品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

ジェネリック医薬品に特快し、主に医療用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

・GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
※①②の両方を満たす方
①理系学部または大学院を卒業された方
②医薬品業界において、工場・本社・研究開発・技術部門のいずれかでの実務経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・医薬品原薬または製剤の製造工場での勤務経験
・医薬品工場に対する監査業務の経験をお持ちの方

【免許・資格】

・薬剤師免許（歓迎）

【勤務開始日】

最短

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

グローバルQA戦略に基づき、組織横断プロジェクトの推進や品質マネジメントシステムの強化、全社的な品質文化の醸成をリード

仕事内容

グローバルQAの中長期戦略の目標達成に向けた施策の実行、組織横断のプロジェクトをリード、推進し、品質保証の観点からビジョン実現に貢献する。また、グローバルQA及び品質マネジメントシステムの強化、Patient First Quality Alwaysの文化醸成をリード、推進する。

応募条件

【必須事項】

・大学卒（理系学部）
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験　
・英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）

【歓迎経験】

・大学院修了（修士以上）
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・TOEIC750点以上

【免許・資格】

歓迎：薬剤師

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル対応品目の専門性のスキルが磨かれます！英語を活かした品質保証業務

仕事内容

当社のグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

応募条件

【必須事項】

・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性

【歓迎経験】

・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1300万円　

大手製薬企業の医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般を担っていただきます。

仕事内容

当社の基幹工場に所属し、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。

当工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。

国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】

・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
　（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・医薬品製造管理者1年以上
・生物由来製品製造管理者1年以上
・医薬品製造業許可管理業務1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品・健康補助食品OEMの品質検査をお任せいたします。

仕事内容

・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験
・微生物試験
・試験設備の管理
・器具・施設の清掃
・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務
・書類作成　など

応募条件

【必須事項】

＜下記いずれかのご経験をお持ちの方＞
・医薬品、化粧品、食品等での分析経験がある方（学生時代の分析経験含む）
・化学に関する基礎知識のある方
・公定書や各種ガイドライン、通知を読むことに抵抗のない方

【歓迎経験】

・GMPに関する業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品・健康補助食品OEMの品質管理をお任せいたします。

仕事内容

健康食品の原料や製品の規格試験、保存試験（HPLCや微生物試験等）を担当。

応募条件

【必須事項】

ガラス器具（ホールピペット、メスフラスコ等）の取扱いが出来る方
分析結果入力等のパソコン作業

【歓迎経験】

理系の学部卒
食品、医薬品の品質管理経験者
機器分析（HPLC、GC等）、微生物試験経験者
Excel、Word作業が得意な方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

バイオ医薬品の品質保証をお任せいたします。

仕事内容

インフルエンザワクチン原薬の商用生産で培ってきた実績が認められ、新型コロナワクチン原薬の製造工場として抜擢されました。

ゼロベースからバイオ医薬品に携わることが可能です。社会貢献性としても非常にやりがいのあるお仕事です。
逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務
記録書照査、承認、文書管理（発行、保管）
供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理
リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 など

応募条件

【必須事項】

品質管理や製造管理、工程管理など「品質に関わる業務経験」があれば可（業界不問）

【歓迎経験】

GMP、PQSに関連する業務経験がある方
当局監査、ベンダー監査などの対応経験がある方
各種ガイドラインの知見がある方

【免許・資格】

なし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】在宅可、岐阜

年収・給与

400万円～600万円　

国内体外診断薬、医療機器製造販売における品質保証業務に従事いただきます。

仕事内容

・製造所における製造記録・品質記録、手順書等の作成・改訂、防虫など衛生管理、苦情、CAPA、不適合事象発生等品質問題に関する対応、内部監査等の品質管理業務

・OJT期間（3～6ヶ月）
・製品開発業務に携わり、製品に関する知見を深めていただきます。

応募条件

【必須事項】

・化学系または生物系の専攻

【歓迎経験】

・化学系または生物系の専攻修了（修士以上）
・薬剤師資格をお持ちの方は優遇いたします。
・品質保証業務経験者または製造管理系の業務経験（年数不問）国内外薬事関連、QMS省令構築、ISO13485構築、医療機器及び対外診断薬申請などの経験
・I/Uターンなど秋田で働きたい方も大歓迎です　　

