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オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダーとして担う

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を多面的観点でリードできる人財が必要である。具体的には、医学・薬学など科学的な視点のみならず，競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに，Therapeutic Area Expert（TAE）と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して臨床試験の実施をリードできる人財を求めています。

仕事内容：
オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー
・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
・CRO/Vendorオーバーサイト

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたはスタディマネジメント業務の経験（3年以上，疾患領域は問わない）
・主担当としてプロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品の非臨床開発の経験（5年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

求める行動特性：
・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

仕事内容

（１）QMSの維持
（２）GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
（３）SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
　　(1)　SOP作成・内容のレビュー
　　→法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
　　(2)　文書管理
　　(3)　SOPの翻訳・翻訳チェック　
（４）SOP作成業務・コンサルティングの受託
　　(1)　製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング

応募条件

【必須事項】

・QMS関連の業務経験
・SOP作成または管理に関わる業務経験
・GCPに関わる業務経験
・実務レベルでの英語スキル（メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能）

【歓迎経験】

・マネジメント経験
・GxPに関わる業務全般の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

国内製薬メーカーにて免疫炎症調節など新たなアプローチでの創薬研究業務

仕事内容

免疫炎症調節など新たなアプローチでの創薬研究業務
（自己免疫異常などに起因した内分泌疾患領域あるいは中枢疾患領域に対するコンセプト立案、評価系作製、薬効評価など）

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上
・理系博士号の所有者
・医薬品企業あるいはベンチャー企業において、内分泌疾患あるいは中枢神経疾患に関する薬理研究業務の経験を10年以上有し、チームリーダー経験のある方
・薬理学、分子・細胞生物学の専門知識を保有し、薬効評価および作用機序解析などのスキルを有している方

【歓迎経験】

・海外経験（留学、共同研究、勤務）があればなお良い

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント担当として、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決に責任を持つ

応募条件

【必須事項】

・製薬企業又はCROで開発業務に５年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する基礎的な知識（必須）あるいは実務経験（あれば望ましい）
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730点以上）
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】

・Project Management Professional (PMP)があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容

・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

応募条件

【必須事項】

・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　　PMSモニター、またはCRA　経験1年以上
　　CRC 、またはMR、 またはMS（MR認定保有者に限る）　経験2年以上

・英語を使用する業務に前向きに取り組める方（入社時点の英語レベルは問いません）

【歓迎経験】

・Oncology経験
・大学病院／基幹病院担当経験
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京大阪福岡

年収・給与

400万円～550万円　

リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。

仕事内容

リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。
・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
・クライアント・社内他部署との調整
・派遣社員の指導、管理　他

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー・CRO・アカデミアにおける、治験・臨床研究・PMSのデータマネジメント実務経験がある方
・英語を使った業務に前向きに取り組める方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェックを行う求人

仕事内容

・ データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・ 再調査依頼書作成
・EDC（Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等）のOperation
・ 契約書（案）作成（雛形へのデータ入力）
・ コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
・ 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
・ マニュアル等のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカーまたはCROでデータマネジメント業務の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

MRからキャリアチェンジ！医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。
契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・MR（後発品除く）もしくはCRC経験1年以上
※2022年1月1日付入社が可能な方

【歓迎経験】

大学病院等の基幹病院担当経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

2022年1月入社

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～450万円　

東証一部上場企業にて制度会計業務を中心に管理会計業務にも携わっていただきます。

仕事内容

制度会計業務を中心に、管理会計業務にも携わっていただきます。
特定の製品を担当し、製造部門のサポートを通じて経理業務を学んでいただきます。
メンバーと協業し、経験を積みながらご担当業務の幅を広げてください。

■具体的な業務内容
≪制度会計業務≫
・地区固定資産業務（四半期決算、計上内容の妥当性確認、決算分析等）
・実地棚卸の計画、実行、報告等のとりまとめ（年度末）
・税務対応（地区内の申告調整とりまとめ、税務調査対応、制度変更時のサポートなど）

