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医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施や医療機器の品質管理業務

仕事内容

募集背景：
医療機器開発テーマ（プログラム/デジタルツール含む）の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なための募集となります。

仕事内容：
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施（米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む）
・当社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理

応募条件

【必須事項】

求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験（3年以上）
・海外当局（米国FDAを含む）への薬事申請，承認取得の経験

求めるスキル・知識・能力：
・国内外の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる

求める行動特性：
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー（製造所等の提携企業、規制当局等）、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する

必須資格(TOEICを含む）：
TOEIC 700点以上

【歓迎経験】

・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

内資製薬メーカーのモニタリングリーダーとして、CRAのマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

■主な業務内容
医薬品開発に係る臨床開発業務全般（モニタリングリーダー）
具体的には以下業務をお任せしたいと考えています。
・当社治験のモニタリングにおける実施責任者としてオペレーション業務の管理を担う。
・マイルストンに応じた治験実施に関する詳細なスケジュールを立案し、治験実施責任者合意の下、モニタリングチームをリードし、試験を推進する。
・モニタリング業務に係る各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・監査対応、申請時の実地調査ハンドリングを行う。
・CRA業務
・ベンダー管理補助
・CRA管理業務補助

応募条件

【必須事項】

・臨床試験の実務（フェーズⅡ又はⅢにおいて5年以上のCRA及びLead CRAの経験）
・モニタリングチームのリーダーとして臨床試験を実施した経験
・モニタリングチームのリーダーとしてCRAのマネジメントをした経験
・各種ベンダー（CRO（モニタリング）、IWRS、DM、割付、集中測定会社等）との協議・調整経験
・各種手順書（モニタリング手順書等）の作成経験
・社内監査対応

【歓迎経験】

・問題点を早期に検知・分析し、速やかに対応策を講じることができる。（問題点に気づく能力）
・GCP、医薬品開発に関連する法令、規制、及びガイドラインに関する高度な知識をお持ちの方
・モニタリングチームをリードする力強いリーダーシップがある方
・臨床開発プロセスに関する高度な知識
・書面及び口頭でのコミュニケーションを含む優れた対人関係能力
・科学・医学関係の知識を吸収・利用する能力
・複数の業務が並行する中で優先順位を判断し適切に実行できる能力及び目標に対する強いコミット
・読み書きができると尚良（必須ではありません）

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年9月1日 ※出来るだけ早期での入社を希望致します。

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器メーカーでMSLを担当していただきます

仕事内容

The Medical Science Liaison (MSL) is a field based key position within organization. The position will be responsible to develop　relationships within the medical/scientific community, provide
medical and/or scientific data about products and research to healthcare professionals and support the HCP to enable the care of patients with Tumor Treating Fields (TTFields) in particular with
regards to patients with glioblastoma, and other indications in the future. Additional responsibilities include but are not limited to serving as scientific interface between company and the healthcare
professional communities with respect to communicating about clinical development plan and other research and development plans. To develop teaching materials as appropriate, facilitate
investigator sponsored trials(ISTs) on marketed and investigational indications and provide
perspective related to field activities associated with growing existing products and bringing new indications to market, are further responsibilities of this position. The MSL collects insights from Key
Opinion Leaders (KOLs) and shares them within the Company. The MSL also analyze those insights and contribute to the development of Medical Strategy. The MSL will take an important role on the　team, serving as a resource and mentor to field team members. The MSL will be responsible for the education/certification of new prescribers. Medical and scientific expertise will be maintained through
review of scientific literature, attendance at assigned medical meetings and self-learning. The MSL will work closely with cross-functional partners including Japan Business Team.

・Increases therapy awareness amongst prescribers and non-prescribers.
・Manages his/her territory and associated field-based activities.
・Performs activities related to marketed and research products including:
・Healthcare provider education on our products and disease awareness
・Facilitation of ISTs under local regulation appropriately
・Providing HCP’s feedback/insights and competitive intelligence to the company　regarding the therapeutic area and our products
・Attendance and coverage at assigned Medical Meetings, Organization of advisory boards, etc.
・Facilitate advancement of the body of science regarding TTFields.
・Supports therapy with TTFields through medical communications, scientific support for promotional activities and other related medical activities including, but not limited to studies, trainings, and medical information.
・Develops, maintains and extends contacts with national experts and medical professionals in our field of therapeutic area in particular regarding Oncology.
・Ensures 100% compliance with all applicable Standard Operating Procedures, local and international rules and regulations.

