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品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

  • 品質管理(QC)/品質保証(QA)
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該当求人数 217 件中61~80件を表示中
大手グループ企業

品質保証課

    大手グループ企業にて品質保証をお任せします。

    仕事内容
    以下業務の内いずれか、または複数
    (1)工場内で製造する製品の品質保証業務(不適合対応、データ分析、評価、是正・改善)
    (2)工場内の品質システム維持・管理業務(手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など)
    (3)仕入れ先の監査、工程監視業務
    (4)受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
    (5)設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務
    (6)外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務
    (7)計測機器、設備の校正・点検管理
    (8)工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務
    (9)滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
    応募条件
    【必須事項】
    ・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
    (品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験)
    【歓迎経験】
    ・製造業での品質保証、品質管理業務の経験者
    (品質検査、品質分析、仕入先監査、内部監査、クレーム対応などの実務経験)
    ・医薬品医療機器等法、ISO13485(もしくはISO9001)に関する知識のある方
    ・QC七つ道具、統計学の基礎知識 のある方
    ・製造、検査工程の管理経験のある方
    ・高分子や光学、高周波に関する知識のある方
    ・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験者
    ・臨床検査、微生物管理に関する知識、経験のある方"

    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】山梨
    年収・給与
    400万円~800万円 
    検討する
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    NEW大手グループ企業

    医療機器の品質保証

    品質保証課の一員として、経験や適性に応じて品質保証・品質管理に関する各種業務を担当いただきます。

    仕事内容
    ・製品および製造工程における品質保証・品質管理業務
    ・品質データの分析を通じた工程改善、コスト削減および品質向上活動の推進
    ・不適合発生時の調査、根本原因分析、CAPA(是正処置・予防処置)の推進および有効性確認
    ・ISO13485等の規格および法規制に基づく品質マネジメントシステム(QMS)の構築・展開・維持改善
    ・品質関連文書(手順書、標準書等)の作成、改訂および管理
    ・滅菌バリデーション業務
    ・工場および製品の清浄度監視、環境管理業務(塵埃、浮遊菌、バイオバーデン等のモニタリング・評価)
    応募条件
    【必須事項】
    ・専修、短大、高専、大学、大学院
    ・製造業における品質保証、品質管理、製造技術、製造管理または開発業務の実務経験(3年以上)
    ・関係部署と連携しながら業務を推進できるコミュニケーション能力
    英語:(特に英語)は必須ではないが、抵抗が無い方。(海外工場や仕入先とのやり取り有)
    【歓迎経験】
    ・ISO9001またはISO13485に基づくQMSの構築・維持・改善経験
    ・不適合調査およびCAPA(是正・予防処置)の運用経験
    ・ISO11135(EO滅菌)の滅菌関連規格に関する知識・実務経験
    ・品質、生産性、コスト等の改善活動を主体的に推進した経験
    ・チームリーダーまたはプロジェクトリーダーとしてのマネジメント経験
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】愛知
    年収・給与
    450万円~750万円 
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の品質保証・統括業務

    GMPに沿った品質保証業務をお任せします。

    仕事内容
    GMPに沿った品質保証業務 (適性やご経験に応じて、下記の業務を行なっていただく予定です)
    ・異常・逸脱
    ・変更管理
    ・バリデーション
    ・出荷管理
    ・品質情報
    ・教育
    ・文書管理
    ・サプライヤ管理
    ・自己点検
    ・当局対応/薬制
    ・CAPA管理
    ・品質リスクマネジメント
    ・その他
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
     (品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
    ・ネイティブレベルの日本語力
    【歓迎経験】
    ・日米欧3極のGMPに精通している
    ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
    ・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
    ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】在宅可、群馬
    年収・給与
    650万円~1300万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職

    GMPに沿った品質保証業務 以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。

    仕事内容
    ・異常・逸脱
    ・変更管理
    ・バリデーション
    ・出荷管理
    ・品質情報
    ・教育
    ・文書管理
    ・サプライヤ管理
    ・自己点検
    ・当局対応/薬制
    ・CAPA管理
    ・品質リスクマネジメント
    ・その他
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
    ・プロジェクトマネジメントの経験
    ・チームリーダー経験(評価者経験は不問)
    ・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験

    語学:
    ・ネイティブレベルの日本語力
    ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
    【歓迎経験】
    ・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
    ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】群馬
    年収・給与
    650万円~1300万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    大手製薬企業の品質管理部門における分析機器・品質管理システムの管理担当

