1000万円～の求人一覧

大手外資製薬メーカーにてMES エンジニアを募集しています。

仕事内容

• MESの共通およびサイト固有のコンポーネントの開発・統合
• 他のシステムとのMESインターフェースの作成・保守の支援
• ITソリューションの立ち上げ活動の支援（MESに限らない）
• ビジネス要件を技術的ソリューションに変換・評価
• サイトリソースと連携し、価値創出と適切な技術ソリューションの導入を推進
• プロジェクトおよびバリデーション文書のライフサイクル管理・リリース管理の維持
• 新技術の評価と既存環境への影響の検討
• 革新的なソリューションのベンチマーク（社内外）
• MESベンダーとのオープンなコミュニケーションを維持し、標準ソリューションまたは機能パックによるニーズ対応
• サイトの進化・戦略的方向性、新たなトレンド・課題に応じてロードマップを柔軟に調整
•価値観、期待、運用上の卓越性基準に基づいた強固なサイト文化の確立

応募条件

【必須事項】

• 工学、コンピューターサイエンス、情報技術、または関連技術分野の学士号、またはMESに関する2年以上の実務経験
• PMX、PharmaSuite（Rockwell）、Syncade-DeltaV MES（Emerson）
• GMP規制およびコンピューターシステムバリデーション（CSV）原則（例：GAMP 5、21 CFR Part
11、Annex 11）の理解
• 規制環境におけるマスターバッチレコード（MBR）の作成・バリデーション経験
• バリデーション成果物やトレーニング資料の作成経験を含む、優れた文書作成スキルと細部への注意力
• 技術的・非技術的な関係者との効果的なコミュニケーション能力と部門横断的な協働能力

【歓迎経験】

• Werum PAS-XなどのMESプラットフォーム経験があると望ましい
• 優れた人材・チームリーダーシップスキル
• 複数の活動を同時に管理・貢献し、優先順位の変化に柔軟に対応できる能力
• 部門横断的な協働能力
• 優れた日本語による文書・口頭コミュニケーション能力
• ビジネスレベルの英語による文書・口頭コミュニケーション能力
• 創造性、分析的思考、問題解決能力の発揮
• 安全性の推進と安全な作業環境の維持の実績
• 内部・外部の品質ガイドラインへのコンプライアンス遵守の実績
• 運用上の卓越性の推進実績
• 知識共有と教育の促進
• 製造現場での問題解決能力。ベンダーとのエスカレーション対応経験があること

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

PV（ファーマコヴィジランス）シニアスペシャリストとして、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションをお任せします。

当社PV（ファーマコヴィジランス）部門は、現在まで順調に成長を続けており、約350名の組織に拡大しています。

さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるPVシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。
今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
PV業務のスペシャリストとして、以下のミッションをお任せします。

◎PVのプロジェクト推進、次世代を担う後進メンバーの育成
プロジェクトチームの中心としてリーダーシップをとり、若手担当者へのOJTや後進メンバーの育成に積極的に関与していただきます。場合によっては、自らプロジェクトのリーダーとして、プロジェクトの運営をお願いする場合もあります。
※チームはクライアント別に数名から10名以上で構成されています。

◎PVに関するコンサルティング
クライアントのニーズに応じたコンサルティングや交渉をリードしていただきます。
例）日本企業の海外展開に関する支援（SOP作成支援、海外提携先との安全性交換契約作成支援等）、海外企業の日本法人設立に関する支援（日本の規制に関する説明、SOP作成支援等）

◎部門マネジメント
ご経験に応じて、管理職ポジションとして部の運営をお任せする可能性もございます。

【当社PVの特徴】
開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2024年実績　78社、最長クライアント14年以上）

応募条件

【必須事項】

以下の(1)と(2)を満たしている方

(1)製薬メーカーで以下のいずれかのご経験をお持ちであること
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・リスクマネジメントプランの作成・改訂

(2)日⇔英翻訳、およびそのレビューができること

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

大手グループ企業で海外試験のためのグローバルプロジェクトマネージャーを募集しています。

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション窓口として、クライアントが要望する成果物を提供する
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決を行う
・プロジェクト運営の改善提案を行う

