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新着求人 臨床開発  (MRI-39)
募集職種 外資系製薬企業の Site Manager
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
【概要】
臨床試験に係る規制要件であるICH/GCP、ガイドライン、標準業務手順書(SOP)、Site Monitoring Plan(SMP)、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施する。
スタディチームメンバーと協働し、臨床試験実施における担当業務の進捗状況を自己管理する。
治験実施医療機関レベルの全般的な問題/課題を自ら予測/特定、解決する。
予算およびリソースを最大限に活用する方法を策定し、シニアサイトマネジャー、サイトマネジャーおよびラインマネジャーと協働し、目標達成に導く。
業務の価値を高めるような業務プロセスまたは役割の変更等に取り組み、業務効率化を推進する。
【役割】
プロジェクトの目的を達成するために、社内のステークホルダーと密に連携し、試験の進捗を管理する。
治験を適切に実施できる医療機関/治験責任医師の情報を収集、選定する。Clinical Trial Management Systemを用いて、治験情報を管理する。シニアサイトマネジャーおよびサイトモニターと協働し、タイムラインに沿った症例登録の戦略を構築、進捗を管理する。
スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。サイトモニターと協働し、治験実施医療機関またはCountryレベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
試験関連文書、必須文書が適切に管理、保管されていることを定期的にレビュー、確認する。GCP、ガイドライン、社内/治験実施医療機関のSOPに従った治験依頼、手続き書類作成、治験費用および契約の交渉、契約締結において、サイトモニターをサポートする。
SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
モニタリングを含む臨床開発業務の効率化/標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。スタディチームメンバーをメンタリングする。組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME(Subject Matter Expert)に貢献する。
必要に応じ、規制当局による調査に対応する。
CROおよび社内ステークホルダーと協働し、Outsource試験を管理する(実施する場合)。
ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。
【応募資格】
【必要な知識/スキル】
学士(ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい)または臨床分野における同等の経験。
ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
2-5年以上の臨床開発業務経験。
担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
社内(グローバルレベル)およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。
他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー(e-mail、teleconference 等)を活用できる。
出張費用等のコスト管理意識。
募集背景  
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