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バイオ医薬品のCMC薬事のエキスパートとして活躍頂ける方を募集

仕事内容

バイオ医薬品、ワクチン及び低分子医薬品の開発段階から承認維持管理に関するCMC薬事戦略立案，資料作成，当局対応等の業務全般を担当する。

応募条件

【必須事項】

・製薬企業でのバイオ医薬品又は低分子医薬品のCMC薬事又はCMC関係の業務経験7年以上または行政官として品質に関する審査経験5年以上
・英語・日本語でのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験
・CMC関係の研究開発に従事した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて新薬開発に情熱を持ち、医学的な立場から開発に貢献できる方を募集

仕事内容

・ 治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供する。
・ 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
・ 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
・ 治験におけるメディカルモニタリング。
・ 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
・ 規制当局との会議への出席。
・ CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
・ プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
・ 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
・ 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
・ 導入品評価のサポート
・ 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供

応募条件

【必須事項】

・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)

【歓迎経験】

・内科、および当社の戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務を担う

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務
・国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成（外部委託時は委託者としての管理及び意思決定を含む）
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データの作成及び規制当局からの問い合わせ対応
・統計プログラミング業務の信頼性を担保した業務プロセスの改善提案及び改善活動

＊本職種は、部下を持たない専門職を想定

応募条件

【必須事項】

・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（3年以上）
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（文書・メール等の対応）

【歓迎経験】

・薬学・生物統計に関する知識
・英語力（電話会議等の対応）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

最先端のインフォマティクスを活用した、ワクチン抗原デザインの研究戦略の立案と遂行

仕事内容

・最先端のインフォマティクスを活用したワクチン抗原デザインの研究戦略立案と遂行とメンバー統括
・多様な情報を活用したワクチンの製造プロセスの最適化を牽引する
・病原体のゲノム解析からワクチンの標的抗原を選定し、上市品の足掛かりを創製する
・自然言語処理、生成系AI技術の導入と社内活用推進（広く社内に影響力を及ぼす）
・インフォマティクスの活解析環境の構築と維持（様々な専門家との共働）

応募条件

【必須事項】

・バイオインフォマティックスの研究経験

【歓迎経験】

・In silico技術を用いたワクチンの抗原デザイン、病原体のゲノム解析、機械学習を含めた統計解析、各種解析ツールを実装するための解析環境構築の経験
・企業での創薬研究（特にプロジェクト牽引やチームマネージメント経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

組換えタンパクワクチン事業においてバイオプロセスチームをリード

仕事内容

組換えタンパクワクチンのプロセス研究、CMC開発推進の現場リーダーとしてバイオ研究の戦略と計画を立案、遂行してチームを牽引するとともに、他部署や外部連携を主体的に推進する。

応募条件

【必須事項】

・バイオ医薬品のプロセス開発の業務経験
・同業他社とコミュニケーションできる英語力

【歓迎経験】

・バイオ医薬品のGMP製造関連業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

遺伝子解析およびバイオインフォマティクスを活用したワクチン創製・病原体検出系構築

仕事内容

遺伝子解析およびバイオインフォマティクスを活用したワクチン創製・病原体検出系構築と小チームのマネージメント、研究テーマの牽引や他部署との連携
・核酸抽出、定量PCR、NGS等を用いた病原体の検出系の構築
・病原体のゲノム情報を用いた疫学調査
・タンパク質のアミノ酸配列・立体構造の分析を通じた抗原デザイン

応募条件

【必須事項】

・修士卒以上（研究科、学部、学科、専攻は問わない）
・核酸抽出、定量PCR、NGS等の分子生物学の技術を基いた研究経験 (ポスドク応募可)
・病原体のゲノム情報・タンパク質立体構造を活用した研究経験
・数名のチームマネージメント或いは外部連携(社内外、学内外)の経験

【歓迎経験】

・統計解析・バイオインフォマティクスを用いた当局への申請用データの取得とレポートアップの経験
・機械学習を含めた統計解析に対する専門性（Python等のプログラミング経験）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

データ駆動型でヘルスケア戦略を立案，遂行するためのデータサイエンスを募集

仕事内容

・データサイエンスに関する企画・立案、データ活用のプロジェクトマネジメント
・社内外データの把握と適切な利活用の企画・推進とそのためのアルゴリズム開発
・データに基づく仮説設定によるヘルスケア戦略及び研究計画への有用な情報の提供
・Real World Dataに基づくエビデンス構築、戦略立案
・戦略立案・業務課題に対するデータサイエンス視点に基づくコンサルティング及びソリューションの提供
・解析業務をより効率的に行うためのプロセス検討とコンピューティング環境の整備
・社内におけるデータリテラシー向上とコア人材育成のための教育企画・推進