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

薬事姿勢や監査業務など品質保証業務全般を担当いただきます。

仕事内容

１．当社製品の品質保証業務全般
・国内の薬事許認可の申請や管理
・海外の薬事許認可の申請や管理
・医療機器に関する申請業務、交渉・調整業務
・パッケージ、広告表示の適合性チェック（薬機法、景品表示法、家庭用品品質表示法などの消費者関連法）
・製造委託先工場の監査
・製品設計や工程の妥当性判定
・不良の原因調査・再発防止対応
・品質保証に係る基準類整備業務（社内品質基準、安全性基準、表示基準等の作成、見直しなど）
２．ISO関連業務（文書管理、教育訓練、内部監査など）
３．業務改善活動（AI活用、DX）

応募条件

【必須事項】

①または②
①メーカーでの品質保証関連業務経験
②医療機器、医薬品、化粧品、医薬部外品の業界経験

【歓迎経験】

・海外における薬事申請の知識や経験
・景品表示法、薬機法に関する知識

【免許・資格】

特にないが、QC検定などあれば尚良し

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

OTC医薬品・医薬部外品（薬用化粧品含む）のGQP業務

仕事内容

・OTC医薬品・医薬部外品等のGQP業務
（原薬管理、市場出荷判定、製造所監査、品質不良及び苦情報告処理、逸脱管理、変更管理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質取決めの締結・更新、文書管理、等）
・販売業者として、他社製造販売品の品質確保業務
・品質渉外や課題解決（GQP、GMP情報の収集、管理）に関する業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品等のGQPまたはGMP業務経験が合計3年以上ある方
・薬機法、GQP省令及びGMP省令等の関係法規に関する知識のある方
・外国製造業者やサプライヤー等と英語での業務（通訳なし）が可能な方

【歓迎経験】

・医薬品等に関する製造プロセスに関する知識や実務経験のある方
・医薬品等の研究開発または生産工場勤務等の実務経験のある方
・規制当局による査察への対応経験のある方
・治験薬GMPおよび申請資料の信頼性確保に関する知識や実務経験のある方
・薬剤師資格

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～950万円　

大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

仕事内容

以下業務の内いずれか、または複数
(1）工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）
（2）工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）
（3）仕入れ先の監査、工程監視業務
（4）受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
（5）設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
（6）外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
（7）計測機器、設備の校正・点検管理
（8）工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
（9）滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

応募条件

【必須事項】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）

【歓迎経験】

・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
（品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験）
・医薬品医療機器等法、ISO13485（もしくはISO9001）に関する知識のある方
・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
・製造、検査工程の管理経験のある方
・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】山梨

年収・給与

400万円～800万円　

研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。

仕事内容

◆製造販売承認申請における信頼性保証
・非監査部門（分析研究部・製剤研究部）の信頼性担保体制の確認・監査（手順書、組織体制等）
・研究報告書・製造販売承認申請書の監査
・開発部門との連携による承認申請資料の信頼性担保
◆試験データレビュー・信頼性確認
・分析試験（HPLC・溶出試験等）の生データ・計算結果・報告書を照合し、正確性・整合性を確認
・試験成績書・分析報告書の規格値との照合、判定の妥当性確認
・OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー
◆データインテグリティ（DI）管理
・ALCOA+原則に基づくデータ管理の徹底
・電子記録の監査証跡（Audit Trail）の確認
・DI自己点検の実施
◆GxP自己点検及び調査
・非監査部門が作成する報告書・厚生労働省提出資料が手順通りに作成されているかの確認
・最終的な信頼性の担保
◆文書管理・規制対応
・試験関連SOP（標準操作手順書）の制定・改訂管理
・逸脱管理・変更管理・CAPA（是正・予防措置）プロセスへの関与
・査察・監査対応の支援

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎経験】

・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～550万円　

固形製剤の試験実務担当者として、理化学試験業務の実施

仕事内容

・試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（原料、固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）

応募条件

【必須事項】

・理化学試験業務（主にHPLC）経験５年以上
・GMP関連業務への従事

【歓迎経験】

・分析法技術移転経験
・LIMS使用経験
・分析機器の導入経験
・スケジュールに沿った業務を遂行できる方

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。

・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】

・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません

なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます

語学力：・ネイティブレベルかそれに相当する日本語力

【歓迎経験】

・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
・英語に抵抗がない方（苦手意識がない方）

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

1100万円～1300万円　

医薬品における品質管理に関わる業務を管理・マネジメント業務を担う

仕事内容

・試験検査業務に関する運営（ＩＣＨ、日局、ＪＩＳなどを基とした施設及び環境条件の選定、設備選定、計量トレーサビリティの確立、外部試験機器の選定）
・人材育成管理、試験進捗管理、教育者育成などマネジメント
・試験検査業務に関する監査対応
・試験方法の妥当性確認経験（合否判定・トレンド管理・記録方法、保管方法等検討）

