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プロセス開発経験を活かして、原薬研究・製造をお任せします

仕事内容

・治験用原薬の製法開発と治験用原薬の製造（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
・PPQ製造用実験データの取得を含む商業生産製法の確立
・国内外の自社・委託先研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
・申請戦略の立案と申請資料の作成、および照会事項回答などの当局対応
・製造新技術開発・新規モダリティ関連の技術開発

応募条件

【必須事項】

・高度な有機合成化学の知識とスキル
・医薬品プロセス開発の経験とスキル
・国内外製造サイトへの技術指導の経験とスキル
・詳細な科学的・技術的議論ができる英語力（海外との会議、メール、資料作成等で使用）
・開発プロジェクトのプロセス研究グループのリーダー経験（QC研究部門との協働含む）
・経営職あるいは経営職相当のマネジメント経験

【歓迎経験】

・国内/海外の開発品申請および照会事項対応などの当局対応業務経験
・ペプチドなど新創薬モダリティプロジェクトの業務経験
・社内外関係者との高いコミュニケーション能力
・化学工学的知識
・計算化学、データサイエンスの知識
・治験薬製造プラントオペレーション経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当をいただきます。

仕事内容

・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援
・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成

応募条件

【必須事項】

・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。
・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。
・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。
・新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。
・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。
・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

新規モダリティを含むバイオ注射製剤の処方および製造法の研究を行い、GMP製造所への技術移転、申請書作成を担当

仕事内容

無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード　　　　　

応募条件

【必須事項】

・ 修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。
・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）

【歓迎経験】

・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。
・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリード

仕事内容

・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国 FDA および欧州 EMA 当局対応をマネジメントします。
・本社側の PM と密接に連携し、製品価値最大化に向けた Target Product Profile
（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上（博士歓迎）
・米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
・FDA との開発戦略協議または当局対応経験を有する方
・臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
・英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方

【歓迎経験】

・米国または欧州での勤務経験
・EMA との開発戦略協議または当局対応経験
・希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験

【免許・資格】

歓迎：PMP 等のプロジェクトマネジメント関連資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

800万円～1200万円　

ITインフラ経験を活かし、グローバルチームと連携しながら、最新技術を駆使して組織全体のITインフラを最適化する場を提供

仕事内容

・当社のビジネス戦略や目標の達成、成果獲得に必要なデジタル活用の推進のために、グローバルチームと連携をして、ネットワークを中心としたITインフラの強化・改善を図る。
・ グローバルチームと連携をして、組織のニーズを満たすITインフラの高度化・安定化を継続的に推進する。
・ 先端技術やセキュリティを考慮した競争力のあるITインフラを構築・運用する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上の方
・10年超のITインフラにおける経験
・ グローバルでITインフラの企画、導入、運用を推進された経験
・ ネットワーク、セキュリティなどのITインフラに関するテクニカルスキル
・ チームでの活動をリードできるコミュニケーション力
・ 課題解決をリードするための分析および問題解決力

【歓迎経験】

・ ITインフラの運用自動化に関わる経験
・ ITILなどのベストプラクティスに基づいたガバナンスの構築もしくは運用

【免許・資格】

尚可：
・PMP、ITIL
・ Microsoft、CISCO、AWSなどのITインフラに関わる資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

非臨床安全性プロジェクトリーダーとして、候補品の毒性評価試験の推進、国内外の申請・規制当局対応、およびメンバーの指導育成を担う

仕事内容

・非臨床安全性プロジェクトリーダー
・全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの推進
・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）
・試験実施者あるいは委託担当者として、社内実施または社外委託毒性試験の推進
・研究員としてメンバーとの協調、指導、育成

応募条件

【必須事項】

・理系修士以上（博士歓迎）
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある。
・非臨床安全性試験実施経験がある。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩の指導経験を持つ。
・専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。

【歓迎経験】

・pre-IND～NDA の開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある。
・低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMED などが主催するプロジェクト等）。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。

【免許・資格】

歓迎：日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

新規医薬品のCMC研究（分析法開発・品質評価）におけるプロジェクトリードをはじめ、国内外の申請対応、若手研究員の育成、部署運営のサポートまでを幅広く担う

仕事内容

・新規医薬品の研究開発における CMC 研究（原薬の物性評価、原薬・製剤の分析法開発、品質評価、規格設定、安定性評価）
・ 開発候補品の品質評価戦略立案および分析試験の計画・推進
・ 分析技術に関する若手研究員への技術指導および人材育成
・ 開発プロジェクトにおけるリーダーまたはサブリーダーとしての推進業務
・ 規制当局対応資料（CTD 等）の作成および国内外申請対応
・ 分析化学研究部の運営補完業務（業務改善、技術基盤強化、ナレッジマネジメント等）

