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新着求人 品質保証  (FA-38)
募集職種 国内系製薬メーカーの バリデーション責任者(主任クラス)
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勤務地 石川
会社概要 非公開
求人要件 【職務内容】
世界的に適合するGMP*水準を目標とし、製品品質を保証する為の全てのバリデーションに関し、最新の科学技術レベルに基づいたバリデーション計画立案及び実行の責任を担っていただきます。
*Good Manufacturing Practice
=医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準
【具体的には】
◆レギュレーションに則した科学的根拠に基づくGMP管理基準の構築及び維持・向上策を立案支援し、上位方針・指示による業務展開
◆バリデーション責任者として、
 1. 新たに医薬品の製造を開始する場合
 2. 製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合
 3. 製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合
に必要なバリデーションの実行指揮 ◆定期バリデーションとしての培地充填/洗浄バリデーション/滅菌バリデーションについて、定期的な計画、実施及びその報告が適切に行われていることを確認し、製造ラインの品質保証を達成
◆各種定期バリデーション実行に当たり、最新の科学技術の適用を行うために関連部署に支援・指導
【登録資格】
【求める経験・スキル】
◆医療用医薬品の品質保証(バリデーション、品質管理を含む)のご経験をお持ちの方
(目安:3年以上)
【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】
ビジネスレベルの英語コミュニケーション能力をお持ちの方
【求める人物像】
・各種レギュレーションおよび標準作業手順の意図を理解し、適切な手順で業務を遂行できる方
・チームメンバーや関連部門との円滑なコミュニケーションによって協働推進できる方
・主体性をもって業務に取り組み、立場に依らず周囲にリーダーシップを発揮できる方
募集背景  
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