品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

当局との対応業務や品質マネジメントシステムの構築など総括製造販売責任者としての管理・総括業務を担っていただきます。

仕事内容

・総括製造販売責任者としての管理・総括業務
・PMDA、厚生労働省、都道府県等とのQMS関連の折衝・申請業務、指摘事項への対応、適合性調査対応
・QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの構築・運営・管理
（文書管理、教育訓練、内部監査、是正・予防措置、バリデーション管理等）
・製造所との連携を図りながら、品質管理体制・業務プロセスの構築および運用を推進し、安定した製品提供とコンプライアンスを確保
・安全性情報の評価

応募条件

【必須事項】

・品質保証業務経験３年以上等、国内品質業務運営責任者の資格要件を満たす方
・PMDA/行政対応、QMS適合性調査対応等の規制関連業務経験
・第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者、またはその候補としての資格要件を満たす方(理系・医薬系の大学等で指定科目を含む専門課程を修了している方)
・ISO13485、QMS等の規格に基づく品質・リスク・滅菌バリデーションの経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

・FDA規制(21 CFR Part820、SUDreprocessing)やEU MDRの知識・実務経験
・医師・薬剤師・看護師・臨床工学技士等の国家資格を有し、かつ企業での品質・薬事・安全管理業務等を経験している方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

なるべく早め（応相談） ※できれば12月1日入社まで希望

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　

社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた開発製品試験業務を実施いただきます。

仕事内容

事業拡大に伴い、複数の受託開発プロジェクトが進行するなか、試験日程の工程調整・管理、課題対処なども実施いただきます。

【詳細】再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当。フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。

応募条件

【必須事項】

・以下の試験について実施経験や試験の原理などの知識を有している方
　フローサイトメトリー、ELISA、リアルタイムPCR等の細胞を使用したバイオアッセイ試験

【歓迎経験】

・GMP関連業務経験
・再生医療等製品CDMO、バイオベンチャー等における分析法開発のご経験（※アカデミア含む）
・製薬企業等における研究開発のご経験（信頼性基準）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

工場内の品質システムの構築及び維持管理など担っていただきます。

仕事内容

部署業務内容：
①法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理
②品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成／指導／管理
③品質に関する教育訓練の立案及び実施
④製品の製造記録類の照査及び保管
⑤GMP自己点検の計画及び実施
⑥行政当局への対応
⑦製品の品質苦情処理
⑧製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達
⑨品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達
⑩工場内の変更管理
⑪製造時の逸脱管理

応募者の業務内容と比重：
・製造記録・試験記録の照査 40 ％
・品質文書の作成および審査 10 ％
・品質システム（異常・逸脱・変更・監査・CAPA）の担当者 30 ％
・監査関連業務（供給者、自己点検、内部監査） 10 ％
・その他、品質保証に係る業務 10 ％

応募者の業務内容：
・ラボ情報管理システム（LIMS）および製造支援システム（MES）を用いた記録の照査
・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査
・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

応募条件

【必須事項】

・大学以上
・医薬品製造（原薬、製剤）における品質保証業務のご経験1年以上

【歓迎経験】

英語能力：必須ではない（英語の取り扱い説明書や通知を読める程度）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

500万円～750万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

・製薬液剤の品質管理
・原料や梱包資材の受け入れ検査
・中身や製品の官能検査や物性検査
・液体クロマトグラフィーやガスクロマトグラフィーを 用いた定量確認
・バリデーション等

応募条件

【必須事項】

化粧品・医薬品部外品・医薬品原料等の品質管理経験者

【歓迎経験】

・液体、ガスクロマトグラフィーの使用経験、知識 ・医薬品、化粧品関連の分析業務ができる方 ・分析機器が使用できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～600万円　

内資製薬メーカーにて監査対応や適合性確認など担っていただきます。

仕事内容

◆部署業務内容：
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメントの運用管理

◆応募者の業務内容と比重：
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容：
・指導者の指示に基づく担当業務の遂行
・社内製造業者の適合性確認
・受審監査の対応補佐

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 2年

【歓迎経験】

英語：・TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方

【歓迎経験】

・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

・薬剤師資格

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
　　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
　　※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

～将来的には～
・GMP管理
　　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

＜組織構成＞
正社員11名（男性5名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢37.2歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。

＜働き方の特徴＞
・年間休日125日とメリハリを付けながら働くことができます。
・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。

応募条件

【必須事項】

※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・製造管理者業務経験をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質保証の業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理業務担当として、以下業務をお任せ致します。

仕事内容

・品質保証業務(外部委託業者管理や自己点検、出荷照査等)
・GMP業務全般(対象品目は医薬品、医薬部外品、健康補助食品)
・行政当局等の監査対応
・薬機法等の規制動向の把握、関連部門との調整
・原材料や医薬品、食品等の試験・分析業務(HPLC、GC、FTIR、崩壊試験器等)

応募条件

【必須事項】

・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーでQC経験をお持ちの方
・GMPにおける品質保証での業務経験(3年以上)のある方