応募条件

【必須事項】

・理系大学院修士課程修了以上（分析化学、薬学、化学、生命科学等の関連分野）
新薬開発における CMC 研究、分析法開発、物性・品質評価等の実務経験（目安：10 年以上）
・ HPLC、LC/MS、GC、溶出試験等を用いた分析法開発およびバリデーション経験
・ 医薬品開発に関する GMP、ICH ガイドライン、薬事規制に関する知識
・ 研究テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験 ・若手研究員の指導・育成経験

【歓迎経験】

・CTD 作成および国内外承認申請対応経験
・ 原薬および製剤の両方の CMC 研究経験
・ マネジメントまたはグループリーダー経験
・ 海外 CRO/CDMO との協働経験
・ バイオ医薬品、核酸医薬品、ペプチド医薬品等の開発経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

全社戦略の推進支援を含めた最適購買を実践すべく、R&D調達分野の経験とケイパビリティを持つ人財を募集！

仕事内容

R&Dカテゴリ（非臨床研究、臨床開発、市販後調査、医薬安全性）における、戦略的カテゴリマネジメントおよびソーシングの実践。直近は検査、市販後調査、医薬安全性の購買業務を担当するが、他カテゴリを含めた担当領域の将来的なローテーションはあり得る。

・戦略的カテゴリマネジメントプランの立案と実行
・戦略的ソーシングプラン立案と実践
・ビジネス部門との信頼関係構築、連携、活動支援
・サプライヤリレーションシップマネジメント（SRM）活動の実践
・グローバル社購買部門との連携推進

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・以下の経験のうちいずれか。(必須)
　-事業会社での調達経験3年以上
　-コンサルティングファームでの調達プロジェクト経験
　-製薬企業における非臨床研究部門、臨床開発部門、市販後調査部門、医薬安全性部門いずれかの業務経験（3年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・社内外のステークホルダーの要望を言語化・整理し、関係者間の納得ある合意形成を図るためのコミュニケーション能力、および交渉能力
・支出データや市場情報からインサイトを導出し、日々の活動に落とし込める戦略立案力、分析能力、実行力
・R&D部門と対等に議論できる業務知見。R&D領域未経験の場合には、必要な知識を一定期間で習得できるキャッチアップ能力

求める資格：
ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点程度を想定）
※TOEICスコアはあくまで目安であり、必須条件ではありません。

【歓迎経験】

・自社海外法人、あるいは海外サプライヤとの協業経験（1年以上）。特に英語でのコミュニケーション（Reading/Writing/Speaking）にある程度問題がないこと。（任意）
・購買戦略立案からソーシング実践までの一連の購買実務経験。（任意）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバルQA戦略に基づき、組織横断プロジェクトの推進や品質マネジメントシステムの強化、全社的な品質文化の醸成をリード

仕事内容

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

知的財産における訴訟、契約の審査、特許調査や知財サポートなど担っていただきます。

仕事内容

・特許出願明細書作成／特許審査中間処理
・知財評価（鑑定、導入・導出）
・知的財産訴訟
・知財関連契約の審査
・特許調査業務
・医薬品研究開発における知財サポート

応募条件

【必須事項】

・薬学部、理(理工)学部、農学部等、理系修士課程修了以上（業務経験により応相談）
・国内外を対象とした特許業務経験
・生物化学（及び有機化学）についての十分な知識
・英語での知財業務遂行能力（読み書き）
・社内外とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・国内外特許訴訟経験
・バイオ医薬品（抗体医薬、ADC、AAV、核酸医薬、細胞治療、遺伝子治療薬等）に関する特許業務経験
・企業（特に製薬企業）での特許業務経験
・英語でのコミュニケーション能力
・TOEIC700点以上

【免許・資格】

歓迎：弁理士資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル対応品目の専門性のスキルが磨かれます！英語を活かした品質保証業務

仕事内容

当社のグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

応募条件

【必須事項】

・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性

【歓迎経験】

・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1300万円　

戦略設計と実行を統合し、デジタルポートフォリオと連携しながら、デジタルトランスフォーメーションユニットや全社を対象としたビジネスデマンドの取りまとめ～優先順位付け～実施計画・施策策定～全社発信・現場への落とし込みまでを一気通貫でリード