    分析機器および品質管理システムのライフサイクル管理を担当いただきます。

    仕事内容
    対象は、HPLC、GC、分光光度計、物性評価装置、微生物関連設備など、GMP管理下で品質試験に使用する分析機器全般です。
    具体的には、機器の導入計画、適格性評価、点検・修理依頼、作業日程の調整、外部作業者の入館・安全教育、作業立ち会い、報告書の確認、社内報告書の作成、文書・記録管理などを行います。また、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)やデータインテグリティ(DI)対応、監査・査察対応支援、機器トラブル発生時の原因調査および是正・予防措置(CAPA)の推進、手順書(SOP)の作成・改訂支援、備品発注、安全活動、業務改善活動にも対応いただきます。
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬業界の経験あり(GMP経験者)
    ・Word、Excelなどを使用した基本的な文書作成・データ入力ができる方
    ・手順書(SOP)、点検記録、報告書などを確認し業務をした経験がある方
    ・ネイティブレベルの日本語力(ビジネス上の高度な会話、文書作成が支障なく行えること)
    ・英文マニュアルやメールの内容を確認できる英語力
    【歓迎経験】
    ・分析機器の使用経験、点検・メンテナンス対応、品質管理業務、またはGMPもしくはそれに準ずる品質管理ルールに基づく業務経験がある方
    (これまでの経験を活かしていただけます)
    ・試験担当者、社内関係部署、メーカー・代理店などの関係者と情報を整理しながら業務を進めた経験がある方
    (日程調整や進捗確認を行う場面もあります)
    ・海外メーカーとのコミュニケーションが可能
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】山口
    年収・給与
    450万円~600万円 
    検討する
    詳細を見る
    大手製薬メーカー

    品質保証担当者/Quality Assurance Specialist

    医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

    仕事内容
    職務内容:
    医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮)

    ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
    ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
    ・品質調査(苦情)対応
    ・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やグループ会社とのコミュニケ―ション
    ・品質システムの維持・向上
    ・グローバルPQS要件の運用推進業務
    ・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
    ・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
    応募条件
    【必須事項】
    求める経験:
    ・理工系大学卒以上
    ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
    ・医薬品製造や品質試験等の業務経験
    ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験

    求めるスキル・知識・能力:
    ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
    ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識

    求める行動特性:
    ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
    ・チャレンジングな目標を設定し当事者意識と責任をもって遂行をコミットする
    ・公正かつオープンなコミュニケーションを通じ信頼を獲得しようとする

    必須資格:
    ビジネスレベルの英語力(TOEIC 730点以上)
    【歓迎経験】
    特になし
    【免許・資格】
    特になし
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    600万円~1200万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW製造メーカー

    CMC研究 分析技術(バイオ)

    バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究業務

    仕事内容
    バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術)

    【具体的には】
    ・バイオ医薬品の開発プロセスの決定
    バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
    ・医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験)に関わる試験法の開発
    いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法(純度,定量法等)を開発します。

    【ご入社後の役割及びキャリア】
    前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく,早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
    応募条件
    【必須事項】
    ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
    GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
    ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方
    ・試験法開発経験のある方

    求める人物像:・自ら学び向上心がある方
    ・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
    ・本質を深く考えアウトプットを出せる方
    【歓迎経験】
    ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方
    ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
    ・プロジェクトマネジメントの経験がある方
    ・試験の自動化に関して業務経験がある方
    ・分析機器の取り扱い経験のある方(例:HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動など)
    ・微生物試験の実務経験がある方
    ・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
    ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方)
    ・工業化検討、プロセス評価が得意な方
    ・チームマネジメント,開発リーダー等の業務経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】栃木、他
    年収・給与
    500万円~1150万円 
    検討する
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    NEW化学メーカー

    【医薬化学品】品質管理/製造工程管理

    医薬品製造の工程管理試験について、HPLC・GC等の試験機器の準備とスケジュール管理、手順書やバリデーション等の根拠資料の作成を担う

    仕事内容
    部署のミッションにおけるポジションの位置づけ:
    ・医薬品製造の工程管理に対する試験環境の準備、及びそのスケジュール管理を行うスタッフです。
    ・能力、経験によっては、製品の開発・製造の関係部署との調整業務も行っていただきます。

    ・医薬品製造の工程管理で使用する試験機器の準備、スケジュール調整。(試験機器例:高速液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィー、水分分析装置等)
    ・工程管理の試験に対する手順等の作成業務
    ・工程管理で行う試験に対し、根拠(適格性評価、バリデーション等)を作成