具体的には
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでグローバルプロジェクトマネージャーとして、欧米諸国を含むプロジェクトを管理した経験3年以上
・医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験7年以上（CRA・PMサポート、モニタリング業務の経験)
・ビジネスレベルの英語力、日本語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

1000万円～1200万円　

医療従事者にとって最もインパクトのあるエンゲージメントを提供し、サイエンスを通じて患者さんの人生に違いをもたらすという企業のアスピレーションを実現する重要な役割を担います。

仕事内容

主な役割は、ポートフォリオに含まれる医薬品に対する需要を促進し、適切な患者さんにお届けすることです。
医療従事者の期待に応えるため、ラベルに沿ったより深い科学的対話を通じて差別化された顧客体験（Customer Experience, Cx）を提供し、新たなツールとしてオムニチャネルを活用します。
ソートリーダーを含む医療従事者等、一連の患者ケアを提供しているステークホルダーとの間で専門家としての強固な関係を構築し、その窓口を務めます。
必要に応じて他のファンクションと連携して医療従事者のニーズをタイムリーかつ科学的に満たし、高レベルの顧客体験（Cx）を提供します。
製品の安全かつ適切な使用を最優先すると同時に、カンパニーバリューに沿って会社全体の営業成績とパフォーマンス目標にも注力します。
フィールド勤務で、その勤務時間を外部顧客とのフィールド活動に注力します。

主な職責

ポートフォリオのプロモーション
・適切な患者さんに医薬品を使用することに関する臨床的・科学的根拠を示し需要を喚起する。
・担当する製品および疾患領域に関する高いレベルの科学的専門性を維持し高めることに常に努める。
・指定されたテリトリーで製品の承認済適応症のプロモーションを行い、売り上げ目標を達成する。
・外部演者による講演会を企画し、承認された演者リストから講演者を選定し、適切なスライドレビュープロセスを踏まえた上で講演会を実施する。
・総合的なテリトリー・口座開設を含めた口座管理計画を策定し、成功裏に実施する。
・オムニチャネルツール（CE^3など）を積極的に活用してインサイトを得、訪問計画に適時反映させる。　これらツールの使用体験をフィードバックして継続的改善を促す。

公平でバランスの取れた科学的対話
・科学的専門知識と情熱を持ち承認された科学的リソースと出版物を使用して医療従事者に情報を提示する。
・医療機関等で説明会を企画・実施し、医療従事者とラベルに沿った製品の科学的情報を論議する。
・新規データに関する高度な実務上の専門知識を保持する。
・適切な範囲でメディカル部門と連携し未承認事項に関する質問や複雑な問い合わせに迅速に対応する。

クロスファンクショナルなコラボレーション
・他のフィールドチームと積極的に協力し、医療従事者に最高レベルの顧客体験（Cx）を確実に提供する。
・関連するインサイトや情報を社内で収集して適切なステークホルダーと共有し、顧客により良いサービスを提供できるようにする。

外部パートナーとの連携
・特約店担当者と定期的にコミュニケーションを取り担当施設の自社品及び自社品関連動向を管理する。
・アライアンスパートナー(該当する製品のみ)と密に連携し、医療従事者への顧客体験(Cx)を最大化する。

PV/PMS活動
・PVおよびPMS活動を期限内に適切な方法で実施する。

・行動規範のベースとなる法令、規制、ポリシーを順守する。

応募条件

【必須事項】

・医師が患者さんに最善の対応ができるよう、科学的または臨床的データを説得力をもって伝達する能力。
・顧客中心のマインドセットと前向きで差別化された顧客体験（Cx）を構築する意欲を持って、主要な顧客等との間で強固な関係を構築した実績。
・注力する治療領域における経験（望ましいが必須ではない）。
・新規口座開設を含めた高度な口座管理能力を有し、営業目標を達成した実績。
・前向きなチーム精神と意欲的な姿勢を持ってクロスファンクショナルに効果的な働き方をした実績。
・優れた営業・プロモーション スキル。

