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新着求人 PMS  (PMS-14)
募集職種 外資系製薬企業の PMS Study Manager/Health Outcome Study Project Manager(担当・担当課長)
その他のPMSの求人情報
勤務地 兵庫
会社概要 非公開
求人要件 今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。開発試験(治験)の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。
・薬事法、GPSP、GVP及びKKKを遵守し、製造販売後調査実施計画の立案に参画する。□社内外のメンバーから構成されるクロスファンクショナルチームをリードし、実施計画(含むタイムライン、予算、品質、リソースなど)に従って、調査を実施する。□担当調査以外の業務(組織や社内プロセスの構築等)に参画し、組織力の向上に貢献する
・当局の再審査に部門の代表として対応する。□Health Outcome Study Project Manager>・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
【応募要件】
下記のいずれかの経験を3年以上お持ちの方
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査
・日本語及び英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700)
・Project management skill
・Negotiation skilln 自社製品に関する基礎知識
【Required Experience(mandatory for hiring)】
以下のいずれかの経験がある方
• 製造販売後調査の計画及び実施経験3年以上
• 安全性業務(安全性リスクマネジメントプラン作成、文献および措置評価業務、添付文書改訂業務、適正使用情報作成業務、安全性定期報告書や再審査申請資料の作成業務のいずれか)の経験が3年以上
• 安全性評価、報告業務経験3年以上(業務プロセスの検討などの主導的役割担当経験要)
【Desirable Experience】
• 製造販売後調査担当者として実施計画を立案し、他部門と協同して調査の計画~実施を担当した経験やプロトコール策定について規制当局との協議を行った経験がある。
• 製造販売後調査担当者として実施計画(案)に関して複数のオプションを提示した経験がある。
• 安全性評価業務担当者として、個別症例の評価だけではなく、他部門との業務プロセスの検討や、部内業務プロセスの検討をリードした経験がある。
【Essential Skills/License(mandatory for hiring)】
•社内外メンバーをリードして調査・研究を推進するリーダーシップ
•社内外メンバー、臨床医師等の外部顧客と円滑に協働することができるコミュニケーションスキル
•問題発見・解決能力• 複雑な組織構成の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
•未経験業務であっても自らオプションを検討し、意思決定を行い、業務を推進することができる能力
•プロジェクトマネジメントに関するツール(例:リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] )を活用して業務を前に進めることができる能力
•英語力(社内プレゼンテーション、電話会議参加、Emailコミュニュケーションなどが必要となるためTOEIC700点程度を目安)
・糖尿病、中枢神経系疾患、自己免疫疾患、癌領域疾患の専門知識
・薬剤疫学に関する知識
・安全性リスクマネジメントに関する知識
【給与】当社規定により優遇します
募集背景  
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