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新着求人 CMC薬事  (CRO-5)
募集職種 国内系CROの 戦略・CMC薬事シニアコンサルタント
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 【仕事についての詳細】
低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関するをお願い致します。
【職務内容】
•低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
•CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
•CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
•AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
•CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
•申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
•照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
【必須要件】
•医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
→申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。
•英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
【歓迎要件】
•バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
•AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
•CMC薬事に関する経験のある方
•新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
雇用形態: 正社員
給与: 非公開
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
募集背景  
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尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
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