必要とされる重要なコンピテンシー
・Scientific Agility
・急速に変化する科学的進歩の中で、最新の治療領域（疾患、治療、製品知識)に関する科学的な情報を理解し、維持し続ける能力。
・Selling Skills
・Customer Engagement
・HCPのパートナーとして効果的に関わる能力。
・Customer / Commercial Mindset
・Mindset / Soft Skills
・Change Agility
　チーム/組織として適応し、対処し、成功する能力。
・Digital Agility
・Analytical Mindset
・Teamwork / Enterprise Mindset
・組織内のコラボレーション、共通の目標、チーム/組織としての成功を優先するアプローチ。

【歓迎経験】

【免許・資格】

・MR認定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

700万円～1000万円　

医療機関、及び特約店に訪問し自社製品の適正使用に資する情報の提供/収集/伝達を行うと共にチームメンバーを効果的にサポートしていただきます。

仕事内容

1 担当エリアにおいて適切な情報提供活動を行い販売プランを確実に達成する。
2 ドクター及びコメディカルの質問に適切に対応する。
3 POAに沿って自らの課題を具体的な戦術に展開・推進する。
4 ドクターのニーズに合わせた効果的なプロモーションを行う。
5 効果的な説明会を独力で企画・実施する。
6 上記1-5の活動に加えて、他者との関係構築を効果的に実施し、他者への支援を適切に行う事ができる。
7 上記1-5の活動に加えてチーム全体でのPOAの進捗を把握し、課題、解決策を提案する。

応募条件

【必須事項】

・自社製品に関する知識及び周辺知識
・医薬品の制度・流通・関連法規に関する知識
・顧客ニーズを把握できるコミュニケーション能力
・課題抽出のための分析力
・自己管理能力
・自社製品に関する英文献の概要を読解する程度の英語力

【歓迎経験】

・血液疾患領域のMR経験があることが望ましい

【免許・資格】

・MR認定

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

700万円～1000万円　

グローバルにおける業務プロセス変革における活躍を通じて、ともに先進的ヘルスケアカンパニーを目指す方のご応募をお待ちしております。

仕事内容

・デジタル技術を用いた業務プロセスの自動化を通じた変革を推進する
・社内外のステークホルダーと連携し、自動化に適したデジタル技術の実装を推進する
・グローバルでの自動化ソリューション提供体制において、国内ITシステムオーナーとして、グローバルレポートライン上でサービス提供業務を推進する
・複数の自動化プラットフォームのガバナンス管理、パフォーマンス確保を行う
・プラットフォームのライセンス、インフラ使用状況、サポートコストの管理と最適化を行う
・自動化ソリューションのKPI設定と効果測定を実施する
・Process Design Document(PDD)の作成とガバナンスを担当する
・グローバルおよび地域のOCMチームと連携し、変更管理を支援する

応募条件

【必須事項】

・ITスキル:UiPath、Microsoft Power　Platform、　Appian、　ServiceNowなどの企業レベルプラットフォームでの10年以上の経験。システムアーキテクチャ、ソフトウェア開発、統合、テスト手法の深い知識
・業務経験:クライアント企業または自社の業務プロセス変革を目的とした自動化案件の企画·実行経験。
グローバル/マルチリージョン環境での業務経験。
・コミュニケーションスキル：社内外の関係者を巻き込みながら、全社レベルの変革をリードできるコミュニケーション能力
・グローバルスキル：各国の文化・商習慣等の違いを踏まえ、海外パートナーと英語で円滑にコミュニケーションできる能力。（目安TOEIC　860点以上）
・大学卒以上

【歓迎経験】

・業務プロセス自動化に資する有望なデジタル技術に関し、探索・評価・導入を推進した経験があれば、好ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてマーケットリサーチのシニアマネージャーを募集しています。

仕事内容

Key Responsibilities and Major Duties
・Designs and implements analytics, performance management reporting, and forecasting for planned and ad-hoc needs for the assigned products / indications
・Designs and implements primary Market Research engagements to deliver and help embed customer insights into decision-making for both in-line and pipeline products / indications
・Builds relationships and effectively influences senior management stakeholders (BUDs, Brand leads, Marketing, Medical, Finance and Sales)
・Applies global standards, models, and templates to drive high standards and consistency in analytics and Market Research
・Synthesizes output across research and analytics; presents results of strategic projects (i.e., Resource Allocation, Revenue forecasts, Market Research studies) in a coherent, meaningful way
・Contributes to the development and deployment of analytics and Market Research approaches and techniques • Liaises with Worldwide, other geographies and functional teams for efficient sharing and strategic adoption of learnings and capabilities
・Provides leadership on revenue forecasting in financial projection cycles as well as the annual market planning and budgeting process • Leverages wide variety of Market Research designs and analyses; independently develops non-standard solutions to address complex, multi-faceted issues
・May lead third party contractors

