製薬・医療機器・病院専門の人材紹介 エージェント会社

1000万円~の求人一覧

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該当求人数 194 件中1~20件を表示中

外資製薬メーカーの品質保証として国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容
医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保

・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び コーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
応募条件
【必須事項】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方)
【歓迎経験】
・薬剤師、医薬品製造管理者、品質保証責任者または総括製造販売責任者の実務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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外資製薬メーカーにて事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージ

仕事内容
・事業開発戦略に沿って、部門長監督のもと業務を遂行する
・事業開発機会について自ら評価・提案を行い、取引に至る過程をマネージする(経済的評価の検証、またその内容に基づいて的確な提案を行う)
・事業方針に沿った機会を探索し、アプローチおよび交渉を行う
・パートナーとして自社が選定されるよう、既存提携先あるいは今後提携する可能性のある会社との関係を維持・構築する
・シニアマネジメント、また取締役会およびグローバルメンバーによるレビューに際し、プロジェクトの準備 / 提案をリードする
・グローバル事業開発チームと密に業務を遂行する
・部門を越えてプロジェクトをリード・推進する
応募条件
【必須事項】
・製薬、バイオテクノロジー、ヘルスケア業界における事業開発経験
・取引のためのビジネスケース分析・評価経験
・グローバル英語力(ビジネスレベルが望ましい)
・学士号あるいはそれ以上の学位
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
1000万円~1500万円 経験により応相談
検討する
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がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

仕事内容
・臨床研究の企画・オペレーション管理業務(CROマネジメント)
・臨床研究の推進サポート(社内外関係者との対応を含む)
応募条件
【必須事項】
・がん領域の基礎知識を有する(必須)
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・製薬企業またはCROにて臨床試験または臨床研究のオペレーション部門にて5年以上の経験
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富(最重要)
・EAPに関する知識を有する
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い(KOL対応の業務経験を有することが望ましい)
・英語でのコミュニケーション能力:メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができる

【歓迎経験】
・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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内資製薬メーカー

メディカルライティング担当者

日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。

仕事内容
開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ
応募条件
【必須事項】
・製薬企業又は CRO でメディカルライティング業務に 3~5 年以上従事し、日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務(申請資料の作成)及び承認審査対応業務(照会事項回答作成)の経験を有する
・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書作成をリードできる
・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力(GTEC 600 点程度)を重視する

【歓迎経験】
・臨床開発の業務経験(特にオンコロジー領域)があることが望ましい抗がん剤(固形がん・血液がん)の開発経験(概ね 3 年以上)を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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外資製薬メーカー

ビジネスパートナー開拓リード(デジタル領域)

デジタル技術を活用した新たな革新的サービスの提供に向けたビジネスモデルのビジョン、ロードマップ、戦略の構築

仕事内容
当社はデジタル技術を活用したビジネス革新を行い、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供することを目指している。その打ち手の1つとして革新的なサービスの提供に取り組んでいるが、その実現のためには適切なビジネスモデルの構築に加えて、最先端技術をもった外部ビジネスパートナーや様々なステークホルダーとの協働・エコシステム形成等が重要となる。ゴール実現に向けてロードマップを描きつつ、外部パートナー連携のハブの役割を担える人財を募集しています。

仕事内容:
・デジタル分野での事業拡大やデジタル技術を活用した新たな革新的サービスの提供に向けた、アライアンスのビジョン・戦略立案、ビジネスパートナー新規発掘、共創推進のリード
・共創に向けた契約交渉。
・社会全体・業種業界のエコシステムを意識した、デジタル系のtech企業等様々なステークホルダーとのコラボレーション促進、ハブ機能として新規エコシステム形成推進
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・事業会社・コンサルタント会社・IT系の会社等において、デジタル系の企業と、自社ビジネス拡大・新規事業立ち上げに向けたパートナリングをリードした経験(5-10年程度)
・ビジネスパートナーとの共創にあたって、実際の契約条件交渉・締結をハンドリングした経験
・上記の業務をヘルスケア業界でも実施した経験