応募条件

【必須事項】

・理数系の修士修了，もしくは同等の知識及び技術を有する
・データマネジメント，データサイエンス，ITのいずれかの業務経験7年以上
・解析ソフトウエアの利用経験があり，プログラミングスキルを有する

【歓迎経験】

・臨床統計/Real World Data解析/疫学
もしくは経営やビジネスアナリティクス/HRテックの業務経験
・論文執筆/学会発表経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・海外企業とのビジネス経験
・情報系の資格保有

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務を担っていただきます。

仕事内容

・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）
・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、
これらの活動をグローバルに展開する

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの業務についての実務経験がある方

　１．国内外製薬企業での勤務経験
　２．グローバルでの治験薬または医薬品の品質保証、品質管理業務
　３．ワクチン等バイオ医薬品の開発、製造、分析または品質保証業務

【歓迎経験】

中分子/高分子医薬品、遺伝子組み換え、細胞培養の業務経験者 も歓迎。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

セントラルデータマネジャーとして社内外データを集積し全社視点でのデータ管理体制を構築

仕事内容

データから価値ある情報を創出するために、セントラルデータマネジャーとして、社内外データを集積し、全社視点でのデータ管理体制を構築する。
・ 社内外データ活用のための環境整備とデータの集積
・全社データガバナンス、マスターデータ管理などの推進
・情報管理の規範策定と、規範遵守のための各種施策の企画
社内外データの集積と活用のための人材育成

応募条件

【必須事項】

・データマネジメント、ITのいずれかの業務経験3年以上
・リレーショナルデータベースの設計・構築経験があり、SQLのスキルを有する
・ETLツールの利用経験がある

【歓迎経験】

・ 情報系の資格保有
・システム導入におけるプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・データサイエンス（特にPythonなどのプログラミング）の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

大手製薬メーカーにて契約交渉や訴訟への対応など法務業務を担っていただきます。

仕事内容

法的サポート（契約書作成・法律相談）
　・各種契約書の審査
　・ライセンス、M＆Aなど、重要プロジェクトの契約交渉支援と契約作成、
　　外部弁護士事務所との協働
　・従業員への教育啓蒙
　・企業運営上重要な法律や問題に関する法務相談対応
・個人情報保護法や腐敗防止等、企業コンプライアンスに対する取り組み
　（規程作成、社内及び提携先管理監督、教育啓蒙等）
・紛争・訴訟への対応
・コーポレートガバナンス・リスクマネジメント・内部統制のほか、キャリアパスとして事業部門への異動も可能性あり

応募条件

【必須事項】

・企業法務経験5年以上　
・事業提携に関する契約（ライセンス、共同開発、出資、M＆Aなど）の実務実績（事業会社としての実績が望ましいが、法律事務所として事業会社からの依頼を受けて実施している場合もOK）
・語学力TOEIC 700点相当以上（ビジネス会話ができるレベル）
・他社を巻き込みチームワークで業務を推進できるコミュニケーションの能力

【歓迎経験】

・製薬企業勤務経験もしくは製薬業界の事業を法律事務所から支援した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

EDC、CDMSの構築・保守やデータサイエンス事業本部の業務効率化を推進するツール開発などエンジニアとして活躍

仕事内容

ご経験やスキルに応じて以下の業務をお任せします。

・EDC(Electronic Data Capture)の構築・保守（Rave、CRScube、Viedocなど）
・CDMS(Clinical Data Management System)の構築・保守（自社システム）
業務効率化RPAツール開発（例：EDC・CDMSの画面操作の自動処理化、その他事務処理の自動化など）
・CSV(Computerized System Validation)の実施
上記以外の社内外システム開発業務（Web系システムなどのスクラッチによる開発【※使用言語：C#、PHPなど】）
・社内外のデータベース（Oracle）、サーバ、ネットワーク構築・保守
・プロジェクトアサイン

ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

職務変更の範囲：会社の定める職務

応募条件

【必須事項】

・業界問わずシステム開発実務経験（1年以上）をお持ちの方
・基本的なシステム開発の流れを理解し、詳細設計～プログラミング実装までの実務経験をお持ちの方
・データベースを使用したシステム開発経験をお持ちの方