【歓迎経験】

・品質管理検定3級もしくはそれ以上をお持ちの方
・コミュニケーションをとりながら業務に取り組める方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

『品質信頼性』を現場から支え、QAのスペシャリストへと成長

仕事内容

◆部署業務内容
①文書管理業務
②変更管理業務　　
③苦情・逸脱処理業務　
④監査業務
⑤手順書類の作成
⑥記録類の照査　 　　　　
⑦会議体の運営（事務局業務）
⑧品質教育の実施
⑨ISO規格／ガイドライン等の調査・確認
⑩リスクマネジメント活動の運用管理

◆応募者の業務内容と比重
・業務全般の運用 70％
・監査業務 20％
・その他部内業務 10％

◆応募者の業務内容
・教育受講後、自ら相談や調整を行い、定型業務を遂行する。
・指導者の指示に基づき、非定型業務を遂行する。
・適用法規制に基づき、社内製造業者の適合性確認を実施する。
・受審監査において、補佐として担当業務に関わる応対を行う。

応募条件

【必須事項】

・学士卒以上
・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 5年

【歓迎経験】

英語力：TOEIC600点以上が望ましい

【免許・資格】

薬剤師資格を有していることが望ましい

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質保証職

仕事内容

医療用途で用いられるコラーゲンペプチド製造に伴う品質保証業務をご担当いただきます。

食品と医薬品の品質保証
　食品と医薬品の関連法令対応
　ＩＳＯ９００１、ＦＳＳＣ２２０００等の認証維持管理
　行政及び顧客査察対応　等

応募条件

【必須事項】

GMP省令での業務経験、品質保証担当として５年以上の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

コラーゲン研究に強みを持つ総合メーカーの品質検査職

仕事内容

ゼラチンおよびコラーゲンペプチドの原料及び製品試験業務
食品及び医薬品の検査・測定運用等
検査課の管理業務メンバーの1人として携わって頂きます

応募条件

【必須事項】

測定運用業務経験のある方希望

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

健康食品、化粧品、医薬部外品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献

仕事内容

・健康食品・化粧品の品質管理・保証
・健康食品・化粧品の品質お申し出対応
・健康食品・化粧品の品質関連教育訓練、人材育成

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・健康食品や化粧品の品質管理・保証、又は製品開発や製造に関する経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

・健康食品・化粧品のグローバル対応業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

未経験でも可能！品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

品質管理や品質保証・信頼性保証業務の中で相談可能です。

応募条件

【必須事項】

・薬剤師免許
・製薬企業での経験

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

・薬剤師免許
・普通自動車免許

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～　経験により応相談

細胞培養上清液の製造施設における品質管理責任者候補として、品質管理業務全般および品質管理体制の構築・改善を担っていただきます。

仕事内容

・原材料・中間品・製品等の品質管理および各種試験・検査
・バッチレコードのレビュー、試験結果の確認・評価および判定
・製品の出荷に関する確認・判定
・異常値・規格外結果等の原因調査および対応
・試験方法・品質基準の整備、SOP等の品質関連文書の作成・運用
・環境モニタリング、試験・分析機器および品質管理記録の管理
・生産技術部門との連携、スタッフ教育、監査・査察対応など品質管理体制の構築・改善
※これまでのご経験や専門性に応じて担当領域を決定し、段階的に品質管理責任者としての業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】

・医薬品、再生医療等製品、バイオ医薬品、化粧品、特定細胞加工物または関連する原材料等における品質管
理の実務経験
・品質試験、分析試験または微生物試験等に関する実務経験
・品質管理に関するSOP、試験記録等の文書作成・管理経験
・品質管理に関する基本的な知識
・関係部門と連携しながら品質上の課題解決を進めた経験

【歓迎経験】

・GMPまたはGCTP環境下における品質管理業務・マネジメント経験
・バイオロジクス、再生医療等製品の品質管理または細胞培養に関する実務経験
・無菌試験、微生物試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等の経験
・HPLC、ELISA等を用いた分析、試験法の立ち上げ・分析法開発等の経験
・OOS・OOT対応、品質管理体制・施設の立ち上げ、試験機器の導入・管理等の経験
・医薬品・再生医療等製品に関する法令・ガイドラインの知識、規制当局・監査・査察対応の経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

化粧品・医薬部外品の企業にて品質管理の部門長候補の募集！

仕事内容

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります。

・原料、梱包資材の受け入れ検査
・中身、製品の官能検査、物性検査
・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など
・部門メンバーのマネジメント

応募条件

【必須事項】

・化粧品業界での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・GMPに関する知識
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

600万円～1000万円　

有名コスメブランドの生産拠点にて品質管理を担って頂きます。

仕事内容

スキンケア・メイク・フレグランス・ヘアケアの企画・処方開発部門における製品開発に係る業務をお任せします。
年間製品リリース数が100SKU以上あるものづくりにおいては、常にスピードが求められます。
その中でも、品質管理として守るべき着地点を前向きに考えながら、製造・開発現場への実装まで取り組んでいただける方を募集しています。