≪管理会計≫
・毎月の主要原価差異要因の分析・確認
・月次、四半期決算業務の対応（7月・10月・1月）
・年度決算業務（4月）
・年間予算計数作成（1月～2月）／月次予実比較のサポート

■その他
年に数回、社内レクレーションの準備、事務局対応をお願いします。
製造地区では、社内レクレーション（ボウリング大会やサマーフェスタなど）を実施しており、他事業部と交流していただける機会があります（参加は自由です）。
※昨今の社会情勢により、開催可否については国や社内方針に従い、慎重に判断します。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
当社事業や製品への理解を深めながら、原価管理サポート、製造所全体・地区横断的な制度会計の整備・ルールの浸透に取り組んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
業務を習熟いただいた後、製造所内や他地区共通の課題解決・改善にも携わっていただきます。広い視野を持ち、組織の中核人財としてグループ経理課題の解決にも貢献していただきたいと考えています。

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
高専卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全てを有する方
・経理業務（決算や税務、予実管理等）実務経験３年以上
・PC基本操作スキル（Excel表計算等）

＜求める人物像＞
・社内外を問わず関係者と円滑なコミニュケーションがとれる方
・チームワークを大切にしながら、突発事項にも柔軟に対処できる方
・高い成長意欲をもち、知識や経験を積極的に習得できる方

【歓迎経験】

製造メーカーでの経理業務経験

【免許・資格】

＜望ましい資格＞
日商簿記２級

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

400万円～450万円　

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容

社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】

・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性：
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】

・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

経理部　税務財務グループにおける企業買収、戦略的提携の戦略立案、実行

仕事内容

Roivant Sciencesとの戦略提携により、海外子会社が増加し、税務的な課題にも鋭意取り組んでいます。
そのような背景の下、国内だけでなく、国際的な税務業務にも対応していただくことを予定しています。具体的には移転価格税制対応、税務調査、税務申告への対応、プロジェクト案件への対応などです。プロジェクト案件では、在外子会社設立プロジェクト、在外子会社資本再編プロジェクト、M&Aサポート、契約・ビジネスモデル等についての相談対応などがあり、税務の知識・経験を活かす場面が多々あります。その他、主要在外子会社とのディスカッション、IGS対応、税制改正への対応等の業務もあり、グループで分担して業務を実施しています。
基本的には各自のペースで出来る業務が多く、規模の大きいプロジェクト案件などは複数名での対応となります。
また、将来的に他の経理業務や海外子会社への長期派遣といった可能性もあり、経理業務全般のスキルアップやグローバルな視点で考動できる人材への成長が期待できます。

・企業買収、戦略的提携、技術導入案件等のプロジェクト案件に係る戦略立案、実行
・国内・国際税務対応
・日米、日中等における移転価格税制対応

応募条件

【必須事項】

・事業会社もしくは税理士法人における税務経験２年以上
・大学卒以上

【歓迎経験】

・移転価格税制等に関する職務経験
・海外担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能であること、もしくは積極的に取り組めること
・税理士法人における税務・移転価格等に関する業務の経験

【免許・資格】

・税理士資格・会計士資格があると尚可

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

仕事内容

臨床試験データの統計解析
・統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務

応募条件

【必須事項】

【必須要件】
・メーカーやCROでの解析業務経験が５年以上の経験、
・SASプログラミングのほかに解析計画書作成やクライアント対応等の経験
・チームマネジメントの経験

◆若手で以下の要件に当てはまる方もぜひともご応募ください。
・メーカーやCROでの解析業務経験（SASプログラミング等）が２年以上のご経験
・SASプログラミングのみでなく、プログラム仕様書等のドキュメント作成の経験

【歓迎経験】

【歓迎要件】
・CDISCの経験、英語、統計のスキル
・英語力
・コミュニケーション力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～800万円　

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】

・People management (Line management) 経験として3年以上ある方

【歓迎経験】

・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
・製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
・グローバルスタディの経験があれば尚可
・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～1200万円　

