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新着求人 PMS  (PMS-54)
募集職種 外資系製薬企業の シニアPMSスペシャリスト
その他のPMSの求人情報
勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【応募資格】
【役割 (Roles & responsibilities)】
1. データベース調査、製造販売後調査(PMS)を科学的に企画・立案する
・ **内外のステークホルダーとの連携下で安全性監視計画として科学的にデータベース調査・PMSの計画を作成及び改訂し、承認を得ることができる
・ プロトコル・実施要綱を適切に作成する
2. データベース調査、製造販売後調査を実施・運用する
・ 個別の業務フローを構築する
・ 各種調査資材を作成する
・ タイムライン及び進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)
3. データベース調査、製造販売後調査の結果を報告する
・ 安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・ 審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・ その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)
4. 上記を円滑に実施するための業務
・ 関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・ 管理部門および実施部門に対する教育訓練
・ 記録の保存及び作成資料に対する品質管理
・ 担当するプロトコルに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
・ 経費処理を逐次的に進め、担当プロトコルにおける予算の計画的な管理を行う
・ 進捗管理システムの実装、保守運用
5. GPSP適合性調査に対応する
6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う
7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する
必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
【Knowledge/知識】
・ 日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
・ 医薬品のデータ構成に関する基本的知識(医薬品開発のフェーズと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料等)
・ 薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
・ GVP/GPSP適合性調査の知識
・ 医薬品の安全性評価の統計解析方法、疫学等に関する知識
【Skills/スキル】
・ プロジェクト管理に関する全体的なスキル(スケジュール管理、経費管理のスキル等を含む)
・ メディカルライティングスキル
・ 他部署等とのネゴシエーションスキル、人間関係のスキル
・ GVP/GPSPに関する品質管理のスキル
・ 部門横断的 / チームにおけるリーダーシップスキル
募集背景  
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