応募条件

【必須事項】

・Professional degree in natural science, medical or technical field
・Advanced scientific or health related degree preferred, i.e. PhD, Pharmacist (PharmD or RPh), Medical Doctor (MD), or other clinical/scientific experience
・Combined oncology and industry experience is a strong plus
・Experience in a similar role is a plus

・Must have excellent oral and written communication skills; strong presentation skills
・Must demonstrate fluency in articulating scientific concepts and data
・Excellent interpersonal skills
・Must have good judgment, ability to adapt and change in a shifting environment
・A strategic, passionate, self-starter who takes initiative
・Detailed oriented, highly organized and highly flexible
・Must be self-directed and able to complete projects with limited supervision
・Must work well in large and small teams, ability to work remotely
・Ability to travel ＞80% time
・Comfortable with occasional after-hours and weekends availability
・Autonomous, hands-on, and open mind set
・High ethical standards
・Prescriber focus oriented: bring expertise and innovation and collaborate with the prescriber
・Solid working knowledge of Microsoft office (word, excel, PowerPoint) and Outlook
・Japanese: Native level fluency is a must
・English: Business-level English skill preferred.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

契約審査・交渉、法令調査、紛争対応、法務研修ほか業務を担っていただきます。

仕事内容

・海外・国内の契約の作成、審査、交渉（ライセンス、販売提携、業務委託、M＆A契約を含む）
・裁判、仲裁等の紛争対応に関する業務
・独占禁止法、下請法、贈収賄防止規制、個人情報保護法、不正競争防止法等の重要法令の調査、研修の企画・実施

応募条件

【必須事項】

・学部卒以上、法学系の学科を専攻
・医薬品業界、ヘルスケア関連業界または企業での実務経験（５年以上）。契約書（英日）のドラフト・審査・交渉の経験を重視
・語学・資格：英語：業務に支障のないレベル（目安TOEIC750点以上）
・その他：英語による契約書のドラフト・審査・交渉、メール・会議でのコミュニケーション（いずれもビジネスレベル）

【歓迎経験】

・修士卒

【免許・資格】

弁護士（あればよいが必須ではない）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

800万円～1150万円　

ファーマコビジランス業務のマネジャー候補として担っていただきます。

仕事内容

主な業務：
・市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進
・PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導
・承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行
・安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応
・安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案
・安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成
・国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進
・国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応
・安全性業務に係るITシステムの維持管理
・データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進
・上記に係る照会事項の回答作成
※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。

応募条件

【必須事項】

・理系（薬学、生物学等）学士以上
・3年以上の製薬業界におけるPV業務経験
・GxP省令及び関連規制要件(GVP、GPSP、GCP等)の知識
・安全性評価に対するデータ分析スキルおよび科学的な観点での評価
・社内外の関係者と友好な関係を保ち、粘り強い交渉力を有する方

【歓迎経験】

・PV 業務委託先（CRO）の管理・指導経験
・PMDAからの照会事項回答作成および国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応経験
・安全性データベースの知識、管理経験
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

RM領域における、ビジネスコンサルティング、ソリューションコンサルティングの有償提供によるクライアントの経営や業務課題の解決

仕事内容

・大規模プロジェクトのコンサルティング
プリセールスリードとプロジェクト獲得
PMBOKなど標準的なプロジェクト管理スキームを駆使した、プロジェクトの運用・遂行
・コンサルティングに必要な人材育成、方法論開発、品質管理などのノウハウによる組織開発とプロセス構築
・コンサルティングブランド確立とケイパビリティ強化のための、戦略策定・実行

応募条件

【必須事項】

下記の何れかのご経験をお持ちの方
・BtoB営業経験 5年以上
・Salesforce資格保有
・PM及び同等の経験 3年以上

【歓迎経験】

下記の何れかのご経験をお持ちの方
・営業マネージャーとして、有形・無形問わずエンタープライズ向け営業として営業経験あり
・Salesforce資格保有し、現業での設計・構築経験あり
・PM資格を保有し、現業での運用・管理経験あり