    なお、当該部署は工場の稼働に合わせて運営している職場であることから、土日・祝日の勤務が発生いたします。(頻度:月4回程度)
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上(理系)
    ・試験機器を使用した分析業務の知識、経験を有する
    ・土日のシフト勤務が可能な方
    【歓迎経験】
    ・化学、薬学、生物、バイオ、工学系の専攻
    ・医薬品の規制(薬機法、GMP)の知識、経験を有する
    ・ISO9000シリーズ等品質管理の知識、経験を有する
    ・ITスキルを活用した業務改善の知識、経験を有する
    ・メールや資料読解など、業務で英語を使用した経験
    【免許・資格】
    歓迎:
    ・危険物取扱者
    ・分析機器、品質管理、試験、環境安全衛生に関する資格をお持ちの方
    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】岐阜
    年収・給与
    600万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    国内バイオベンチャー

    品質管理責任者(候補)

    今後の事業成長を見据え、GCTP/GMP環境下での確かな細胞製造・品質管理の知見を持ち、組織を牽引していただけるコア人材(責任者クラス)を募集いたします。

    仕事内容
    ・細胞の受入試験、工程管理試験、出荷判定試験の実施および管理
    ・バリデーション(機器、分析手法等)の計画立案・実施
    ・SOP(標準作業手順書)の作成・改訂、品質保証部門との連携
    ・逸脱管理、変更管理、OOS(規格外試験結果)発生時の原因究明と是正措置(CAPA)の実施
    応募条件
    【必須事項】
    ・基礎的な英語力(英文の専門文献、プロトコル、機器マニュアル等の読解に抵抗がないレベル)

    【全て必須】
    ・バイオ医薬品、再生医療等製品、または細胞治療分野での細胞培養、もしくは品質管理の実務経験(5年以上目安)
    ・GCTP/GMP関連法規の知識および同環境下での実務経験
    ・チームマネジメント、後進育成の経験
    【歓迎経験】
    ・iPS細胞、ES細胞等の多能性幹細胞の培養経験
    ・CPCの立ち上げや運用改善の経験
    ・薬剤師、臨床検査技師などの資格をお持ちの方
    ・ビジネスレベルの英語力があれば尚可。
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】京都、他
    年収・給与
    600万円~1000万円 経験により応相談
    検討する
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    NEW内資製薬メーカー

    標準物質職における品質保証担当者

    当社生薬及び漢方製剤の安定供給を支え、各研究業務の加速化・深化に貢献

    仕事内容
    【標準物質の品質保証に関する業務】
    ・標準物質供給における品質システムの構築・維持
    ・QMS関連文書の管理(手順書,記録書等の作成・改訂等)
    ・記録類の照査,変更・逸脱・CAPA管理
    ・標準物質の出荷管理
    ・教育訓練,自己点検,監査対応
    応募条件
    【必須事項】
    ・大卒以上
    ・品質保証の実務経験(3年以上)
    【歓迎経験】
    ・品質管理の実務経験がある方
    ・品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験がある方
    ・ISO 17034の要求事項を理解しており,認定取得・維持に関与した経験がある方
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】茨城
    年収・給与
    450万円~600万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW内資製薬メーカー

    養生食品事業における品質保証職

    食品に関する品質保証業務全般をご担当いただきます。

    仕事内容
    ・製造委託先、原料・資材関連先、物流拠点等の品質監査、確認、指導
    ・商品仕様書、規格書、品質関連文書の作成・確認・管理
    ・食品表示の確認、関連法令・基準に基づく適正化対応
    ・商品不具合、お客様相談、品質問い合わせへの対応
    ・不具合発生時の事実確認、原因分析、是正・再発防止策の立案および推進
    ・新商品や仕様変更時における品質・衛生面からの確認、設計支援
    ・社内関係部門への品質・法規情報の共有、相談対応、教育・啓発
    ・品質保証体制の整備、業務フローや基準書の見直し、運用改善
    ・必要に応じた認証規格や監査対応業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・食品業界における品質保証または品質管理の実務経験
    ・商品規格、製造管理、衛生管理、食品表示のいずれかに関する基礎知識
    ・社内外との調整、折衝を伴う業務経験
    ・基本的な文書作成能力、報告資料作成能力
    【歓迎経験】
    ・商品仕様書、規格書、調査書等の作成・確認経験
    ・工場監査、委託先監査、サプライヤー監査の経験
    ・品質不具合対応、原因分析、再発防止策立案の経験
    ・HACCP、FSSC22000、JFS、ISO等の運用または監査対応経験
    ・食品関連法規に関する知識
    ・新商品開発や仕様変更時の品質保証経験
    ・リーダーとして、チームマネジメントに携わった経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】東京
    年収・給与
    450万円~650万円 経験により応相談
    検討する
    詳細を見る
    NEW製薬メーカー

    大手製薬メーカーの品質管理(試験検査業務) 

    品質管理と試験検査業務に携わるプロフェッショナルを募集!

