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内資製薬メーカーにてQAに関する監査を担当していただきます。

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】

・製薬企業またはCROにおいて、GCP（臨床試験）領域、PV領域、MA領域、CSV領域のいずれかで5年以上の監査実務経験がある。
・GCP・GVP・CSV、臨床研究等関連規制（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセスやPVプロセス全般に精通している。
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

医薬中間品の検査・一次/二次包装の複数の工程の管理業務に従事していただきます。

仕事内容

・オペレーター、ラインリーダーからの直接報告を受ける。
・労働災害ゼロを実現するために、安全衛生活動に常に注意を払い、職場の安全文化の構築と管理を行う
・ 安全衛生改善のための助言や行動を自ら行う
・ 医薬品の検査・包装工程の管理を行う
・ 手順書や技術文書を作成し、維持管理する
・ 品質・技術的問題が検出された場合は、関連部門と連携し、根本原因を特定し、CAPA を立案する
・ 医薬品の安定供給チームを効果的にリードし、医薬品の安定供給
・ オペレーターの人員配置やトレーニングを行う
・ 部下の目標管理、開発育成、人事考課を行う
・ 企業基準と規制の要件を理解し、製造現場に反映させる
・ 製造現場での管理者かつ技術的リーダーとして、品質システムコンプライアンス遵守、製造手順の実現について模範を示す

応募条件

【必須事項】

・製薬または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験
・ 3 年以上のチームのリーダー経験
・ 基本的な PC 操作

【歓迎経験】

・自動化が進んだ機械オペレーション
・ トラブル、逸脱発生時の原因分析スキル
・ チーム管理(チーム内での課題優先順位付け、モチベーション向上、コミュニケーション )
・ 人材育成
・ 英語に興味を持っていると尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～　経験により応相談

国内医療機器メーカーにて薬事・学術・安全管理業務などを担っていただきます。

仕事内容

入社後は、薬事部に所属していただき、薬事・学術・安全管理業務など当該部内における幅広い業務に従事していただきます。
・本社の管理薬剤師
・製造販売後安全管理体制（医薬品、医療機器)の維持管理
・行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・関係部門との連携、各種情報の評価及び月次報告の実施　等
・海外の安全管理情報／苦情処理に関する法規制への対応
・その他関係各部門との連携および折衝　など

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
下記のいずれかに該当する方
・医薬品、医療機器の安全管理業務のご経験をお持ちの方
・薬剤師やMRの経験を持ち、今後薬事に取り組んでいきたいとお考えの方

【歓迎経験】

英語スキル・英語力あれば尚可

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

入社日応相談：可能であれば8月25日頃

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてCMOマネジメントをお任せします。

仕事内容

・CMOの選定、契約交渉、発注/支払等に関するビジネス業務
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務

応募条件

【必須事項】

・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ないない業務、課題に対してポジティブに取り組める人

【歓迎経験】

・医薬品の開発・製造または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて、国内DSG製造所の統括管理をお任せします。

仕事内容

・国内４工場のGMPに関する共通ルール化の推進
・国内4工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施

応募条件

【必須事項】

・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
・高専卒以上

【歓迎経験】

・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力（文書作成、報告書作成ができるレベル）
・大学卒以上(理系学部）
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてADC製品に対する需給管理をお任せします。

仕事内容

ADC製品に対する、
①海外取引先、海外グループ会社からの受注、調整。
②海外グループ会社への二次包装委託、調整。
③受注、二次包装委託の支払処理、実績管理等

応募条件

【必須事項】

・チームで協業可能なコミュニケーション力
・文化、役割、立場が異なる他者との調整力
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方

【歓迎経験】

・論理的思考力、全体最適力
・ライフサイエンス(特に製薬)業界経験
・グローバル需給管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにてADC品目の市販後CMC変更管理に対するマネジメント業務をお任せします。

仕事内容

ADC品目の市販後CMC変更管理に対する、
①製造所等から提案される変更案件のリスト化、および薬事評価要否検討
②上記の薬事評価要否検討結果に対する関係部所との協議、合意形成
③各変更が最終的に紐づく製剤ロット、および市場出荷時期の可視化
④各変更の承認希望時期の設定、および関係部所への情報提供
⑤変更案件の薬事対応ステータス、および影響を受ける製剤ロットの確認

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのQA、RA、CMO管理等の業務において、市販後CMC変更管理に関わる業務経験
・英語でのメール、会議が可能な英語力(目安としてTOEIC 730点以上 もしくは、それに相当する英語力)
・大学卒業以上の方

【歓迎経験】

・抗体、ADCに関する知識と業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1100万円～1500万円　

医薬品の製造工程におけるリーダーを期待役割としています。

仕事内容

・バイオ医薬品注射製剤のGMP関連業務全般

バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務の他、工程試験・設備管理などのGMP関連支援業務を担って頂きます。また、治験薬の製造においては、研究開発部門やCMC部門とプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

【入社後の業務】
入社後は、座学にてGMP教育等を受講いただき一連の製造を理解いただきます。
その後、製造作業に従事いただきながらGMPおよびプロセスの理解を深めると共に、これまでのキャリアで培っていただいた経験や技術を発揮いただきます。
将来的には適性や個々人のキャリア感を考慮しながら製造現場のリーダー、製造技術のリーダー、マネジメントなど適性に応じた多様な役割を担って頂きます。

応募条件

【必須事項】

・高専卒以上
・製造業務経験（業界不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

500万円～1300万円　

内資製薬メーカーにてグローバル試験のファーマコビジランスの進捗管理とマネジメントをお任せします。

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】

・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・目安：TOEIC 800点以上
・既存のものに捉われず、新しい発想で業務の構築・推進ができる