求めるスキル・知識・能力:
・新規事業におけるビジネスモデル構築に向けた基本戦略及び実行ステップの立案・遂行能力。ゴール実現に向けた最適なパートナーを見極める目利き力と連携体制構築に向けた交渉力。
・デジタル・AI関連企業との契約締結において、どういう権利を確保すべきなのか、抑えるべき点を熟知し、それを法務グループと連携して契約書に落とし込めるスキル。
・デジタル領域における幅広い人脈、柔軟なコミュニケーション能力

求める行動特性:
・社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行い、達成したいゴールへの共感を促し、協力関係を構築する
・外部・内部環境を踏まえた上で、ビジョンを実現するための具体的かつチャレンジングな戦略を立案し、適切なマイルストーンを置きながら目標達成を目指す
・先が見えない・困難な課題であっても、「どこまでならできるか」をクイックに仮説を立てて検討し、解決に向けて物事を前に進める

語学力:
海外のデジタル関連企業と英語で交渉できるレベル
【歓迎経験】
・ヘルスケア業界での土地勘・経験があるとなお望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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システム双方の変革を進めるため業務とシステムを統一した手法でモデル化

仕事内容
当社は、デジタル戦略もと、連続的イノベーションの創出に寄与する環境整備に取り組んでいる。ITシステム基盤の最適化および最新テクノロジーの適用と継続的な変革がデジタル・トランスフォーメーション推進と当社ビジネス成功の不可欠な要素となっています。

職務内容:
・ITシステム「全体最適化」の観点から業務部門の視点に立ち業務・システム双方の変革を進めるため業務とシステムを統一した手法でモデル化
・To-Beビジョンを達成するためのアーキテクチャ上のロードマップを作成
・エンタープライズアーキテクチャの継続的なサポートに必要な方針書・標準書・ガイドラインなどの策定と更新
・担当ITアーキテクトと協働し、アーキテクチャレビューを通じ、個別案件の最適化・標準化とソリューションの選別
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・アーキテクチャービジョンの確立:重要なプロジェクトにおいてアーキテクチャービジョンを示しビジネスに大きな影響を与えた経験、および複雑性の高いシステムのアーキテクチャー策定をリードしビジネスに大きな影響を与えた経験
・アーキテクチャのポリシー・プロセス・手順の確立:アーキテクチャーのポリシー、プロセスおよび手順を定義した経験。 戦略的なITまたはビジネスシステムを実現するために必要な適切なアーキテクチャー手法、ガバナンス、および技術標準の選択と適応等
・ソリューション・アセスメント:提案された大規模で複雑なソリューションに内在する整合性とリスク、提案内容と調査結果の妥当性、ユーザ視点での評価および実行可能性について、本質的なビジネス意図に照らして評価した経験。
・コミュニケーション:ステークホルダーのコミットメントを獲得するために、ビジネスエグゼクティブとプロジェクトリーダーに対して戦略とアーキテクチャーを提案した経験

求めるスキル・知識・能力
・各種IT技術領域(例えば、DX、クラウド、AI、自動化、セキュリティ、データベースなど)のソリューション、テクノロジーに関する知識、および設計・構築経験
・クラウド基盤(AWS、Azure、GCPなど)でのインフラ構築・運用経験
・EAフレームワーク(例えばTOGAFなど)を活用してモデリング(BA/AA/DA/TA)を実践しモデリング結果より機能モデルとオペレーショナルモデルへの展開を実プロジェクトに適用した経験

求める行動特性:
・前向きで何事に対しても情熱を持ち、周囲に働きかけて士気を高め、最高の結果を出す
・社会全体の変化を的確に予測し、意思決定に関わる背景を幅広く理解し、解決にあたってリーダーシップを発揮している
・高い成果を出すために、優先順位を明確にし、それに集中することができるようメンバー・関係者に目標、期待、役割、責任を明確に伝える

