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新着求人 CMC  (MB-68)
募集職種 外資系製薬メーカーの CMC Dossier Coordinator
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
・新薬開発プロジェクトのメンバーの一員としてCMC開発分野を担当する。
・新薬開発過程及び申請過程で日本の規制当局に提出するCMC関連資料を海外のCMC担当者と協力して作成する。
・日本の規制当局、及び医師並びに薬剤師等からのCMCに関連する質問に対する回答を作成する。
・ライセンスイン及び共同開発等、外部からの新薬候補品の導入にあたり、CMCの側面から候補品の科学的評価をする。
・日本のCMC開発に必要な科学的データを得るにあたり、社内外および国内外サイトと連携して試験検討を遅滞なく進むように調整する。
【求められる人物像】
・明るく活気がある若手
・周囲と効果的に協力していける人
・企業では製造、若しくは品質管理の開発の現場で、自らの成果を特許、研究報告書、論文、当局提出資料の作成といった成果物を生みながら、バイオCMC開発の経験及び知識を積んでいる。
・国内のみならず海外に視野を有する。
【求められる経験・能力・資格】
【必須】
経験:
・3年程度のCMC資料作成
・バイオ開発候補品の開発(原薬/製剤の製法検討、工業化検討、品質管理の試験法検討)
能力:
・バイオのCMCの専門知識
・CMC提出資料の知識
・CMC関連の日本の法規制の知識
資格:
・バイオ関連の学部、大学院を修了している。
【あれば尚可】
経験:
・医療機器と医薬品のコンビネーション製品のCMC開発
能力:
・医薬品を組み込んだ医療機器のCMCの専門知識
資格:
・薬剤師免許
募集背景  
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