    仕事内容
    ・原材料の受入試験、及び製品の品質試験
    ・微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
    ・分析装置、品質管理システム(LIMS)等の管理
    ・R&D部門からの試験法移管
    ・バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
    ・海外を含む関連工場への技術支援
    ・当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品、食品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
    (理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験)

    ・下記いずれか1項目以上あてはまる方
    ①薬剤師免許取得者
    ②HPLC、原子吸光機器の分析スキルを有する方
    ③微生物試験スキルを有する方
    【歓迎経験】
    ・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
    ・海外とのコミュニケーション経験(メール、出張等)
    ・マネジメントスキル
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】埼玉
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW製薬メーカー

    【薬剤師】品質管理(試験検査業務)

    大手製薬メーカーにて多くの剤形の品質試験検査業務を担当いただきます。

    仕事内容
    ・原材料の受入試験、及び製品の品質試験
    ・微生物試験検査、及び製造所の衛生管理
    ・分析装置、品質管理システム(LIMS)等の管理
    ・R&D部門からの試験法移管
    ・バリデーション試験、苦情提起品の機器分析による調査
    ・試験検査に関わる文書作成
    ・海外を含む関連工場への技術支援
    ・当局査察、及びカスタマーからの監査対応業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・薬剤師資格
    ・医薬品、食品産業の品質部門における試験検査業務経験、或いは分析研究経験
    (理化学試験、機器分析、及び微生物試験の何れかの経験)                
    ・自動車通勤できる方
    【歓迎経験】
    ・Excel、Word、RPA、LIMS、電子試験記録等の使用経験
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】岡山
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW製薬メーカー

    大手製薬企業の工場における品質保証業務

    医薬品製造(生物由来製品含む)における品質保証業務を担っていただきます。

    仕事内容
    ・製品管理(医薬品・化粧品等)
    ・原材料管理
    ・薬制対応(生産)
    ※国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証業務
    応募条件
    【必須事項】
    ・医薬品製造における品質保証業務経験                           
    ・GMP関連業務経験
    ・理系大卒以上
    【歓迎経験】
    ・薬剤師資格
    ・GQP関連業務経験                                       
    ・英語力(TOEIC 600点以上*)                             
    *海外業務があるため(メール、電話、オンライン会議等)
    【免許・資格】

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】埼玉
    年収・給与
    500万円~1000万円 
    検討する
    詳細を見る
    NEW動物用医薬品メーカー

    品質管理検査員(リーダー候補含む)

    動物用ワクチンにおける品質管理業務を担当いただきます。

    仕事内容
    1)製造部門が製造した鶏用ワクチンの品質管理
    ・GMP 基準および動物用生物学的製剤基準に基づく品質管理試験の実施
    (生菌数測定・ウイルス量測定・無菌試験・マイコプラズマ試験等)
    ・試験記録の作成およびデータ管理
    ・製造部門で製造されたワクチンの規格適合確認、試験結果の評価と判定
    2)動物試験関連業務
    ・動物試験管理部への試験依頼書作成、動物試験結果の確認および記録管理等
    3)GMP 対応・手順改善
    ・品質管理手順の見直し、GMP 基準に適合した試験方法や手順書の改良等
    ・逸脱・変更管理への対応
    4)新製品開発支援
    ・開発中の新ワクチンの品質試験、新製品の品質管理プロセス構築等
    応募条件
    【必須事項】
    ・製薬会社またはワクチンメーカーにおける品質管理の実務経験
    ・GMP に基づく品質試験・品質管理業務の経験
    ・微生物試験、無菌試験等、生物学的製剤の試験経験

    【歓迎経験】
    特になし
    【免許・資格】
    尚可:獣医師・薬剤師資格者(有資格者は手当あり)

    【勤務開始日】
    応相談
    勤務地
    【住所】栃木
    年収・給与
    350万円~500万円 
    検討する
    詳細を見る
    再生医療のベンチャー企業

    細胞培養・品質管理

      クリーンルームでの細胞培養、品質管理業務をお任せします。

      仕事内容
      具体的な業務内容
      ・クリーンルーム内での間葉系幹細胞の培養、資材管理・清掃、他の医療機関における技術移転やコンサルティング業務支援に伴う細胞培養業務などです。
      応募条件
      【必須事項】
      ・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学をご卒業された方
      ・細胞培養の実務経験がある方
       例:アカデミアでの臨床試験(人投与細胞製剤の培養経験)、企業でのGMP/GCTP準拠での経験
      ・クリーンルームにおいて、ガウニングでの作業経験
      【歓迎経験】
      ・臨床検査技師の資格をお持ちの方
      ・臨床培養士又は上級臨床培養士の資格をお持ちの方
      ・その他の医療技術関係資格をお持ちの方
      【免許・資格】