仕事内容

1. ビジネスデマンドを基にしたデジタルトランスフォーメーションユニットおよび全社DX施策への反映
・デジタルトランスフォーメーションユニット内各部（ビジネスアーキテクト、プロダクトマネージャー）及びビジネス部門と連携し、収集したビジネスデマンドを基に戦略へ落とし込む
・目標・優先度を明確化し、DXU全体および全社を対象とした実施計画・施策として具体化する
2. デジタル戦略×デジタルポートフォリオ連携
・別途実施しているデジタルポートフォリオ管理と“対”になり（投資・リソース配分の紐付けと優先度づけを前提として）、戦略側の窓口・対応者として、DXUとしての具体的な実行計画・手段・KPIを策定する
3. 全社DX最優先施策の推進やAIを前提としたビジネスプロセス再構築（AI-BPR）の推進・拡大
・全社DX最優先施策やAIを前提としたビジネスプロセス再構築（AI-BPR）について、全体最適化施策も含めた計画を具体化し、さらに推進・加速させる
・従来の取り組みに加えて、ビジネス起点の新たな付加価値創出をビジネス部門と一体となって検討・推進する
4. 横断施策のドライブ
・策定した計画の実行をモニタリングし、継続的な改善を推進する
5. DXU内推進・全社発信・仕組みの落とし込み
・決定内容や途中経過を適宜共有・発信し、デジタルトランスフォーメーションユニット内・各ビジネス部門と共通認識を醸成する

応募条件

【必須事項】

・事業会社やベンダー等において、デジタル案件の管理およびそれに必要な施策の検討・推進を主導した経験
・デジタル・ITの観点だけでなく、ビジネス起点で課題を捉え、施策を事業価値の創出へ結び付けた経験
・戦略策定（方針・ロードマップ）にとどまらず、実行やそれに必要な施策・運用の設計まで一貫して推進した経験
・複数部門や外部ベンダーと連携しながら、部門横断のプロジェクトや変革施策をリードした経験

求めるスキル・知識・能力：
・DX・AI戦略を、実行可能な計画・施策・KPIへ具体化する構想力
・ビジネスデマンドの取りまとめ、優先順位付け、投資・リソース配分に関する知識
・プロジェクトマネジメント、プログラムマネジメント、ポートフォリオマネジメントに関する知識と実践能力
・AI、データ基盤、クラウド等のデジタル技術トレンドに関する理解と、それらを事業価値の創出へ結び付ける能力
・経営層から現場まで多様なステークホルダーを巻き込み、合意形成を図るコミュニケーション力およびドキュメンテーション・プレゼンテーション能力

必須資格(TOEIC含)：
・英語でのビジネスコミュニケーション能力
・日本語での高度なビジネスコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・DX・AIに関する先進事例や具体事例の知見を有し、それらを自組織に展開した経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1300万円～1450万円　経験により応相談

抗体等バイオ医薬品のプロセス開発（CMC）研究の実務経験を有する研究者の募集！

仕事内容

抗体等バイオ医薬品の生産細胞株の構築、原薬製造プロセス開発（上流工程、下流工程）や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務連携・管理を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体等バイオ医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体等バイオ医薬品の導入品、及び、新規のプロセス開発技術導入の評価（Due Diligence）などを担当頂く可能性もあります。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上
・抗体等バイオ医薬品のプロセス開発及び原薬製造関連業務の実務経験
・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方

【歓迎経験】

・抗体等バイオ医薬品の申請経験
・抗体等バイオ医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビューをできる方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・5年以上の実務経験を有する方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1100万円　

大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・生物由来製品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

既存事業におけるサービス企画・業務改善・オペレーション設計などを担当

仕事内容

入社直後は、既存事業におけるサービス企画・業務改善・オペレーション設計などを担当しながら、サービスや組織への理解を深めていただきます。
その後、事業開発担当として活躍していただくことを期待しています。
担当領域は限定的ではなく、スキルや適性に応じてお任せしていきます。下記は、お任せする役割の一例です。

■既存事業の拡大、派生サービスの開発
・粗利1億円以上、メンバー10名以上の部門において、担当する事業の拡大をお任せします
・課題整理や改善プロジェクトの推進はもちろん、派生サービスの開発も担当いただきます

■新規事業開発
・市場調査・ビジネスモデル設計・テスト実施と、事業を創ることを担当いただきます
・ゼロベースで事業立ち上げ、小さく立ち上がっているサービスの拡大するなど、様々なフェーズがあります

応募条件

【必須事項】

いずれかのご経験がある方
・事業（サービス）開発をし、リリースしたご経験（0→1フェーズ）
・事業（サービス）をグロースさせたご経験（1→10、10→100フェーズ等）

【歓迎経験】

・データドリブンでの改善経験がある方
・開発に携わった事業（サービス）が、後任に引き継いだ後も伸長しているといったご実績
・人材サービスの開発・立ち上げのご経験
・ヘルスケアサービスの開発・立ち上げのご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

Clinical Team Manager（CTM）やStart-upチーム、医療機関と連携しながら、ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施をサポート！

仕事内容

本ポジションでは、治験開始準備（Start-up）から終了（Close-out）まで、担当する臨床試験をリモートモニタリングの中心メンバーとしてリードし、施設運営やデータ品質の向上を通じて、安全かつ質の高い臨床試験を実現していただきます。リモートモニタリングを中心に、Clinical Team Manager（CTM）やStart-upチーム、医療機関と連携しながら、ICH-GCP・J-GCPに準拠した高品質な臨床試験の実施を支えていただきます。

