするため、必要に応じて関連部門との調整を行う。手順書を適時適切に改訂できるよう、調整管理を行う。改訂の際は、必要な教育を改訂前に実施するよう、調整する。
GVP/GPSPに関わる関連会社(販売委託会社、製造販売承認会社、業務委託先等)の能力確認及び定期的立ち入り調査により委託業務が適切に行われていることを保証するとともに、委受託契約が適切に締結されるよう調整する。また、委受託契約を維持管理する。各部署による受託能力確認結果、契約書/手順書(案)等の確認結果を集約し、法務部確認等を実施し、業務委託開始前に締結できるよう、対応する。
GVP/GPSP業務に関連する自己点検年間計画書を立案し、実施部門等に対し、計画通り定期的及び臨時の自己点検を行う。必要に応じ是正措置案を提示し、その対応がなされたことを確認する。自己点検が適切に実施されるよう、社内及び社外業務委託先も含め管理する業務委託後は、適宜、業務委託先とのコミュニケーションを実施し、自己点検結果入手、組織変更連絡等の窓口業務を行う。
GVP/GPSPに関わる資料等を適切に保存し、アーカイブシステムを維持管理する。
国内規制当局(PMDA、東京都等)による各種査察の窓口として社内外の調整を行う。再審査に係る適合性調査に伴う照会事項、及び製造販売業許可更新に係る東京都の査察に伴う指摘事項対する回答作成のための社内調整を行うとともに、回答書の提出に伴う当局への対応を行う。
再審査申請資料については担当となる適合性調査に関する部分の作成に責任を有する。
Global Audit及び共同販売/開発会社からの監査の窓口として社内外の調整を行う。
【応募資格
【必要な知識/スキル】
(Required knowledge/skills)
医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GVP省令、GPSP省令に関する知識。
日本薬局方に関する基礎的な知識。
(Technical Skill/テクニカルスキル)
業務委託先等を管理監督した結果を解析し、必要があれば改善を要求する能力。
当局の担当者と適合性調査の照会事項に関して折衝する能力。3年以上、GQP/GMPまたはGVP/GPSP業務の経験 理系大学の学士、または修士 薬剤師免許があることが望ましい 会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる 業務に関連した英文資料を解析する能力がある
【希望する人材】
以下のGVP/GPSP業務に対して担当業務を自ら完遂でき、専任課長となるような人材;
・GVP/GPSP業務に関連する自己点検年間計画書を立案し、実施部門等に対し、計画通り定期的及び臨時の自己点検を行う。
・再審査申請の資料作成、PMDAによるGPSP適合性調査、照会事項回答作成の窓口として社内の調整および当局対応を行う。
※英語力: 会議(電話会議を含む)や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる(TOEIC 700-750程度)
募集背景  
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