進捗管理、予算管理、関係者とのコミュニケーションとのコミュニケーションを通じて、プロジェクト全般をマネジメント

仕事内容

CPC（Clinical Project Coordination）業務。

・Project進捗情報の管理サポート
・Projectに関する手順の作成サポート
・他部署や外部ベンダーとの調整
・他国の担当者と直接的な調整
・各種システムのアクセス権申請及び管理
・データの確認や照合、帳票出力・加工

応募条件

【必須事項】

・営業事務のようなサポート事務経験者
・ビジネスレベルで英語の読み書きができる能力
・英語による会話（対面・電話）で、広範囲な話題において、正確に理解し、説明できる能力
・チームプレイヤー
・変化に対して柔軟に対応ができ、かつチームとの協調性がある方
・新たなチャレンジに積極的に取り組むことができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

～500万円　

治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

仕事内容

・治験依頼者に対する規制要件の説明
・治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器パッキングリスト等）の内容確認
・治験計画届提出後などのPMDA対応
・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
・信頼性調査対応
・状況により、対面助言のサポートを行う
・SOP等手順書の作成、レビュー

薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。
また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。

・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出
し、管理を行う。
・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

【具体的には】
・薬事部員の教育・育成
・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与え
る。必要に応じて規制当局に確認を行う。
・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

応募条件

【必須事項】

・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
・実担当者としてMHLW／PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
識必須）
・関連法規（GCP、GMPなど）の知識

【歓迎経験】

・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

創薬開発テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進

仕事内容

・創薬開発テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。
・技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

応募条件

【必須事項】

・薬学系、理工系修士卒以上
・創薬開発の非臨床薬物動態研究で3年以上の実務経験があること。　
・非臨床DMPKあるいはBioanalysisに関するレギュラトリーサイエンスの一般的な知識がある
・ 海外関係会社と専門知識について議論できる英語力があること。

【歓迎経験】

高分子DMPKに関する創薬・開発研究の知識や業務経験があれば尚可。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　

全合成のエキスパートとして担っていただきます。

仕事内容

低中分子の新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援を行う

応募条件

【必須事項】

・有機化学、合成原薬プロセス化学
・英語でのレポート、業務上のコミュニケーションが可能な方
・合成原薬プロセス開発業務、もしくは有機合成化学研究経験者

【歓迎経験】

・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポート

仕事内容

医療従事者向けサイト（国内の医師27万人以上が登録）上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント（製薬企業）のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。

各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。
メディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。

応募条件

【必須事項】

≪ライター経験者≫
・ 医薬代理店、医薬出版社*でライティングもしくは編集業務の経験が3年以上ある方
・ メディカルライターとして製薬企業のプロモーション用資材作成に3年以上携わった経験のある方
・ 製薬企業においてマーケティング、学術担当部門での業務経験が3年程度ある方

≪ライター未経験者≫
以下いずれかに該当する方
・薬学部卒（薬剤師を含む）でライティング業務に関心をお持ちの方
・医学・薬学系の博士研究員（30歳位まで）
・MR経験者で、医療用医薬品の販促のための学術支援やライティング業務に関心をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

応募条件

【必須事項】

・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識

【歓迎経験】

・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

大手製薬メーカーにてファーマコヴィジランス部の業務に関連するシステム管理業務

仕事内容

信頼性保証業務部は、信頼性保証本部内の部門間にまたがる業務や、問題案件について関係部署と連携を図りながら業務改善・生産性向上を推進する部門です。信頼性保証システム管理課は、本部内のシステム導入・管理に関する業務を担っております。
今回、本部内の部門であるファーマコヴィジランス部の業務に関連するシステム管理業務を担当いただける方を募集します。

【職務内容】

・ローバル安全性データベースLifeSphere multi vigilanceのシステム管理及びユーザーサポート
・MR副作用第一報システムのシステム管理及びユーザーサポート
・ファーマコヴィジランス部の各種帳票作成支援
・ファーマコヴィジランス部の新規システム導入支援

応募条件

【必須事項】

　・ファーマコヴィジランス業務経験（３年以上）
　・英語力（メール読み書き程度）
　・関係者と良好な関係を築けるコミュニケーションスキル

【歓迎経験】

　・IT知識、システム管理経験
　・英語力（電話会議ができる程度の会話力）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円