【歓迎経験】

・グローバルでのPV業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

安定成長している老舗企業での安全管理責任者募集

仕事内容

【業務概要】
入社後は、薬事グループに所属いただき、安全管理業務を中心として、その他ご経験に応じて薬事・学術など当該グループ内における業務に従事していただきます。

・製造販売後安全管理体制（医薬品、医療機器)の維持管理
・国内の行政当局への不具合報告提出、回収（改修）業務等、安全管理業務全般
・安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の提出
・国内関係部門との連携
・各種情報の評価及び月次報告の実施　等
・海外の安全管理情報／苦情処理に関する法規制への対応
・製品導入前リスクアセスメント　など

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
下記のいずれかに該当する方
・医薬品、医療機器の安全管理業務のご経験をお持ちの方
・薬剤師やMRの経験を持ち、今後薬事に取り組んでいきたいとお考えの方

【歓迎経験】

・英語スキル・英語力あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

入社日応相談：可能であれば8月25日頃

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

研究員の培養実験の補助業務を担っていただきます。

仕事内容

主業務として研究員の培養実験の補助を行っていただきます。単発的に動物実験を手伝っていただく事も発生します（対応可能かは要相談）
想定される実験：ヒト細胞（細胞株・ヒト血液由来細胞など）の無菌的操作・培養、動物実験での研究員の補助

応募条件

【必須事項】

以下の条件をすべて満たす方
・学士または同等以上の学位を取得されている方、またはバイオ系医療系専門学校を卒業されている方
・（ご卒業後に）バイオ関連の研究開発業務に従事し続けている方

【歓迎経験】

・ヒトまたは動物の多能性幹細胞（ES細胞またはiPS細胞）または組織幹細胞の培養や分化実験
・96/384ウェルプレートを用いた実験操作・ELISAアッセイ
・マウスを用いた動物実験
　例：薬剤投与（腹腔投与）、採血（眼窩採血、頬採血）、剖検（臓器採取）

【免許・資格】

【勤務開始日】

７月を予定

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる

仕事内容

・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方

【語学】
英語（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・SASプログラムによる解析業務（解析帳票の作成、シミュレーション等による症例数設計）
・臨床試験の統計解析業務（プロトコール・統計解析計画書の作成、試験メンバーとのコミュニケーション、外部委託先とのコミュニケーション・オーバーサイト）

応募条件

【必須事項】

・臨床試験で汎用される生物統計に関する知識
・SASプログラミング（複雑な統計モデルを用いた解析、シミュレーション含む）
・統計解析計画書及びその他関連資料から必要な解析帳票の作成
・製薬企業もしくはCROにおいて5年以上の統計解析関連業務の経験者

【歓迎経験】

・少なくとも3本の臨床試験の計画・解析・報告業務の経験者
・抗がん剤分野の実務経験がある
・英語を用いた実務経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】

7月入社(応相談)

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

600万円～900万円　

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張も発生することがあります

応募条件

【必須事項】

CRAとしての実務経験を2年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当

仕事内容

後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAとの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請の経験

現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

応募条件

【必須事項】

・医療業界での3年以上の実務経験
・薬事の実務経験（医療機器）

【歓迎経験】

・MR・学術業務の経験者
・医療機器メーカーでの品質保証・安全管理業務経験
・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～900万円　

MR向け学術研修の準備・資料作成や問合せ対応・薬審申請書類作成業務など担う

仕事内容

・MR向け学術研修の準備・資料作成および実施
（将来的には教育研修チームにも参加する可能性あり）
・MRからの問合せ対応・薬審申請書類作成業務（必要に応じて、顧客への対応も含む）MRからの問い合わせに対し、Q&Aでは対応しきれない部分についての調査依頼を受け情報提供します。
・MR活用資材のチェック・作成
・学会聴講・報告書作成
・医療関連雑誌のモニタリング・メール共有

応募条件

【必須事項】

・薬学系、化学系、生物系の知識がある方。
・学術担当者、MR、薬剤師等の業務経験がある方。
・学術担当者として必要な基礎的なスキル・知識は備えており、即戦力要員として入社後ご活躍いただける方。

【歓迎経験】

・英語ができれば尚可（必須ではありません）。
・人材育成や後輩指導の経験がある方。

【免許・資格】

薬剤師、またはそれに準ずる知識を持っている

【勤務開始日】

～2025/9/21

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

内資CROにて日本や欧米主導のグローバル試験のプロジェクトマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理する。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管理者および顧客とともに防止策について議論する。

応募条件

【必須事項】

・大学院もしくは大学卒以上
・製薬業界もしくはCRO業界にて少なくとも5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職（PM,LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

・理系バックグラウンドであることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談、大阪、他

年収・給与

850万円～1500万円　

内資CROにて労務や総務庶務業務を担っていただきます。

仕事内容

以下の業務に加え、一般的な総務庶務業務を行っていただきます。
・労務雇用管理（勤怠・入退社手続き等）
・給与計算
・社会保険手続き等
・総務業務全般
・株主総会運営
・海外出向対応

※社会保険、労働保険関する事務手続き等は外部委託しています。委託先との連絡調整、管理等の業務が発生します。

応募条件

【必須事項】

・給与計算の一連の業務を理解されている方
・大卒以上

下記いずれかの経験を3年以上有する方
・労務雇用管理（勤怠・入退社手続き等）
・給与計算
・社会保険手続き等
・総務業務全般
・株主総会運営
・海外出向対応

【歓迎経験】

英語初級またはTOEIC600-650点程度あれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品製造に関する品質保証業務をしていただきます。

仕事内容

・変更、逸脱、指図、バリデーション等々の管理及び文書レビュー
・査察対応
・製造現場立会い

応募条件

【必須事項】

・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品製造の品質保証業務
（仕事内容に記載されているいずれかの業務経験者）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談