Key Stakeholders/Contacts – describe this position’s key internal matrix relationships and key external stakeholders/clients
・Japan Commercial Analytics Leadership Team
・Japan Brand Teams & Operations Lead(s) (BUDs, Brand leads, Marketing)
・Japan Finance
・WW Commercial teams
・Off-shore Analytics Delivery Center resources

応募条件

【必須事項】

・BA/BS required
・MBA or Masters in a quantitative major or concentration preferred
・5+ years of pharmaceutical/related market experience, including working knowledge of various analytical / Market Research capabilities
・2+ years of experience in management consulting preferred
・ Ability to leverage large, multi-dimensional data sets and qual./quant. Market Research to drive decisions
・Strong written and verbal communication skills; ability to frame issues and present to business stakeholders
・Preferred: Knowledge of the pharmaceutical industry and healthcare marketplace dynamics
・Required: Working knowledge of Microsoft Excel and PowerPoint
・Recommended: Proficiency and familiarity with analytics/data tools such as, SAS, Access, Spotfire, Tableau, SQL, etc.
・Integrity
・Innovation
・Urgency
・Passion
・Accountability
・Inclusion

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

外部研究者やマウスクリニカルリサーチサービススタッフからの科学的な問い合わせに対して専門的、かつ効率的に対応

仕事内容

・外部研究者やマウスクリニカルリサーチサービススタッフからの科学的な問い合わせに対して、電子メール、電話、電話会議を通じて、徹底的、専門的、かつ効率的に対応（リソースやサービス、研究での使用に関する深い科学知識の実証、技術調査の実施、CRM データベースへの正確な案件記録も含む）、営業スタッフとの同行・リソースやサービスについて、顧客や社内スタッフを教育するために、バーチャルまたは対面式のセミナー、会議、ロードショーなどを通じてプレゼンテーションやチュートリアルを開発し、提供する等
・抗体医薬、遺伝子／細胞治療、免疫学、腫瘍学、代謝性疾患、老化、遺伝的多様性など、ヒト疾患のマウスモデリングに関する専門知識を深め；最新の文献を読み、セミナーに参加し、科学会議に出席して、さらに幅広い知識を身につける

応募条件

【必須事項】

・生物科学の博士号を有し、ヒト疾患のマウスモデルの使用、モデル作成、及びin vivo薬理学に関連する科学的理解の確固たる基盤を持っている方

【歓迎経験】

・研究バックグラウンド：オンコロジー、基礎免疫学、がん免疫分野の知識があれば尚可

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

～1000万円　

日本国内市場における製品及びサービス戦略の立案と実行を担当

仕事内容

・海外本社マーケティング部門との連携により、日本市場の販売促進戦略を立案・実行　ブランド活動の展開まで一貫して担当
・当社の主要製品群（例：遺伝子改変マウス、ヒト化マウス、受託サービス）の中長期的な成長戦略の策定と推進
・市場・顧客・競合の分析に基づいた製品ポートフォリオ戦略の構築
・営業・技術部門・オペレーションと連携した製品ライフサイクルマネジメントの推進
・グローバル戦略と連動したプロモーション施策、製品導入・販促活動の企画・実行
・営業部や代理店への製品トレーニングの実施と資料提供
・SFDC を活用したファネルマネジメント強化とデジタル施策連携
・担当製品の業績モニタリングおよび改善施策の立案・実行

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・ 3 年以上のライフサイエンス・バイオテック・製薬業界におけるマーケティングまたはプロダクト或いはプロジェクトマネジメントの経験及び知識
・動物実験のご経験、動物実験に関する知識を有すること

【歓迎経験】

海外本社との英語での業務コミュニケーション経験
英語（ビジネスレベル：目安 TOEIC 730）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製薬企業にてグローバルデータエンジニアのアソシエイトディレクターを募集しています。

