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新着求人 品質保証  (FA-38)
募集職種 国内系製薬メーカーの アジアマーケット品質保証担当者
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勤務地 大阪
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
◆アジア販売製品に対する品質保証業務(QA業務)およびアジア事業拡大に伴う品質保証業務(QA業務)をご担当いただきます。
◆販売先国にて改正される薬事規制の遵守、販売先国及び製造元で発生するQAイベント(変更管理、逸脱管理、苦情管理など)に対して関連する部門(海外拠点を含む)と連携・協働し適切に処理することを通じ、高品質な製品を安定供給することで参天ブランドの維持・向上に貢献していただきます。
◆新規参入国及び品目追加等の事業部戦略に対して、許可/申請に必要となる資料を収集/作成し、事業収益に貢献していただきます。
業務内容の詳細は以下の通りとなります
国内関連部門及び担当する海外グループ会社QA部門と連携して、以下の業務を遂行する
・品質保証に関する手順書等を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品・医療機器の製造販売業
許可要件の維持:製造方法・規格及び試験方法等の変更、製造時・輸送時等に発生した逸脱、顧客からの苦情などについて、品質保証面のリスク評価を行うための判断材料資料の収集
・標的市場の要求事項に基づく海外輸出入製品の品質保証:販売先国の規制に基づく新規製造販売品の申請資料作成支援、既存製造販売品の措置支援
・治験薬の品質保証:治験実施国への治験薬輸送時の品質保証支援(輸送/保管温度などの評価)
・(治験薬を含む)原材料供給元ならびに製造委託先のGMP/GDP適合性管理:販売先国代理店(包装工程を含む場合がある)の品質保証体制を評価するための判断材料資料の収集(監査記録など)
・取り扱い商品に対する品質協定書の作成と遵守:販売先国のグループ会社、販売先国代理店と締結する品質協定書の作成支援
・国内関連部門及び担当する海外グループ会社QA部門と協力してアジア品質保証体制(QMS機能)の維持・強化を図る
【登録資格】
【求める経験・スキル】
◆医薬品/医療機器の製造業(工場)あるいは製造販売業でGMPあるいはGQPの業務経験を有している方
◆ビジネス素養(論理性思考力、ネゴシエーション能力など)
◆英語コミュニケーション能力(ビジネスレベルもしくは早期習得意欲)※TOEIC目安700以上
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
◇プロジェクトマネジメントの経験
◇基礎的なビジネス知識(マーケティング、会計など)
【求める人物像】
◇多様な関係者との協調性の高い方
◇課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
◇地道な努力を厭わない方
◇スピード感のある方
◇緊急時にも冷静に対応できる方
募集背景  
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