求める資格:
・四年制大学、大学院卒以上
・TOEIC700点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容
開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定への参画
・薬事分析(Regulatory Assessment)への参画
・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業への参画
応募条件
【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
検討する
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メディカルアフェアーズ事業部において、コントラクトMSLとしてクライアント先のMSL活動を支援

仕事内容
新規事業であるメディカルアフェアーズ事業部において、コントラクトMSLとしてクライアント先のMSL活動を支援
応募条件
【必須事項】
製薬企業出身者の場合に必要となるもの:
・理系かつ第月卒業以上
・製薬企業における経験
・MA/MSL経験
・開発、学術、マーケティング、MRなど
・大学病院経験者(英語文献についてディスカッションできる方)

上記のいずれかのご経験がある方でしたら、文理は問いません。

アカデミア出身者の場合に必要となるもの:
・コミュニケーション力
・KOL対応経験

<資格>
・MD、PhDあれば尚可
・MR有資格者(大学病院担当)

<英語力>
・文献を辞書なしで読解し、ディスカッションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
■開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
■機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

Background to appointment:
Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

Description of work:
As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
- To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
- To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
- To work and collaborate with global regulatory leader and affiliates.
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力:
・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


求める行動特性:
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む):
・TOEIC 730点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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知財を巡る紛争および訴訟への対応や交渉における支援業務

仕事内容
職務内容:
知財を巡る紛争および訴訟への対応
契約およびその交渉に際しての知財面からの支援
応募条件
【必須事項】
求める経験:
・特許の紛争および訴訟手続き経験者[5年]


求めるスキル・知識・能力:
・科学技術系の学士歴
・企業知財部経験あればなおよし

求める行動特性:
・関係者を巻き込みながら、知財紛争の解決策を導き出そうとする行動特性
・チャレンジングな目標を設定し、成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットする

求める資格:
・英語でのコミュニケーション能力(TOEIC830点以上)




【歓迎経験】
・海外における上記経験あればなおよし
・弁理士または弁護士資格あればなおよし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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NEW外資製薬メーカー

外資製薬メーカーにてマーケットインテリジェンス担当の求人

医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化

仕事内容
医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化しています。
ステークホルダー(医師・Payer・患者)からのマーケット情報の収集・分析・調査を実行し、市場創造・将来のアンメットメディカルニーズの抽出する、マーケットインテリジェンス担当者を募集しています。

がん、神経、自己免疫等の各領域や疾患において、
・医療環境、疫学、治療および競合等の現状調査・評価、将来の市場分析
・組織横断的チームマネジメントによる開発プロジェクトの各シナリオにおける各種調査、市場分析、売上予測、事業性評価(NPV分析)
・ビジネスインサイトの抽出・提供、経営への提言
応募条件
【必須事項】
・市場調査および売上予測の経験を有する
・医薬品の開発あるいはマーケティングの専門知識・経験を有する
・英語のコミュニケーション能力を有する(海外企業との業務経験があるとなお良い)

求めるスキル・知識・能力:
・市場調査の全般(企画・準備・実行等)に関する知識・スキル
・プロジェクトのシナリオ・課題から調査内容へ反映するスキル・能力
・調査結果をもとに、チームへの提案・インサイトを生み出す能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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海外駐在の可能性あり!海外の医薬品工場における生産管理を担っていただきます。

仕事内容
海外の医薬品工場における生産管理

 ・工場管理全般
 ・製造管理、品質管理の指導(医薬品GMP)
 ・品質、コスト、供給の改善支援
 ・投資管理、エンジニアリング業務
応募条件
【必須事項】
・工場マネジメント、製造/品質管理の業務経験
・海外駐在経験


【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験者優遇

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、海外
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
検討する
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製薬メーカー

海外臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに順ずるクラス

英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

仕事内容
・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・欧米IND資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整)
・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・欧米CRO等との折衝、選定、管理
・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・承認申請に向けた準備
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験(グローバル治験)の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
・欧米治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京(在宅)
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