仕事内容

・ 事業目標に沿ったエンタープライズデータ／情報アーキテクチャの設計・改善
・ グローバルおよび地域チームと連携したデータ連携・配信標準の策定
・ データモデリング、性能・コスト最適化に関するベストプラクティスの定義
・ データ基盤における可用性、拡張性、セキュリティ、ガバナンスの確保
・ インフラ・セキュリティチームと連携した業務／コンプライアンス要件への対応
・ データプラットフォームおよびプロダクトの選定・導入・ライフサイクル管理
・ KPIモニタリングによるパフォーマンスおよびキャパシティ課題の予防・改善
・ アーキテクチャおよびデータ関連ドキュメントの整備・管理
・ 部内外メンバーへの技術的リーダーシップ、コーチング、支援

応募条件

【必須事項】

・データアーキテクト、データエンジニア等の関連分野での実務経験5年以上

【歓迎経験】

・グローバルまたは大規模データ基盤の設計・リード経験
・データガバナンス、データ品質、コンプライアンスに関する知識
・TOGAF、DAMA-DMBOK等のフレームワーク理解
・クラウド関連資格（AWS／Azure／GCP）
・BI、分析基盤、AI／機械学習基盤の設計経験
・日本語または英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの日本語力

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】 全国、東京

年収・給与

1100万円～1300万円　

内資製薬メーカーにて経営企画職を募集しています。

仕事内容

・予算管理・実績分析、見込作成
・事業計数管理・分析（売上分析、原価分析、子会社業績管理）
・経営上の課題抽出・対応策提言
・投資評価、M&A関連業務
・経営管理システム導入・管理
・中長期経営計画の策定・推進等

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・日商簿記3級以上の知識を有する方

【歓迎経験】

・一定程度の資料作成、プレゼンテーション能力を有する方
・コミュニケーション能力を有する方
・英語力日常会話程度
・経営企画、経理財務の経験者優遇

以下の業務経験
・予算策定・分析業務
・連結決算システム、SAP利用経験
・経営層へのレポーティング
・部門横断のプロジェクトマネジメント

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬企業にて財務スタッフとして資金管理業務全般を担う

仕事内容

・企業価値向上に寄与する財務戦略の立案・推進および財務KPIの達成
・中長期の資金計画および株主還元方針の策定
・資金調達・運用業務の統括

応募条件

【必須事項】

・財務経験10年程度以上（資本政策、資金管理、資金調達・運用、為替管理、等）
・英語コミュニケーション力（海外グループ会社のTreasuryメンバーとの会議をファシリテート可能な能力）

【歓迎経験】

・海外駐在経験

【免許・資格】

【歓迎】
税理士資格、会計士資格、簿記（１～２級）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

女性医療を含む多岐にわたる領域のMSL業務

仕事内容

・KOL/KEEマネジメント／サイエンティフィック・エンゲージメント
　-医科学専門家との非プロモーションの医学・科学的交流
　-ステークホルダーのマッピング、エンゲージメント計画の策定・実行
・メディカルインサイトの収集・分析・社内還元
　-医療上の課題・未充足ニーズの抽出
　-インサイトの構造化、社内関係者へのフィードバックとアクション提案
・メディカル戦略／メディカルプランに基づく活動推進
　-メディカルストラテジー（プラン）に沿った活動計画・実行
　-開発、マーケティング、営業、安全性、薬事等関連部門との整合・連携
・メディカルエデュケーションの企画・実行（社内外）
　-社内外関係者に対する医科学教育の企画・実施（疾患教育、エビデンス理解促進等）
・メディカル情報の適正な提供・活用支援
　-エビデンス創出・価値最大化への貢献（LCM/開発パイプライン含む）
　-製品LCM観点での臨床的価値・ニーズの把握
　-開発候補品／LCM施策の医療的妥当性に関する情報収集・評価（必要に応じて研究企画へのインプット）

応募条件

【必須事項】

以下①②のすべてを満たす方
①薬学、医学、生命科学、生物工学、生物学、化学、獣医学等の理系分野の学士以上（修士・博士歓迎）
②製薬業界または臨床研究関連領域において以下いずれかの実務経験を有する方
・MSLまたはメディカルアフェアーズの経験（優遇）
・臨床開発・臨床研究の業務経験（3年以上）
・女性医療領域でのMR・マーケティング経験（3年以上）
・学術部門または海外企業との交渉経験（3年以上）