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1000万円　

クライアントである製薬企業のメディカルアフェアーズ部に対しMSLフィールド活動における様々な助言やサポート、包括的なアウトソーシングサービスを提供

仕事内容

・クライアントである製薬企業に対し、フィールドコンサルタントとして、パフォーマンス改善のための様々な助言を行う
・MSLチームを提供する際のマネージメントポジションとしての役割を果たす
・クライアントからの求めに応じてフィールド戦略や面談スキルに関わる研修を実施する
・必要に応じて実務を担当し、クライアントに対して模範となる質の高い業務を提供する

応募条件

【必須事項】

理系4年制大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
１．製薬企業におけるMSL経験（5年以上）
２．KOLマネジメント経験（5年以上）
３．【外国籍の方の場合】ネイティブレベルの日本語力（読み・書き・会話全て必須）

【歓迎経験】

１．製薬企業におけるMSLマネジャーあるいは担当マネジャー経験
２．理系修士、博士、MBA、MPHなどの学位保有者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬企業において国内外のメンバーと協力し、臨床薬理業務を推進

仕事内容

国内外のメンバーと協力し、臨床薬理業務を推進する。主な活動を以下に示す。
・開発プロジェクトの臨床薬理部門の主担当として、臨床薬理の観点での開発計画を立案する（臨床薬理試験の計画及びデザイン、用法用量提案や試験デザイン検討に用いるファーマコメトリクス解析の計画、血中薬物濃度及び抗薬物抗体の測定）。
・各臨床試験における臨床薬理関連データの取得、解析の計画・実行及び結果の考察を行う。
・臨床試験、当局相談、承認申請関連の臨床薬理パートの資料を作成する。・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品の研究開発の経験
・3年以上の臨床薬理関連業務の経験
・学歴：理系の6年生大学卒または大学院（修士）卒以上

語学力：
・グローバル開発の一翼を担うことから、英語でのコミュニケーションができる方。
　ー英語の読み書き：論文・資料やシステムの英語表記を問題なく理解でき、日常のメールや資料、計画及び報告書などを作成できるレベル
　ー英会話：海外メンバーと専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
　（※過去2年以内でTOEICなどの英語検定を受けている場合は、応募書類に点数をご記載ください）
・日本語と英語両方の応募書類が必須となります
・ネイティブレベルの日本語力

【歓迎経験】

・薬物動態研究、生体試料分析、ファーマコメトリクス解析の知識及び経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1300万円　

外資製薬企業における承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリード

仕事内容

・BS の薬事開発から承認取得及び市販後のメンテナンスまで、薬事戦略を立案し実行をリードする
・BS 医薬品の上市、メンテナンス及び安定供給に貢献する
・BS 薬事の代表として、国内及び Global 関係者と BS 関連業務を行う。

1) 複数の BS プロジェクトの進捗に貢献する
2) 他のメンバーが担当する BS プロジェクトをサポートする
3) BS 開発の成功確率の向上及び安定供給のために PMDA 相談や申請のための薬事戦略案を Global team とアラインの上で策定する。
4) BS の Global team 及び SKK 関係者をリードし、PMDA 相談や国内承認申請（一変を含む）の準備と実施をリードする。
5) 薬事関連業務について、Global 及び 国内の社内関係者をリードして業務を取りまとめ、業務目標を達成する。
6) 規制当局（PMDA、MHLW 等）との交渉をリードする。
7) 外部委託先を管理する。

応募条件

【必須事項】

・5 年以上の CMC 薬事又は類似の業務経験を有する又は
　生物製剤の CMC に関する日本の規制に精通している。
・プロジェクトの状況と日本の規制を考慮した薬事戦略の立案ができる。
・ネゴシエーションスキルがある（国内及び Global 関係者に対して）。
・Global メンバーとの英語でのコミュニケーションが可能（Web 会議、email等）。
・理系の大学卒業又は大学院修了。

【歓迎経験】

・BS の国内開発経験（CMC 薬事として）
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

事業急拡大中メディカルマーケ事業のプロジェクトマネジメントの仕事です。

仕事内容

製薬企業の製品マーケティング課題に対するソリューション提供およびプロジェクトマネジメント

・メディカルマーケタープロジェクトのマネジメントポジションです
・メディカルマーケタープロジェクトでは、製薬企業の製品プロモーションにおける課題に対し、
医師の9割以上が登録するプラットフォームをはじめとした、グループが持つツールを最大限に活用して幅広いソリューションを提供しています

◆プロジェクトマネジメント
・実施プログラムのリソース（スタッフ、ツール、予算等）及び実施計画の具体化
・プロジェクトの進行状況のトラッキング（現場や医師の利用状況、効果について結果データを活用し、
　現場へ適切なフィードバックを行う等）