■分析装置について：
業務にあたっては下記の機器を使用しています。
・液体クロマトグラフ（HPLC）・ガスクロマトグラフ（GC）・イオンクロマトグラフ・屈折計・紫外可視分光光度計・原子吸光光度計・pH測定装置・融点測定装置・色彩色差計・全有機体炭素測定装置・赤外分光光度計・電位差測定装置・旋光度計・水分測定装置・粒度分布計（湿式・乾式）・ICP発行分光光度計

応募条件

【必須事項】

・高専、大卒以上
・試験検査業務における管理職、リーダー経験
・Word、Excel、PowerPointの操作及び資料作成が出来る方。
・分析機器利用経験

【歓迎経験】

・日本薬局方、局外規等医薬品関係の検査業務経験
・JIS等の検査業務経験
・GMPやISO9001等の品質システムでの業務経験

【免許・資格】

特になし

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品のGQP品質保証業務を担うポジションです。

仕事内容

医薬品の品質管理事務に関する業務
・ＧＱＰ
・ＱＡ
・行政対応
・品質改善対応 等

応募条件

【必須事項】

・医薬品会社での勤務
・品質保証業務経験３年以上

【歓迎経験】

・薬剤師
・ビジネス英会話できれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～450万円　

医薬品の製造所監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・ＧＱＰ ・ＱＡ ・行政対応 等

応募条件

【必須事項】

・大学卒以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社ＱＡあるいは工場ＱＡ、ＱＣ経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル：Excel・Word、メール

【歓迎経験】

・中国語会話

【免許・資格】

・薬剤師（尚可）
・普通自動車免許（尚可）

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～550万円　

健康補助食品（サプリメント）に対する品質管理業務、出荷判定業務を担当し、品質保証業務へのご協力もお願いします。

仕事内容

◇お客様からの問い合わせに関する調査報告
◇生産トラブル発生時に関連部署と連携した原因調査、再発防止策の検討、検証
◇サプリメントの品質検査業務（出荷判定）※検査実務は契約社員･パート社員がメインで担当し、正社員は確認作業がメインとなります。
◇GMP・FSSCの審査対応
◇GMP・FSSCの文書管理（手順書などの定期見直しを含む）
◇工場内従業員教育
◇改善活動、5S活動、防虫活動、部署内経費管理
◇安全衛生活動、衛生管理活動、逸脱未然防止活動
◇内部監査員として内部監査対応　内部監査及び委託先監査
◇分析・計測機器の管理
◇海外輸出申請書類作成　など

応募条件

【必須事項】

・医薬品／食品／サプリメントのいずれかに関する品質管理または品質保証業務・製造業務のご経験をお持ちの方（3年以上）
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは後輩指導や、リーダーとしてチーム牽引のご経験がある方で、今後マネジメントに挑戦したい方
・GMP・ISO・HACCP・FSSC22000などのいずれかの理解
・監査スキル（監査員としての監査スキルと被監査対応スキル）

【歓迎経験】

特になし

【免許・資格】

歓迎条件：日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)1級、日本品質管理学会認定 品質管理検定(QC検定)2級

【勤務開始日】

要相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　

医薬品の製造における「薬剤師」の資格を活かしてできるオフィス業務をお任せします。

仕事内容

具体的には、下記内容からご経験や適性に応じて決定いたします。
（1）医薬品製造業における管理薬剤師業務
（2）医薬品の申請・許可書類の作成
（3）取り扱い製品に関する薬事チェック及び関連文書の保管管理補助
（4）安全管理業務

応募条件

【必須事項】

・薬剤師資格者

【歓迎経験】

・薬品製造業での就労経験者

【免許・資格】

・薬剤師資格者

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品の試験管理業務を担当していただきます。

仕事内容

原薬および製剤の品質管理業務全般
当該工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。
日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
当該工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。

応募条件

【必須事項】

【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上

【歓迎経験】

・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験　１年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）　１年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験　１年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験　１年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験　１年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験　１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

勤務地

【住所】大分

年収・給与

600万円～800万円