【歓迎経験】

・薬剤師資格を有する方
・MR（医薬情報担当者）資格を有する方
・医師または獣医師資格を有する方
・博士号（PhD等）を有する方
・英語による業務遂行能力（目安：TOEIC730以上）を有する方
　※英語文献を理解できるレベル。

【免許・資格】

【勤務開始日】

2025年7～8月頃

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

グローバルリーガルリスクマネジメント体制の構築と運用業務

仕事内容

・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用
・グローバルを含む内部通報窓口対応
・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画の作成と運用
・研修の実施
・製薬業界の関連法規・業界動向の情報収集
・契約書の作成、審査、交渉等
・事業スキームの検討、法律相談対応
・LegalTecの導入及び運用
・その他上記に関連する業務

応募条件

【必須事項】

・マネジメント経験
・大手企業でのグローバルコンプライアンス業務経験（競争法、個人情報、人権、贈収賄、内部通報窓口対応）又は、5年以上の大都市圏の中堅以上の法律事務所での企業法務経験
する
・コンプライアンス及びガバナンス強化の経験

上記リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグループ全社対象および組織別・階層別に計画する

（業務の専門性以外に）
・多角的かつ現実的な回答を見いだせる実務能力
・ナレッジシェア（属人化脱却）への親和性
・LegalTec活用の積極性
・コミュニケーション能力

【歓迎経験】

・英語（ビジネスクラス　あれば望ましい）
　TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力
・マネジメント経験
・製薬企業での業務経験
・プロジェクトマネジメント、国際法務。M＆Aの経験
・法務コンプライアンス業務／業界経験（あれば望ましい）

【免許・資格】

弁護士資格

【勤務開始日】

なるべく早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　経験により応相談

プロジェクトの進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート

仕事内容

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般
・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート

応募条件

【必須事項】

・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方
・自発的に行動できる方、当事者意識、実行力、関係調整力の高い方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてCMC薬事リーダーを募集しています。

仕事内容

・市販後プロジェクトのライフサイクル全般において、日本・APAC地域のCMC薬事責任者として、グローバル戦略の策定に関わり、担当地域における質の高い、コンプライアンスを遵守した申請及び照会対応、並びに当局対応をリードする。
・日本（可能であればAPAC地域も）のCMC薬事専門家として、初回申請や市販後変更管理、安定供給、リスク管理に関与し、適宜提言・助言・支援を行う。
・他部署、外部パートナー、規制当局といった様々な関係先との業務において強力なリーダーシップをもって影響力を発揮するとともに、自組織の継続的改善や知識の共有・浸透といった薬事力の維持強化にも貢献する。

応募条件

【必須事項】

・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
・母語もしくはそれに準じる読み書き能力
・英語会議で議論をリードしたり、高度な交渉をすることが可能なレベル

【歓迎経験】

・APAC地域のCMC薬事業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

650万円～1300万円　

コミッショニングエンジニアとして各種業務に従事していただきます。

仕事内容

【雇入れ直後】プレコミッショニングおよびコミッショニングの計画や要領書作成、遂行を行って頂きます。将来的には部署のセクションリーダー（課長クラス）やコミッショニングマネジャーになって頂くことを想定しています。

応募条件

【必須事項】

1.理工系大学出身の方
2.英語力を有し、英文仕様書・報告書・レターの読解・作成ができ、
　顧客を含む社内外のメンバーとの円滑なコミュニケーションが可能な方

【歓迎経験】

1.各種プラントのプレコミッショニングおよびコミッショニング計画業務の経験がある方
2.各種プラントのプレコミッショニングおよびコミッショニング遂行業務の経験がある方
3.各種プラントの運転業務の経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可

年収・給与

600万円～1100万円　

GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき部下に指示・管理いただきます。

仕事内容

製販品のGQP管理業務を統括し、各種GQPアクティビティおよびプロジェクトの管理・監督を行い、GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら遂行、または部下に指示・管理いただきます。

