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新着求人 CMC  (MB-86)
募集職種 外資系製薬企業の CMC薬事 担当マネジャー
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility】
・CMC薬事(担当マネジャー)は、CMCの規制に関する知識と品質に関する専門知識を持ち、CMC薬事規制の評価を独自に実施し、医薬品開発や製造ライフサイクルのあらゆる側面に渡ってプロジェクトの日本のCMC薬事戦略に貢献し、アップジョン製品をサポートします。
CMC薬事(担当マネジャー)は、次の項目について責任を負います。
・我が国の規制要件および社内品質手順に対する規制の適合と一貫性の確保
・規制に関する知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定、模範的なコラボレーションとビジネスの洞察、すなわち、CMC薬事戦略の策定、質の高い薬事申請、ポリシーと品質基準のレビュー
・技術的な知識と規制に関する知識の両方を活用して、リスクを軽減する堅牢なCMC薬事戦略の開発と提供
・質の高いCMC薬事申請と日本の規制当局への申請管理計画
・レギュラトリーポリシーの実施と製品ポートフォリオを提供するためのポリシーおよび運用プロセスの実施
必要要件 【応募資格/ Qualifications】
【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】
・専門管理職
・英語力:700点以上
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)
技術専門分野(6年以上、関連技術経験(QA、テクニカルサービス、運用、製造、研究開発)
・書面および口頭での高い日英コミュニケーションスキル
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・プロジェクト管理の経験があるのが望ましい
【職務経験】
3年以上の薬事規制に関する経験
2年以上の実践的なCMC作成経験(初期登録または承認後のバリエーション)が望しい
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
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尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
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また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
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