◆ピープルマネジメント
・売上目標の達成を目指し、部下であるメディカルマーケターのアクションプラン及びKPIの設定および管理
・メディカルマーケターの育成および評価

◆プロジェクト拡大・新規事業開発
・製薬企業の現場の課題認識と課題に対する取り組みを把握する
・プロジェクトのKPIの設定、製薬企業との合意形成
・新規ソリューション開発および提案

応募条件

【必須事項】

・ピープルマネジメントの経験
・プロジェクトマネジメントの経験
・データを用いた業務推進の経験
・大卒以上

【歓迎経験】

以下ご経験があれば尚可
・新規事業開発の経験
・市場分析の経験
・経営層への折衝経験
・法人営業の経験
※医療業界の経験は不問

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1200万円　

会計・購買・人事・リスク管理領域をはじめとするコーポレート領域のDXに貢献

仕事内容

募集背景：
新規ERP導入を伴う業務改革プログラム ""ASPIRE"" と深く連携しながら、多様で巨大な周辺システムを新規導入・更改するプログラムを実行しています。
システムの企画・導入・改善を実行するだけでなく、いかにユーザーに価値をもたらすか、アプリケーションのデリバリー方法も改善しながら進めていきます。
そのような背景のもと、業務とシステムのアーキテクチャを俯瞰的に捉え、プログラム/プロジェクトに落とし込み、実行をリードできる人財を募集します。

業務内容：
デジタルソリューション部に所属し、会計・購買・人事・リスク管理領域をはじめとするコーポレート領域のDXに貢献いただきます。
ご本人の経験値とご希望により、例えば、以下のような案件に従事いただきます。

・業務改革プログラム ""ASPIRE"" と連動した周辺システム導入・更改のプログラムマネジメント
・会計・購買・人事・リスク管理に関わる個別プロジェクトの立上げ・実行
・アナリティクスを活用したデータドリブンな施策の検討
・その他、コーポレート領域のDXに資する企画の新規立ち上げ

なお、システム改修の実作業は外部パートナーに担っていただき、コミュニケーションしながらデリバリーします。

応募条件

【必須事項】

＜必須要件＞　※(1)～(4)全てを概ね満たす方
(1)プログラムマネジャー/プロジェクトマネジャー／リーダー経験
(2)会計あるいは購買に関わるシステム開発あるいは運用保守経験
(3)会計あるいは購買のシステムと他システム間のインターフェース開発あるいは運用保守経験
(4)企画書、要件定義書、設計書を自ら手を動かしてドラフト/作成した経験

求めるスキル・知識・能力：
・会計、購買のいずれかの業務領域の知識
・業務フロー、データ定義、システム連携図などシステム導入の上流工程で作成する成果物に関する知識
・成功・失敗を通して身に着けたプロジェクト/プログラムマネジメントスキル
・ビジネスニーズを分析し、最適なソリューションやアーキテクチャを考える構想力

必須資格(TOEIC含)：
・四年制大学卒以上
・TOEIC800点以上

【歓迎経験】

※(5)～(10)のいずれかご経験があれば歓迎
(5)エンタープライズアーキテクチャの方法論やモデリング言語を駆使したシステム構想・概念設計経験
(6)SAPの導入プロジェクトあるいは運用保守経験
(7)アジャイル、リーン、DevOpsの実践経験
(8)SaaS, パッケージソフトウェア、コンサルティングサービスなどの提案・選定経験
(9)AWS, Azureなどのクラウドプラットフォームの導入・利用経験
(10)異文化環境下での海外関係会社・協力会社との英語による協業経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】

・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　

事業開発部長として新規事業領域の戦略立案を担う

仕事内容

事業を牽引して頂く責任者／リーダーの募集を行います。新たな合弁会社にて販売戦略の中心的な役割を担って頂きます。

・販売計画の策定から計画達成のための具体的施策の立案・実行
・ビジネスパートナー候補の選定・交渉
・事業全体に関する予算の立案・実行・管理
・臨床研究の企画・実施・管理
・各種情報収集や販促物の作成

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・チームまたは組織のマネジメント経験
・情報収集・分析スキル
・対人折衝スキル
・ヘルスケア、医療機器、臨床検査等の基礎知識
・英語力（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・ヘルスケア、医療機器などの営業経験、職務経験
・新規製品販売のプロジェクトマネジメント