      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      500万円~650万円 経験により応相談
      検討する
      詳細を見る
      大手グループ企業

      薬事品質部門 QA_マネージャー候補

      QMSの構築、運用や監査対応など、医療機器製造販売業におけるQMS関連業務を担っていただきます。

      仕事内容
      ・主に医療機器製造販売業におけるQMS関連業務
      ・QMS(品質マネジメントシステム)に基づく管理体制の構築・運用
      ・行政機関への報告対応(業態管理・不具合報告(PMDA /FDA))
      ・社内関連部門(品質保証、開発、営業など)との連携・社内教育の企画・実施
      ・外部委託先の管理および監査対応
      ・社内教育(GVP)の企画・実施
      ・GVP、薬事との連携業務で対応する場合、GVP、薬事業務も兼務あり
      応募条件
      【必須事項】
      ・国内品質業務運営責任者(品責)の経験があること。
      ・医療機器メーカーで品質マネジメントシステムに関連する仕事を4年以上経験していること
      ・医療機器の回収業務を実施したことがある方
      ・ISO13485に関する知識・監査対応経験
      ・簡潔かつ要領を得た報告書を作成できる方
      ・ISO13485内部監査員(有資格者)

      【歓迎経験】
      ・医療機器メーカーでの品質保証・薬事・開発いずれかの経験
      ・社内外との調整・柔軟性を持って話しができる方

      【免許・資格】
      特になし
      【勤務開始日】
      応相談
      勤務地
      【住所】東京
      年収・給与
      500万円~750万円 経験により応相談
      検討する
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      内資系企業

      医薬品中間体の品質管理

        同社のファインケミカル領域において、医薬品・製薬品・医薬品中間体に関する品質管理業務をお任せ

        仕事内容
        ・分析機器(IR、HPLC、GC、KF、ICPなど)による検査業務 
         例:官能検査、理化学検査、微生物検査など
        ・分析データ管理
        ・書類作成業務
        ・メール連絡(和/英) 例:社内外のお問合せ対応
        応募条件
        【必須事項】
        ・IR、HPLC、GC、KF、ICPなどの分析機器の操作経験がある方、または化学の基礎知識があり、これらの機器による分析業務に対応できる方
        ・PCスキル【PowerPoint、Excel、Word】
        【歓迎経験】
        ・英語読解力(英会話歓迎) 
        使用想定シーン:【読み書き】海外顧客とのメール、資料作成など 
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】静岡
        年収・給与
        500万円~700万円 
        検討する
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        NEW国内バイオCDMO

        再生医療製品の品質管理(製品試験担当)

        再生医療等製品の品質を科学的に担保する品質試験業務を担当いただきます。

        仕事内容
        製造された再生医療等製品が、有効性・安全性・品質の観点から定められた要求特性を満たしているかを科学的に評価し、出荷可否を判断する重要な役割を担います。GMPに基づいた厳格な試験業務を行います。
        フローサイトメトリー(FACS)やqPCR等を用いたバイオアッセイを中心に、細胞特性評価およびデータ解析を実施。
        また、品質試験に用いる細胞の培養・管理を含む無菌操作業務、試験記録の作成やレビュー対応、逸脱・変更・CAPA対応などのGMP関連業務にも携わります。
        試験手順の見直しやSOP改訂など、品質試験体制の高度化・効率化にも関与できる環境です。
        応募条件
        【必須事項】
        ・GMP関連業務経験(3年以上)
        ・フローサイトメトリー、qPCR、ELISA等、細胞を使用したバイオアッセイのご経験
        ・品質管理に関わる逸脱、変更、CAPA対応経験
        【歓迎経験】
        ・LIMSのご使用経験
        ・分析法技術移転のご経験
        ・無菌操作のご経験
        【免許・資格】
        特になし
        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】東京
        年収・給与
        650万円~800万円 
        検討する
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        ジェネリックメーカー

        信頼性企画部 信頼性監査課(マネージャークラス)

        薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

        仕事内容
        ・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
        →品目監査、システム監査等
        応募条件
        【必須事項】
        ・学歴:大卒以上
        ・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方(経験年数3年以上)
        →CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
        ・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方
        【歓迎経験】
        ・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
        ・英語スキル(仕事関係の英文の読み書き)
        【免許・資格】

        【勤務開始日】
        応相談
        勤務地
        【住所】在宅可、大阪
        年収・給与
        600万円~950万円 経験により応相談
        検討する
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