リスクベースドモニタリング（RBM）やCentralized Monitoringなど、最新のモニタリング手法を活用しながら、データ品質の向上や施設支援、課題解決に主体的に取り組める環境です。また、若手 CRAの育成やチームへの知見共有など、Sr. CRA/Principal CRAとして幅広くご活躍いただけます。

【主な業務】
・担当試験・担当施設のリモートモニタリング
・Start-upからClose-outまでの施設マネジメント
・データレビュー、プロトコール遵守状況の確認
・医療機関とのコミュニケーションおよび課題解決のための支援
・CTMへの進捗報告、CTMSなど各種システムへの情報更新
・RBQMに基づくリスク評価・是正対応
・若手 CRAへのメンタリング、チームへの知識共有
・オンサイトモニタリングのサポート（必要時）
・監査・査察対応および品質管理

応募条件

【必須事項】

・ライフサイエンス関連の専門学校・短期大学・大学卒業以上、または看護師資格
・CRAとして4年以上の実務経験
・ICH-GCP・J-GCPの知識
・医療機関との円滑なコミュニケーション能力

【歓迎経験】

・リモートモニタリング経験
・グローバル試験の経験
・RBMの知識・実務経験
・英語の読解・メール対応が可能なレベル
・後輩指導・OJT・メンタリング経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

650万円～1000万円　

開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草

仕事内容

１，試験戦略：
・クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
・担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
・EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカル・オペレーションへ戦略的方向性を提供する。
・トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
・データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。

２，試験計画および実施：
・試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
・試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
・プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
・DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
・プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
・試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
・被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。

３，試験アウトプット：
・臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
・デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
・用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
・トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
・規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。

４，外部協働：
・プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
・CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
・CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。

５．試験以外の付随業務：
・FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
・KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
・ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。

応募条件

【必須事項】

・生命科学または関連分野の学士号（必須）
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上

【歓迎経験】

・修士号、PharmD、PhD（歓迎）
・治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験（歓迎）
・高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること（歓迎）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　

GCPなどの関連法規や計画書を遵守し、医療機関の選定から進捗・治験薬の管理、終了手続きまでを一貫して担う治験モニタリング（CRA）業務

仕事内容

※Roleにより異なります。
・治験を実施する医療機関と担当医の選定
・各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
・エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
・施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
・モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
・治験届出内容（医師等の異動等）の確認
・システム関連のセットアップ
・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
・治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
・モニタリング報告書の作成
・治験終了手続き、確認作業

応募条件

【必須事項】

・CRA経験3年以上
・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
・Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
・グローバル試験の経験
・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上

【歓迎経験】

・CTMSの使用経験
・英語での業務経験（Reading/Writing）
・新人/若手CRAの教育経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

550万円～1000万円　

創薬開発力の強化と生産性の高い組織づくりを進めるため、創薬から育薬までの薬物動態研究全般に携わる研究者を募集！

仕事内容

近年当社が注力している抗体医薬など、革新的な医薬品の創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただきます。さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージで活躍していただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系大修士卒又は6年制卒（薬学）以上
・薬物動態研究（動態評価、バイオアナリシス）の経験3年以上

【歓迎経験】

・医療用医薬品の申請経験
・抗体医薬品の研究開発経験
・英語文書の執筆、レビューをできる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬分野での創薬研究におけるモダリティの変化やセルフメディケーション分野での食品や化粧品への領域拡大に伴い、抗体・遺伝子組換え体・病原体・細胞等の研究資源の管理機能を強化するため、専門人材を募集します。

仕事内容

法令等を遵守した、研究資源（抗体・遺伝子組換え体・病原体・細胞等）の保管管理を実施するとともに、研究員の法令等の理解促進を推進するため研修等を実施します。
また各委員会事務局（遺伝子組換え実験、病原体、倫理等）を運営し、法改正等を踏まえた各委員会の規程及び手順書の改定を遂行し、外部認証機関の調査に対応して認証取得を支援します。

応募条件

【必須事項】

・生化学全般（タンパク質・核酸・細胞・代謝等）に関する体系的理解のある方
・分子生物学または細胞実験等の実務経験のある方
・社内外の研究者と技術的なディスカッションが可能な方
・修士卒以上又は同等の実務経験のある方

求めるスキル：
・分野横断的に、最新の知識を常に収集して、業務に活かすことが出来る
・法令や社内規程等の遵守について、研究員に端的且つ分かりやすく伝えることが出来る
・協調性を持って業務に取り組むことが出来る

【歓迎経験】

・研究資源管理の経験のある方
・抗体分野での研究経験のある方
・業務プロセス改善や標準化の実務経験のある方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円