・ 国内外の製造業者等との品質取決め・品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
・GQP省令に関連する文書管理( 品質標準書およびSOPの作成・改訂)、JPなど公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
・ 安定供給に向けた関係部門との連携、および各種関連団体・当局からの問い合わせ対応
・ GQP省令に関連する品質保証に関するその他の業務の遂行

さらに、ピープルマネジメントとして以下の業務を担当:
・ 後進の育成計画の策定および実行
・ グループメンバーの労務管理
・ 派遣社員の契約更新対応

応募条件

【必須事項】

・GQP/GMP/QMSの品質に関する経験10年以上、責任者の経験3年以上
・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション(F2F、Teams会議)が取れ、交渉・ファシリテートができる
・会社の方針、部門の方針を正しく理解し、自部門の年度目標を設定し、遂行できる
・困難な課題に直面しても、チャレンジ精神を持って、自律的に関係者、関連部門との連携を図り解決策を策定、提案、遂行できる
・他者との協業意識が高く、高いコミュニケーションスキルを有し、強力なリーダシップで他部門との協業をリードできる
・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
・ ビジネスレベルの英語力

業界経験
・製薬
・医療機器
・薬品・原薬

【歓迎経験】

医薬品の品質保証(QA)・品質管理(QC)における実務経験、特にGQP/GMP/GDPに関する知識と対応経験
・ 社外(海外含む)の製造業者との品質に関する実務的な交渉・折衝経験
・ GMP規制下における製造または試験業務の経験
・ 品質保証責任者、製造管理責任者、総括製造販売責任者、または卸売販売業管理薬剤師としての業務経験
・ ビジネスレベルの英語力(TOEICスコア800~900点程度)

【免許・資格】

理系大学卒以上或いは同等以上(薬学、化学、生物学系が望ましい、大学院修了以上であれば尚よい)
薬剤師資格(あれば尚よい)

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

950万円～1250万円　経験により応相談

レギュラトリーリードとして日本およびグローバルチームと連携し、医薬品開発及び薬事申請において薬事の代表者としてプロジェクトに貢献

仕事内容

1．日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2.　規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
3．薬事関連文書（CTD clinical part、対面助言資料等）について、CSRや関連資料に基づき、薬事戦略に沿った作成方針の策定をリードする
4.　規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5.　規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6.　薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7.　イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う

応募条件

【必須事項】

・5年以上の医薬品開発（特に後発医薬品）の業務経験（開発薬事、申請業務・開発に関連するプロジェクトマネジメントなど）
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・日本の薬事規制に関する知識

【歓迎経験】

・医学・薬学・生命科学などの理科系大学卒業、修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・外資系製薬企業等でのグローバル開発プログラムに日本の開発薬事担当として参加・リードした経験
・国内および海外の複数の部門の意見を取りまとめ、プロジェクトを遂行した経験
・CMCパートの執筆やレビュー経験がある方歓迎
・臨床開発経験ある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1050万円　

CMC（製剤）あるいは開発業務経験を活かし製品開発業務をリード

仕事内容

(1)国内外パートナーとの連携による開発品目の選定、企画及び共同開発
(2)開発戦略の検討、立案（社内開発機能の強化検討、開発計画の検討、市場分析など）
(3)製品開発に伴う社内の各部門や関連会社との連携業務
(4)承認申請添付資料(CTD)等における臨床・CMC 分野の作成やレビュー
(5)医薬品の臨床試験計画、行政当局との相談
(6)特許調査及び開発品目における特許戦略の立案検討、支援

応募条件

【必須事項】

・ 大学卒業以上
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
① 製剤開発業務（CMC 開発）経験あるいは知識を有してリードできる方
② 他社あるいは CRO と連携して臨床開発計画を策定し、製剤開発（CMC）業務をリードできる方
③ 医薬品開発に関する全般的な知識（低分子、中分子）。新薬 like な開発業務におけるレギュレーションやガイドラインをある程度理解した方

・ ビジネス英語（今後の研鑽でも可ですがチャレンジできる方）

【歓迎経験】

・ 大学卒業相当レベルの方
・ ビジネス英語（今後の研鑽でも可ですがチャレンジできる方）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談