仕事内容
・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
応募条件
【必須事項】
・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
・論理的/戦略的な思考スキル
・薬学または科学分野の4年制大学の学位
・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
(新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1100万円 経験により応相談
検討する
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エビデンス創出活動のプロジェクト急増により、研究計画の立案および臨床試験のオペレーションを実施

仕事内容
コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。
応募条件
【必須事項】
・個別化医療における高い専門性を有し、最新の情報を更新し続けられること
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
・国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること
・研究およびメディカル活動を計画、実行する経験
・戦略を立案し、チームをリードする経験

英語力:
・TOEIC 730点以上 または同等の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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内資製薬メーカー

治験薬供給管理(CSOマネジメント)業務

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容
・治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等)
応募条件
【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針(GMP)および臨床試験に関わる指針(GCP)に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
(書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験)
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】
さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1)医薬品の臨床開発業務の実務経験がある(臨床試験等の推進、およびモニタリング等)
2)医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3)医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
(プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等)
4)医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
(供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等)
5)各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 経験により応相談
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製薬メーカー

国内開発責任者(プロジェクトマネージャー)

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容
・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談(相談資料、照会事項に対する回答等)の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請(CTD作成、照会事項対応等)、信頼性調査対応
応募条件
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
800万円~1100万円 
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医師資格を活かしプロジェクトのメディカルアドバイザーとしての業務を行う

仕事内容
メディカルモニタリング:日本に割り当てられたプロジェクトのメディカルアドバイザーとして以下の役割を担う

・プロトコルの明確化、組入れ基準の決定、患者さんの安全性・適格性の問題を含むプロトコル関連の問題について、プロジェクトメンバーや治験実施医療機関に対し医学的アドバイスを行う
・プロトコル、治験薬概要書、症例報告書の医学的レビューを行う
・プロジェクトチームに対し、疾患領域や適応症に関するトレーニングを提供する
・インヴェスティゲーター・ミーティングに参加する
・有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力して、重篤な有害事象のレビューを行う
・ファーマコビジランス部門と協力し、またはその代理として、累積/類似症例の分析をサポートする
・有害事象コーディングの医学的レビューを行う
・総括報告書とナラティブのレビューを行う
・キックオフミーティング、チームミーティング、クライアントミーティングに参加する
・プロトコル関連の緊急問題には24時間-週7日体制で対応する
応募条件
【必須事項】
・日本における医師免許
・4年以上の臨床経験(研修期間含む)と、その内2年以上の精神科臨床経験
・語学力
日本語:あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力
英語:読む・書くについてビジネスレベルの能力。および、聞く・話すについて日常会話が可能であり、就業後に能力を向上する意欲があること
【歓迎経験】
・5年以上の臨床経験(研修期間含む)と、その内3年以上の精神科経験
英語:あらゆるコミュニケーションの場面におけるビジネスレベルの能力。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京、大阪
年収・給与
1000万円~1500万円 経験により応相談
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大手製薬メーカー

【眼科領域経験者】臨床開発企画機能におけるクリニカル・サイエンティスト

外資製薬メーカーにて眼科領域におけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容
グループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには,医学・薬学など科学的な視点のみならず,競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに,メンバーやTherapeutic Area Expert(TAE)と疾患・治療に対する深い議論ができる人材を増員する必要がある。

仕事内容:
・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・治験における手術手法に関する医師支援業務
応募条件
【必須事項】
・眼科領域における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験(3年以上),眼科領域において,医師に対して医療機器等の使用に関するデモンストレーション(手術等)を行った経験がある方はなお可
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または,上記に2項目該当しない場合,医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

求めるスキル・知識・能力:
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

求める行動特性:
・国内外の領域エキスパートや社内の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格:
・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
・日本語(ビジネスレベル以上)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】東京
年収・給与
600万円~1000万円 
検討する
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製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容
製造所における医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動
応募条件
【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3年程度勤務)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談
勤務地
【住所】兵庫
年収・給与
550万円~1000万円 
検討する
詳細を見る
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