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

非ウイルスベクターの開発によって体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発

仕事内容

当社では、革新的な医薬品を持続的に開発し提供することを目指しています。これまで、抗体、低分子、中分子という3つの主要な創薬モダリティにおいて、技術を積極的に強化してきました。私たちは、独自の技術力を駆使して、従来のモダリティでは解決が困難だった医療ニーズに応える新たな治療方法の開発を目指しています。これは、当社特有の高付加価値を生み出す技術ドリブン型の創薬アプローチによるものです。
私たちは現在、新たな創薬モダリティとして、遺伝子デリバリー技術の開発を推進しています。この技術は、遺伝子を体の特定の細胞に正確に届け、特異的に機能させることにより、未来の治療法を可能にするものです。当社がこれまでに培った創薬技術を基盤としつつ、世界各地から集めた先進技術を有する外部パートナーと連携することで当社ならではの革新的な治療法を開発しようとしています。この分野で独自の技術基盤を築き、世界中の患者さんの生活を変えうる革新的な医薬品の開発を実現するために、新たなリーダーとなるべき才能ある人財を募集しています。

仕事内容：
LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。

応募条件

【必須事項】

求める経験
非ウイルスベクターを用いた遺伝子デリバリー/核酸DDSの研究（1つ以上、かつ3 ~ 10年以上の経験を有する方）
・ LNP等の新規非ウイルスベクターの開発・分析に関する研究
・ LNP等の新規非ウイルスベクターを応用した創薬研究
・ 遺伝子デリバリー技術領域における世界最先端の研究

・研究プロジェクトの立案・推進の主導（3 ~ 10年以上の経験を有する方）
・学術論文や学会における自らの研究の発表
本研究分野の新規技術開発および特許出願の経験があるとより望ましい

求めるスキル・知識・能力
魅力的な新しいアイディアを提案し、粘り強く成果を生み出していく能力
以下の研究スキル・知識（1つ以上）
・非ウイルスベクター(LNP, liposome, EV, VLP, etc.)への核酸封入体の調製・分析
・非ウイルスベクター表面修飾のスキル、例えば抗体等などのconjugate体の調製・分析
・ベクター構成成分および封入核酸の細胞内動態評価

求める行動特性：
・関係者との対話を通じてニーズを的確に理解し、あるべき姿を考え抜き、自らゴールを設定することができる
・困難な状況でも最も重要な課題を見極めて戦略的に取り組み、粘り強く成果を追及していくことができる
・周囲のメンバーから協力を得ながらリーダーシップを発揮して業務を推進し、良い関係性を構築していくことができる

求める資格：
・医学／薬学／工学／生物系等のライフサイエンス研究分野の修士卒以上、望ましくは博士号を修得している
・修士卒の場合は5年以上、博士卒の場合は3年以上の実務経験を有する（実務経験の場はアカデミア/企業を問わない）
・一定以上の英語力（目安：TOEIC 730点以上）

【歓迎経験】

・本研究分野の新規技術開発および特許出願の経験があるとより望ましい
・アカデミアの場合は筆頭著者の論文が3報以上あることが望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　

国内外レギュレーションに準拠した治験薬の品質保証業務

仕事内容

バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

応募条件

【必須事項】

バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上

その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）

【歓迎経験】

・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1100万円　

法務のプロフェッショナルとしてビジネス推進

仕事内容

法務のプロフェッショナルとして、各国の法令動向や事業戦略のタイムリーな認識に基づいて、関係区と連携しながら、RDS-BUが展開するデジタルサービス（特にAI活用、サイバーセキュリティ、データ利活用などの先端的な事業）の戦略実現のため、法務面からの提案・実行と法務リスク対応を即戦力として担っていただきます。
法的な判断を提示するのみならず、事業推進メンバーの一員として、一緒に課題に向き合い、事業を加速していくことが求められます。
また、法律に関する専門性はもちろん事業運営に関わる幅広い経験・知見に基づく経営判断への貢献、および自部署のメンバーの育成支援を通じたメンバーのスキルの底上げも期待されます。

■プロジェクト支援
　・M&A/事業提携
　・グローバルに展開する新規商材の立ち上げ　など
デジタルサービス事業拡大のため、M&Aや事業提携を含め、グローバルな事業展開を積極的に仕掛けており、法務のエキスパートとしてプロジェクトをリードし、助言指導する役割を担っていただきます。