【スキル例】 ※以下以外のでも可
　・DB：Oracle、SQLServerなど
　・PG：C、C#、Java、VBAなど

求める人物像：
・技術に対して興味があり、積極的に新しい技術をキャッチアップしていきたい方
・システム開発だけでなく、幅広い技術を身につけ成長していきたい方
・社内外の関係者と必要なコミュニケーションをとりながら業務を進められる方

【歓迎経験】

・インフラ系技術
⇒ネットワーク、サーバ構築・保守などのインフラ系技術スキル
・英語力
⇒海外ベンダーとのやり取りや、プロジェクトによってはベトナム事業所とのコミュニケーションをメールやチャットなどで行うため、英語を活用する場面があります

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器の製品設置、および設置後の修理を含む技術サービスなどエンジニア業務

仕事内容

医療機器の設置及び修理とサポート、定期保守点検、LIS接続、ソフトウェアのバージョンアップ対応など

応募条件

【必須事項】

・普通自動車運転免許
・得意先に出向いての器械・装置の修理解析の経験2年以上
　（医療業界以外の製品のご経験でも構いません）
・社内外のコミュニケーションが良好にできる方

【歓迎経験】

・IT機器のメンテナンス経験もしくはPCトラブルシューティングの知識をお持ちの方
・医療機器の保守・サービスの技術経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～500万円　

未経験でも可能！治験の専門クリニックにてCRC業務を担う

仕事内容

CRC業務全般（I相、II・III相などの対応）をご担当頂きます。治験の内容については、花粉症、インフルエンザ、皮膚疾患、耳鼻科、眼科などの分野が主となります（ガンなど重病のものはございません）。100名規模の大規模の治験が多く、最初は量に追われそうなイメージがあるものの１PJTにつき2～3名体制で誰がいつ休んでも回せるようにしているので、安定した働き方が可能です。案件は同社のグループのクリニックの案件で、外部の案件に携わることはほぼありません。

応募条件

【必須事項】

いずれかの資格もしくはCRC経験
・看護師、臨床検査技師、薬剤師の有資格者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務を担う

仕事内容

医薬候補品（バイオ関連）の品質マネジメント業務
・特性機能解析の実施
・原薬・製剤の規格及び試験方法の設定
・治験・製造販売承認に関わる申請資料作成
・関連する他組織・他社とのコミュニケーション
・リーダーとしてのチーム運営

応募条件

【必須事項】

・大卒以上，製薬企業でのバイオ医薬品の分析・品質評価業務経験3年以上
・バイオ医薬品の特性解析・試験法設定・品質試験の業務経験
・バイオ関連のレギュレーション (GMP, ICH Q5など)の知識

【歓迎経験】

・バイオ医薬品の特性解析結果と薬効薬理との相関理解
・バイオ医薬品の製造工程の業務経験又は知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動を担う

仕事内容

担当エリアの売上計画に責任を持ち、その達成に向けたMR活動をお願いします。
・医師、看護師、薬剤師といった医療従事者に対し、医薬品の有効性・安全性などの情報提供や副作用情報の収集を行います。
・必要に応じて講演会の企画と運営を行います。

＜仕事の魅力・やりがい＞
活動領域が整形外科領域、リウマチ・免疫領域、急性期疾患領域、血液・感染症領域など絞られているので、本領域の豊富な知識を蓄積され、専門医の先生方とより深いディスカッションを行うことが出来ます。
チーム制を敷いておりますので、チームメンバーと協力や連携を図り、苦悩や喜びを共有しながら目標達成することができます。

＜キャリアパスイメージ（1～3年後）＞
研修期間を経て、MRとして基幹病院や大学病院などを中心にご活動いただきます。

＜キャリアパスイメージ（3～5年後）＞
（適性により、）営業部門のチームリーダーとしてチームのマネジメントやスタッフ部門でご活躍いただきます。
将来は、営業拠点の責任者としてマネジメント業務に携わっていただく事を期待しています。

＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務

応募条件

【必須事項】

＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・MR経験3年以上
・病院担当経験

＜求める人物像＞
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方
・協調性があり前向きに周りに働きかける人、心身ともにタフで粘り強くリーダーシップを発揮できる方
・将来的なビジョンを見据えながら、自ら目標を立て積極的に動ける方

【歓迎経験】

・大学病院担当経験であれば尚可
・チームリーダー経験
・整形外科領域、リウマチ・免疫領域の担当経験
・KOL担当経験
・Web講演会の主幹経験

【免許・資格】

・MR認定資格
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援

仕事内容

ファイナンスビジネスパートナーとして複数の部門を担当し、経営判断を支援する。また、全社予算戦略の策定と投資意思決定支援を通じ、経営層と連携しながら当社グループの持続的な成長に貢献する。