■化粧品製造工程の設計と確立
■製造工程の効率化推進
■製造販売承認申請に関わる資料の作成
■品質確保試験管理
■不良品の原因追及
など

※年間ローンチ数：約140SKU

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・化粧品／医薬品／食品等のプロセス製造における品質管理業務のご経験

【歓迎経験】

・マネジメントのご経験をお持ちの方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

化学物質管理および労働安全衛生体制の構築・運用を推進

仕事内容

当社で取り扱う医薬品原薬等に関連する以下の業務をご担当いただきます。
・ 化学物質管理体制の構築・維持・改善
・ 化学物質リスクアセスメントの実施・運用
・ SDS管理、保管管理、使用状況管理および法令対応
・ 労働安全衛生法等に基づく化学物質管理業務
・ 高薬理活性物質を含む試験室の安全管理
・ 安全教育・化学物質教育の企画・実施
・ ドラフト、局所排気設備、保護具等の安全設備の維持・改善
・ 関係部署と連携した労働安全衛生体制の整備
・ 医薬品原薬・原料・資材・工程中間体・製品等の品質試験（HPLC、GC等）
・ 分析機器・試験設備および試験室の管理
・ 逸脱・異常・OOS調査、外部試験委託、顧客監査・当局査察対応

応募条件

【必須事項】

・化学物質管理または労働安全衛生管理の実務経験を有する方
・化学物質リスクアセスメントの実施経験、または同等の知識・経験を有する方
・医薬品、化成品、ファインケミカル等の製造業において、化学物質の管理、試験室管理または品質管理に携わった経験を有する方
・関係部署と連携し、主体的に化学物質管理体制や安全衛生体制の構築・改善を推進できる方

【歓迎経験】

・原薬メーカーまたは医薬品メーカーでの品質管理・品質保証・生産技術等の実務経験
・GMP環境における試験検査または品質管理業務の経験
・高薬理活性物質の取扱経験
・化学物質管理者（取扱事業場向け）資格
・HPLC、GC、ICP、UV等を用いた試験検査経験
・局所排気設備、ドラフト、グローブボックス等の安全設備に関する知識、または英文SDS・英文試験法の読解経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質管理部門（QC）の課長補佐業務をお任せいたします。

仕事内容

・QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
・品質管理責任者または試験責任者
・担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン
経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
・顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）

応募条件

【必須事項】

・GMP管理下における品質管理経験
・医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
・品質管理責任者経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

有名コスメブランドにて品質システムの構築、品質保証業務を担当頂きます。

仕事内容

■品質システム・基準の構築
　・品質方針・品質目標の策定
　・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716 に基づく手順書・書式類の整備
　・変更管理（Change Control）や逸脱管理（Deviation Management）の運用設計
　・不具合発生時の原因調査(RCA)、是正予防措置(CAPA)の実施

■品質監査・内部監査
　・工場・協力工場の品質監査、サプライヤー監査
　・内部監査、自主点検の企画と実施
　・CAPA（是正予防措置）の管理

■市販後品質保証（PMS）製造販売業に必要な検査・記録・文書の作成
　・市場への出荷判定（製品検査、記録の作成・保管）
　・苦情処理プロセスの構築・評価
　・回収判断と行政報告（化粧品GQP相当業務）
　・安全性情報（副作用情報）の管理・薬事部門との協働

■変更・新製品の品質承認
　・新製品開発プロセスでの品質仕様承認
　・海外展開時の各国法規制要件のレビュー
　・表示・ラベル適合性の最終認証

応募条件

【必須事項】

・消費財メーカーでの品質保証（QA）、品質管理（QC）のいずれかの経験が3年以上ある方
・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方
（専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方）

【歓迎経験】

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者
・化粧品GVP／GQPの知識、及び、関連業務の経験
・化粧品原料／処方の理解
・グローバルチームの一員として業務に支障がない程度の英語力（TOEIC600程度以上）

【免許・資格】

薬剤師（歓迎要件）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、自社コア技術である『スプレードライ加工』の研究・受託、及び自社賦形剤の開発・応用研究を行っています。

仕事内容

・後発品をターゲットとした製剤検討および試作品の評価
・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・製剤の開発における業務フローの策定
・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
・スプレードライ加工における応用研究、技術蓄積
・スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
・医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
・自社賦形剤（ノイシリン・フジカリン・フジシル・F-MELT）の応用研究とグローバル展開サポート

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの開発業務の実務経験５年以上
・製品開発、技術開発、材料開発、プロセス開発のいずれかの経験
・高専（理系、化学系、薬学部）、4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度

【歓迎経験】

・プロジェクトリーダーまたは開発テーマ責任者の経験
・初期検討から工業化まで一連の開発プロセスに携わった経験者
・新しい技術や知見の習得に積極的である、事業化・製品化を意識した研究開発ができる

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円