■事業支援
　・法務相談・契約交渉
　・機密性・緊急性の高い契約書作成（英文含む、1人あたり月10～20件対応）
　・メンバーの契約書レビュー
通常の契約書の審査等はグループ内のメンバーが担当し、メンバーの指導役として内容の確認を行っていただきますが、緊急度・難易度の高い案件につきましては、ご自身で対応いただくことがあります。
海外関係者（海外関連会社や海外の弁護士等）とメール・オンライン会議等でのやりとりを英語で行うことがあります

※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります

応募条件

【必須事項】

以下の条件をいずれも満たす方
1. 事業会社の法務業務に概ね10年以上携わった経験
2. 海外プロジェクトまたは海外法人との契約交渉に主導的な役割で参画した経験
3. 新法対応または事業のアーリーステージに法務として参画し、調査・提案・実行を担った経験
4. データビジネス、クラウドサービスまたはAIのいずれかに関わる事業の推進に法務として参画した経験（サービス利用規約の作成、各国データ保護法対応、LLM開発・生成AI利用に関する法務面での検討や開発・利用ポリシーの策定など）

【歓迎経験】

・国内外のM&Aの経験（株式譲渡、株主間協定、会社分割、合併、合弁会社設立など。PMIを含む）
・社内外の複数の関係者が関わるプロジェクトをリードした経験（グローバル会議の運営責任者やクロスボーダー案件の推進事務局など）
・スペイン語、中国語等英語以外の語学力（ビジネスレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1200万円～1400万円　

情報セキュリティのスペシャリストとして、情報セキュリティ管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

（１）情報系・制御系システムのセキュリティ対策の企画立案、継続的な運用の推進　
（２）グループ全体へのセキュリティ基盤構築/システムの整備　
（３）セキュリティに関する各種施策の企画・実施、モニタリング　など

業務内容
グループ・グローバルを対象に下記業務をご担当頂きます。
・情報セキュリティの各種セキュリティ施策の推進（エンドポイント対策強化/ログ基盤統合/脅威インテリジェンス等）
・セキュリティ教育、インシデント演習、BCP訓練などの計画立案・実行
・インシデント対応/調査、レポート
・社内各部門からのシステム構築/クラウドサービス備導入に伴うリスク評価/セキュリティ対策支援
・研究所/工場などOT環境へのセキュリティ強化支援
・グローバルでのセキュリティガバナンス体制の確立、ポリシー/ガイドラインの策定

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・セキュリティ業務の経験（社内システム部門/システムベンダーなど）
・ネットワーク/セキュリティに関する知識・経験
・情報システム部門内での様々な調整・交渉の経験および他部門との調整・交渉の経験

【歓迎経験】

・セキュリティ関連資格（CISSP/情報処理安全確保支援士など）
・ネットワーク関連資格
・インフラ（サーバ/クラウド）の導入、構築経験
・企業内SOC/CSIRTの実務経験　など
・グローバルでのビジネス経験および多様な文化・習慣の中で生産性高く業務を遂行できる能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

新規および主要製品カテゴリーの成功を促進

仕事内容

・Product marketing – through a deep understanding of GBM market behavior and preferences, market trends as well as the brand's product offering, and by working collaboratively with the global and local marketing team, develop product marketing strategies that drive success for new and core product categories. Especially, new market entry strategy and/or new product launch strategy experiences.
・Execute and lead digital marketing strategy (to enhance sales effectiveness, to arise awareness of TTFields)
・Field data collection and analysis with sales performance effectiveness and propose action plan.
・Brand management – develop and execute multi-year strategies that support and improve the brand and brand value proposition over time.
・From marketing aspects, work directly with Japan sales and support team activities.
・Create and prepare for supporting materials.

応募条件

【必須事項】

・Bachelor’s Degree or higher.
・ Marketing experience in medical device industry and pharmaceutical industry. New product/brand/market
launch experiences are highly welcomed. Especially, specialty such as oncology and orphan are valued.
・Proficiency in communication with every level of external (HCPs and other communities) and internal(MSL, Sales and other departments)
・Application knowledge (Veeva, Salesforce, etc.)
・Business level English
・Project management experience *Better to have
・PC skills (basic software including Adobe illustrator, etc.)

【歓迎経験】

・Experiences in commercial excellence / brand lifecycle management are also welcomed.

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】

・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談