・担当部門の予算策定と予算管理、事業計画、将来予測の作成
・担当部門の予算、実績、予測の分析と財務報告
・全社予算戦略の策定
・経営層への財務報告および社外への業績開示支援
・会計・予算管理システムの新規構築と既存システムの運用

応募条件

【必須事項】

・部内外の関係者と連携して円滑に業務を進める為の高いコミュニケーション能力
・予算および会計データを多面的に分析できる分析力
・自ら課題を設定し取り組んでいける自律性
・ストレス耐性
・ITスキルと各種ITツールへの適応力

【歓迎経験】

・製薬業界での実務経験
・英語でのコミュニケーション能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製造所のデータマネジメント（データインテグリティ）活動の統括

仕事内容

Primary responsibility for data management activities within the site.

Main Responsibilities
・Own site actions associated with the enterprise data management and integrity initiatives.
・Facilitate the Site Data Lead Team.
・Maintain site data management metrics and track status of the data integrity action plans; Report the status to the Site Data Lead Team.
・Provide direction on the operationalization of the data management action plan.
・Partner with site leadership to ensure data integrity initiatives are given appropriate priority and resources.
・Implement defined data standards (e.g., data structure, metadata) and usage guidelines as information passes through multiple systems/functions and ensure processes are in place to manage the data throughout its lifecycle.
・Implement data strategy actions (e.g., digitization, contextualization, visualization) to enable appropriate use of data at the appropriate time to enable robust decision making, drive productivity, and facilitate continuous improvement.
The minimum requirements for the performance of the job: Education, Certificate, Knowledge, Experience/Background, Qualification.


従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般

応募条件

【必須事項】

・Minimum of 3 years of experience in GMP or QMS operations
・Understanding and working knowledge of domestic and international data integrity regulations and other policies/regulations as applicable.
・Understanding of IT system design, controls, and usage.
・English: Speaking and Listening Skills (GSE: 42 or higher)
・Japanese: Native level

【歓迎経験】

・Demonstrated proficiency in planning and the ability to carry out tasks with a high degree of independence as well as being able to work in a team environment.
・Strong project management and organizational skills are a must.
・Strong knowledge and technical expertise in areas of cGMPs/QMS, production practices, and quality systems.
・Strong collaboration with colleagues at all levels.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

グローバルにデスクリサーチならびにプライマリーリサーチを実施してアンメットニーズを含む市場動向を分析

仕事内容

・徹底した市場分析によりグローバルに患者、家族、医療従事者のニーズを見出すとともに、自社製品・開発品の薬理学的作用機序および非臨床/臨床データから競合との差別化点を明らかにし、目指すべき製品・サービスの目標を設定する。それらを達成するために必要な組織横断的活動をグローバルにリードまたはサポートする。
・グローバルにデスクリサーチならびにプライマリーリサーチを実施してアンメットニーズを含む市場動向を分析する。自社製品・開発品がニーズを満たし、競合と差別化できるために取得すべきデータを明確にし、ターゲットプロダクトプロファイルに反映する。種々のビジネスフレームワークも使用しながら市場動向を深く分析し、対象セグメント、ターゲット、ポジショニング等を検討する。
・市場分析に基づき売上予測のためのロジックを自ら構築し、必要データを収集して売上予測を立案する。
・組織横断的な疾患選定および優先順位付け活動をリードする。
・導出入候補品についても、デスクリサーチおよびプライマリーリサーチを基に価値評価を行う。

応募条件

【必須事項】

・学士号以上の学位
・医薬品開発プロセスに関する知識
・市場調査、データ分析、マーケティングに関する知識および実践経験
・基本的な対人スキル
・業務における英語コミュニケーション能力およびTOEIC 800点以上
・エクセルを用いた売上予測、NPV計算等のデータ処理スキル
・医薬品関連業界経験10年以上、マーケットアナリシス経験5年以上（海外市場含む）

【歓迎経験】

薬学、医学、獣医学、化学、生物学等の分野におけるPh.D. またはMBA

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

仕事内容

医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
・日本薬局方の通則、試験の手順管理
・技術移管業務
・マネジメント業務

※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。

応募条件

【必須事項】

・品質管理業務経験
・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機などの機器の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験

【歓迎経験】

・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談